泪糖检测装置及其生产工艺的制作方法

1.本发明涉及葡萄糖检测技术领域，特别涉及一种泪糖检测装置及其生产工艺。


背景技术：

2.糖尿病性视网膜病变(又称糖网病)是最主要的糖尿病并发症，具有发病率和致盲率双高的特点，但糖网病的早期并没有明显症状，待发现症状去眼科检查时往往已经到达晚期，从而错过最佳的药物和手术治疗时间，因此早发现、早治疗是预防糖网病的最好方法。
3.相关研究通过将糖尿病人患有糖尿病性视网膜病变组和未患有糖尿病性视网膜病变组相比较，发现患有糖尿病性视网膜病变组的泪糖含量高于未患有糖尿病性视网膜病变组的泪糖含量，且差异具有统计学意义。上述临床数据说明泪糖含量对糖尿病人的糖网病风险有较高的相关性，因此可以通过定期测试泪糖含量来预防糖网病。
4.但是研究时测试泪糖采用的是自制聚乙烯明胶海绵取泪器，需要长时间放置在结膜蘘下穹窿部吸收大体积的泪液，或者采用毛细玻璃管在受检眼外眦泪膜收集泪液，显然这些采样方法只能适合科研使用，不适合非专业人士定期、多次测量泪糖；并且，现有的泪糖检测技术虽然解决了无创微定量采集泪液的问题，但是完成采样泪液葡萄糖检测的步骤比较繁琐，如果做单人份测试的试剂包装还需要专用的比色杯用以放置泪液采样条和微型试剂瓶组成的一体化的装置，具有检测步骤多、耗材成本高的问题，也不利于存放和运输，更不适合非专业人士使用。
5.因此临床上需要提供一种针对糖尿病人的、适合非专业人士使用的集采样和检测于一体的泪糖检测装置。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种泪糖检测装置及其生产工艺，该装置能够快速检测泪液葡萄糖，适合非专业人士定期测量泪糖，可用于糖网病预防。
7.为实现上述目的和其他相关目的，本发明提供了一种泪糖检测装置，包括泪糖检测条和支撑组件，所述泪糖检测条包括沿第一方向并列连接的两个相同的检测条单元，
8.所述检测条单元包括泪液采样区、疏水隔离带和把持部，所述疏水隔离带位于所述泪液采样区和所述把持部之间，两个所述检测条单元在所述把持部处连接，在所述泪液采样区和所述疏水隔离带之间分离；
9.所述泪液采样区用于采集泪液并与葡萄糖检测试剂反应测定泪糖，所述疏水隔离带用于阻止泪液进一步扩散，所述把持部用于与所述支撑组件粘合从而固定所述泪糖检测条；
10.所述第一方向为长条形的所述泪糖检测条的宽度方向。
11.优选地，所述泪液采样区包括受检眼外眦泪膜接触区、ph缓冲带和检测试剂带，所述受检眼外眦泪膜接触区靠近所述检测条单元一端，所述ph缓冲带位于所述受检眼外眦泪
膜接触区和所述检测试剂带之间，所述ph缓冲带与所述检测试剂带之间留有间隙；
12.所述受检眼外眦泪膜接触区不涂抹化学试剂，所述ph缓冲带涂有ph缓冲试剂，所述检测试剂带涂抹有葡萄糖检测试剂，所述疏水隔离带涂有防水剂。
13.优选地，所述葡萄糖检测试剂包括色原物试剂和酶试剂，所述检测试剂带包括第一检测带和第二检测带，所述第一检测带用所述色原物试剂涂抹制成，所述第二检测带用所述酶试剂涂抹制成；所述疏水隔离带的数量为多条。
14.优选地，所述泪液采样区的边沿为圆弧形；所述泪液采样区和所述疏水隔离带之间、在所述泪糖检测条所述各单元沿着第一方向的两边上各设置有一个切口，位于两个所述检测条单元上的四个切口关于两个所述检测条单元的对称线对称。
15.优选地，所述葡萄糖检测试剂、所述防水剂和所述ph缓冲剂在所述泪液采样区划线涂布后干燥制成所述检测试剂带、所述疏水隔离带和所述ph缓冲带。
