协助准确注射器注射的外结构的制作方法

协助准确注射器注射的外结构
相关申请的交叉引用
1.本技术要求于2019年2月19日提交的美国专利申请号16/279,907(代理师案卷号54094
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703.501)的权益；其全部公开内容通过引用并入本文。


背景技术：

2.1.发明领域。本发明总体上涉及医疗设备和方法领域。更具体地，本文描述的本发明涉及用于将药物剂量从注射器递送到患者的设备和方法。
3.现有的注射器利用柱塞将流体从针筒中通过针头推入注射部位。在正常的临床环境中，从业者的惯用手展开注射器，拇指用于压下柱塞，食指和中指放在凸缘上以提供方向和稳定。使用标准的徒手注射方法，现有的一次性注射器可以很好地将针筒的总体积作为单次测量剂量递送。然而，许多临床干预措施(例如，肉毒杆菌毒素、脱氧胆酸和透明质酸)要求在同一过程中，注射器的内容物跨多个注射部位以单独、离散的单位(即，剂量)可重复分配。
4.徒手注射是不准确且不精确的技术，用于在同一过程中方便地在多个部位处递送离散单元。即使对于经验丰富的医疗专业人员，这种做法也存在将错误剂量施用到注射部位的风险。使用同一注射器施用不正确剂量的风险可能是由于多种因素造成的，包括从注射器中可重复地挤出相同体积的流体所需的柱塞上拇指力的变化，以及在从不同角度尝试可视化针筒标记时的测量误差。
5.因此，需要用于从填充有足够多剂量的药物体积的注射器给予准确体积单位的装置和方法。
6.背景技术描述。背景专利和出版物包括us2015025502；us4415101；us4022207；和us2491978。


技术实现要素：

7.本发明提供了一种注射器外结构，用于容纳常规注射器和针头组件，该组件预先填充有或适于填充有药物，例如但不限于肉毒杆菌毒素、脱氧胆酸和透明质酸，来以多次、连续的小等分试样或剂量(一般具有0.01ml至0.1ml，通常0.025ml至0.05ml范围内的体积)递送给患者。小等分试样或剂量的总数可以在10到100的范围内，通常为20到40，并且注射器可以携带总体积在0.3ml到10.0ml范围内的药物。
8.在第一方面，本发明包括注射器外结构，其包括主体、驱动柱塞、柱塞杆、驱动爪和锁定爪。主体具有上端和下端，并且被构造成可移除地容纳具有注射器针筒和注射器柱塞的注射器。注射器通常预先填充有选定的药物，并且驱动柱塞可往复运动地安装在主体上。柱塞杆相对于驱动柱塞可滑动地安装并且具有被构造成当注射器被容纳在主体上时可移除地耦合到注射器柱塞的上端。驱动爪设置在驱动柱塞的下端并且被构造成接合柱塞杆以在驱动柱塞向下推进时将向下运动传递到柱塞杆。当驱动柱塞向上缩回时，驱动爪将进一步被构造成与柱塞杆脱离接合。这允许驱动柱塞递增地推进柱塞杆以从注射器递送预选剂
量的药物，如下文将更详细地描述的。锁定爪相对于主体固定，并且被构造成接合柱塞杆使得允许柱塞杆在驱动柱塞向下推进时通过驱动柱塞向下推进，但防止柱塞杆在驱动柱塞向上缩回时通过驱动柱塞向上缩回。
9.在特定实施方式中，柱塞杆具有带齿棘轮表面，其与驱动爪和锁定爪两者接合。在这种情况下，锁定爪优选地形成为活动铰链，该活动铰链耦合到主体并且相对于带齿棘轮表面定向以允许柱塞杆相对于主体向下移动同时防止柱塞杆相对于主体向上移动。类似地，驱动爪可以在驱动柱塞下端处形成为活动铰链，并且通常将相对于带齿棘轮表面定向，以便在驱动柱塞被下压(通常通过用户的拇指)时导致柱塞杆相对于主体向下移动。当驱动柱塞相对于主体升高(通常通过复位弹簧)时，驱动爪从带齿棘轮表面脱离接合，同时柱塞杆由锁定爪保持就位。
