一种颅内支架及颅内支架输送系统的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种颅内支架及颅内支架输送系统。


背景技术：

2.颅内动脉瘤为临床常见脑血管疾病，主要表现为脑血管痉挛、自发性脑出血、动眼神经麻痹等，是造成蛛网膜下腔出血的首要病因，颅内动脉瘤一旦破裂，其致残率与病死率较高，需及时救治，随血管造影技术与血管内栓塞技术不断发展，血管内介入栓塞术已成为临床治疗颅内动脉瘤的主要手段，但对栓塞方法及手术操作等要求亦不断提高，特别对于宽颈动脉瘤的栓塞治疗，经常出现栓塞器械脱落、逃逸等现象，需要使用颅内支架对栓塞物进行辅助，从而保证栓塞器械稳定于动脉瘤内。
3.颅内宽颈动脉瘤(囊颈比＜2或瘤颈直径＞4mm)的治疗仍具有挑战性，往宽颈动脉瘤内栓塞弹簧圈容易导致术中弹簧圈脱出、突出，术后继发梗塞的并发症较高，动脉瘤复发率较高。由于以往血管内辅助弹簧圈栓塞的支架网孔过大，容易导致术中弹簧圈脱出、突出，术后并发症依然较高。目前常用颅内支架存在金属覆盖率低等缺点，较低的金属覆盖率导致支架的血流导向作用不明显，并且其治疗宽颈动脉瘤后仍然有一定的动脉瘤复发率。现在常用的颅内支架均没有做到通体显影，只在支架两端存在点状显影或者在支架通体存在双螺旋线状显影，其术中显影效果不佳，无法完整观察到支架术中整体的放置细节和治疗效果，存在支架没有良好贴壁但是观察不到的情况，造成治疗效果不佳。现有大部分颅内支架产品支架释放一部分之后不能将支架再次回收，因此在术中医生无法调整支架相对于动脉瘤的位置，甚至支架位置放置错误也无法挽救，导致一些严重的医疗事件发生。


技术实现要素：

4.为了克服现有技术的不足，本公开目的是提供一种颅内支架及颅内支架输送系统，以至少部分解决上述的技术问题。
5.为了实现上述目的，第一方面，本公开提供了一种颅内支架，
6.所述颅内支架由显影合金丝编织而成，所述颅内支架包括中部和两个端部；
7.所述中部为管形的网状结构；
8.两个所述端部向外张开，所述端部的最大直径大于所述中部的直径；
9.所述端部设置有显影标记，所述显影标记用于定位所述颅内支架的端部的位置以及观察所述颅内支架的打开状态。
10.在一些方案中，所述显影合金丝为铂芯镍钛合金丝、铂芯镍合金丝、铂芯钴铬合金丝、钽芯镍钛合金丝、钽芯钴铬合金丝、钽芯镍合金丝、钨芯镍钛合金丝、钨芯钴铬合金丝或钨芯镍合金丝。
11.在一些方案中，所述显影合金丝中的显影成分的体积占比为15％～50％。
12.在一些方案中，所述颅内支架由一根显影合金丝首尾相接编织而成。
13.在一些方案中，所述显影合金丝的横截面为圆形、矩形或椭圆形。
14.在一些方案中，所述显影合金丝的圆形横截面的直径为0.02～0.08mm。
15.在一些方案中，所述显影合金丝的矩形横截面的长为0.05～1.5mm，宽为0.005～0.05mm。
16.在一些方案中，所述显影合金丝的椭圆形横截面的长轴的长度为0.05～1.5mm，短轴的长度为0.005～0.05mm。
17.在一些方案中，所述网状结构的网孔的面积为0.25～1.5mm2。
18.在一些方案中，所述显影合金丝的头端与尾端通过焊接方式固定连接。
19.在一些方案中，所述网状结构的交叉点不固定。
20.第二方面，本公开提供了一种颅内支架输送系统，
21.所述系统包括：
22.导入鞘管；
23.输送导丝，位于所述导入鞘管的内腔中，所述输送导丝包括远端和近端；
24.被压缩的颅内支架，所述被压缩的颅内支架套接在所述输送导丝的远端和近端之间，所述颅内支架由显影金属丝编织而成。
25.在一些方案中，所述输送导丝的远端包括远端显影标记，所述远端显影标记的头部具有球形结构。