16.优选地，所述色原物试剂选自2，4，6
‑
三溴
‑3‑
羟基苯甲酸、n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑
3,5
‑
二甲氧基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲氧基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(3
‑
磺丙基)
‑3‑
甲氧基苯胺钠盐、3,5
‑
二氯
‑
2羟基苯磺酸钠、n
‑2‑
乙基(3
‑
甲基苯基)氨基乙基乙酰胺、n
‑
乙基
‑
n
‑
乙磺酸钠间甲苯胺、2,4
‑
二氯酚和3,3',5,5'
‑
四甲基联苯胺其中一种或多种；
17.所述酶试剂包括葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和4
‑
氨基安替吡啉；
18.所述防水剂由包括聚乙烯蜡、棕榈蜡乳液、石蜡乳液、天诗蜡乳液、水溶性蜡、蜡乳液、含氢硅油、纳米硅、可溶性热溶胶和丙烯酸树脂其中的一种或多种组成的混合物和水以1：1
‑
1：100的比例制成；
19.所述ph缓冲试剂由包括碳酸钠、柠檬酸钠和醋酸钠等强碱弱酸盐化合物其中一种或多种化合物混合溶于水中配制而成，浓度为1
‑
30g/l。
20.优选地，所述支撑组件包括两个表面平行对应设置的支撑条，所述支撑条一端连接，另一端分离，以形成容置所述把持部的凹槽。
21.优选地，所述泪糖检测装置用于根据定性泪糖是糖网病显著的致病影响因子双眼定性测量泪糖，并用于根据泪糖和血糖的平行关系定量测量泪糖，用于血糖监测。
22.优选地，所述泪糖检测装置用于定性测量泪糖，显色结果可以用于糖尿病人的糖网病风险分层，通过将泪糖检测结果与葡萄糖标准品的颜色进行比对，得出对应的数值范围和泪糖阳性或阴性的结果，并依据临床的考核结果得出应用于对糖尿病人糖网病风险分层的临界值以用于对糖尿病人的糖网病风险分层，如果糖尿病人单眼2 ，〉0.30mmol/l及以上，或者双眼1 ，〉0.15mmol/l及以上均判断为本次检测糖网病风险阳性，相关糖网病的致病风险显著增加，须去医院眼科排查，如果糖尿病人泪糖无色、淡黄色以及单眼1 ，≤0.15mmol/l则均判定为本次检测糖网病风险阴性，目前糖网病的致病风险较低，但还需要定期监测定性泪糖。
23.本发明还提供了一种泪糖检测装置的生产工艺，用于制造如上所述的泪糖检测装置，包括如下步骤：
24.s1：制造第一模块和第二模块，所述第一模块沿着第一方向的长度大于或等于n个所述泪糖检测条的宽度，所述第二模块沿着所述第一方向的长度大于或等于n个所述支撑组件的宽度，所述第一模块包括容置所述第二模块的凹槽，其中，n≥2；
25.s2：将所述第一模块沿所述第一方向涂抹所述ph缓冲剂、所述葡萄糖检测试剂和所述防水剂，并且贯穿所述第一模块，以形成第一总带、第二总带和第三总带，所述第一总带、所述第二总带和所述第三总带沿着第一方向的排列与所述泪液检测条的所述ph缓冲带、所述检测试剂带和所述疏水隔离带沿着其长条形状的长度方向的排列相同；
26.s3：将所述第一模块远离所述第一总带、所述第二总带和所述第三总带的一端容置于所述第二模块凹槽中，并与凹槽壁粘贴，形成总模块；
27.s4：将所述总模块切割形成n个所述泪糖检测装置。
