可穿戴式装置、可穿戴式系统及其应用的制作方法

1.本发明涉及一种可穿戴式装置、可穿戴式系统及其应用。


背景技术：

2.皮肤病是有关皮肤的疾病，是严重影响人民健康的常见病、多发病之一，具有发病率高、致残率高、传染性强、治疗时间长等特点。随着环境污染日益严重，皮肤病的发病率在不断提高。据报道，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。数据显示，2018年全国皮肤病药物市场规模达167.31亿元，同比增长4.3％。据《中国皮肤病药物市场评估与投资方向研究报告(2018版)》报告显示，目前全球有4.2亿左右人患有皮肤病，其中我国约有1.5亿患者。
3.得皮肤病的人越来越多，对症治疗越来越受重视。比如，皮肤疣是一种常见的皮肤人乳头瘤病毒(human papilloma virus,hpv)感染，人群的平均患病率为3-13％，儿童尤高。可因局部不适、运动受限等而使日常活动和生活质量受到相当大的影响。临床常用处置方法有冷冻、电烧灼术、激光手术以及外用水杨酸等等，但效果和副作用高低不等。一般来说，治愈率均不超过50％。顽固性疣病例对患者本人、皮肤科医生以及内科医生均存在美容问题、治疗抵抗和频繁复发的难题，因而极具挑战性。


技术实现要素：

4.本发明提供了一种可穿戴式装置、可穿戴式系统及其应用，可以有效解决上述问题。
5.本发明是这样实现的：
6.本发明提供一种可穿戴式装置，所述可穿戴式装置用于皮肤治疗，包括：
7.本体；
8.设置于所述本体内部的红外组件，所述红外组件发射的红外线的波长为1μm～200μm；以及
9.设置于所述本体上的控制模组，用于控制所述红外组件发出红外线，且使其加热温度达到30℃～60℃。
10.本发明进一步提供一种可穿戴式系统，所述可穿戴式系统用于皮肤疣治疗，包括：
11.本体；
12.设置于所述本体内部的红外组件，所述红外组件发射的红外线的波长为1μm～200μm；以及
13.设置于所述本体上的控制模组，用于控制所述红外组件发出红外线，且使其加热温度达到30℃～60℃，所述控制模组(31)进一步包括通信模块；
14.安装有app的智能终端，其通过所述通信模块与所述控制模组通信，从而使所述控制模组执行不同的控制指令。
15.本发明进一步提供一种上述的可穿戴式装置或可穿戴式系统在治疗皮肤疣的应
用。
16.本发明的有益效果是：本发明的装置及系统对于皮肤疣64.7％的病例可以达到完全清除(22/34)，痊愈和显效案例相加占82％；12名参与者(12/13)的甲疣获得了更高的完全清除，且达到零瘢痕。另外，本发明的装置除了儿童参与者诉有轻度和耐受性良好的烧灼感外，没有观察到其他副作用。此外，本发明的红外治疗装置，能量利用率高，红外辐射比例高；设备轻便、易携；柔软可弯曲，适用于不同患处部位和不同患处大小；可贴合于患处进行治疗，使红外辐射尽可能作用于患处而避免衰减(红外辐射在空气中会逐渐衰减)。最后，本发明可通过app的控制，可方便、精准地控制治疗温度、时间、记录患者使用时间段，同时可上传患处图片，方便医生跟踪整个治疗过程。
附图说明
17.为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
18.图1是本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的红外组件的结构示意图。
19.图2是本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的红外组件的侧视图。
20.图3是本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的红外组件的释放的远红外线图谱。
21.图4是本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的红外装置中外接控制器的结构示意图。
22.图5中，c是本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的红外组件覆盖在手指疣上的通电贴片照片，d.通过温度记录仪对应的红外图像。
23.图6是有代表性的顽固性疣患者3个月内治疗进展和结果的照片对比图。
24.图7为有代表性的顽固性疣患者3个月内治疗进展和结果的照片对比图。
