生物液体样品收集套装的制作方法

1.本实用新型涉及生物学和医学装置领域。具体的，本实用新型提供了一种用于收集和储存具有高度传染性生物液体样品的收集储存套装。


背景技术：

2.在现代临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定和分子生物学研究等多种领域需要从哺乳动物包括人类的体液样品或对生物样品进行裂解或消化后的液体样品中提取生物活性物质例如蛋白质或核酸以进行对病原体的检测。其中，核酸由许多核苷酸聚合成的生物活性物质化合物，为生命的最基本物质之一。核酸广泛存在于所有动物、植物细胞、微生物内、生物体内。据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸，简称rna和脱氧核糖核酸，简称dna。dna 是储存、复制和传递遗传信息的主要物质基础，rna在蛋白质合成过程中起着重要作用。生物技术的发展日新月异，随着pcr技术在各个领域的应用，核酸在包括医学方面疾病检测上具有重要意义。
3.用于检测的人类体液样品包括血浆、血液、组织液、胸膜腔内液体、脑脊液、精液、阴道液体、唾液等。通常需要对用于检测的人类体液样品经过细胞裂解等处理以破坏细胞或包囊和释放其中的蛋白质或核酸。然而，通过所述处理的样品仍然可能保留部分具有活性的病菌和病毒或其活性成分例如病毒基因组等，因此一旦出现泄漏则会存在传播感染的风险。
4.新型冠状病毒(2019-ncov)的传播途径主要有三种方式：
5.(1)口液，冠状病毒可以通过口腔中的液体进行传播；
6.(2)飞沫，飞沫也是冠状病毒的传播方式之一；
7.(3)接触传播，如果正常人和冠状病毒的病人有太过亲密的接触的话也可能会感染上冠状病毒。
8.目前对高危人群通常在临时设置的集中采集点采用咽拭子样本采集法收集样本后用病毒灭活剂(胍盐或表面活性剂等)进行处理，处理后的液体样品储存在样品管中转移到具有专业检测设备的密封式实验室内对样品进行分析。根据中国国家卫生健康委发布的新型冠状病毒肺炎防控方案中的新冠病毒样本采集和检测技术指南，各地发现的首发或早期病例、与早期病例有流行病学关联的关键病例、感染来源不明的本土病例、境外输入病例、入境物品及相关环境阳性标本等所有原始标本应平行采集至少2份，一份送各省级疾控机构进行检测，另一份上送中国疾控中心进行检测、复核。因此，对采集和处理后的样品还需进行远距离转移和/或进行较长期限的保存。
9.本领域需要更安全的收集和存储生物液体样品的装置。


