一种半嵌入式外壳及刺激器的制作方法

1.本发明涉及全头部有源植入类医疗器械技术领域，尤其涉及一种半嵌入式外壳及刺激器。


背景技术：

2.植入式有源医疗器械现已广泛用于治疗多种病症，其中一种植入式有源医疗器械为神经电刺激器，其通过电极向神经组织传递脉冲信号，以改善人体的正常技能运作。例如比较常见的是dbs(deep brain stimulation，植入式脑深部神经刺激电极)，能有效改善患有神经系统疾病的患者的肢体控制及协调能力。这种脑深部神经电刺激术因其微创伤、安全且有效，成为了除药物之外的首选治疗方案。因此，对植入式脑部刺激器的研究也越来越受到人们的重视。
3.现有的刺激器安装方式是先在头颅上寻找适合植入的部位，确定部位后切开头皮，以切穿颅骨的方式切掉和刺激器大小一致的头颅骨，直接露出大脑的硬脑膜部分，刺激器通过刺激器托盘固定于头颅骨上。具体地，所述托盘于所述头颅骨的切口处嵌入并固定，所述托盘底部与所述硬脑膜直接接触，再把刺激器放入托盘内。托盘的作用一方面把刺激器固定，另一方面能够避免刺激器在受到外界冲击的时候损毁硬脑膜，减少刺激器意外进入颅骨内部破坏脑组织的风险。
4.然而，现有刺激器安装方式手术过程比较复杂，对人的伤害比较大。颅骨切除后，修复期较长，如果患者的开颅手术造成颅骨缺损达到3cm及以上的话，缺少一部分颅骨，颅内环境将急剧变化，颅内压会变的不稳定，颅内的脑脊液循环、脑血流循环可能受到影响，颅内的神经功能运行也就可能发生障碍，产生一系列颅骨缺损综合征，影响整个人的身心健康。另外，现有的刺激器底部与硬脑膜部分直接接触，如果遭遇冲击，将有可能直接损伤硬脑膜。同时，这种直接接触的方式，如有脑液渗出，还会进一步降低刺激器的使用寿命并增加患者的感染风险。再者，现有的刺激器与颅骨之间的安装方式还用到颅骨钉，颅骨损伤扩大，增加了患者头颅二次感染的风险，手术时间延长，耗材成本增加，加重了患者的经济负担。


技术实现要素：

5.鉴于上述的分析，本发明实施例旨在提供一种半嵌入式外壳及刺激器，用以解决现有刺激器的植入方式创伤大、增加感染风险的问题。
6.一方面，本发明提供了一种半嵌入式外壳，包括上壳体和下壳体，所述上壳体与所述下壳体固定连接形成密封或半密封的容置腔体，所述下壳体为阶梯状。
7.进一步地，所述下壳体包括嵌入部，所述嵌入部的底壁和侧壁限定出第二容置空间；
8.所述嵌入部的侧壁上形成自所述侧壁的顶缘向外延伸的限位部。
9.进一步地，所述上壳体的顶面和侧面限定出第一容置空间。
10.进一步地，所述上壳体的侧面顶部至少设有第一台阶和第二台阶；所述限位部的边缘抵靠于所述第二台阶的台阶面，所述限位部的顶面与所述第一台阶的台阶面齐平。
11.进一步地，所述限位部的顶面为具有一定弧度的曲面。
12.进一步地，所述嵌入部设于颅骨的沉孔内，所述限位部位于所述沉孔外。
13.进一步地，其特征在于，所述限位部朝向所述嵌入部的投影能够覆盖所述嵌入部的端面。
14.另一方面，本发明提供了一种刺激器，刺激器包括上述的半嵌入式外壳。
15.进一步地，所述刺激器还包含与所述半嵌入式外壳固定连接的第二外壳；所述第二外壳为密封或半密封的壳体；所述第二外壳与所述上壳体形成圆柱体。
16.进一步地，所述半嵌入式外壳采用第一材质制成，所述第二外壳采用第二材质制成。
17.进一步地，所述半嵌入式外壳底部设有防松动部件。
18.进一步地，所述的半嵌入式外壳内设有彼此连接的电池和pcb板，所述电池设于所述下壳体的嵌入部内，所述pcb板设于所述上壳体内。
