一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂及其制备方法与流程

1.本发明涉及中医药技术领域，更具体地说，是涉及一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂及其制备方法。


背景技术：

2.痔疮是最常见、最多发的肛肠疾病，有“十人九痔”之说。痔疮虽非大病，但影响人群多，且患者发病时痛苦难忍，严重影响生活质量，给人们工作生活带来了很大的影响。
3.痔疮按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔。在肛管皮肤与直肠黏膜的连接处有一条锯齿状的可见的线叫肛管齿状线。发病位置在齿状线以上的为内痔，被覆直肠黏膜；在齿状线以下为外痔，被覆肛管黏膜；兼有内痔和外痔的为混合痔。
4.痔疮的临床表现主要为便血、坠胀感、肿胀、疼痛等。虽然痔疮的病因复杂，但通过临床统计来看，缺少运动、久坐更容易导致痔疮。随着人们生活方式的变化，缺乏运动和久坐导致目前痔疮患者越来越多。目前，临床治疗上越来越多地采用中医疗法来缓解症状或是促进外科手术治疗后的恢复。中药熏洗就是一种古老而有效的中医治疗方法，是利用药物所具备的作用和煎汤所具有的热汽熏蒸患处，待药液温后以之淋洗局部的一种治疗方法。中药熏洗能使皮肤毛细血管扩张，促进血液循环和淋巴液循环，使血肿和水肿迅速消散，增加药物在表皮的吸收，同时还有局部清洁和消炎的作用，十分适合用于痔疮的治疗。但现有中药熏洗药剂的效果大多还不太理想，存在疗程长、可缓解症状但治愈率低等问题。因此，需要开发一种治疗痔疮疗效更好、治愈率更高的中药熏洗剂。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种治疗痔疮疗效更好、治愈率更高的中药熏洗剂。
6.为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
7.第一方面，本发明提供一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，包括如下重量份数的各组分：
[0008][0009]
其中：
[0010]
花椒：为芸香科植物青椒(香椒、青花椒、山椒、狗椒)或花椒(蜀椒、川椒、红椒、红花椒、大红袍)的干燥成熟果皮(花椒)及种子(椒目)。性味辛，温。归脾、胃、肾经。具有温中止痛、杀虫止痒的功效，可用于脘腹冷痛、呕吐泄泻、虫积腹痛、蛔虫症，外治湿疹瘙痒。
[0011]
马齿苋：为马齿苋科植物马齿苋的干燥全草。性味酸，寒。归肝、大肠经。具有清热利湿、凉血解毒的功效，可用于细菌性痢疾、急性胃肠炎、急性阑尾炎、乳腺炎、痔疮出血、白
带，外用治疔疮肿毒、湿疹、带状疱疹。
[0012]
蛤壳：为帘蛤科动物文蛤或青蛤的贝壳。性味苦、咸，寒。归肺、肾、胃经。具有清热化痰、软坚散结、制酸止痛的功效，可用于痰火咳嗽、胸胁疼痛、痰中带血、瘰疠瘿瘤、胃痛吞酸，外治湿疹、烫伤。
[0013]
芒硝：为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝经加工精制而成的结晶体。性味咸、苦，寒。归胃、大肠经。具有泻热通便、润燥软坚、清火消肿的功效，可用于实热便秘、大便燥结、积滞腹痛、肠痈肿痛，外治乳痈、痔疮肿痛。
[0014]
瓦松：为景天科瓦松属植物瓦松和瓦花的全草。性味酸、苦，凉，有毒。归肝、肺二经。具有清热解毒、止血、利湿、消肿的功效，可用于治吐血、鼻衄、血痢、肝炎、疟疾、热淋、痔疮、湿疹、痈毒、疔疮、汤火灼伤。
[0015]
侧柏叶：为柏科植物侧柏的干燥枝梢及叶。性味苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。具有凉血止血、生发乌发的功效，可用于吐血衄血、咯血、便血、崩漏下血、血热脱发、须发早白。
[0016]
苍术：为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。性味辛、苦，温。归脾、胃、肝经。具有燥湿健脾、祛风散寒、明目的功效，可用于脘腹胀满、泄泻、水肿、脚气痿躄、风湿痹痛、风寒感冒、夜盲。
[0017]
防风：为伞形科植物防风的干燥根。性味辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。具有解表祛风、胜湿、止痉的功效，可用于感冒头痛、风湿痹痛、风疹瘙痒、破伤风。
[0018]
枳壳：为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。性味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。具有理气宽中、行滞消胀的功效，可用于胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停、胃下垂、脱肛、子官脱垂。
[0019]
委陵菜：为蓄薇科植物委陵菜的干燥全草。春季未抽茎时采挖，除去泥沙，晒干。性味苦，寒。归肝、大肠经。具有清热解毒、凉血止痢的功效，可用于赤痢腹痛、久痢不止、痔疮出血、痈肿疮毒。
[0020]
