具有传感器的球囊装置的制作方法

1.本实用新型涉及一种医疗辅助器械技术领域，尤其涉及一种具有传感器的球囊装置。


背景技术：

2.在各种常见的妇科疾病诊疗过程中，许多的症状皆需对宫颈扩张，其中像是人工流产、取放环、刮宫术、产科引产以及宫腔镜在内的妇科手术等均需进行宫颈扩张。特别地，粘连或肌瘤等病变引起的宫颈宫腔改变常常导致扩宫困难，在诊疗过程中常因为暴力粗糙的扩宫操作而引发的子宫穿孔损伤感染，这是妇科手术常见的并发症。另外，扩宫引产导致的出血和损伤也是产妇常见的并发症。换言之，不适当的宫颈扩张所引起的宫颈损伤亦是宫颈粘连的一个重要因素，而宫颈粘连则造成扩宫困难。进一步地说，粘连指患者身体组织因为伤口或手术时造成的创口，在愈合过程中，与身体其他组织出现不正常的纤维黏连。黏连所引起的症状，包括肠塞、经痛、不孕、宫外孕、流产，以至女性在性行为时感到疼痛等。换言之，不适当的宫颈扩张和宫颈粘连产生相对应的关系。总体来说，目前临床应用的引产扩宫器械检查步骤繁琐，牵涉器械众多，相应的宫颈导管和子宫导管多不适合子宫宫颈情况，压力无法控制，易发生液体外漏，气液栓以及穿孔损伤等风险。
3.值得一提的，目前临床上使用的引产扩宫球囊大多使用宫颈导管或者宫腔导管，或者泌尿科常见的foley导尿管替代，通过导管内的腔道将水和气体导入球囊进行宫颈扩张。然而，现有的扩宫器械存在着极大的问题：1.粘连或者肌瘤等病变造成的宫颈宫腔改变使得扩宫器的进入十分困难，很多情况下不适合宫颈口的扩宫器无法进入，导致扩宫失败。2.在扩宫困难情况下使用高强度的压力扩张球囊容易造成宫颈内外口损伤引起宫颈粘连，粗糙和暴力的操作甚至可能导致宫颈撕裂。3.宫颈口的压力位置，只能凭感觉和球囊充气充液量预估压力，容易导致充气液过多，损伤宫颈宫腔宫体。另外，现今的产科引产球囊也有很多改善空间：1.宫颈子宫导管或者临床上使用最多的foley导管均不是为引产专门设计研发的，不符合宫颈和子宫下段的形态，贴合不紧密容易造成漏液，压力过大容易导致气油栓。2.由于只有一根输液管腔，宫腔及宫颈内压力无法监测，无内置的传感器仅通过计算输液量来评估压力，操作繁冗，缺乏精准度。3.乳胶导管质地偏软，置入宫腔后膨胀的球囊容易压迫堵塞产道，反而导致扩宫失败。


技术实现要素：

4.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中本实用新型的所述具有传感器的球囊装置为一种容易操作、安全有效、多功能及一站式可检测压力的宫颈扩张装置。
5.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中利用现有操作器械进行改良设计，以减少宫颈宫腔内操作，并使所述球囊装置能广泛应用于妇科手术前宫颈准备以及产科引产。
6.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中所述球囊装置可随时监测宫颈或宫腔压力，实时监测产程进展，以减少过高压力扩宫造成的宫颈内外口损伤发生。同时，避免因为传统扩宫器反复多次进入宫腔而造成宫颈或阴道污染的潜在风险。换言之，所述球囊装置可以一次地达到所需的宫颈扩张宽度。
7.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中所述球囊装置包括宫腔通液和排液的功能。换言之，可通过输注生理盐水/药液或者实现通液功能，更加贴合宫腔宫颈的形态，降低了漏液的发生概率。
8.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中一第一通道外接一容器袋，以计量宫腔内引流出的积血积液和药液液体量，亦可外接一压力表监测宫内压力，避免宫腔宫颈压力过高产生的损伤。
9.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中第一通道作为一通液和排液通路，必要时可方便进行宫腔内给药和宫腔灌洗功能。
10.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中所述球囊装置制作简单，且操作方法容易，在临床使用时简单易学，便于消毒，硅胶过敏反应少，生物相容性好，易于大范围推广。
