应用于云平台的药品评价系统及方法与流程

1.本公开涉及医药技术领域，尤其涉及应用于云平台的药品评价系统及方法。


背景技术：

2.原研药由于受到新药开发成本和周期的限制，与患者的需求和购买力存在矛盾，这使仿制药具有巨大的市场潜力。在实际应用中，仿制药一致性评价非常重要；仿制药一致性评价是指按照与原研药品在质量、疗效和安全性等方面保持一致的原则，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，即仿制药需在质量、药效等方面达到与原研药一致的水平。
3.我国的药品生产以按批生产的模式为主，基于该模式，药品监管主要依赖于抽样检验，然而，审批审评政策主要依赖于企业递交材料，监管、检验机构、企业之间没有数据和信息的共享，因此科学监管研究成果的应用受制于信息壁垒，阻碍了药品科学监管的发展，不但造成社会资源的浪费，而且无法客观、全面地实现仿制药一致性评价。


技术实现要素：

4.为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统及方法。
5.本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统，包括：前端交互模块、后台运算模块和数据存储模块；所述前端交互模块，用于获取外部终端发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息，并通过微服务网关将所述药品原始信息和所述评价请求信息发送至所述后台运算模块；其中，所述外部终端为多个；所述后台运算模块，用于根据所述评价请求信息和所述药品原始信息对所述待评价药品进行评价，得到所述待评价药品的药品评价信息；以及，将所述药品原始信息和所述药品评价信息发送至所述数据存储模块进行存储。
6.进一步，所述外部终端包括：用户终端和管理终端；所述前端交互模块还用于：通过互联网接收所述管理终端发送的待评价药品的评价请求信息；其中，所述待评价药品的评价请求信息包括模型选择信息和运算参数。
7.进一步，所述前端交互还用于：通过预设的录入操作采集不同的所述用户终端的药品原始信息；其中，所述录入操作包括：复制块数据或者文件数据的操作。
8.进一步，所述后台运算模块包括核心运算单元；所述核心运算单元用于：根据所述模型选择信息在预设的模型数据库中确定分析模型，基于所述运算参数、所述分析模型和所述药品原始信息对所述待评价药品进行评价，得到所述待评价药品的药品评价信息；以及，将所述药品评价信息发送至所述数据存储模块，以使所述数据存储模块将所述药品评价信息存储于预设的信息数据库中。
9.进一步，所述外部终端包括：用户终端和管理终端；所述前端交互模块还用于：通过互联网接收所述用户终端的注册请求信息，并将所述注册请求信息发送给所述管理终端，以通过所述管理终端反馈对所述注册请求信息的审核结果；当接收到的审核结果为审
核通过时，通过所述微服务网关将所述审核结果发送至所述后台运算模块。
10.进一步，所述后台运算模块包括注册中心单元；所述注册中心单元用于：根据所述注册请求信息生成用户信息，并将所述用户信息发送至所述数据存储模块，以使所述数据存储模块将所述用户信息存储于用户数据库中。
11.进一步，所述后台运算模块包括管理单元；所述前端交互模块还用于：通过互联网接收所述外部终端的药品管理指令，将所述药品管理指令发送至所述管理单元；所述管理单元用于：根据所述药品管理指令对所述药品原始信息和/或药品评价信息执行管理操作；其中，所述管理操作包括：查询操作、增加操作、删除操作和修改操作中的至少一项。
12.进一步，所述前端交互模块还用于：按照预设的展示方式对所述药品原始信息和/或药品评价信息进行展示。
13.本公开还提供一种云平台，包括上述的药品评价系统。
14.本公开还提供一种应用于云平台的药品评价方法，包括：获取外部终端发送的待评价药品的评价请求信息和药品原始信息；根据所述评价请求信息和所述药品原始信息对所述待评价药品进行评价，得到所述待评价药品的药品评价信息；对所述药品原始信息和所述药品评价信息进行存储。
15.本公开实施例提供的技术方案与现有技术相比具有如下优点：
16.本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统及方法，该系统通过前端交互模块获取外部终端发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息；然后通过后台运算模块根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块进行存储。本实施例通过药品评价系统与不同的外部终端相连接，打破了不同终端之间药品信息壁垒，能最大程度的对可利用药品信息的资源进行收集，由此能够获取到更为全面的药品原始信息；以该药品原始信息为评价依据对待评价药品的一致性做出评价，能够有效提升评价结果的客观性和准确性。
附图说明
