阿地溴铵吸入型冻干剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种阿地溴铵吸入型冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含有0.2-0.6mg的阿地溴铵、30-35mg的渗透压调节剂和ph缓冲溶液，所述ph缓冲剂的用量是为使所述冻干剂复溶后的吸入用溶液ph值为2.5-4.0。2.如权利要求1所述的冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含有0.2-0.5mg的阿地溴铵、32-35mg的渗透压调节剂和ph缓冲溶液，所述ph缓冲剂的用量是为使所述冻干剂复溶后的吸入用溶液ph值为2.5-3.0。3.如权利要求2所述的冻干剂，其特征在于，所述ph缓冲溶液包括第一缓冲剂和第二缓冲剂，当所述第一缓冲剂为柠檬酸时，所述第二缓冲剂为柠檬酸钠，当所述第一缓冲剂为磷酸氢二钠时，所述第二缓冲剂为盐酸。4.如权利要求3所述的冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含有0.2-0.6mg的阿地溴铵、30-35mg的渗透压调节剂、3-16mg的柠檬酸和柠檬酸钠，所述柠檬酸钠是用来调节所述冻干剂复溶后的吸入用溶液的ph值为2.5-4.0。5.如权利要求3所述的冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含有0.2-0.6mg的阿地溴铵、30-35mg的渗透压调节剂、4-20mg的磷酸氢二钠和盐酸，所述盐酸是用来调节所述冻干剂复溶后的吸入用溶液的ph值为2.5-4.0。6.如权利要求2所述的冻干剂，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠。7.如权利要求1-6任一项所述的冻干剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：配制溶液：将第一缓冲剂、阿地溴铵和渗透压调节剂依次溶于溶剂中，待全部溶解后形成溶液a；加入第二缓冲剂调节ph值至2.5-4.0后形成溶液b；将溶液b过滤除菌后，灌装至单剂量包装容器中，得溶液c；其中，溶剂为注射用水，优选为80％注射用水，且配置过程温度控制在20℃-30℃；冻干：将溶液c经预冻、升华，解析干燥冻干，冻干结束后，升压、开箱、轧盖。8.如权利要求7所述的冻干剂的制备方法，其特征在于，所述冻干的具体过程为，预冻 第一阶段：1-2.5h内室温匀速降至-50℃，保温1h；第二阶段：1-2.5h内-50℃匀速升至-15℃，1-2h内-15℃ 匀速降至-50℃；第三阶段：1-2.5h内-50℃匀速升至-15℃，1-2h内-15℃ 匀速降至-50℃；升华 抽真空-50℃升温至-10℃，共18-20h；解析干燥 抽真空-10℃升温至25℃，共4-6h。

技术总结
本发明公开了一种阿地溴铵吸入型冻干剂及其制备方法。本发明提供一种阿地溴铵冻干剂，包括活性成分阿地溴铵，pH缓冲溶液，渗透压调节剂；还提供了该冻干剂的制备方法。本发明提供的阿地溴铵冻干剂不含防腐剂，稳定性好，质量可靠、安全性好。本发明的制备方法解决了粉吸入剂型不适用无自主吸入能力的婴幼儿童及主动呼吸困难患者的问题。且阿地溴铵冻干剂制备方法操作简单，易于工业化生产。易于工业化生产。


技术研发人员：张宏武 胡杰 王婧斯
受保护的技术使用者：盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司
技术研发日：2020.07.27
技术公布日：2022/1/28