一种可扩张胆道狭窄部的引流管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可扩张胆道狭窄部的引流管。


背景技术：

2.恶性梗阻性黄疸(malignant obstructive jaundice，moj)是指肝内外胆道因恶性肿瘤直接侵犯或间接、压迫导致胆汁排出受阻，引起高胆红素血症、梗阻性黄疸的一系列疾病。常见的引起梗阻性黄疸的疾病包括：胰头癌、壶腹周围癌、胆管癌、肝癌、胆囊癌等。主要临床表现为：皮肤巩膜黄染，小便颜色加深、大便颜色变浅等，并出现肝脏功能、凝血功能异常，导致术中及术后出血风险增加、肝衰竭风险增高。超声或介入下的经皮经肝胆道、胆囊穿刺引流，内镜下胆道引流，腹腔镜下姑息性胆肠吻合均可纳入微创减黄范畴，但腔镜下减黄方式对患者情况要求较高。
3.经皮经肝胆管引流术(percutaneous transhepatic biliary drainage，ptbd)及经皮肝穿刺胆道引流术(percutaneous transhepatic cholangial drainage，ptcd)是目前最有效、应用最广的术式，能有效减轻黄疸，促使肝功能恢复。
4.目前常用的ptbd、ptcd引流管(如图1所示)主要结构包括穿刺针、内套管和外部的引流软管，其中引流软管上开设有一排引流孔(如图2所示)，在接近引流软管前端的一侧固定牵引线，在一排引流孔的另一侧设置有一个侧孔，牵引线的另一端通过该侧孔从引流软管内部延伸并穿出。使用时，将引流管导入到胆内指定位置后，退出穿刺针和内套管，在引流软管的另一端拉紧牵引线，在体内的引流软管前端逐渐向侧孔靠近，直至卷曲至如图3
‑
2所示的α型(猪尾型)盘圈。
5.然而，目前的ptbd、ptcd等引流管结构均较为单一，其最基本功能就是实现胆汁引流作用，对于梗阻部位并无治疗作用。尤其是一些胆道狭窄的良性疾病，如原位肝移植术后胆道狭窄(移植术后常见并发症，发生率约为9.3％～27％)，其主要为吻合口处狭窄，严重影响患者预后和生存期；如外科胆总管切开取石术后，常需要放置多根引流管起支撑及引流作用，预防胆管术后狭窄。临床中，内镜下逆行胰胆管造影术(ercp)及临时引流管植入是目前最常用的治疗方式，文献报道ercp术后胆道感染发生率在0.5％～10％不等，但对于严重胆道狭窄或闭塞患者而言ercp很难实现胆道再通，不仅如此，ercp必须切开odds括约肌，导致odds括约肌功能永久性丧失。可见，现有的引流管结构单一，对于患者常出现的胆道狭窄还需要多种器械配合，造成患者痛苦。


技术实现要素：

6.本发明为了解决现有引流管功能单一的问题，针对胆病患者常见的胆道狭窄问题，提供了一种兼具引流和扩张功能的引流管，可应用于多种存在胆道狭窄的治疗过程中，保证胆汁引流的同时，通过球囊扩张胆道狭窄部位，适用于经ptcd途径的各种原因导致的胆道狭窄或梗阻，能保证胆汁引流的同时，还有利于胆道塑形恢复。
7.为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
8.一种可扩张胆道狭窄部的引流管，由内到外依次包括穿刺针1、内套管2、引流软管3，引流软管3的前端沿轴向开有若干个引流孔32，引流软管的前端可形成盘圈，引流软管中段设置有球囊36，球囊两侧均开有引流孔。
9.优选的，所述引流软管3还包括充气管37和气压阀38，充气管37一端连接球囊36另一端连接气压阀38。
10.优选的，所述充气管37设置在引流软管内部，穿过引流软管壁与球囊36连接。
11.优选的，所述球囊36与充气管37之间至少设有两个充气孔。
