角膜塑形镜的制作方法

1.本发明涉及眼视光学技术领域，特别涉及一种通常在夜间佩戴对人眼角膜进行塑形的角膜塑形镜。


背景技术：

2.角膜塑形镜是一种硬性透气性材料制成的镜片，夜间佩戴，通过眼睑-镜片-角膜施加压迫力，促进角膜上皮细胞移行/变形，改变角膜的曲率半径，从而改变角膜屈光力，暂时改变角膜形态，矫治屈光不正。
3.现代角膜塑形镜一般分为基弧区(bc弧区)、反转弧区(rc弧区)、配适弧区(ac弧区)、边弧区(pc弧区)四个区域，也有包括基弧区、反转弧区、着陆区三个区域的设计。基弧区即角膜中央区域，面形较为平坦，用于压平角膜表面；反转弧较为陡峭，用于稳固基弧的压平效果，并保证一定的泪液储存量；定位弧又叫配适弧(或是着陆区)，主要用于稳定镜片；周弧保证角膜与塑形镜周边泪液的流通。传统的角膜塑形镜基弧区均为球面设计，仅用于矫正近视。
4.在发明专利申请cn201711278012.0中提到一种基弧区具有多于一种曲率半径的角膜塑形镜，将角膜的光学区塑造为几个不同曲率半径的区域，同时为人眼提供多个焦点，矫正屈光不正的同时合并矫正老视。在发明专利申请cn201510441201.x中提到一种基弧具有与角膜非球面方向相反的非球面设计的角膜塑形镜，用于形成更优化的近视化周边离焦，起到更好的近视控制作用。发明专利申请cn201410039031.8中提到一种光学区外表面为非球面设计的角膜塑形镜，用于解决夜间佩戴角膜塑形镜时的光学干扰问题。


技术实现要素：

5.现有角膜塑形镜佩戴后，患者存在眩光干扰问题。产生眩光的原因相对复杂，一部分是由于反转弧所在位置过于靠近瞳孔区，反转弧的曲率半径与基弧相比，一般存在较大跳跃，当镜片发生偏位，或是镜片基弧区直径过小，则反转弧的大的屈光度跳跃进入瞳孔成像，形成眩光，发生这种情况一般患者较难以容忍，此时可考虑通过放大基弧区直径，或是通过解决镜片偏位来解决问题。
6.更普遍的，人眼佩戴角膜塑形镜后，会加大光学区的球差，人眼角膜原本是一个越到周边越平坦的非球面，具有一定的像差补偿功能，使整眼球差趋于0，或是较小范围内，塑形后，角膜被塑造为球面，或是比球面更加陡峭的非球面，这种光学面型将会给角膜带来大量的正球差，影响到光学区的成像质量，有患者抱怨夜间看发光物(摘镜状态)成光团状，比如看电梯发光按钮时感到“光芒万丈”，即为角膜球差过大带来的整眼球差过大所导致的眩光和光晕。
7.表1为佩戴角膜塑形镜塑形前后，在4mm孔径下角膜的球差，其中，k值是指角膜的屈光力，单位为d；角膜原始球差(表1第一列)是以角膜q值-0.29的非球面系数为例计算所得；球面角膜(表1第二列)是指角膜被普通的角膜塑形镜塑形后形态；陡峭非球面(表1第三
列)是指角膜别塑造为专利201510441201.x所述的陡峭非球面后。可见，角膜塑形镜的佩戴存在给患者带来增大的角膜球差的风险。考虑到成年人已形成固有的视物清晰度习惯，因而这种光学干扰一般对于成年人而言影响更大，如此，影响了角膜塑形镜在成年人中的普及率。
8.表1佩戴角膜塑形镜前后角膜球差对比(单位μm)k值自然角膜球差球面角膜球差陡峭非球面40.0d0.020.050.0843.0d0.030.070.1046.0d0.040.080.12
9.有鉴于此，本发明的目的在于提供一种新型的基弧区为非球面的角膜塑形镜，用于降低角膜塑形后光学区球差，提高摘镜后的视觉质量。额外的，基弧曲的非球面可设计为增加反转弧区的矢高，提高塑形效率，增大周边离焦量，提高近视控制效果。
10.为达到上述目的，本发明的角膜塑形镜为，一种角膜塑形镜，它包括镜片，其特征在于，所述镜片的基弧区的后表面具有非球面形状，在所述非球面形状中，中心部分的弯曲程度大于位于所述中心部分外周的周边部分的弯曲程度。即，在非球面形状中，位于中心部分外周的周边部分比中心部分平坦。