28.综上所述，本发明提供了一种泪糖检测装置，该装置集采样和检测一体化，该装置在进行泪糖检测时只需将检测条放在受检眼外眦泪膜处，数分钟后待采样区吸满泪液后即可比色得到检测结果，使得病人可以通过无创采集的方法得到泪糖检测结果，用以糖尿病的慢病管理，无需很强的专业知识，病人在社区和家里即可独立完成；进一步地，该装置采用ph缓冲带和葡萄糖检测反应带中的色原物和酶试剂分开涂布的方式，不是重叠或者合在一起涂布，可以保证色原物和酶试剂的活性在整个涂布干燥工艺过程中不受大的损失，也不用使用比色杯等耗材，具有很高的性价比；再进一步地，该检测装置将两条泪液葡萄糖测试条合并成一个组合，仅在把持部通过骑缝线连接，同时通过在把持部增加支撑，加强把持部后端的硬度，减少了在包装和测试开封过程中测试条的损坏率，病人使用的时候只要将把持部的骑缝线撕开，就可以开始左右眼泪糖的测试；最后，该装置既可以定性测量泪糖用于糖网病的预防，也可以利用泪糖和血糖的平行关系定量测量泪糖。
29.此外，本发明还提供了上述装置的生产工艺，该生产工艺采用先涂布划线后模切的制作工艺，通过模块化而不是单条的进行涂布划线，可以满足大批量生产的要求。
附图说明
30.图1为本发明一实施例提供的泪糖检测装置的泪糖检测条的单根泪糖检测条单元的示意图；
31.图2为本发明一实施例提供的泪糖检测装置的泪糖检测条的示意图
32.图3为本发明一实施例提供的泪糖检测装置的支撑组件示意图；
33.图4为本发明一实施例提供的泪糖检测装置示意图；
34.图5为本发明一实施例提供的泪糖检测装置生产过程示意图；
35.图6为本发明一实施例提供的泪糖检测装置生产工艺流程示意图；
36.图7为本发明一实施例提供的泪糖检测装置检测结果对比示意图；
37.图8为本发明一实施例提供的泪糖检测装置检测结果灰度值标准曲线示意图。
38.其中，附图标记说明如下：
39.a
‑
第一检测条单元，b
‑
第二检测条单元，1
‑
泪液采样区，2
‑
疏水隔离带，3
‑
把持部，4
‑
支撑组件，10
‑
受检眼外眦泪膜接触区，11
‑
ph缓冲带，12
‑
第一检测带，13
‑
第二检测带，21
‑
第一疏水隔离带，100
‑
第一模块，200
‑
第二模块。
具体实施方式
40.下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准
的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
41.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”等指示的方位或者位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
42.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
43.图1
‑
图4为本发明一实施例提供的泪糖检测装置示意图，本实施例提供的泪糖检测装置包括泪糖检测条和支撑组件4，参阅图1至图2，所述泪糖检测条包括两个并列连接的完全相同的泪糖检测条单元：第一检测条单元a和第二检测条单元b，所述检测条单元分为泪液采样区1、疏水隔离带2和把持部3，所述疏水隔离带2位于所述泪液采样区1和所述把持部3之间，所述第一检测条单元a和第二检测条单元b在所述把持部3处连接，在所述泪液采样区1和所述疏水隔离带2之间分离；所述泪液采样区1用于采集泪液并与葡萄糖检测试剂反应测定泪糖浓度，所述疏水隔离带2用于阻止泪液进一步扩散，所述把持部3用于与所述支撑组件4粘合从而固定所述泪糖检测条。
