假性动脉瘤封闭器的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种假性动脉瘤封闭器。


背景技术：

2.医学技术的逐步发展，介入性诊疗技术得到了广泛的应用，医源性假性动脉瘤也越来越常见，而又不可完全避免。巨大动脉瘤可有邻近神经受压损害和远侧组织缺血症状。如瘤内有附壁血栓形成，有可能发生血栓迁移引起远侧动脉栓塞而产生相应症状，也可因外伤或内在压力增加而破裂出血。严重者甚至可能造成失血性休克，骨筋膜室综合症等。因此及时的积极治疗是必需的。
3.传统的治疗方法是手术，包括载瘤动脉结扎、动脉瘤切除端端吻合及血管移植、动脉瘤囊内血管修补等，但手术风险明显增大。
4.随着超声技术的发展，在1991年，fellmeth等首次提出超声引导下的加压治疗法，此后该方法逐渐成为治疗假性动脉瘤的首选。但该方法存在以下缺点：(1) 治疗持续时间长；(2) 长时间加压造成肢体疼痛不适，甚至可能局部缺血；(3) 成功率偏低，仅为75%左右，部分行抗凝治疗的患者的成功率更低。
5.近些年来，有许多研究者开始采用超声引导下注射凝血酶栓塞治疗假性动脉瘤。研究表明：栓塞疗法的成功率高达90%，超声引导下假性动脉瘤栓塞疗 法有以下优点：（1）成功率高；（2）患者容易耐受；（3）操作时间短；（4）复发率极低；（5）安全性高 ；（6）对于加压治疗效果不佳或不能实施加压治疗的患者，可以选择此方法。对于导管术后需要采用全身抗凝治疗的患者，栓塞疗法要比加压疗法的成功率高而复发率低。
6.但是，目前常规的超声引导下假性动脉瘤栓塞疗法仍然存在一些问题，具体而言，这种方式可能的并发症包括凝血酶等止血药物不慎逆行流入肢体动脉，从而造成医源性动脉血栓，引起严重后果。


