一种中药组合物及其用途的制作方法

1.本发明涉及一种中药组合物及其用途，属于中药技术领域。


背景技术：

2.痰核，指皮下肿起如核的结块，多由湿痰流聚而成，结块多少不一，不红不肿，不硬不痛，用手触摸，如同果核状软滑而能移动，一般不会化脓溃破。痰核大多生于颈、项、下颔部，亦可见于四肢，肩背。生于身体上部的多兼风热，生于身体下部的多兼湿热。
3.瘰疬，中医病证，又称老鼠疮。是好发于颈部淋巴结的慢性感染性疾病，外观看起像串起来的珠子。多与情绪及饮食有关。该病多见于体弱儿童或青年女性，好发于颈部及耳后，起病缓慢。初起时结核如豆，皮色不变，无疼痛感，可逐渐增大，并可串生，溃破后脓液清稀，夹有败絮样物质，常常是一处愈合，另一处又出现溃破，日久可形成窦道。见于现代医学的颈部淋巴结结核。瘰疬的发病多因情志不遂或饮食不当所致。1、情志不遂，情绪抑郁，肝气淤堵，气滞而血，津液停留与经络，日久形成痰饮，阻塞于颈部经络形成瘰疬，或气滞久而化火，火热邪气不断灼烧阴液，阴液被热邪锻炼成痰饮，阻塞于颈部经络而形成瘰疬。2、饮食不当，过食肥甘厚腻或辛辣刺激，脾胃运化功能减弱，湿气内生，湿气停留于经络阻塞气血运行形成痰饮，日久发为瘰疬；辛辣刺激引起胃热，热邪循经而行传至其他脏腑，不断灼伤阴液，阴液被热邪锻炼成痰饮，阻塞于颈部经络而形成瘰疬。
4.乳癖，中医病症名，是指妇女乳房部常见的慢性良性肿块，以乳房肿块和胀痛为主症，常见于中青年妇女。乳癖可见于西医学的乳腺小叶增生、乳房囊性增生、乳房纤维瘤等疾病。西医学认为乳腺增生症与卵巢功能失调有关，如黄体素分泌减少，雌激素的分泌相对增高。本病多与情志内伤、忧思恼怒有关。足阳明胃经过乳房，足厥阴肝经至乳下，足太阴脾经行乳外,若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云：“冲任二经，上为乳汁，下为月水。”所以本病多与月经周期相关。本病的基本病机为气滞痰凝，冲任失调，病在胃、肝、脾三经。


