心脏引流插管及相关方法和系统与流程

1.本公开总体上涉及一种心脏引流插管及相关方法和系统。一些方面涉及将心脏引流插管放置到患者心脏中的方法，更具体地，涉及将心脏插管放置到患者心脏的左心房或左心室中的方法。一些方面涉及使用心脏引流插管从患者心脏的左心房或左心室排出血液的方法。此外，一些方面涉及一种机械循环支持系统，用于通过增加或补充通过患者循环系统的血流来向患者提供血液动力学支持。


背景技术：

2.心脏引流插管(作为机械循环支持系统的一部分)可用于从患者心脏排出血液，并将引流的血液输送到系统的体外组件，例如体外血泵和/或体外氧合装置。由livanova plc以为商标提供了机械循环支持系统的一个示例。该系统包括体外血泵、心脏引流插管、灌注插管以及其他系统组件。心脏引流插管的尺寸和构造通常被设置成插入股静脉中并朝向心脏推进到右心房中。远端穿过隔膜进入左心房。引流插管的近端留在患者体外，并与系统的体外血泵相连。在系统的操作过程中，血液通过引流插管从左心房排出，输送到泵并返回体内，例如，通过动脉灌注插管返回股动脉。从心脏的左心房排出血液可有助于例如减压和休息心脏的左心室，以便支持心脏的恢复，特别是在心力衰竭或充血性心力衰竭的情况下。
3.与机械心脏支持系统和方法相关联的潜在并发症尤其可能包括血栓形成和感染，特别是在引流插管和灌注插管的进入部位。此外，设置机械支持系统并将其连接到患者的循环系统可能是具有挑战性的，并且可能花费宝贵的时间，特别是在紧急情况下。此外，安装和操作系统(特别是引流和灌注插管)可能会降低患者的活动性。进一步的挑战涉及运行系统的操作和控制。尤其是，需要以对患者提供足够的循环支持的方式控制泵。一方面，一个目标可以是有效地减轻来自心脏左心室的需要足够的引流速率和泵速度的工作量。另一方面，过高的引流速率和泵速率可能增加右心房排空和抽吸的风险。此外，除了左心室衰竭的风险之外，当提供左心室支持时，右心室衰竭的风险也可能升高。
4.因此，本公开旨在减轻上述问题和挑战中的一个或更多个。


技术实现要素：

5.在一个方面，本公开涉及一种将插管、更具体地将心脏引流插管放置在活体心脏的左心房内的方法。在一些实施方式中，该方法可以包括以下步骤：(a)将插管经皮插入身体的颈内静脉，(b)推进插管通过颈内静脉并进入心脏的右心房，以及(c)推进插管通过房间隔进入心脏的左心房，并可选地通过二尖瓣进一步进入心脏的左心室。插管的近端部分可以保持在体外。下面进一步提供尺寸(例如外径和可插入长度)的示例。典型地，例如，经由颈内静脉插入的引流插管的插入长度远小于经由股静脉插入的引流插管的插入长度。结果，由于插管与患者血液直接接触的表面积较小，血栓形成的风险显著降低。此外，还改善了患者的活动性。
6.在一些实施方式中，步骤(a)可以包括推进插管穿过经皮穿刺，该经皮穿刺从皮肤外表面(例如，在患者的颈部上)延伸穿过皮肤，穿过皮肤与颈内静脉之间的组织，并且穿过颈内静脉的壁。经皮穿刺可以例如借助针(例如套针)进行，而不切割组织并且不使用解剖刀或类似的切割工具。因此，在一些实施方式中，该方法可以包括用针穿刺皮肤并使针穿过皮肤并朝向颈内静脉推进，以及穿刺颈内静脉的壁。可选地，在插入插管之前，可以将扩张器插入经皮穿刺以扩大穿刺。仅可选地，可以使用解剖刀进一步扩大穿刺，以便于推进扩张器。通过穿刺来评估颈内静脉的另一个优点是它可以非常快地进行，特别是在紧急情况下节省了宝贵的时间。
7.在一些实施方式中，步骤(b)可以包括推进插管穿过右颈内静脉(颈静脉内部)，进入并穿过右头臂静脉，进入并穿过上腔静脉，以及进入并穿过右心房。
8.在一些实施方式中，该方法可以通过采用seldinger技术来执行。用于形成经皮穿刺的针于是可以具有内腔(例如，套管针)。例如，具有尾纤的导丝可以通过针的内腔插入颈内静脉的内腔。随后可以移除针，将导丝保持在适当位置。导丝可以沿着上述路径推进，即通过右颈内静脉，进入并通过右头臂静脉，进入并通过上腔静脉，并进入右心房。
9.在一些实施方式中，该方法通常包括执行房间隔造口术，该房间隔造口术包括使用锐利器械刺穿房间隔以形成经中隔穿刺(孔)。例如，可以在卵圆窝区域形成经中隔穿刺。用于刺穿房间隔的锐利器械可以是例如经中隔针，例如brockenbrough针。在一些实施方式中，房间隔造口术可以包括使护套(例如mullins护套)越过前述导丝进入右心房。然后可以将锐利器械插入并通过护套推进到房间隔，以进行经中隔穿刺。导丝可通过房间隔穿刺推进。扩张器(例如mullin mandrin)可以在导丝上推进通过经中隔穿刺以扩大经中隔穿刺。使用后取出用于房间隔造口术的锐利器械、套管和扩张器，将导丝保持在适当位置。
10.房间隔造口术通常在经皮插入插管之前进行。然后可以将插管经皮插入并沿导丝通过经中隔穿刺进入左心房，并可选地通过二尖瓣进入左心室。
11.在一些实施方式中，步骤(c)可以还包括将插管从左心房穿过心脏的二尖瓣推进到心脏的左心室中。
12.在一些实施方式中，该方法可以还包括将该插管固定到与该插管的经皮插入部位相邻的皮肤部分上，这可以包括例如形成将该插管连接到该皮肤部分上的缝合线。如下面进一步描述的，插管可以包括缝合到皮肤的专用固定装置。
13.本公开的另一方面涉及一种从活体心脏排出血液的方法。在一些实施方式中，该方法可以包括将心脏引流插管放置到左心房中并且可选地放置到左心室中的上述方法。具体地，该排出血液的方法包括以下步骤：(a)将插管经皮插入到身体的颈内静脉中，(b)推进插管通过颈内静脉并进入心脏的右心房，(c)推进插管通过房间隔进入心脏的左心房，将插管的远端部分至少部分地放置在左心房内，插管的近端部分可保持位于体部，(d)用插管的远端部分至少部分地放置在心脏的左心房内来接收血液，并将血液从插管的远端部分通过插管引导到插管的近端部分。典型地，插管的近端部分放置在体外，以便将血液经皮排出体外并将血液引导到例如体外血泵。在可选实施方式中，引流插管的近端部分可以放置在患者身体上，并且例如与可植入血泵相连接。
14.根据至少一些实施方式，血液通过房间隔，通过右心房，通过颈内静脉以及可选地经皮排出身体。血液可以通过插管的相应入口被接收到插管的一个或更多个内腔中，如下
面更详细描述的。远端部分可以部分地放置在右心房内，部分地放置在左心室内。因此，血液可以从左心房或从左心室或同时从左心房和左心室排出。
15.例如，在一些实施方式中，步骤(d)可以包括通过放置在左心房内的插管的至少一个入口从左心房排出血液。在一些实施方式中，步骤(c)包括将插管从左心房穿过二尖瓣推进到心脏的左心室中，将插管的远端部分部分地放置在左心房内，以及将插管的远端部分的远端(即插管的远侧尖端)放置在左心室内。在一些实施方式中，步骤(d)包括通过放置在左心房内的插管的至少一个入口从左心房排出血液，或者通过放置在左心室内的插管的至少一个另外的入口从左心室排出血液，或者通过放置在左心房内的插管的至少一个入口从左心房排出血液，并且同时通过放置在左心室内的插管的至少一个另外的入口从左心室排出血液。
16.如上所述，插管的近端部分可以连接到体外血泵，即连接到位于身体外部的血泵。体外血泵的示例包括脉动血泵和连续血泵。外部血泵的示例包括例如由maquet gmbh(getinge group)提供的商标为的连续血泵、由thoratec corp.提供的商标为的连续血泵、由livanova plc提供的商标为和的连续血泵以及由medos(xenios)提供的商标为的连续血泵。例如，由berlin heart gmbh以为商标提供了脉动外部血泵的示例。
17.在一些实施方式中，该方法可以还包括利用至少一个体外或体内压力传感器来测量至少一个心内血压。这允许例如血流动力学引导的左心室卸载和血流动力学引导的左心室生理机械循环支持。至少一个体内压力传感器可以永久地或可移除地固定到插管上。以这种方式，可以避免在患者体内放置体内传感器的附加(内窥镜或甚至外科手术)过程。
18.所测量的至少一个心内血压可以包括以下中的一种或更多种：第一压力p1表示右心房内的血压，第二压力p2表示左心房内的血压，和/或第三压力p3表示左心室内的血压。在下文中，压力p1也称为右心房压力，压力p2也称为左心房压力，压力p3也称为左心室压力。
