头端可形变的抽吸导管及其使用方法与流程

1.本发明涉及介入治疗的医疗器械，且特别涉及用于血管内血栓取出的头端可形变的抽吸导管及其使用方法。


背景技术：

2.急性缺血性脑卒中(急性脑梗死，一般指发病2周内)是最常见的卒中类型，由脑血栓形成或由血栓堵塞脑血管致脑组织缺氧所致。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高等特点。其治疗方法主要为药物溶栓和机械取栓这两大类。但是从目前的临床效果来看，溶栓需要送医时间非常早，一旦超过自病发起3小时送医治疗，治疗效果已变得不好。对机械取栓的方式，虽然手段较丰富，但效果各异，有些也不算很理想。
3.上述的机械取栓主要包括抽吸血栓、抓捕器取栓、激光碎栓。其主要问题体现在，当栓子较大的时候，当下的抽吸血栓不一定能够将血栓取回，抓捕器取栓可能导致在回撤的过程中使远端的栓子逃逸并堵塞远端血管，造成更严重的不良反应。
4.传统的抽吸导管的抽吸腔开口具有固定的横截面积，不能容纳较大的栓塞颗粒。加上，传统的抽吸导管抽吸腔开口为圆形或者椭圆形，圆形的截面适合于完全接触待吸出的凝块和直壁上的血栓，椭圆形的截面适合吸入与导管成一定角度的血栓，但其不适合直接以抽吸腔开口与凝块完全接触。此外，从希望导管能够及至更远病变位置的角度思考，还有从对尽量减少对近端血管的封闭的角度考虑，导管的管径当然是造得越小就越好，然而所面临的矛盾是，导管管身小有可能会牺牲掉抽吸力，这情况反过来又会影响到抽吸效果。
5.因此，亟待本领域技术人员解决的技术问题是，如何提供一种更好的血栓取出装置，其能够在尽量小管身的导管中产生较大的抽吸力，可以成功取出血栓且减少对血管、血流的影响。


技术实现要素：

6.鉴于上述现有技术的状态而做出本发明。本发明的目的在于提供一种头端可形变的抽吸导管，其能够在造小管身的前提下不影响抽吸力甚至增强对血栓的抽吸力，更有效地捕获血栓。
7.具体方案如下，一种头端可形变的抽吸导管，其包括但不限于导管本体、弹性变形漏斗和操作组件。
8.所述导管本体包括靠近远端方向的第一端，靠近近端方向的第二端。所述弹性变形漏斗包括内藏于所述导管本体内部的第一形态，以及在导管本体远端开口处呈向外扩张漏斗状的第二形态；当所述弹性变形漏斗呈第二形态时，弹性变形漏斗与导管本体的第一端首尾连通；所述操作组件用于所述弹性变形漏斗的第一形态和第二形态的切换操作。
9.进一步地，所述弹性变形漏斗具有渐变部和变形部，所述渐变部的近端方向一端比远端方向一端密度大，所述渐变部的近端方向一端形成一抵接部；所述操作组件包括一顶推器，所述顶推器用于将所述弹性变形漏斗的变形部顶推出所述第二端，并且所述变形
部具有使自身呈第二形态的张开弹性趋势。
10.进一步地，当所述弹性变形漏斗呈第一形态时，形成多个圆周分布且向内部靠拢的折弯迂回部。
11.进一步地，所述操作组件还包括第一拉丝，所述第一拉丝活动地穿接于导管本体内部，所述第一拉丝的一端连接于所述抵接部，另一端连接于导管本体内部和/或外部所设有的牵拉动力输入源。
12.进一步地，所述弹性变形漏斗具有渐变部和变形部，所述渐变部的近端与导管本体的管径相等并且首尾连通，所述渐变部的近端方向一端比远端方向一端密度大；所述第一形态为所述弹性变形漏斗呈往所述导管本体内部中心方向翻卷的形态；所述变形部具有使自身呈第二形态的弹性形变趋势。
13.进一步地，所述操作组件包括环丝和第二拉丝，所述环丝周向地穿接于所述变形部最外端所具有的一裙边部，所述第二拉丝活动地穿接于导管本体内部，所述第二拉丝的一端连接于所述环丝或所述裙边部，所述第二拉丝的另一端连接于导管本体内部和/或外部所设有的牵拉动力输入源。
14.进一步地，所述弹性变形漏斗内部开设有一沿自身母线方向延伸的穿接腔室，所述操作组件还包括有至少一根形态记忆杆件，所述形态记忆杆件内藏于所述穿接腔室，所述形态记忆杆件所记忆的形态为所述弹性变形漏斗呈第二形态时其母线所呈现的形态，用于提供使得所述弹性变形漏斗恢复第二形态的弹力。