11.本实用新型的一个优势在于其提供一种具有传感器的球囊装置，其中以一次性扩张宫颈即达到所需宽度，并同时测量宫腔宫颈压力。特别地，所述球囊装置在必要时甚至能够直接进行宫腔给药或灌洗等治疗方式。
12.本实用新型的其它优势和特点通过下述的详细说明得以充分体现并可通过所附权利要求中特地指出的手段和装置的组合得以实现。
13.依本实用新型，能够实现前述目的和其他目的和优势的本实用新型一具有传感器的球囊装置，其适于一次达到所需的宫颈扩张并同时测量一宫腔或一宫颈压力，其中所述球囊装置包括：
14.一双腔管；
15.一球囊，其设置于所述双腔管并与其前端保持一预设距离；以及
16.多个传感器，其分别被包埋于所述球囊。
17.根据本实用新型的一个实施例，所述双腔管包括一主套管，一第一通道和一第二通道，其中所述第一通道和所述第二通道一体形成地包埋于所述主套管，其中所述主套管实施为中空长形管，其顶端为圆弧形，所述第一通道用于向所述宫腔通液和/或排液，所述第二通道用于向所述球囊充填一流体。
18.根据本实用新型的一个实施例，所述第一通道包括连接一容器袋的一第一连接端，所述第二通道包括连接一流体输入装置的一第二连接端，其所述第二连接端从所述主套管凸出。
19.根据本实用新型的一个实施例，所述第一通道和所述第二通道为同轴心的环形通道。
20.根据本实用新型的一个实施例，所述主套管具有一中心腔，其为所述第一通道，所述第二通道环绕所述第一通道。
21.根据本实用新型的一个实施例，所述主套管具有一中心腔和一环形壁，其环绕所述中心腔，其中所述第一通道具有至少一通液管和至少一排液管，其分别位于所述环形壁，
以分别输送药液或进行排液。
22.根据本实用新型的一个实施例，所述第一通道的一第一出口位于所述顶端和所述球囊之间。
23.根据本实用新型的一个实施例，所述预设距离实施为2-3公分。
24.根据本实用新型的一个实施例，所述主套管具有一计量刻度。
25.根据本实用新型的一个实施例，一压力表连接所述第一通道，以监测所述宫腔内压力。
26.根据本实用新型的一个实施例，多个所述传感器实施为六个压力传感器，其分别被包埋于所述球囊的四周、顶部和底部，以监测宫腔/宫颈压力。
27.根据本实用新型的一个实施例，所述球囊实施椭圆形可膨胀的硅胶球囊。
28.根据本实用新型的一个实施例，所述双腔管实施为高硬度硅胶管。
29.依本实用新型，能够实现前述目的和其他目的和优势的本实用新型一具有传感器的球囊装置的操作方法，其包括步骤如下：
30.(a)插入一双腔管进行探测一宫腔位置和深度；
31.(b)调整所述双腔管，使一球囊位于一宫颈；
32.(c)注入一流体至所述球囊，以扩张所述宫颈至需要宽度；以及
33.(d)接收至少一压力传感信号。
34.根据本实用新型的一个操作方法，其还包括步骤：
35.(e)经由所述双腔管对该宫腔灌洗或者给药；以及
36.(f)计量容量。
37.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(a)，其中所述双腔管包括一主套管，一第一通道和一第二通道，其中所述第一通道和所述第二通道一体形成地包埋于所述主套管，其中所述主套管实施为中空长形管，其顶端为圆弧形。
38.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(b)，探宫深后少许退出所述双腔管至刻度2-3cm处，确保球囊位于宫颈管内。
39.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(c)，经由一流体输入装置向所述第二通道缓缓推注所述流体使膨胀所述球囊，从而确保所述球囊扩张所述宫颈至需要宽度。
40.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(d)，经由包埋于所述球囊的多个传感器进行监测宫颈压力。
41.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(f)，所述宫腔排液时，其中一第一通道的一第一进口连接一容器袋，其具有一刻度标示，以精准计量排出所述液体的容量。
42.根据本实用新型的一个操作方法，根据步骤(f)，所述宫腔通液时，其中一第一通道的一第一进口连接一容器袋，其具有一刻度标示，以计量输入所述宫腔内的药液或生理盐水容量。
43.依本实用新型，能够实现前述目的和其他目的和优势的本实用新型一具有传感器的球囊装置的制造方法，其包括步骤如下：