25.图8为有代表性的踇趾甲下疣患者3个月内治疗进展和结果的照片对比图。
26.图9为图8中参与者治疗前(左)和治疗两周后(右)皮损削切病理以及免疫荧光检查对比图。
27.图10为本发明实施例提供的用于治疗皮肤疣的可穿戴式装置。
具体实施方式
28.为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
29.在本发明的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗
示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
30.参照图1所示，本发明实施例提供一种用于治疗皮肤疣的红外组件100，包括：
31.红外发射膜11，其中，所述红外发射膜11发射的红外线的波长为1μm～200μm；
32.分别与所述红外发射膜11电连接的电极12；
33.分别与所述电极12连接的外接导线13。
34.将所述红外组件100覆盖于人体皮肤疣感染导致的皮肤疾病位置，接通电源后，其可发出温度为30℃～60℃且波长为1μm～200μm的红外光，可有效清除人体皮肤疣和提高局部免疫力。
35.所述电极12以及所述外接导线13可以为一体结构或独立的结构，在此不做限制。
36.所述红外发射膜11的加热温度可以进一步为35℃～45℃。优选的，所述红外发射膜11发射的红外线的波长为仿人体中、远红外，即1μm～25μm的中红外光，且所述红外发射膜11的加热温度为39℃～43℃。更优选的，所述红外发射膜11发射的红外线的波长为仿人体远红外，即5μm～15μm的中远红外光(占比80％以上)，且所述红外发射膜11的加热温度为40℃～42℃。所述红外发射膜11为柔性薄膜，且所述红外发射膜11的材料不限，只要是无毒性的，且可以发射红外光线的材料均可。在其中一个实施例中，所述红外发射膜11为通过碳基导电油墨制备而成。
37.具体的，将膨胀石墨100～1000倍粉碎至d50＝200μm；然后将所述膨胀石墨和导电炭黑按6～10:1的质量比组成组成导电剂；将导电剂5～20wt％、丙烯酸树脂20～30wt％、流变助剂蓖麻油(用量为导电剂用量的wt3-6％)、硅烷偶联剂(用量为导电剂用量的0.5～2wt％)以及其余为由松油醇和乙醇按3:7的质量比组成的混合溶剂，以得到混合物；用高速搅拌机搅拌该混合物10分钟以上，得到均匀无起泡的碳基导电油墨前驱体分散液；将该碳基导电油墨前驱体分散液经过球磨至细度低于20μm，根据不同印刷方式粘度到1000至13000mpa
·
s得到碳基导电油墨；然后将所述碳基导电油墨在承载基底10上通过凹印、丝网印刷、涂布等方式得到湿膜，再低温烘干固化(《200℃)得到所述红外发射膜11。
38.在其中一个实施例中，将膨胀石墨450倍粉碎至d50＝200μm；然后将所述膨胀石墨和导电炭黑按8:1的质量比组成组成导电剂；将导电剂10wt％、丙烯酸树脂25wt％、流变助剂蓖麻油(用量为导电剂用量的wt5％)、硅烷偶联剂(用量为导电剂用量的1wt％)以及其余为由松油醇和乙醇按3:7的质量比组成的混合溶剂，以得到混合物；用高速搅拌机搅拌该混合物10分钟以上，得到均匀无起泡的碳基导电油墨前驱体分散液；将该碳基导电油墨前驱体分散液经过球磨至细度低于20μm，根据不同印刷方式粘度到1000至13000mpa
·
s得到碳基导电油墨；然后将所述碳基导电油墨在承载基底10上通过涂布等方式得到湿膜，再低温烘干固化(《200℃)得到所述红外发射膜11。请参见图3，图3为本实施例提供的红外发射膜11释放的远红外线图谱，其波长主要范围为5-15微米(占比80％以上)，跟正常人体辐射的范围非常相近(即，仿人体发射红外线)。膨胀石墨形成石墨烯，其在通电的情况下，碳原子之间相互振动、碰撞而产生热能，热能又主要以波长为5-15μm的远红外线形式辐射出来，有效电热转换效率达99％以上。而5-15μm波长的红外被认为是“生命光波”，与人体细胞分子的振频波段吻合，极易为人体吸收。
39.在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括承载基底10，所述红外发射膜11至少部分设置于所述承载基底10的表面。所述承载基底10为pi、pet、硅胶膜、涤纶布、尼龙布、无纺布、氨纶布、皮革等柔性膜；或玻璃片、云母片或陶瓷片等硬质片状结构。所述承载基底10可以剪裁成与人体各个不同部位相适配的形状，例如，手指、脚趾、各个关节等，在此不再累述。