11.典型的，弯曲程度可以用等效曲率半径衡量，具体而言，在所述非球面形状中，中心部分的等效曲率半径小于位于所述中心部分外周的周边部分的等效曲率半径。
12.采用如上结构，由于所述镜片的基弧区的后表面具有非球面形状，在所述非球面形状中，中心部分的等效曲率半径小于位于所述中心部分外周的周边部分的等效曲率半径，因此，如后面的实施例所证实的，可减小塑形后角膜光学区的球差，提高视觉质量，减小眩光、光晕等不良视觉效果。
13.另外，采用如上结构，可增大反转弧区的矢高差，提高塑形效率。反转弧区的矢高差指反转弧的起点矢高与终点矢高的差异，其中，起点为基弧区的终点，即基弧区边缘位置的矢高，终点为定位弧(配适弧)的起点。矢高是指镜片上的点所在的位置与角膜塑形镜顶点(图3中的o)之间的高度差，基弧区边缘位置的矢高示意见图3中的05。
14.再者，采用如上结构，能够提高“牛眼环”周边离焦量，提高控制近视效果。具体而言，角膜塑形镜广泛应用于青少年近视控制，控制机理中较为主流的理论为近视化周边离焦，大量研究认为角膜塑形镜塑形后，反转弧所在区域塑形后的角膜能给人眼带来大量的周边离焦，这个区域称为“牛眼环”部位。所述基弧非球面设计可增大反转弧区的矢高差，其反转弧区因此比常规球面镜片更为陡峭，牛眼环形成的周边离焦量更大，因而可以给近视控制带来更好的效果。
15.作为一种可选的方式，所述非球面形状的面形表达式为：
[0016][0017]
其中z(y)为基弧区的非球面母线在yz平面上的曲线的表达式，c为基弧区基础球面的曲率，y为所述曲线上任何一点距横坐标轴(z)的垂直距离，q为非球系数，a
2i
为非球面高次项系数，所述非球面形状上的各点由所述曲线通过围绕横坐标轴(z)进行旋转而得到，所述非球面采用q值，或q值与高次项系数联合使用。
[0018]
作为一种可选的方式，所述非球面的幅度通过等效曲率半径的比例因子η限定。η为不同孔径d
m
、d
n
下的等效曲率半径r之比，其中，m＞n：
[0019][0020]
所述等效曲率半径的计算方法如下：
[0021][0022]
其中，其中d
m
为测量孔径，即为某点m处的孔径，h
m
为m点的矢高，即非球面在m点与顶点之间的高度差，r
m
为m点的等效曲率半径。
[0023]
作为一种可选的方式，当m＝5，n＝2时，所述非球面的等效曲率半径的比例因子η为1.01～1.027、1.001～1.019、或者1.003～1.014。
[0024]
作为一种可选的方式，所述基弧区中心3mm以内等效曲率半径为7.0～10.0mm或者7.5～9.93mm。
[0025]
作为一种可选的方式，所述基弧区位于镜片中心，与反转弧区相邻，直径为4.5～8.0mm、5.0～7.0mm、或者5.0～6.5mm。
[0026]
作为一种可选的方式，所述反转弧区与基弧区相邻，径宽为0.3～2.0mm、0.4～1.5mm、或者0.5～1.0mm。
[0027]
作为一种可选的方式，具有配适弧区，与反转弧区相邻，径宽0.3～2.0mm、0.4～1.5mm、或者0.5～1.0mm。
[0028]
可选的，角膜塑形镜具有边翘区，其与配适弧区相邻，位于镜片最外周，径宽为0.4～1.0mm或者0.4～0.7mm。
[0029]
术语定义
[0030]
除非有特别说明，否则下列定义适用于本说明书中使用的术语。
[0031]
基弧区(bc)位于角膜塑形镜最中央，是光学区的内表面，用于压迫角膜前表面并将角膜前表面塑造为其形状，塑形后的角膜该区域即为光学区，起到光学成像的作用。
[0032]
反转弧区(rc)是与基弧区紧密相连的第二个区域，起到连接基弧区和配适弧区的作用，在角膜塑形镜与角膜前表面之间形成间隙，起到储存泪液并促进泪液流通的作用。
[0033]
