用于闭塞组织开口的医疗装置和系统及其方法与流程

1.本发明整体涉及组织开口或心耳的闭塞，并且更具体地涉及用于闭塞或以其他方式在结构上改变此类开口和心耳(包括例如左心耳)的装置、系统和方法。


背景技术：

2.心脏的上部腔室(即心房)各自附接有心耳。例如，左心耳是所有人类心脏结构中的特征结构。此类心耳的生理功能尚不完全清楚，但在心脏正常泵送血液期间，心耳的确起到贮存血液的作用。心耳通常从心房突出，并覆盖心房的外部部分。心耳彼此基本上有别。例如，一个心耳可能被配置成锥形突起，另一个心耳可能被配置成凹入的袜状孔。心耳的内表面与心肌组织的纤维之间通常有横隔，所述心肌组织纤维的一个或多个小叶横穿心耳表面。
3.心脏在正常工作期间将血液泵送通过心耳时，心耳似乎并不起作用。换句话讲，心脏在正常工作期间，心耳并未表现出对通过它们泵送的血液有显著影响。然而，在心房纤颤时，一旦心房发生心律失常，血液便可能在心耳内部汇集，继而形成血栓。此外，若这一现象在左心耳内发生，则可能造成中风的风险，原因是：一旦心律失常事件之后正常窦性节律恢复，血栓便可能被泵出心脏，并进入颅脑循环。
4.以往有时以手术方式修正心耳，以降低心房纤颤造成的风险。近年来，已引入了可经由皮肤递送进左心耳的装置。这些装置的基本功能是用植入物排除心耳内的空间，该植入物随后能使心耳内的血液安全地形成血栓，随后逐渐掺入到心脏组织。该过程与内皮在装置表面上方的生长相结合，能够在心耳所处位置留下光滑的内皮化表面。相比用于解决与左心耳相关问题的外科手术，用于同一目的的经皮植入装置是侵入性更小的方法。
5.然而，由于左心耳的孔口尺寸和体积的变动范围很大，现有可植入装置的结构往往不能满足此类变动，导致这些装置不适合多数左心耳解剖结构。此外，此类植入式装置基本上受到它们可成功展开的方向的限制。更进一步地，许多现有植入式装置的另一问题是，它们锚定有通常对患者造成灌注风险的尺寸和长度的钩。由此，提供一种经皮系统、方法和/或装置将是有利的，用于解决(例如)灌注风险、植入物方向问题、左心耳的尺寸和形状可变的问题，或所有这些问题，以便提高左心耳修正的成功率。
6.对于本领域的普通技术人员而言，在阅读下文所述的各种实施方案的描述后，多种特征和优点将显而易见。


技术实现要素：

7.本发明的实施方案涉及闭塞身体的组织中的开口的各种装置、系统和方法。例如，在一个实施方案中，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置。医疗装置包括覆盖件部分和泡沫锚定件部分。覆盖件部分包括轮毂和覆盖件，覆盖件从轮毂径向延伸，使得覆盖件部分的尺寸和构造被配置成沿着左心耳的口的近侧定位。泡沫锚定件部分利用柔性构件联接到覆盖件部分。泡沫锚定件部分在近侧端部和远侧端部之间延伸以限定长度和轴线，
该轴线沿泡沫锚定件部分的长度限定。泡沫锚定件部分限定相对于轴线径向延伸的弯曲的外表面，使得弯曲的外表面在泡沫锚定件部分的近侧端部和远侧端部之间延伸。此外，泡沫锚定件部分被配置成自扩展以提供来自弯曲的外表面的向外的偏置力，使得弯曲的外表面的周向表面区域抵靠左心耳的组织偏置。
8.在另一实施方案中，弯曲的外表面限定总表面区域，并且其中弯曲的外表面的总表面区域的至少一半的尺寸和构造被配置成抓持和接触左心耳内的组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面包括微突起，微突起的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持和接触左心耳内的组织。
9.在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面包括凸起网格图案，该凸起网格图案的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面限定多个突起，突起的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持并锚定到组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面在其中限定多个凹陷部，多个凹陷部由泡沫锚定件部分的弯曲的外表面的凸起部分限定。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面限定多个环形结构。
10.在另一实施方案中，泡沫锚定件部分扩展至类似于截头圆锥体结构和圆柱形结构中的至少一者的形状。在又一实施方案中，泡沫锚定件部分在泡沫锚定件部分的近侧端部部分和远侧端部部分之间以可变泡沫密度延伸，该远侧端部部分具有比近侧端部部分更大的泡沫密度。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分包括在泡沫锚定件部分的近侧端部部分和远侧端部部分之间的可变可扩展性，远侧端部部分具有比近侧端部部分更大的可扩展性。