19.进一步地，所述第二外壳被配置成线圈组件，所述线圈组件包括充电线圈和密封壳；所述密封壳包裹着所述充电线圈设于所述上壳体的侧面上。
20.与现有技术相比，本发明至少可实现如下有益效果之一：
21.(1)本发明所述的半嵌入式外壳具有一阶梯状的下壳体，所述下壳体设于颅骨上的沉孔内，所述下壳体依靠与沉孔的配合来实现下壳体与所述颅骨的固定。借由阶梯状下壳体的结构特点，实现了部分医疗器械将以半嵌入式的安装方式固定于在人体颅骨上，避免了在颅骨上打通孔，进一步减小了手术的创伤，降低了医疗器械发生内陷导致的感染风险。
22.(2)本发明所述的半嵌入式外壳整体为阶梯状，可充当神经刺激器或人工耳蜗等医疗器械的外壳，其应用领域广泛，一个外壳结构可以适应于多个不同医疗器械的外壳，降低生产成本。当所述半嵌入式外壳作为神经刺激器外壳时，所述神经刺激器与颅骨之间的固定省去了刺激器托盘、颅骨钉等耗材，极大地减轻了患者的经济负担。同时，缩短了手术时间，降低手术感染机率。
23.(3)半嵌入式外壳与颅骨沉孔的固定，可以是嵌入部直接与颅骨上的沉孔通过过盈配合固定连接；可以是嵌入部的外表面设有外螺纹，与颅骨上的沉孔螺纹连接；可以是在嵌入部的侧表面上设有连接件，通过连接件增大与沉孔的摩擦力来实现二者固定连接；可以是嵌入部的侧表面设有加强件，通过加强件增强与颅骨上沉孔的接触力，实现二者的固定连接；还可以是嵌入部的侧表面设有加强件，加强件的外表面设有连接件，通过加强件增加接触力、连接件增加摩擦力来实现二者的固定连接。以上的连接的方式均不需要颅骨钉，减轻了对颅骨的损伤、简化了手术过程，同时能够实现下壳体与沉孔的稳固连接。
24.(4)刺激器采用半嵌入式嵌入颅骨的沉孔内，并依靠与沉孔的配合来固定下壳体，避免了在颅骨上打通孔及采用颅骨钉来固定壳体，减小了手术的创伤，避免了外壳内陷导致的感染风险。同时，通过密封壳将充电线圈限定在上壳体的侧面，并与上壳体形成完整的圆弧形，避免了为充电线圈再单独设置一个圆形外壳，进而减小了手术创伤。
25.(5)电极固定组件包括相互锥形配合的膨胀外壳和固定内塞，使得膨胀外壳在不
使用颅骨钉的情况下即可与颅骨上的通孔稳固连接，避免了使用颅骨钉带来创伤。
26.本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。
附图说明
27.附图仅用于示出具体实施例的目的，而并不认为是对本发明的限制，在整个附图中，相同的参考符号表示相同的部件。
28.图1为具体实施例的半嵌入式外壳的结构示意图；
29.图2为具体实施例的下壳体结构示意图；
30.图3为具体实施例的设有球形连接件的下壳体结构示意图；
31.图4为具体实施例的设有防护菱纹连接件的下壳体结构示意图(一)；
32.图5为具体实施例的设有防护菱纹连接件的下壳体结构示意图(二)；
33.图6为具体实施例的设有防护菱纹连接件的下壳体结构示意图(三)；
34.图7为具体实施例的设有加强件的下壳体结构示意图；
35.图8为具体实施例的设有加强件的半嵌入式外壳结构示意图；
36.图9为具体实施例的刺激器的结构示意图(一)；
37.图10为具体实施例的刺激器的部分结构爆炸图(一)；
38.图11为具体实施例的刺激器的部分结构爆炸图(二)；
39.图12为具体实施例的刺激器的部分结构爆炸图(三)；
40.图13为具体实施例的刺激器的结构示意图(二)；
41.图14为具体实施例的图13的a
‑
a剖视图；
42.图15为具体实施例的刺激器的安装示意图；
43.图16为具体实施例的膨胀外壳结构示意图；
44.图17为具体实施例的固定内塞结构示意图。