44.发明人研究发现，在检测泪糖时需要对左右眼都进行检测才比较准确，该装置在具体实施的时候，检测者可以将所述泪糖检测条沿中轴线撕开，用所述第一检测条单元a和第二检测条单元b分别对左右眼进行检测，检测时只需将检测条放在受检眼外眦泪膜处，数分钟后待所述泪液采样区1吸满泪液后即可比色得到检测结果，并且由于所述支撑组件4具有一定刚度，十分适合非专业人员使用。
45.此外，由于所述疏水隔离带2需要一定的宽度才能具有较好的阻挡泪液继续扩散的效果，因此所述疏水隔离带2的最佳长度一般为3
‑
12毫米，可以由数条1
‑
3毫米宽的直线紧挨着平行排列组成，其中第一疏水隔离带21是所述疏水隔离带2和所述泪液采样区1的边界线，由一条紧挨着所述泪液采样区1的直线组成，在远离所述泪液采样区1的方向紧挨着所述第一疏水隔离带21可以涂布数条紧挨着平行排列的数条疏水直线。并且，在所述第一疏水隔离带21的沿第一方向并列连接的检测条单元沿着第一方向的两边上各设置有一个切口，分别位于两个所述检测条单元上的四个切口关于两个所述检测条单元的对称线对称，所述泪液采样区的边沿一般做成圆弧形，这样就和受检眼外眦泪膜的接触面积最小避免刺激眼睛，采集到基础泪液，小切口的存在是为了避免有棱角戳到检测者眼睑周围，圆弧形和小切口的设置均是为了提升检测者在取泪液时的舒适度。
46.为了提升检测准确性，所述检测试剂带一般采用二试剂(酶试剂和色原物试剂)配方的葡萄糖氧化酶偶联trinder反应，将所述检测试剂带分为第一检测带12和第二检测带13，所述第一检测带12涂抹色原物试剂制成，所述第二检测带13涂抹酶试剂制成，顺序并不绝对，也可以所述第一检测带12涂抹酶试剂制成，所述第二检测带13涂抹色原物试剂制成。并且在受检眼外眦泪膜接触区10和所述检测试剂带之间设置有ph缓冲带11，涂抹ph缓冲剂。
47.对于用于检测泪糖的酶试剂、色原物试剂和用于保持与提供比较理想的生化反应
环境的ph缓冲剂的涂抹，发明人研究发现，可以将所述ph缓冲带11和所述检测试剂带(所述第一检测带12和第二检测带13)不是重叠或者合在一起涂布，之间留有一定的间隙，可以保证色原物和酶试剂的活性在整个涂布干燥工艺过程中不受大的损失。
48.具体制造时，所述葡萄糖检测试剂、所述防水剂和所述ph缓冲剂在所述泪液采样区1划线涂布后干燥制成所述检测试剂带(所述第一检测带12和第二检测带13)、所述疏水隔离带2和所述ph缓冲带11。所述葡萄糖检测试剂、所述防水剂和所述ph缓冲剂的涂抹浓度一般为1
‑
30g/l。所述色原物试剂一般包括2，4，6
‑
三溴
‑3‑
羟基苯甲酸、n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑
3,5
‑
二甲氧基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲氧基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲基苯胺钠盐、n
‑
乙基
‑
n
‑
(3
‑
磺丙基)
‑3‑
甲氧基苯胺钠盐、3,5
‑
二氯
‑
2羟基苯磺酸钠、n
‑2‑
乙基(3
‑
甲基苯基)氨基乙基乙酰胺、n
‑
乙基
‑
n
‑
乙磺酸钠间甲苯胺、2,4
‑
二氯酚和3,3',5,5'
‑
四甲基联苯胺其中一种或多种；所述酶试剂一般包括葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和4
