连续栓系组织锚定件以及相关联的系统和方法与流程

连续栓系组织锚定件以及相关联的系统和方法
相关申请的交叉引用
1.本技术要求于2020年1月24日提交的临时专利申请第62/965,610号以及于2019年6月17日提交的临时专利申请第62/862,519号的优先权，两者的全部内容为所有目的以参见的方式纳入本文。


背景技术：

2.已经提出了用于递送到患者体内的各种组织锚定件。在一些示例中，使用经皮或经导管方法(例如，使用递送导管)递送这种锚定件。已经提出了一些利用拭子和栓系布置的组织锚定件。例如，此类锚定件可用于将解剖结构固定到彼此、将解剖结构固定至植入的装置或将两个植入的装置固定在一起。


技术实现要素：

3.各种公开的概念涉及包括无缝互连的锚定部分和栓系部分的连续的或整体的可植入组织锚定件。一些示例涉及编织的锚定部分和栓系部分，其中锚定部分和/或栓系部分具有一个或多个区段，在这些区段中，编织图案根据预期用途变化以表现出增强的物理特性。
4.根据一个示例(“示例1”)，栓系锚定件包括栓系部分和锚定部分。栓系部分和锚定部分构造成相互连续地编织。栓系部分是细长的并从锚定部分连续地延伸。当锚定部分塌缩时，锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度。
5.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，栓系部分限定圆形横向轮廓，并且锚定部分限定平坦横向轮廓。
6.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例3”)，栓系部分限定平坦横向轮廓，并且锚定部分限定圆形横向轮廓。
7.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例4”)，栓系部分和锚定部分两者都限定圆形横向轮廓。
8.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例5”)，栓系部分和锚定部分两者都限定平坦横向轮廓。
9.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例6”)，锚定部分限定多个横穿孔，并且进一步地其中，一定长度的栓系部分穿过锚定部分的横穿孔。
10.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例7”)，栓系部分的特征在于第一纬纱密度，并且锚定部分的特征在于不同于第一纬纱密度的第二纬纱密度。
11.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例8”)，栓系部分和锚定部分的纬纱密度不同。
12.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例9”)，栓系部分的一区段的特征在于第一纬纱密度，并且栓系部分的另一区段的特征在于大于第一纬纱密度的第二纬纱密度。
13.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例10”)，栓系的锚定件还包括锚定部
分的至少一部分，该至少一部分特征在于构造成促进组织向内生长的编织图案(型式)。
14.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例11”)，锚定部分包括多个单独的编织细丝，并且锚定部分被热处理以将各单独的编织细丝结合在一起。
15.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例12”)，栓系的锚定件还包括止挡部件，该止挡部件联接于栓系部分，并且构造成防止栓系部分穿过锚定部分。
16.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例13”)，栓系部分和锚定部分中的至少一个在其中包含有弹性轴向构件。
17.根据另一示例(“示例14”)，一种通过连续地编织栓系部分和锚定部分的工艺来制备栓系锚定件，栓系部分是细长的并且从锚定部分连续地延伸，锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度。