45.附图标记：
[0046]1‑
刺激器；2
‑
头皮；3
‑
颅骨；4
‑
下壳体；5
‑
电池；6
‑
pcb板；7
‑
第二馈通件；8
‑
上壳体；81
‑
第一台阶；82
‑
第二台阶；9
‑
电极转接线；10
‑
电极连接器；11
‑
电极固定座；12
‑
锁紧螺钉；13
‑
电极；14
‑
第一馈通件；15
‑
充电线圈；16
‑
绕线座；17
‑
密封壳；18
‑
连接线；19
‑
上封盖；20
‑
发射天线；21
‑
标记；22
‑
电极转接线导线；23
‑
第二平面部；241
‑
膨胀外壳；2411
‑
锥孔；2412
‑
螺纹孔；2413
‑
条形槽；2414
‑
翻边；242
‑
固定内塞；2421
‑
第一圆柱部；2422
‑
圆锥部；2423
‑
第二圆柱部；41
‑
嵌入部；411
‑
连接件；412
‑
加强件；4121
‑
连接板；4122
‑
弹性组件；4123
‑
限位防松弹片；42
‑
限位部；421
‑
第一平面部；43
‑
电池容纳腔。
具体实施方式
[0047]
下面结合附图来具体描述本发明的优选实施例，其中，附图构成本发明一部分，并与本发明的实施例一起用于阐释本发明的原理，并非用于限定本发明的范围。
[0048]
在本发明实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相
连”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接，可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0049]
全文中描述使用的术语“顶部”、“底部”、“在
……
上方”、“下”和“在
……
上”是相对于装置的部件的相对位置，例如装置内部的顶部和底部衬底的相对位置。可以理解的是装置是多功能的，与它们在空间中的方位无关。
[0050]
实施例1
[0051]
本发明的一个具体实施例，如图1所示，公开了一种半嵌入式外壳，包括上壳体8和下壳体4，所述下壳体4盖设在所述上壳体8上并密封连接，以形成密封或半密封的容置腔体，下壳体4为阶梯状结构。进一步的，所述上壳体8和/或所述下壳体4设有容纳部，所述容纳部和/或所述容置腔体可盛放医疗器械主体，如神经刺激器、人工耳蜗芯片等。
[0052]
请一并参阅图10、图11和图14，在本发明的其一较佳实施例中，所述上壳体8具有第一容置空间，所述下壳体4具有第二容置空间，所述上壳体8和所述下壳体4密封连接形成容置腔体(图中未标出)。更具体的，如图2所示，阶梯状的下壳体4包括嵌入部41。所述嵌入部41的底壁和侧壁限定出第二容置空间，所述侧壁上形成的自所述侧壁的顶缘始向外延伸的折弯部即为限位部42。所述上壳体8的顶面和侧面限定出第一容置空间，所述上壳体8的侧面顶部至少设有第一台阶81和第二台阶82，优选的所述第一台阶81的台阶面高于所述第二台阶82的台阶面。进一步的，当所述下壳体4盖设在上壳体8上时，所述限位部42的边缘抵靠于所述第二台阶82的台阶面，且所述限位部42的顶面与所述第一台阶81的台阶面齐平。优选的，所述限位部42的厚度由内而外(自所述侧壁的顶缘至所述限位部42的外缘)依次增加；更进一步的，所述限位部42的顶壁被设计成具有一定弧度的曲面，以便所述半嵌入式外壳更加贴合人体颅骨，避免皮下凸起。
[0053]