19.在一些实施方式中，至少一个压力传感器可以包括例如选自以下的至少一个体内压力传感器：至少一个第一压力传感器，其永久地或可移除地固定到插管并位于右心房内；至少一个第二压力传感器，其永久地或可移除地固定到插管的远端部分并位于左心房内；至少一个第三压力传感器，其永久地或可移除地固定到插管的远端部分并位于左心室内。例如，第一压力传感器可位于右心房内并用于测量指示右心房内血压的第一压力p1，第二压力传感器可位于左心房内并用于测量指示左心房内血压的第二压力p2，和/或第三压力传感器可位于左心室内并用于测量指示左心室内血压的第三压力p3。第一、第二和/或第三压力的测量可以连续地和同时地进行。
20.在下文中，第一压力传感器也称为右心房压力传感器，第二压力传感器也称为左心房压力传感器，第三压力传感器也称为左心室压力传感器。然而，应当注意，在一些实施方式中，可以仅实现/使用一个或两个压力传感器。例如，可以仅使用和/或存在第二(左心房)压力传感器和第三(左心室)压力传感器。
21.另外或另选地，至少一个压力传感器可以包括例如位于身体外部的至少一个外部压力传感器。
22.在一些实施方式中，如下文更详细地描述的，插管可以包括至少一个压力管线(压
力腔)。该至少一个压力管线可以包括位于该插管的远端部分处或接近该插管的远端部分的至少一个入口、位于该插管的近端部分处并且可连接到一个或更多个外部压力传感器上的至少一个出口，以及将该至少一个压力管线的该至少一个入口与该至少一个出口流体连通的至少一个内腔。在一些实施方式中，所述至少一个入口中的至少一个位于例如选自右心房内的位置、左心房内的位置和/或左心室内的位置的位置。
23.所述至少一个外部压力传感器可用于例如测量通过插管的至少一个压力管线从右心房、左心房和/或左心室经皮排出的血液的压力。例如，至少一个外部压力传感器可以包括一个、两个或三个外部压力传感器。例如，第一外部压力传感器可连接到第一(右心房)压力管线并用于测量指示右心房内的血压的第一(右心房)压力p1，第二外部压力传感器可连接到第二(左心房)压力管线并用于测量指示左心房内的血压的第二压力p2，和/或第三外部压力传感器可连接到第三(左心室)压力管线并用于测量指示左心室内的血压的第三压力p3。如同上述放置在心脏内的位置处的体内压力传感器的情况一样，压力p1、p2和/或p3的测量可以连续地和同时地进行。
24.一些实施方式可以包括，例如，借助利用至少一个测量的心内血压中的一个或更多个的控制器来控制外部血泵。例如，通过上述体内或体外压力传感器测量的上述血压p1、p2和p3中的一个或更多个可用于自动控制血泵，从而允许血液动力学引导控制血泵和/或右侧或左侧心力衰竭的发作，如下面更详细地描述的。
25.例如，控制器可以被配置成响应于从至少一个体内或体外压力传感器接收的信号而自动地(同步地)实时调节血泵的一个或更多个可调节泵参数，例如泵速度。所接收的信号可以指示例如血压p1、p2和p3中的一个或更多个。该控制器还可以被配置成用于自动地趋向所测量的血压和/或自动地将所测量的血压与一个或更多个阈值进行比较。
26.在一些实施方式中，至少一个测量的血压中的一个或更多个可以用于确定或检测以下各项中的至少一项：右心室卸载的程度或量、右心室衰竭的前兆或发作、左心室卸载的程度或量、和/或左心室衰竭的前兆或发作。因此，控制外部血泵的步骤可取决于所确定的右心室卸载的程度或量、右心室衰竭的先兆或发作的确定或检测、所确定的左心室卸载的程度或量和/或左心室衰竭的先兆或发作的确定或检测中的一个或更多个。这可以例如使用例如心脏内血压p1、p2和p3中的一个或更多个来完成，如下面更详细地描述的。例如，当仅从左心房排出血液时，可以使用压力p1和p2。当从左心房和左心室排出血液时，例如可以仅使用p1和p2、或仅使用p1和p3、仅使用p2和p3、或使用所有三个压力p1、p2和p3。
27.因此，借助血流动力学引导的卸载程度的生理控制，可以避免左心室或右心室的过度拉伸(即，太大的心室前负荷)以及左心房或左心室的过度卸载，这可能导致右心房或左心室的排空、或抽吸、或增加右心室衰竭的风险。
28.例如，测量的血压p1，即在右心房内测量的血压可以用作中心静脉压(cvp)的近似值或替代值，即p1＝cvp。如下面更详细地解释的，满足条件p1＝cvp》10mmhg可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作右心室衰竭的先兆或指示。
29.另外或另选地，测量的压力p2，即左心房内的血压，可以用作肺毛细血管楔压(pcwp)的近似值或替代值，即p2＝pcwp。如下面更详细地解释的，满足条件p2＝pcwp》15mmhg(或者，p2＝pcwp》20mmhg)可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作右心室衰竭的先兆或指示。此外，由于测得的血压p1和p2通常彼此接近，即p1≈p2，因此压力p1可用
作p2的近似值或替代值，反之亦然。
30.另外或另选地，左心室内测量的血压p3可以用作左心室舒张末期压(lvedp)的近似值或替代值，即p3＝lvedp。如下面更详细地解释的，满足条件p3＝lvedp》15mmhg可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作左心室衰竭的先兆或指示。
31.在一些实施方式中，例如使用血泵控制器和/或血压监测装置自动地连续且同步地监测所测量的血压，例如p1、p2和/或p3。尤其是，血泵控制器和/或血压监测装置可以被配置成确定是否满足以下条件中的一个或更多个：p1＝cvp》10mmhg、p2＝pcwp》15mmhg和/或p3＝lvedp》15mmhg，并且可选地，如果确定满足这些条件中的一个或更多个，则生成相应的警报信号。当然，也可以使用针对压力p1、p2和p3的不同阈值，上述值仅作为可能的示例提供。
32.在一些实施方式中，血液可以以对应于心脏的心输出量的60％至80％的流速从心脏经皮排出。如下面更详细地解释的，可以使用心输出量(co)＝心率(hr)
×
每搏输出量(sv)的关系来确定心输出量(co)。可以测量心输出量(co)，例如，以ml/分钟为单位、心率(hr)以心跳/分钟为单位、每搏输出量(sv)以ml/心跳为单位。心脏的当前每搏输出量(sv)取决于心脏的前负荷、后负荷和收缩性。因此，为了确定每搏输出量，可以使用关系sv＝edv-esv，其中edv是舒张末期容积、esv是收缩末期容积。当前舒张末期容积和收缩末期容积可以从当前血压值确定，例如，通过使用非约束性容积-压力回路。
33.在一些实施方式中，经皮排出的血液返回到体内，例如通过将血液经皮输注到体内的静脉和/或动脉中，例如通过动脉灌注插管。合适的动脉的示例尤其包括右或左股动脉和右或左锁骨下动脉。通过将排出的血液返回到体内，机械循环支持回路闭合。可选地，经皮排出的血液可以在体外充氧，例如，排出的血液可以通过体外膜氧合(ecmo)装置。心脏支持可进行数天或甚至数周，以卸载左心房和左心室并促进左心房和左心室的恢复。总之，所使用的组件形成机械循环支持系统或左心室辅助装置。
34.本发明的另一方面涉及一种用于从心脏排出血液的心脏引流插管。该心脏引流插管可用于例如实施本文所述的任何方法。因此，以上在所提出的方法的上下文中描述的引流插管的任何特征也可以用所提出的引流插管来实现。
35.所述心脏引流插管包括细长主体，该细长主体包括近端部分、远端部分以及一个或更多个内腔，所述一个或更多个内腔从所述远端部分穿过所述细长主体延伸到例如所述细长主体的近端部分或远侧尖端。在一些实施方式中，该插管可以包括在该细长主体的远端部分或远侧尖端处的至少一个入口以及在该细长主体的近端部分处的至少一个近侧出口，所述至少一个入口经由所述至少一个内腔与所述至少一个出口处于流体连通。插管在其近端还可以包括联接装置，该联接装置被配置成将插管(即，其一个或更多个内腔)流体联接到一个或更多个装置，例如联接到体外血泵和/或联接到体外压力传感器。
36.在一些实施方式中，所述至少一个入口可以包括例如位于细长主体的远侧尖端处的左心室引流入口和位于左心室引流入口近侧的左心房引流入口。在一些实施方式中，所述细长主体的至少一个内腔包括主引流腔或仅一个单个引流腔。左心室引流入口和左心房引流可以与细长主体的主引流腔或单个引流腔流体连通。另选地，插管可以不包括左心室引流入口，而仅在其远侧尖端处包括一个或更多个左心房引流入口。