10.在替代实施方式中，如下文更详细地，驱动爪可以包括一对爪的组件，该一对爪形成可枢转地附接到驱动柱塞的凸轮机构并且具有被构造成接合形成在柱塞杆的底部中的通道的相对内表面的尖端。通常，驱动爪组件的每个爪的尖端包括带齿表面，该带齿表面被构造成接合形成通道的内表面上的光滑、粗糙或带齿表面，该通道形成在柱塞杆底部中。每个爪上的带齿表面在驱动柱塞推进时将接合通道的内表面，并且在驱动柱塞缩回时与通道的内表面脱离接合。
11.在更进一步的特定情况下，柱塞杆可以可滑动地容纳在形成在驱动柱塞上的轴向通道中。锁定爪可以延伸穿过形成在驱动柱塞的轴向通道中的狭槽、窗口或其他孔，并且主体可以包括顶壳和底壳，顶壳具有带有用于可移除地容纳注射器针筒的筒槽的上表面，底壳具有承载锁定爪组件的上表面。更进一步地，主体可以包括固定到主体的t形手柄，该t形手柄具有用于容纳注射器上的柱塞按钮的狭槽或其他容器。
12.在本发明的另一方面，一种用于从预填充注射器递送多剂量药物的方法包括将预填充注射器附接到注射器外结构以将预填充注射器的柱塞按钮耦合到柱塞杆。驱动柱塞可被向下压以使柱塞杆向下推进预定距离，进而使柱塞按钮向下推进以从注射器分配预定剂量的药物。在递送剂量后，驱动柱塞将向上缩回(通常通过复位弹簧)，同时柱塞杆相对于注射器外部结构固定不动。通过重复上述第二和第三步骤来递送多个连续剂量以从注射器递送额外的预定剂量的药物。
13.在这些方法的特定情况下，驱动柱塞可以通过驱动爪耦合到柱塞杆上的带齿棘轮表面。柱塞杆可以通过固定到注射器外结构的锁定爪进一步固定，其中锁定爪接合柱塞杆上的带齿棘轮表面以允许柱塞杆相对于注射器外结构向下推进并防止柱塞杆相对于注射器外结构向上移动。
14.在进一步的示例性实施方式中，注射器外结构包括主体，该主体被构造成可移除地容纳具有注射器针筒和注射器柱塞的注射器。驱动柱塞可往复运动地安装在主体上，并且柱塞杆可滑动地容纳在驱动柱塞上的轴向通道中。驱动柱塞被构造成当注射器被引入到主体中时可移除地耦合到注射器柱塞，并且驱动爪组件固定到驱动柱塞的上表面，并被构造成在驱动柱塞推进时将驱动柱塞的向前运动传递到柱塞杆，并被进一步构造成在驱动柱塞缩回时与柱塞杆脱离接合。锁定爪组件固定到主体并延伸穿过形成在驱动柱塞中的轴向通道底部中的狭槽，并且被构造成接合柱塞杆并允许柱塞杆在驱动柱塞推进时被驱动柱塞单向推进但防止柱塞杆在驱动柱塞缩回时被驱动柱塞缩回。
15.在本发明的注射器外结构的附加特定实施方式中，驱动爪组件包括一对爪，其形成可枢转地附接到驱动柱塞的凸轮机构并且具有被构造成接合形成在柱塞杆的底部中的通道的相对内表面的尖端。通常，驱动爪组件的每个爪的尖端包括带齿的或其他表面，该表面被构造成接合并驱动在柱塞杆底部中形成的通道的相对内侧上的配合表面，通常是光滑的塑料表面。通常，每个爪上的接合表面在驱动柱塞推进时与通道的内表面上的配合表面接合，并且在驱动柱塞缩回时与通道的内表面上的表面脱离接合。
16.在本发明的注射器外结构的进一步具体实施方式中，主体包括顶壳和底壳，顶壳具有带有用于可移除地容纳注射器针筒的筒槽的上表面，底壳具有承载锁定爪组件的上表面。主体还可包括铰接盖，用于在置于筒槽中时封闭注射器针筒。
17.在其他示例性实施方式中，根据本发明的原理构造的注射器外结构可以包括主体前部，该主体前部具有筒槽、凸缘狭槽和柱塞护罩。柱塞杆包括柱塞按钮座、一组锁齿和一组驱动齿。柱塞包括柱塞头、柱塞弹簧、一组驱动爪、爪簧和紧固件。主体后部包括锁定爪和弹簧座。桶槽可以由附接到主体前部的铰链门封闭，并且柱塞按钮座可以可移动地定位在凸缘狭槽与柱塞头之间。柱塞护罩可以定位在凸缘狭槽与柱塞头之间，并且该组驱动齿可以通过爪簧可拆卸地耦合到该组驱动爪。柱塞弹簧可以弹性地接合到与柱塞头相对的弹簧座，并且锁定爪可以可拆卸地耦合到该组锁定齿。