请一并参阅图15，当所述半嵌入式外壳使用在人体头颅上时，先在人的颅骨上磨出沉孔。优选的，所述沉孔的容积与所述嵌入部41相匹配。将下壳体4的底部(即所述嵌入部41)嵌设于所述沉孔内，下壳体4的顶部外缘(即所述限位部42)则凸出沉孔直接与所述颅骨的上表面接触。所述半嵌入式外壳依靠下壳体4的底部与沉孔的配合来限制所述下壳体4在所述沉孔内的转动和轴向移动。
[0054]
与现有技术相比，本实施例提供的半嵌入式外壳，下壳体为阶梯状，下壳体的底部设于颅骨上的沉孔内，并依靠与沉孔的配合来实现半嵌入式外壳与颅骨直接的固定连接，取代了在颅骨上打通孔及采用颅骨钉来固定壳体的传统手术方案，尽可能保留了颅骨的完整性，极大减小了手术的创伤。手术时间缩短的同时又能够避免外壳内陷导致的感染风险。
[0055]
进一步的，嵌入部41设于颅骨的沉孔内，限位部42位于沉孔外并与嵌入部41一体成型。由于外壳可以是植入皮下的医疗器械主体，为了减小皮下凸起，限位部42为盘状结构，嵌入部41为设于限位部42一侧中部的凸起，限位部42朝向嵌入部41的投影能够覆盖嵌入部41的端面。
[0056]
更进一步的，嵌入部41的底壁形状可以为矩形、方形、三角形、圆形、椭圆形、多边形、类圆形或者长圆形中的一种。考虑到在颅骨上开孔复杂性、安全性和易操作性，为了便于在颅骨上开设沉孔，优选地，嵌入部41的底壁形状为长圆形，限位部42为圆盘状。
[0057]
实施例2
[0058]
本实施例2即为实施例1中的所述半嵌入式外壳应用于神经刺激器产品上的其一较佳实施例。当所述半嵌入式外壳作为神经刺激器的主体使用时，其在实施例1的基础上对该半嵌入式外壳进行了微调，以下将以神经刺激器为例进行详细说明。
[0059]
如图9、图10和图11所示，所述限位部42的一侧设有第一平面部421；所述上壳体8的一侧设有第二平面部23。也即所述上壳体8的顶面、侧面和第二平面部23共同限定出所述第一容置空间；所述上壳体8的形状与所述限位部42的形状相适配。当所述上壳体8与所述下壳体4密封连接后，所述第一平面部421和所述第二平面部23对齐形成密封的容置腔体。
[0060]
如图10所示，为了进一步减小刺激器1的体积，减轻皮下创伤和颅骨开沉孔的面积，将利用所述半嵌入式外壳的结构特点，装配了一种高集成度的紧凑型神经刺激器。大体地，所述上壳体8用于放置刺激器1的电子器件，所述嵌入部41所形成的的所述第二容置空间作为电池容纳腔43，电池5设于电池容纳腔43内。这样布置既充分利用了颅骨上沉孔的空间，还避免了将电池5设于上壳体8内，从而增加上壳体8的体积，空间利用率高。
[0061]
本实施例提供的神经刺激器具有一半嵌入式外壳，该外壳具有一阶梯状结构(即所述下壳体4)。如图15所示，使用时，在患者的颅骨3上打沉孔(即颅骨没有被打穿或不用切除部分颅骨)，经所述嵌入部41和所述沉孔的配合将所述神经刺激器和颅骨3固定，手术结束后盖上头皮2并缝合。由于颅骨没有被打穿，进而不会出现传统的刺激器因发生意外碰撞而发生内陷，损坏硬脑膜的问题，避免了植入器械的感染风险。另外，由于本实施例的外壳采用半嵌入式安装，依靠下壳体与沉孔的配合对外壳进行定位和限位，无需采用颅骨钉进行定位，进一步减小了手术的创伤和手术的难度。
[0062]
值得注意的是，本实施例提供的半嵌入式外壳，在安装过程中无需颅骨钉，无需在下壳体4的限位部42上预设颅骨钉孔，相对于需要采用颅骨钉安装的刺激器的外壳而言，本实施例所述的神经刺激器简化了刺激器的安装过程，缩短了手术的时间。同时由于颅骨钉是较小的部件，在手术过程中存在遗失不易查找的问题，若不慎掉入手术创伤口中，会导致医疗事故，而本实施例提供的半嵌入式外壳无需采用颅骨钉这种小部件进行固定，避免了颅骨钉遗失而导致的手术风险的增加。
