取栓装置的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，特别涉及一种取栓装置。


背景技术：

2.缺血性卒中又称脑梗，中医称之为卒中或中风。本病系由各种原因所致的局部脑组织区域血液供应障碍，导致脑组织缺血缺氧性病变坏死，进而产生临床上对应的神经功能缺失表现。脑梗死依据发病机制的不同分为脑血栓形成、脑栓塞和腔隙性脑梗死等主要类型。
3.脑血栓形成是脑梗死最常见的类型，约占全部脑梗死的60％，因而通常所说的“脑梗”实际上指的是脑血栓形成。
4.介入治疗包括血管内机械取栓和动脉溶栓。
5.(1)血管内机械取栓，可显著改善急性大动脉闭塞导致的缺血性脑卒中患者预后。2018年急性缺血性脑卒中诊治指南推荐有条件的医疗机构，经规范培训的临床医疗团队执行，严格掌握血管内机械取栓的适应症。
6.(2)动脉溶栓，动脉溶栓使溶栓药物直接到达血栓局部，理论上血管再通率高于静脉溶栓，且出血风险降低。然而由于缺乏临床证据证实动脉溶栓获益，因此，目前一线的血管内治疗为机械取栓治疗。
7.对于及时送到医院的脑中风的病人，常规的治疗方案是药物溶栓，但是药物融栓最佳的窗口时间(病发到得到治疗的时间)是4小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有不到10％的患者能够获得有效溶栓治疗；其次，药物溶栓对于较大血栓基本无效。
8.为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞的方法已成为近年的研究热点。机械取栓的核心是取栓装置。取栓装置的顶端具有支架，支架后面连接推送杆，依靠支架膨胀后嵌入血栓，将血栓固定，然后回撤推送杆将血栓移除。该方法直接移除血栓、效果显著，且治疗时间窗大大延长，最长已达到24小时，为病人争取了宝贵的抢救时间。
9.但是，在固定血栓并将其转移的过程中，容易出现血栓扩散和游离。同时由于血栓的软硬性质不同，也容易导致取栓装置对血栓的“夹持力不够”导致其他位置的血管残留血栓或者取栓失败。因此，目前的强化血栓夹持力的医疗器械有待研究。


技术实现要素：

10.本技术旨在提出一种取栓装置，使取栓成功率较高。
11.本技术提出一种取栓装置，用于中风、血栓或血管瘤的治疗，其采用双层支架取栓网，所述双层支架取栓网包括内层取栓网和外层取栓网，所述双层支架取栓网包括自膨式取栓网和/或可调式取栓网和/或雕刻式取栓网和/或编织式取栓网中的一种或两种。
12.优选地，所述取栓装置包括支架，所述支架为双层支架取栓网，所述外层取栓网包在所述内层取栓网的外面。
13.优选地，所述内层取栓网和所述外层取栓网是相同类型的取栓网或不同类型的取
栓网。
14.优选地，所述内层取栓网和所述外层取栓网均为自膨式取栓网。
15.优选地，所述取栓装置还包括芯丝，所述内层取栓网和外层取栓网的近端均连接于所述芯丝。
16.优选地，所述内层取栓网为可调式取栓网，所述外层取栓网为自膨式取栓网。
17.优选地，所述取栓装置还包括芯丝和套管，所述套管套设于所述芯丝，所述内层取栓网的近端连接于所述套管，所述内层取栓网的远端连接于所述芯丝，所述外层取栓网的近端连接于所述套管，通过所述芯丝相对于所述套管运动能够使所述内层取栓网可控地膨胀。
18.优选地，所述内层取栓网和外层取栓网均为可调式取栓网。