37.如上所述，心脏引流插管可以还包括至少一个压力传感器。在一些实施方式中，所述至少一个压力传感器包括以下各项中的至少一项：右心房压力传感器，其永久地或可移
除地固定到所述细长主体并被配置成测量心脏的右心房内的血压；左心房压力传感器，其永久地或可移除地固定到所述细长主体的远端部分并被配置成测量心脏的左心房内的血压；和/或左心室压力传感器，其永久地或可移除地固定到所述细长主体的远端部分并被配置成测量心脏的左心室内的血压。
38.所述至少一个压力传感器可以包括例如公共压力换能器、微机电系统(mems)传感器或光纤压力传感器。上述右心房压力传感器、左心房压力传感器和左心室压力传感器中的一个或更多个可以是例如mems传感器或光纤压力传感器。mems传感器或光纤压力传感器可以例如集成或嵌入到细长主体中，特别是集成或嵌入到细长主体的壁中。
39.在一些实施方式中，所述细长主体的所述至少一个内腔包括以下各项中的至少一项：右心房压力管线，其从右心房压力管线的位于细长主体的近端部分处的近侧出口延伸到右心房压力管线的位于细长主体的远端部分处的右心房入口；左心房压力管线，其从左心房压力管线的位于细长主体的近端部分处的近侧出口延伸到左心房压力管线的位于细长主体的远端部分处的左心房入口；和/或左心室压力管线，其从左心室压力管线的位于细长主体的近端部分处的近侧出口延伸到左心房压力管线的位于细长主体的远侧尖端处的左心室入口。每个近侧出口都可连接到专用的压力传感器，如本文所述。
40.在一些实施方式中，插管可以包括固定装置，用于将插管的细长主体的近端部分固定到与插管的经皮插入部位相邻的皮肤部分。在一些实施方式中，固定装置可以包括具有内腔的固定构件(例如o形环)，并且被配置成可滑动地接纳穿过其中的插管的细长主体的近端部分。所述固定构件可包括例如至少一个孔，用于接纳穿过其中的缝合线以将固定装置缝合到皮肤部分，如本文所述。
41.心脏引流插管可以被设计成具有足够的尺寸以适合个体患者的特定条件和需要。例如，可以根据插管的多个尺寸类别中的一个来制造插管。下面的表1提供了可能的尺寸类别的几个示例，例如尺寸类别i到vii。每个尺寸类别可以由例如以下维度中的一个或更多个的值或值范围来表征：
42.b：细长主体的主体直径或外径，
43.c：可插入长度或细长主体从远端到近端的长度
44.d：近端可插入长度或细长主体的近端与la压力传感器、la压力管线入口和/或la引流入口之一的距离，
45.e：ra压力传感器和/或ra压力管线入口与la压力传感器、la压力管线入口和la引流入口之一之间的轴向距离，
46.f：la压力传感器、la压力管线入口和/或la引流入口之一与lv压力传感器、lv压力管线入口和/或lv引流入口之一之间的轴向距离，
47.g：ra传感器和/或ra压力管线入口之一与lv压力传感器、lv压力管线入口和/或lv引流入口之一之间的轴向距离。
48.表1中提供了每个维度b至f以及每个示例性尺寸类别i至viii的示例性值或值的范围。应注意，表1的第二行中提供的维度b至g的任何示例性定义的示例可被以上列表中提供的b至g的任何示例代替。此外，从左开始的第二列中的患者体重范围(用于定义尺寸类别i至vii)以及连接器尺寸仅作为可能的示例提供。
[0049][0050]
表1
[0051]
因此，在一些实施方式中，细长主体的外径可以例如在4mm至11mm的范围内。细长主体的长度例如可以在16cm到52cm的范围内。在一些实施方式中，左心室引流入口与左心房引流入口之间的距离可以例如在2cm至8cm的范围内。在一些实施方式中，右心房压力传感器可例如位于细长构件的远侧尖端附近。在一些实施方式中，右心房压力传感器与远侧尖端之间的距离例如可以在3cm到13cm的范围内。在一些实施方式中，左心房压力传感器可例如位于细长构件的远侧尖端附近。在一些实施方式中，左心房压力传感器与远侧尖端之间的距离例如可以在2cm到8cm的范围内。在一些实施方式中，左心室压力传感器可以例如位于细长主体的远侧尖端处。在一些实施方式中，右心房压力传感器可以例如位于左心房压力传感器附近。在一些实施方式中，右心房压力传感器与左心房压力传感器之间的距离在1cm到5cm的范围内。在一些实施方式中，右心房压力入口可例如位于细长构件的远侧尖端附近。在一些实施方式中，右心房压力入口与远侧尖端之间的距离可以例如在3cm至13cm的范围内。在一些实施方式中，左心房压力入口可以例如位于细长构件的远侧尖端附近。在一些实施方式中，左心房压力入口与远侧尖端之间的距离可以例如在2cm至8cm的范围内。在一些实施方式中，右心房压力入口可以例如位于左心房压力入口附近。在一些实施方式中，右心房压力入口与左心房压力入口之间的距离在1cm到5cm的范围内。
[0052]
本发明的另一方面涉及一种机械循环支持系统。该系统可以被配置成用于根据本文所描述的方法提供机械循环支持。该系统可以包括例如如本文所述的用于从心脏排出血液的心脏引流插管。因此，本文在所提出的引流插管或所提出的方法的上下文中描述的任何特征、系统组件和方法步骤也可以是所提出的循环支持系统的一部分或与所提出的循环支持系统一起实现。具体地，该系统可以包括以下各项中的一项或更多项：可连接到引流插管和/或灌注插管的体外或可植入血泵、至少一个如本文所述的压力传感器、例如集成到引流插管中的一个或更多个外部压力传感器和/或一个或更多个压力传感器、以及可集成到
(体外或可植入)血泵或可连接到血泵的单独(体外或可植入)装置中的泵控制器。所述至少一个压力传感器可以被布置和配置成用于测量例如上述血压p1、p2和/或p3中的一个或更多个，并且产生对应的(例如电或光)信号，这些信号指示或包括关于所测量的血压的信息。所述泵控制器可以被配置成接收来自所述至少一个压力传感器的信号，基于这些信号来确定所测量的血压值，和/或基于这些压力传感器的所接收的信号来控制所述血泵。泵控制器可以被配置成自动地趋向所测量的血压和/或将所测量的血压与对应的阈值进行比较，如本文已经描述的。例如，泵控制器可以被配置成基于所测量的血压来调节血泵的一个或更多个泵参数，例如泵速度或泵速率。
附图说明
[0053]
图1示意性地示出了根据本发明的示例性实施方式的心脏引流插管，该心脏引流插管被放置在人的心脏内并且从心脏的左心房和左心室排出血液，
[0054]
图1a示出了示例性机械循环支持(mcs)干预，
[0055]
图2示意性地示出了根据本发明的实施方式的心脏引流插管，
[0056]
图2a示意性地示出了图2中所示的心脏引流插管的截面，
[0057]
图3示意性地示出了根据本发明的实施方式的机械循环支持系统，
[0058]
图4示意性地示出了根据本发明的实施方式的心脏引流插管，
[0059]
图4a和图4b示意性地示出了图4中所示的心脏引流插管的截面，
[0060]
图5示意性地示出了根据本发明的实施方式的机械循环支持系统，
[0061]
图6示意性地示出了根据本发明的另一实施方式的心脏引流插管，
[0062]
图6a和图6b示意性地示出了图6中所示的心脏引流插管的截面，
[0063]
图7示意性地示出了根据本发明的实施方式的机械循环支持系统。
具体实施方式
[0064]
图1示意性地示出了根据本发明的心脏引流插管100的示例性实施方式。根据本发明的实施方式，插管100已经被放置在人的心脏10内，并且用于从心脏10的左心房20和左心室22同时排出血液。
[0065]
a.心脏引流插管的放置
[0066]
在图1所示的示例中，通过(a)将插管100经皮插入身体的颈内静脉31、(b)推进插管100通过颈内静脉31并进入心脏的右心房23、以及(c)推进插管100通过房间隔进入心脏1的左心房20并通过二尖瓣25进一步进入心脏的左心室22，将插管100放置在心脏10的左心房20和左心室22内。
[0067]
在本示例性实施方式中，步骤(a)包括通过经皮穿刺62推进插管100，经皮穿刺62从患者颈部的外部皮肤表面延伸穿过皮肤60，穿过皮肤和颈内静脉31之间的组织，并穿过颈内静脉31的壁。
[0068]