40.进一步的，在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括红外反射膜17设置于所述承载基底10远离所述红外发射膜11的表面，用于将所述红外发射膜11所发射出来的红外线沿同一方向反射。
41.进一步的，在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括温度传感器15，设置于所述红外发射膜11以及所述承载基底10之间，用于获取所述红外发射膜11的加热温度。可以理解，可以通过所述温度传感器15可以实时获取所述红外发射膜11的温度，准确控制温度，并防止过热烫伤皮肤。
42.进一步的，在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括纱布14覆盖于所述红外发射膜11远离所述承载基底10的表面，从而治疗时避免石墨和皮肤直接接触。
43.进一步的，在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括固定件16，设置于所述承载基底10上，用于将所述红外发射膜11固定于人体皮肤不同部位。所述固定件16为魔术贴或卡扣。
44.进一步的，在其他实施例中，所述红外组件100可进一步包括与所述外接导线13连接的外接接头18或外接接口，用于与外接控制器200连接。在其他实施例中，外接接头18或外接接口埋设于所述承载基底10中并部分露头，从而防止损坏。
45.参照图4所示，本发明实施例提供一种用于治疗皮肤疣的红外装置，包括：
46.所述红外组件100；以及
47.所述外接控制器200，所述外接控制器200包括连接插孔20。通过将所述外接接头18插入所述连接插孔20中，实现所述外接控制器200与所述所述红外组件100的连接。
48.进一步的，所述外接控制器200包括开关21以及控制按钮22。所述控制按钮22可以调节温度和时间。最优温度和时间可设定在所述外接控制器200中。一般而言，最优温度为40℃～42℃，最优治疗时间为30～60分钟每次。然而，针对不同个体，当温度过高可通过控制按钮22降低温度，当温度过低也可以控制按钮22提高温度。
49.在其他实施例中，所述外接控制器200可进一步具有存储记忆模块(图中未画出)。所述存储记忆模块用于存储病人的基本信息以及治疗参数信息。所述基本信息包括姓名，疾病位置等。所述治疗参数信息包括最适治疗温度，最适治疗时间，以及治疗的时间总长度等。当输入病人姓名后，可调取其相关的参数信息进行治疗而无需额外调节。所述外接控制器200可进一步包括照相模块(图中未画出)，用于根据病人的治疗时间段，获取不同时间段的照片，并将其存储于存储记忆模块中。具体的，所述外接控制器200可控制所述照相模块按照间隔时间(如每隔一星期或一个月)获取治疗患处的照片，并将治疗前后的照片呈现给医生进行比对，从而有利于及时调整治疗方案。
50.所述红外装置在皮肤疣疣的治疗应用：
51.在中国临床试验注册中心备案(chicrt2000037609)，该实验设计为以本发明提供红外装置来处置难治性疣,观测其临床疗效和安全性。本次研究选用难治性疣，共纳入36
例，脱落2例。最终34例纳入分析。其中男性20例，女性14例。平均年龄23.9
±
11.4，最大年龄46岁，最小年龄7岁。受试者外用，每天42℃处理40分钟(图5)。治疗过程记录并照相。同时观察并记录试验中副反应。处理12周时评价功效结果，定义为完全清除(complete clearance，cc，疣的大小和数量减少100％，近距离检查时恢复正常皮肤)、接近完全清除(ncc，75％-99％)、部分清除(pcc，50％-74％)和无反应(减少少于50％)。治疗成功的定义为cc和ncc。在基线和结果评估时分别拍摄疣体的数码照片，如下所示。
52.发现总体的缓解率为82.4％，95％ci为65.2-93.2，缓解率的下限65.2％高于目前标准治疗方法的缓解率58％(power＝0.76)。采用fisher’s确切概率法比较不同部位、不同年龄段、不同性别之间缓解率的差异，发现差别均无统计学意义(图6)。图6为有代表性的顽固性疣患者3个月内治疗进展和结果的照片。从左至右分别为治疗前、治疗后1个月、2个月、治疗3个月时病变完全清除。
