仿制药早期情报监测方法、装置、电子设备和存储介质与流程

1.本发明涉及计算机技术领域，尤其涉及一种仿制药早期情报监测方法、装置、电子设备和存储介质。


背景技术：

2.仿制药（含生物类似物）的价格与上市厂家数量有密切关系。以美国为例，当第一家仿制药产品上市，药品价格一般会下降50%左右。更多仿制药上市，药品价格会继续下降。当仿制药上市数量超过三家，药品价格往往会下跌90%以上。越早上市意味着拥有更好的价格及赢利空间。因此，仿制药的研发是一场时间上的赛跑。
3.仿制药立项后，推向实质研发，后续各环节的时间周期大体如下：1.采购原料药和原研参比制剂，一般需要1
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2个月；2.药学研究、制剂处方工艺研究，一般需要1
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3个月；3.中试放大生产，一般需要1个月；如果出现问题，则需要返回到处方工艺研究环节，重新调整处方或工艺路线，直到中试放大生产的样品符合质量标准；4.中试生产样品的稳定性试验，至少6个月；5.生物等效性临床试验，一般3
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6个月；6.注册申报及完成审评，一般12
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18个月。
4.如上，企业在立项仿制药后，需经过24
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36个月才有可能获批上市。
5.然而，各家企业的仿制药立项信息都是企业内部秘密，上述1
‑
4环节一般不会对外主动披露，为相对信息暗箱期。通常行业内专业人士，会关注企业临床试验登记信息或注册申报信息来获取上述5
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6环节的仿制药研发情报。临床试验登记信息是指企业在开展临床试验时，一般会在中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和国家药品审评中心网站（www.cde.org.cn）进行登记，相关信息得以公开。注册申报信息是指企业完成临床前研发或生物等效性临床试验后，向国家药品审评中心提交上市申请时披露的信息。但到了5
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6环节才获得仿制药研发情报，已经晚于企业立项9
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12个月时间，信息滞后明显。在上述信息暗箱期间，企业很可能已经出现扎堆研发情况，而且即使这时发现研发扎堆情况，前期已经发生大量研发投入，企业也难以甘心放弃，只能硬着头皮继续投入下去。
6.因此，更早获取各家企业仿制药立项情报，对企业意义重大，不仅可以尽可能避免企业出现同一药品的扎堆仿制，节约高昂的人力、资金与时间投入，更可以引导企业合理立项，将资源更高效地投入到差异化产品研发上。但是，目前市场上尚无全面获取上述信息的有效方法和工具。
7.

