一种介入导丝的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入导丝。


背景技术：

2.人体血管内压力是重要的生理参数，实时、高频率的测量血管内压力，并根据测量数据衍生出平均压、收缩压、舒张压、压力波形分析等参数，对医生了解患者的血管内狭窄、梗阻等病理生理状况，并制定进一步治疗方案，具有重要的参考意义。
3.特别的，测量冠状动脉内狭窄段远端压力pd，以及冠状动脉内狭窄段近端压力pa，计算冠状动脉血流储备分数（fractional flow reverse, ffr）=pd/pa，并以此衍生出的腺苷自由瞬时无波率（adenosine
‑
free instantaneous wave
‑
free ratio，ifr）、静息全周期比率（resting full
‑
cycle ratio，rfr）等参数，目前已成为冠心病患者肇事血管（引发疾病症状的责任血管）的判断及是否需要支架植入的重要参考指标。相比既往使用的“狭窄率”这一影像学标准，以上参数从生理学角度阐明了狭窄冠状动脉的病理状态，尽可能的排除了年龄、性别、血管顺应性等其他可能的干扰因素。经defer、fame、fame ii等多中心临床试验证实，ffr等指标指导下的冠心病患者冠脉支架植入，可显著改善患者预后，并控制治疗费用。因此，ffr指标已成为冠心患者是否对肇事血管进行支架植入术的金标准，当ffr<0.75时，需要进行冠脉支架植入，当ffr>0.80时，无需冠脉植入。
4.如上所述，ffr及其衍生指标的获得，依赖于实时测量冠状动脉血管内压力。目前临床常见的测量手段分为借助影像学分析的无创测量，以及借助介入手段的有创压力测量。无创测量方式根据ct或mri中血管内增强剂所显示的血流速度，通过流体力学建模分析获得血管内各部分压力，目前此种方式准确率尚不能媲美有创测量方式，未能得到广泛应用。因此，借助介入手术进行的有创压力测量方式，仍是目前临床的标准操作方法。借助介入手术进行的有创压力测量，即通过穿刺桡动脉等血管，在dsa引导下将装载有压力传感器的导丝推送至待测量冠状动脉，通过后端采集电路获取压力传感器的测量信号，并进行放大、滤波、ad转换等处理，通过特定算法，最终获取冠状动脉血管内测量节段的平均压、收缩压、舒张压，并计算出ffr、ifr、rfr等参数值。考虑手术操作的可行性、测量的准确性，装载于冠脉导丝内的压力传感器需满足：1. 体积微小，传感器长度不宜超过1mm，宽度不宜超过0.33mm，方可装载于1f（外径0.36mm）的冠脉导丝内，且不影响导丝的柔软性；2. 具有良好的生物相容性及电气安全性封装；3. 压力测量的准确度不宜低于
±
5 mmhg，温度漂移不宜高于
±
5 mmhg（20
ꢀ–ꢀ
45 ℃范围），时间漂移不宜超过
±
2 mmhg/h。
5.目前应用于ffr测量的传感器主要有两种技术： mems硅压阻式压力传感器和光纤压力传感器，这两种方案所采用的导丝的结构主要分为三部分：最远端柔软弹簧丝，中空结构件及近端推送杆。传感器放置于中空结构件，通过排线（mems压力传感器传感器）或光纤（光纤压力传感器）将压力信号传输。推送杆的典型结构为中空的海波管，内腔可容纳排线或光纤走行，为提高推送杆的扭控性、推送性、抗折弯等性能，海波管的内腔还需加以芯轴进行加强。然而推送杆为中空的海波管，在扭控性、推送性、抗折弯等性能上必然劣于传统
实芯工作导丝。在中空的内腔，进行通信线及芯轴的装配需要进行显微操作，无法提高生产效率，且在装配过程中容易损伤通信线，良品率低，带来损耗。