53.表1治疗12周后疗效
[0054][0055]
注：总体缓解率(or)＝(治愈例数 显效例数)/接受治疗总例数
[0056]
表2不同部位疗效分析结果
[0057][0058]
表3不同年龄段疗效分析结果
[0059][0060]
表4不同部位疗效分析结果
[0061][0062]
对于最具有挑战性的甲疣，13例参与者中有12例完全清除。尤其儿童患者，指甲部位容易撕咬损伤，以往手段治疗疼痛难忍，随治疗而疣体向内侵袭生长，是病毒疣中最困难的，本案的装置取得良好效果，且舒适易于接受(图7-8)。图7为有代表性的顽固性疣患者3个月内治疗进展和结果的照片。从左至右分别为治疗前、治疗后1个月、2个月、治疗3个月时病变完全清除。图8为踇趾甲下疣，长期治疗导致疣体向下侵袭性生长，甲板毁损增生。应用该装置治疗疣体清除，趾甲清爽生长正常。
[0063]
图9为图8中参与者治疗前(左)和治疗两周后(右)皮损削切病理以及免疫荧光检查可见皮损部位红色荧光信号募集较左侧显著增加，代表皮损部位活化的朗格汉斯细胞聚集，局部免疫力提高。
[0064]
综上，本发明的装置可以募集，活化朗格汉斯细胞进入皮损部位，提高其对病毒抗原提取递能力，提高局部免疫力，清除病毒，治愈皮肤感染。
[0065]
对比例：
[0066]
本对比例以金属丝电热膜为发热芯片，进行对照实验。共纳入20例，脱落5例，最终15例纳入分析。其中男性11例，女性4例。年龄在20-30岁之间。每天42℃处理40分钟。结果显示，总体缓解率仅为46.7％，95％ci为21.3-73.5。治疗过程中，6人反馈有轻微灼烧感，未观察到其他副作用。相对比，我们制备的远红外装置的整体治疗效果要明显优于金属丝电热膜装置。
[0067]
表5金属丝电热膜治疗12周后疗效
[0068][0069]
注：总体缓解率(or)＝(治愈例数 显效例数)/接受治疗总例数
[0070]
请参照图10，图10为本发明实施例提供的一种用于治疗皮肤疣的可穿戴式装置300，所述可穿戴式装置300为袜子。可以理解，所述可穿戴式装置300不限于袜子，可以是手套、围巾、帽子、外套、护膝、护腕等在此不做限制。
[0071]
具体的，所述可穿戴式装置300包括本体30，设置于所述本体30内部的红外组件100，以及控制模组31。可以理解，所述红外组件100不限于设置于所述脚趾对应位置，还可以设置于脚掌或其他位置，在此不做限制。所述控制模组31与所述红外组件100电连接，用于控制所述红外组件100发出红外线，并使其加热温度达到30℃～60℃。所述控制模组31可设定多个固定的治疗模式。例如，所述控制模组31可设定加热温度42℃，加热时间为40分钟；当开关打开后，其自动执行该治疗模式。在其他实施例中，所述控制模组31也可以进一步包括通信模块(图中未画出)，用户可以通过智能终端与所述通信模块通信，执行不同的控制指令。例如，所述通信模块为蓝牙模块，用户通过智能手机下载app并与其蓝牙连接后，通过输入加热温度以及加热时间，从而控制所述红外组件100执行相应指令。
[0072]
本发明实施例进一步提供的一种用于治疗皮肤疣的可穿戴式系统，包括：
[0073]
本体30；
[0074]
设置于所述本体30内部的红外组件100，所述红外组件100发射的红外线的波长为1μm～200μm；以及
[0075]
设置于所述本体30上的控制模组31，用于控制所述红外组件100发出红外线，且使其加热温度达到30℃～60℃，所述控制模组31进一步包括通信模块；
[0076]
安装有app的智能终端，其通过所述通信模块与所述控制模组31通信，从而使所述控制模组31执行不同的控制指令。
[0077]
当然，所述app可以存储患者的基本信息以及治疗参数信息。所述基本信息包括姓名，疾病位置等。所述治疗参数信息包括最适治疗温度，最适治疗时间，以及治疗的时间总长度等。所述app可进一步用于上传病人在不同治疗时间段患处照片。该照片可以上传到云端，医生可以通过云端将治疗前后的照片进行比对，从而有利于医生及时调整治疗方案，并反馈给对应的患者。
[0078]
以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。