白矾：为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。性味酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。外用解毒杀虫、燥湿止痒，内服止血止泻、祛除风痰。外治可用于湿疹、疥癣、聤耳流脓；内服可用于久泻不止、便血、崩漏、癫痫发狂。
[0021]
苦参：为豆科植物苦参的干燥根。性味苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效，可用于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
[0022]
中医经典著作《黄帝内经》提出痔乃“筋脉横解”而成，历代医家皆以为痔为血管经脉的病变。《外科正宗》认为“夫痔者，乃素积湿热，过食炙爆，或因久坐而血脉不行，又因七情而过伤生冷，以及担轻负重，竭力远行，气血纵横，经络交错；又或酒色过度，肠胃受伤，以致浊气瘀血流注肛门，俱能发痔。”[0023]
本方中花椒芳香辛热，外用可杀虫止痒、除湿止痛；马齿苋性寒，味甘酸，外用可清热解毒消肿。二者相伍，加强外用消肿止痛止痒功效，并可预防伤口感染，共为君药。
[0024]
蛤壳味咸，微寒，功可软坚散结、制酸止痛、收湿敛疮；芒硝咸苦寒，功可润燥软坚、抗炎、清热除湿、消肿止痛。二者皆为臣药，既可增强马齿苋清热解毒消肿之功，又可防花椒辛散太过，增强其止痛功效。
[0025]
瓦松酸苦凉，清热解毒、利湿消肿、止血；侧柏叶苦涩寒，凉血止血；委陵菜苦寒，清
热解毒、凉血止血。此三者相须为用，一可外用消肿止血，二可助君臣之功，促进伤口愈合。苍术辛苦温，祛风燥湿止痒；防风辛甘微温，祛风止痛止痒。此二者相须为用，祛风燥湿，并助花椒止痛止痒之功。枳壳辛苦微寒、理气宽中、行滞消胀，可用治肠风下血、风疹瘙痒。以上六味均为佐药。
[0026]
白矾性寒味酸涩，归肺脾肝大肠经，外用解毒杀虫、燥湿止痒；苦参苦寒，归心肝胃大肠膀胱经，外用清热燥湿、杀虫利尿。此二味皆为佐使之用，一可引药入经，二可增强燥湿止痛止痒之功。
[0027]
本方诸药配伍，温凉并用，以清热燥湿止痛、杀虫止痒为主，佐以祛风止血、收湿敛疮之功，使伤口得复、疼痛得消，对肛门疾病的治疗有很好的效果。本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂配方合理，适用于治疗各类痔类肛肠疾病，疗效显著，治愈率高，无毒副作用，可以有效治疗和改善患者症状，快速减轻病人痛苦，提高患者的生活质量。
[0028]
进一步的，所述治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂包括如下重量份数的各组分：
[0029][0030]
第二方面，本发明还提供一种上述治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的制备方法，包括：将各组分洗净、干燥、粉碎成最粗粉，混匀，分装。
[0031]
第三方面，本发明还提供一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，所述熏洗剂颗粒的制备方法包括：
[0032]
将上述治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末，将中药粉末与75％乙醇按照质量体积比(g：ml)为1：0.9
‑
1.1的比例混合后制粒，将颗粒烘干后分装。
[0033]
本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒采用75％乙醇制粒，可以提高药材成分的浸出率，同时可以有效控制制剂中的含菌量。本剂型工艺简单、成本较低，未经过热提取过程，药材中的芳香挥发性成分丢失较少，有效保持了药材中的各种天然成分。
[0034]
第三方面，本发明还提供一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，所述药剂颗粒的制备方法包括：
[0035]
将上述治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的各组分粉碎得到中药粉末；
[0036]
向中药粉末中加入体积比为3
‑
5：3
‑
5：1的乙酸乙酯、乙醇和水的混合溶剂，在20
‑
30℃下提取1
‑
2h，过滤获得滤液；
[0037]
将滤液浓缩成浸膏；
[0038]
将浸膏经高压喷枪雾化成雾状颗粒，在20
‑
30℃下干燥获得药剂颗粒。
[0039]
本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒的制备方法经过一次低温提取对各组分中的各类有效成分均可以获得较好的提取效果，同时避免了药材中挥发性成分的损失，保证了药剂颗粒的治疗效果。
[0040]
进一步的，所述中药粉末加入量与混合溶剂的加入量之比(g：ml)为1：5
‑
8。
[0041]
进一步的，所述提取在超声条件下进行，超声波频率为30
‑
40khz，功率为20
‑
50w/cm2。
[0042]
进一步的，所述滤液的浓缩在真空蒸发器中进行，真空度为0.01
‑
0.02mpa，温度为20
‑
30℃。
[0043]