18.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，栓系部分编织成限定圆形横向轮廓，并且锚定部分编织成限定平坦横向轮廓。
19.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例16”)，栓系部分编织成限定平坦横向轮廓，并且锚定部分编织成限定圆形横向轮廓。
20.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例17”)，栓系部分和锚定部分两者都编织成限定圆形横向轮廓。
21.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例18”)，栓系部分和锚定部分两者都编织成限定平坦横向轮廓。
22.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例19”)，锚定部分编织成限定多个横穿孔，并且进一步地其中，一定长度的栓系部分穿过锚定部分的横穿孔。
23.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例20”)，栓系部分以第一纬纱密度编织，并且锚定部分以不同于第一纬纱密度的第二纬纱密度编织。
24.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例21”)，栓系部分和锚定部分以变化的纬纱密度编织。
25.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例22”)，栓系部分的一区段以第一纬纱密度编织，并且栓系部分的另一区段以大于第一纬纱密度的第二纬纱密度编织。
26.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例23”)，锚定部分的至少一部分以构造成促进组织向内生长的编织图案编织。
27.根据另一示例(“示例24”)，一种形成栓系锚定件的方法包括：连续编织栓系部分和锚定部分，栓系部分是细长的。该方法还包括使栓系部分从锚定部分连续地延伸，锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度。
28.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例25”)，栓系部分编织成限定圆形横向轮廓，并且锚定部分编织成限定平坦横向轮廓。
29.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例26”)，栓系部分编织成限定平坦横向轮廓，并且锚定部分编织成限定圆形横向轮廓。
30.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例27”)，栓系部分和锚定部分两者都编织成限定圆形横向轮廓。
31.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例28”)，栓系部分和锚定部分两者都编织成限定平坦横向轮廓。
32.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例29”)，锚定部分编织成限定多个横穿孔，并且进一步地其中，一定长度的栓系部分穿过锚定部分的横穿孔。
33.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例30”)，栓系部分以第一纬纱密度编织，并且锚定部分以不同于第一纬纱密度的第二纬纱密度编织。
34.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例31”)，栓系部分和锚定部分以变化的纬纱密度编织。
35.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例32”)，栓系部分的一区段以第一纬纱密度编织，并且栓系部分的另一区段以大于第一纬纱密度的第二纬纱密度编织。
36.根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例33”)，锚定部分的至少一部分以构造成促进组织向内生长的编织图案编织。