44.(a)设置一双腔管；
45.(b)包埋多个传感器于一球囊；以及
46.(c)设置所述球囊于所述双腔管的前端，并保持一预设距离。
47.根据本实用新型的一个制造方法，在步骤(a)，其中所述双腔管包括一主套管，一第一通道和一第二通道，其中所述第一通道和所述第二通道一体形成地包埋于所述主套管，其中所述主套管实施为中空长形管，其顶端为圆弧形。
48.根据本实用新型的一个制造方法，所述第一通道包括连接一容器袋的一第一连接端，所述第二通道包括连接一流体输入装置的一第二连接端。
49.根据本实用新型的一个制造方法，在步骤(b)中，包埋六个所述传感器于所述球囊的四周、顶部和底部，以监测宫腔/宫颈压力。
50.根据本实用新型的一个制造方法，在步骤(c)中，其中所述双腔管的一第二通道连接所述球囊和一流体输入装置，经由所述流体输入装置向所述第二通道缓缓推注所述流体，使膨胀所述球囊。
51.通过对随后的描述和附图的理解，本实用新型进一步的目的和优势将得以充分体现。
52.本实用新型的这些和其它目的、特点和优势，通过下述的详细说明，附图和权利要求得以充分体现。
附图说明
53.图1是根据本实用新型的第一优选实施例的一具有传感器的球囊装置的示意图。
54.图2是根据图1的a-a剖视图。
55.图3是根据图1的b-b剖视图。
56.图4a至图4c是根据本实用新型的第一优选实施例的一具有传感器的球囊装置与外接装置的示意图。
57.图5是根据本实用新型的第一优选实施例的第一变形实施例的一具有传感器的球囊装置的示意图。
58.图6是根据本实用新型的第一优选实施例的第二变形实施例的一具有传感器的球囊装置的示意图。
59.图7是根据本实用新型的第一优选实施例的第三变形实施例的一具有传感器的球囊装置的示意图。
60.图8是根据本实用新型的第一优选实施例的第四变形实施例的一具有传感器的球囊装置的示意图。
具体实施方式
61.以下描述用于揭露本实用新型以使本领域技术人员能够实现本实用新型。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。在以下描述中界定的本实用新型的基本原理可以应用于其他实施方案、变形方案、改进方案、等同方案以及没有背离本实用新型的精神和范围的其他技术方案。
62.本领域技术人员应理解的是，在本实用新型的揭露中，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系是基于附图所示的方位或位置关系，其仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此上
述术语不能理解为对本实用新型的限制。
63.可以理解的是，术语“一”应理解为“至少一”或“一个或多个”，即在一个实施例中，一个元件的数量可以为一个，而在另外的实施例中，该元件的数量可以为多个，术语“一”不能理解为对数量的限制。
64.如图1所示至图4c所示，是根据本实用新型的第一优选实施例的一具有传感器的球囊装置及其操作、制造方法，其中在宫颈扩张的诊疗程序时，所述具有传感器的球囊装置可以一次达到所需宽度，并同时测量宫腔宫颈压力。特别地，所述具有传感器的球囊装置还1还可具有供药和排出宫腔内的积血或积液的功效。
65.所述具有传感器的球囊装置1包括一双腔管10，一球囊20以及多个传感器 30。所述球囊20设置于所述双腔管10，并与所述双腔管10的前端保持一预设距离。在本实施例中，所述预设距离实施为2-3公分，但这不是本实用新型的限制。换言之所述预设距离可依结构设计而进行调整。多个所述传感器30分别被包埋于所述球囊30，其中通过所述传感器30能随时监测一宫颈或一宫腔的压力，以最大限度地整合了现有的临床器械和方法。
66.进一步地说，所述具有传感器的球囊装置1通过缓慢膨胀的所述球囊20，以使其填塞扩张所述宫颈，整个膨胀过程所述宫颈与所述宫腔压力均通过所述传感器30监测。膨胀所述球囊20的过程中，使所述宫颈内外口受力均匀，而且膨胀的所述球囊20位于所述宫颈内，其贴合所述宫颈的形状，以避免过高压力对所述宫颈或所述宫腔造成损伤。换言之，扩张所述宫颈过程达到施力均匀平衡的效果。
