一种采样拭子及具有其的检测套件的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种采样拭子及具有其的检测套件。


背景技术：

2.目前，核酸检测已广泛应用于疾病的诊断中，尤其是细菌和病毒感染类的疾病。核酸检测前需要进行样本采集，根据不同病原菌在体内的分布和排出情况，采集不同的检验标本。标本多以血液、分泌物、排泄物、穿刺液为主。生物学检测标本采集后一般会进行下一步的处理，如核酸纯化和核酸扩增。
3.核酸纯化(如dna或rna的分离)是多种生物化学和诊断过程中的重要步骤。所采集的生物样本包含有多种成分，除了核酸外还包括有污染物质(蛋白质、脂质和碳水化合物)。污染物质的存在会影响核酸的加工，例如，在分离期间携带的杂质可降低产量和/或防止酶系统合成感兴趣的产物。因此，从各种不同的起始物质中有效地分离出核酸以确保所需的最终用途功能是重要的。因此，在能够进行其他加工步骤(如克隆、转染、测序、扩增、杂交和/或合成等)之前，需要从其中所采集样品的复杂混合物(例如组织、细胞、流体等)中分离出核酸和污染物质(蛋白质、脂质和碳水化合物)。
4.聚合酶链式反应(pcr)是一种用于放大扩增特定的dna片段的分子生物学技术，在实验中发现，dna在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。因此，通过温度变化控制dna的变性和复性，加入设计引物，dna聚合酶、dntp就可以完成特定基因的体外复制。
5.完成扩增后会进行进一步的检测，核酸探针技术因其操作简单、敏感性高和特异性强成为了利用核酸做细菌分类鉴定方法中最适用于细菌感染病诊断的一种方法。
6.在采集用于生物学检测的标本时，医务工作人员一般采用戴上无菌手套用手捏无菌棉拭子对待检物品进行标本采集的方式。然后，再用无菌剪刀把棉拭子剪入无菌洗脱液试管内以用来下一步的检测。这种方法存在样品较易污染的缺点。
7.中国专利(cn213430240u)公开了一种医用拭子，包括拭子头、拭子杆以及连接拭子头与拭子杆的拭子连接部，其特征在于：所述拭子头固定于拭子连接部顶端，拭子连接部底端与拭子杆顶端连接，拭子连接部与拭子杆顶端为采用可拆卸的连接结构实现连接；所述拭子头包括拭子头支架及植绒层，植绒层包裹于拭子头支架外，所述拭子头分为咽喉部拭子头、口腔拭子头。可以根据实际使用情况更换拭子头，拆装方便，转换灵活。
8.中国专利(cn2460050)公开了一种医用取样拭子，包括手柄、与手柄连接的取样杆、设在取样杆前端的取样头，手柄与取样杆为一体注塑连接，取样头的纤维粘接在取样杆上，取样杆上设有便于将取样杆折断的折断口。本实用新型质量轻，取样头上的纤维不易脱落，使用方便，纤维不会对细菌活性产生影响，检测结果准确性高，使用后便于销毁。
9.因为技术的发展，核酸纯化步骤可以省略，因此取样头可随反应管一起进行反应，但上述两个专利为通用型未考虑这一情况。
10.此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于发明人做出
本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。


技术实现要素：

11.针对现有技术之不足，本实用新型公开了一种拭子，拭子至少包括：两端配置有握持部和连接部的拭子杆和用于采样的取样头。
12.沿拭子杆轴向观察，若干个一体构成取样头的区段的横截面面积是随着取样头与握持部的距离增加而减小的。
13.取样头的外部轮廓匹配于pcr反应管的内部轮廓以使取样头落入pcr 反应管时能够由pcr反应管的内壁所保持，并且取样头落入pcr反应管时能够在pcr反应管的轴向下端留有容腔。
14.拭子杆的握持部和连接部间设有预设折断点，从而取样头可通过在拭子的拭子杆上预设折断点处折断的方式留置于pcr反应管之内。
15.拭子杆在远离取样头的一端具有握持部，用以施加沿拭子的拭子杆上预设折断点处进行折断的折断力，当施力于握持部时，拭子杆能够在预设折断点处断裂。
16.本实用新型公开了一种检测套件，其包括拭子和pcr反应管，拭子的拭子杆带有预设折断点。与pcr反应管的高度相比，拭子的取样头连同位于折断点下方紧邻取样头设置的拭子杆部分具有更小的高度，在拭子的取样头位于pcr反应管之内时，能够通过在拭子的拭子杆上预设折断点处折断而将取样头留置于pcr反应管之内，使得pcr反应管的管盖能够封闭pcr反应管。