进一步的，所述浸膏的相对密度为1.1
‑
1.2。
[0044]
进一步的，所述中药粉末为60
‑
80目。
[0045]
本发明的有益效果至少在于：
[0046]
本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂配方合理，适用于治疗各类痔类肛肠疾病，疗效显著，治愈率高，无毒副作用，可以有效治疗和改善患者症状，快速减轻病人痛苦，提高患者的生活质量。
具体实施方式
[0047]
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本发明的保护范围。
[0048]
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
[0049]
实施例1
[0050]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，包括如下重量的各组分：
[0051][0052]
其制备方法包括：
[0053]
将各组分洗净、干燥、粉碎成最粗粉，混匀，分装。
[0054]
实施例2
[0055]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，包括如下重量的各组分：
[0056][0057]
其制备方法与实施例1相同。
[0058]
实施例3
[0059]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，包括如下重量的各组分：
[0060][0061]
其制备方法与实施例1相同。
[0062]
实施例4
[0063]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，包括如下重量的各组分：
[0064][0065]
其制备方法与实施例1相同。
[0066]
实施例5
[0067]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0068][0069]
其制备方法包括：
[0070]
将各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末，将中药粉末与75％乙醇按照质量体积比(g：ml)为1：1的比例混合后制粒，将颗粒烘干获得熏洗剂颗粒。
[0071]
实施例6
[0072]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0073][0074]
其制备方法包括：
[0075]
将各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末，将中药粉末与75％乙醇按照质量体积比(g：ml)为1：0.9的比例混合后制粒，将颗粒烘干获得熏洗剂颗粒。
[0076]
实施例7
[0077]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0078][0079]
其制备方法包括：
[0080]
将各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末，将中药粉末与75％乙醇按照质量体积比(g：ml)为1：1.1的比例混合后制粒，将颗粒烘干获得熏洗剂颗粒。
[0081]
实施例8
[0082]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0083][0084]
其制备方法包括：
[0085]
(1)将各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末；
[0086]
(2)向中药粉末中加入2.8l乙酸乙酯、2.8l乙醇和0.7l水，在超声波提取仪中提取2h，提取温度为25℃，超声波频率为35khz，功率为30w/cm2，提取结束后过滤获得滤液；
[0087]
(3)将滤液在真空蒸发器中浓缩，真空度为0.01mpa，温度为25℃，获得相对密度为1.1的浸膏；
[0088]
(4)将浸膏经高压喷枪雾化成雾状颗粒，在25℃下干燥获得药剂颗粒。
[0089]
实施例9
[0090]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0091][0092]
其制备方法包括：
[0093]
(1)将各组分洗净、烘干，粉碎过60目筛得到中药粉末；
[0094]
(2)向中药粉末中加入2l乙酸乙酯、2l乙醇和0.65l水，在超声波提取仪中提取1h，提取温度为20℃，超声波频率为30khz，功率为20w/cm2，提取结束后过滤获得滤液；
[0095]
(3)将滤液在真空蒸发器中浓缩，真空度为0.01mpa，温度为20℃，获得相对密度为1.1的浸膏；
[0096]
(4)将浸膏经高压喷枪雾化成雾状颗粒，在20℃下干燥获得药剂颗粒。
[0097]
实施例10
[0098]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，包括如下重量的各组分：
[0099][0100]
其制备方法包括：
[0101]
(1)将各组分洗净、烘干，粉碎过80目筛得到中药粉末；
[0102]