11.在另一实施方案中，覆盖件部分延伸，其中面向近侧的表面具有凹形结构，面向近侧的表面背向医疗装置的远侧端部。在另一实施方案中，其中在覆盖件部分和泡沫锚定件部分被展开时，柔性构件能够相对于泡沫锚定件构件的轴线成角度地延伸。
12.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置系统。该医疗装置系统包括递送装置和医疗装置。该递送装置包括柄部和在近侧端部和远侧端部之间延伸的导管，该近侧端部联接到柄部，该导管限定在导管的近侧端部和远侧端部之间纵向延伸穿过导管的管腔。医疗装置可操作地联接到柄部。此外，医疗装置的尺寸和构造被配置成在收缩状态和扩展状态之间移动，使得在收缩状态下，医疗装置在导管的远侧端部部分内，并且在扩展状态下，医疗装置从导管推进。医疗装置包括覆盖件部分和泡沫锚定件部分。覆盖件部分包括轮毂和覆盖件，覆盖件从轮毂径向延伸。覆盖件部分的尺寸和构造被配置成沿左心耳的口的近侧定位。泡沫锚定件部分利用柔性构件联接到覆盖件部分。此外，泡沫锚定件部分在近侧端部和远侧端部之间延伸以限定长度和轴线，该轴线沿着泡沫锚定件部分的长度限定。泡沫锚定件部分限定相对于轴线径向延伸的弯曲的外表面，使得弯曲的外表面在泡沫锚定件部分的近侧端部和远侧端部之间延伸。泡沫锚定件部分被配置成沿弯曲的外表面自扩展以提供向外的偏置力，使得弯曲的外表面的周向表面区域抵靠左心耳的组织偏置。
13.在另一实施方案中，弯曲的外表面限定总表面区域，并且其中弯曲的外表面的表面区域的至少一半的尺寸和构造被配置成用向外的偏置力抓持和接触左心耳内的组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面包括微突起，微突起的尺寸和构造被配
置成利用向外的偏置力来抓持和接触左心耳内的组织。在另一实施方案中，其中在覆盖件部分和泡沫锚定件部分被展开时，柔性构件能够相对于泡沫锚定件构件的轴线成角度地延伸。
14.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的方法。该方法步骤包括：利用递送系统的导管将医疗装置推进穿过脉管系统并且进入心脏的左心耳，该医疗装置以收缩状态定位在导管的远侧端部部分中，医疗装置包括覆盖件部分和泡沫锚定件部分，其中柔性构件联接在覆盖件部分和泡沫锚定件部分之间，泡沫锚定件部分具有在近侧端部和远侧端部之间延伸的长度，并且泡沫锚定件部分限定沿长度轴向延伸的轴线；从导管的远侧端部部分展开医疗装置的锚定件部分以自扩展，使得泡沫锚定件部分的弯曲的外表面的周向表面区域以向外的偏置力接触并且抵靠左心耳内的组织；从导管的远侧端部部分展开医疗装置的覆盖件部分，使得覆盖件部分自扩展至扩展状态；以及抵靠左心耳的口收紧医疗装置的覆盖件部分，以缩短联接在泡沫锚定件部分与覆盖件部分之间的柔性构件的长度。
15.在另一实施方案中，收紧的方法步骤包括从泡沫锚定件部分拉紧地延伸柔性构件，使得柔性构件相对于泡沫锚定件部分的轴线成角度地延伸。在另一实施方案中，展开锚定件部分的方法步骤包括锚定泡沫锚定件部分，该泡沫锚定件部分具有弯曲的外表面的周向带状区域并且具有沿泡沫锚定件部分的弯曲的外表面限定的微突起。在又一实施方案中，展开覆盖件部分的方法步骤包括用从覆盖件部分的轮毂径向延伸的轮辐展开覆盖件部分。在另一实施方案中，该方法还包括从医疗装置释放导管以及从心脏取出递送系统以将医疗装置永久性地留在左心耳中。
16.根据本发明的另一实施方案，提供了一种用于闭塞心脏的左心耳的医疗装置。医疗装置包括泡沫锚定件，泡沫锚定件在近侧端部和远侧端部之间延伸以限定长度，以及沿着泡沫锚定件的长度限定的轴线，泡沫锚定件限定相对于轴线径向延伸的弯曲的外表面，使得弯曲的外表面在泡沫锚定件的近侧端部和远侧端部之间延伸，泡沫锚定件被配置成自扩展以提供来自所述弯曲的外表面的向外的偏置力，使得所述弯曲的外表面的周向表面区域抵靠左心耳的组织偏置。
17.在另一实施方案中，泡沫锚定件在近侧端部和远侧端部之间延伸，以表现出截头圆锥体结构和圆柱形结构中的至少一者。在另一实施方案中，弯曲的外表面限定总表面区域，并且其中弯曲的外表面的总表面区域的至少一半的尺寸和构造被配置成抓持和接触左心耳内的组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面包括微突起，微突起的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持和接触左心耳内的组织。