技术实现要素：

8.本发明提供一种仿制药早期情报监测方法、装置、电子设备和存储介质，用以解决目前市场上无法全面获取早期仿制药立项情报的问题。
9.本发明通过监测海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息，然后推送给用户，从而让用户更早获取各家企业仿制药立项情报，节约高昂的人力、资金与时间投入，引导企业合理立项。
10.本发明提供一种仿制药早期情报监测方法，包括：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
11.本发明提供的一种仿制药早期情报监测方法，所述海关进出口信息为国内海关进口信息中药品进口信息、国外海关出口信息中药品出口信息；所述政府部门公开信息为国家及各地方政府部门中药品监管信息、行政许可公开的药品进口相关信息；所述医药资讯信息包含药品进口相关信息。
12.本发明提供的一种仿制药早期情报监测方法，所述药品进口相关信息包括一次性进口许可药品信息、进口药品审批信息、进口药品备案信息。
13.本发明提供的一种仿制药早期情报监测方法，所述一次性进口许可药品信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品审批信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品备案信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息。
14.本发明提供的一种仿制药早期情报监测方法，基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息，包括：基于所述药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息，于预先构建的通用名字典、剂型字典及企业字典中分别匹配获取标准的药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息；还包括基于所述规格信息，通过数据清洗获取标准的规格信息。
15.本发明提供的一种仿制药早期情报监测方法，所述推送信息为：基于所述药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息，于预先构建的通用名字典、剂型字典及企业字典中分别匹配获取的标准的药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息；还包括基于所述规格信息，通过数据清洗获取标准的规格信息。
16.本发明还提供了一种仿制药早期情报监测装置，包括：信息获取模块： 获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；信息查询模块：基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；信息推送模块：基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
17.本发明还提供了一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在所述存储器上并可在所述处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述程序时实现如上述任一所述仿制
药早期情报监测方法的步骤。
18.本发明还提供了一种非暂态计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如上述任一所述仿制药早期情报监测方法的步骤。
附图说明
19.为了更清楚地说明本发明或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
20.图1是本发明提供的仿制药早期情报监测方法的流程示意图；图2是本发明提供的仿制药早期情报监测装置的结构示意图；图3是本发明提供的电子设备的结构示意图。
具体实施方式
21.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
22.各仿制药研发企业在确定本企业仿制药立项的项目之前，会先关注其他医药企业是否已在该项目上立项投入研发，然而各家企业的仿制药立项信息都是企业内部秘密，一般不会对外主动披露。通常行业内专业人员会通过中国临床试验注册中心网站和国家药品审评中心网站获取其他医药企业的临床试验登记信息或注册申报信息，然而这两项情报已晚于企业立项9
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12个月时间，信息明显滞后。
23.若在获取到上述两项情报之前企业已立项，则很有可能出现同一药品的扎堆仿制，不仅投入了大量的人力、资金于时间，其次在上市后由于同一药品的仿制药数量过多，导致药品价格迅速下跌，盈利空间小。
24.针对这一问题，本发明实施例提供了一种仿制药早期情报监测方法，图1是本发明提供的仿制药早期情报监测方法的流程示意图，如图1所示，该方法包括：步骤110：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；具体的，我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，在企业进行仿制药立项之后，需购买药品参比制剂，参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物；国家局发文，参比制剂的选择首先是主流国家（如美国、欧盟、日本上市的品种）上市的制剂，所以需要监测海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息中药品进口相关信息；更进一步地，所述海关进出口信息为国内海关进口信息中药品进口信息、国外海关出口信息中药品出口信息；所述政府部门公开信息为国家及各地方政府部门中药品监管信息、行政许可公开的药品进口相关信息；所述医药资讯信息包含药品进口相关信息。
25.步骤120：基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；具体的，可以通过药品名称或/和医药企业名称，于海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息中获取药品进口相关信息；更进一步地，所述药品进口相关信息包括一次性进口许可药品信息、进口药品审批信息、进口药品备案信息；具体的，基于所述国家及各地方政府部门中药品监管信息、行政许可公开的药品进口相关信息中，获取一次性进口许可信息、进口药品审批信息、进口药品备案信息；基于所述医药资讯信息中获取一次性进口许可信息。
26.更进一步地，所述一次性进口许可药品信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品审批信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品备案信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息。
27.具体的，基于所述国家及各地方政府部门中药品监管信息、行政许可公开的药品进口相关信息，通过查找文本中是否包含“一次性进口”，若包含，则进一步通过实体识别或正则匹配等方式提取该文本中包含的药品通用名信息、药品剂型信息、药品规格信息、供应企业信息、采购企业信息。
28.例如，某地方政府药品监管信息公示：
ꢀ“
根据相关的规定, 省药监局对吉林省博大制药股份有限公司提出的《吉林省博大制药股份有限公司药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的审批（舒更葡糖钠注射液 500mg）》申请进行了认真的审查，同意 吉林省博大制药股份有限公司所提请求。批准时间为 2021