12.优选的，所述引流软管可形成盘圈部分与球囊之间至少间隔一个引流孔。
13.优选的，所述球囊上设有放射线显影标记34。
14.优选的，所述球囊36为顺应性球囊。
15.优选的，所述球囊36膨胀后的最大直径不超过10mm。
16.优选的，所述球囊36的长度为2
‑
4cm。
17.优选的，所述引流软管的管体31与球囊36一体成型。
18.优选的，所述引流软管3非引流孔沿线对侧的表面设置有沿轴向排列的多个打孔标记点33，所述孔标记点33附近标明打孔后引流软管盘圈的外径大小。
19.优选的，引流管还包括使引流软管形成盘圈的牵引线4，所述牵引线4的一端固定在距引流软管前端3mm内。
20.与现有技术相比，本发明的有益效果：
21.1、本发明提供的引流管带有可膨胀的球囊，使用时膨胀的球囊可对患者胆道狭窄处进行扩张，可满足各种原因如外科胆总管切开取石术后、肝脏肿瘤，肝移植等各种原因导致的胆道狭窄胆汁淤积的经ptcd途径治疗，对胆汁淤积也有很好的引流作用，同时发挥胆道扩张成形作用。满足经ptcd途径、各种局限性胆道梗阻的引流和狭窄部位持续扩张，有利于胆管成形，改变目前介入胆管成形术引流管不能对狭窄部位提供长时间足够支撑，单纯球囊扩张又不能同时引流的局面。
22.2、本发明的一个优选技术方案中，引流软管非引流孔沿线对侧的表面设置有沿轴向排列的多个打孔标记点，所述孔标记点附近标明打孔后引流软管盘圈的外径大小，以便医护人员根据患者需求进行剪孔并调节盘圈大小。
附图说明
23.图1为市售ptcd引流管的图片；
24.其中，1为穿刺针，2为内套管，3为引流软管；
25.图2为市售ptcd引流管的前端图片；
26.其中，4为牵引线，31为引流软管的管体，32为引流孔，35为牵引线固定位点，36为侧孔；
27.图3
‑
1为市售ptcd引流管牵引线部分拉紧后的形状；
28.图3
‑
2为市售ptcd引流管牵引线全部拉紧后的形状；
29.图4为本发明所述引流管的引流软管结构示意图；
30.其中，4为牵引线，31为引流软管的管体，32为引流孔，33为侧孔/打孔标记点，35为牵引线连接处，36为球囊，37为充气管，38为气压阀，39为充气孔；
31.图5为本发明一个具体实施方式中球囊未充气状态结构示意图；
32.其中，4为牵引线，31为引流软管的管体，32为引流孔，33为侧孔/打孔标记点，34为放射线显影标记，35为牵引线连接处，36为球囊，37为充气管，38为气压阀，39为充气孔；
33.图6为本发明一个具体实施方式中球囊充气状态结构示意图；
34.其中，4为牵引线，31为引流软管的管体，32为引流孔，33为侧孔/打孔标记点，34为放射线显影标记，35为牵引线连接处，36为球囊，37为充气管，38为气压阀，39为充气孔；
35.图7为本发明一个具体实施方式中引流软管盘圈后的结构示意图；
36.其中，4为牵引线，31为引流软管的管体，32为引流孔，33为侧孔/打孔标记点，35为牵引线连接处，36为球囊，37为充气管，39为充气孔；
37.图8为本发明所述引流软管的截面视图；
38.其中，31为引流软管的管体，4为牵引线，37为充气管；
39.图9为本发明一个优选技术方案中的引流软管前端结构示意图；
40.其中，4为牵引线，31为引流软管，32为引流孔，33为打孔标记点，35为牵引线连接处。
具体实施方式
41.在本发明中，所述“引流软管前端”“引流管端部”是指能够探入患者体内的一端。相对应的，引流管、引流软管的另一端称之为“后端”。本发明所述的“前端”“端部”“后端”“后部”“中段”等等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念。这是本领域技术人员都能理解的。