经皮穿刺62例如通过针(例如套管针)形成，而不切割组织并且不使用解剖刀或类似的切割工具。在穿刺皮肤之后，针穿过皮肤并朝向颈内静脉31推进，穿刺颈内静脉31的壁。以下面的方式使用seldinger技术。用于形成经皮穿刺的针具有内腔。导丝通过针的内腔插入颈内静脉31的内腔。随后移除针，将导丝保持在适当位置。然后，可选地包括例如尾
纤的导丝沿着上述路径推进到左心房23中。
[0069]
在示例性实施方式中，该方法还包括房间隔造口术，该房间隔造口术包括用锐利器械刺穿房间隔24以在卵圆窝27处形成经中隔穿刺孔26。该锐利器械可以是例如经中隔针，例如brockenbrough针。房间隔造口术可以包括使护套(例如，mullins护套)越过导丝进入右心房23。然后，锐利器械可以插入并通过护套推进到房间隔24，以形成经中隔穿刺孔26。该导丝随后可以推进通过经中隔穿刺孔26并进一步通过二尖瓣25进入左心室22。
[0070]
扩张器(例如mullin mandrin)可以在导丝上推进通过经中隔穿刺孔26以扩大经中隔穿刺孔26。在取出用于房间隔造口术的器械(特别是锐利器械、护套和扩张器)之后，将插管100经皮插入并沿上述路径沿导丝推进到右心房23中，穿过房间隔穿刺孔26进入左心房20中，并穿过二尖瓣25进入左心室22中。
[0071]
在插入插管100之前，可以将扩张器插入经皮穿刺孔62中，以便扩大穿刺孔。可选地，可使用解剖刀进一步扩大穿刺，以便于推进扩张器。
[0072]
在放置了插管100之后，可以移除导丝。插管100可以包括连接到插管100的细长主体110的近端部分120的紧固装置(固定装置)150。该紧固装置150可以包括具有诸如o形环的内腔的固定构件151，以可滑动地接收插管100的近端部分120。固定构件151还可以包括例如至少一个孔152，用于接收穿过其中的缝合线153，以将紧固装置缝合到皮肤部分，如本文所述。固定构件151可以可选地包括夹紧机构以减小内腔的直径，由此将固定构件固定到插管100的近端部分120。
[0073]
b.卸载左心室并提供机械循环支持
[0074]
在将心脏引流插管100放置在心脏100内之后，例如如上所述，血液可通过插管100排出并可提供至例如体外泵(未示出)。插管100的近端部分120可以延伸到患者体外并连接到体外血泵，该体外血泵例如可以是上面提供的示例之一，例如由berlin heart gmbh提供的商标为的脉动血泵。
[0075]
在所示的示例中，血液同时从左心房20通过插管100的细长主体110的远端部分130处的左心房引流入口131排出，并从左心室22通过插管100的细长主体110的远侧尖端132处的左心室引流入口133排出。在另选实施方式中，插管100终止于左心房20内，血液仅从左心房20排出。
[0076]
在本示例中，在可选地借助于体外血泵加载有压力之后，并且可选地在穿过体外膜氧合(ecmo)装置(未示出)之后，将排出的血液输注回身体中，例如，经由动脉灌注插管180输注到右锁骨下动脉或腋动脉中。心脏支持可以进行数天或甚至数周，以卸载左心房和左心室并促进左心的恢复。以这种方式，形成机械循环支持系统或左心室辅助装置。
[0077]
心脏引流插管和机械循环支持系统的其它实施方式在图2至图7中示出并在下面进一步描述。
[0078]
c.测量心内压力
[0079]
在一些实施方式中，例如在参照图1至图7讨论的示例性实施方式中，从左心房20以及可选地还从左心室22排出血液的方法还可以包括测量和监测心内压力。测量压力可以包括例如表示右心房23内的血压的第一压力p1，表示左心房20内的血压的第二压力p2，和/或表示左心室22内的血压的第三压力p3。
[0080]
在图1所示的特定实施方式中，插管110包括位于右心房23内用于测量p1的右心房
压力传感器141、固定到插管的远端部分130并位于左心房20内用于测量p2的第二左心房压力传感器142、以及固定到插管100的远端部分130并位于左心室22内用于测量p3的第三左心室压力传感器143。在另选实施方式中，可以仅存在三个压力传感器141、142、143中的一个或两个，例如，仅用于测量p1和p2的压力传感器141和142，或仅用于测量p1和p3的压力传感器141和143，或仅用于测量p2和p3的压力传感器142和143。
[0081]
一些实施方式可以包括，例如，利用至少一个测量的血压中的一个或更多个借助控制器来控制外部血泵。例如，上述血压p1、p2和p3中的一个或更多个可用于自动控制血泵。例如，控制器可配置成响应于从至少一个压力传感器接收的信号而自动地(同步地)实时调节血泵的一个或更多个可调节泵参数，例如泵速度。第一、第二和/或第三压力p1、p2和/或p3的测量可以连续地和同时地进行。此外，可以趋向于测量的第一、第二和/或第三压力p1、p2和/或p3和/或将它们与相应的阈值进行比较，如下面更详细地解释的。
[0082]
d.使用心内压力控制mcs
[0083]
在下文中，提供了不同心内压力和它们之间的相关性的简要概述，以及这些压力和相关性可以如何用于评估例如具有机械循环支持(mcs)的患者中的左侧和/或右侧心力衰竭，以及提供例如血液动力学引导的左心室卸载。
[0084]
心力衰竭(hf)或充血性hf由损害心脏功能的任何病症引起。尤其是，左侧心力衰竭在患有充血性hf的患者中相对常见，并且可能随后引起右侧心力衰竭。最重要的血流动力学指标之一(特别是在术后早期(mcs治疗后))是心输出量。然而，使用单个心脏参数通常不足以确定适当的治疗干预。因此，应考虑对不同参数组合的评价。
[0085]
mcs的目标是保持足够的全身灌注以保持大脑、心肌和内脏功能。心输出量(co)被定义为每分钟从心脏排出的血液量，因此
[0086]
co＝sv
·
hr
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
(等式1)
[0087]
其中，co是心输出量；sv是每搏输出量，hr是心率。心输出量的正常范围为约4
–
8l/min，但可根据身体的代谢需要而变化。在任何大小的患者中更准确地测定co是考虑体表面积(bsa)。因此，可以计算心脏指数(ci)。例如，du bois等式可用于确定bsa。
[0088][0089]
其中，ht为患者身高(cm)，wt为患者体重(kg)，bsa(m2)。可以使用以下等式计算心脏指数(ci)
[0090][0091]
使用等式2和等式3，可以基于ci和bsa将心输出量(co)确定为：
[0092]
co＝ci
·
bsa
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
(等式4)
[0093]
ci的正常范围通常为2.5-4.0l/min/m2。例如，低于2.5l/min/m2的ci值可被分类为hf。
[0094]
如上述等式1所示，每搏输出量(sv)由前负荷、后负荷和收缩性控制。如图1a所示的示例性mcs介入的简化概览图所示，mcs的关键部分是获得相对正常的前负荷压力，首先减小心室中的壁应力，其次促进mcs中使用的插管的良好引流并在整个身体中产生足够的全身灌注。
[0095]
如下面更详细讨论的，高舒张末期前负荷压力通常与以下血压中的一个或更多个的升高值相关：左心室舒张末期压(lvedp)、肺毛细血管楔压(pcwp)；以及中心静脉压(cvp)。因此，当输送mcs时，如果可能，应该降低lvedp、pcwp和cvp的增加水平，以便保持相对正常的前负荷压力。
[0096]
前负荷可以定义为收缩前心肌肌纤维(心肌细胞)的初始拉伸。frank-starling机制解释了心肌纤维长度和响应于静脉回流(量)变化的收缩力(心搏)之间的这种关系。在患有由急性心肌梗塞引起的心原性休克的患者或患有慢性心力衰竭的患者中，尽管在所有其它条件下(后负荷等)参数相对恒定，但是frank-starling曲线通常向下移动，使得给定的压力导致较低的每搏输出量。因此，前负荷压力的连续监测可以是mcs中很有价值的工具，从而允许临床医生相应地调整mcs治疗。
[0097]
如上所述，中心静脉压(cvp)、肺毛细血管楔压(pcwp)和左心室舒张末期压(lvedp)对于评估左侧和/或右侧心力衰竭特别有用。