技术实现要素：

10.本实用新型提供了一种生物液体样品的收集套装，其特征在于，其包括样品管和采样器。
11.在本实用新型的其中一个方面，所述样品管具有管盖11和管身12，所示管盖通过螺纹与所述管身可拆卸地连接，其中管盖具有内螺纹111，所述管身的顶部具有外螺纹121；管身靠近管口的内部具有内沿部123，其上具有两个或多个凹口124，用于与采样器2的外表面的棱相适配。在本实用新型的其中又一个方面，所述样品管具有倾角传感器23。
12.在本实用新型的其中一个方面，其中所述采样器具有样品接收部21和导管22，其外表面设置有多条由条状突起形成的棱23，其与前述样品管1的内沿部123上的凹口124相适配。
13.在其中一种实施方式中，本实用新型提供的本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管的管身的长度为约5-10cm，例如为约7.5cm。在其中一种实施方式中，所述样品管的管身的直径d为约0.8-1.5cm，例如为约 1.0cm。
14.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述样品管的螺纹的牙型是顶部为平面的牙型。
15.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述样品管的螺纹具有宽的螺纹牙和小的螺距。
16.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述样品管的螺纹的螺纹牙型为梯形。在其中一种实施方式中，该梯形的螺纹牙型的顶部宽度w为约0.5-0.7mm，例如为约0.6mm；底部宽度w为约1.0-1.2mm，例如为约1.1mm；螺距d为约1.7-1.9mm，例如为约1.8mm。
17.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的样品管的内沿部的下方设置内膜125。在本实用新型的其中一个方面，所述内膜具有裂痕，便于管状物体通过该裂痕插入所述内膜。
18.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述倾角传感器为基于加速度来检测倾角的传感器。
19.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述倾角传感器设置在样品管的管身的外部。
20.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述倾角传感器的电路板通过黏合剂或焊接方式与样品管的管身外侧固定。
21.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述样品管的管身具有固定框，所述倾角传感器的电路板通过嵌入所述固定框与样品管的管身外侧可拆卸地连接。
22.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述采样器的样品接收部21为漏斗型。在本实用新型的其中又一个方面，所述漏斗型样品接收部的顶端为椭圆形的开口，另一端逐渐缩小至与圆柱状导管22 相通。在其它实施方式中，所述开口也可为其它形状，如圆形或适于接受患者吐出唾液行动的偏心形状。
23.在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述采样器的底端24开口为环形刺状。
附图说明
24.通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的
其它特征、目的和优点将会变得更明显：
25.图1为示例性的本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管的外部结构的立体图。其中所述样品管的管盖和管身呈分离状态。
26.图2是显示前述示例性的本实用新型提供的生物液体样品的收集套装的样品管的顶部外螺纹结构的局部示意图(放大)。
27.图3是前述示例性的本实用新型提供的生物液体样品的收集套装的样品管的顶部俯视图。
28.图4是示例性的本实用新型提供的生物液体样品的收集套装的采样器的外部结构图和剖面图。其中图4a为其外部结构图，图4b为其剖面图。
具体实施方式
29.为了更好地理解和阐释本实用新型，下面将参照附图对本实用新型作进一步的详细描述。
30.实施例1
31.本实用新型提供了用于收集和储存具有高度传染危险性的生物液体样品的收集套装，其包括采样器和样品管。
32.本实用新型提供的生物液体样品的收集套装适用于收集具有高度传染危险性的哺乳动物包括人类的生物液体样品。
33.所述液体生物样品包括体液样品，例如血浆、血液、组织液、胸膜腔内液体、腹腔内的液体、脑脊液、精液、阴道液体、淋巴液等，其中包含有细胞或亚细胞组分(例如囊泡或外泌体等)。在对新型冠状病毒进行检测时，采样的体液包括深咳痰液、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、呼吸道吸取物等。
34.所述生物液体样品还包括对生物样品进行细胞裂解等处理后得到的液体。这些生物样品包括人体的组织或其部分，还包括含有或采集生物样本的器物如吸附了呼出的气体和液体的纱布，或采集鼻液或唾液的鼻拭子和咽拭子等。
35.这些生物样品通常需要通过消化和消毒，包括细胞裂解后才将得到的液体用于进一步的分析。裂解细胞的方式包括各种化学裂解或酶裂解的方式。可使用的化学裂解剂包括各种表面活性剂如sds、triton x、np-40等，以及其它化学试剂如缓冲剂、蛋白酶抑制剂、还原剂等，其主要功能为：(1)利用去污剂破坏脂质双分子层，破裂细胞；(2)溶解蛋白；(3)促进蛋白变性；(4)抑制蛋白酶和核酸酶的活性。
36.可使用的酶可为各种裂解细胞壁或细胞膜中成分的酶，例如labiase裂解酶、溶葡球菌酶、鸡蛋蛋白来源溶菌酶、人源溶菌酶、消色肽酶、球孢链霉菌源变溶菌素、金黄色葡萄球菌源α-溶血素、几丁质酶、立枯丝核菌源裂解酶、藤黄节杆菌源裂解酶、哈茨木霉源裂解酶、酿脓链球菌源链球菌溶血素o、破伤风杆菌源破伤风菌溶血素等。
37.上述经过处理后形成的生物液体样品仍可能存在传染活性，例如来自携带hiv或2019-ncov的患者的样品。可采用本实用新型提供的生物液体样品收集套装对有高度传染性危险的生物液体样品进行收集、转移和存储。
38.本实用新型提供的生物液体样品收集套装包括样品管1和采样器2。在其中一种实施方式中，所述采样器和样品管的材质为聚丙烯(pp)。本实用新型的生物液体样品收集套
装也可采用其它聚合物材质。