26.在一些方案中，所述远端显影标记的材质为铂钨合金或铂铱合金。
27.在一些方案中，所述球形结构的材质为高分子材料或锡；
28.所述球形结构的直径为0.1～0.4mm。
29.本公开实施例提供了一种颅内支架及颅内支架输送系统，颅内支架由显影合金丝编织而成，包括中部和两个端部，中部为管形的网状结构，两端向外侧张开，在使用时，能够紧贴血管内壁，固定颅内支架的位置；颅内支架通体显影，便于定位以及观察颅内支架的打开状态；颅内支架输送系统包括导入鞘管及输送导丝，输送导丝位于导入鞘管的内腔中，包括远端和近端，被压缩的颅内支架套接在输送导丝上，颅内支架由显影金属丝编织而成，颅内支架能够在输送导丝的作用下来回移动，实现对颅内支架位置的调整。颅内支架整体金属覆盖率高，其血流导向作用更明显，治疗效果更好；颅内支架输送系统能够实现对颅内支架的位置调整，易于操作，能显著地提高操作的安全性和有效性。
附图说明
30.图1为本公开实施例一提供的一种颅内支架的结构示意图；
31.图2为图1的颅内支架的侧视示意图；
32.图3为本公开实施例一提供的一种颅内支架的工作示意图；
33.图4为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的结构示意图；
34.图5为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的工作示意图之一；
35.图6为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的工作示意图之二。
具体实施方式
36.下面通过附图和实施例，对本公开的技术方案做进一步的详细描述。
37.本公开实施例提供了一种颅内支架及颅内支架输送系统，颅内支架由一根显影金
属丝编织而成，颅内支架中部为管形的网状结构，两端向外侧张开，在使用时，能够紧贴血管内壁，固定颅内支架的位置；由于显影金属丝选择了含有显影成分的材料，颅内支架通体显影，便于定位以及观察颅内支架的打开状态；颅内支架整体金属覆盖率高，其血流导向作用更明显，治疗效果更好。
38.下面通过具体实施例对本公开进行详细说明，但应理解的是，以下实施例并非用于限制本公开，本领域技术人员能够想到将实施例中具体特征进行排列组合，形成基于本公开构思的其他类似方案。
39.图1为本公开实施例一提供的一种颅内支架的结构示意图；图2为图1的颅内支架的侧视示意图；如图1和图2所示，颅内支架包括：中部31、两个端部32以及设置在端部32上的多个显影标记33。
40.本公开实施例一提供的颅内支架由一根显影金属丝编织而成，并在编织完颅内支架的整体结构后，将显影金属丝的头端和尾端采用焊接的方式连接在一起。该显影金属丝内含有显影成分(铂、钽或钨)，具有优秀的显影功能。传统类型的支架由普通的不显影的镍钛丝编织而成，在使用时需要在支架主体上安装两根显影丝使其具备显影功能，而使用含有显影成分的金属丝编织而成的颅内支架具有通体显影效果，比传统型支架具有更好的显影效果。
41.颅内支架的中部31被编织成管形的网状结构，其中，网状结构的交叉点不固定，网状结构的网孔的面积为0.25～1.5mm2，相比于其它颅内支架，本公开的颅内支架的网孔面积较小，较小的网孔面积可以更好的支持弹簧圈，可以有效地防止弹簧圈的脱落和逃逸，可以选用更小规格的弹簧圈，增加封堵过程中器械使用的便利性和灵活性，中部31在打开状态下的直径范围为1～10mm，长度范围为2～30mm；颅内支架的两个端部32被编织成多个尖角，且向外张开，打开的端部32相对于颅内支架的中轴线的夹角的范围为30～80
°
，从图2的侧视图可以看出，端部32的截面的最大直径大于中部31的截面的直径，这样在使用时，当颅内支架位于动脉瘤所在的血管内时，两个端部32能够抵顶血管的内壁，固定颅内支架在血管内的位置，防止其移动而导致封堵动脉瘤失败。