17.拭子的取样头的外部轮廓匹配于pcr反应管的内部轮廓，取样头能够随着沿预设折断点处折断而落入pcr反应管并由pcr反应管的内壁所保持，并且在pcr反应管的轴向下端留有容腔。
18.拭子杆在远离取样头的一端具有握持部，用以施加沿拭子的拭子杆上预设折断点处进行折断的折断力，其中，pcr反应管的管内壁通过抵靠拭子的取样头来充当前端受力部位，pcr反应管的靠近管口的棱缘通过抵靠在预设折断点或预设折断点近旁而充当进行折断操作的支点。
19.pcr反应管高度大于拭子的取样头的高度，也大于取样头的高度连同断裂后的拭子杆部分的高度，而且还大于取样头的高度连同断裂后的拭子杆部分的高度再加上pcr反应管内的取样头下方余留的容腔的高度。
20.本实用新型的有益技术效果：拭子杆设置有预设折断点并且其预设折断点的位置较低可以使取样头放置入pcr反应管中且不影响管盖的封闭以使取样头可以与pcr反应管一同进行下一步的检测；拭子杆的取样头的外部轮廓匹配于pcr反应管的内部轮廓以使pcr反应管可以保持取样头以形成容腔，从而避免pcr反应管内的反应液溢出；拭子与反应管形成检测套件更加便于采样。
附图说明
21.图1是本实用新型的拭子及检测套件的示意图；
22.图2是本实用新型的拭子折断后内置于检测套件的示意图。
23.附图标记列表
24.1：拭子杆
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2：取样头
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3：预设折断点
25.4：反应管
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5：管盖
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11：连接部
26.12：握持部
具体实施方式
27.下面结合附图进行详细说明。
28.本实用新型公开了一种检测套件，检测套件至少包括用于采集生物样品的拭子和pcr反应管，其中，拭子至少包括：用于采集生物样本的取样头2 和拭子杆1，其中，拭子杆1具有配置在其两端的用于采样握持的握持部12 和用于连接取样头2的连接部11。
29.拭子的拭子杆1设有预设折断点3以使拭子杆在预设折断点处断裂能够分离取样头和拭子杆，进而减少附着有生物样本的采样器具的体积，以使附着有生物样本的取样头能够装载于密闭的反应管中，以便开展进一步的检测。
30.具体的，拭子杆至少部分实体沿其外壁向内部的方向凹陷形成预设折断点。预设折断点3设置于握持部与连接部之间。
31.优选地，拭子杆上设有多个预设折断点以使拭子杆实际的折断点的位置能够调整。
32.拭子杆1在远离取样头2的一端具有握持部12，用以施加沿拭子的拭子杆1上预设折断点3处进行折断的折断力。
33.当拭子杆在预设折断点处断裂时，取样头2能够落pcr反应管4并由pcr反应管4的内壁所保持，并且在所述pcr反应管4的轴向下端留有容腔。
34.具体的，沿拭子杆轴向观察，若干个一体构成取样头2的区段的横截面面积是随着取样头2与握持部12的距离增加而减小的，从而取样头的外部轮廓大致呈圆台状以贴合反应管的内部轮廓。
35.在取样头落入反应管之内时，取样头能够被pcr反应管的至少部分内壁所支撑，使其恰好能够定位于反应管的管锥部位。取样头和pcr反应管的至少部分实体抵靠以在反应管轴向下端形成一容腔。
36.可选地，取样头通过覆盖至少部分连接部的方式连接至拭子杆。
37.具体的，取样头至少部分实体从连接至拭子杆的一端向其相对一端的方向凹陷的方式构成有一容纳拭子杆连接部的腔体。
38.可选地，取样头2呈圆台状，取样头2通过缠绕、发泡的方式连接至拭子杆1上。
39.当取样头2位于所述pcr反应管之内时，能够通过在拭子的拭子杆1 上的预设折断点处折断拭子杆的方式将取样头2留置于pcr反应管4之内。
40.具体的，拭子杆1在远离所述取样头2的一端具有握持部12，用以施加沿拭子的拭子杆1上预设折断点3处进行折断的折断力，其中，pcr反应管4的管内壁通过抵靠所述拭子的取样头2来充当前端受力部位，pcr反应管4的靠近管口的棱缘通过抵靠在所述预设折断点3或所述预设折断点3近旁而充当进行折断操作的支点。
41.具体的，操作者施力于握持部时，取样头和拭子杆握持部受到相同方向的力，而由