[0098]
尤其是，例如，可以使用中心静脉压来确定容积状态和右心室功能。因此，cvp与右心室舒张末期压力相关。对于新生儿/婴儿，cvp的正常范围在0至8mmhg之间，对于儿童/成人，cvp的正常范围在2至6mmhg之间。
[0099]
肺毛细血管楔压(pcwp)可用于例如确定左心室功能。pcwp与左心房压力(lap)和lvedp相关。pcwp的正常范围为2至12mmhg。目前，使用swan-ganz导管测量这些压力。
[0100]
在右心室的舒张期(特别是右心室的舒张期结束时)，血压的以下关系通常成立：rap＝rvedp、rvedp《padp、以及padp≈lap≈lvedp，其中，rap代表右心房压、rvedp代表右心室舒张末期压、padp代表肺动脉舒张压、lap代表左心房压、lvedp代表左心室舒张末期压。
[0101]
此外，在左心室的舒张期(特别是在左心室的舒张期结束时)，血压的以下关系通常成立：pcwp≈lap≈lvedp，其中，pcwp代表肺毛细血管楔压、lap代表右心房压、lvedp代表左心室舒张末期压。
[0102]
hf通常表现为相对高的舒张末期前负荷压力。在患有hf的患者中的以下前负荷压力的典型范围是，例如，cvp》10mmhg，pcwp》15mm hg，lvedp》15mmhg。
[0103]
使用所提出的心脏引流插管测量的上述压力p1、p2和p3可分别用作cvp、pcwp和lvedp的替代值或近似值。例如，可以定义p1＝cvp、p2＝pcwp、以及p3＝lvedp。因此，可以基于p1、p2和p3定义以下hf标准：
[0104]
p1》10mmhg、p2》15mmhg、p3》15mmhg。
[0105]
因此，p1的升高值(例如p1大于第一阈值，例如p1》10mmhg)可以被认为是右心室衰竭的指示。此外，p2的升高值(例如p2大于第二阈值，例如p2》15mmhg)可以被认为是左心室衰竭的指示。另外或另选地，p3的升高值(例如p3大于第三阈值，例如p3》15mmhg)可以被认为是左心室衰竭的(附加的或另选的)指示。
[0106]
在一些实施方式中，所述至少一个测量的血压中的一个或更多个可以用于确定或检测以下各项中的至少一项：右心室卸载的程度或量、右心室衰竭的前兆或发作、左心室卸载的程度或量、和/或左心室衰竭的前兆或发作。这可以例如使用例如血压p1、p2和p3中的一个或更多个来完成，如下面进一步更详细描述的。
[0107]
在一些实施方式中，控制外部血泵的步骤可以取决于以下各项中的一项或更多项：所确定的右心室卸载的程度或量、右心室衰竭的前兆或发作的确定或检测、所确定的左
心室卸载的程度或量、和/或左心室衰竭的前兆或发作的确定或检测。
[0108]
例如，测量的血压p1(即在右心房内测量的血压)可以用作中心静脉压(cvp)的近似值或替代值，即p1＝cvp。如下面更详细地解释的，满足条件p1＝cvp》10mmhg可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作右心室衰竭的先兆或指示。
[0109]
另外或另选地，测量的压力p2(即左心房内的血压)可以用作肺毛细血管楔压(pcwp)的近似值或替代值，即p2＝pcwp。如下面更详细地解释的，满足条件p2＝pcwp》15mmhg(或者，p2＝pcwp》20mmhg)可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作右心室衰竭的先兆或指示。此外，由于测得的血压p1和p2通常彼此接近，即p1≈p2，因此压力p1可用作p2的近似值或替代值，反之亦然。
[0110]
另外或另选地，左心室内测量的血压p3可以用作左心室舒张末期压(lvedp)的近似值或替代值，即p3＝lvedp。如下面更详细地解释的，满足条件p3＝lvedp》15mmhg可以用作例如心力衰竭的先兆或指示，或者更具体地用作左心室衰竭的先兆或指示。
[0111]
在一些实施方式中，例如使用血泵控制器和/或血压监测装置自动地连续且同步地监测所测量的血压，例如p1、p2和/或p3。尤其是，血泵控制器和/或血压监测装置可以被配置成确定是否满足以下条件中的一个或更多个：p1＝cvp》10mmhg、p2＝pcwp》15mmhg和/或p3＝lvedp》15mmhg，并且可选地，如果确定满足这些条件中的一个或更多个，则生成相应的警报信号。当然，也可以使用针对压力p1、p2和p3的不同阈值，上述值仅作为可能的示例提供。
[0112]
在一些实施方式中，血液可以以对应于心脏的心输出量的60％至80％的流速从心脏经皮排出。可以使用心输出量(co)＝心率(hr)
×
每搏输出量(sv)的关系来确定心输出量(co)。可以测量心输出量(co)，例如，以ml/分钟为单位、心率(hr)以心跳/分钟为单位、每搏输出量(sv)以ml/心跳为单位。心脏的当前每搏输出量(sv)取决于心脏的前负荷、后负荷和收缩性。因此，为了确定每搏输出量，可以使用关系sv＝edv-esv，其中edv是舒张末期容积、esv是收缩末期容积。当前舒张末期容积和收缩末期容积可以从当前血压值确定，例如，通过使用容积-压力回路。
[0113]
上述技术允许血流动力学引导的左心室卸载。以下附加示例实现这些原理。
[0114]
e.附加示例
[0115]
图2示出了心脏引流插管200的另一实施方式。插管200包括细长主体210，该细长主体210包括近端部分220、远端部分230和主引流腔234。细长主体210还包括在远端部分230处的左心房引流入口231和左心室引流入口232，它们与引流腔234流体连通。近侧引流出口235位于插管主体210的近端部分220处。
[0116]
应注意，图2、图4、图6中所示的插管被描绘为直的构型。然而，在此公开的插管可以具有弯曲部分。具体地，远端部分可以是预成形的或预弯曲的，例如，以便如本文所述当被放置在心脏内时匹配典型的或个体人类心脏的结构的解剖尺寸和相对位置。
[0117]
细长主体210还包括右心房压力腔247，其从细长主体210的近端部分处的右心房压力管线的近侧出口延伸到右心房压力腔的右心房入口244。左心房压力腔248从细长主体210的近端部分220处的左心房压力腔248的近侧出口延伸到位于细长主体的远端部分230处的左心房压力腔248的左心房入口245。左心室压力腔从细长主体210的近端部分220处的左心室压力腔的近侧出口延伸到位于细长主体的远侧尖端232处的左心房压力腔247的左心室入口246。压力腔247、248和249的每个近侧出口被配置成与相应的外部压力传感器连
接，如下面进一步参照图3所述。
[0118]
插管200的尺寸可根据例如上述以及表1中所示的尺寸类别中的一个确定为具有维度b至g。例如，插管的尺寸可以根据尺寸类别i确定，或者根据尺寸类别ii到vii中的任何其它尺寸类别确定。
[0119]
图2a示出了沿着图2中所示的虚线的插管200的截面。注意，压力腔247、248和249的横截面形状仅是示例性的，压力腔247、248和249的其它横截面形状和布置也是可能的。
[0120]
图3示出了根据本发明的多个方面的机械循环支持系统2000的示例。系统2000被配置成用于根据本文所描述的并且如例如参见以上图1所描述的方法来提供机械循环支持。系统2000可以包括例如上述图2和图2a所示的心脏引流插管200，用于从心脏排出血液，如本文所述。该系统还可以包括体外血泵2100，该体外血泵2100连接到引流插管200，并经由系统2000的体外氧合装置2400连接到灌注插管280。该系统还包括连接到血泵2100和外部压力传感器2310、2320、2330的泵控制器2200。压力传感器2310、2320、2330连接到压力腔2347、248和249的出口，并被配置成分别测量上述血压p1、p2和p3，并产生表示或包括关于测量血压的信息的相应信号。泵控制器2100被配置成接收来自压力传感器2310、2320、2330中的每一个的压力信号，基于这些信号来确定所测量的血压值，并且基于所接收的压力传感器2310、2320、2330的信号来控制血泵2100。压力p1、p2和/或p3的测量可以连续地和同时地进行。
[0121]