(2)向中药粉末中加入3.9l乙酸乙酯、3.9l乙醇和0.8l水，在超声波提取仪中提取2h，提取温度为30℃，超声波频率为40khz，功率为50w/cm2，提取结束后过滤获得滤液；
[0103]
(3)将滤液在真空蒸发器中浓缩，真空度为0.02mpa，温度为30℃，获得相对密度为1.2的浸膏；
[0104]
(4)将浸膏经高压喷枪雾化成雾状颗粒，在30℃下干燥获得药剂颗粒。
[0105]
对比例1
[0106]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，与实施例1不同的是：不包括33g委陵菜。
[0107]
对比例2
[0108]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，与实施例1不同的是：不包括66g瓦松。
[0109]
对比例3
[0110]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，与实施例1不同的是：不包括66g侧柏叶。
[0111]
对比例4
[0112]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，与实施例8不同的是：将乙酸乙酯替换为正丁烷。
[0113]
对比例5
[0114]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，与实施例8不同的是：向中药粉末中只加入2.8l乙酸乙酯和2.8l乙醇。
[0115]
对比例6
[0116]
一种治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒，与实施例8不同的是：向中药粉末中加入5.6l乙醇和0.7l水。
[0117]
试验效果评价
[0118]
一、临床疗效观察与比较
[0119]
临床观察痔疮患者615例，其中治疗组200例(男124，女76)，采用实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂进行治疗；对比1组111例(男57，女54)，采用对比例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂进行治疗；对比2组94例(男55，女39)，采用对比例2提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂进行治疗；对比3组100例(男63，女37)，采用对比例3提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂进行治疗；对比四组110例(男69，女41)，采用治疗痔疮的传统古方却毒汤进行治疗。
[0120]
全部615例患者的年龄均在20
‑
60岁之间，并且满足下述诊断标准：
[0121]
内痔：(1)位于齿线上，齿线清晰可见
[0122]
(2)直肠上静脉丛的曲张静脉团块
[0123]
(3)表面为直肠粘膜所覆盖
[0124]
(4)多发于左侧、右前、右后三处
[0125]
(5)以便血、痔核脱出为主症
[0126]
外痔：(1)直肠下静脉丛的曲张静脉团块
[0127]
(2)位于齿线以下，齿线可见
[0128]
(3)表面为肛管皮肤所覆盖
[0129]
(4)以水肿疼痛为主症
[0130]
混合痔：(1)由直肠上、下静脉丛互相吻合
[0131]
(2)位于齿线上下、齿线消失或不清
[0132]
(3)表面同时为直肠粘膜和肛管皮肤所覆盖；
[0133]
(4)以脱出、便血、肿痛为主症
[0134]
1.治疗方法：
[0135]
治疗组：取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲泡，病人每日两次熏洗坐浴(早晨便后及夜晚入睡前)，每次20分钟。连续治疗10天，第10天观察诊断结果作为疗效判断依据。
[0136]
对比1组：取对比例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂58g，用3l沸水冲泡，病人每日两次熏洗坐浴(早晨便后及夜晚入睡前)，每次20分钟。连续治疗10天，第10天观察诊断结果作为疗效判断依据。
[0137]
对比2组：取对比例2提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂56g，用3l沸水冲泡，病人每日两次熏洗坐浴(早晨便后及夜晚入睡前)，每次20分钟。连续治疗10天，第10天观察诊断结果作为疗效判断依据。
[0138]
对比3组：取对比例3提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂56g，用3l沸水冲泡，病人每日两次熏洗坐浴(早晨便后及夜晚入睡前)，每次20分钟。连续治疗10天，第10天观察诊断结果作为疗效判断依据。
[0139]
对比4组：取却毒汤一剂，粉碎成最粗粉，用3l沸水冲泡，病人每日两次熏洗坐浴(早晨便后及夜晚入睡前)，每次20分钟。连续治疗10天，第10天观察诊断结果作为疗效判断依据。
[0140]
2.观察项目：
[0141]
(1)一般症状：体温、脉搏、大小便情况
[0142]