‑
氨基安替吡啉；所述防水剂由包括聚乙烯蜡、棕榈蜡乳液、石蜡乳液、天诗蜡乳液、水溶性蜡、蜡乳液、含氢硅油、纳米硅、可溶性热溶胶和丙烯酸树脂其中的一种或多种混合物和水以1：1
‑
1：100的比例制成；所述ph缓冲试剂一般由包括碳酸钠、柠檬酸钠和醋酸钠等强碱弱酸盐化合物其中一种或多种化合物混合溶于水中配制而成。
49.为了便于非专业人士使用的所述支撑组件4一般包括两个表面平行对应设置的支撑条，所述支撑条一端连接，另一端分离，以形成容置所述把持部3的凹槽，所述支撑条一般采用硬质纸张制成，具有一定刚度，所述泪液检测条采用定性滤纸制成。所述把持部3的后端有一个所述泪糖检测条粘贴区，最佳长度为5
‑
30毫米，所述把持部3可以插入所述支撑组件4的凹槽中，并和凹槽壁互相粘合在一起；所述受检眼外眦泪膜接触区10、ph缓冲带1、第一检测带12和第二检测带13以及所述疏水隔离带2都是沿中轴线对称的。
50.本发明是一种集采样和检测一体化的泪液葡萄糖检测装置，该装置的结果判读有二种模式，一种是定性或半定量的判读模式，将检测结果和葡萄糖标准浓度色块作比对，从而定性得出泪糖的浓度范围。另一种是定量的判读模式，采用仪器设备检测采样区葡萄糖检测试剂带显色后的颜色深浅，所得灰度值和仪器内存的标准葡萄糖曲线做比较，得出泪糖浓度。
51.一、采用定性半定量判读模式的使用方法如下：
52.将泪糖检测装置分开然后将前端的所述泪液采样区1放在受检左右眼外眦泪膜处采集泪液，待泪液浸满整个所述泪液采样区1后取出等待三分钟左右就可以与图7进行对比得到对应的葡萄糖浓度数值范围和泪糖阳性或阴性的结果，并依据临床的考核结果得出应用于对糖尿病人糖网病风险分层的临界值以用于对糖尿病人的糖网病风险分层，如果糖尿病人单眼2 ，〉0.30mmol/l及以上，或者双眼1 ，〉0.15mmol/l及以上均判断为本次检测糖网病致病风险阳性，如果糖尿病人泪糖无色、淡黄色以及单眼1 ，≤0.15mmol/l则均判定为本次检测糖网病致病风险阴性。
53.本次试验糖尿病人入列人数为155例(同时统计糖尿病人的病程、空腹血糖和糖化血红蛋白值)，其中51例为已经诊断为糖网病病人，104例为非糖网病糖尿病病人，检测结果统计如下：
54.1、泪液葡萄糖(定性)值的高低和糖网病分期的关系(为便于统计将糖网病分为糖网病早期(i\ii\iii期)和糖网病晚期(iv\v\vi期)二期，并以泪糖值高的单眼泪糖值入列)
[0055][0056]
统计结果显示：
[0057]
糖网病早期和晚期病人中泪糖高值4 阳性所占比例均为最高，糖网病早期占比33.3％，晚期占比30.0％，在不分期的总占比中也是最高的；
[0058]
泪液葡萄糖(定性)值的高低和糖网病的分期没有明显的正比关系，各阳性段所占比例比较分散。
[0059]
2、泪液葡萄糖(定性)单眼或双眼检测阳性和糖网病分期的关系
[0060][0061]
统计结果显示：
[0062]
双眼泪液葡萄糖(定性)阳性在糖网病早期(90.5％)和晚期(73.3％)病人中所占比例均为最高，在不分期的总占比中也是最高的；
[0063]
泪液葡萄糖(定性)单眼或是双眼阳性和糖网病的分期没有正比关系，单眼和双眼阳性所占比例比较分散。
[0064]
以上分析可以看出，无论在早期和晚期糖网病人中，泪糖高值阳性(4 ，占比31.4％)结合双眼同时阳性(占比80.4％)的比例为最高，说明泪液葡萄糖(定性)双眼高值一定程度上反映了糖网病的严重程度。