18.在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面包括凸起网格图案，该凸起网格图案的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面限定多个突起，突起的尺寸和构造被配置成利用向外的偏置力来抓持并锚定到组织。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面在其中限定多个凹陷部，多个凹陷部由泡沫锚定件部分的弯曲的外表面的凸起部分限定。在另一实施方案中，泡沫锚定件部分的弯曲的外表面限定多个环形结构。
19.在又一实施方案中，泡沫锚定件部分在泡沫锚定件部分的近侧端部部分和远侧端部部分之间以可变泡沫密度延伸，该远侧端部部分具有比近侧端部部分更大的泡沫密度。
在另一实施方案中，泡沫锚定件部分包括在泡沫锚定件部分的近侧端部部分和远侧端部部分之间的可变可扩展性，远侧端部部分具有比近侧端部部分更大的可扩展性。
附图说明
20.在阅读下文的具体实施方式并参考附图后，本发明的前述优点和其它优点将变得显而易见，在附图中：
21.图1为根据本发明的一个实施方案的医疗装置的透视后视图；
22.图2为根据本发明的另一实施方案的医疗装置的透视前视图；
23.图3为根据本发明的另一实施方案的医疗装置的侧视图；
24.图4是根据本发明的另一实施方案的医疗装置的递送系统的透视图；
25.图5为根据本发明的另一实施方案的递送系统的远侧部分的侧视图，描绘了递送系统的邻近心脏的左心耳的远侧部分；
26.图6为根据本发明的另一实施方案的递送系统的远侧部分的侧视图，描绘了医疗装置在左心耳中从递送系统的远侧部分部分地推进；
27.图7为根据本发明的另一实施方案的递送系统的远侧部分的侧视图，描绘了在左心耳中处于扩展状态的医疗装置的锚定件部分；
28.图8为递送系统的远侧部分的侧视图，描绘了医疗装置的覆盖件部分从邻近左心耳的递送系统的远侧部分部分地推进；
29.图9为根据本发明的另一实施方案的递送系统和医疗装置的远侧部分的侧视图，描绘了利用柔性构件联接到医疗装置的递送系统完全扩展的覆盖件部分；
30.图10为根据本发明的另一实施方案的递送系统和医疗装置的远侧部分的侧视图，描绘了递送系统的利用柔性构件抵靠左心耳收紧覆盖件部分的远侧部分；
31.图11为根据本发明的另一实施方案的递送系统和医疗装置的远侧部分的侧视图，描绘了将医疗装置锚定在左心耳中的锚定件部分，其中覆盖件部分定位在左心耳的口上方；
32.图12为根据本发明的医疗装置的另一实施方案的透视图，描绘了具有截头圆锥体结构的锚定件部分，该截头圆锥体结构具有限定在锚定件部分的外表面中的多个凹陷部。
33.图13是根据本发明的另一实施方案的图12的医疗装置的侧视图；
34.图14为根据本发明的医疗装置的另一实施方案的透视图，描绘了具有圆柱形结构的锚定件部分和随盘状结构延伸的覆盖件部分；
35.图15是根据本发明的另一实施方案的图14的医疗装置的侧视图；
36.图16为根据本发明的医疗装置的另一实施方案的透视图，描绘了具有圆柱形结构的锚定件部分，该圆柱形结构具有沿锚定件部分的外表面的凸块突起；
37.图17为根据本发明的另一实施方案的图16的医疗装置的侧视图；
38.图18为根据本发明的医疗装置的另一实施方案的透视图，描绘了具有圆柱形结构的锚定件部分，该圆柱形结构在锚定件部分的外表面上具有环状构型；并且
39.图19为根据本发明的另一实施方案的图18的医疗装置的侧视图。
具体实施方式
40.参见图1、图2和图3，提供了医疗装置10，该医疗装置的尺寸和构造被配置成用递送系统80(图4)通过心血管系统经由皮肤递送。医疗装置10和递送系统80可用于介入治疗，用于可以闭合或者闭塞心脏(未示出)内的开口或腔体，诸如左心耳(“laa”)。在一个实施方案中，医疗装置可包括覆盖件部分14和锚定件部分16，其中柔性构件18联接在覆盖件部分和锚定件部分之间。医疗装置10的锚定件部分16的尺寸可被配置成自扩展，以便在无钩或尖齿的情况下以无创伤方式固定在左心耳内，以最小化否则可因锚定在左心耳中而发生的灌注。医疗装置10的这种无创伤锚定可与锚定件部分16的向外的偏置力一起使用，使得锚定件部分的外表面34沿着锚定件部分16的相对外表面34与左心耳内的组织保持接触。以这种方式，医疗装置10的锚定件部分16的主体和外表面34的尺寸可被配置成提供自扩展和偏置力17(图7)，以将其自身无创伤地固定在左心耳内的组织上。
41.如前所述，医疗装置10可包括覆盖件部分14和锚定件部分16，其中柔性构件18在覆盖件部分和锚定件部分之间延伸。医疗装置10可沿医疗装置10的长度24在近侧端部20和远侧端部22之间延伸，并且可限定沿医疗装置10的长度24纵向延伸穿过医疗装置并且穿过覆盖件部分14和锚定件部分16中的每一者的轴线26。医疗装置10可包括例如从导管82的远侧端部部分84(参见图4和图5)内的收缩状态自扩展到扩展状态(例如图1)的结构部件。