19.优选地，所述取栓装置还包括芯丝和套管，所述套管包括内层套管和外层套管，所述外层套管套设于所述内层套管，所述芯丝穿过所述内层套管，所述内层取栓网的近端连接于所述内层套管，所述内层取栓网的远端连接于所述芯丝，所述外层取栓网的近端连接于所述外层套管，所述外层取栓网的远端连接于所述芯丝。
20.优选地，所述内层取栓网为自膨式取栓网，所述外层取栓网为可调式取栓网。
21.优选地，所述取栓装置还包括芯丝和套管，所述套管套设于所述芯丝，所述内层取栓网和所述外层取栓网的近端均连接于所述套管，所述外层取栓网的远端连接于所述芯丝。
22.优选地，所述套管的管壁被切割形成螺旋结构，所述套管的所述螺旋结构存在螺距不同的部位。
23.通过采用上述技术方案，双层支架取栓网可以“两重嵌套”；增强支架与血栓的结合力度，支架和血栓结合稳定，限制血栓游离，防止取栓过程中的碎屑脱落，避免在移除血栓过程中残留的小血栓扩散至其他位置血管处。利于血栓取出，避免长时间操作造成细胞性缺血损伤，提高了取栓手术的成功率，实用性强。
附图说明
24.图1示出了根据本技术的第一实施方式的取栓装置的结构示意图。
25.图2示出了图1的局部放大图。
26.图3示出了根据本技术的第二实施方式的取栓装置的结构示意图。
27.图4示出了根据本技术的第二实施方式的取栓装置的支架、芯丝和套管的结构示意图。
28.图5示出了根据本技术的第二实施方式的取栓装置的支架的结构示意图。
29.图6示出了根据本技术的第二实施方式的取栓装置的另一种支架的结构示意图。
30.图7示出了根据本技术的第二实施方式的另一种可能的取栓装置的结构示意图。
31.图8示出了根据本技术的第三实施方式的取栓装置的支架、芯丝和套管的结构示意图。
32.图9示出了根据本技术的第三实施方式的取栓装置的支架的结构示意图。
33.图10示出了根据本技术的第三实施方式的取栓装置的另一种支架的结构示意图。
34.图11示出了根据本技术的第四实施方式的取栓装置的支架、芯丝和套管的结构示
意图。
35.图12示出了根据本技术的第四实施方式的取栓装置的支架的结构示意图。
36.附图标记说明
37.1支架 11内层取栓网 12外层取栓网 13保护部
38.2芯丝
39.3套管 31内层套管 32外层套管
40.4手柄
41.5按钮。
具体实施方式
42.为了更加清楚地阐述本技术的上述目的、特征和优点，在该部分结合附图详细说明本技术的具体实施方式。除了在本部分描述的各个实施方式以外，本技术还能够通过其他不同的方式来实施，在不违背本技术精神的情况下，本领域技术人员可以做相应的改进、变形和替换，因此本技术不受该部分公开的具体实施例的限制。本技术的保护范围应以权利要求为准。
43.(第一实施方式)
44.如图1和图2所示，取栓装置包括支架1和芯丝2。
45.在下面的描述中，支架1的靠近操作人员的一端称为支架1的近端(图1的右端)，支架1的远离操作人员的一端称为支架1的远端(图1的左端)。
46.支架1为双层支架取栓网，支架1包括内层取栓网11和外层取栓网12，在不受外力束缚的状态下，外层取栓网12的径向尺寸整体上大于内层取栓网11的径向尺寸，外层取栓网12包在内层取栓网11的外面。可以理解，内层取栓网11和外层取栓网12也可能具有一些重叠、接触的部分。内层取栓网11和外层取栓网12是相同类型的取栓网，内层取栓网11和外层取栓网12可以均为自膨胀式取栓网。自膨胀式取栓网可以雕刻而成，又称雕刻式取栓网。
47.支架1可以由镍钛合金制成，在内层取栓网11和/或外层取栓网12的不同部分，其网状结构的致密程度可以不同。