42.在本发明中，所述“盘圈”是指引流软管前端经牵引线牵拉后形成的带有闭合环状的结构。
43.在本发明中，所述“盘圈外径”是指形成盘圈的引流管最外侧的圆形直径，但不包含引流软管探出侧孔/打孔标记点的长度。
44.在本发明中，所述“牵引线固定位点”是指牵引线固定在引流软管上的位置(如图4
‑
7、图9中的35所示)。
45.如图本发明提供了一种可扩张胆道狭窄部的引流管，由内到外依次包括穿刺针1、内套管2、引流软管3，引流软管的前端沿轴向开有若干个引流孔32，引流软管的前端可形成盘圈，引流软管中段设置有球囊36，球囊两侧均开有引流孔32，引流软管可形成盘圈部分与球囊36之间至少间隔一个引流孔。本发明为了在引流胆汁的同时扩张胆道狭窄部分，为ptcd手术治疗各种胆道狭窄提供支持，在引流软管上增设了球囊36，球囊36可充气膨胀，未充气时紧贴并包覆于引流软管的管体外壁上，充气后的球囊可对胆道狭窄处施加压力以实现对其的有效扩张。本发明在球囊的两侧均开设有引流孔是为了发挥稳定的引流作用。本发明所述引流管带有球囊，球囊膨胀后可支撑胆道狭窄部分，但同时球囊也将胆道狭窄部分堵塞，阻止胆汁流通，因而本发明在球囊两侧均设置有引流管以保证胆汁的顺利、稳定引流。本发明优选的，所述球囊36的两侧至少分别有2个引流孔。本发明所述球囊与引流软管可形成盘圈部分具有一定的间隔，避免盘圈与球囊之间相互干扰。
46.在引流管中，穿刺针1外套有内套管2并且其前端长于内套管2，引流软管3套设在内套管2外并且其前端短于内套管2，此为用于ptbd、ptcd引流的引流管一般结构，对穿刺
针、内套管、牵引线等结构的任何改进都可适用于本发明中。
47.在本发明中，所述引流软管3中球囊的充放气可以通过各种结构实现，其中的一个优选实施方案是通过充气管37和气压阀38实现球囊的充放气，所述充气管37一端连接球囊36另一端连接气压阀38，所述充气管37起到联通作用，所述气压阀38可封闭球囊及充气管内气体流出，充放气时以注射器或其他充放气装置刺入气压阀中充入或吸出气体。更优选的，如图4、8所示，所述充气管37设置在引流软管内部，穿过引流软管壁与球囊36连接。进一步优选的，所述充气管37通过至少2个充气孔39与球囊连接以实现其充放气，2个以上充气孔可使球囊两侧同时膨胀，防止单一充气孔使球囊单侧膨胀进而导致球囊位置发生变动的风险。
48.在本发明中，所述球囊36为顺应性球囊，球囊的膨胀与气压呈正相关，通过充入球囊的气体压强控制球囊的膨胀范围，以便利用球囊将患者胆道狭窄部分扩张至正常范围。现有的一些带球囊引流管的球囊多为非顺应性球囊，主要针对某一点进行扩张，其主要功能是防滑脱，无法有效对胆道进行扩张。
49.本发明优选的，所述球囊上设置有至少一个放射线显影点，以便手术过程中通过显影调整球囊在胆道内位置，起到定位作用。在本发明的一个优选实施方案中，在球囊靠近引流管的两侧分别设有一个放射线显影点。
50.本发明优选的，所述球囊36膨胀后的最大直径不超过10mm；本发明优选的，所述球囊36未膨胀时外径几乎与引流软管3的外径相同。本发明优选的，所述球囊长度为2
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4cm，以实现对胆道的有效扩张。在本发明中，所述引流软管的管体31与球囊36优选的为一体成型；更优选的，所述引流软管为一体成型。
51.如图5、6所示的一个优选实施方案中，引流软管的内径为6
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8fr，球囊长度为2