42.例如，在一个实施方案中，锚定件部分16可由在医疗装置10的锚定件近侧端部36和远侧端部22之间延伸的泡沫材料形成。在扩展状态下，泡沫材料的尺寸可被配置成以梯形圆柱体或截头圆锥体结构等延伸。此类结构可被取向成使得锚定件部分16朝远侧端部22径向延伸得更大。此外，沿着锚定件部分16的长度，锚定件部分16的外表面34可相对于轴线26在锚定件近侧端部36和远侧端部22之间径向延伸或以弯曲或弓形表面延伸。在一个实施方案中，锚定件部分16的远侧端部22可为大致平坦的表面，该表面延伸至圆形周缘38以便限定相对于纵向轴线26的远侧端部半径40。相似地，锚定件近侧端部36可为大致平坦的表面，该大致平坦的表面延伸至圆形周缘以限定相对于纵向轴线26的近侧端部半径42。在另一实施方案中，锚定件部分16的远侧侧表面44和/或近侧侧表面46可延伸，其中凸形表面或凹形表面相对于纵向轴线26径向延伸。
43.如前所述，锚定件部分16可由泡沫材料形成。泡沫可具有可收缩并且尺寸最小化的结构特性，诸如在导管82的管腔内(图4)，并且在从导管82推进时，泡沫可以立即方式自扩展。在一个实施方案中，锚定件部分16的泡沫可各向同性地自扩展。在另一实施方案中，泡沫可以各向异性方式自扩展。在另一实施方案中，泡沫可朝锚定件部分16的远侧端部22扩展的程度大于朝锚定件近侧端部36扩展的程度。在另一实施方案中，泡沫可以比锚定件部分16的更近侧部分的扩展力更大的扩展力沿锚定件部分16的远侧部分扩展。在另一实施方案中，泡沫可在其中限定孔或孔隙尺寸。锚定件部分16的泡沫的孔隙尺寸可在约300至600微米的范围内，并且优选地为约500微米。
44.在又一实施方案中，泡沫材料的密度可以大致均匀。在另一实施方案中，泡沫材料可包括沿其长度的可变密度。例如，从锚定件部分16的近侧端部36朝向远侧端部22，可变密度可逐渐变得更致密。在另一实施方案中，从远侧端部22朝向锚定件近侧端部36，可变密度可逐渐变密。在另一实施方案中，锚定件部分16的泡沫材料的密度可为可变的，因为锚定件部分16的部分可表现出不同的密度。泡沫材料的此类不同密度可例如为锚定件部分16的两
个部分或三个部分。例如，可变密度泡沫材料可与近侧锚定件部分和远侧锚定件部分分开，该远侧锚定件部分比近侧锚定件部分更致密。在另选实施方案中，可变密度泡沫材料可与近侧锚定件部分、中间锚定件部分和远侧锚定件部分分开，中间锚定件部分和远侧锚定件部分比近侧锚定件部分更致密，并且远侧锚定件部分比中间锚定件部分更致密。在另一实施方案中，锚定件部分16的近侧部分可比中间锚定件部分或远侧锚定件部分更致密。以这种方式，存在关于沿锚定件部分16的长度表现出可变密度的泡沫材料的多个实施方案。
45.此外，在另一实施方案中，锚定件部分16的外表面34和泡沫材料可为非光滑的或略微可变的并且不一致的，使得外表面34可沿外表面34的周缘限定微突起35，使得微突起35可相对于外表面34的周围部分略微凸起。在一个实施方案中，微突起35可为随机的并且为泡沫材料的外表面34的固有特性，使得微突起35可有助于抓持到左心耳内的组织上。在另一实施方案中，微突起35可形成并且在泡沫的外表面34上相对于彼此间隔开预定距离。在另一实施方案中，微突起35可包括硬化尖端，使得微突起35表现出尺寸和构造被配置成抓持组织的有效微尖齿。
46.锚定件部分16的泡沫材料可由聚合物泡沫材料形成。聚合物泡沫材料可以是聚氨酯泡沫材料或任何其他合适的泡沫材料，诸如聚氨酯共混物，诸如聚己内酯-氧化锌。在另一实施方案中，聚合物泡沫可为亲水性的。在另一实施方案中，泡沫可为网状泡沫。在另一实施方案中，泡沫可为非网状泡沫。在另一实施方案中，锚定件部分可包括其他聚合物材料，诸如eptfe和/或硅树脂。
47.此外，在另一实施方案中，聚合物泡沫可包括嵌入其中的多个标记物(未示出)。此类标记物可定位在泡沫材料内，以助于医师通过采用本领域中已知的成像技术来将锚定件部分16适当地取向和定位在左心耳中。这些标记物可由不透射线材料制成，诸如铂、金、钽或它们的合金，或者任何其它合适的生物相容的不透射线材料。