技术实现要素：

6.针对上述技术问题，本实用新型公开了一种介入导丝，解决了在导丝装配、推送性、支撑性及扭矩传导性等方面存在不足。
7.对此，本实用新型的技术方案为：
8.一种介入导丝，其包括芯轴、中空结构件、弹簧、带有信号传输线的传感器和聚合物层；
9.芯轴的外径由近端向远端变小，所述芯轴的远端通过中空结构件与弹簧连接；
10.所述中空结构件设有用于设置传感器的安装槽，所述传感器的信号传输线贴着芯轴的表面，沿轴向向芯轴的近端延伸；
11.所述聚合物层包裹在芯轴、信号传输线的外表面，使得信号传输线位于芯轴及聚合物层之间。
12.其中，传感器为压力传感器, 可测量人体血管内压力。采用此技术方案，将传感器组装于芯轴与末端弹簧间的中空结构件，传感器通过物理卡位或粘接附着固定于中空结构件内部，传感器有至少一根通信线传输信号，将信号传输线沿芯轴纵轴竖直贴附于芯轴的外表面；在芯轴、信号传输线的外面再套以聚合物层，此聚合物直径大于芯轴及通信线复合体的最大外径。进一步，如果选用热缩管可以通过热缩或热熔流变形式使得聚合物缩小，形成袖套附着于芯轴及通信线复合体外表面，使其成为一个整体，变成可传导信号的实芯推送杆，可以将传感器测得的人体血管内压力信号传出，整个结构装配简单，而且达到改善柔软性又兼顾力学性能的目标，从远端到近端的力学性能的传导效果更好。
13.作为本实用新型的进一步改进，所述中空结构件安装槽内部装载有传感器，中空结构件的此处外壁开窗，以便于外周液体压力传递于传感器进而测量。
14.作为本实用新型的进一步改进，所述信号传输线为至少一根。进一步的，当有多根信号传输线时，所述信号传输线采用排线结合于一体的结构，或所述信号传输线分散成多根贴着芯轴的表面，沿轴向向芯轴的近端延伸。
15.作为本实用新型的进一步改进，所述聚合物层为ptfe热缩管。
16.作为本实用新型的进一步改进，所述聚合物层的材质为热塑性弹性体。
17.作为本实用新型的进一步改进，所述中空结构件的外径为0.014英寸 ~ 0.038英寸。
18.作为本实用新型的进一步改进，所述介入导丝的最大外径为0.014 ~ 0.038英寸。
19.作为本实用新型的进一步改进，所述弹簧的外径为0.014~ 0.038英寸。
20.作为本实用新型的进一步改进，所述芯轴与中空结构件的一端焊接或粘接，所述中空结构件的另一端与弹簧焊接或粘接。
21.作为本实用新型的进一步改进，所述芯轴贯穿中空结构件，并与弹簧焊接或粘接为一体。
22.作为本实用新型的进一步改进，所述芯轴为实芯结构。
23.与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：
24.采用本实用新型的技术方案，既能进行信号传导，又提高了推送杆的扭控性、推送性、抗折弯等性能，甚至可以充当工作导丝使用；同时又规避了在狭小内腔进行芯轴、传感器的装配的困难，简化了整体结构，装配简单，提高了良品率，减少了损耗，降低了生产成本，有利工业化生产。
附图说明
25.图1是本实用新型一种可测量人体血管内压力的介入导丝的结构示意图。
26.图2是本实用新型实施例的导丝推送杆的结构示意图。
27.图3是本实用新型实施例的横截面结构示意图。
28.附图标记包括：
[0029]1‑
芯轴，2
‑
中空结构件，3
‑
弹簧，4
‑
聚合物层，5
‑
传感器，6
‑
信号传输线。
具体实施方式
[0030]
下面结合附图，对本实用新型的较优的实施例作进一步的详细说明。
[0031]
如图1~图3所示，一种可测量人体血管内压力的介入导丝，其包括成锥度由近端向远端外径变小的实芯的芯轴1、中空结构件2、弹簧3和聚合物层4，介入导丝的最大外径在0.014英寸至0.038英寸之间，远端逐渐成锥度缩小，实现柔软度过渡，其可以通过锥度磨削芯轴。所述芯轴1可贯穿中空结构件2并与尾端弹簧3焊接为一体；或者所述芯轴1到中空结构件2的近端终止，并与中空结构件2的近端焊接为一体，中空结构件2的远端与弹簧3焊接为一体。该芯轴1充当导丝的推送杆。
[0032]
所述中空结构件2的外侧壁开孔，传感器5设于中空结构件2的内部，通过外侧壁开孔进行压力测量。传感器5装载固定于中空结构件2后，传输信号的信号传输线6沿芯轴1的表面轴向竖直分布，贴附于芯轴1的表面；所述聚合物层4的内径大于芯轴1的最大外径，聚合物层4套于芯轴1的外表面，使得信号传输线6位于芯轴1及聚合物层4之间。
[0033]
进一步的，所述聚合物层4可以为ptfe热缩管，通过加热使其热缩，通过紧缩贴附于芯轴1的外壁，同时信号传输线6亦被固定于芯轴1上。另外，聚合物层4亦可以为热塑性弹性体，在热塑性弹性体外层需再套以热缩套管层，其熔点温度比热塑性弹性体高，整体结构由内向外为：芯轴、通信线、热塑性弹性体，热缩套管。进行加热，温度高于热塑性弹性体熔点而低于热缩套管熔点，热缩套管收缩，降低温度退火后，热塑性弹性体恢复固态，撕去热缩套管后，余留热塑性弹性体紧贴于芯轴1的外壁，同时信号传输线6亦被固定于芯轴1上。
[0034]
进一步的，所述中空结构件2的外径为0.014~0.038英寸。
[0035]
进一步的，所述弹簧3的外径为0.014~0.038英寸。
[0036]
理想的导丝是既能保证扭控性、推送性，同时又满足由近向远柔软性增加。在功能的实现上可通过不同物理特性的材质分段组合而成，但此方法破坏了由近端向远端的结构完整性，在力学性能的传导上受影响，同时增加了装配步骤。因此为达到改善柔软性又兼顾力学性能的目标，本实施例的技术方案的主体结构选择传统的磨削芯轴1，从近端向远端芯轴1外径变小；传感器5组装于芯轴1与末端弹簧3间的中空结构件2内，该传感器5可以通过物理卡位或粘接附着于芯轴1的表面，传感器5有至少一根信号传输线6，将信号传输线6沿芯轴1纵轴竖直贴附于芯轴1的外表面。在芯轴1、信号传输线6外面再套以聚合物层4，可以
通过热缩或热熔流变形式使得聚合物缩小，形成袖套附着于芯轴1及信号传输线6复合体的外表面，使其成为一个整体，变成可传导信号的实芯推送杆，整个安装过程简单，提高了推送杆的扭控性、推送性、抗折弯等性能，便于批量化生产。
[0037]
以上所述之具体实施方式为本实用新型的较佳实施方式，并非以此限定本实用新型的具体实施范围，本实用新型的范围包括并不限于本具体实施方式，凡依照本实用新型之形状、结构所作的等效变化均在本实用新型的保护范围内。