37.根据一个示例(“示例34”)，一种治疗心脏瓣膜功能障碍的方法包括：将栓系锚定件设置在患者体内的目标位置处，该栓系锚定件包括相互连续编织的栓系部分和锚定部分，其中栓系部分是细长的并从锚定部分连续地延伸，并且其中锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度。
38.根据对于示例34更进一步的另一示例(“示例35”)，栓系锚定件构造成用于细索修复或替换或治疗有缺陷的瓣膜。
39.根据一示例(“示例36”)，一种栓系锚定件包括相互连续编织的栓系部分和至少一个锚定部分，栓系部分是细长的，并且从至少一个锚定部分连续地延伸，且至少一个锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度；以及至少一根手术针，该至少一根手术针联接于至少一个锚定部分。
40.根据相对于示例36的栓系锚定件更进一步的另一示例(“示例37”)，至少一个锚定部分包括设置在栓系部分的一端处的第一锚定部分以及设置在栓系部分的另一端处的第二锚定部分。
41.根据相对于示例37的栓系锚定件更进一步的另一示例(“示例38”)，至少一根手术针包括联接于第一锚定部分的第一手术针以及联接于第二锚定部分的第二手术针。
42.根据一示例(“示例39”)，一种栓系锚定件包括相互连续编织的(与彼此连续编织在一起的)栓系部分和至少一个锚定部分，栓系部分是细长的并且从至少一个锚定部分连续地延伸，并且至少一个锚定部分的宽度大于栓系部分的宽度；以及至少一个组织锚定件，该至少一个组织锚定件联接于至少一个锚定部分。
43.据相对于示例39的栓系锚定件更进一步的另一示例(“示例40”)，至少一个锚定部分包括设置在栓系部分的一端处的第一锚定部分以及设置在栓系部分的另一端处的第二锚定部分。
44.根据相对于示例39的栓系锚定件更进一步的另一示例(“示例41”)，其中，至少一个组织锚定件包括联接于第一锚定部分的第一组织锚定件以及联接于第二锚定部分的第二组织锚定件。
45.前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
46.包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
47.图1示出了根据一些实施例的编织的拭子锚定件和缝合线；
48.图2示出了处于部分致动构造的图1所示的编织的拭子锚定件和缝合线；
49.图3示出了处于完全致动构造的图1和2所示的编织的拭子锚定件和缝合线；
50.图4示出了根据一实施例的编织的拭子锚定件和缝合线的一部分，以示出编织物的细节；
51.图5示出了根据一些实施例的编织的拭子锚定件和缝合线；
52.图6示出了根据一些实施例的编织的拭子锚定件和缝合线；
53.图7示出了根据一些实施例的编织的拭子锚定件和缝合线；
54.图8示出了根据一些实施例的编织的拭子锚定件和缝合线；
55.图9示出了根据一些实施例的具有手术针的栓系锚定件的锚定件部分；以及
56.图10示出了根据一些实施例的在细索修复手术中使用的栓系锚定件和手术针；
57.图11示出了根据一些实施例的栓系锚定件的端部部分以及设置在每个端部处的手术针；
58.图12示出了根据一些实施例的栓系锚定件的端部部分以及设置在端部部分处的组织锚定件；以及
59.图13示出了根据一些实施例的栓系锚定件的端部部分以及设置在端部部分处的组织锚定件。
具体实施方式
定义和术语
60.本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本技术中使用的术语。
61.本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的装置来实现。换言之，其它方法和设备可以被包括在本文中以执行预期功能。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
62.关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。例如，此类偏差可能归因于测量误差或为优化性能而进行的细微调整。
63.如本文所使用的，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。