[0063]
具体地，本实施例2中的神经刺激器的详细布置方式如下。
[0064]
如图14所示，公开了一种神经刺激器，其包括第一外壳和第二外壳。其中，所述第一外壳即为实施例2中所述的半嵌入式外壳(即神经刺激器主体)，所述第一外壳采用第一材质(如钛合金材质)制成；所述第二外壳采用第二材质(如硅胶、橡胶等)制成，所述第二外壳与所述第一外壳密封连接。优选的，所述第一材质和所述第二材质均为能够满足生物相容性的材质。所述第二外壳为密封或半密封的壳体。
[0065]
进一步的，请一并参阅图10、图11、图12和图13。所述第二外壳被配置成线圈组件。所述线圈组件包括充电线圈15、绕线座16和密封壳17，充电线圈15绕制在绕线座16上，密封壳17内包裹着充电线圈15及绕线座16。进一步的，所述密封壳17设于所述神经刺激器主体的侧面上，优选的所述密封壳17设置于所述上壳体8的一侧，进而所述密封壳17与所述上壳体8形成圆柱体。与现有技术相比，本实施例提供的刺激器是一种具有高集成度的紧凑型刺激器，其通过密封壳将充电线圈限定在上壳体的侧面，并与上壳体形成完整的圆柱形，避免了为充电线圈再单独设置一个圆形外壳，进而减小了手术创伤。同时，避免了现有技术中充电线圈设置在刺激器的壳体内部所导致的刺激器在充电状态下引起的刺激器壳体的温升
问题；与现有技术相比本发明进一步保证了较高的充电效率、刺激器的正常运行和使用寿命。
[0066]
进一步的，如图10、图13所示，密封壳17的平面侧优先设于第一平面部421和第二平面部23所形成的平面上，使得密封壳17的圆弧面与上壳体8、限位部42的圆弧面拼接呈完整的圆柱面。
[0067]
需要说明的是，密封壳17由硅胶硫化成型。
[0068]
如图11、图12所示，绕线座16上还设有发射天线20和标记21，发射天线20和充电线圈15的两端焊接在第一馈通件14(优选3针馈通)上，实现通讯和充电功能。如图14所示，所述第一馈通件14的中部设于上壳体8内并与pcb板6连接。所述第一馈通件14的一端穿出下壳体4，另一端穿过第二平面部23与发射天线20、充电线圈15连接。
[0069]
本实施例中，密封壳17将绕线座16、发射天线20、标记21、充电线圈15包裹固定在上壳体8的第二平面部23上，并与上壳体8形成完整的圆柱面，与需要额外为充电线圈配置一个外壳的刺激器相比，减小了刺激的整体体积，进而减小了手术的创伤。
[0070]
本实施例中，把电池5的排布空间放到pcb板6的下侧，通过连接线18连接到pcb板6上，同时利用刺激器1厚度方向的凸出部分(本实施例的嵌入部41)作为手术植入嵌入颅骨3的沉孔内，这样可以节省产品的整体平面空间。
[0071]
如图11所示，刺激器1还包括第二馈通件7(优选8针馈通)和电极组件，所述电极组件包含电极转接线9和电极13，所述第二馈通件7设于上壳体8内与pcb板6连接，并位于所述第一馈通件14的相对侧。所述电极转接线9一端穿过上壳体8与所述第二馈通件7以不可拆卸的形式固定连接(如焊接)，另一端与电极13以可拆卸的形式连接。
[0072]
具体地，为了便于电极转接线9与第二馈通件7的连接，上壳体8的端面设有槽孔，将第二馈通件7露出，通过电极转接线导线22将电极转接线9与第二馈通件7连接。槽孔上盖设有上封盖19，密封良好。进一步的，所述第二馈通件7与所述电极转接线导线22的连接方式为不可拆卸连接，例如焊接。
[0073]