技术实现要素：

5.本发明的目的之一在于提供一种中药组合物，所述的中药组合物含有柴胡、当归、川芎、三棱、莪术、红花、郁金、赤芍、浙贝母、山慈姑、橘核、鳖甲、夏枯草、女贞子、淫羊藿、甘草。本发明所提供的中药组合物具有疏肝解郁、活血理气、软坚散结的功效，可用于治疗肝郁气滞血瘀所致的乳癖，瘰疬，痰核。
6.本发明的目的之二在于提供上述中药组合物的具体组成，即所述的中药组合物含有以下具体组分：
[0007][0008]
优选的，所述的中药组合物含有以下具体组分：
[0009][0010]
进一步优选的，所述的中药组合物含有以下具体组分：
[0011][0012]
本发明目的之三在于提供由中药组合物制备而成的中药制剂，所述的中药制剂可以由上述中药组合物直接制备而成，也可以由上述中药组合物加入药学上的辅料制备而成。
[0013]
优选的，所述的中药制剂包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液、合剂、糖浆剂。
[0014]
本发明目的之四在于提供上述中药组合物的用途，即中药组合物在制备疏肝解郁、活血理气和/或软坚散结药物中的用途；以及所述的中药组合物在制备治疗乳癖、瘰疬、痰核药物中的用途。
[0015]
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
[0016]
本发明所述中药组合物源于本院临床医生经验之总结，方中柴胡疏肝解郁为主药，当归、川芎、三棱、莪术、红花、郁金、赤芍合用活血化瘀，荣血养肝，祛瘀血而不伤新血，补新血而不滞瘀血，通中有补；浙贝、山慈姑化痰、散结、消肿；橘核理气散结止痛；鳖甲软坚散结；夏枯草清肝火散郁结共为辅药。酒女贞子、淫羊藿滋补肝肾，调冲任；甘草调和诸药为佐使，诸药合用，共奏理气活血祛瘀、软坚散结、调冲任之功。
[0017]
本发明中药组合物具有疏肝解郁，活血理气，软坚散结的功效。临床上课用于肝郁气滞血瘀所致的乳癖，瘰疬，痰核等病症。临床应用经验表明，本发明中药组合物可以有效治疗慢性颈部淋巴结炎以及乳腺增生等疾病。
具体实施例
[0018]
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本技术所附权利要求所限定的范围。
[0019]
实施例1柴郁消肿胶囊
[0020]
柴胡20g、当归20g、川芎20g、三棱20g、莪术20g、红花31g、郁金20g、赤芍41g、浙贝母20g、山慈姑81g、橘核31g、鳖甲20g、夏枯草20g、女贞子41g、淫羊藿31g、甘草12g。
[0021]
制法：以上药材，加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成100粒，即得。
[0022]
实施例2颗粒剂制备
[0023]
柴胡15g、当归25g、川芎15g、三棱25g、莪术15g、红花35g、郁金15g、赤芍45g、浙贝母15g、山慈姑85g、橘核30g、鳖甲25g、夏枯草15g、女贞子45g、淫羊藿25g、甘草15g。
[0024]
参照实施例1所述方法，按照常规工艺制成颗粒剂。
[0025]
实施例3片剂制备
[0026]
柴胡25g、当归15g、川芎25g、三棱15g、莪术25g、红花25g、郁金25g、赤芍35g、浙贝母25g、山慈姑80g、橘核35g、鳖甲15g、夏枯草25g、女贞子35g、淫羊藿33g、甘草10g。
[0027]
参照实施例1所述方法，按照常规工艺制成片剂。
[0028]
实施例4口服液制备
[0029]
柴胡15g、当归30g、川芎10g、三棱25g、莪术10g、红花40g、郁金15g、赤芍50g、浙贝母10g、山慈姑100g、橘核20g、鳖甲30g、夏枯草10g、女贞子50g、淫羊藿20g、甘草20g。
[0030]
参照实施例1所述方法，按照常规工艺制成口服液。
[0031]
实施例5丸剂制备
[0032]
柴胡30g、当归10g、川芎30g、三棱10g、莪术30g、红花20g、郁金30g、赤芍35g、浙贝母25g、山慈姑75g、橘核40g、鳖甲10g、夏枯草30g、女贞子30g、淫羊藿35g、甘草5g。
[0033]
参照实施例1所述方法，按照常规工艺制成丸剂。
[0034]
临床资料
[0035]
一、本发明柴郁消肿胶囊对颈部慢性淋巴结炎的治疗作用
[0036]
1资料与方法
[0037]
1.1研究对象
[0038]
2017年1月只2018年6月某医院普外科门诊收治的颈部慢性淋巴结炎患者26例，随机分为柴郁消肿胶囊组、头孢地尼组。柴郁消肿胶囊组男7例，女6例，平均病程0.6
±
0.3年；头孢地尼组男8例，女5例，平均病程0.8
±
0.2年。两组患者基本资料无统计学差异。
[0039]
1.2诊断标准
[0040]
1.2.1西医诊断标准
[0041]
(1)颈部淋巴结肿大，伴有疼痛或触痛，边界清楚，肤色不变，与皮肤无黏连，无畏
寒、发热等症状。
[0042]
(2)颈部淋巴结彩超或相关检查已排除结核及恶性疾病。
[0043]
1.2.2中医诊断标准
[0044]
肿块发生在颈部，活动度大，局部疼痛或触痛，无恶寒发热等症状。
[0045]
主症：颈部淋巴结肿大，舌红，苔少，脉细数；
[0046]
次症：痰少难咳，手足心热，心烦失眠，午后潮热，头晕耳鸣。
[0047]
其中，主症为必备，次症有1