64.如本文所使用的，术语“纬纱密度”是指每单位长度例如每英寸或每厘米的编织结构的股线交叉数。纬纱密度数越高，编织结构越精细。
65.如本文所使用的，术语“编织角度”是指从编织物的轴线到形成编织物的材料的轴线所测得的锐角，由此限定形成编织物的材料的定向。
66.如本文所使用的，术语“纵横比”是指横截面的宽度与横截面的高度的比率。各种实施例的描述
67.各种公开的概念涉及包括无缝互连的锚定部分和栓系部分的连续的或整体的可植入锚定件。一些示例涉及编织的锚定部分和栓系部分，其中锚定部分和/或栓系部分具有一个或多个区段，在这些区段中，编织图案(例如，纬纱密度)根据预期用途变化纬纱密度以表现出增强的物理特性。
68.如下文更详细描述的，本文讨论的可植入锚定件可用于多种医疗手术。例如并且在某些情况下，可植入锚定件可用于细索修复。此外，可植入锚定件可用于治疗有缺陷的瓣膜(例如二尖瓣、三尖瓣)。可植入锚定件可围绕心脏或瓣膜瓣环的周缘缠绕，以确保正在经受反流的瓣膜闭合。此外，可植入锚定件可用于心脏瓣膜瓣环成形术，或用于闭合形成于心脏壁中的开口或孔，比如心室或心房间隔壁缺损。
69.图1示出了具有栓系部分102或缝合线以及锚定部分104或拭子的栓系锚定件100，其中栓系部分102和锚定部分104使用一根或多根细丝以无缝、整体的构造相互连续编织。在各种示例中，栓系锚定件100通过将一根或多根细丝连续地编织(例如，从一端到另一端)在一起成为栓系部分102和锚定部分104而形成，其中锚定部分104的宽度大于栓系部分102的宽度。在一些示例中，编织图案从栓系部分102中的管状编织图案过渡到锚定部分104中的平坦编织图案。在一些示例中，栓系部分102和/或锚定部分104在其中纳入轴向构件(未示出)，该轴向构件可以是由弹性材料制成的轴向股线，使得轴向构件提供了具有弹性特性的栓系部分102和/或锚定部分104。
70.在各种实施例中，栓系部分102是细长的并且从锚定部分104连续地延伸，形成栓系部分102的(一根或多根)相同的细丝也形成锚定部分104。栓系部分102可选地限定端部部分106(例如，自由端)或与锚定部分104相对的端部部分106，并限定其间的长度。栓系部分102可具有多种长度中的任一种，例如1cm、10cm、100cm、200cm、任何前述示例之间的任何值或范围，或大于200cm。栓系部分102可限定多种直径中的任一种，例如0.1mm、0.3mm、0.5mm、1mm、1.5mm、2mm、任何前述示例之间的任何值或范围，或大于2mm。栓系部分102可选地具有圆形或管状横截面。在一些示例中，栓系部分102包括横截面或横向外轮廓，其限定了例如约1(即，1:1)或从0.5到2的纵横比，但是也考虑了多种值。在一些示例中，栓系锚定件100的各部分可以被热处理，使得形成锚定部分104和/或栓系部分102的各个细丝彼此结合。在其它情况下，可以使用粘合剂将栓系锚定件100的各部分结合在一起。可基于栓系锚定件100的用途(例如，细索修复、瓣膜手术或瓣膜环成形术、闭合形成在心脏壁中的开口或孔，比如心室或房间隔壁缺损)来选择期望的长度、直径和/或横截面。
71.锚定部分104可选地是平坦且凸片状的，从平面图看具有大致矩形的轮廓。锚定部分104可限定相对高的纵横比，比如约5(即5:1)或更多、10或更多、15或更多、或20或更多。因此，在一些示例中，栓系部分102可选地限定圆形的横截面或横向外轮廓以及接近1的纵横比，而锚定部分104限定平坦的横向横截面或横向外轮廓和相对高于栓系部分102的纵横比的纵横比。锚定部分104可选地具有一个或多个横穿孔108、110、112、114、116，比如多个横穿孔108、110、112、114、116，栓系部分102可如图2所示以交替的“之”字形或绑带子(花边)状图案穿过这些横穿孔。横穿孔108、110、112、114、116可由用于形成锚定部分104的编织图案的相邻细丝之间的间隙或间隔形成和/或可通过锚定部分104以其它方式形成。
72.在一示例中，一个或多个横穿孔108、110、112、114、116在制造期间(例如，在编织期间)预先形成到锚定部分104中，使得栓系部分102仅需要被引导通过所述(一个或多个)横穿孔107以形成如下设置，在该设置中，端部部分106可被张紧以使锚定部分104塌缩，从而将锚定部分104从递送构造转变为锚定构造。在一些示例中，锚定部分104形成为没有任何预先形成的横穿孔或开口，并且在锚定部分104通过刺穿锚定部分104的表面以提供栓系部分102可以穿过的开口之后形成横穿孔(例如，编织而成)。