需要说明的是，在本发明的其一较佳实施例中，所述刺激器壳体内部的各零件之间、所述刺激器壳体与外界部件之间的连接关系优选为焊接等不可拆卸的连接形式。尤其是所述刺激器壳体内的馈通件(例如8针馈通)与所述电极组件之间的连接优选为焊接等不可拆卸的连接方式。如此设计的优点在于：
①
，刺激器将作为医疗器械植入患者的头部，因此必须要保证刺激器内部联系的可靠性和使用寿命，而现有的刺激器中电极与馈通件的连接均为可拆卸的连接，一是有密封不良的风险，二是有当连接不良时，相关工作者无法快速的、不破坏壳体的进行检查，三是降低刺激器的使用寿命；
②
，采用焊接等形式，避免了复杂的可拆卸连接结构，极大的缩小了刺激器的体积，保证了内部连接的可靠性。
[0074]
此外，如图11所示，为了保证电极转接线9与电极13的可靠连接，电极转接线9的另一端内设有电极连接器10、电极固定座11和锁紧螺钉12，电极13穿过电极固定座11与电极连接器10连接，锁紧螺钉12旋紧电极固定座11并压紧电极13，防止电极13脱出。即本发明所述刺激器与现有技术相比，其将刺激器壳体和电极的可拆卸连接形式置于壳体之外(例如，电极13与电极转接线9之间的可拆卸连接)，避免了因多次插拔电极影响刺激器的正常运行和稳定性，还便于相关工作人员对刺激器设备的灵活调节和检查。
[0075]
实施例3
[0076]
本实施例是在实施例2的基础上进行的优化设计，优化部分主要在于电极固定组件，以下针对该优化进行说明。
[0077]
电极13插入脑部后需要通过电极固定组件将其固定在颅骨上，以避免电极偏移靶点而影响治疗效果。因此所述神经刺激器还包含一电极固定组件。如图16和图17所示，所述电极固定组件包括膨胀外壳241和插入所述膨胀外壳241内的固定内塞242。其中，膨胀外壳241优选为圆锥形(所述膨胀外壳241还可以为圆柱形)。所述膨胀外壳241的一端开锥孔2411，另一端(图16中为所述膨胀外壳241的底部)开螺纹孔2412，所述螺纹孔2412与锥孔2411的连通且同轴设置。优选的，所述电极固定组件均由生物相容性材料制成。
[0078]
所述锥孔2411所在的壳体侧壁上沿圆周均匀设有多个条形槽2413，以增大膨胀外壳241的膨胀力。该些条形槽2413对所述膨胀外壳241在颅骨通孔的安装中起到了限位紧固作用，从而解决了膨胀外壳241外壳跟转或无法紧固的问题。
[0079]
进一步的，为了避免膨胀外壳241掉入颅骨3开的通孔内，所述锥孔2411端(图16中为所述膨胀外壳241的顶部，也即图16中的所述膨胀外壳241的左端)设有翻边2414。在翻边2414的径向面上开设有与电极13相配合的第一电极安放槽(图中未示出)，电极13可以压扣在第一电极安放槽内，起到固定电极线的目的。
[0080]
请一并参阅图17，固定内塞242的轴心处设有通孔。所述固定内塞242的一端为设有外螺纹的第一圆柱部2421；中间为圆锥部2422；另一端为第二圆柱部2423。进一步的，所述第一圆柱部2421与所述螺纹孔2412配合；所述圆锥部2422和所述第二圆柱部2423一体设置且设于所述锥孔2411内。进一步的，所述圆锥部2422与所述第二圆柱部2423圆滑过渡连接，所述圆锥部2422的小端直径略小于所述锥孔2411的开口直径，以便使所述固定内塞242旋入所述膨胀外壳241中。所述第二圆柱部2423的直径等于所述锥孔2411的底部直径，使得当第一圆柱部2421旋进所述螺纹孔2412后，所述膨胀外壳241呈与所述颅骨3上的通孔相配合的圆柱形，也即所述膨胀外壳241可以密封良好的固定在所述通孔上。
[0081]