48.内层取栓网11和外层取栓网12的近端连接于芯丝2。在使用前，内层取栓网11和外层取栓网12受到导引导管的束缚均呈收缩状态。使用时，支架1去除导引导管的束缚后，依靠镍钛合金形状记忆性能膨胀包覆和/或嵌入血栓。
49.可以理解，内外两层取栓网可以“两重嵌套”；增强支架1与血栓的结合力度，支架1和血栓结合稳定，限制血栓游离，防止取栓过程中的碎屑脱落，避免在移除血栓过程中残留的小血栓扩散至其他位置血管处。利于血栓取出，避免长时间操作造成细胞性缺血损伤，提高了取栓手术的成功率，实用性强。
50.在其他可能的实施方式中，支架1可以不仅包括内层取栓网11和外层取栓网12，还可以具有更多层取栓网的结构，例如支架1可以具有三层取栓网。
51.(第二实施方式)
52.在第二实施方式中与第一实施方式相同或相似的部件使用相同的附图标记表示。
53.如图3至图6所示，本技术提出一种取栓装置，其包括支架1、芯丝2、套管3、手柄4和按钮5。
54.支架1包括内层取栓网11和外层取栓网12，内层取栓网11和外层取栓网12可以是不同类型的取栓网，内层取栓网11可以为可调式取栓网，内层取栓网11可以编织而成，又称编织式取栓网，外层取栓网12可以为自膨胀式取栓网，外层取栓网12可以雕刻而成，又称雕刻式取栓网。内层取栓网11和外层取栓网12均可以由镍钛合金制成，镍钛合金具有弹性。在支架1的不同部分，其网状结构的致密程度可以不同。
55.套管3套设于芯丝2，芯丝2可以在套管3中沿前后方向运动，内层取栓网11的近端连接于套管3，内层取栓网11的远端连接于芯丝2，芯丝2可以沿前后方向相对于套管3滑动。操作按钮5向近端拉芯丝2，可以使内层取栓网11膨胀形成两端细中间粗的形状，使内层取栓网11嵌入血栓。
56.外层取栓网12的近端连接于套管3，在外层取栓网12去除导引导管的束缚后，外层取栓网12的远端可以依靠自身的记忆性能膨胀从而嵌入血栓。
57.可选地，内层取栓网11的远端形成有保护部13(又称为尖端)，保护部13可以相对于套管3弯折，保护部13可以使用软质材料制成，保护部13有利于支架1在血管中转向，避免支架1损伤血管。可以理解，保护部13不受外力时也可以是直的，不必须相对于套管3弯折。
58.芯丝2的一端部连接于内层取栓网11的远端，芯丝2的另一端部连接于按钮5。套管3的一端部连接于内层取栓网11和外层取栓网12的近端，套管3的另一端部连接于手柄4。
59.手柄4和/或按钮5设置有锁定结构，锁定结构使按钮5相对于手柄4锁定，使支架1的形态可以保持不变。
60.优选地，手柄4可以设置有刻度标记，刻度标记位于按钮5的旁边，刻度标记用于标记按钮5的位移量与支架1的直径的关系。按钮5设置有指针，指针指向刻度标记，使按钮5的位置可以准确对应刻度标记。
61.进一步地，套管3可以使用金属丝编织而成，也可以使用金属管制成，还可以由金属丝和金属管二者结合而成。金属管可以沿管的轴向在管壁切割(例如激光切割)形成螺旋结构，这种螺旋结构可以调节金属管的硬度，使套管3获得更好的抗折性。在套管3的不同部位，螺旋结构的螺距可以不同，从而使套管3的对应区段具有合适的硬度，例如套管3的近端螺距较小，套管3的远端螺距较大。
62.一般的，套管3的远端部分的硬度小于套管3的近端部分的硬度，套管3的远端部分较柔软容易在血管中运动，套管3的近端部分较硬容易传递推送力。套管3的远端(靠近支架1的部分)使用较软的结构(例如金属丝编织，具有螺旋结构的金属管或二者结合)；套管3的近端(靠近手柄4的部分)使用较硬结构(例如无螺旋结构的金属管)。