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4cm，每个引流孔32的短轴为2mm、长轴为3mm，任意两个引流孔之间间隔1cm，引流软管可盘圈部分与球囊间隔1cm(有一个引流孔)。
52.在本发明的一个优选实施方案中，如图9所示，所述引流软管3非引流孔沿线对侧的表面设置有沿轴向排列的多个打孔标记点33，所述孔标记点33附近标明打孔后引流软管盘圈的外径大小。在本发明中，若干个打孔标记点33沿引流软管3的轴线方向排列，打孔标记点33设置在非引流孔沿线对侧是为了防止引流管拔出时用于使引流软管恢复直线的工具从打孔位置穿出进而伤及患者胆部内膜。在本发明中，若干个打孔标记点33是根据盘圈后的外径进行定位并在打孔标记点附近标明，使医护人员明确预期盘圈后的大小。本发明优选的，所述打孔标记点设置在打孔后引流软管盘圈外径为1cm、1.5cm及2cm处。在实际使用过程中，医护人员也可以根据标记的打孔标记点刻度对非标记点的盘圈外径估算进而在其他位置开孔，此时打孔标记点起到刻度提示作用。
53.本发明优选的，引流管还包括使引流软管形成盘圈的牵引线4，所述牵引线4的一端固定在距引流软管前端3mm内。在本发明中，所述牵引线4的一端优选的固定在引流软管3内，以固定牵引线。本发明优选的，所述牵引线4的一端固定在距引流软管3前端3mm内(即牵引线连接处35距引流软管前端距离小于等于3mm)，能够进一步缩小引流软管前端盘管后的伸出长度，降低在患者胆内盘圈难度，防止引流软管端部对患者胆道内膜的损伤。进一步优选的，牵引线连接处35距引流软管前端距离为2
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3mm。在此基础上，由于牵引线连接处35靠近引流软管前端，使得本发明中打孔标记点33与牵引线连接处35可以设置在引流孔沿线的
两侧，也可以设置在同一侧，而不会影响盘圈效果。
54.本发明所述引流管使用时，根据显影观察结果将引流管的球囊引导至胆道狭窄处，所述引流管的盘圈引流与球囊可独立使用：(1)先拉紧牵引线4，使引流软管前端形成盘圈，胆汁通过引流软管的引流孔进行引流；再使用注射器从气压阀39处注入空气使球囊充盈并维持压力，球囊处于持续扩张状态以扩张患者胆道狭窄处，引流结束后使用注射器从气压阀39处抽出球囊内气体，使球囊恢复，松开牵引线4，抽出引流管；或(2)先使用注射器从气压阀39处注入空气使球囊充盈并维持压力，扩张患者胆道狭窄处，再拉紧牵引线4，使引流软管前端形成盘圈，胆汁通过引流软管的引流孔引流，引流结束后使用注射器从气压阀39处抽出球囊内气体，使球囊恢复，松开牵引线4，抽出引流管。
55.在本发明的一个优选实施方案中，所述引流软管3非引流孔沿线对侧的表面设置有沿轴向排列的多个打孔标记点33，便于医护人员使用时选择适当的打孔标记点进行剪孔以调节盘圈大小，该优选实施方案中的引流管在使用时，首先根据显影观察的患者胆部情况评估需要的引流管内径规格以及盘圈后外径尺寸，根据评估结果以及引流软管上各打孔标记点上的刻度选取合适位点进行剪孔，剪孔后将一端固定在靠近引流软管前端的牵引线的另一端并使其从开孔处穿入引流软管内部并延伸至引流软管后端外(必要时可借助内套管2进行穿线)，依次装入内套管2和穿刺针1。其后使用方法同前述相同，不再赘述。
56.本发明提供的引流管对各种原因导致的胆道梗阻、狭窄有引流作用，同时能扩张狭窄段，有利于胆道成形；同时对于各种肝脏术后可能的胆道狭窄，术后放置也有助于胆道成形。
57.以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。