栓塞弹簧圈系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种栓塞弹簧圈系统。


背景技术：

2.本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
3.在颅内血管疾病中，颅内血管动脉瘤仅次于脑血栓和高血压脑出血，位居第三，常被比喻成颅内不定时炸弹，若不及时进行治疗可能会导致瘤体破裂、动脉血管出血。脑部动脉瘤如果一旦破裂，那么有1/3的人直接就会猝死，根本没有办法去医院进行进一步治疗，如果破裂第两次的话，剩下的1/3的又会死亡。如果破裂三次，乃至于三次以上的话，基本上就没有能够健康存活的可能性，哪怕经过了各种各样的积极救治，也有可能是一种偏瘫、植物人等相关的情况。
4.治疗动脉瘤的目标是减少动脉瘤破裂的风险，目前国内治疗脑动脉瘤的方法有两种：开颅夹闭和微创介入。开颅夹闭是最先开展的脑动脉瘤治疗办法，开颅以后将血管包括这一段血管和动脉瘤暴露出来，然后通过一种明显、精巧的夹子，在其根部将血流阻断。但是因为创伤比较大，在做完手术以后恢复的时间相对较长，并且有一定的手术风险。对于患动脉瘤的病人开颅手术极其高危，开颅手术失败、或因全身情况及局部情况不适宜开颅手术等，可用血管内弹簧圈栓塞治疗。血管内弹簧圈栓塞治疗主要通过dsa造影技术，利用股动脉穿刺，将纤细的微导管放置于动脉瘤囊内或瘤颈部位，再经过微导管将柔软的栓塞弹簧圈送入动脉瘤囊内并将其充满，使得动脉瘤囊内血流消失，从而消除再次破裂出血的风险。血管内弹簧圈栓塞治疗的优点是创伤小，是在血管内操作，做完后几天时间病人就可下床，短期内就可以出院。
5.动脉瘤弹簧圈栓塞治疗一般需要填充多个栓塞弹簧圈，在医生从微导管内释放解脱完第一个栓塞弹簧圈后，需要再填充栓塞弹簧圈，如果此时微导管远端还在动脉瘤内，医生可以继续填充弹簧圈；如果微导管远端不在动脉瘤内，此时释放弹簧圈，可能造成栓塞弹簧圈掉落在载瘤动脉，造成动脉狭窄闭塞，因此医生需要通过导丝重新建立通路，将微导管远端送到动脉瘤内，再去释放栓塞弹簧圈，造成手术时长加长，操作过程复杂，增加手术风险。
6.请参阅图1，现有技术中一种较常见的电解脱栓塞弹簧圈系统11主要包括输送装置12及栓塞弹簧圈13，其中栓塞弹簧圈13与输送装置12是通过芯丝连接的，由胶水将芯丝固定在栓塞弹簧圈13的一端，然后通过电解脱熔断芯丝解脱区后使栓塞弹簧圈13与输送装置12分离，输送装置12随后撤离，栓塞弹簧圈13填充至血管病变位置。请一并参阅图2及图3，在使用时，首先将微导管14输送至动脉瘤的位置，使微导管14的远端位于动脉瘤腔15内，接着将栓塞弹簧圈系统11通过微导管14输送至微导管14的远端，当达到预定位置后，通过电解脱将栓塞弹簧圈13与输送装置12分离，分离时，栓塞弹簧圈13会给输送装置12一与栓塞弹簧圈13运动方向相反的作用力，输送装置12会通过接触将作用力传递给微导管14，导致微导管14的远端可能滑出动脉瘤，进行下个栓塞弹簧圈13的输送时，微导管14需要通过
导丝重新建立通路，延长手术时间，使手术过程更复杂，增加了手术风险。


技术实现要素：

7.本发明的目的是至少解决上述存在的问题之一。该目的是通过以下技术方案实现的：
8.本技术的实施例提出了一种栓塞弹簧圈系统，该栓塞弹簧圈系统包括输送装置及与所述输送装置连接的栓塞植入体，所述输送装置包括推送杆及设置于所述推送杆内的芯丝，所述输送装置通过所述芯丝与所述栓塞植入体连接，所述输送装置还包括设置于所述推送杆远端的导向件，所述芯丝的远端穿过所述导向件后与所述栓塞植入体连接，所述导向件具有用于输送的压缩构型及预定的扩展构型，所述扩展构型，所述导向件的径向尺寸远大于所述推送杆的远端的径向尺寸，当微导管朝向所述推送杆的远端移动时，所述导向件的径向沿远端变形以引导所述微导管远端的运动方向。
9.根据本技术实施例的栓塞弹簧圈系统，当栓塞植入体从输送装置解脱后，即使栓塞植入体会给输送装置的反作用力使微导管的远端滑出动脉瘤腔，微导管的远端也能随着导向件再次进入到瘤腔内，可以避免需要通过导丝再次建立通路，极大减少了手术时间，降低了手术风险。