18.在进一步的示例性实施方式中，柱塞头与柱塞护罩之间的距离对应于锁定爪在该组锁定齿的每个齿之间行进的距离，并且注射器外结构还可包括围绕凸缘狭槽的成形特征件。
19.在本发明的进一步方面，系统可以具有如前所述的任何和/或所有特征的排列和组合。
附图说明
20.为了方便地识别任何特定元件或行为的讨论，附图标记中的一个或多个最重要的数字是指首次引入该元件的图形编号。
21.图1以分解图示出了根据本发明的原理构造的注射器外结构的第一实施方式。
22.图2示出了图1的注射器外结构的俯视图。
23.图3示出了图1的注射器外结构的侧视图。
24.图4是图1的注射器外结构的近端或“柱塞”端的视图。
25.图5是根据本发明的原理构造的注射器外结构的第二示例性实施方式的透视图。
26.图6示出了结合到图5的实施方式中的示例性柱塞杆。
27.图7示出了结合到图5的实施方式中的示例性驱动柱塞。
28.图8示出了结合到图5的实施方式中的示例性t形手柄。
29.图9示出了结合到图5的实施方式中的示例性锁定爪组件。
30.图10示出了结合到图5的实施方式中的示例性下盖或支架。
31.图11是图5的注射器外结构实施方式的侧剖视图。
32.图12是图示了在图5的实施方式中当驱动爪和锁定爪与柱塞杆接合时的细节的详细分解图。
33.图13是图5的注射器外结构的上部的详细视图，其图示了驱动柱塞对注射器柱塞
按钮的接合。
34.图14a至图14c以步进方式示出了根据本发明的方法驱动爪和锁定爪如何推进驱动柱塞。
具体实施方式
35.一种注射器外结构设备以协助从填充有多剂量的标准、单次使用、一次性注射器中准确递送单个单元。注射器外结构是单次使用且一次性的，并且可以被构造成支持不同的注射器尺寸和剂量要求。注射器外结构包括符合人体工程学地复制标准注射器印模的成形特征件。注射器外结构将注射器保持就位，同时凸轮机构将注射器的柱塞推进到针筒中设定距离，以随着外骨骼柱塞的每次压缩排出测量的体积。当柱塞被压缩时提供触觉和/或听觉反馈。填充的注射器保持在注射器外结构的主体内，并通过成形特征件和永久关闭且防篡改的铰链门固定就位。
36.注射器的柱塞按钮与柱塞杆接合，当柱塞被压缩时，该柱塞杆朝向凸缘和针筒推进设定距离。柱塞杆的推进由一组连接到柱塞的驱动爪驱动，这些爪将柱塞杆耙向前，然后脱离接合以与柱塞一起返回到它们的起始位置，并重新接合靠近柱塞按钮的柱塞杆。柱塞头行进到柱塞护罩的距离对应于锁定爪在一组锁定齿的每个齿之间行进的距离。在柱塞杆的每次推进期间，锁定爪与柱塞杆脱离接合并在柱塞返回起始位置时重新接合，从而防止柱塞杆反转方向。当注射器的内容物被排出时，注射器完好无损的整个外结构将被丢弃并且不能重复使用。
37.一方面的注射器外结构包括主体前部，主体前部具有筒槽、凸缘狭槽和柱塞护罩；带有柱塞按钮座的柱塞杆；一组锁齿；和一组驱动齿。与注射器外结构一起使用的柱塞包括柱塞头、柱塞弹簧、一组驱动爪、爪弹簧以及将爪弹簧和该组驱动爪耦合到柱塞的紧固件。外结构的主体后部包括锁定爪和弹簧座。
38.桶槽与附接到主体前部的铰链门可封闭地对齐，并且柱塞按钮可移动地定位在凸缘狭槽与柱塞头之间。柱塞护罩定位在凸缘狭槽与柱塞头之间。该组驱动齿通过爪弹簧可拆卸地耦合到该组驱动爪上，该爪弹簧弹性地接合到与柱塞头相对的弹簧座。锁定爪可拆卸地耦合到该组锁定齿。
39.参考图1，注射器外结构100包括门102、铰链销106、主体前部108、柱塞杆110、紧固件112、第一驱动爪114、爪弹簧116和第二驱动爪118。柱塞120包括柱塞头134，并且主体后部122包括锁定爪126和弹簧座144。柱塞杆110包括柱塞按钮座136。主体前部108包括桶槽142、凸缘狭槽138和柱塞护罩140。
