用于修复房室心脏瓣膜的器械的制作方法

1.本发明涉及用于心脏瓣膜修复的微创外科手术和介入心脏病学装置的领域。特别涉及微创修复房室心脏瓣膜、二尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣心脏瓣膜的器械，以及相应的方法。


背景技术：

2.二尖瓣小叶脱垂进入左心房并导致瓣膜功能不全会导致严重的心脏功能障碍。这种脱垂的原因之一是通过左心室将二尖瓣小叶连接到乳头肌的是受损的肌腱(腱索)。这种损害可能是例如心肌梗塞、组织退化或传染病的结果。
3.这种脱垂的修复需要一个或多个小叶例如通过合成纤维(如纤维)重新连接到乳头肌。根据现有技术的这种方法需要将植入物缝合到乳头肌。这种修复过程的第一个缺点是只有在心脏不活动时才有可能，因此手术修复需要心脏停止并排出血液，同时使用体外循环。第二个缺点是手术的成功在很大程度上取决于外科医生的技能。另一个缺点是，缝合在小叶上的纤维可能会造成长时间的损伤。
4.已开发的大多数腹腔镜和微创技术和工具不能用于对跳动的心脏进行二尖瓣修复的要求。虽然某些作为血管修复或心脏搭桥手术的一部分的、可以缝合瓣环成形术环的瓣环成形术技术和器械可与跳动的心脏结合使用，但这些瓣环成形术程序。
5.wo2009/052528a2涉及用于在跳动的心脏中执行适于抓住和释放瓣膜小叶的夹持机构来执行微创小叶修复的装置。因此，该器械包括针组件和缝合线盒。在开始手术之前，必须将要使用的缝合线穿过线盒组件上的开口。该器械执行的机制包括牵拉缝合线穿过小叶并使用普理灵缝合线拉紧第一条缝合线。随后，必须使用结和棉签将每根缝合线固定在心室切开术附近的心外膜上。完整的机制耗时且容易出错。此外，基于缝合线特征的方法具有的缺点在于微创手术中缝合困难，并且因此通常难以实现充分可靠的稳定性。
6.wo2017/066890a2公开了一种房室心脏瓣膜修复器械及相应方法，其中该器械实施小叶抓取机构。小叶抓取机构包括具有面向近侧的邻接表面的第一臂和具有面向远侧的邻接表面的第二臂，其中所述臂可相对于彼此移动，从而小叶可被抓住并夹在第一和第二邻接表面之间。已经发现这种结构在使用超声心动图定位和放置器械期间会导致问题。此外，控制机制相当复杂。
7.虽然这些发明比用于心脏瓣膜修复的开放式心脏技术取得了显著进步，但进一步改进这些技术将是有利的。