‑
2项即可诊断。
[0048]
1.3治疗与疗效判定
[0049]
1.3.1治疗方法
[0050]
柴郁消肿胶囊组给予柴郁消肿胶囊(按照实施例1所述方式自制)口服，1粒/次，3次/天；头孢地尼组给予头孢地尼胶囊口服，0.1g/次，3次/天。连续服药15天。
[0051]
1.3.2疗效判定
[0052]
治愈：颈部肿大淋巴结消失，不能触及，疼痛消失，颈部彩超显示颈部淋巴结在正常范围之内；
[0053]
有效：颈部肿大淋巴结明显缩小，疼痛消失或明显减轻，颈部彩超显示肿大淋巴结明显缩小；
[0054]
未愈：颈部肿大淋巴结大小无明显变化或增大，疼痛减轻不明显或加重，颈部彩超显示肿大淋巴结较之前无明显变化或增大。
[0055]
总有效率＝(治愈例数 有效例数)/总例数
×
100％，总有效率＞60％认定为药物治疗有效。
[0056]
1.4统计学分析
[0057]
采用spss22.0统计软件进行统计学分析，计量资料以表示，组间比较采用t检验，计数资料组间比较采用x2检验。以p＜0.05为差异具有统计学意义。
[0058]
2.结果
[0059]
2.1两组患者治疗前后淋巴结大小比较
[0060]
两组患者治疗前淋巴结大小比较无统计学差异(p＞0.05)，治疗后两组患者淋巴结均较治疗前缩小，与治疗前比较，差异具有统计学意义；柴郁消肿胶囊组治疗后淋巴结大小稍小于头孢地尼组，但差异无统计学意义(p＞0.05)
[0061]
表1各组治疗前后淋巴结大小比较(cm)
[0062]
淋巴结大小例数柴郁消肿胶囊组头孢地尼组治疗前131.93
±
0.252.01
±
0.68治疗后130.75
±
0.48
@
0.82
±
0.51
@
[0063]
注：与本组治疗前对比，
@
p＜0.05。
[0064]
2.1两组患者临床疗效比较
[0065]
两组总有效率均＞60％，其中柴郁消肿胶囊组总有效率为92.31％，稍高于头孢地尼组76.92％。
[0066]
表2各组临床疗效比较(cm)
[0067]
组别治愈(例)有效(例)未愈(例)总有效率(％)
柴郁消肿胶囊组75192.31头孢地尼组46376.92
[0068]
二、本发明柴郁消肿胶囊对乳腺增生的治疗作用
[0069]
1临床资料
[0070]
1.1一般资料
[0071]
选择2019年5月至2020年3月某医院确诊为乳腺增生病的患者46例，随机分为柴郁消肿胶囊组23例与对照组23例。2组患者年龄、病程、婚育情况等一般资料比较，差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。
[0072]
1.2诊断标准按照《现代中医乳房病学》乳腺增生病诊断标准；符合西医乳腺增生病诊断标准者；经周期内总体乳房疼痛vas评分≥4分；经周期内累计乳房疼痛天数≥3d。
[0073]
2治疗方法
[0074]
2.1治疗组予柴郁消肿胶囊(按照实施例1所述方式自制)治疗。1粒/次，3次/天
[0075]
2.2对照组予乳康片治疗。一次2片，一日3次。
[0076]
两组均以20天为一个疗程，治疗两个疗程，于停药1个月经周期后随访。
[0077]
3疗效观察
[0078]
3.1观察指标记录2组患者治疗前、治疗1个疗程后、治疗2个疗程后和随访时乳房疼痛程度、疼痛天数，均于月经结束后5d内评价或检测。
[0079]
3.1.1乳房疼痛程度采用疼痛视觉模拟评分法(vas)评价上个月经周期乳房总体疼痛程度。
[0080]
3.1.2乳房疼痛天数记录上个月经周期内疼痛天数(vas评分大于0分即当天有疼痛，0分即当天无疼痛)。
[0081]
3.2疗效标准
[0082]
治愈：临床症状、体征消失或基本消失；
[0083]
显效：临床症状、体征明显改善；
[0084]
有效：临床症状、体征均有好转；
[0085]
无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。
[0086]
总有效率＝(治愈例数 显效例数 有效例数)/总例数
×
100％，总有效率＞60％认定为药物治疗有效。
[0087]
3.3统计学方法采用spss 22.0软件进行统计学分析。计量资料用表示，组间比较采用t检验，计数资料组间比较采用x2检验。以p＜0.05为差异具有统计学意义。
[0088]
4结果
[0089]
4.1两组患者治疗前后乳房疼痛程度比较
[0090]
两组患者治疗前乳房疼痛程度比较无统计学差异(p＞0.05)，治疗后两组患者乳房疼痛程度均较治疗前减轻，与治疗前比较，差异具有统计学意义；柴郁消肿胶囊组治疗后疼痛程度较乳康片组较轻，但差异无统计学意义(p＞0.05)
[0091]
表3各组患者治疗前后乳房疼痛程度比较(分)
[0092]
组别例数治疗前治疗1个疗程治疗2个疗程随访时柴郁消肿胶囊组236.5
±
1.34.8
±
1.3
@
2.6
±
1.4
@
2.3
±
1.2
@
乳康片组236.3
±
1.84.5
±
1.6
@
3.1
±
1.1
@
2.8
±
1.5
@
[0093]
注：与本组治疗前对比，
@
p＜0.05。
[0094]
4.2两组患者临床治疗效果比较
[0095]
两组总有效率均＞60％，其中柴郁消肿胶囊组总有效率为86.96％，稍高于乳康片组78.26％。
[0096]
表4各组患者临床治疗效果比较
[0097]