泵控制器2100可以被配置成自动地趋向所测量的血压和/或将所测量的血压与对应的阈值进行比较，例如，如本文已经描述的。例如，泵控制器2200可以被配置成基于所测量的血压来调节血泵2100的一个或更多个泵参数，例如泵速度或泵速率。
[0122]
图4示出了根据本发明的心脏引流插管400的另一实施方式。插管400包括细长主体410，该细长主体410包括近端部分420、远端部分430和主引流腔434。该细长主体410还包括在远端部分430处的左心房引流入口431和左心室引流入口432，它们与引流腔434流体连通。引流腔434的近侧引流出口435位于插管主体410的近端部分420处。
[0123]
在插管400中还包括集成到细长主体410的壁中的右心房压力传感器441，如图4a所示的沿图4中相应虚线的截面图所示。在使用期间，左心房压力传感器441位于右心房23内，用于测量压力p1，第二左心房压力传感器442集成到插管400的远端部分430的壁中。在使用期间，左心房压力传感器442位于左心房20内，用于测量压力p2。第三左心室压力传感器443集成到插管400的远端部分430的壁中。在使用期间，左心室压力传感器443位于左心室22内，用于测量压力p3。在另选实施方式中，可以仅存在三个压力传感器441、442、443中的一个或两个，例如，仅用于测量p1和p2的压力传感器441和442，或仅用于测量p1和p3的压力传感器441和443，或仅用于测量p2和p3的压力传感器442和443。如在图1所示的插管的压力传感器141、142、143的情况下，压力p1、p2和/或p3的测量可以连续地和同时地执行。
[0124]
插管400的尺寸可以根据例如上述和表1所示的尺寸类别中的一个来确定为具有维度b至g(图4中省略的维度)。例如，插管的尺寸可根据尺寸类别vii或根据尺寸类别i至vi中的任何其它尺寸类别确定。
[0125]
图4a和图4b示出了插管400沿着图4中所示的对应虚线的截面图。压力传感器441、442和443可以是例如光纤压力传感器或mems传感器。如图4a和图4b所示，压力传感器441、442和443中的每一个连接到信号线444、445、446，信号线444、445、446从相应的传感器延伸
并嵌入到细长主体410的壁中，向近侧朝向细长主体410的近端420延伸，并且如图4和图5所示，向近侧延伸出细长主体410，以将来自相应的压力传感器441、442或443的(例如电或光)压力信号传输到例如泵控制器。
[0126]
图5示出了根据本发明的多个方面的机械循环支持系统4000的示例。系统4000被配置成用于根据本文所描述的并且如例如参见以上图1所描述的方法来提供机械循环支持。系统4000可以包括例如图4、图4a和图4b所示的心脏引流插管400，用于从心脏排出血液，如本文所述。系统4000还可以包括体外血泵4100，其连接到引流插管400，并经由系统4000的体外氧合装置4400连接到灌注插管480。系统4000还包括泵控制器4200，其连接到血泵4100，并通过信号线444、445、446连接到插管400的压力传感器441、442、443。压力传感器441、442、443被配置成分别测量上述血压p1、p2和p3，并产生表示或包括关于所测量的血压的信息的相应信号。泵控制器4100被配置成经由信号线444、445、446从压力传感器441、442、443中的每一个接收压力信号，以基于这些信号来确定所测量的血压值，并且基于所接收的信号来控制血泵4100。泵控制器4100可以被配置成自动趋向所测量的血压和/或将所测量的血压与对应的阈值进行比较，例如，如本文已经描述的。例如，泵控制器4200可以被配置成基于所测量的血压来调节血泵4100的一个或更多个泵参数，例如泵速度或泵速率。
[0127]
图6示出了根据本发明的心脏引流插管600的另一实施方式。插管600包括细长主体460，该细长主体460包括近端部分620、远端部分630和主引流腔634。该细长主体610还包括在远端部分630处的左心房引流入口631和左心室引流入口632，它们与引流腔634流体连通。引流腔634的近侧引流出口635位于插管主体610的近端部分620处。
[0128]
在插管600中还包括集成到细长主体610的壁中的右心房压力传感器641，如图6a所示的沿图6中相应虚线的截面图所示。在使用期间，左心房压力传感器641位于右心房23内，用于测量压力p1，第二左心房压力传感器642集成到插管600的远端部分630的壁中。在使用期间，左心房压力传感器642位于左心房20内，用于测量压力p2。第三左心室压力传感器643集成到插管600的远端部分630的壁中。在使用期间，左心室压力传感器643位于左心室22内，用于测量压力p3。在另选实施方式中，可以仅存在三个压力传感器641、642、643中的一个或两个，例如，仅用于测量p1和p2的压力传感器641和642，或仅用于测量p1和p3的压力传感器641和643，或仅用于测量p2和p3的压力传感器642和643。如在图1所示的插管的压力传感器141、142、143的情况下，压力p1、p2和/或p3的测量可以连续地和同时地执行。
[0129]
插管600的尺寸可以根据例如上述和表1中所示的尺寸类别中的一个确定为具有维度b至g(图6中省略的维度)。例如，插管的尺寸可以根据尺寸类别ii，或者根据尺寸类别i和iii至vii中的任何其它尺寸类别确定。
[0130]
图6a和图6b示出了插管600沿着图6中所示的对应虚线的截面图。压力传感器641、642和643可以是例如光纤压力传感器或mems传感器，并且可选地，可以被配置成例如通过从相应的压力传感器641、642或643发射诸如高频信号的电磁压力信号来无线地发送压力信号，所述电磁压力信号可以由例如泵控制器的相应的无线信号接收器无线地接收。
[0131]
图7示出了根据本发明的多个方面的机械循环支持系统6000的示例。系统6000被配置成用于根据本文所描述的并且如例如参见以上图1所描述的方法来提供机械循环支持。系统6000可以包括例如图6、图6a和图6b所示的心脏引流插管600，用于从心脏排出血液，如本文所述。系统6000还可以包括连接到引流插管600的体外血泵6100，并且通过系统
6000的体外氧合装置6400连接到灌注插管680。系统6000还包括连接到血泵6100的泵控制器6200。泵控制器6200包括被配置成无线地接收由插管600的压力传感器641、642、643发射的压力信号的无线信号接收器6210。压力传感器641、642、643被配置成分别测量上述血压p1、p2和p3，并产生表示或包括关于所测量的血压的信息的相应信号。泵控制器6100被配置成经由信号线644、645、646从压力传感器641、642、643中的每一个接收压力信号，以基于这些信号来确定所测量的血压值，并且基于所接收的信号来控制血泵6100。泵控制器6100可以被配置成自动地趋向所测量的血压和/或将所测量的血压与对应的阈值进行比较，例如，如本文已经描述的。例如，泵控制器6200可以被配置成基于所测量的血压来调节血泵6100的一个或更多个泵参数，例如泵速度或泵速率。
[0132]
本公开的主题还可以尤其涉及以下方面：
[0133]
第一方面涉及一种将插管放置在活体心脏的左心房内的方法，该方法包括以下步骤：(a)将插管经皮插入身体的颈内静脉，(b)推进插管通过颈内静脉并进入心脏的右心房，以及(c)推进插管通过房间隔进入心脏的左心房。
[0134]
第二方面涉及根据方面1的方法，其中步骤(c)还包括将插管从左心房通过心脏的二尖瓣推进到心脏的左心室中。
[0135]
第三方面涉及前述方面中任一个的方法，包括以下步骤：借助针形成经皮穿刺，包括用针穿刺皮肤并使针穿过皮肤并朝向颈内静脉推进，以及穿刺颈内静脉的壁。
[0136]
第四方面涉及前述方面中任一个的方法，包括以下步骤：使用锐利器械穿刺房间隔以形成经中隔穿刺，其中步骤(c)包括推进插管通过房间隔的经中隔穿刺。
[0137]
第五方面涉及前述方面中任一个的方法，还包括以下步骤：将插管固定到与插管的经皮插入部位相邻的皮肤部分。
[0138]
第六方面涉及方面5的方法，其中，将插管固定到与插管的经皮插入部位相邻的皮肤部分的步骤包括形成将插管连接到皮肤部分的缝合线。