10.而且，由于释放后的导向件具有较大的径向尺寸，导向件能够堵住瘤颈口，可以防止栓塞植入体在植入时掉出瘤腔，或者植入后栓塞植入体掉出瘤腔后，下一个栓塞植入体植入时，导向件也有助于将前一个掉出瘤腔的栓塞植入体推回瘤腔内。
11.另外，根据本发明实施例的栓塞弹簧圈系统，还可具有如下附加的技术特征：
12.在其中一个实施例中，所述导向件包括金属网盘，所述金属网盘通过金属丝编织而成。
13.在其中一个实施例中，所述金属网盘呈球面状。
14.在其中一个实施例中，所述导向件还包括设置于所述金属网盘的近端的近端固定件及设置于所述金属网盘远端的远端固定件，所述金属网盘的近端的编织丝通过所述近端固定件收拢固定，所述金属网盘的远端的编织丝通过所述远端固定件收拢固定，所述金属网盘通过所述近端固定件固定在所述推送杆的远端。
15.在其中一个实施例中，所述近端固定件固定在所述推送杆的远端，所述远端固定件相对于所述推送杆轴向可活动。
16.在其中一个实施例中，所述近端固定件及所述远端固定件均包括显影材料。
17.在其中一个实施例中，所述芯丝上设置有长度调节件，所述长度调节件能够自动调整所述芯丝的长度。
18.在其中一个实施例中，所述长度调节件为设置在所述芯丝上的弹性段。
19.在其中一个实施例中，所述栓塞植入体包括远端球头、栓塞弹簧圈及抗解旋丝，所述抗解旋丝穿设于所述栓塞弹簧圈内，且两端分别与所述栓塞弹簧圈固定，所述远端球头固定在所述栓塞弹簧圈的远端，所述抗解旋丝的远端与所述远端球头固定连接。
20.在其中一个实施例中，所述推送杆包括从远端至近端依次连接的弹簧段、钢管段、连接座及尾管段，所述芯丝的近端与所述尾管段固定连接，所述导向件与所述弹簧段的远端连接。
附图说明
21.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
22.图1为现有技术中栓塞弹簧圈系统的结构示意图；
23.图2为图1所示的栓塞弹簧圈系统通过微导管植入到动脉瘤时的结构示意图；
24.图3为图2所示的栓塞弹簧圈系统在栓塞弹簧圈与输送装置解脱后的结构示意图；
25.图4为本发明一实施例中的栓塞弹簧圈系统的结构示意图；
26.图5为图4所示的栓塞植入体的结构示意图；
27.图6为图4所示的输送装置的结构示意图；
28.图7为图6所示的推送杆的结构示意图；
29.图8为图6所示的导向件在自然状态下的结构示意图；
30.图9为图8所示的导向件在压缩状态下的结构示意图；
31.图10为图6所示的芯丝的结构示意图；
32.图11为图4所示的栓塞弹簧圈系统在微导管内的结构示意图；
33.图12为图4所示的栓塞弹簧圈系统的导向件在微导管释放后的结构示意图；
34.图13为图4所示的栓塞弹簧圈系统通过微导管植入到动脉瘤时的结构示意图；
35.图14为图4所示的栓塞弹簧圈系统在栓塞植入体与输送装置待解脱时的结构示意图；
36.图15为图4所示的栓塞弹簧圈系统在栓塞植入体与输送装置解脱后的结构示意图。
具体实施方式
37.下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
38.应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。
39.尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
40.为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件
或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在
……
下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。
41.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