17.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本公开的实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。
18.为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1为本公开实施例所述的一种药品评价系统的结构示意图；
20.图2为本公开实施例所述的另一种药品评价系统的结构示意图。
具体实施方式
21.为了能够更清楚地理解本公开的上述目的、特征和优点，下面将对本公开的方案进行进一步描述。需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
22.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本公开，但本公开还可以采
用其他不同于在此描述的方式来实施；显然，说明书中的实施例只是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。
23.目前，药品生产存在两种模式：按批生产和连续生产。美国和欧盟对连续生产实施了基于过程分析技术(pat，process analytical technologies)的参数实时放行(rtr，real time release testing)，使用信息学手段分析质量属性和工艺参数的关键程度，很好地控制了终产品的质量。国内在pat领域的研究虽然很多，但国内药品生产模式以按批生产为主，目前并没有制药企业在大批量生产中通过pat的参数实现实时放行因此直接转化国外的工艺评价方法存在技术壁垒和实施难度。基于按批生产的模式，目前的药品监管主要依赖于抽样检验，然而，审批审评政策主要依赖于企业递交材料，监管、检验机构、企业之间没有数据和信息的共享，因此科学监管研究成果的应用受制于信息壁垒，阻碍了药品科学监管的发展，造成社会资源的浪费。
24.为了改善上述问题中的至少一项，本公开提供一种应用于云平台的药品评价系统及方法，该系统立足于监管服务于企业，能很好的将药品相关的研究、监管和企业有机链接，不仅为监管提供客观评价依据，还能最大程度的对可利用数据资源进行收集，实现核心评价系统不断完善，形成大数据平台，提升针对仿制药的评价结果的客观性和准确性。
25.为便于理解，以下对本发明实施例进行详细介绍。
26.实施例一：
27.本实施例提供一种应用于云平台的药品评价系统，该云平台可以为部署有web应用程序的云平台，且web应用程序用于实现用户对该药品评价系统的访问。
28.参照图1所示的应用于云平台的药品评价系统的结构示意图，该系统主要包括：前端交互模块102、后台运算模块104和数据存储模块106；各模块的主要功能如下所示：
29.前端交互模块102，用于获取外部终端200发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息，并通过微服务网关将药品原始信息和评价请求信息发送至后台运算模块104。
30.其中，外部终端200为多个，且外部终端200对应于不同的角色的用户，比如，外部终端200可以对应于管理该药品评价系统的管理员，还可以对应于应用该药品评价系统的企业、审核机构等普通用户；基于上述不同角色的用户，外部终端200可以包括：管理终端和用户终端。
31.在实际使用中，前端交互模块102主要用于与外部终端200进行数据交互，可以包括但不限于如下多项：接收外部终端200上传的各种数据(如药品原始信息)、发送的各种请求(如评价请求信息、数据检索请求信息等)，以及录入用户和/或药品的相关信息，设置计算模型参数，展示计算结果等。
32.后台运算模块104，其通过微服务网关与前端交互模块102相连，主要用于根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块106进行存储。
33.在本实施例中，后台运算模块104可以采用spring cloud技术，以微服务的形式响应前端交互模块102的各种请求。
34.数据存储模块106与后台运算模块104相连，在一种实现方式中，可以采用maysql关系型数据库，对前端交互模块102录入的药品原始信息、后台运算模块104计算得到的药品评价信息、外部终端200对应的用户信息等进行结构化存储，同时保存中间结果。
35.本实施例提供的应用于云平台的药品评价系统，通过前端交互模块102获取外部终端200发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息；然后通过后台运算模块104根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块106进行存储。本实施例通过药品评价系统与不同的外部终端200相连接，打破了不同终端之间药品信息壁垒，能最大程度的对可利用药品信息的资源进行收集，由此能够获取到更为全面的药品原始信息；以该药品原始信息为评价依据对待评价药品的一致性做出评价，能够有效提升评价结果的客观性和准确性。