48.医疗装置10的覆盖件部分14可包括框架结构48和覆盖件50。覆盖件部分14的框架结构48可包括轮毂52、轮辐54和唇缘部分56。框架结构48可由超弹性材料(诸如镍钛诺和/或聚合物材料)形成。轮辐54可从轮毂52径向延伸至唇缘部分56。框架结构48可支撑覆盖件50，使得覆盖件50可至少沿框架结构48的近侧57延伸。覆盖件部分14可与盘状结构一起延伸以限定覆盖件部分14的近侧57和远侧58。近侧57可以凹形结构延伸。远侧58通常可以凸形结构延伸。覆盖件部分14的近侧57的此类凹形结构可至少部分地与框架结构48的轮辐54一起形成。轮辐54可从轮毂52延伸以便径向地且略微朝近侧延伸至轮辐端部部分60。在轮辐端部部分60处，轮辐54可包括弯折或弯曲部分62，使得轮辐54弯曲以更靠近轮辐端部64延伸。轮辐54的此类轮辐端部部分60和/或弯曲部分62可至少部分地形成覆盖件部分14的近侧57的凹形结构，并且轮辐端部部分60还可至少部分地形成覆盖件部分14的唇缘部分56。唇缘部分56可限定外部唇缘66和内部唇缘68。外部唇缘66可与环形结构一起径向延伸，并且可被定位成比内部唇缘68更靠近。内部唇缘68可以比外部唇缘66径向延伸且更远侧，使得内部唇缘68可以比外部唇缘66延伸的更小或以更小的半径延伸，使得外部唇缘66的外部轮廓表现出相对于外部唇缘66和医疗装置10的轴线26向内的远侧阶梯。轮辐端部部分60可沿内部唇缘68的外表面延伸，其中轮辐端部64定位在唇缘部分56的外部唇缘66内或邻近外部唇缘66。以这种方式，框架结构48的轮辐54可支撑覆盖件部分14的唇缘部分56和覆盖件50。
49.覆盖件部分14的框架结构48的尺寸和构造可被配置成从收缩状态自扩展至扩展状态。覆盖件部分14可收缩在导管82的远侧端部部分104中，使得框架结构48的轮辐54可向内折叠以便从轮毂52朝近侧延伸和折叠。在该位置中，轮辐54可在导管82内大致平行地延伸。在从导管82的远侧端部部分84推进时，轮辐54可被偏置以自扩展至径向延伸的扩展位置，使得覆盖件部分14可扩展唇缘部分56和覆盖件50。此外，在一个实施方案中，轮辐54可被设计成相对于彼此独立地扩展，使得轮辐54可不彼此互连，除了邻近轮毂52并经由覆盖件50或唇缘部分56互连。轮辐54的此类独立扩展可更好地促进轮辐偏向地适形于左心耳的多种口形状。在另一实施方案中，轮辐54可在沿给定轮辐的长度的一个或多个位置处与相邻延伸的轮辐54互连。当覆盖件部分在扩展位置和收缩位置之间移动时，此类互连可防止任何一个轮辐与另一个轮辐缠结，如上所述。
50.覆盖件部分14的覆盖件50可以是尺寸和构造被配置成在其中和覆盖件50上方诱导组织向内生长的材料。如前所述，覆盖件50可至少沿框架结构48的近侧57和覆盖件部分14延伸。在一个实施方案中，覆盖件可由聚合物型材料形成，诸如扩展聚四氟乙烯(eptfe)或被配置成诱导组织生长的任何其他合适的聚合物材料。例如，覆盖件50可包括多层聚合物材料，诸如eptfe，诸如两层至六层或更多层。覆盖件的多个层可通过将这些层粘结在一起来形成，诸如用粘合剂和/或热粘结热处理或本领域已知的其它适当的工艺来形成。此外，覆盖件50可粘结地附接到框架结构48的近侧57，或覆盖件50可用任何其它合适的技术或装置附接到框架结构48，诸如用热粘结技术附接到框架结构48。在另一实施方案中，覆盖件50的材料可在其中限定孔或孔隙，孔的尺寸在约50微米至约200微米的范围内。
51.此外，覆盖件50可与轮辐端部部分60一起延伸以形成内部唇缘68，使得覆盖件50可粘结地附接到轮辐端部部分60以形成内部唇缘68。外部唇缘66可粘结地附接到覆盖件50的内部唇缘68，并且可以在环状结构中径向延伸，以便用框架结构48的轮辐端部64支撑并且与覆盖件50邻接。唇缘部分56的外部唇缘66可为弹性聚合物材料，诸如泡沫或eptfe、或任何其它合适的聚合物材料。在另一实施方案中，外部唇缘66可为覆盖件50的连续延伸部。利用这种布置，唇缘部分56的尺寸和构造可被配置成沿左心耳口周缘的外侧或前侧以柔软适形的方式嵌套。在一个实施方案中，唇缘部分56可被偏置以自扩展至环形结构。在另一个实施方案中，唇缘部分56可通过框架结构48扩展到环形结构，该框架结构可移动并且偏置到径向扩展位置。此外，唇缘部分56的尺寸和构造可被配置成与整个覆盖件部分一起以最小化的方式折叠，以易于安装在导管82内(图4)。此外，类似于锚定件部分16，覆盖件部分14可包括标记物。标记物可沿唇缘部分56和/或沿覆盖件部分14的轮辐54定位。此类标记物可由不透射线材料(诸如铂、金、钽或它们的合金)或任何其他合适的不透射线材料形成，使得医师可通过采用如本领域已知的各种成像技术容易地观察覆盖件部分14和医疗装置10相对于左心耳的取向和定位。
52.如前所述，柔性构件18可在医疗装置10的覆盖件部分14和锚定件部分16之间延伸。柔性构件18可以是将锚定件部分16联接到医疗装置10的覆盖件部分14的细长柔性细丝型结构。在附图中，柔性构件18被描绘成处于张紧状态，使得在一个实施方案中，柔性构件18可为不提供可估计的压缩力的类型，并且如果不处于张紧状态，则柔性构件18将移动到柔软位置。柔性构件18的柔性可有利于将覆盖件部分14相对于锚定件部分16取向，使得医疗装置10可例如适形于给定的左心耳的特定解剖结构。