15.进一步地，所述弹性变形漏斗的选材为硅胶、tpu或生物相容性聚氨酯中的一种或多种。
16.进一步地，所述导管本体的第二端以及弹性变形漏斗的最外端边缘，均设有显影部件，所述显影部件的材质为金、铂、钽、铱一种或多种。
17.对于上述有创新构思的抽吸导管，本发明也公开与之对应的使用方法，具体如下：
18.一种头端可形变的抽吸导管的使用方法，包括硬件部分和操作流程；
19.所述硬件部分包括导管本体、弹性变形漏斗及操作组件；所述导管本体包括靠近远端方向的第一端，靠近近端方向的第二端；所述弹性变形漏斗包括内藏于所述导管本体内部的第一形态，以及在导管本体远端开口处呈向外扩张漏斗状的第二形态；当所述弹性变形漏斗呈第二形态时，第一开口与导管本体的第二端首尾连通；所述操作组件用于所述弹性变形漏斗的第一形态和第二形态的切换操作；
20.所述操作流程包括若干步骤，包括：
21.s1：将内藏有弹性变形漏斗的导管本体通过桡动脉或股动脉入路并抵近血管病变位置；
22.s2：使用操作组件，使所述弹性变形漏斗从导管本体内部释放出来，即从所述第一形态转变至所述第二形态，所述弹性变形漏斗远端方向的外边缘贴靠于血管壁；
23.s3：外部提供抽吸力的装置开启抽吸工作，将血栓抽吸至所述弹性变形漏斗，再通过导管本体抽离血管；
24.s4：外部提供抽吸力的装置停止抽吸工作，再使用操作组件，使所述弹性变形漏斗从导管本体的外部返回至内部，即从所述第二形态转变至所述第一形态；
25.s5：将内藏有弹性变形漏斗的导管本体撤离人体。
26.相较于现有技术，实施本发明的有益效果在于：
27.(1)根据抽吸力等于输入压力与管口面积的乘积，即f＝p*s，口径d越大，则用于抽吸的面积s就越大，换言之，在导管抽吸压力p不变的情况下，f跟s 成正比；
28.(2)弹性变形漏斗的外围裙边可以更充分贴靠于血管壁，减少抽吸力的损失；
29.(3)弹性变形漏斗可顺畅地从导管本体释放/回收，具体地，可以是利用顶推器件进行释放，再利用拉丝进行回收；也可以是设置呈往内的翻卷状，利用拉丝保持收卷状态，待导管到位病变位置后，放松拉丝，让弹性变形漏斗释放出去，然后对血栓进行抽吸，抽吸完毕以后，再利用拉丝将其拉回导管本体内部，保持内卷形态，最后导管和漏斗两者都移除出人体外。
附图说明
30.图1为本发明第一实施例的弹性变形漏斗呈第一形态时的示意图；
31.图2为本发明第一实施例的弹性变形漏斗呈第二形态时的示意图；
32.图3为本发明第一实施例的弹性变形漏斗呈第一形态时的轴向视图；
33.图4为本发明第一实施例的弹性变形漏斗呈第二形态时的轴向视图；
34.图5为本发明第二实施例的弹性变形漏斗透视图(第一形态)；
35.图6为本发明第二实施例的弹性变形漏斗透视图(第二形态)；
36.图7为导管本体位于人体外部的管段，所述轴向移动器件牵拉第一拉丝或第二拉丝的示意图；
37.图8为本发明第二实施例的弹性变形漏斗保持第一形态时的示意图；
38.图9为本发明第二实施例的弹性变形漏斗释放后呈第二形态时的示意图；
39.图10为本发明第二实施例的第二拉丝牵拉所述变形部翻卷至导管本体内的操作示意图；
40.图11为所述形态记忆杆件穿接于所述穿接腔室的剖面视图；
41.图12为所述形态记忆杆件呈对称设置的位置关系示意图；
42.图中，10、导管本体；20、弹性变形漏斗；21、渐变部；22、变形部；23、折弯迂回部；24、环丝；25、形态记忆杆件；26、穿接腔室；30、操作组件；31、抵顶器；32、第一拉丝；33、第二拉丝；40、轴向移动器件。
具体实施方式
43.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图、实施例、变型例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
44.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图、实施例、变型例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
