一种交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制造工艺的制作方法

1.本发明涉及医疗耗材领域，具体涉及一种交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制造工艺。


背景技术：

2.界面螺钉是一种治疗前后交叉韧带损伤的医疗耗材，用于医生在关节镜下进行交叉韧带重建。具体为，医生取患者自体肌腱进行编织，分别在膝关节胫骨和股骨部位钻取固定韧带的骨道，然后利用界面螺钉把韧带挤压在骨道内壁，经过人体自身组织修复，韧带最终生长在骨道上，患者交叉韧带恢复功能。
3.目前国内应用的界面螺钉主要以进口为主，现有国内已上市的界面螺钉也以钛合金材料为主，至2019年国内才开始出现少量peek材料界面螺钉。由于钛合金界面螺钉和peek界面螺钉植入人体后，会长期滞留在人体内或者进行二次手术取出，而长期滞留和手术取出，均会给患者带来后续伤害。截止到2021年2月，可吸收界面螺钉依然被国外大型医疗器械公司垄断，而国内市场上仍未出现自主生产的可吸收界面螺钉。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是：解决现有钛合金界面螺钉和peek界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，提供一种交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制造工艺，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的结构设计，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。
5.本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的制造工艺，其原料为：聚乳酸、羟基磷灰石、β-磷酸三钙。原料选择上，由于纯聚乳酸界面的可吸收螺钉降解较慢，在中晚期产生大量乳酸，引发患者产生炎症反应；聚乳酸/羟基磷灰石(ha)复合界面螺钉，由于碱性无机骨诱导材料的存在，可以有效解决降解过快和中和乳酸，但是ha吸收速度很慢，无法形成孔道；聚乳酸/羟基磷灰石(tcp)复合界面螺钉的问题则由于tcp的吸收速率过快，中、晚期无法中和乳酸。综合以上原因，将聚乳酸、羟基磷灰石和β-磷酸三钙三种材料混合改性材料，取其各自的材料优点，β-磷酸三钙在早中期的降解过程中产生孔道，有利于乳酸的溶出，减少乳酸堆积，从而降低螺钉本体对整体外部环境的ph值影响。
6.具体到原料配比，所述原料的重量份比例范围为：聚乳酸60～80份、羟基磷灰石5～30份、β-磷酸三钙5～20份。
7.具体到主原料类型，所述聚乳酸为左旋聚乳酸。
8.具体到原料物理指标，所述左旋聚乳酸数均分子量为40～100万，所述羟基磷灰石粒径为2～50μm，所述β-磷酸三钙粒径为60～1000目。
9.优选的，所述原料的重量份比例为：聚乳酸60份、羟基磷灰石30份、β-磷酸三钙10份。
10.本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的制造工艺具体包括以下步骤，
11.s1-混料：对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，然后投入真空干燥机，进行高温烘干；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末；聚乳酸研磨后，三种原料粒径趋于一致，使原料混合更加的均匀，进而提高了复合材料的分散性，并最终提高了终产品截面螺钉的力学性能；
12.s2-压制：将经步骤s1混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒；该压制工艺未对原料进行加热处理，故加工过程中原料分子量不会减小；
13.s3-精密注塑：将经步骤s2压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即得本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
14.具体到工艺条件，步骤s1所述冷冻研磨的冷冻温度为-196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，所述真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h。储料槽中；步骤s3所述精密注塑机的加热温度设置为180～260℃、加压压力为200～300bar。
15.本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉所述设置螺钉本体内部设有防断裂结构，螺钉本体外部设有防割韧带结构，其中，所述所述防断裂结构为设置于所述螺钉本体中央轴线部位的芯杆填充式驱动结构；所述防割韧带结构为形成于所述螺钉本体外部的螺纹结构。
16.具体的，所述芯杆填充式驱动结构包括开设于螺钉本体中央的多角贯通槽和穿装在所述多角贯通槽内的多角改锥，所述多角改锥与多角贯通槽紧密装配。芯杆填充式驱动结构中，配合纵贯整个界面螺钉且完全配合的高强度芯杆，使旋转力均匀分散到整个螺钉，保护螺钉不会被扭转断裂。
17.具体的，所述螺纹结构为一体成型于所述螺钉本体外壁上，螺纹结构的螺牙顶部形成有圆滑过渡部。医生手术过程中在患者骨头上打孔，然后取病人自体肌腱穿入骨道，尾部预留一部分，让肌腱与骨道结合；尾部预留的肌腱在骨道口处分开，把界面螺钉拧入孔内，使肌腱贴合住骨道。所述螺钉本体前端边缘设有圆弧平滑过渡部。在植入界面螺钉的过程中，螺纹结构的螺牙会与肌腱摩擦转入，螺牙外侧尖端进行圆滑处理，有效的避免了防止对肌腱的切割。
18.本发明一种交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制造工艺，解决了现有钛合金界面螺钉和peek界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的结构设计，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。
附图说明
19.下面结合附图对本发明一种交叉韧带修复用可吸收界面螺钉作进一步说明：
20.图1是本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的立体结构示意图；
21.图2是本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的俯视平面结构示意图；
22.图3是本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的半剖截面结构示意图；
23.图4是本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的扫描电镜图；
24.图5是本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的体外降解ph变化曲线图；
25.图6是图交叉韧带修复用可吸收界面螺钉的扭矩曲线图。
26.图中：
27.1-螺钉本体；11-圆弧平滑过渡部；
28.2-防断裂结构；21-多角贯通槽、22-多角改锥；
29.3-防割韧带结构；31-圆滑过渡部。
具体实施方式
30.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
31.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系均为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