(2)主要症状的分级与计分：
[0143]
便血：
[0144]
0分—无任何便血
[0145]
1分—轻度：偶尔便血，附于粪便及手纸上
[0146]
2分—中度：间歇性便血、呈下滴状，大便后停止，无贫血症状
[0147]
3分—重度：大便带血呈喷射状，小便及排气皆可引起便血，有贫血症状
[0148]
痔核脱出：
[0149]
0分—大便时无脱出
[0150]
1分—轻度：间歇性脱出、仅大便时脱出，大便后自行复位
[0151]
2分—中度：连续脱出，大便、劳累或下蹲时均可引起脱出，需手托复位3分—重度：痔核脱出后不能复位，伴局部水肿及剧烈疼痛
[0152]
疼痛：
[0153]
0分—无任何疼痛感
[0154]
1分—轻度：平时无疼痛感，检查初诊时有疼痛感。
[0155]
2分—中度：平时感觉局部疼痛，大便时疼痛加重，但不影响体位
[0156]
3分—重度：持续性局部疼痛，疼痛剧烈影响体位
[0157]
3.疗效评定标准：
[0158]
痊愈：得分值为0，疗效指数为100％
[0159]
显效：疗效指数为60％
‑
100％
[0160]
有效：疗效指数为30％
‑
60％
[0161]
无效：疗效指数低于30％
[0162]
其中，疗效指数＝[(治疗前积分
‑
治疗后积分)/治疗前积分]
×
100％
[0163]
4.治疗结果
[0164][0165]
结论：治疗组在内痔、外痔、混合痔的有效率和痊愈及显效率都优于对比1
‑
3组，说明委陵菜、瓦松、侧柏叶三药合用更利于患处消肿止血和伤口愈合，对本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的治疗效果起到了协同增强的作用。
[0166]
治疗组在内痔、外痔、混合痔的有效率和痊愈及显效率都显著高于对比4组。本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂治疗各类痔类肛肠疾病的效果明显好于却毒汤。
[0167]
在治疗组和对比1
‑
4组的患者中，均有极个别患者局部出现瘙痒、湿疹等症状，停药后症状均自行消失。
[0168]
二、临床病例分析
[0169]
病例1：张某某，男，43岁，因“肛门疼痛、坠胀3天”来门诊就诊。病人近几日食辛辣食物，便频、便稀，肛门坠胀、疼痛、便血，影响生活工作。肛门局部检查：肛管皮肤肿胀隆起，
皮下可见多枚紫色硬块，触痛剧，指诊痔区黏膜隆起，退指指套血染。诊断：混合痔、血栓性外痔、肛门水肿。给予病人使用实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，每日两次，每次将实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g用3l沸水冲泡，坐浴熏洗。用药后次日疼痛明显减轻，肿块缩小、肛门坠胀减轻；用药第5日肛门疼痛、水肿基本消失，无便血；用药第10日血凝块基本吸收。
[0170]
病例2：张某某，女，30岁，因“肛旁肿痛溃破溢脓反复发作3年”，以“复杂性肛瘘”收住院，行“复杂性肛瘘切开挂线术”，手术创面约8.0cm
×
3.0cm，术后刀口渗液较多，换药后约2小时渗液浸湿3块医用纱布，疼痛vas评分5分。将实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g用3l沸水冲泡，每日坐浴熏洗4
‑
5次，每次15
‑
20分钟，坐浴约5分钟后疼痛可降低2
‑
4分。渗液逐渐减少，一周后渗液约5小时渗液浸湿3块医用纱布，疼痛减至0
‑
2分，肉芽组织新鲜健康、上皮组织生长好，40天刀口完全愈合。
[0171]
病例3：李某，男，37岁，因“肛旁肿痛发热4天”，以“肛周脓肿”入院，行“肛周脓肿切开根治术”，术后切口渗液较多，脓腔内壁有坏死组织附着。将实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g用3l沸水冲泡，每日坐浴熏洗4
‑
5次，每次15
‑
20分钟，坐浴约5分钟后疼痛可降低2
‑
4分。渗液逐渐减少，术后第3天坏死组织开始脱落、新鲜肉芽组织生长，35天刀口完全愈合。
[0172]
三、治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药效学研究
[0173]
1.抗炎作用
[0174]
(1)对表皮葡萄球菌所致家兔破损皮肤感染的影响
[0175]
用表皮葡萄球菌液感染家兔的皮肤伤口，对照组不作任何治疗，用药组在创口涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)，每日早晚各一次。5日后，对照组局部皮肤红肿化脓，用药组伤口症状明显较轻。并通过病理切片观察，对照组表皮灶状坏死、缺损形成溃疡，正常组织结构消失，较多的炎性细胞浸润；用药组则炎性变性较轻，灶中可见有毛囊及汗腺等完整组织。
[0176]
(2)对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
[0177]
以二甲苯涂抹鼠耳造成耳廓炎性肿胀，对照组不作任何治疗，用药组在肿胀处涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)。5h后观察对照组和用药组的肿胀度和肿胀抑制度，结果为：以对照组的肿胀抑制度为0，用药组的肿胀抑制度为39.4％。