45.为了更加清楚地描述本发明，此处限定“远端”和“近端”两个概念的意思，上述概念为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。当然，对于单一的器件对象，“近端”也可以是形
容为其靠近操作者的一端，“远端”也可以是形容其远离操作者的一端。
46.另外，为了方便表述各部位、零件等个体，本发明会使用到“左”、“右”、“前”、“后”、“上”、“下”等表示位置关系的描述；本发明中带有“第一”、“第二”等带序号的描述，原则上仅用以区分描述的对象，不涉及任何重要性区别、排列区别的意思。
47.如图1
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图12所示，本发明提供一种头端可形变的抽吸导管，其包括但不限于导管本体、弹性变形漏斗和操作组件。
48.所述导管本体包括靠近远端方向的第一端，靠近近端方向的第二端。所述弹性变形漏斗包括内藏于所述导管本体内部的第一形态，以及在导管本体远端开口处呈向外扩张漏斗状的第二形态；当所述弹性变形漏斗呈第二形态时，弹性变形漏斗与导管本体的第一端首尾连通；所述操作组件用于所述弹性变形漏斗的第一形态和第二形态的切换操作。
49.所述弹性变形漏斗和与导管本体之间可以有两种设置形式的实施例。
50.参见图1至图4，为第一实施例(即滑移变形的方案)
51.弹性变形漏斗包括变形部21和渐变部22，所述渐变部的近端方向一端比远端方向一端密度大，所述渐变部的近端方向一端形成一抵接部；所述操作组件包括一顶推器，所述顶推器用于将所述弹性变形漏斗的变形部顶推出所述第二端，并且所述变形部具有使自身呈第二形态的张开弹性趋势。当所述弹性变形漏斗呈第一形态时，形成多个圆周分布且向内部靠拢的折弯迂回部。在上述基础上，考虑所述弹性变形漏斗返回至导管本体的问题，作为一种优选的实施方案，所述操作组件还包括第一拉丝，所述第一拉丝活动地穿接于导管本体内部，所述第一拉丝的一端连接于所述抵接部，另一端连接于导管本体内部和/或外部所设有的牵拉动力输入源。
52.所述渐变部内藏于导管本体内部，制造的材料可以采用渐变的方式，靠近近端方向的密度比靠近远端方向的密度大，其近端部分可活动地、贴靠地设于导管本体的内壁，具有轴向运动的自由度。
53.变形部在弹性变形漏斗呈第一形态时(呈内藏)，可以参见图1和图3所示，在弹性变形漏斗呈第二形态(呈打开释放)，可以参见图2和图4所示，最终，通过连接在其渐变部靠近近端的第一拉丝，在完成血栓抽吸后，将整个漏斗拉回至导管本体内部，最后导管本体和漏斗(收纳后)一起离开人体。
54.对于上述的顶推器，由于渐变部靠近近端的一侧是硬度较大的部分，可以与导管本体内设的一顶推器配合使用，该顶推器也可以是一种导管类物体，由外部提供推力，用以当导管本体的开口靠近血管病变位置(即将到达血栓处)时候，将弹性变形漏斗推顶出去，使之在自身弹性张开趋势的作用下释放出来，所述顶推器在顶推操作完毕后会向近端方向撤出，形成图2图4的状态，然后，即可对血栓进行抽吸。
55.第二实施例(即翻卷变形的方案)，参见图5
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图12。
56.所述弹性变形漏斗也可以包括渐变部和变形部，所述渐变部的近端与导管本体的管径相等并且首尾连通，所述渐变部的近端方向一端比远端方向一端密度大；所述第一形态为所述弹性变形漏斗呈往所述导管本体内部中心方向翻卷的形态；所述变形部具有使自身呈第二形态的弹性形变趋势。所述操作组件可以包括环丝和第二拉丝，所述环丝周向地穿接于所述变形部最外端所具有的一裙边部，所述第二拉丝活动地穿接于导管本体内部，所述第二拉丝的一端连接于所述环丝或所述裙边部，所述第二拉丝的另一端连接于导管本