73.作为制造的一部分，或者在植入之前或期间，可以利用针或其它器具来递送端部部分106通过横穿孔108、110、112、114、116和/或形成横穿孔108、110、112、114、116。横穿孔108、110、112、114、116的尺寸可以等于、小于或大于栓系部分102的厚度。在一些示例中，横穿孔108、110、112、114、116小于栓系部分102的厚度，但是锚定部分104的材料是可扩张的或弹性的，使得栓系部分102能够穿过横穿孔而不对栓系部分102或锚定部分104造成损坏。横穿孔108、110、112、114、116可以均匀地间隔开或具有变化的间距。在一示例中，横穿孔108、110、112、114、116沿相对笔直的线定位，但是横穿孔108、110、112、114、116可交错设置或以其它方式设置。而且，虽然图2示出了五个横穿孔，但应理解的是，可以使用任何合适数量的横穿孔。
74.在一些示例中，栓系部分限定从端部部分105延伸的近侧区段101、邻近锚定部分104的远侧区段105、以及在近侧区段101与远侧区段105之间的中间区段103。近侧区段101、中间区段103和远侧区段105可构成栓系部分102的长度的各种百分比中的任一种，比如1/3-1/3-1/3、80％-10％-10％，或各种组合中的任何一种。在一些示例中，区段101、103、105中的每一个构成栓系部分102的长度的至少5％。在一些示例中，用于形成栓系部分102的编织图案沿着栓系部分102的长度变化。例如，近侧区段101可具有第一纬纱密度，中间区段103可具有第二纬纱密度，并且远侧区段105可具有与第一纬纱密度和第二纬纱密度中的每一个都不同的第三纬纱密度或与第一纬纱密度和第二纬纱密度中的一个相同的第三纬纱密度。
75.在一些实施例中，栓系部分102的至少一部分(例如，近侧区段101、中间区段103和/或远侧区段105)的特征在于纬纱密度大于锚定部分104的至少一部分的纬纱密度。并且，类似于栓系部分102，锚定部分104可选地沿着其长度以编织图案变化(例如，连续地、以阶梯式方式或其组合)。如果期望，则栓系部分102的至少一部分的纬纱密度小于锚定部分104的至少一部分的纬纱密度。在又一示例中，整个栓系部分102和锚定部分104的纬纱密度是相同的。在又一示例中，纬纱密度在栓系部分102和/或锚定部分104中变化。
76.在一示例中，锚定部分104(或栓系部分102)的至少一部分的特征在于编织图案，该编织图案构造成当被放置在身体内时促进组织向内生长。在相关示例中，整个锚定部分104(或栓系部分102)的特征在于编织图案，该编织图案构造成促进组织向内生长。一些示例性编织图案的特征在于间隙距离，这些间隙距离限定了直径至少为75微米的孔隙，以促进组织向内生长。此外，锚定部分104或栓系部分102的至少一部分在被放置在身体内时可能不促进组织向内生长。
77.图2示出了栓系锚定件100的中间构造，其中端部部分106插入穿过锚定部分104的每个横穿孔，并且锚定部分104被弯折或折叠以形成多个褶皱200。在一些示例中，并且如图所示，形成的褶皱200的数量与锚定部分104上的横穿孔的数量相同。当使端部部分106穿过
第一横穿孔108，使得锚定部分104在第一横穿孔108与第二横穿孔110之间折叠并且端部部分106穿过第二横穿孔110时，实现了该构造。重复这些步骤直到端部部分106经过所有横穿孔，如图2所示，以在锚定部分104中形成多个褶皱200，例如第一褶皱202、第二褶皱204、第三褶皱206、第四褶皱208和第五褶皱210。当从侧面看时，褶皱200类似于“之”字形或手风琴形状。这种设置允许锚定部分104最初呈现伸长的(细长的)、更线性的轮廓，然后在张紧栓系部分102时，锚定部分104相对于纵向轴线向下折叠成扩大的横向轮廓。以这种方式，锚定部分104可以最初以较低的轮廓或递送构造(例如，通过插入穿过组织结构)展开，并且随后向下张紧到扩大的轮廓或锚定构造。