配适弧区(ac)又叫定位弧区、匹配弧区等，紧邻反转弧区，该区域与角膜形状匹配，起到定位的作用。
[0034]
边弧区(pc)是任选的，位于角膜塑形镜最外缘，与配适弧区紧密相连，一般比配适弧区更平坦，与角膜表面呈现一定的翻翘角度，保证角膜与塑形镜周边泪液、氧气的交换与流通。
[0035]
此外，除非另行定义，否则本文所用的所有科技术语的含义与本发明所属领域的技术人员通常理解是一致的。如有不一致，以本说明书及其包括的定义为准。
附图说明
[0036]
图1为用于表示基弧区的非球面母线在yz平面上的曲线的表达式的附图，其中a为球面母线，b为非球面母线。
[0037]
图2为所述等效曲率半径计算方法，m为非球面上任意一点，o为非球面顶点，r
m
为
等效曲率半径，d
m
为m点所在的直径，h
m
为m点所在的矢高，即m点距离顶点的垂直距离。
[0038]
图3为所述角膜塑形镜内表面示意图，其中o为镜片内表面顶点，01
′
为球面基弧，01为所述非球面基弧，02
′
为球面反转弧，02为非球面反转弧，03为配适弧，04为边弧，05为基弧边缘矢高。
具体实施方式
[0039]
下面，对本发明的具体实施方式进行详细的说明。
[0040]
本实施方式中的角膜塑形镜采用硬性高透氧材料制成，具有前、后两个表面，其中后表面指佩戴时与角膜接触的一面，具有逆几何设计，其至少包括一个对角膜形成压迫的基弧区，所述基弧区位于角膜塑形镜中心，直径4.5～8.0mm之间，优选的，5.0～7.0mm之间，更优选的，5.0～6.5mm之间；一个泪液容纳区(反转弧区)，其与基弧区相邻，径宽0.3～2.0mm之间，优选的，0.4～1.5mm，更优选的，0.5～1.0mm；一个与角膜接触、起到定位作用的定位弧区(配适弧区)，其与反转弧区相邻，径宽0.3～2.0mm之间，优选的，0.4～1.5mm，更优选的，0.5～1.0mm；一个辅助泪液流通的边弧区，其与配适弧区相邻，位于镜片最外周，径宽0.4～1.0mm，优选的，0.4～0.7mm，在某些情况下，边弧区与定位弧区形态一致，不形成明显的区分。
[0041]
所述角膜塑形镜的基弧区为非球面，所述非球面中，周边部分的等效曲率半径大于中心部分的等效曲率半径。并且所述非球面与球面相比，曲率越到周边越平坦。换言之，在本实施方式的角膜塑形镜中，在基弧区的非球面中，中心部位的弯曲程度比位于中心部分外周的周边部分的弯曲程度大。本技术中非球面的含义是，基弧区的曲面形状不是球面。
[0042]
在本实施方式中，所述非球面采用如下的面形表达式：
[0043][0044]
其中z(y)为基弧区的非球面母线在yz平面上的曲线的表达式，如图1所示，c为基弧区基础球面的曲率，y为所述曲线上任何一点距横坐标轴(z)的垂直距离，q为非球系数，a
2i
为非球面高次项系数，所述非球面面形上的各点由所述曲线通过围绕横坐标轴(z)进行旋转形成轴对称而得到。
[0045]
上述表达式是光学领域中典型的非球面表达式，在采用该表达式具体设计非球面形状时，可以采用q值，或高次项系数，或q值与高次项系数联合使用。也就是说，q值、高次项系数可以为零。
[0046]
所述基弧区中心3mm以内(小孔径下)等效曲率半径在7.0～10.0mm之间，优选的，7.5～9.93mm之间。
[0047]
所述非球面的幅度(偏离基础球面的程度)通过等效曲率半径的比例因子η限定，η为不同孔径d
m
、d
n
下的等效曲率半径r之比，其中，m＞n：
[0048][0049]
对于球面，则η＝1；对于周边比中心平坦的非球面，则η＞1；对于周边比中心陡峭的非球面，则η＜1。
[0050]
进一步，当m＝5，n＝2时，所述非球面的等效曲率半径的比例因子η为1.01～
1.027，优选的，1.001～1.019，更优选的，1.003～1.014。