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14 。”，通过文本查找包含“一次性进口”信息，进一步通过实体识别或正则匹配获取药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息。如下：通用名剂型规格供应企业采购企业舒更葡糖钠注射液500mg/吉林省博大制药股份有限公司更进一步地，对上述获取的原始数据进行标准化处理的过程包括：基于所述药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息，于预先构建的通用名字典、剂型字典及企业字典中分别匹配获取的标准的药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息；基于所述规格信息，通过数据清洗获取的标准的规格信息。
29.更进一步地，将所述标准的药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息进行数据存储；基于所述标准的药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、采购企业信息内容对数据进行去重，若上述四个信息内容均相同，则判断为相同数据，则进行去重。
30.步骤130：基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
31.具体的，将获取的所述标准的药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息推送给用户；更进一步地，将新获取的标准的药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、采购企
业信息与存储表中的数据进行对比，若所述所有信息均一致，则不推送，因为此条信息可能是用户的二次购买行为；若任一条信息与所述存储表中的信息不一致，则进行推送；更进一步地，所述推送方式包括，推送到数据库，供用户自行检索查询；和或通过邮件、微信、短信等方式推送用户即时信息。
32.下面对本发明提供的仿制药早期情报监测装置进行描述，下文描述的仿制药早期情报监测装置与上文描述的仿制药早期情报监测方法可相互对应参照。
33.图2是本发明提供的仿制药早期情报监测装置的结构示意图，如图2所示，该装置包括：信息获取模块：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；信息查询模块：基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；信息推送模块：基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
34.本发明实施例提供的装置通过监测海关进出口信息、行政许可信政府部门公开信息、医药资讯信息，获取获取药品进口相关信息，然后推送给用户，从而让用户更早获取各家企业仿制药立项情报，节约高昂的人力、资金与时间投入，引导企业合理立项。
35.基于上述任一实施例，信息获取模块210用于：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；所述海关进出口信息为国内海关进口信息中药品进口信息、国外海关出口信息中药品出口信息；所述政府部门公开信息为国家及各地方政府部门中药品监管信息、行政许可公开的药品进口相关信息；所述医药资讯信息包含药品进口相关信息。
36.基于上述任一实施例，信息查询模块220用于：基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；所述药品进口相关信息包括一次性进口许可药品信息、进口药品审批信息、进口药品备案信息。
37.所述一次性进口许可药品信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品审批信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息；所述进口药品备案信息包括药品的通用名信息、剂型信息、规格信息、供应企业信息、采购企业信息。
38.基于所述药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息，于预先构建的通用名字典、剂型字典及企业字典中分别匹配获取的标准的药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息；还包括基于所述规格信息，通过数据清洗获取标准的规格信息。
39.基于上述任一实施例，信息推送模块230用于：基于所述进口的药品参比制剂信息的存在状态，给用户推送信。
40.所述推送信息为：基于所述药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息，于预先构建的通用名字典、剂型字典及企业字典中分别匹配获取的标准的药品的通用名信息、剂型信息、供应企业信息、采购企业信息；还包括基于所述规格信息，通过数据清洗获取标准的规格信息。
41.图3示例了一种电子设备的实体结构示意图，如图3所示，该电子设备可以包括：处理器(processor)310、通信接口(communications interface)320、存储器(memory)330和通信总线340，其中，处理器310，通信接口320，存储器330通过通信总线340完成相互间的通信。处理器310可以调用存储器330中的逻辑指令，以执行仿制药早期情报监测方法，该方法包括： 获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
42.此外，上述的存储器330中的逻辑指令可以通过软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备（可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等）执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：u盘、移动硬盘、只读存储器（rom，read
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only memory）、随机存取存储器（ram，random access memory）、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
43.另一方面，本发明还提供一种计算机程序产品，所述计算机程序产品包括存储在非暂态计算机可读存储介质上的计算机程序，所述计算机程序包括程序指令，当所述程序指令被计算机执行时，计算机能够执行上述各方法所提供的仿制药早期情报监测方法，该方法包括：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
44.又一方面，本发明还提供一种非暂态计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该计算机程序被处理器执行时实现以执行上述各提供的仿制药早期情报监测方法，该方法包括：获取海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息；基于所述海关进出口信息、政府部门公开信息、医药资讯信息，获取药品进口相关信息；基于所述药品进口相关信息的存在状态，给用户推送信息。
45.以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，其中所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。本领域普通技术人员在不付出创造性的劳动的情况下，即可以理解并实施。
46.通过以上的实施方式的描述，本领域的技术人员可以清楚地了解到各实施方式可借助软件加必需的通用硬件平台的方式来实现，当然也可以通过硬件。基于这样的理解，上述技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品可以存储在计算机可读存储介质中，如rom/ram、磁碟、光盘等，包括若干指
令用以使得一台计算机设备（可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等）执行各个实施例或者实施例的某些部分所述的方法。
47.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。