78.图3示出了在端部部分106被拉离锚定部分104之后处于放大轮廓或锚定构造的最终产品。如图所示，在张紧栓系部分102以形成锚定件300之后，褶皱200塌缩到彼此之上，其具有的厚度大于图1所示的处于其初始形式的锚定部分104的厚度。锚定部分104以塌缩构造塌缩，如图3所示。
79.图4示出了栓系部分102的远侧区段105和锚定部分104的近侧区段400的放大视图，其中远侧区段105和近侧区段400组合以限定栓系部分102与锚定部分104之间的过渡区域402。该放大视图示出了在过渡区域402处的连续编织部，该连续编织部根据栓系部分102和锚定部分104的形状和结构而变化。栓系锚定件100的诸如组织向内生长的能力之类的物理特性可以通过改变编织图案来调节。例如，横截面形状、纬纱密度和编织物的角度是可以被调节以对性能进行修改的一些特性，这可能与栓系部分102和锚定部分104的用途相关(例如细索修复、瓣膜手术或瓣膜瓣环成形术，闭合心脏壁中形成的开口或孔，比如心室或房间隔壁缺损)。
80.无论其部件或区段如何，降低编织角度可以增加抗伸长性，并且增大编织角度可以降低弯折阻力，这可能与栓系部分102和锚定部分104的用途相关(例如细索修复、瓣膜手术或瓣膜瓣环成形术，闭合心脏壁中形成的开口或孔，比如心室或房间隔壁缺损)。
81.栓系部分102和锚定部分104可具有各种编织角度，比如5
°
、10
°
、20
°
、30
°
、45
°
、60
°
、任何前述示例之间的任何值或范围，或大于60
°
。反过来，增加纬纱密度可以帮助提高耐磨性。栓系部分102和锚定部分104可具有各种纬纱密度，例如每英寸50纬纱(p.p.i)、100p.p.i、150p.p.i、200p.p.i、300p.p.i、任何前述示例之间的任何值或范围，或多于300p.p.i。在一些示例中，圆形横截面对于栓系部分102是优选的，以避免需要相对于其所附连的部件(例如，医疗装置)来定向栓系部分102并且减少与任何此类装置的磨损伴随的磨损。
82.在一些示例中，过渡区域400构造成从具有圆形横向轮廓的纵横比过渡或扩张至具有平坦横向轮廓的不同纵横比。在该示例的一方面，直径为0.015英寸(0.381mm)的圆形纤维过渡到宽度为0.050英寸(1.27mm)的海狸尾形状。在另一方面，海狸尾形状具有0.100英寸(2.54mm)的宽度。应当理解的是，海狸尾形状的宽度是锚定部分104的两端之间的相对于栓系部分102的轴向方向垂直测量的距离。海狸尾形状可具有多种宽度中的任一种，例如1mm、1.5mm、2mm、3mm、5mm、任何前述示例之间的任何值或范围，或大于5mm。在一示例中，图5示出了栓系锚定件500，其中栓系部分102具有例如接近1:1的纵横比，从而具有圆形横向轮廓，并且锚定部分502也具有相同或相似的纵横比。在另一示例中，图6示出了栓系锚定件600，其中栓系部分602具有例如大于10:1的纵横比，从而具有平坦的横向轮廓，并且锚定部
分104也具有平坦的横向轮廓。在又一示例中，图7示出了栓系锚定件700，其中栓系部分602具有平坦的横向轮廓并且锚定部分502具有圆形的横向轮廓。其它组合，例如栓系部分和/或锚定部分在其各个区段中具有圆形横向轮廓和平坦的横向轮廓两者也是可以预期的。可采用其它纵横比，比如对于圆形横向轮廓在1:2和2:1之间，并且对于平坦横向轮廓例如大于15:1、20:1或25:1。
83.图8示出了根据另一实施例的栓系锚定件800，该栓系锚定件包括多个锚定部分802。尽管图8示出了四个锚定部分804、806、808和810，但可以实施任何合适数量的锚定部分。每对相邻的锚定部分802与连接构件连接，使得锚定部分804和806与连接构件805连接，锚定部分806和808与连接构件807连接，并且锚定部分808和810与连接构件809连接。连接构件的数量比锚定部分802的数量少一个。与前面提到的实施例类似，锚定部分802折叠到彼此之上，以形成类似于图3中所示的锚定件300的锚定件。