67.所述双腔管10包括一主套管11，一第一通道12和一第二通道13。所述第一通道12形成于所述主套管11，以用于向宫腔通液和/或排液。所述第二通道 13部份地设置于所述主套管11，以用于向所述球囊20充填一流体。值得一提的，所述第一通道12和所述第二通道13一体形成于所述主套管11。换言之，所述第一通道12和所述第二通道12分别包埋于所述主套管11。另外，所述主套管 11具有一计量刻度111，以用于明确得知所述双腔管10与所述宫颈的相对位置。
68.进一步地说，所述第一通道12具有一第一进口121，一第一出口122和一第一中空管123。所述第一中空管123位于所述第一进口121和所述第一出口122 之间。值得一提的，若需进行宫腔内灌洗或者给药，使一药液或一生理盐水从所述第一进口121进入所述第一中空管123，经由所述第一中空管123输送后，由所述第一出口122将所述药液或所述生理盐水送至所述宫腔。也就是说，所述第一出口122是进入所述宫腔内或靠近所述宫腔的，以使所述药液或所述生理盐水通过所述第一出口122将送至所述宫腔。可以理解的，若要将所述宫腔内的液体，像是积血或积液，排出时，所述液体则由所述第一出口122进入到所述第一中空管123，再经由所述第一中空管123将所述液体输送，最后由所述第一进口121 排出。特别地，所述第一进口121连接一容器袋40，其具有一刻度标示41，以精准计量排出所述液体的容量。特别地，所述容器袋40可实施为一集尿袋，但不为本实用新型的限制。特别地，所述容器袋40亦可实施为一药袋或一生理盐水袋。当所述容器袋40实施为所述药袋或所述生理盐水袋时，所述容器袋40上的所述刻度标示41用以计量输入宫腔内的所述药液或所述生理盐水容量。另外，所述第二通道13具有一流体出口131，一流体进口132和一流体管路133。所述流体管路133位于所述流体出口131和所述流体进口132之间。所述流体出口 131连接于所述球囊20，其中一流体从所述流体进口132进入到所述流体管路 133，经由所述流体管路
133输送后，由所述流体出口131将所述流体送至所述球囊20。进一步地说，所述流体能将所述球囊20均匀扩张至需要的程度，膨胀后的所述球囊20能够完整的填塞所述宫颈，以紧密贴合宫颈内外口或子宫下段。另外，所述第一通道12还包括一第一连接端124，其中所述第一进口121位于所述第一连接端124，以适用于连接所述容器袋40。所述第二通道13还包括一第二连接端134，其用于连接一流体输入装置50。可以理解的，所述流体进口 132位于所述第二连接端134。特别地，所述第二连接端134从所述主套管11凸出，以适于与所述流体输入装置50连接。
69.值得一提的，所述双腔管10实施为高硬度硅胶管。所述球囊20实施为高强度硅胶球囊。进一步地，所述球囊20实施为椭圆形可膨胀球囊。多个所述传感器30实施为六个压力传感器，其分别被包埋于所述球囊20的四周、顶部和底部，以监测宫腔/宫颈压力。另外，还可将一压力表60连接所述第一通道12，以监测所述宫腔内压力，避免宫腔宫颈压力过高产生的损伤。
70.在本实用新型的这个实施例中，所述主套管11实施为中空长形管，其顶端 113为圆弧形，这样可使主套管11具有微弹性，还可降低使用本实用新型时造成伤害。另外，所述主套管11具有一中心腔111和一环形壁112。所述环形壁 112环绕成形并于中间形成中空的所述中心腔111。所述球囊20设置于所述主套管11，并与所述主套管11的顶端113保持所述预设距离。另外，所述第一通道 12位于所述环形壁112。也就是说，所述环形壁112具有一预定厚度，所述第一通道12环绕地形成于所述环形壁112。并且，经由位于所述顶端113和所述球囊20之间的所述第一通道12的所述第一出口122，以将药液从所述第一出口122 输出，或从所述第一出口122将所述宫腔内的液体排出。另外，所述第二通道 13位于所述环形壁112的一侧。也就是说，所述第一通道12为一环形通道，所述第二通道13为一中空通道。值得一提的，所述主套管11具有一内壁114，一外壁115和一中间壁116。所述第一通道12位于述内壁114和所述外壁115之间。所述中间壁116设置于所述第一通道12和所述第二通道13之间。所述第二通道13位于所述外壁115和所述中间壁116之间。
71.另外，如图5所示，为一第一变型实施方式，其中所述第一通道12和所述第二通道13为同轴心设置。换言之，所述第一通道12和所述第二通道13分别环绕地形成于所述环形壁112。换言之，所述第一通道12和所述第二通道13皆为一环形通道。