[0139]
第七方面涉及一种从活体心脏排出血液的方法，该方法包括以下步骤：(a)将插管经皮插入到身体的颈内静脉中，(b)推进插管通过颈内静脉并进入心脏的右心房，(c)推进插管通过房间隔进入心脏的左心房，将插管的远端部分至少部分地放置在左心房内，(d)利用插管的至少部分地放置在心脏的左心房内的远端部分吸入血液，并将血液从插管的远端部分通过插管引导到插管的近端部分。
[0140]
第八方面涉及方面7的方法，其中，步骤(d)包括：通过放置在左心房内的插管的至少一个入口从左心房排出血液。
[0141]
第九方面涉及方面7或8中任一方面的方法，其中，步骤(c)还包括：将插管从左心房穿过二尖瓣推进到心脏的左心室中，将插管的远端部分部分地放置在左心房内，并将插管的远端部分的远端放置在左心室内。
[0142]
第十方面涉及方面7至9中任一方面的方法，其中，步骤(d)包括：通过放置在左心房内的插管的至少一个入口从左心房排出血液和/或通过放置在左心室内的插管的至少另一个入口从左心室排出血液。
[0143]
第十一方面涉及方面7至10中任一方面的方法，其中，插管的近端部分连接到位于身体外部的血泵。
[0144]
第十二方面涉及方面7至11中任一方面的方法，该方法还包括利用至少一个压力
传感器来测量以下各项中的至少一项：表示右心房内的血压的第一压力p1、表示左心房内的血压的第二压力p2、和/或表示左心室内的血压的第三压力p3。
[0145]
第十三方面涉及方面12的方法，其中，所述至少一个压力传感器包括以下各项中的至少一项：永久地或可移除地固定到所述插管并位于右心房内的至少一个压力传感器、永久地或可移除地固定到所述插管的远端部分并位于左心房内的至少一个压力传感器、永久地或可移除地固定到所述插管的远端部分并位于左心室内的至少一个压力传感器。
[0146]
第十四方面涉及方面12或13中任一方面的方法，其中，所述至少一个压力传感器包括：位于身体外部的至少一个外部压力传感器，其中，所述插管包括至少一个压力管线，所述至少一个压力管线包括位于所述插管的远端部分处或接近所述插管的所述远端部分的至少一个入口、位于所述插管的近端部分的至少一个出口、以及使所述至少一个压力管线的所述至少一个入口与所述至少一个出口流体连通的至少一个内腔，其中，所述至少一个入口中的至少一个位于选自右心房内、左心房内和/或左心室内的位置处，其中，所述外部压力传感器用于测量通过所述插管的所述至少一个压力管线从右心房、从左心房和/或从左心室经皮排出的血液的压力。
[0147]
第十五方面涉及方面11至14中任一方面的方法，该方法包括利用至少一个测量的血压借助控制器来控制外部血泵。
[0148]
第十六方面涉及方面11至15的方法，其中，控制外部血泵包括利用至少一个测量的血压来确定以下各项中的至少一项：右心室卸载的程度或量；右心室衰竭的先兆或发作；左心室卸载的程度或量；或左心室衰竭的先兆或发作。
[0149]
第十七方面涉及方面7至16中任一方面的方法，其中，血液以对应于心脏的心输出量的60％至80％的流速从心脏经皮排出。
[0150]
第十八方面涉及方面7至17中任一方面的方法，该方法还包括以下步骤：(e)将血液经皮排出身体，并且通过将血液经皮输注到身体的静脉和/或动脉中来使经皮排出的血液返回到身体中。
[0151]
第十九方面涉及方面18的方法，该方法还包括以下步骤：使经皮排出的血液通过体外膜氧合(ecmo)装置。
[0152]
第二十方面涉及一种用于从心脏排出血液的心脏引流插管，该心脏引流插管包括细长主体，该细长主体包括近端部分、远端部分以及从所述远端部分穿过所述细长主体延伸到所述近端部分的至少一个内腔，所述插管包括在所述细长主体的所述远端部分处的至少一个入口和在所述细长主体的所述近端部分处的至少一个近侧出口，所述至少一个入口经由所述至少一个内腔与所述至少一个出口流体连通。
[0153]
第二十一方面涉及方面20的心脏引流插管，其中，所述细长主体的外径在4mm至11mm的范围内。
[0154]
第二十二方面涉及方面20或21中任一方面的心脏引流插管，其中，所述细长主体的长度在16cm至52cm的范围内。
[0155]
第二十三方面涉及方面20至22中任一方面的心脏引流插管，其中，所述细长主体的长度在16cm至52cm的范围内。
[0156]
第二十四方面涉及方面20至22中任一方面的心脏引流插管，其中，所述至少一个入口包括：位于所述细长主体的远侧尖端处的左心室引流入口和位于所述左心室引流入口
近侧的左心房引流入口。
[0157]
第二十五方面涉及方面24的心脏引流插管，其中，所述左心室引流入口与所述左心房引流入口之间的距离在2cm至8cm的范围内。
[0158]
第二十六方面涉及方面24或25中任一方面的心脏引流插管，其中，所述细长主体的所述至少一个内腔包括主引流腔，其中，所述左心室引流入口和所述左心房引流入口与所述细长主体的所述主引流腔流体连通。
[0159]
第二十七方面涉及方面20至26中任一方面的心脏引流插管，该心脏引流插管还包括至少一个压力传感器。
[0160]
第二十八方面涉及方面27的心脏引流插管，其中，所述至少一个压力传感器包括以下各项中的至少一项：右心房压力传感器，该右心房压力传感器永久地或可移除地固定到所述细长主体并被配置成测量心脏的右心房内的血压；左心房压力传感器，该左心房压力传感器永久地或可移除地固定到所述细长主体的远端部分并被配置成测量心脏的左心房内的血压；和/或左心室压力传感器，该左心室压力传感器永久地或可移除地固定到所述细长主体的远端部分并被配置成测量心脏的左心室内的血压。
[0161]
第二十九方面涉及方面28的心脏引流插管，其中，所述右心房压力传感器位于细长构件的远侧尖端附近，其中，所述右心房压力传感器与所述远侧尖端之间的距离在3cm至13cm的范围内，所述左心房压力传感器位于所述细长构件的远侧尖端附近，其中，所述左心房压力传感器与所述远侧尖端之间的距离在2cm至8cm的范围内，和/或其中，所述左心室压力传感器位于所述细长主体的远侧尖端处。
[0162]
第三十方面涉及方面28或29中任一方面的心脏引流插管，其中，所述右心房压力传感器位于所述左心房压力传感器附近，其中，所述右心房压力传感器与所述左心房压力传感器之间的距离在1cm至5cm的范围内。
[0163]
第三十一方面涉及方面20至30中任一方面的心脏引流插管，其中，所述细长主体的所述至少一个内腔包括以下各项中的至少一项：右心房压力管线，该右心房压力管线从所述右心房压力管线的位于所述细长主体的所述近端部分处的近侧出口延伸到所述右心房压力管线的位于所述细长主体的所述远端部分处的右心房入口；左心房压力管线，该左心房压力管线从所述左心房压力管线的位于所述细长主体的所述近端部分处的近侧出口延伸到所述左心房压力管线的位于所述细长主体的所述远端部分处的左心房入口；和/或左心室压力管线，该左心室压力管线从所述左心室压力管线的位于所述细长主体的所述近端部分处的近侧出口延伸到所述左心房压力管线的位于所述细长主体的所述远侧尖端处的左心室入口。
[0164]
第三十二方面涉及方面31的心脏引流插管，其中，右心房压力入口位于细长构件的远侧尖端附近，其中，所述右心房压力入口与所述远侧尖端之间的距离在3cm至13cm的范围内，左心房压力入口位于细长构件的远侧尖端附近，其中，所述左心房压力入口与所述远侧尖端之间的距离在2cm至8cm的范围内。
[0165]
第三十三方面涉及方面30至32之一的心脏引流插管，其中，右心房压力入口位于左心房压力入口附近，其中，所述右心房压力入口与所述左心房压力入口之间的距离在1cm至5cm的范围内。
[0166]
第三十四方面涉及方面19至33中任一方面的心脏引流插管，该心脏引流插管还包
括固定装置，用于将所述插管的细长主体的近端部分固定到与所述插管的经皮插入部位相邻的皮肤部分。
[0167]
第三十五方面涉及一种机械循环支持系统，其包括方面20至34中任一方面的心脏引流插管和可连接到该引流插管的体外或可植入血泵。
[0168]
第三十六方面涉及方面35的系统，该系统还包括至少一个压力传感器和泵控制器，所述泵控制器被配置成接收来自所述至少一个压力传感器的信号，并基于接收的所述至少一个压力传感器的信号来控制所述血泵。