技术实现要素：

7.本发明的目的就在于提供一种假性动脉瘤封闭器，以解决上述问题。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种假性动脉瘤封闭器，包括一套管，所述套管包括外管和套设于所述外管内腔的内管，在所述外管和内管之间设置有球囊管道，所述球囊管道的前端连接有弹性球囊，所述弹性球囊充盈时伸出外管的前端，所述球囊管道的后端设置有第一进口，在所述球囊管道的靠近所述第一进口的位置设置有第一密封件，所述第一进口和第一密封件均位于所述外管的后端外侧；在所述外管的靠近前端的位置设置有数个侧通孔，在所述外管和内管之间还设置有药液管道，所述药液管道的前端与所述侧通孔相通，所述药液管道的后端设置有第二进口。
8.本发明通过在套管的前端设置弹性球囊，对于假性动脉瘤漏口起到局部物理封闭及按压的作用，部分假性动脉瘤位置较深，体外难以按压到破裂的漏口，故在超声引导下，在所述内管内套入套管针，通过套管针刺入瘤体，到达漏口附近，通过第一进口注入生理盐
水或者气体等使弹性球囊充盈，可以准确压迫封闭漏口；封闭器的前端设置数个侧通孔，弹性球囊按压的同时，把漏口封闭了，这时向药液通道里面注射凝血药物，如凝血酶、明胶海绵等，这时的药液会通过侧通孔流出外管，进入到假性动脉瘤的瘤腔里，使瘤腔里快速形成血栓；这时因为漏口已经被弹性球囊封闭，避免了凝血药物流入动脉内造成医源性的动脉血栓造成肢体缺血，避免了严重的并发症。
9.作为优选的技术方案：所述弹性球囊充盈后的直径为0.3cm-1.0cm。目前常见的假性动脉瘤漏口的直径一般为0.1cm-0.5cm，所述弹性球囊设置为0.3cm-1.0cm，能达到最佳的封闭效果。
10.作为优选的技术方案：所述弹性球囊呈环状，未充盈时位于外管的前端内部。
11.作为优选的技术方案：在所述外管的前端外壁设置有环状的显影标记。
12.作为进一步优选的技术方案：所述显影标记为螺旋状金属片。
13.显影标记起到超声下显影标记作用，方便在影像下清晰定位，避免气体或其他因素的干扰，定位更准确。
14.作为优选的技术方案：所述第一密封件为夹子。选用夹子结构简单，当然配套的球囊管道选用柔性管道，方便在通过球囊管道进气或者进液以便将前部的弹性球囊充盈隆起后，对球囊管道进行封闭，以防止漏气或者漏液造成弹性球囊焉瘪。
15.当然，也可以采用阀门等形式的密封件。
16.另外，优选所述弹性球囊的后端与套管的前端固定。通过弹性球囊与套管的相对固定，防止因为球囊管道拉扯造成弹性球囊移位（后移）或者因为充气或者注入液体前移过多，造成弹性球囊对假性动脉瘤漏口的封闭失效，保证封闭的稳定可靠。
17.作为优选的技术方案：在所述药液管道的靠近所述第二进口的位置设置有第二密封件。
18.作为进一步优选的技术方案：所述第二密封件为夹子。
19.作为优选的技术方案：还包括密封帽，所述密封帽与所述内管的末端的内壁螺纹连接，并在所述密封帽上设置有用于插接所述套管针的插接口。在内管的末端设置密封帽，可以防止瘤腔内的血液因为压力高，从内管流出来。密封帽可以与内管螺纹连接，也可以通过设置密封圈等的形式与内管插接，即密封帽插入内管末端，由于设置密封圈，可以保证密封效果。
20.当然，也可以采用密封帽与套管针固定作为套件，取出套管针后，换另一不带套管针的密封帽与内管密封连接。
21.与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明通过弹性球囊封堵的方式预防凝血药物流入动脉，弹性球囊压迫及封闭假性动脉瘤漏口，可以阻止来自假性动脉瘤漏口的高速动脉血流继续进入瘤体，使得瘤体内的血栓更易形成；同时通过侧通孔向瘤体内注入凝血药物，进一步促进瘤体内血栓形成，从而实现封闭假性动脉瘤漏口的双重保障，同时防止造成医源性动脉血栓，避免严重后果的发生。
22.附图说明
23.图1为本发明实施例1的假性动脉瘤封闭器未使用时的结构状态图；
图2为本发明实施例1的假性动脉瘤封闭器使用套管针进入漏口时的结构状态图；图3为本发明实施例1的假性动脉瘤封闭器抽出套管针时弹性球囊充盈时的结构状态图；图4为图1的a-a剖视图。
24.图中：1、外管；2、内管，3、球囊管道；4、弹性球囊；5、第一进口；6、第一密封件；7、套管针；8、侧通孔；9、药液管道；10、第二进口；11、显影标记；12、第二密封件；13.密封帽。
25.具体实施方式
26.下面将结合附图对本发明作进一步说明。
27.实施例1：参见图1和图4，一种假性动脉瘤封闭器，包括一套管，所述套管包括外管1和套设于所述外管1内腔的内管2，在所述外管1和内管2之间设置有球囊管道3，所述球囊管道3的前端连接有弹性球囊4，所述弹性球囊4充盈时伸出外管1的前端，所述球囊管道3的后端设置有第一进口5，在所述球囊管道3的靠近所述第一进口5的位置设置有第一密封件6，本实施例的第一密封件6为夹子，所述第一进口5和第一密封件6均位于所述外管1的后端外侧；在所述内管2内套设有套管针7；在所述外管1的靠近前端的位置设置有数个侧通孔8，在所述外管1和内管2之间还设置有药液管道9，所述药液管道9的前端与所述侧通孔8相通，所述药液管道9的后端设置有第二进口10，在所述药液管道9的靠近所述第二进口10的位置设置有第二密封件12，本实施例的第二密封件12也为夹子；本实施例中，所述弹性球囊4充盈后的直径为0.3cm-1.0cm；在所述外管1的前端外壁设置有环状的显影标记11；本实施例的显影标记11为螺旋状金属片；使用时，先根据超声等手段测量假性动脉瘤漏口，选择合适尺寸的封闭器（即合适尺寸的弹性球囊4），然后，在超声引导下，将套管针7套入内管2，套挂针7末端配有密封帽13，套管针7套入内管2后，其尾部的密封帽13的外壁与内管2末端的内壁螺纹连接（方便套管针7的固定和取出），即套管带着套管针7穿刺进入假性动脉瘤体内距离漏口约2mm处，如图2所示；然后退出套管针7，盖上密封帽13，如图3所示。
28.接下来，通过第一进口5注射生理盐水到球囊管道3，使前部的弹性球囊4充盈形成圆盘状，压迫并封闭漏口，关闭第二密封件6保持弹性球囊4的充盈状态；然后，通过第二进口10的向外管注射凝血药物，随后关闭第二密封件12，从而漏口进行物理压迫，止血药物药物促进瘤体内血栓形成；超声观察瘤体，如血栓完全形成，无血流信号，通过第一进口5抽出弹性球囊4内的生理盐水，弹性球囊4退回外管1内，拔除套管，完成操作。
29.实施例2：本实施例的第一密封件6和第二密封件12均采用密封阀，并采用注射器推动充气的方式使弹性球囊充盈，其余与实施例1相同。
30.实施例3：
本实施例与实施例1相比，采用密封帽与套管针固定作为套件，采用两种密封帽，一种是固定设置有套管针的密封帽，刺入漏口，取出后，换另一种不带套管针的密封帽与内管密封连接，其余与实施例1相同。
31.另外，实施例1中，套管针与密封帽也可以采用螺纹连接的方式而不采用插接。
32.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。