40.注射器外结构100接合标准的一次性注射器104，该注射器104包括针筒128、凸缘130和柱塞按钮132。在压缩柱塞120时，注射器外结构100从注射器104递送高度受控体积的流体。主体前部108包括用于容纳注射器104的成形腔。成形腔包括用于保持注射器104的凸缘130和针筒128的结构。凸缘狭槽138被类似于凸缘的放大版本的突出结构围绕130。主体前部108包括用于将门102安装到注射器104的针筒附近的铰链。门102的铰链和主体前部108通过铰链销106固定。在用铰链销106固定时，门102摆动以将注射器104的针筒128封闭在主体前部108的成形腔内。
41.柱塞杆110接合注射器104的柱塞按钮132。柱塞杆110、柱塞120和主体后部122沿
着注射器104的长度一致地对齐。柱塞杆110通过第一驱动爪114和第二驱动爪118可操作地耦合到柱塞120，并通过锁定爪126可操作地耦合到主体后部122。第一驱动爪114和第二驱动爪118通过紧固件112安装到柱塞120。第一驱动爪114和第二驱动爪118通过爪弹簧116弹性地接合柱塞杆110。柱塞120的柱塞头134从主体后部122突出。柱塞120通过柱塞弹簧124弹性地耦合到主体后部122。主体后部122的锁定爪126通过柱塞120的底部穿过狭槽开口以在与注射器104相对的一侧接合柱塞杆110。
42.在注射器外结构100的操作期间，柱塞头134被推向主体后部122直到柱塞头134与主体后部122重合。柱塞头134朝向主体后部122的移动从注射器104的针筒128挤出流体。当第一驱动爪114和第二驱动爪118移动柱塞杆110以将柱塞按钮座136推向凸缘130，将柱塞按钮132推入针筒128时挤出发生。第一驱动爪114和第二驱动爪118驱动柱塞杆110朝向凸缘130移动并且在柱塞弹簧124压缩期间将锁定爪126重新定位为更靠近柱塞按钮132。
43.当柱塞头134被释放时，爪弹簧116压缩，允许第一驱动爪114和第二驱动爪118在柱塞120返回到起始位置时朝向柱塞按钮132移动柱塞杆110的长度。通过锁定爪126的接合，柱塞杆110相对于柱塞120的移动保持在适当位置。柱塞头134朝向主体后部122的行进距离是与锁定爪126沿着柱塞杆110的行进距离一致的设定距离，导致每次压缩柱塞头134时挤出的体积一致。锁定爪126通常接合形成在柱塞杆110底部上的带齿或“棘轮”表面，以允许在柱塞被下压时推进柱塞杆并防止在柱塞返回其初始位置时柱塞杆缩回。通常，当柱塞杆120的带齿或棘齿底部被柱塞110推进到锁定爪上时，锁定爪126还将提供听觉和/或触觉反馈。
44.图2示出了注射器外结构100的实施方式的前视图，并图示了门102、主体前部108、凸缘130、柱塞按钮132、柱塞头134、柱塞按钮座136、凸缘狭槽138和柱塞护罩140。
45.图3示出了注射器外结构100的侧视图，并且图示了门102、主体前部108、主体后部122；柱塞头134和凸缘狭槽138。
46.图4示出了注射器外结构100的实施方式的俯视立视图，图示了主体前部108、主体后部122和柱塞头134。
47.本发明的注射器外结构的第二实施方式在图5至图14a
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14c中示出。特别参考图5至图11，注射器外结构200包括具有下部201a和上部202b的主体。t形手柄204在上部和下部之间固定到主体。驱动柱塞206和柱塞杆208安装在主体202b的上部中，通常在通道203中，如图5中最佳所示。