53.在一个实施方案中，柔性构件18可在锚定件轮毂70与覆盖件部分14的轮毂52之间延伸，使得柔性构件18的一部分可联接到覆盖件部分14的轮毂52。相对于递送系统80处于医疗装置10的预释放位置的柔性构件18可从轮毂52朝近侧继续，并且可操作地联接到递送系统80的柄部108。在锚定件轮毂70处，柔性构件18可联接到锚定件轮毂70，使得锚定件轮毂70可包括用于将锚定件轮毂70保持到锚定件部分16的联接结构72。此类联接结构72可包括相对于轴线26侧向延伸的延伸部74。在另一实施方案中，柔性构件18可包括直接从其延伸的结构，该结构可在锚定件部分16内延伸，以便相对于锚定件部分16的纵向轴线26侧向延伸，以将柔性构件18保持到锚定件部分16。
54.参考图3和图4，提供了用于将医疗装置10(在图4中以轮廓示出)递送到例如左心耳的递送系统80。如前所述，医疗装置10可利用柔性构件18或另一柔性元件联接到递送系统82。此外，医疗装置10在收缩状态下可以通过过盈配合保持在递送系统80的导管82的远侧端部部分84中。递送系统80的主要部件可包括固定地联接到柄部86的导管82。此外，递送系统80的尺寸和构造可被配置成与护套系统90配合。护套系统90可为标准护套系统，该标准护套系统的尺寸和构造被配置成在导丝(未示出)上推进穿过心血管系统。在一个实施方案中，护套系统90可包括护套轮毂92和护套94，护套轮毂92定位并联接到护套94的近侧端部。护套系统90还可包括护套流体口96，该护套流体口的尺寸和构造被配置成将流体馈送到护套94的管腔。护套94的此类管腔的尺寸和构造可被配置成在护套94被推进到心血管系统内的期望位置(诸如被推进到心脏的左心耳)时，接收并推进递送系统80的导管82穿过其中。
55.导管82可限定沿着导管的长度延伸并且沿着导管纵向轴线98在近侧端部102和远侧端部104之间延伸的管腔，近侧端部102联接到柄部86。柄部86可包括开关106和推杆108，推杆108从柄部86的近侧端部延伸。推杆108可包括在推杆108的近侧端部处的旋钮112和在推杆108的远侧端部处的远侧推动器部分110(图5)。此外，推杆108的一部分可以是管状线圈(未示出)，该管状线圈在导管82的管腔内延伸到推杆108的远侧推动器部分110，该管状线圈限定管腔，该管腔的尺寸和构造被配置成保持柔性构件18的一部分(图1)。旋钮112可以固定到推杆108的近侧端部，并且其尺寸和构造可以被配置成用于医师容易地抓取和双线性地移动推杆，如双向箭头114所示，和/或旋钮112可以旋转地移动，如旋转箭头116所示。例如，推杆108可以向远侧移动以从导管82的远侧端部部分84展开医疗装置10，并且推杆108可以向近侧移动以将医疗装置10重新捕获到导管82的远侧端部部分84中。此外，旋钮112可为可旋转的，以用于例如从递送系统80释放医疗装置10。在另一实施方案中，开关106可以移动到多个位置以控制推杆108的位移，同时例如展开医疗装置10或重新捕获医疗装置10。此外，递送系统80可包括与柄部86相关联的流体端口118，以将流体推进到导管82的管腔。将结合递送系统80在左心耳中递送医疗装置10的描述来描述递送系统80的各种部件的更多细节和功能。
56.现在参考图4至图11，现在将描述利用递送系统80将医疗装置10递送到心脏的左心耳5的一个实施方案。参考图4和图5，医疗装置10可被预先定位或准备用于定位在导管82的远侧端部部分84内。当医疗装置10邻近导管82的远侧端部部分84定位时，医师可准备将护套94的远侧端部120邻近左心耳5定位。这可通过本领域中已知的例如具有导丝和护套的典型介入技术来使用。一旦护套94已邻近左心耳5适当地推进，就可推进递送系统80的导管
82穿过护套94，使得导管82的远侧端部部分84邻近左心耳5定位。一旦定位，护套94可完全或略微从导管82的远侧端部部分84取出，使得远侧端部部分84可定位在左心耳5内，如图5所描绘。
57.参考图4至图7，一旦医师对导管82的远侧端部部分84的位置感到满意，医师就可将锚定件部分16推进到左心耳5中，其中推杆108可在柄部86处致动。推杆108可从旋钮112延伸并且继续朝远侧穿过导管82的柄部和管腔，到达导管82的远侧端部部分84处的医疗装置10的近侧和附近。医师可以将推杆108向远侧移动到第一硬止动件，以通过将旋钮112向远侧移动来展开医疗装置10的锚定件部分16，如双向箭头114所示。当旋钮112和推杆108朝远侧移动时，推动构件108的远侧推动器部分110可从导管82的远侧端部104推动医疗装置10，使得锚定件部分16从导管82推进。当锚定件部分16从导管82行进时，锚定件部分16的结构特性可实现立即扩展以便自扩展，如图6和图7所描绘。