36.为了更好地理解上述应用于云平台的药品评价系统，本实施例以如图2所示的仿制药评价系统为例，对上述药品评价系统展开详细描述，其中，仿制药评价系统为用于评价仿制药一致性的药品评价系统。参照图2，仿制药评价系统中的前端交互模块102通过互联网与外部终端200进行交互，以及通过微服务网关与后台运算模块104进行交互；后台运算模块104包括管理单元、核心运算单元和注册中心单元；数据存储模块106设置有信息数据库、模型数据库和用户数据库。
37.在本实施例中，应用仿制药评价系统的目标用户可能包括如下三类角色：研究中心管理员、研究中心分支机构和药厂企业。其中，研究中心管理员对应的外部终端200为管理终端，主要用于对应用仿制药评价系统、研究中心分支机构和药厂企业进行管理；研究中心分支机构对应的外部终端200为用户终端，主要用于对药厂企业进行监管；药厂企业对应的外部终端200为用户终端，主要用于共享仿制药评价系统上与药品相关的各种信息。
38.外部终端200为了能够应用药品评价系统，需要先进行用户注册。在该用户注册的场景中，前端交互模块102用于：通过互联网接收用户终端的注册请求信息，并将注册请求信息发送给管理终端，以通过管理终端反馈对注册请求信息的审核结果。
39.当前端交互模块102接收到的审核结果为审核通过时，通过微服务网关将审核结果发送至后台运算模块104。
40.后台运算模块104包括注册中心单元；注册中心单元用于根据注册请求信息生成用户信息，并将用户信息发送至数据存储模块106，以使数据存储模块106将用户信息存储于用户数据库中。
41.当完成用户注册后，仿制药评价系统可以通过这些用户的终端进行药品相关信息的收集，并将收集的信息在不同用户之间进行共享；也就是说，仿制药评价系统可以作为监管、研究、企业等多方共享平台，最大程度的对可利用数据资源进行收集，不仅有助于建立健全的药品综合评价体系，又能指导企业持续收集工艺有关的信息，提高药品生命周期的信息可获得性。
42.基于此，在仿制药评价系统收集药品原始信息的应用场景中，前端交互模块102通过预设的录入操作采集不同的用户终端的药品原始信息；其中，录入操作包括：复制块数据或者文件数据的操作。具体的，前端交互模块102采用基于web2.0技术的html5，提供块数据(大数组)、文件数据(excel等格式)的录入。
43.前端交互模块102将录入的药品原始信息通过微服务网关发送给后台运算模块104的管理单元。管理单元对药品原始信息进行管理，比如可以根据药品原始信息获取药品种类，并根据药品种类对药品原始信息进行分类管理，或者根据药品原始信息获取生产药
品的药厂企业，并根据药厂企业对药品原始信息进行分类管理。管理单元根据药品原始信息的管理结果，将药品原始信息发送给数据存储模块106，以上数据存储模块106将药品原始信息存储于预设的信息数据库中。
44.通过上述实施例获取的药品原始信息，在本实施例中可以进一步作为仿制药一致性评价的数据基础。在仿制药一致性评价的应用场景中，前端交互模块102用于：通过互联网接收管理终端发送的待评价药品的评价请求信息；其中，待评价药品的评价请求信息包括模型选择信息和运算参数。在具体实现时，研究中心管理员通过管理终端选择待评价药品对应的模型选择信息，设置评价药品对应的运算参数；管理终端将确定的模型选择信息和运算参数通过互联网发送至前端交互模块102，并由前端交互模块102通过微服务网关将模型选择信息和运算参数转发至后台运算模块104中的核心运算单元。
45.在一种可能的实现方式中，核心运算单元采用matlab，使用代理包装类完成matlab库和java技术的无缝集成。在此情况下，该核心运算单元用于：根据模型选择信息在预设的模型数据库中确定分析模型；基于运算参数、分析模型和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息。
46.在本实施例中，研究中心管理员还可以通过管理终端修改模型选择信息和/或运算参数，比如，对同一分析模型设置不同的运算参数，在每一种运算参数下分别计算待评价药品的药品评价信息；从而，可以基于不同的运算参数和/或分析模型对待评价药品进行评价，得到不同的药品评价信息，通过对同一仿制药的不同药品评价信息进行分析比对，提升仿制药一致性评价的准确性。
47.在确定待评价药品的药品评价信息后，核心运算单元还用于：将药品评价信息发送至数据存储模块106，以使数据存储模块106将药品评价信息存储于预设的信息数据库中。
48.可以理解的是，药品原始信息和药品评价信息是不断更新变化的，为了维持上述信息的有效期和准确性，为用户提供更好的服务，本实施例还可以对药品原始信息和/或药品评价信息进行管理。
49.在系统实现信息管理的应用场景中，前端交互模块102还用于：通过互联网接收用户终端的药品管理指令，将药品管理指令发送至管理单元。管理单元用于：根据药品管理指令对药品原始信息和/或药品评价信息执行管理操作；其中，管理操作包括：查询操作、增加操作、删除操作和修改操作中的至少一项。