[0169]
第三十七方面涉及方面36的系统，其中，所述至少一个压力传感器包括可连接到心脏引流插管的一个或更多个压力管线的一个或更多个外部压力传感器。
[0170]
第三十八方面涉及方面36和37中任一方面的系统，其中，所述至少一个压力传感器包括集成到所述引流插管中的一个或更多个压力传感器。
[0171]
第三十九方面涉及方面38的系统，其中，集成到所述引流插管中的所述一个或更多个压力传感器被配置成无线地发送压力信号，其中，所述控制器包括无线信号接收器，所述无线信号接收器被配置成无线地接收所述无线地发送的压力信号。
[0172]
第四十方面涉及方面36至39中任一方面的系统，其中，所述泵控制器被配置成基于所述至少一个血压传感器的信号来测量至少一个血压，并且自动趋向所测量的血压和/或将所测量的血压与相应的阈值进行比较。
[0173]
第四十一方面涉及方面36至40中任一方面的系统，其中，所述泵控制器被配置成使用所述至少一个测量的血压来确定或检测以下各项中的至少一项：右心室卸载的程度或量、右心室衰竭的前兆或发作、左心室卸载的程度或量、和/或左心室衰竭的前兆或发作。
[0174]
第四十二方面涉及方面35至41中任一方面的系统，该系统还包括可连接到血泵的体外氧合装置和可连接到该体外氧合装置的灌注插管。
[0175]
第四十三方面涉及方面35至42中任一方面的系统，其中，所述系统是左心室辅助系统。
[0176]
为了阐明对公众的使用并由此向公众提供通知，短语“a、b、
…
和n中的至少一个”或“a、b、
…
n中的至少一个或它们的组合”或“a、b、
…
和/或n”由申请人在最广泛的意义上定义，代替上下文中的任何其它暗示的定义，除非申请人明确地相反声明，意指选自包括a、b、
…
和n的组的一个或更多个要素。换句话说，该短语意味着元素a、b、
…
或n中的一个或更多个的任何组合，包括单独的任何一个元素或一个元素与一个或更多个其它元素的组合，所述其它元素还可以组合地包括未列出的附加元素。除非另外指明或上下文另外建议，如本文所使用的，“一”或“一个”意指“至少一个”或“一个或更多个”。
[0177]
附图标记列表：
[0178]
10
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
心脏
[0179]
20
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心房
[0180]
22
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心室
[0181]
23
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心房
[0182]
24
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
房间隔
[0183]
25
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
二尖瓣
[0184]
26
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
房间隔穿刺
[0185]
31
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
颈内静脉
[0186]
32
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
头臂静脉
[0187]
33
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
上腔静脉
[0188]
34
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
锁骨下动脉
[0189]
60
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
皮肤
[0190]
62
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
穿刺
[0191]
100；200；400；600 插管
[0192]
110；210；410；610 细长主体
[0193]
120；220；420；620 近端部分
[0194]
130；230；430；630 远端部分
[0195]
131；231；431；631 左心房引流入口
[0196]
132；232；432；632 远侧尖端
[0197]
133；233；433；633
ꢀꢀ
左心室引流入口
[0198]
234；434；634
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
引流腔
[0199]
135；235；435；635
ꢀꢀ
近侧引流出口
[0200]
141；441；641
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心房压力传感器(用于测量p1)
[0201]
142；442；642
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心房压力传感器(用于测量p2)
[0202]
143；443；643
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心室压力传感器(用于测量p3)
[0203]
444，445，446
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
压力传感器的信号线
[0204]
244
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心房压力入口(测量p1)
[0205]
245
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心房压力入口(测量p2)
[0206]
246
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心室压力入口(测量p3)
[0207]
247
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心房压力腔(测量p1)
[0208]
248
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心房压力腔(测量p2)
[0209]
249
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心室压力腔(测量p3)
[0210]
150
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
紧固装置
[0211]
151
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
固定构件
[0212]
152
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
孔
[0213]
153
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
缝合线
[0214]
180；280；480；680
ꢀꢀ
灌注插管
[0215]
2000；4000；6000
ꢀꢀꢀꢀ
系统
[0216]
2100；4100；6100
ꢀꢀꢀꢀ
血泵
[0217]
2200；4200；6200
ꢀꢀꢀꢀ
血泵控制器
[0218]
6210
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
无线信号接收器
[0219]
2310；2320；2330
ꢀꢀꢀꢀ
外部压力传感器
[0220]
2400；4400；6400
ꢀꢀꢀꢀ
氧合装置