技术实现要素：

8.本发明的目的是提供一种用于修复房室心脏瓣膜特别是二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜的器械，以及一种相应的方法，该器械和方法克服了现有技术装置和方法的缺点并确保容易植入，也适用于经导管手术并提供可靠且良好的组织顺应性修复。经导管手术是在跳动的心脏上以微创方式进行的，手术时必须保持小叶静止，器械和方法应为此提供解决方案。特别是，应该可以很容易地使用心回波描记术检查器械的方向和位置。
9.这些目的是通过权利要求中限定的本发明实现的。根据本发明的一个方面，提供了一种通过小叶抓持结构实现小叶抓持机构的器械。小叶抓持机构包括面向近侧的第一邻接表面和面向远侧的第二邻接表面，其中这些邻接表面可相对于彼此移动，从而抓取小叶并使其夹在第一邻接表面与第二邻接表面之间。该器械适用于经导管手术。
10.本发明涉及一种微创修复房室心脏瓣膜的器械，该器械包括具有限定轴向的管轴线的第一管和布置在第一管的远侧部分并与第一管相邻的小叶抓持结构。小叶抓持结构可包括主体和夹爪，由此小叶抓持结构能够将心脏瓣膜的小叶夹在第一与第二邻接表面之间。因此，夹爪可相对于主体移动，并包括面向近侧的第一邻接表面。主体包括面向远侧的第二邻接表面。该器械还可包括针，特别是形成内管的空心针。针可从第一管释放并且可相对于主体在轴向上移动。主体和夹爪具有通道，该通道形成以允许在夹住小叶时使针穿过其中延伸。通道可能具有相对于管轴线不在中心的位置。选择通道的这个位置以允许针刺穿距离小叶边缘相对较远的小叶。根据本发明的器械特别适用于经导管手术。
11.一个实施例涉及一种器械，其中夹爪可沿直轴向移动。因此轴向由管轴线定义。这意味着夹爪和主体可通过夹爪在轴向(夹爪远离主体移动；远侧移动)的移动而分离。当然，夹爪与主体也可以通过夹爪在轴向的移动(朝向主体，近侧移动)来连接或合并。这可用于抓持瓣膜的小叶。
12.器械的针被空心化以形成针管(本文称为“内管”)。在针内，可以布置腱和例如植入物的部分。腱可以用固定或可调长度预先安装到植入部分上。例如，可调节的长度可通过可滑动结来实现。或者，腱可能必须在单独的方法步骤中安装到植入部分或植入部分之一。本发明涉及实施例，其中器械的空心针布置在小叶抓持结构的内部并且相对于小叶抓持结构在轴向上可移动以从内部释放。因此，抓持结构具有通道，其中空心针可以布置在该通道的内部或者可以推进穿过该通道的内部。所述通道可以至少部分地延续第一管的内腔并且平行于管轴线延伸穿过主体以及夹爪。主体内的通道部分和夹爪可以配合在一起，从而在小叶抓持结构的闭合位置中，内腔是连续的。当小叶被夹在第一与第二邻接表面之间时，空心针可以推进穿过小叶抓持结构内的所述通道的内腔以刺穿小叶。
13.根据本发明的器械的主体还可包括可从第一管释放并且可在轴向方向上相对于主体移动的对应部分，对应部分包括面向远侧的第二邻接表面，该第二邻接表面可通过指向远侧方向的力压靠在第一邻接表面上。一个实施例涉及根据本发明的器械，其中所述空心针布置在所述对应部分的内部并且当小叶被夹在所述第一与第二邻接表面之间时能够相对于所述对应部分沿轴向移动以从所述对应部分的内部释放以刺穿所述小叶。对应部分可以相对于轴线是直的并且可以在直的轴向方向上移动。
14.在替代实施例中，抓持结构不具有主体的对应部分，但主体本身通过具有面向远侧的第二邻接表面而形成为对应部分。
15.在每种情况下，小叶的抓持可以通过夹爪和具有第二邻接表面的部分(主体；单独的对应部分)的相对移动来完成。一般而言，主体和夹爪可以布置成再次打开和闭合。因此，夹爪可以相对于主体在轴向上双向(前后)或至少单向(远离主体)移动。此外，在对应部分存在的情况下，该对应部分可以沿轴向双向(前后)或至少单向(朝向夹爪)移动。或者，主体和夹爪可形成为仅闭合。在这种情况下，主体和夹爪构造成以打开形式(具有一定距离)引入患者体内，并且夹爪与主体或主体的一部分(例如对应部分)之一可以朝另一部分轴向移
动。
16.第二邻接表面可以由通过对应部分的远端面形成的压垫构成，该对应部分可以从第一管和/或主体释放并且可相对于主体轴向移动。对应部分或其至少远端部分可以例如是基本上管状(圆柱形)或具有狭缝管的形状以在小叶被夹住时从中释放针。对应部分也可具有矩形、五边形或六边形横截面区域。