42.需要说明的是，在本技术中，将使用时距离操作者近的一端称为“近端”，将距离操作者远的一端称为“远端”，并依据此原理定义栓塞弹簧圈系统任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指输送或被输送时的长度方向，“径向”一般是指与“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义栓塞弹簧圈系统的任一部件的“轴向”和“径向”。
43.请参阅图4，本技术一实施例的栓塞弹簧圈系统10包括输送装置100及与输送装置连接的栓塞植入体200。请一并参阅图13至图15，使用时，栓塞弹簧圈系统10通过微导管14到达预定位置后，通过电解脱使栓塞植入体200与输送装置100分离，输送装置100撤出到体外，栓塞植入体200填充在动脉瘤腔15内，并逐渐内皮化，降低血液对动脉瘤的冲击，避免动脉瘤破裂出血的风险。
44.请一并参阅图5，栓塞植入体200包括远端球头210、栓塞弹簧圈220及抗解旋线230，抗解旋丝230穿设于栓塞弹簧圈220内，且两端分别与栓塞弹簧圈220固定，远端球头210固定在栓塞弹簧圈220的远端，抗解旋丝230的远端与远端球头210固定连接。在一实施例中，抗解旋丝230的近端与输送装置100固定后，通过胶水与栓塞弹簧圈220的近端固定连接。
45.在一实施例中，抗解旋线122至少为两股，以提高抗解旋线122的强度。抗解旋线122可以为聚丙烯(pp)、聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚酰胺(pa)等生物相容性较好的高分子材料。
46.在一实施例中，远端球头210通过抗解旋丝230的远端热熔形成，远端球头210呈半球状结构124，外径与栓塞弹簧圈220的外径相近。远端球头210向栓塞弹簧圈220的近端延伸形成阶梯结构，阶梯结构的长度大致为两圈弹簧的长度，阶梯结构的形成可以使栓塞弹簧圈220牢固且不易解旋。
47.需要说明的是，栓塞植入体200的结构并不限于此，还可以为其他的现有结构，本技术不对栓塞植入体200的结构做具体限制。
48.请继续参阅图4及图6，输送装置100包括推送杆110、芯丝120及导向件130，芯丝120设置于推送杆110内，导向件130设置于推送杆110的远端，芯丝120的远端穿过导向件130后与栓塞植入体200连接。在一实施例中，芯丝120的远端成弯钩状，勾住抗解旋丝230的近端后，通过胶水一同固定在栓塞弹簧圈230的近端。
49.请一并参阅图7，推送杆110为中空管状结构，芯丝120从推送杆110的内腔穿过。推
送杆110从远端至近端依次包括弹簧段111、钢管段112、连接座113及尾管段114，芯丝120的近端与尾管段114固定连接，导向件130与弹簧段111的远端连接。尾管段114用于与电源的正极连接，芯丝120与尾管段114电连接，钢管段112与电源的负极连接，弹簧段111与钢管段112电连接，连接座113不导电，起到隔绝正负电极的作用。
50.在一实施例中，弹簧段111与钢管段112的外径相同，为0.3-0.4mm，弹簧段111通过焊接与钢管段112连接在一起。在一实施例中，弹簧段111与钢管段112的外层设置有热缩管(图未示)，热缩管可以降低推送杆110与微导管14之间的摩擦力，同时还可以绝缘推送杆110与人体的导电性，使解脱性能更加可靠。
51.需要说明的是，弹簧段111、钢管段112、连接座113及尾管段114的具体结构可参照现有技术，在此不再赘述。