42.颅内支架的每个端部32上均设置有多个显影标记33，显影标记33的结构为中空圆柱形管材，包括由单根金属丝致密缠绕而成的圆柱形和中空圆柱形金属管材两种，两种管材的材质包括但不限于铂铱合金、铂钨合金、钨或钽。显影标记33的长度范围为0.2～0.5mm，其内径与显影金属丝的外径相贴合，其外径的范围为0.1～0.4mm，设置在端部32上距离端部32的尖端0.2～1.0mm处。在使用时，显影标记33能够定位颅内支架的端部32的位置，以及帮助使用者观察颅内支架的打开状态，方便使用者对颅内支架进行调整。同时，整个颅内支架由于采用显影金属丝编织而成，其整体均能够显影，可以增强在使用时颅内支架的整体可视性，使用者能够更直观地调整颅内支架的疏密程度，从而改变颅内支架在局部的金属覆盖率。
43.在一些优选的方案中，显影金属丝可以为铂芯镍钛合金丝、铂芯镍合金丝、铂芯钴铬合金丝、钽芯镍钛合金丝、钽芯钴铬合金丝、钽芯镍合金丝、钨芯镍钛合金丝、钨芯钴铬合金丝或钨芯镍合金丝。为了使颅内支架能够达到通体显影的效果，显影金属丝中的显影成分(铂、钽或钨)占据整体显影金属丝的体积比为15％～50％，通体显影设计的颅内支架可以增强操作中颅内支架的可视性，能够实时地显示颅内支架在瘤颈位置地形态，从而方便
操作者进行调整，特别是，操作者能够更直观地观察并调整颅内支架的疏密程度，从而改变颅内支架在局部的金属覆盖率。在编织时，颅内支架由一根显影金属丝首尾相接编织而成，其头端与尾端通过焊接方式固定连接在一起。
44.显影金属丝可以采用横截面为圆形、矩形或椭圆形的金属丝，其中，圆形横截面的直径为0.02～0.08mm；矩形横截面的长为0.05～1.5mm，宽为0.005～0.05mm；椭圆形横截面的长轴的长度为0.05～1.5mm，短轴的长度为0.005～0.05mm。优选采用横截面为椭圆形的扁丝，扁丝显影宽度较大，显影效果更好，同时，采用横截面为椭圆形的金属丝编织而成的颅内支架，其径向方向上厚度更薄，更易于血管内皮化，使内皮化的时间缩短，治疗效果更佳。
45.图3是本公开实施例一提供的一种颅内支架的工作示意图，如图3所示，通过输送导丝将颅内支架输送至血管34内的动脉瘤35处释放，颅内支架采用的显影金属丝为形状记忆合金丝，其在动脉瘤35处被释放后会自动打开，颅内支架的两个端部32抵顶血管34的内壁，将颅内支架固定在动脉瘤35处，覆盖动脉瘤35的瘤颈，此时，可通过颅内支架的网孔向动脉瘤35内填塞弹簧圈等栓塞物质，封堵动脉瘤35内的血流。
46.图4为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的结构示意图，如图4所示，颅内支架输送系统包括：导入鞘管1、输送导丝2和颅内支架3。
47.导入鞘管1为高分子材料，包括但不限于聚乙烯材料、聚酰胺类树脂，导入鞘管1采用多层结构设计，至少包括高分子外层和聚四氟乙烯润滑内层，两端为锥形结构，内径尺寸包括但不限于0.015英寸、0.017英寸、0.021英寸和0.027英寸。
48.输送导丝2位于导入鞘管1的内腔中，输送导丝2为多梯度变径直丝结构设计，至少包含中间金属丝，高分子树脂外层，输送导丝2具备推送支撑的基本功能，可以顺利地推送颅内支架3到的病灶部位，并可以回拽颅内支架3返回导入鞘管1；输送导丝2地长度范围为1500～2500mm，外径范围为0.05～1mm。在输送导丝2的远端设置有远端显影标记7，自远端显影标记7向输送导丝2的近端方向的输送导丝2上依次设置有回收显影标记6、释放显影标记5和支撑弹簧4；其中，回收显影标记6和释放显影标记5均固定在输送导丝2上，且二者之间有间隔。回收显影标记6和释放显影标记5均为中空圆柱形管材结构，它们的长度范围为0.4～1.5mm，它们的内径范围是0.1～0.4mm，外径的范围是0.3～0.8mm，但外径的尺寸不应该超过与之相匹配的导入鞘管1的内径尺寸，它们的材质包括但不限于铂铱合金、铂钨合金、钨或钽。