50.为了便于理解，本实施例按照应用仿制药评价系统的用户的不同对上述管理方式展开描述。
51.当用户为研究中心管理员时，前端交互模块102将管理终端的药品管理指令发送至管理单元，通过管理单元根据药品管理指令对目标药品(如某特定的仿制药)的药品评价信息进行增加、修改、删除等管理操作。
52.当用户为研究中心分支机构时，分支机构可以通过用户终端将药品的实验室数据上传至前端交互模块102，其中，药品的实验室数据属于药品原始信息。前端交互模块102通过管理单元将分支机构的药品的实验室数据存储于信息数据库中。在核心运算单元执行仿制药一致性评价的过程中，分支机构的药品实验室数据还可以作为分析模型运行的调整数据源，以提高一致性评价结果的准确性。
53.分支机构的药品管理指令还可以为查询指令，在此情况下，管理单元用于根据查询指令查询对信息数据库进行查询，得到的查询结果包括：该分支机构自己的药品实验室数据以及其他分支机构、研究中心公布的药品实验室数据。其中，针对该分支机构自己的药品实验室数据，还可以进一步发起增加、修改、删除的管理指令，以通过管理单元根据管理指令对该分支机构的药品实验室数据进行增加、修改、删除的管理操作。研究中心分支机构利用该平台能查询中心发布的特定药品分析数据。
54.当用户为药厂企业时，药厂企业可以通过用户终端将药品的测试数据、实验室数据上传至前端交互模块102，其中，药品的测试数据、实验室数据属于药品原始信息。前端交互模块102通过管理单元将药厂企业的药品的测试数据、实验室数据存储于信息数据库中。同样的，在核心运算单元执行仿制药一致性评价的过程中，药厂企业的药品的测试数据、实验室数据也可以作为分析模型运行的调整数据源，以提高一致性评价结果的准确性。
55.药厂企业的药品管理指令还可以为查询指令，在此情况下，管理单元用于根据查询指令查询对信息数据库进行查询，得到的查询结果包括该药厂企业自己的药品原始信息、各个分支机构的药品实验室数据和研究中心公布的药品实验室数据。其中，针对该药厂企业自己的药品原始信息，还可以进一步发起增加、修改、删除的管理指令，以通过管理单元根据管理指令对该药厂企业自己的药品原始信息进行修改、删除的管理操作。
56.进一步的，本实施例中的前端交互模块102还可以用于：按照表格、图像等预设的展示方式对药品原始信息和/或药品评价信息进行展示。诸如，核心运算单元计算得到仿制药的药品评价信息后，可以通过前端交互模块102展示药品评价信息；或者，当药厂企业或分支机构等用户发起查询指令时，可以通过前端交互模块102展示查询结果。
57.综上，上述实施例充分利用现有药品相关的数据资源，通过web应用的方式提供了一种应用于云平台的药品评价系统，通过前端交互模块102与药厂企业、研究中心分支机构、研究中心管理员等多方不同角色的用户建立连接关系，构建了药品相关信息的共享平台；通过该系统收集药品原始信息不仅有助于建立健全的药品综合评价体系，又能指导企业持续收集工艺有关的信息，提高药品生命周期的信息可获得性；进一步通过后台运算模块104提供的管理和运算功能，能够有效提升针对仿制药一致性评价的客观性和准确性。
58.此外，本实施例还提供一种云平台，包括上述的药品评价系统。
59.实施例二：
60.根据上述实施例提供的应用于云平台的药品评价系统，本实施例还提供一种应用于云平台的药品评价方法，该方法主要包括如下步骤：
61.步骤1，获取外部终端发送的待评价药品的评价请求信息和药品原始信息；
62.步骤2，根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；
63.步骤3，对药品原始信息和药品评价信息进行存储。
64.本实施例提供的应用于云平台的药品评价方法，通过与不同的外部终端相连接，打破了不同终端之间药品信息壁垒，能最大程度的对可利用药品信息的资源进行收集，由此能够获取到更为全面的药品原始信息；以该药品原始信息为评价依据对待评价药品的一致性做出评价，能够有效提升评价结果的客观性和准确性。
65.上述实施例所提供的方法，其实现原理及产生的技术效果和前述实施例一相同，
为简要描述，上述实施例部分未提及之处，可参考前述实施例一中相应内容。
66.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
67.以上所述仅是本公开的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本公开。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本公开的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本公开将不会被限制于本文所述的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。