39.图1为示例性的本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管的外部结构的立体图。如图1所示，所述样品管1具有管盖11和管身12。管盖 11和管身12为可分离地连接，例如通过螺纹连接。在本发明的其中一个方面，所述管盖具有内螺纹111，所述管身的顶部具有外螺纹121，管盖可套接所述管身。
40.在其中一种实施方式中，本实用新型提供的本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管的管身的长度为约5-10cm，例如为约7.5cm。在其中一种实施方式中，所述样品管的管身的直径d为约0.8-1.5cm，例如为约 1.0cm。
41.如图1所示，在本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管中，所述螺纹的牙型是顶部为平面的牙型。更有利的，所述螺纹具有较宽的螺纹牙和相对较小的螺距，由此在管盖和管身结合时得到好的封闭性。图2为前述示例性的样品管的顶部外螺纹结构的放大的局部示意图。如图2所示，所述样品管顶部的外螺纹121具有如梯形的螺纹牙型，其平顶的顶部宽度w为约0.6mm；底部宽度w为约1.1mm；螺距d为约1.8mm。当所述管盖通过螺纹与所述管身连接时，管盖的底部运动至与管身的外沿部122紧密接触。
42.图3为前述示例性的本实用新型的生物液体样品的收集套装的样品管的顶部俯视图。如图3所示，在所述样品管的管身12的内部具有内沿部123，其在管身的位置可与外沿部122相同。内沿部上具有多个凹口124，其用于与本实用新型提供的生物液体样品收集套装的采样器2的导管外侧的棱相适配，由此在将采样器和样品管结合和转移液体时起固定和封闭的作用。
43.另外，如图1和图3所示，在所述样品管的管口位置的内部设置有内膜 125，其可设置在内沿部或内沿部下方。所述内膜具有良好的密闭性，同时易于被管状物体例如采样器2的导管刺穿。当所述导管停留在所述内膜中时，内膜能在管状物体周围保持良好的密闭性，当所述管状物体抽离时，内膜可恢复原状，保持样品管的密闭性。可用于本实用新型的管盖的内膜的材料可以为橡胶或硅胶等材质。在图3所示的实施方式中，其中的内膜具有十字叉裂痕126，更便于管状物体通过该裂痕在内膜的插入和抽出。在将导管取出时，内膜可以刮掉管外壁的残留，避免外壁挂液滴落造成污染。另外，所述内膜在样品管倾倒或倒置时可封闭体系，使内含的液体不外流，进一步避免污染。
44.本实用新型提供的生物液体样品收集套装的样品管的管身上设置倾角传感器，用于检测所述样品管与预设安置角度产生的偏移。在本实用新型中，所述倾角传感器可感测与预设安置角度产生的10
°
或10
°
以上，例如为15
°
以上的偏移，优选的，可感测与预设安置角度产生的1
°
或1
°
以上的偏移。本实用新型的样品管在运输或储存过程中，以垂直的方式安置在样品箱或样品架上以尽量避免管内液体样品的泄漏。所示倾角传感器可感测垂直安置在样品箱或样品架上的样品管因发生倾斜而产生与预设安置角度(通常为与地面垂直)产生的角度差别(即角度偏移)，并在所述角度偏移超过预订阈值时传送和展现声音或图文等信号，从而提醒用户和避免由此导致的眼品管倾倒乃至样品泄露。本领域已知的各种倾角传感器特别是微型倾角传感器可用于本实用新型。在本实用新型的其中一个方面，上述生物液体样品的收集套装中的所述倾角传感器为基于加速度来检测倾角的传感器。
45.如图1所示，在本示例性的生物液体样品收集套装的样品管中，倾角传感器13的电路板设置在管身外侧。由于样品管通常安置在样品箱或样品架的井孔内，倾角传感器13通
常设置在管身的上部，以避免与所述样品箱或样品架的井孔的接触。在其中一种实施方式中，所述倾角传感器与所述样品管的管身为可拆卸的连接，例如倾角传感器13的电路板可嵌入样品管的管身上的固定框。在另一种实施方式中，所述倾角传感器与所述管身固定连接，例如通过黏合剂或焊接方式将倾角传感器13的电路板与样品管管身固定。所述倾角传感器13的电路板可与设置在样品箱或样品架上的电源、处理器和输出设备(显示器或发声器)通过导线或无线方式连接。当样品管因发生倾斜而产生与垂直角度发生超过预订阈值(例如当超过15
°
时)，传感器的信号由处理器判断为发生倾斜事故并将信息传送至用户，例如在样品箱的屏幕或信号灯上显示可视信息或通过样品箱的喇叭发出警告声，或远程传送警告信息至监视中心。
46.在本实用新型的一个实施方案中，所述生物液体样品收集套装的样品管内可预置样品储存液。样品储存液例如为病毒保存液，其用于维持生物液体样品中核酸成分的稳定性。生物和临床医学领域中采用的各种病毒保存液均可用于本实用新型，例如可参考中国国家卫生健康委发布的新型冠状病毒肺炎防控方案中的新冠病毒样本采集和检测技术指南。
47.图4为示例性的本实用新型提供的生物液体样品的收集套装的采样器2 的外部结构图和剖面图。其中图4a为其外部结构图，图4b为图4a中所示 a-a剖面的剖面图。
48.如图4a和图4b所示，所述采样器2包括漏斗型的样品接收部21和导管 22。所述漏斗型样品接收部21的顶端为椭圆形的开口，另一端逐渐缩小至与圆柱状导管22相通。在其它实施方式中，所述开口也可为其它形状，如圆形或适于接受患者吐出唾液行动的偏心形状。所述采样器2的外表面设置有多条由条状突起形成的棱23，其与样品管1的内沿部123上的凹口124相适配，由此在将采样器的导管插入样品管进行液体转移时，对导管起定位、和固定的作用，并对进入样品管有封闭开口的作用。所述导管22的底端开口24设置为环形刺状，更适于插入样品管1和刺穿样品管的内膜125。
49.本实用新型提供的上述生物液体样品收集套装可用于以下病原的检测：流感病毒、肠道病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、埃博拉病毒、马尔堡病毒、sars 病毒、冠状病毒包括新型冠状病毒(2019-ncov)、塞卡病毒、布尼亚病毒、鼻病毒、呼吸核胞病毒、霍乱病毒等病毒性病原，或是结核杆菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌、肺炎双球菌、乳酸链球菌、尿素生孢八叠球菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌、枯草杆菌、链杆菌、变形杆菌、霍乱弧菌、梅毒螺旋体等细菌性病原，以及特别适用于具有高度传染性的病毒性或细菌性病原。
50.虽然关于本实用新型的示例实施例及其优点已经详细说明，应当理解在不脱离本实用新型的精神和所附权利要求限定的保护范围的情况下，可以对这些实施例进行各种变化、替换和修改。