[0051]
作为一个例子，所述等效曲率半径的计算方法如下：
[0052][0053]
其中，其中d
m
为测量孔径，m为孔径d
m
处的点，h
m
为m点的矢高，即非球面在m点与顶点之间的高度差，r
m
为m点的等效曲率半径。
[0054]
表2为部分实施例，其中基弧k表示基弧的曲率半径换算为角膜的屈光度，单位为d，其与基弧区的曲率半径存在换算关系：
[0055][0056]
其中，r为基弧区基础球面的曲率半径。由此可知，基弧区基础球面的半径是根据角膜的屈光度求得的。
[0057]
其中，q、a2、a4、a6为基弧非球面系数，反转弧参数、配适弧参数、边弧参数为径宽(mm)/曲率半径(mm)。
[0058]
表2实施例
[0059]
表3为表2所述实施例的基弧区等效曲率半径的比例因子η，其中，m＝5，n＝2，此时，所述非球面的等效曲率半径的比例因子η为1.01～1.027，优选的，1.001～1.019，更优选的，1.003～1.014。
[0060]
表3基弧区等效曲率半径的比例因子η实施例序号比例因子η实施例序号比例因子η11.002101.00321.004111.01331.007121.02741.009131.01451.011141.01961.015151.00871.019161.00981.021171.00791.001181.004
[0061]
表4为表2所述实施例对角膜塑形后，4mm直径下的角膜球差(单位μm)、基弧边缘矢高(单位μm)与普通球面塑形镜的对比。其中所述普通球面的曲率半径与所述非球面的基础球面曲率半径相同。
[0062]
表4球差、基弧边缘矢高对比
[0063]
由此可见，采用本实施方式的角膜塑形镜的上述基弧非球面设计，可带来至少如下三方面的技术效果：
[0064]
(1)可减小塑形后角膜光学区的球差，提高视觉质量，减小眩光、光晕等不良视觉效果。
[0065]
(2)可增大反转弧区的矢高差，提高塑形效率。反转弧区的矢高差指反转弧的起点矢高与终点矢高的差异，其中，起点为基弧区的终点，即基弧区边缘位置的矢高，终点为定位弧(配适弧)的起点。矢高是指镜片上的点所在的位置与角膜塑形镜顶点(图3中的o)之间的高度差，基弧区边缘位置的矢高示意见图3中的05。
[0066]
由表3可见，所述基弧非球面设计在基弧边缘处的矢高比普通球面基弧设计的矢高要小0.9～43.1μm不等，而反转弧的终点矢高不变，故而反转弧的矢高差变大。反转弧的矢高差决定塑形效率，在其它参数均一致的情况下，反转弧矢高差越大，则塑形速度越快。比如表2所述实施例3，如果在其它弧区参数都一致的情况下，相应的球面基弧设计角膜塑形镜，在30分钟内近视降度约为0.75～1.0d，但如果基弧采用所述非球面设计，则30分钟内近视降度可达1.0～1.5d，佩戴一晚及多晚，降度速度差异更大。
[0067]
(3)提高“牛眼环”周边离焦量，提高控制近视效果。具体而言，角膜塑形镜广泛应用于青少年近视控制，控制机理中较为主流的理论为近视化周边离焦，大量研究认为角膜塑形镜塑形后，反转弧所在区域塑形后的角膜能给人眼带来大量的周边离焦，这个区域称为“牛眼环”部位。所述基弧非球面设计可增大反转弧区的矢高差，其反转弧区因此比常规球面镜片更为陡峭，牛眼环形成的周边离焦量更大，因而可以给近视控制带来更好的效果。
[0068]
在实施例中，基弧区是一个采用上述表达式的非球面，作为比较例，如果基弧区采用曲率阶段性变化的球面设计，因为阶段性的球面也是球面，带有球差，那么不光不可以解决球差带来的眩光问题，还会因为各段球面衔接带来像跳、光圈的问题，所以阶段性的球面不能解决本发明的技术问题。
[0069]
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。