52.请一并参阅图11及图12，导向件130具有用于输送的压缩构型及预定的扩展构型。请参阅图11，在微导管14内，导向件130为压缩构型，即导向件130能够被压缩在微导管14内。无外力作用下，导向件130能够自膨胀恢复至扩展构型，即，请参阅图12，当导向件130从微导管14推出后，即导向件130能够自膨胀恢复至预定的扩展构型，即自然状态下的形状。在扩展构型，导向件130的径向尺寸远大于推送杆110的远端的径向尺寸，也就是说，导向件130的径向尺寸至少为推送杆110的远端的径向尺寸的2倍及以上，如，导向件130的径向尺寸至少为推送杆110的远端的径向尺寸的3倍、4倍、5倍、10倍、20倍等，由于微导管14的径向尺寸一般略大于推送杆110，因此，导向件130在扩展状态下的径向尺寸也远大于微导管14的径向尺寸，此时，当微导管14朝向推送杆110的远端移动时，导向件130的径向沿远端变形以引导微导管14的远端的运动方向。当栓塞植入体200从输送装置100解脱后，即使栓塞植入体200会给输送装置100的反作用力使微导管14的远端滑出动脉瘤腔，微导管14的远端也能随着导向件130再次进入到瘤腔内，可以避免需要通过导丝再次建立通路，极大减少了手术时间，降低了手术风险。而且，由于释放后的导向件130具有较大的径向尺寸，导向件130能够堵住瘤颈口，可以防止栓塞植入体200在植入时掉出瘤腔，或者植入后栓塞植入体200掉出瘤腔后，下一个栓塞植入体200植入时，导向件130也有助于将前一个掉出瘤腔的栓塞植入体200推回瘤腔内。
53.请一并参阅图11至图12，导向件130包括金属网盘131，金属网盘131通过金属丝编织而成。在一实施例中，金属网盘131可以由36、48、72根金属丝编织成柱状网管，柱状网管的直径为0.3-0.43mm，网管通过热定型形成盘面状的金属网盘131。在一实施例中，金属丝的材质为镍钛合金、钴铬合金等具有记忆特性金属或合金，金属丝的丝径为0.0012-0.0020英寸。在一实施例中，金属网盘131呈球面状，即在自然状态下，金属网盘131呈球面状，也就是说，金属网盘131从微导管14中释放出来后自膨胀呈球面状，能够有助于金属网盘131与动脉瘤腔壁紧贴，防止栓塞植入体200从动脉瘤内脱落。
54.请继续参阅图11至图12，导向件130还包括近端固定件133及远端固定件135，金属网盘131的近端的编织丝通过近端固定件133收拢固定，金属网盘131的远端的编织丝通过远端固定件135收拢固定，金属网盘131通过近端固定件133固定在推送杆110的远端。在一实施例中，近端固定件133与推送杆110的远端固定，远端固定件135相对于推送杆110的远端可活动，即远端固定件135不与推送杆110固定。当导向件130被压缩时，金属网盘131的径向向远端变形形成轴向延伸的管状结构，柔顺性较好，避免影响输送装置100的远端的柔顺
性而导致输送装置100的远端无法通过弯曲的颅内血管。
55.在一实施例中，近端固定件133及远端固定件135均包括显影材料，即近端固定件133及远端固定件135均在dsa(数字减影血管造影光)下显影。在一实施例中，近端固定件133包括近端内钢套1331及套设在近端内钢套1331上的近端显影环1333，金属网盘131近端的编织丝夹设在近端内钢套1331和近端显影环1333之间。远端固定件135包括远端内钢套1351及套设在远端内钢套1351上的远端显影环1353，金属网盘131远端的编织丝夹设在远端内钢套1351和远端显影环1335之间。在一实施例中，近端内钢套1331及远端内钢套1335的材质为不锈钢，镍钛，钴铬等金属，内径为0.06-0.2mm。近端显影环1333和远端显影环1335的材质为铂铱、铂钨、铂金、黄金等贵重金属，具有良好的dsa可视性，外径为0.36-0.43mm。在一实施例中，金属网盘131通过长度为3cm的柱状网管定型而成，即在压缩状态下，金属网盘131的轴向长度大致为3cm，使得近端显影环1333和远端显影环1335的长度大致为3cm，能够与微导管14远端的两个显影环141基本分别对应，有助于帮助医生确认栓塞植入体200在微导管14内的位置，提高手术安全性。
56.需要说明的是，导向件130并不局限于上述结构。在其他实施例中，导向件130还可以为其他结构，例如，导向件130为螺旋结构，切割盘状结构等。