[0065]
3、分析定性泪糖结果等作为糖网病致病影响因素和糖网病的相关性
[0066]
①
、卡方检验
[0067]
为分析糖网病的致病影响因素，对糖尿病病程≥10年、糖化血红蛋白≥8.0％、空腹血糖≥8.0mmol/l等因素进行卡方检验结果如下：
[0068]
糖网病致病影响因素x2值p值相关性糖尿病病程(≥10年)9.7420.0018显著相关**糖化血红蛋白≥8.0％7.3400.0067相关*空腹血糖≥8.0mmol/l5.9030.015相关*泪液葡萄糖(定性)11.1390.0008显著相关**
[0069]
统计显示：
[0070]
糖网病与糖尿病病程≥10年和泪液葡萄糖(定性)有显著相关性；
[0071]
糖网病与糖化血红蛋白≥8.0％和空腹血糖≥8.0mmol/l有相关性但不显著。
[0072]
②
、logistic回归分析
[0073]
分析与糖网病相关的几个因素：糖尿病病程≥10年、糖化血红蛋白≥8.0％、空腹血糖≥8.0mmol/l和泪液葡萄糖(定性)。以糖网病为因变量，对这四个因素进行logistic回归分析，结果如下：
[0074]
糖网病致病影响因素bse瓦尔德pexp(b)病程≥10年1.1720.4008.5930.0033.227泪液葡萄糖(定性)1.2110.4039.0120.0033.356糖化血红蛋白≥8.0％0.6660.4582.1090.1461.946空腹血糖≥8.0mmol/l0.2200.4850.2060.6501.246
[0075]
统计显示：
[0076]
病程≥10年的p值为0.003，泪液葡萄糖(定性)的p值为0.003，均小于0.005，因此糖尿病病程≥10年和泪液葡萄糖(定性)是糖网病重要致病影响因子；
[0077]
糖化血红蛋白≥8.0％和空腹血糖≥8.0mmol/l的p值均大于0.05，不是糖网病重要致病影响因子。
[0078]
4、分析泪液葡萄糖(定性)和其它糖网病相关致病影响因子的相关性
[0079]
①
、卡方检验
[0080]
泪液葡萄糖(定性)与和糖网病显著相关的糖尿病病程≥10年以及和糖网病相关的糖化血红蛋白≥8.0％、空腹血糖≥8.0mmol/l这三个致病影响因子进行卡方检验，结果如下：
[0081]
糖网病致病影响因素x2值p值相关性糖尿病病程(≥10年)0.0030.955不相关糖化血红蛋白≥8.0％3.2100.073不相关空腹血糖≥8.0mmol/l7.5170.006相关*
[0082]
统计显示：
[0083]
泪液葡萄糖(定性)与空腹血糖≥8.0mmol/l相关；
[0084]
泪液葡萄糖(定性)与糖尿病病程≥10年、糖化血红蛋白≥8.0％不相关。
[0085]
②
、对和泪液葡萄糖(定性)相关的糖网病致病影响因子做logistic回归分析
[0086]
对和泪液葡萄糖(定性)相关的空腹血糖≥8.0mmol/l这个糖网病致病影响因子以泪液葡萄糖(定性)为因变量，进行logistic回归分析，结果如下：
[0087]
因子bse瓦尔德pexp(b)空腹血糖≥8.0mmol/l1.0990.4117.1500.0073.002
[0088]
统计显示：空腹血糖≥8.0mmol/l的p值为0.007小于0.05，有统计意义，空腹血糖≥8.0mmol/l是和泪液葡萄糖(定性)相关的危险因素。
[0089]