48.柱塞杆208通常将具有形成在其前表面上的多个棘轮齿210。棘轮齿210允许驱动柱塞206往复运动以递增地推进柱塞杆208，下面将更详细地描述。
49.传统的注射器s包括具有注射器柱塞sp和柱塞按钮sb的针筒br。注射器s在针n上方的下端由外骨骼的下盖或支架212保持就位，而注射器的中间部分上的凸缘f保持在t形手柄204中的狭槽236中，并且注射器的上端通过将柱塞按钮sb附接到柱塞杆208的按钮座244中的狭槽246中而被保持，如图13所示。注射器柱塞sp向下穿过按钮座244中的切口248。
50.现在参考图7，驱动柱塞206具有由用户通常使用拇指手动按压的头部224，并且通道226形成在头部的前表面中以用于容纳柱塞杆208，如在图12和图13中最佳所示。窗口228形成在驱动爪230上方的驱动柱塞206的下端，其中窗口和驱动爪的结构一起形成活动铰链231，也如图12所示。
51.t形手柄204的细节可以在图8中看到。t形手柄包括基部234，基部234在其上端具有一对侧指骨件235。基部234具有容纳注射器主体的通道240，如图5中最佳所示。形成在t形手柄204的前面中的狭槽236可拆卸地容纳注射器上的指骨件，其中注射器柱塞sp向上穿过凹槽238。
52.锁定爪组件216在图9中示出。该组件包括在其下端形成的锁定爪218和在其上端形成的轭220。锁定爪218通过活动铰链219附接到轭，活动铰链219允许锁定爪在柱塞杆208上的棘轮齿210向爪施加力时枢转或弯曲，如下文更详细地描述的。
53.现在参考图10，下盖或支架212包括环213，该环213围绕主体的下部202a的下端容纳。扣环或支架214形成在其前表面上以可移除地容纳注射器的下端，如图5中最佳所示。
54.现在参考图11，在注射器外结构200中的注射器s的组件以局部截面示出。具体地，可以看出，注射器按钮sb被容纳在柱塞杆208的按钮座244中，而柱塞杆的带齿棘轮表面210的下端被锁定爪218和驱动爪230接合。
55.现在参考图11和图12，当注射器未使用且注射器柱塞未被压下时，驱动爪230最初接合带齿棘轮表面210的下齿。锁定爪218还通过形成在驱动柱塞206中的窗口228与带齿棘轮表面210接合，并通过活动铰链231耦合到驱动柱塞206的下端，如图13所示。主体的上部202a的通道203容纳驱动柱塞206，并且依次地，通道226和驱动柱塞可滑动地容纳柱塞杆208。注射器柱塞sp被安装成使得柱塞按钮sb在狭槽244中。
56.现在参考图14a至图14c，将描述通过顺序地压下驱动柱塞头224来推进注射器柱塞sp。驱动柱塞206和柱塞杆208在图14a中示为它们的初始构造，其中柱塞杆完全垂直延伸，如图5和图11所示。通过压下驱动柱塞头224，驱动柱塞206上的驱动爪230被向下驱动，同时与柱塞杆208的带齿棘轮表面210上的下齿接合。随着柱塞杆208向下移动，锁定爪218向右偏移(相对于图14a至图14c中的图像)并允许相邻齿向下通过锁定爪。在驱动柱塞206被完全压下之后，柱塞杆208处于图14所示的构造中，其中注射器柱塞已被相应地压下以分配一定剂量的药物。在完全压下驱动柱塞206之后，弹簧252将导致驱动柱塞向上移动，如图14c所示。锁定爪218抵靠棘轮齿表面210上的相邻齿的接合将固定柱塞杆208，使得当驱动柱塞向上移动回到其初始位置时柱塞杆停留在原位。当相邻齿以常规棘轮运动向上移动时，驱动爪230将向右偏移。如图14c所示，柱塞杆208现在相对于如图14a所示的其初始位置向下偏移一个凹口。可以重复压下驱动柱塞206以依次压下柱塞杆208，以便递送多剂量的药物，直到柱塞杆208完全延伸并且药物完全从注射器递送。
57.上述实施方式并非旨在限制本发明的范围。所有修改、等同物和替代物都在本发明的范围内。