57.请一并参阅图10，芯丝120包括两层结构，外层为绝缘材料，如pi(聚酰亚胺)、pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、ptfe(聚四氟乙烯)等高分子材料，内芯为不锈钢、镍钛等金属材料，丝径为0.04-0.1mm。芯丝120远端为弯钩形状，与抗解旋丝230连接固定，弯钩状附近有解脱点121，解脱点121为芯丝120表面去掉外层的绝缘，解脱点121宽度为0.02-0.1mm，用于快速电解脱，解脱点121宽度越小，解脱时间越快，解脱越可靠。使用时，当栓塞植入体200进入瘤腔后，接通电源，芯丝120及解脱点121与电源正极连接，推送杆110的钢管段112、弹簧段111及导向件130与电源负极连接，导向件130的远端通过血液与解脱点121电导通，此时，解脱点121相当于阳极，会发生电化学腐蚀，从而使得栓塞植入体200与输送装置100实现电解脱。
58.在一实施例中，芯丝120上还设置有长度调节件122，长度调节件122能够自动调整芯丝120的长度。请一并参阅图11及图12，当导向件130在微导管14时，其径向尺寸变形在轴向方向上形成一定的长度，芯丝120的近端到导向件130的远端的长度较大，当导向件130从微导管14释放后，其轴向长度会变形形成径向尺寸，此时芯丝120的近端到导向件130的远端的长度较短，如果芯丝120的长度无法调节，可能会造成芯丝120在推送杆110内出现打折打结等情况引起损伤，影响栓塞植入体200与输送装置100的解脱。通过设置长度调节件122，能够自动调整芯丝120的长度，使得芯丝100在导向件130位于微导管13内时长度最长，当导向件130从微导管14中释放出来后，芯丝120的长度能够回缩到合适的长度。在一实施例中，长度调节件122为设置在芯丝120上的弹性段，当导向件130被束缚在微导管14内时，芯丝120的弹性段可以被拉伸，当导向件130从微导管14释放时，芯丝120的弹性段可以自动回缩至初始状态。
59.请一并参阅图13至图15，在实际使用时，首先将栓塞弹簧圈系统10通过微导管14输送至目标位置，此时需要微导管14的远端位于动脉瘤腔15内，通过向远端推动推送杆110，使栓塞植入体200逐渐从微导管14中释放出来，接着将导向件130从微导管14中释放，调整导向件130的位置，使导向件130位于瘤颈口，然后通电，使栓塞植入体200在解脱点121
的位置与输送装置100断开，待栓塞植入体200解脱稳定后，向远端推送微导管14，使微导管14的远端沿着导向件130进入到动脉瘤腔15内，最后将输送装置100通过微导管14撤出体外，保留微导管14准备下一个栓塞植入体200的植入。
60.上述栓塞弹簧圈系统10至少具有以下优点：
61.一、栓塞植入体200与输送装置100解脱后，即使栓塞植入体200会给输送装置100的反作用力使微导管14的远端滑出动脉瘤腔，微导管14的远端也能随着导向件130再次进入到瘤腔内，可以避免需要通过导丝再次建立通路，极大减少了手术时间，降低了手术风险。
62.二、由于释放后的导向件130具有较大的径向尺寸，导向件130能够堵住瘤腔口，可以防止栓塞植入体200在植入时掉出瘤腔，或者植入后栓塞植入体200掉出瘤腔后，下一个栓塞植入体200植入时，导向件130也有助于将前一个掉出瘤腔的栓塞植入体推回瘤腔内。
63.三、导向件130的金属网盘131的径向向远端变形形成轴向延伸的管状结构，柔顺性较好，避免影响输送装置100的远端的柔顺性而导致输送装置100的远端无法通过弯曲的颅内血管。
64.四、芯丝120上设置有长度调节件122，长度调节件122能够自动调整芯丝120的长度，可以避免芯丝120在推送杆110内出现打折打结等情况引起损伤，影响栓塞植入体200与输送装置100的解脱。
65.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
66.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。