84.图9示出了具有针900的栓系锚定件100的锚定部分104的一实施例。在该实施例中，端部部分106包括针900，该针穿到锚定部分104的端部部分106上，使得针900作为栓系锚定件100的一部分实施到端部部分106中。在某些情况下，针900联接、附连或粘附于端部部分106。如以上详细描述的，栓系部分102可附连或联接于锚定部分104的相对的端部部分106。如图11所示，多根针900可联接于栓系锚定件。在一些示例中，针900可用于皮肤闭合、以最小的创伤缝合软组织、或其它显微外科手术。针900可以具有刺穿组织的尖的边缘，并且在一些示例中还可以包括能够在显微外科手术程序期间切开组织的切割刀片边缘。根据一些示例，针900可具有大致c形、j形或s形构造。此外，针900可以是任何合适的形状(在一些示例中是直的、弯曲的、钩状的、弯折的、扭曲的等)、尺寸(在一些示例中长度短于3mm、在3mm与5mm之间、在5mm与7mm之间、或超过7mm)，以及适合外科手术的材料(在一些示例中为镍钛诺、不锈钢或其它类型的金属)。
85.此外，用于编织的纤维材料的直径是可调节的。在一示例中，纤维材料可以是具有不透射线填料的超高分子量聚乙烯(uhmwpe)，不透射线填料比如是具有小粒度(例如小于1微米)的钨粉。在另一示例中，纤维材料可以是尼龙、聚氨酯、聚乙烯或硅树脂(硅酮)。在另一示例中，纤维材料可以由乙烯四氟乙烯(etfe)或膨胀型etfe制成。在一些实施例中，纤维材料可由其它含氟聚合物制成。在一些实施例中，纤维材料可以是可生物再吸收的或可生物吸收的聚合物。
86.在某些情况下，如本文所述的栓系锚定件100可用于如图10所示的细索修复或置换。在这些情况下，通过基于导管的装置经皮进入心脏的心尖区域。通过更换至少一根腱索来修复心脏瓣膜。置换的腱索可包括栓系锚定件100(包括栓系部分102和锚定部分104)，由于栓系部分102将心脏组织的两部分连接起来，因此该栓系锚定件也可以被称为组织连接件。在其它情况下，栓系部分102可围绕心脏的周缘缠绕，或者瓣环可设置在瓣叶或组织内。在某些情况下，栓系锚定件100可能轻微地压缩心脏，以确保瓣膜的瓣叶完全地闭合。
87.图10示出了心脏瓣膜修复的一示例。在健康的瓣膜中，腱索1006将每个瓣叶1004连接至乳头肌1002。然而，当腱索撕裂或破裂时，栓系锚定件100可能会附连于一个或多个瓣膜瓣叶1000，这些瓣膜瓣叶的腱索通过由于抵靠瓣膜瓣叶1000相对于乳头肌1002的远侧表面放置或布置锚定部分104而被撕裂或损坏。在张紧栓系部分102时，锚定部分104在其自身上弯折或折叠以形成多个褶皱200，如图2所示。栓系部分102能够以“之”字形图案穿过每
个横穿孔107，之后栓系部分102被张紧以使褶皱200完全塌缩以形成如图3和10所示的锚定件300，并且锚定件300塌缩成塌缩构造。栓系部分102的端部部分106随后附连于乳头肌1002，因此乳头肌的运动引起瓣叶的运动，在此处或其它应用场合中使用的栓系锚定件100可如图11所示在栓系锚定件100的两端上包括缝合针，或如图12-13所示在栓系锚定件100的一端或两端上包括组织锚定件。
88.图11示出了根据一些实施例的栓系锚定件100的端部部分和布置在每个端部处的针900。如图所示，栓系锚定件100的每个端部部分106包括针900，该针穿到栓系锚定件100的锚定部分104的端部部分106上。如以上详细描述的，栓系部分102可附连或联接于锚定部分104的相对的端部部分108。双针式栓系锚定件100可用于多种手术，比如皮肤闭合、以最小创伤缝合软组织、或其它显微外科手术、心脏瓣膜修复或其它类似手术。在某些情况下，针中的一根或两根可以用如参考图12-13所示和所描述的组织锚定件代替。
89.图12示出了根据一些实施例的栓系锚定件100的端部部分和设置在端部部分处的组织锚定件1210。如图所示，组织锚定件1210联接于栓系锚定件100的端部部分106。组织锚定件1210可穿到锚定部分104的端部部分106上，使得组织锚定件1210作为栓系锚定件100的一部分被实施到端部部分106中。在某些情况下，组织锚定件1210联接、附连或粘附于端部部分106。如以上详细描述的，栓系部分102可附连或联接于锚定部分104的相对的端部部分111。如图11所示，组织锚定件1210可联接于栓系锚定件100的两个端部。
90.如图12所示，组织锚定件1210包括螺旋形状。如图所示，组织锚定件1210可具有一个或多个线圈。组织锚定件1210的匝数或圈数可以改变，以增长或缩短组织锚定件1210能够设置在瓣叶或组织内的深度。组织锚定件1210可联接于系绳102的一个或两个端部，如以上参考图11详细讨论的。此外，多于一个的组织锚定件1210可设置在组织锚定件100的一端或两端处或沿着组织锚定件100设置。