72.另外，如图6所示，为一第二变型实施方式，其中所述主套管11的中心腔 111作为所述第一通道12。并且，所述第一通道12包括多个通孔125，其连通所述第一通道12和所述外壁115。特别地，所述第二通道13环绕地形成于所述环形壁112。换言之，所述第二通道13为一环形通道。
73.另外，如图7所示，为一第三变型实施方式，其中所述主套管11的中心腔 111作为所述第一通道12。并且，所述第一通道12包括多个通孔125，其连通所述第一通道12和所述外壁115。特别地，所述第二通道13为一中空通道。值得一提的，所述主套管11具有一内壁114，一外壁115和一中间壁116。所述第一通道12由所述内壁114形成。所述中间壁116设置于所述第一通道12和所述第二通道13之间。所述第二通道13位于所述外壁115和所述中间壁116之间。特别地，所述第二连接端134从所述主套管11凸出，以适于与所述流体输入装置50连接。
74.另外，如图8所示，为一第四变型实施方式，其中所述第一通道12具有至少一通液
管126和至少一排液管127其分别位于所述环形壁112，以分别输送药液或进行排液。
75.另外，本实用新型还提出一具有传感器的球囊装置的操作方法，其包括步骤如下：
76.(a)插入一双腔管10进行探测一宫腔位置和深度；
77.(b)调整所述双腔管10，使一球囊20位于一宫颈；
78.(c)注入一流体至所述球囊20，以扩张所述宫颈至需要宽度；以及
79.(d)接收至少一压力传感信号。
80.上述操作方法，进一步地还包括步骤(e)：
81.(e)经由所述双腔管10对该宫腔灌洗或者给药。
82.上述操作方法，进一步地还包括步骤(f)：
83.(f)计量容量。
84.根据步骤(a)，其中所述双腔管包括一主套管11，一第一通道12和一第二通道13，其中所述第一通道和11所述第二通道13一体形成地包埋于所述主套管 11。所述主套管11实施为中空长形管，其顶端为圆弧形。
85.根据步骤(b)，探宫深后少许退出所述双腔管10至刻度2-3cm处，确保球囊位于宫颈管内。
86.根据步骤(c)，经由所述双腔管的所述第二通道13向所述球囊20充填一流体。进一步地说，经由一流体输入装置50向所述第二通道13缓缓推注所述流体，其可实施为一生理盐水，使膨胀所述球囊20，从而确保所述球囊20扩张所述宫颈至需要宽度。
87.根据步骤(d)，经由包埋于所述球囊20的多个传感器进行监测宫颈压力。多个所述传感器实施为六个压力传感器，其分别被包埋于所述球囊的四周、顶部和底部，以监测宫腔/宫颈压力。另外，一压力表以外接方式连接所述第一通道12，以监测所述宫腔内压力。
88.根据步骤(e)，经由所述第一通道12向所述宫腔通液和/或排液。
89.根据步骤(f)，所述宫腔排液时，其中所述第一通道12的一第一进口121连接一容器袋40，其具有一刻度标示41，以精准计量排出所述液体的容量。
90.根据步骤(f)，所述宫腔通液时，其中所述第一通道12的一第一进口121连接一容器袋40，其具有一刻度标示41，以计量输入所述宫腔内的药液或生理盐水容量。
91.另外，本实用新型还提出一具有传感器的球囊装置的制造方法，其包括步骤如下：
92.(a)设置一双腔管10；
93.(b)包埋多个传感器30于一球囊20；以及
94.(c)设置所述球囊20于所述双腔管10的前端，并保持一预设距离。
95.在步骤(a)，其中所述双腔管包括一主套管11，一第一通道12和一第二通道 13，其中所述第一通道和11所述第二通道13一体形成地包埋于所述主套管11。所述主套管11实施为中空长形管，其顶端为圆弧形。
96.在步骤(b)中，包埋六个所述传感器30于所述球囊20的四周、顶部和底部，以监测宫腔/宫颈压力。
97.在步骤(c)，其中所述双腔管10的所述第二通道13连接所述球囊20和一流体输入装置50，经由所述流体输入装置50向所述第二通道13缓缓推注所述流体，其可实施为一生理盐水，使膨胀所述球囊20，从而确保所述球囊20扩张所述宫颈至需要宽度。
98.本领域的技术人员应理解，上述描述及附图中所示的本实用新型的实施例只作为
举例而并不限制本实用新型。
99.本实用新型的目的已经完整并有效地实现。本实用新型的功能及结构原理已在实施例中展示和说明，在没有背离所述原理下，本实用新型的实施方式可以有任何变形或修改。