32.以下用具体实施例对本发明技术方案做进一步描述，但本发明的保护范围不限制于下列实施例及实施方式。如图1至6所示，
33.实施例1：取左旋聚乳酸60份、羟基磷灰石30份、β-磷酸三钙10份，对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，冷冻温度为-196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，然后投入真空干燥机，进行高温烘干，真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末。将混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒。将经压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即得本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
34.实施例2：取左旋聚乳酸65份、羟基磷灰石30份、β-磷酸三钙5份，对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，冷冻温度为-196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，然后投入真空干燥机，进行高温烘干，真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干
的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末。将混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒。将经压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即得本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
35.实施例3：取左旋聚乳酸70份、羟基磷灰石25份、β-磷酸三钙5份，对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，冷冻温度为-196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，然后投入真空干燥机，进行高温烘干，真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末。将混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒。将经压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即得本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
36.实施例4：取左旋聚乳酸80份、羟基磷灰石15份、β-磷酸三钙5份，对毫米级的大颗粒聚乳酸投入冷冻研磨机，进行冷冻研磨至研磨成微米级小颗粒聚乳酸，冷冻温度为-196
±
10℃液氮、冷却时间为5～100min、研磨时间为10min～120min，然后投入真空干燥机，进行高温烘干，真空干燥的温度为40℃～80℃、干燥时间0.5～8h；将羟基磷灰石与β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将二者按所述重量份比例投入机械搅拌机，进行搅拌至混匀；将烘干的聚乳酸粉末按所述重量份比例投入机械搅拌机，再次进行搅拌至混匀，得混合原料粉末。将混料得到的混合原料粉末投入压片机，将混合原料粉末压制为复合颗粒。将经压制得到的复合颗粒投入微型螺杆式精密注塑机，将复合颗粒加热后加压注入模具，经保压、脱模后即得本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉。具体的，开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180～260℃之间，待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后，通过200～300bar的压力将物料注入采用分离式加热模式的模具中。
37.实施方式1：本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉包括螺钉本体1，所述设置螺钉本体1内部设有防断裂结构2，螺钉本体1外部设有防割韧带结构3，其中，所述所述防断裂结构2为设置于所述螺钉本体1中央轴线部位的芯杆填充式驱动结构；所述防割韧带结构3为形成于所述螺钉本体1外部的螺纹结构。所述芯杆填充式驱动结构包括开设于螺钉本体1中央的多角贯通槽21和穿装在所述多角贯通槽21内的多角改锥22，所述多角改锥22与多角贯通槽21紧密装配。芯杆填充式驱动结构中，配合纵贯整个界面螺钉且完全配合的高强度芯杆，使旋转力均匀分散到整个螺钉，保护螺钉不会被扭转断裂。所述多角改锥22外周设有向外延伸的多个驱动角，所述多角贯通槽21槽型与所述多角改锥22相匹配。配合贯穿整个界面螺钉且完全配合的异形改锥，使旋转力均匀分散到整个螺钉，保护螺钉不会被扭转断裂。所述螺纹结构为一体成型于所述螺钉本体1外壁上，螺纹结构的螺牙顶部形成有圆滑过渡部31。医生手术过程中在患者骨头上打孔，然后取病人自体肌腱穿入骨道，尾部预留一部分，
让肌腱与骨道结合；尾部预留的肌腱在骨道口处分开，把界面螺钉拧入孔内，使肌腱贴合住骨道。所述螺钉本体1前端边缘设有圆弧平滑过渡部11。在植入界面螺钉的过程中，螺纹结构的螺牙会与肌腱摩擦转入，螺牙外侧尖端进行圆滑处理，有效的避免了防止对肌腱的切割。其余原料和制作方法如实施方式1至6任一实施例所述，不再重复描述。
38.性能测试：
39.针对装配有改锥的实施例1至4所得的界面螺钉，进行抗拔出力、扭矩、分子量测试，结果如下表，
40.实施例φ6.0mm螺钉抗拔出力(n)分子量φ6.0mm螺钉扭矩(n/m)实施例1770
±
3022000
±
50001.4
±
0.1实施例2730
±
3022000
±
50001.4
±
0.1实施例3710
±
3022000
±
50001.4
±
0.1实施例4680
±
3022000
±
50001.4
±
0.1
41.上表中，n-螺钉抗拔出力；n/m扭矩。
42.结论：通过以上测试结果可知，利用本工艺所得的界面螺钉，其力学性质和分子量，较现有医用螺钉产品均有大幅增加。
43.本交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制造工艺解决了现有钛合金界面螺钉和peek界面螺钉需长期植入人体内或者二次手术取出对患者带来的产品残留或二次伤害问题，其能够被人体吸收，而消除产品残留危害，无需进行二次手术取出，也避免了二次伤害；另外通过对界面钉体的结构设计，使其在置入过程中具备防止螺钉断裂和防止肌腱切割的功效。
44.以上描述显示了本发明的主要特征、基本原理，以及本发明的优点。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施方式或者实施例的细节，且在不背离本发明的精神或者基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此应将上述实施方式或者实施例看作示范性的，且非限制性的。本发明的范围由所附权利要求而非上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
45.此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。