91.图13示出了根据一些实施例的栓系锚定件100的端部部分和设置在端部部分处的组织锚定件1320。如图所示，组织锚定件1320联接于栓系锚定件100的端部部分106。组织锚定件1320可穿到锚定部分104的端部部分106上，使得组织锚定件1320作为栓系锚定件100的一部分被实施到端部部分106中。在某些情况下，组织锚定件1320联接、附连或粘附于端部部分106。如以上详细描述的，栓系部分102可附连或联接于锚定部分104的相对的端部部分111。如图11所示，组织锚定件1320可联接于栓系锚定件100的两个端部。此外，多于一个的组织锚定件1320可设置在组织锚定件100的一端或两端处或沿着组织锚定件100设置。
92.如图13所示，组织锚定件1320包括构造成嵌入组织内的多个倒钩。组织锚定件1320可包括三个、四个、五个、六个或任何额外数量的倒钩以有助于锚定在组织内。组织锚定件1320可联接于系绳102的一个或两个端部，如以上参考图11详细讨论的。
93.栓系锚定件的应用的另一示例是在心脏瓣膜瓣环成形术中，例如，其中围绕心脏瓣膜的环(瓣环)变宽并从其正常形状改变。栓系锚定件100可设置成收紧或加强瓣膜的瓣环。这可防止血液通过加宽的瓣膜泄漏。可以使用如本文所述的栓系锚定件，使得瓣环成形术装置保持固定到瓣环并继续帮助恢复瓣膜的正常功能。
94.应用栓系锚定件100的另一示例用途是闭合形成在心脏壁中的开口或孔，比如心室或心房间隔壁缺损。栓系锚定件100可以用于帮助从心脏内闭合心脏壁内侧处的开口，使得通过心脏的血液流动不导致锚定件因从心脏内部施加的恒定压力而通过长时间使用与
壁脱开。
95.以下表1示出了根据一实施例的栓系部分102、过渡区域402和锚定部分104的各个区段的纤维直径、编织角度和纬纱密度的示例。表1：栓系锚定件的各个区段的纤维直径、编织角度和纬纱密度。
96.在一些示例中，纬纱密度在栓系部分102的不同区段101、103、105之间变化。在一些示例中，远侧区段105可具有比近侧区段101更高的纬纱密度。在一些示例中，纬纱密度在栓系部分102与锚定部分104之间变化。例如，锚定部分104可具有比栓系部分102更高的纬纱密度。因为在某些情况下，锚定部分104必须在心脏内保持较长时间而不从心脏脱离，所以使锚定部分104更耐磨可能是有益的。因此，在某些情况下，锚定部分104中较高的纬纱密度可能是有利的。
97.在一些示例中，纬纱密度在栓系部分102和锚定部分104的至少一个中保持相同。在一些示例中，过渡区域402和锚定部分104具有比栓系部分102更大的编织角度。通常，较大的编织角度导致减小的弯折阻力，因此过渡区域402以及比栓系部分102经历更多折叠和弯折的锚定部分104可受益于较大的编织角度。
98.根据各种示例，锚定栓系件的材料可包括含氟聚合物，包括但不限于聚四氟乙烯(ptfe)和/或膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)、尼龙、聚丙烯、聚酯、pvdf、丝或其它类似材料在一些示例中，锚定栓系件包括诸如eptfe之类的隔膜，其与诸如含氟弹性体之类的弹性体或弹性体材料组合以形成复合材料，如本文所公开的。应当理解，虽然关于锚定栓系件讨论了各种示例，但本文中讨论的各种示例和实施例可以普遍应用于本文中讨论的锚定栓系件中的每一个和/或锚定栓系件的各种部件。
99.在一些示例中，回声反射性是在实施栓系锚定件时要考虑的因素，使得锚定件能够在诸如医学超声检查之类的医学成像期间被准确地捕获。例如，如果在材料中加入高回声空气，则材料具有更强的回声，并且如果材料包含疏水性与水不混溶的基质，则材料更能捕获这种高回声空气。在一个示例中，栓系锚定件由疏水材料制成和/或吸收或涂覆有一层疏水剂以防止高回声空气逸出到环境中。在另一示例中，栓系锚定件具有不透射线的填充
物，比如具有小粒径(比如小于1微米)的钨粉，使得不透射线的填充物不会干扰栓系锚定件的功能，但允许栓系锚定件在荧光透视或x光下可见。
100.已经具体描述了与一些示例相关联的，而与其它示例不相关联的各种特征。然而，这并不旨在排除各示例之间的特征的组合。相反，这种组合是特别考虑到的，并构成本公开的一部分。已即总体地又参考特定实施例描述了本公开的发明构思。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。