63.内层取栓网11可以通过施加沿前后方向的力而变形，内层取栓网11的两端部在外力的作用下靠近时，内层取栓网11可以扩张，使内层取栓网11的直径变大，扩张后的内层取栓网11可以为中间粗两端细的纺锤状。内层取栓网11可以具有弹性，扩张后的内层取栓网11可以在弹力的作用下具有恢复原状的趋势。
64.在使用前，内层取栓网11和外层取栓网12均呈收缩状态。使用时，外层取栓网12在去除束缚后依靠镍钛合金形状记忆性能膨胀嵌入血栓，内层取栓网11通过芯丝2而可调地扩张嵌入血栓。
65.如图7所示，在其他可能的实施方式中，套管3可以连接于按钮5，芯丝2可以连接于手柄4，向远端推按钮5可以使支架1膨胀嵌入血栓。
66.在手术过程中，支架1先穿过血栓，然后向前推动按钮5使套管3向前运动，支架1扩张，将血栓固定于支架1。之后，持手柄4使推动控制的取栓装置整体回缩，从而可以通过导引导管回收血栓。在支架1和血栓进入导引导管前，使支架1一定程度地收缩，便于支架1和血栓进入导引导管。手柄4保持不动，即推动控制的取栓装置整体位置不动的情况下，向后拉动按钮5，拉动套管3向后运动容易控制。在支架1收缩时，支架1的远端位置不变，支架1的近端向导引导管移动，血栓与支架1固定稳定，血栓不易脱落，而且即使脱落，血栓也可以随着支架1的近端移动而容易被收入导引导管中。
67.(第三实施方式)
68.在第三实施方式中与第二实施方式相同或相似的部件使用相同的附图标记表示。
69.如图8至图10所示，支架1包括内层取栓网11和外层取栓网12，内层取栓网11和外层取栓网12可以是相同类型的取栓网，内层取栓网11和外层取栓网12均可以是编织而成的可调式取栓网。
70.套管3包括内层套管31和外层套管32，外层套管32套设于内层套管31，芯丝2穿过内层套管31。内层取栓网11的近端连接于内层套管31，内层取栓网11的远端连接于芯丝2。外层取栓网12的近端连接于外层套管32，外层取栓网12的远端连接于芯丝2。
71.可选地，外层取栓网12的远端形成有保护部13(又称为尖端)，保护部13相对于套管3弯折，保护部13可以使用软质材料制成，保护部13有利于支架1在血管中转向，避免支架1损伤血管。
72.在其他可能的实施方式中，套管可以为单层，内层取栓网11和外层取栓网12也可以连接于同一套管。
73.(第四实施方式)
74.在第四实施方式中与第二实施方式相同或相似的部件使用相同的附图标记表示。
75.如图11和图12所示，支架1包括内层取栓网11和外层取栓网12，内层取栓网11和外层取栓网12可以是不同类型的取栓网，内层取栓网11可以为自膨胀式取栓网，外层取栓网12可以为可调式取栓网。
76.内层取栓网11和外层取栓网12的近端均连接于套管3，外层取栓网12的远端连接于芯丝2。
77.可以理解，内层取栓网11不能控制膨胀程度，如果尺寸过大有可能干扰到外层取栓网12，因此内层取栓网11不宜过大。内层取栓网11受到外层取栓网12的限制，在外层取栓网12可控地膨胀后，内层取栓网11才会有充足的空间膨胀。
78.虽使用上述实施方式对本技术进行了详细说明，但对于本领域技术人员来说，本技术显然并不限于在本说明书中说明的实施方式。本技术能够在不脱离由权利要求书所确定的本技术的主旨以及范围的前提下加以修改并作为变更实施方式加以实施。因此，本说明书中的记载以示例说明为目的，对于本技术并不具有任何限制性的含义。