为了安放电极13，沿第二圆柱部2423的端部的径向面上设有与电极13配合的第二电极安放槽(图中未示出)。优选的，所述第一电极安放槽的槽口和所述第二电极安放槽的槽口相互对接设置；更优选的，第一电极安放槽的槽口口径和所述第二电极安放槽的槽口口径尽量小于或者小于等于所述电极线的外径，以便将所述电极线牢靠的卡扣于所述第一电极安放槽和所述第二电极安放槽内。为了便于固定内塞242的旋进，第二圆柱部2423的端部对称设有至少两个凹槽(图中未示出)，所述凹槽的开设位置及形状可以参照实际使用的所述手术器械的结构来设计，以便更好的使所述固定内塞242密封旋进所述膨胀外壳241内。关于上文所述槽口的开设均为现有技术，在此不做赘述。
[0082]
本实施例中，通过固定内塞242与膨胀外壳241的配合，使膨胀外壳241在所述固定内塞242的作用下向外扩张从而卡紧在颅骨的通孔内，实现了膨胀外壳241与所述通孔的稳固连接。与现有技术相比，本发明所述电极固定组件在无需使用颅骨钉的情况，即可实现电极的固定，进一步减少了患者的损伤，降低了医疗耗材的使用。
[0083]
进一步地，所述膨胀外壳241的翻边2414上也可以设有颅骨钉孔，可以通过所述颅骨钉孔和颅骨钉的配合来固定膨胀外壳。
[0084]
需要说明的是，本实施例的电极13也可以采用现有技术中的电极固定装置进行固定，在此不再赘述。
[0085]
实施例4
[0086]
上文实施例3介绍了电极在颅骨上的固定，本实施例4中将重点介绍所述神经刺激器与颅骨直接的固定方式。为了保证所述神经刺激器与颅骨的良好固定，所述神经刺激器上还设有防松动部件。所述防松动部件的优选实施方案如下文所述。
[0087]
防松动部件的优选设计方案一：
[0088]
由于上文所述的实施例2中的神经刺激器采用的是下壳体4与颅骨上的沉孔配合，不采用颅骨钉固定的安装方式，为了进一步加强下壳体4与沉孔的固定效果，所述嵌入部41的侧壁面上设有连接件411。所述连接件411用于增大所述嵌入部41与沉孔的摩擦力。优选的，所述连接件411为设于嵌入部41侧表面的球形凸起或防滑菱纹。
[0089]
如图3所示，当所述连接件411为球形凸起时，所述球形凸起不大于球体的一半，所述球形凸起均匀设于嵌入部41的侧壁面上。如图4所示，当所述连接件411为防滑菱纹时，所述防滑棱纹均匀设于所述嵌入部41的侧壁面上。
[0090]
可选地，如图5所示，所述防滑棱纹的轴线平行于嵌入部41高度方向上的中心轴线设置。可选地，所述防滑棱纹的轴线与所述嵌入部41高度方向上的中心轴线成一定角度设置。可选地，与所述嵌入部41的高度方向上的中心轴线成角度设置的若干所述防滑棱纹之间可以是成同一角度设置，也可以成不同角度设置，也可以是构成网格结构设置。可选地，如图6所示，所述嵌入部41的圆柱面上既设有平行于所述嵌入部41高度方向的中心轴线的所述防滑棱纹，又设有垂直于嵌入部41高度方向的中心轴线的所述防滑棱纹，即所述防滑棱纹构成网格结构的排布方式。所述球形凸起和所述防滑棱纹的排布方式可根据实际需要进行灵活设置，在此不做赘述。
[0091]
防松动部件的优选设计方案二：
[0092]
所述防松动部件还可以是加强件412。
[0093]
如图7所示，所述加强件412包括连接板4121和弹性组件4122。所述弹性组件4122的一端与所述嵌入部41的侧表面连接，另一端与所述连接板4121连接。优选地，所述弹性组件4122为压缩弹簧。
[0094]