58.因为锚定件部分的尺寸和构造可被配置成大于左心耳5，锚定件部分16的外表面34的大部分可在左心耳5内以向外的偏置力17自扩展并且抵靠组织7偏置，使得沿外表面34的周缘的相对表面或侧面与左心耳5中的组织保持接触。此外，弯曲的外表面34可利用向外的偏置力17沿锚定件部分的周向表面区域抵靠组织偏置，该周向表面区域由可围绕锚定件部分16的周缘或周向延伸的带状长度75限定，如图7所描绘。与左心耳5中的组织7偏置接触的锚定件部分16的带状长度75限定与组织7偏置接触的锚定件部分16的外表面34的带状部分或周向表面区域，使得锚定件部分16的相对表面插入左心耳5。根据锚定件部分16或左心耳5的尺寸，带状长度75可延伸得更远，诸如锚定件部分16的全部长度77，或比所描绘的长度更短的长度。因此，带状长度75可为沿锚定件部分16的长度77的任何长度，但优选地带状长度75大于锚定件部分16的长度77的一半。此外，随着锚定件部分16的外表面34抵靠左心耳5中的组织7偏置，锚定件部分16的外表面34可限定微突起35(图1)或可有助于有效地接合和抓持组织以将锚定件部分16保持在左心耳5中的其他结构。以这种方式，锚定件部分16可从导管82推进并且被固定在左心耳5内，其中覆盖件部分14仍收缩在导管82的远侧端部部分84中。
59.参考图7至图9，一旦锚定件部分16被定位并且锚定在左心耳5内，医师就可例如移动或按下开关106，以随后允许推动器构件108朝远侧移动到第二硬止动件，以用于从导管82的远侧端部部分84推进覆盖件部分14。如图8所描绘，覆盖件部分14被示出为从导管82的远侧端部104部分地推进。一旦覆盖件部分14从导管82完全推进，如图9所描绘，医疗装置10的覆盖件部分14可立即自扩展以抵靠左心耳5的口9定位或朝左心耳5的口9的近侧间隔开，如图所描绘。如前所述，覆盖件部分可经由例如覆盖构件的轮辐54或外部唇缘66的扩展特性自扩展。
60.参考图4、图9、图10和图11，如果覆盖件部分14与口9间隔开，则医师可经由例如与柔性构件18相关联的滑结122抵靠由左心耳5的口9限定的组织7收紧覆盖件部分14。医师可致动柄部86上的开关106并且朝近侧牵拉推动器构件108，如双向箭头114所示。当医师朝近侧移动推动器构件108时，医疗装置10的覆盖件部分14可抵靠左心耳5的口9收紧。通过该过程，导管82的远侧端部104还可抵靠口9推动覆盖件部分14，使得覆盖件部分14定位在左心耳5的外侧上，或抵靠左心耳5的口9的近侧。一旦医师以一定程度的密封方式抵靠口9充分地收紧医疗装置10的覆盖件部分14，就可致动开关106，使得推动器构件108的旋钮112可旋
转(如旋转箭头116所示)以从递送系统80释放医疗装置10。例如，在旋转旋钮112时，可致动切割或切片机构(未示出)以在邻近覆盖件部分14的轮毂52(图2)的覆盖件部分14近侧的点处切割柔性构件18，如图11所描绘。然后医师可从心脏和患者中取出导管82。
61.以这种方式，递送系统80可释放心脏的左心耳5内的医疗装置10，使得锚定件部分16可将医疗装置10固定在左心耳5中，其中覆盖件部分14的尺寸和构造被配置成密封和覆盖左心耳5的口9。由于锚定件部分14抵靠左心耳5内的组织的向外的偏置力17，此类覆盖件部分14可抵靠左心耳5的口9保持，使得锚定件部分14沿着锚定件部分的外表面34的周缘沿相对的表面保持接触抵靠组织，使得锚定件部分16保持锚定在左心耳5中。此外，由于柔性构件18的柔性特性，覆盖件部分14可以朝向左心耳5的口9的不同位置，使得柔性构件18可相对于锚定件部分16的轴线26以角度78拉紧地延伸。利用这种布置，由于锚定件部分锚定在无钩或无尖齿的左心耳5中，医疗装置10可以无创伤方式闭合左心耳5的开口，从而防止否则可能发生的灌注。
62.参考图12和图13，提供了医疗装置130的另一实施方案。医疗装置130的该实施方案可包括先前所述的医疗装置的类似结构特征，并且可以类似的方式与递送系统80(图4)一起使用，如前所述。类似于先前的实施方案，医疗装置130可包括锚定件部分132和覆盖件部分134，其中柔性构件136联接在锚定件部分和覆盖件部分之间。锚定件部分132可以以截头圆锥体结构延伸，但在该实施方案中除外，锚定件部分132的外表面138可以以凸起网格图案140延伸。凸起网格图案140可在医疗装置130的近侧锚定件端部142和远侧端部144之间的截头圆锥体结构的弯曲部分上方延伸。此类凸起网格图案140可与锚定件部分132的泡沫材料一体形成。在一个实施方案中，凸起网格图案140可为泡沫材料的延续。在另一实施方案中，凸起网格图案140可为联接到锚定件部分132的泡沫材料的下衬或芯部分的另一种聚合物材料。如在前述实施方案中，锚定件部分132的泡沫材料可包括沿锚定件部分132的外表面138(包括沿凸起网格图案140)的微突起。锚定件部分132的凸起网格图案140可延伸，使得在锚定在左心耳中时，凸起网格图案140可有利于抓持外表面138的与左心耳的组织接触的部分。以这种方式，并且如在先前的实施方案中，具有凸起网格图案140的锚定件部分132可为可适形的和弹性的，使得锚定件部分132可有效地锚定在左心耳内。