[0178]
(3)对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀的影响
[0179]
对角叉菜胶致炎大鼠足趾后，对照组不作任何治疗，用药组在炎症处涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)。对比对照组和用药组的肿胀率，在1
‑
5小时内，用药组的肿胀率平均比对照组低15％。
[0180]
2.镇痛作用
[0181]
(1)对小鼠热板镇痛的影响
[0182]
用药组在小鼠后足均匀涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)，对照组不作任何处理。用y5d
‑
5药理生理多用仪测小鼠给药后1h、2h、3h、4h的痛阈值，结果表明用药组小鼠痛阈潜伏期明显延长，与未给药的对照组比较，平均延长60％的时间。
[0183]
(2)对醋酸致小鼠扭体的影响
[0184]
用药组小鼠剃去背部毛4cm
×
2cm，并在背部脱毛处涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)，对照组不作任何处理。用药组小鼠对醋酸引起的腹痛扭体反应与未给药的对照组相比明显减少，抑制率为66.7％。
[0185]
3.抑菌作用
[0186]
通过对7个菌种123株菌的拮抗活性试验，结果表明，本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂对变形杆菌作用较好，其次对金葡菌、表葡菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、肠球菌也有不同程度的抑制作用。
[0187]
四、治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的毒性研究
[0188]
1.急性毒性试验
[0189]
以健康家兔脊柱两侧脱毛(150cm2)，制造皮肤完整型和不完整型两组模型。对照组不作任何治疗，用药组用浓度为20％的熏洗剂浸出液熏洗局部，然后用无刺激纱布浸泡熏洗剂浸出液后固定在用药处，始终保持纱布为润湿状态。24h、48h、72h至第7日观察家兔活动情况，结果表明用药组家兔的体重、皮肤毛发与对照组比较未见明显差异，眼、粘膜、呼吸、中枢系统、四肢活动均无明显中毒表现。
[0190]
2.长期毒性研究
[0191]
健康家兔脊部脱毛不损伤皮肤(150cm2)，对照组不作任何治疗，用药组连续30天使用浓度为20％的熏洗剂浸出液均匀涂抹，每日早晚各一次。用药组的情况如下：
[0192]
(1)一般情况下(饮食、活动、毛发光泽、大小便)良好，体重在30天和停药后15天都有增加。
[0193]
(2)血液学检查：红细胞、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数、凝血时间均与对照组无明显差异。
[0194]
(3)血液生化检查：肝酶、心肌酶、胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、肌酐、尿素氮、血清胆固醇、血糖等检测结果均与对照组无明显差异。
[0195]
(4)脏器系数计算：用药组家兔的心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、甲状腺、前列腺、子宫、睾丸的脏器系数均与对照组无明显差异。
[0196]
(5)病理检查：对用药组家兔的内脏组织肉眼及镜下检查，与对照组比较无明显异常改变。
[0197]
结论：连续用药30天后，无明显皮肤刺激，血常规、肝、肾功能和病理检查无明显变异，说明该药无吸收毒性，不会引起机体器官的功能及器质性改变，局部外用是安全的。
[0198]
五、治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的皮肤刺激试验
[0199]
在健康家兔脊柱两侧脱毛(150cm2)，制造皮肤完整型和擦伤型两组模型。用药组涂抹熏洗剂浸出液(取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用3l沸水冲开后放温)，对照组涂抹凡士林。在给药24h、48h、72h观察，用药组的给药部位均未出现红斑、水肿等情况。结果表明本发明提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂对完整皮肤及损伤皮肤无明显刺激。
[0200]
六、治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒性能评价
[0201]
1.75％乙醇的用量对制粒效果的影响
[0202]
药：乙醇(g：ml)1：1.51：11：0.5
制粒效果致密坚硬松紧适度疏松易碎
[0203]
结论：中药粉末与75％乙醇的质量体积比在1:1时，制粒效果最好。
[0204]
2.药材成分浸出率的研究
[0205]
(1)药液中挥发性成分的比较
[0206]