体内部和/或外部所设有的牵拉动力输入源。所述弹性变形漏斗内部开设有一沿自身母线方向延伸的穿接腔室，所述操作组件还包括有至少一根形态记忆杆件，所述形态记忆杆件内藏于所述穿接腔室，所述形态记忆杆件所记忆的形态为所述弹性变形漏斗呈第二形态时其母线所呈现的形态，用于提供使得所述弹性变形漏斗恢复第二形态的弹力。为了施力时候更合理，作为一种优选的实施方案，所述弹性变形漏斗的母线方向内藏于穿接腔室可以设置1个，也可以基于弹性变形漏斗的所在圆，对称地设置2根。
57.操作组件包括环丝及拉丝，所述环丝设置于所述弹性变形漏斗远端边缘裙部，拉丝可以于环丝是连接一起的，所述弹性变形漏斗第一形态(呈内卷)其实是由拉丝保持的，所述弹性变形漏斗第二形态(释放)其实是形态记忆杆件提供弹力的，当导管本体送至靠近血栓位置时，放松拉丝，在形态记忆杆件的作用下，弹性变形漏斗会呈图9所示，此时，外部的泵或注射器可以启动工作，将血栓吸走。
58.当然，在第一、第二实施例的其他方面，本发明会结合现有技术手段和发明人实践所知进行选用。各种选用的方案细节包括：
59.(1)参见图1，图2，其中d1的范围可以是1.0～2.0mm；d2的范围可以是 2.05～5.0mm。
60.(2)导管本体可以是多层的结构，其内层可以采用ptfe(聚四氟乙烯)或者hdpe(高密度聚乙烯)或者混有低摩擦系数的添加剂的pebax(嵌段聚醚酰胺树脂)形成管体，可以起到减少内层受到的摩擦。其中间层可以选用金属丝进行绕簧结构，或者用金属丝进行编织结构，或者先进行绕簧再进行编织而形成复合结构。其外层可以采用尼龙弹性体(例如，pebax)、尼龙或pu(聚氨酯)。
61.(3)弹性变形漏斗材质可以是硅胶、tpu、生物相容性聚氨酯等，在第一种实施例中，由于渐变部的近端部分需带有些强度，可以选择参杂或差异化成型工艺的方式使得该位置的密度、强度较大，如此，可以方便顶推器将其顶推出去。
62.所述环丝的材质可以是金属丝线(金、铂、钽、铱等)
63.所述拉丝的材质可以是金属丝线(现有的拉伸强度较大的金属丝材可以考虑应用其中，不再赘述)
64.(4)可以在导管本体、弹性变形漏斗处可以增设显影部件，尤其是，在第二实施例中，也可以考虑是由环丝自身也充当显影丝的角色。只要环丝的材质是 x射线环境下容易显影的材质即可实现。
65.(5)所有零件的外表面可以涂敷有亲水涂层或疏水涂层。
66.(6)所述顶推器可以是高密度聚乙烯。
67.(7)所述第一拉丝、第二拉丝的牵拉动力可以是由设置在导管近端的一种轴向移动器件提供，特别地，可以是应用一种螺旋运动转直线运动的方案，如此可以简单方便地在人体外的管段调节到拉丝的轴向位移量。
68.根据上述方案，本发明也公开一种头端可形变的抽吸导管的使用方法，其包括硬件部分和操作流程；
69.所述硬件部分包括导管本体、弹性变形漏斗及操作组件；所述导管本体包括靠近远端方向的第一端，靠近近端方向的第二端；所述弹性变形漏斗包括内藏于所述导管本体内部的第一形态，以及在导管本体远端开口处呈向外扩张漏斗状的第二形态；当所述弹性
变形漏斗呈第二形态时，第一开口与导管本体的第二端首尾连通；所述操作组件用于所述弹性变形漏斗的第一形态和第二形态的切换操作；
70.所述操作流程包括若干步骤，包括：
71.s1：将内藏有弹性变形漏斗的导管本体通过桡动脉或股动脉入路并抵近血管病变位置；
72.s2：使用操作组件，使所述弹性变形漏斗从导管本体内部释放出来，即从所述第一形态转变至所述第二形态，所述弹性变形漏斗远端方向的外边缘贴靠于血管壁；
73.s3：外部提供抽吸力的装置开启抽吸工作，将血栓抽吸至所述弹性变形漏斗，再通过导管本体抽离血管；
74.s4：外部提供抽吸力的装置停止抽吸工作，再使用操作组件，使所述弹性变形漏斗从导管本体的外部返回至内部，即从所述第二形态转变至所述第一形态；
75.s5：将内藏有弹性变形漏斗的导管本体撤离人体。
76.以上所述仅为本发明的较佳实施例、变型例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应视之包含在本发明的保护范围之内。