所述连接板4121的形状和数量依据颅骨3上开设的沉孔形状而定。示例性地，当所述沉孔为矩形孔时，所述连接板4121的形状为长条形，所述连接板4121的数量是4的倍数；当所述沉孔为圆形时，所述连接板4121的形状为弧形板，所述连接板4121的数量至少有3个；当所述沉孔为长圆形时，所述连接板4121的形状有弧形板的还有矩形板的，以适应沉孔的形状，其中弧形板形状的所述连接板4121的数量为2的倍数，矩形板形状的所述连接板4121的数量也为2的倍数。
[0095]
以下以长圆形的沉孔为例进行阐述：
[0096]
具体地，所述嵌入部41的侧壁面上沿所述嵌入部41的轴线方向平行设有多列安装孔，每列包括多个安装孔。优选地，如图7所示，每列包括3个所述安装孔，所述安装孔不贯穿嵌入部41的侧壁面。所述弹性组件4122的一端固设于所述安装孔内，所述弹性组件4122的另一端与所述连接板4121的内侧壁固定连接。
[0097]
进一步的，所述连接板4121包括2个弧形板和2个长条形板，所述连接板4121的厚度等于嵌入部41的厚度。2个弧形板分别设于所述沉孔的曲面侧，2个长条形板分别设于所述沉孔的平面侧。
[0098]
本实施例的方案中，当所述嵌入部41设于所述沉孔内后所述弹性组件处于压缩状态，具有伸长恢复原始长度的趋势。所述连接板4121在弹性组件的作用下向外展开，与所述沉孔的内壁贴合，在所述弹性组件4122的作用下所述嵌入部41与所述沉孔紧密接触，进而限制了神经刺激器的移动。
[0099]
防松动部件的优选设计方案三：
[0100]
作为本实施例可选的一种方案，如图8所示，所述防松动部件为限位防松弹片4123，多个所述限位防松弹片4123间隔设于所述嵌入部41上。优选的，所述限位防松弹片4123呈“l”形，其包括连接部和支撑部。所述连接部与所述嵌入部41的底部连接；所述支撑部位于所述嵌入部41的侧面外周并远离所述嵌入部41的侧壁面(即所述支撑部与所述嵌入部41的侧壁面具有一定的间隙)。所述限位防松弹片4123的连接部与所述支撑部的连接处圆滑过渡。所述限位防松弹片4123可以为板簧。
[0101]
当所述嵌入部41设于所述颅骨3的所述沉孔内时，由于多个所述支撑部所形成的外轮廓大于沉孔，且所述限位防松弹片4123具有弹性。因此当所述支撑部与所述沉孔内壁接触时，在所述沉孔的作用下所述支撑部被压缩，并朝向所述嵌入部41的侧壁面方向收缩，由于限位防松弹片4123具有一定的刚性，所述支撑部被压缩时具有恢复原状的趋势，进而使得所述神经刺激器在所述限位防松弹片4123的配合下实现其与所述沉孔的稳固连接。
[0102]
作为本实施例可选的一种方案，由于本实施例的半嵌入式外壳采用的是下壳体4与颅骨上的沉孔配合，不采用颅骨钉固定的方式，为了进一步加强下壳体4与沉孔的固定效果，下壳体4的嵌入部41设有外螺纹，相应的，颅骨上的沉孔设有内螺纹，嵌入部41和沉孔螺纹连接。
[0103]
本实施例提供的半嵌入式外壳，可以是嵌入部41直接与颅骨上的沉孔通过过盈配合固定连接；可以是嵌入部41的外表面设有外螺纹，与颅骨上的沉孔螺纹连接；可以是在嵌入部41的侧表面上设有连接件，通过连接件增大与沉孔的摩擦力来实现二者固定连接；可以是嵌入部41的侧表面设有加强件，通过加强件增强与颅骨上沉孔的接触力，实现二者的固定连接；还可以是嵌入部41的侧表面设有加强件，加强件与沉孔的接触面设有连接件，通过加强件增加接触力、连接件增加摩擦力来实现二者的固定连接，以上的连接的方式均不需要颅骨钉，减轻了对颅骨的损伤、简化了手术过程，同时能够实现下壳体与沉孔的稳固连接。
[0104]
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。