试验1：取花椒17g、马齿苋17g、蛤壳17g、芒硝17g、瓦松7g、侧柏叶7g、苍术3g、防风3g、枳壳3g、委陵菜3g、白矾3g、苦参3g，加水1000ml，煎煮15分钟，取上清液500ml，按蒸馏法提取挥发油，接取最初的50ml馏分(馏分1)
[0207]
试验2：取100g实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，用沸水1000ml冲开，取上清液500ml，按蒸馏法提取挥发油，接取最初的50ml馏分(馏分2)。
[0208]
试验3：取100g实施例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，用沸水1000ml冲开，取上清液500ml，按蒸馏法提取挥发油，接取最初的50ml馏分(馏分3)。
[0209]
结论：经肉眼观察比较，馏分3的浑浊程度最高，馏分2次之，馏分1最低，说明在实施例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒的浸出液中含有的挥发性成分最多。
[0210]
(2)浸出液光谱吸收度的比较
[0211]
试验1：取花椒5g、马齿苋5g、蛤壳5g、芒硝5g、瓦松2g、侧柏叶2g、苍术1g、防风1g、枳壳1g、委陵菜1g、白矾1g、苦参1g，加水1000ml，煎煮15分钟，取上清液过滤得药液1。
[0212]
试验2：取30g实施例1的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂，用沸水1000ml冲开，取上清液过滤，得药液2。
[0213]
试验3：取30g实施例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒，用沸水1000ml冲开，取上清液过滤，得药液3。
[0214]
测药液1、药液2和药液3在不同波长下的吸收度：
[0215]
仪器：uv
‑
754
[0216]
对照液：蒸馏水
[0217]
结果如下：
[0218][0219]
结论：药液3的浓度最高，约为药液1的浓度的两倍；药液2的浓度次之，药液1的浓度最低。说明实施例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒的有效成分的浸出率最高。
[0220]
3.制剂含杂菌量的测定
[0221]
按照卫生部《药品卫生学检验方法》中的细菌总数测定法，检查杂菌含量，结果如下：
[0222]
实施例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂颗粒：4500个/克
[0223]
与实施例5组分相同的中药饮片：42000个/克
[0224]
结论：采用75％乙醇制粒，可以有效控制制剂的含菌量。
[0225]
七、治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒的抗炎性能对比评价
[0226]
用表皮葡萄球菌液感染家兔的皮肤伤口。
[0227]
试验组：取实施例8的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒10g，用1l沸水冲开并放温后涂抹伤口处，每日涂抹5次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为6.1天。
[0228]
对比一组：取对比例4的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒10g，用1l沸水冲开并放温后涂抹伤口处，每日涂抹5次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为9.5天。
[0229]
对比二组：取对比例5的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒10g，用1l沸水冲开并放温后涂抹伤口处，每日涂抹5次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为10.8天。
[0230]
对比三组：取对比例6的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒10g，用1l沸水冲开并放温后涂抹伤口处，每日涂抹5次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为8.9天。
[0231]
对比四组：取实施例1提供的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂60g，用1l沸水冲开并放温后涂抹伤口处，每日涂抹5次。每日观察伤口恢复情况，伤口完全恢复的平均时间为11.3天。
[0232]
结论：实验组的抗炎效果明显优于各对比组。说明相比采用中药饮片直接粉碎制备的熏洗剂，采用体积比为3
‑
5：3
‑
5：1的乙酸乙酯、乙醇和水作为提取溶剂、经过低温提取工艺制备的治疗痔类肛肠疾病的熏洗剂的药剂颗粒中各有效成分更容易浸出，治疗效果更好。
[0233]
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。