泪液葡萄糖(定性)作为糖网病重要的致病因素用于糖尿病人糖网病风险分层的检测则有阴阳性差别范围大的优点(无论在早期和晚期糖网病人中，泪糖高值阳性(4 ，占比33.9％)结合双眼同时阳性(占比82.8％)的比例为最高)，检测结果比较容易判断，具有较高的灵敏度(38/51＝74.5％)，其它指标也符合技术检测要求。
[0090]
经过将泪液葡萄糖(定性)作为糖网病致病影响因子和糖网病进行相关性分析，卡
方检验和logistic回归分析结果显示只有泪液葡萄糖(定性)以及糖尿病病程和糖网病显著相关，因此这两者是最重要的糖网病致病影响因素。
[0091]
分析泪液葡萄糖(定性)是不是独立的糖网病致病影响因素，卡方检验和logistic回归分析结果显示泪液葡萄糖(定性)和空腹血糖≥8.0mmol/l相关但不显著，和糖尿病病程不相关，因此泪液葡萄糖(定性)是和高血糖有一定关联度的独立的糖网病致病影响因素。
[0092]
定性或半定量判读模式是最为常见的一种方便非专业人士使用方法，该方法先进行量值转移，采用四个葡萄糖浓度标准品(s1 0.153mmol/l、s20.306mmol/l、s3 0.613mmol/l和s4 1.226mmol/l)各3μl点样泪液葡萄糖检测装置的采样区，显色反应后的颜色做成标准色块印刷在说明书上而完成量值转移，浓度越高，颜色色块越深。
[0093]
将采集的微量泪液通过高敏的葡萄糖氧化酶法试剂反应后显色，检测结果通过和说明书上的标准色块的颜色比对得出泪液葡萄糖定性的结果和浓度量值范围。
[0094]
二、定量判读模式的使用方法如下：
[0095]
将泪液葡萄糖的定量检测采集的微量泪液试剂反应后显色后，检测结果通过微型反射光读取灰度值，和根据储存在仪器内的葡萄糖量值标准曲线，如图8所示，进行换算即可得到泪液葡萄糖的含量，在一天内的同一时间点(泪糖值可能会延迟30分钟)对糖尿病人同时进行泪糖和毛细血管血糖的检测，泪液葡萄糖的浓度变化和毛细血管血糖存在平行关系，可用于血糖检测。
[0096]
本发明的另一大优势在于提供了一种上述泪糖检测装置的生产工艺，该生产工艺采用模块组合再切割的形式，适应于大批量生产上述的泪糖检测装置。
[0097]
参阅图5和图6，该生产工艺的步骤如下：
[0098]
s1：制造第一模块100和第二模块200，所述第二模块200沿着第二方向的长度大于或等于n(n≥2)个所述泪糖检测条的宽度，所述第一模块100沿着所述第一方向的长度大于或等于n个所述支撑组件4的宽度，所述第一模块100包括容置所述第二模块200的凹槽；
[0099]
s2：将所述第二模块200沿所述第一方向涂抹所述ph缓冲剂、所述葡萄糖检测试剂和所述防水剂，并且贯穿所述第二模块200，以形成第一总带、第二总带和第三总带，所述第一总带、所述第二总带和所述第三总带沿着第一方向的排列与所述泪液检测条的所述ph缓冲带、所述检测试剂带和所述疏水隔离带沿着其长条形状的长度方向的排列相同；
[0100]
s3：将所述第二模块200远离所述第一总带、所述第二总带和所述第三总带的一端容置于所述第一模块100凹槽中，并与凹槽壁粘贴，形成总模块；
[0101]
s4：将所述总模块切割形成n个所述泪糖检测装置。
[0102]
本发明技术领域内的人员应该明白，该方法的步骤s2和步骤s3的顺序并不唯一，可以是先涂布后组合，也可以是先组合后涂布。
[0103]