于反应管管口的支撑，拭子取样头一端和拭子杆接触管口棱缘的部位受到两个方向相反的力矩作用使得拭子杆发生轻微形变。外力施加于拭子杆上，拭子杆因为轻微形变而在其内部产生不同的力，其中，拭子杆接触管口棱缘的一侧承受挤压力，与其相对的一侧受拉力，预设折断点处凹陷两侧的凹陷面随之靠近或远离。当施加于握持部的力足够大时，预设折断点所承受的应力超过其极限，拭子杆将会于预设折断点处被折断。
42.当拭子杆断裂时，取样头一端不再受到拭子杆沿其轴向的拉力，取样头基于其重力沿反应管轴向往反应管轴向下端掉落，直至其被反应管内壁所支撑。
43.具体的，与pcr反应管4的高度相比，拭子的取样头2连同位于所述预设折断点下方紧邻所述取样头2设置的拭子杆部分具有更小的高度，使得 pcr反应管4的管盖5能够封闭pcr反应管4，从而避免外界环境对所采集的生物样本的污染。
44.具体的，pcr反应管4高度大于所述拭子的取样头2的高度，也大于取样头2的高度连同断裂后的拭子杆部分的高度，而且还大于取样头2的高度连同断裂后的拭子杆1部分的高度再加上pcr反应管4内的取样头2下方余留的容腔的高度。
45.通过设置较低位置的折断点以使附着有生物样本的取样头能够被反应管容纳，同时管盖5可以封闭反应管4使反应管成为一密闭容器，避免进一步操作过程中对反应管内的反应造成影响，如核酸扩增过程中因加热造成水分流失。
46.pcr反应管4连接有一用于封闭其所设开口的管盖5，管盖5以使pcr 反应管成为一密闭腔体，从而避免外界环境对反应管内部环境造成污染。同时，带有生物样本的取样头被封存在反应管便于进行下一步的核酸扩增，也避免了取样头所携带的生物样品暴露于外部环境可能会造成的危险。
47.pcr反应管4至少部分管体的直径面的面积大于取样头延伸方向上的最大截面面积，以使得取样头能够插入到pcr反应管4内。
48.具体的，沿pcr反应管轴向观察，若干个一体构成pcr反应管的区段的截面面积不同，其中，pcr反应管靠近管口的部分呈直管状且其可供取样头通过，而远离管口的部分呈锥形管状且其能够用于保持取样头。当取样头位于pcr反应管内部的直管区段时，取样头能够在反应管内部偏转一定角度，以使拭子杆的杆体能够抵靠管口的棱缘，进而使施力于拭子杆以使拭子杆在预设折断点断裂这一过程更加稳定，避免所采集的生物样品的飞溅。
49.可选地，pcr反应管呈管锥状。
50.在具体的使用过程中，可利用拭子对指定部位进行取样。医护人员将拭子的取样头一端整体送入待检测部位，取样头在接触待检测部位的过程中完成对待检测部位的取样。如医护人员握持拭子杆将连接至拭子杆的取样头伸入人的口腔或鼻腔内提取细胞。
51.取样结束后，取样头脱离待检测部位，然后将拭子取样头一端放入pcr 反应管中。如医护人员将取样头从人的口腔或鼻腔内取出，打开pcr反应管的管盖，将取样头伸入pcr反应管。
52.取样头放入pcr反应管后，拭子杆基于外力作用通过施加外力于拭子杆的方式使拭子杆在其预设折断点处断裂以使取样头与拭子杆分离。如医护人员稍用力折断拭子杆使取样头一端落入pcr管的反应液中。
53.取样头落入pcr反应管底部时，取样头因其外部轮廓贴合于反应管能够被反应管内壁所保持，反应管轴向下端留有容腔可以容纳反应液避免了反应液的溢出。取样头恰好
浸入pcr的反应液以使采样与反应液充分接触。所设置的取样头最大程度地将取到的样品用于pcr反应。
54.取样头放入pcr反应管后封闭管盖。通常情况下，采集的生物样本需要进行核酸纯化，但随着技术的发展，这一步骤能够省略，如专利 (cn111172325a)所公开的多靶点双染料等温扩增技术快速检测靶基因的检测方法和试剂盒不需要进行核酸纯化。因此附着有生物样品的取样头不需要从反应管中取出，可随着反应管进行后续的核酸扩增和检测。因此本实用新型所公开的拭子设有折断点且折断点位置靠近取样头以使取样头可放置于放置于反应管中且因为取样头的高度小于反应管的高度不会影响管盖对pcr反应管的封闭。
55.本实用新型所公开的检测套件以及拭子特别适用于核酸纯化步骤可以省略的检测场合。
56.需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本实用新型公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本实用新型的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本实用新型说明书及其附图均为说明性而并非构成对权利要求的限制。本实用新型的保护范围由权利要求及其等同物限定。