49.颅内支架3采用具有记忆功能的显影金属丝编织而成，在输送系统中进行输送时，颅内支架3被压缩成束状，被压缩的颅内支架3套接在输送导丝2上，并且颅内支架3的其中一个端部32的多个显影标记33卡在回收显影标记6和释放显影标记5之间，固定颅内支架3在输送导丝2上的位置，防止在输送时颅内支架3在输送导丝2上滑动，便于对颅内支架3进行位置调整。
50.远端显影标记7的材质可以选用铂钨合金或铂铱合金，主要用于观察输送系统远端的定位；远端显影标记7的头部采用球形结构设计，材质可以选用高分子材料或金属锡，直径范围为0.1～0.4mm，其端部的球形结构便于输送导丝2在导入鞘管1中的移动。
51.图5为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的工作示意图之一，如图5所示，在导入鞘管1的远端定位后，带有颅内支架3的输送导丝2沿导入鞘管1的内腔对颅内支
架3进行输送，通过固定在输送导丝2上的释放显影标记5推动颅内支架3，使颅内支架3部分穿出导入鞘管1的远端到达相应的位置，此时，若需要对颅内支架3进行位置调整，此时应观察回收显影标记6的位置以保证回收显影标记6不能超出导入鞘管1的远端，防止具有记忆功能的颅内支架3打开从而失去对颅内支架3的控制，此时，往回移动输送导丝2时，由于回收显影标记6卡住了颅内支架3的端部的显影标记33，因而能够实现颅内支架3在回收显影标记6的作用下实现回撤，从而实现对颅内支架3的位置调整。
52.图6为本公开实施例二提供的一种颅内支架输送系统的工作示意图之二，如图6所示，通过观察颅内支架3的位置并确认颅内支架3到达合适的位置后，向后回撤导入鞘管1，观察释放显影标记5，使释放显影标记5露出导入鞘管1的远端，此时，由于颅内支架3采用了具有记忆功能的金属丝编织而成，因而在脱离导入鞘管1的束缚下，颅内支架3恢复原有打开形状，贴合在血管内壁的动脉瘤的瘤颈处，实现对动脉瘤瘤颈的封堵。此时，可通过颅内支架3的网孔向动脉瘤内填入弹簧圈等栓塞物质，由于编织颅内支架3的金属丝的交叉点不固定，因此颅内支架3的网状结构的网孔可自由伸缩，便于通过网孔向动脉瘤内填入栓塞物质。颅内支架3打开后，其端部32也不再与回收显影标记6卡接，因而回收显影标记6及远端显影标记7均在输送导丝2的作用下撤出。
53.本公开实施例提供了一种颅内支架及颅内支架输送系统，颅内支架由显影合金丝编织而成，包括中部和两个端部，中部为管形的网状结构，两端向外侧张开，在使用时，能够紧贴血管内壁，固定颅内支架的位置；颅内支架通体显影，便于定位以及观察颅内支架的打开状态；颅内支架输送系统包括导入鞘管及输送导丝，输送导丝位于导入鞘管的内腔中，包括远端和近端，被压缩的颅内支架套接在输送导丝上，颅内支架由显影金属丝编织而成，颅内支架能够在输送导丝的作用下来回移动，实现对颅内支架位置的调整。颅内支架整体金属覆盖率高，其血流导向作用更明显，治疗效果更好；颅内支架输送系统能够实现对颅内支架的位置调整，易于操作，能显著地提高操作的安全性和有效性。
54.以上所述的具体实施方式，对本公开的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本公开的具体实施方式而已，并不用于限定本公开的保护范围，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。