具体来说，该生产工艺就是先将泪液葡萄糖检测装置制成两个模块：所述第一模块100和所述第二模块200，例如，泪液葡萄糖检测装置的宽度可以设置为10毫米，如果决定模块的长度需大于30个泪液葡萄糖检测装置的宽度之和，因此所述第一模块100和所述第二模块200模块长度应大于300mm，所述第一模块100可以取高度为40毫米100克重的棉纤维单面不干胶纸，对折后单面高度为20毫米，内面为不干胶单面，可以和所述第二模块200的把持部粘贴在一起，选用定性滤纸长度和所述第一模块100的长度相同高度为50毫米作为
所述第二模块200，沿一所述第二模块200的长边和所述第一模块100内面的对折线重合后将所述第一模块100和所述第二模块200通过不干胶粘合在一起，在所述第二模块200沿另一长边最佳高度不小于8毫米处涂布所述第一疏水隔离带21，本发明防水剂的选用和最佳工作浓度取决于三个因素，一是实际的防水效果，就是涂布上去后能在滤纸上完全阻断泪液越过所述疏水隔离带2；二是防水效果的有效期要比ph缓冲剂和葡萄糖检测试剂的有效期长；三是不对ph缓冲剂和葡萄糖检测试剂的工作有抑制作用。比如，可以采用聚乙烯蜡防水剂以1：30和水混合后划线涂布宽度1毫米，然后60℃干燥2小时，在完成所述第一疏水隔离带21的涂布以后可以在其上方，即远离所述泪液采样区1的区域，紧挨着所述第一疏水隔离带21可以涂布三条不同数量的疏水线，然后60℃干燥过2小时；完成所述疏水隔离带2的涂布以后再进行所述ph缓冲带11的涂布，在离开所述受检眼外眦泪膜接触区10三毫米处(离开第一疏水线5毫米处)采用醋酸钠溶于水中配制成最终工作浓度为10g/l的溶液涂布所述ph缓冲带11一条1毫米宽的直线，划线涂布后60℃干燥；最后进行检测试剂带的涂布，可以选用2.4.6
‑
三溴
‑3‑
羟基苯甲酸作为色原物，色原物最终工作浓度为15g/l，在所述ph缓冲带11后面1毫米处涂布2毫米宽度的和所述第一疏水隔离带21平行的所述第一检测带12，划线完成后20℃以下真空干燥3小时，然后在所述第一检测带12和所述第一疏水隔离带21之间的空隙涂布2毫米宽度的所述第二检测带13，划线完成后20℃以下真空干燥3小时；最后进行模切，刀模的小切口对准所述第一疏水隔离带21，刀模采样区的长度可以为7mm，在所述ph缓冲带11前面的所述受检眼外眦泪膜接触区10用泪液葡萄糖检测装置外形的刀模把已完成化学试剂涂布的泪液葡萄糖检测装置模板切成单个泪液葡萄糖检测装置成品。
[0104]
本发明的优点在于提供了一种泪糖检测装置，该装置集采样和检测一体化，该装置在进行泪糖检测时只需将检测条夹在上下眼脸之间，数分钟后待采样区吸满泪液后即可比色得到检测结果，使得病人可以通过无创采集的方法得到泪糖检测结果，用以糖尿病的慢病管理，无需很强的专业知识，病人在社区和家里可独立完成；进一步地，该装置采用ph缓冲带和葡萄糖检测反应带中的色原物和酶试剂分开涂布的方式，不是重叠或者合在一起涂布，可以保证色原物和酶试剂的活性在整个涂布干燥工艺过程中不受大的损失，也不用使用比色杯等耗材，具有很高的性价比；再进一步地，该检测装置将两条泪液葡萄糖测试条合并成一个组合，仅在把持部通过骑缝线连接，同时通过在把持部增加支撑，加强把持部后端的硬度，减少了在包装和测试开封过程中测试条的损坏率，病人使用的时候只要将把持部的骑缝线撕开，就可以开始左右眼泪糖的测试；此外，本发明还提供了一种该装置的生产工艺，该生产工艺采用先涂布划线后模切的制作工艺，通过模块化而不是单条的进行涂布划线，可以满足大批量生产的要求。
[0105]
上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。