63.参考图14和图15，提供了医疗装置150的另一实施方案。类似于先前的实施方案，医疗装置150可限定具有锚定件部分154的轴线152和覆盖件部分156，具有在锚定件部分和覆盖件部分之间延伸的柔性构件158。柔性构件158可包括与先前实施方案中所述类似的结构特性。
64.在该实施方案中，锚定件部分154可为圆柱形结构，该圆柱形结构的尺寸和构造被配置成类似于先前实施方案的锚定在左心耳内。此类圆柱形结构可由泡沫材料形成。圆柱形结构可包括在近侧锚定件端部162和远侧端部164之间延伸的长度160。圆柱形结构可限定在近侧锚定件端部162和远侧端部164之间径向延伸的外表面165，以便限定沿长度160的锚定件部分半径166。如在之前的实施方案中，锚定件部分154的泡沫材料可包括沿锚定件部分132的外表面165的微突起，以助于锚定件部分利用泡沫材料的向外的偏置力来抓持组织和固定在左心耳内。
65.该实施方案的覆盖件部分156可为限定覆盖件部分半径168的盘状结构。覆盖件部分半径168可等于或大于锚定件部分半径166。覆盖件部分156可包括轮毂170、覆盖件172和
唇缘174。轮毂170可与柔性构件158对齐，其中覆盖件172从轮毂170径向延伸。唇缘174可与环形结构一起延伸，并且可沿覆盖件172的外周缘176延伸。唇缘174和覆盖件172可包括与先前实施方案中所述的材料类似的材料。唇缘174的尺寸和构造可被配置成从收缩状态自扩展到扩展状态，如图所描绘。在另一实施方案中，覆盖件部分156可包括从轮毂170延伸的轮辐，使得轮辐可相对于轮毂170径向延伸到覆盖件部分156的唇缘174。轮辐可类似于先前实施方案中所述的轮辐那样操作，提供结构支撑和自扩展特性。
66.现在参考图16和图17，医疗装置180的另一实施方案的尺寸和构造被配置成闭塞开口，诸如左心耳。该实施方案的医疗装置180类似于先前的实施方案，包括锚定件部分182和覆盖件部分184，其中柔性构件186在锚定件部分和覆盖件部分之间延伸。在该实施方案中，锚定件部分182可包括限定圆柱形结构的泡沫材料，其中外表面188与多个环形结构189一起在圆柱形结构上方延伸。如在前述实施方案中，圆柱形结构和环形结构的泡沫材料可包括沿泡沫材料的外表面188的微突起，以有助于抓持例如左心耳内的组织。环形结构189可以均匀间隔方式围绕圆柱形结构延伸。在另一实施方案中，环形结构189可围绕彼此并排相邻的圆柱形结构延伸。在另一实施方案中，环形结构189可在每个环形结构189之间具有间隙或间隔而延伸。此类环形结构189还可有助于利用泡沫材料的向外的偏置力来抓持组织。覆盖件部分184和柔性构件186可表现出与先前实施方案中所述类似的结构特性。
67.参考图18和图19，提供了医疗装置190的另一实施方案。在该实施方案中，医疗装置190可基本上类似于先前的实施方案，包括锚定件部分192和覆盖件部分194，柔性构件196在锚定件部分和覆盖件部分之间。如在之前的实施方案中，锚定件部分192可由泡沫材料形成，泡沫材料可自扩展并且对左心耳中的组织提供向外的偏置力。锚定件部分192可包括圆柱形结构，但圆柱形结构的外表面198可包括其上的多个突起199或凸块，而不是环形结构。突起199的尺寸和构造可被配置成利用锚定件部分192的向外的偏置力来抓持组织。此外，突起和围绕突起的锚定件部分的部分可包括微突起以有助于抓持组织，如先前实施方案中所述。突起199可按对齐方式(诸如行)定位，行沿圆柱形结构的纵向长度延伸。在另一实施方案中，突起199可以随机方式或交错方式从圆柱形结构延伸。
68.在另一实施方案中，本文所述的医疗装置的各种实施方案的锚定件部分可在没有覆盖件部分的情况下使用，使得医疗装置可充当独立的插头以闭合左心耳的开口。在该实施方案中，锚定件部分可包括与针对本文各种实施方案的锚定件部分所述的类似的结构特性。此外，锚定件部分的近侧表面或面向左心房腔室的表面可为平滑的，并且其尺寸和设计可被配置成堵塞口，使得近侧表面位于左心耳的口附近。
69.虽然本发明可以有各种修改和替代形式，但具体实施方案已经通过示例的方式在附图中示出并且已经在本文中进行了详细描述。然而，应当理解，本发明并非旨在受限于所公开的特定形式。相反，本发明包括将一个实施方案的任何部分与另一实施方案结合，所有修改、等同物和替代物均落入由以下所附权利要求限定的本发明的精神和范围内。