17.由对应部分或由主体本身形成的压垫可以具有圆形的外轮廓或者也可以是有角的(例如矩形或五边形或六边形等)。压垫特别是在其远端可以设有缓冲垫以防止组织受损。抓持结构内的针通道可位于主体(以及，如果适用，其对应部分)和夹爪内。位于夹爪和主体中的通道的尺寸彼此适配，使得夹爪的面向远侧的邻接表面和面向近侧的邻接表面(在小叶抓持位置)具有基本重叠，而对应部分内的内腔的轴向延续与通道的最内部部分重合，以便在对应部分压在夹爪上时从对应部分内部释放的针不会受到阻碍。更具体地，当抓持结构处于关闭闭合位置时，通道主体部分和通道夹爪部分的口部基本上重合，除了考虑到被抓持小叶的厚度导致的轻微轴向偏移。
18.更具体地，器械的空心针可布置在主体内部并且可相对于主体沿轴向移动以从主体内部(包括，如果适用，对应部分)释放以在小叶被夹在第一与第二邻接表面之间时刺穿小叶。器械特别是小叶抓持结构形成为使得处于完全伸出位置的针从小叶抓持结构的远端特别是夹爪的远侧开口突出。这对于能够以正确的方式放置植入物非常重要，特别是通过经股(逆行)手术将植入物的远侧部分放置在心室(例如乳头肌)中。
19.在实施例中，第一和/或第二邻接表面被结构化。可选择结构以增加抓持机构的抓握。因此，这些结构可以包括凹口、波纹、棱锥或截棱锥体。特别合适的是，以在两个表面上出现互补结构的方式构建邻接表面。因此第一和第二邻接表面可以相互配合。
20.在实施例中，第一和第二邻接表面(在夹住位置)限定了垂直于管轴线的平面。邻接表面还可形成为限定与管轴线形成20
°
至90
°
之间且优选地30
°
至80
°
之间的角度的平面。非平面(弯曲)邻接表面也是可能的。
21.在实施例中，第一和第二邻接表面包括至少两个不同的部分，每个部分与相应表面的相对部分匹配。这些部分的表面结构可以不同，例如只有一个部分具有表面结构，例如波纹或棱锥，而其它部分由光滑的表面形成。另外地或替代地，当表面彼此邻接时，这些部分可以在由管轴线和由表面的相对部分限定的平面形成的角度方面不同。一个实施例涉及第一和第二邻接表面，该第一和第二邻接表面形成为包括两个部分以及布置在这两个部分之间的第三部分，这两个部分限定与管轴线成90
°
或接近90
°
的角度的平面，第三部分限定与管轴线形成角度在30
°
和75
°
之间的平面。该实施例通过提供用于小叶抓持的大表面积以及优化的抓握来促进小叶抓持。因此，限定与管轴线倾斜的平面的邻接表面有助于增加要抓持的小叶的面积。邻接表面的三部分式结构或邻接面不垂直于轴线的任何其它结构尤其适合增加要抓持的区域与小叶边缘的距离。
22.本发明的另一实施例涉及一种器械，其中抓持结构包括至少一个折叠结构，例如诸如线环或线支架的折叠支架，以支持将抓持器带入相对于小叶的正确方向的过程和/或增加可抓持的小叶面积和/或在抓持后稳定小叶。这种折叠特征可被附接到主体和/或夹爪，从而与邻接表面处于同一水平面。例如，折叠结构可以是一个附接到夹爪或附接到主体的折叠支架。或者，抓持结构可包括两个折叠支架。这些可以是线环的形式，一个固定在夹
爪上，一个固定在主体上。另一种可能性是两个折叠支架，二者都固定至主体或夹爪上以形成一个支撑结构。如果附接一个以上的折叠支架，优选地，这些线支架平行于由处于闭合位置的第一和第二邻接表面形成的平面而被完全固定。因此，优选地，在闭合位置，邻接表面和可选的一个或多个折叠支架限定同一平面。此外，折叠支架可以布置成例如至少部分在抓持结构的凹槽中抵靠抓持结构折叠，并且例如在从外管释放时可以在抓持结构打开之前或期间摆动出来。
23.根据本发明的器械还可包括布置在针的内管内并且可相对于其轴向移动的锚承载件，锚承载件被构造为承载被固定或能够固定至人造腱的植入物的至少一部分。在实施例中，植入物包括远侧植入部分和近侧植入部分以及腱，其中腱被构造为连接并且例如在组装状态下连接近侧和远侧植入部分。在管状件(其可以是空心针或空心针内部的植入套管)中，远侧植入部分和近侧植入部分彼此并排布置，近侧植入部分例如布置在远侧植入部分的近侧，从而只要锚承载件在管状件内，管状件就防止近侧植入部分从锚承载件脱离。特别地，锚承载件可以在管状件内从近侧植入部分的近侧轴向延伸到近侧植入部分的至少远端，并且可以具有防止近侧植入部分向远侧滑出的远侧足部(止动特征)，只要它在管状件内。例如，锚承载件可包括位于远侧足部近侧的锚固接收凹部(座)。
24.wo2017/066888中描述了此类植入物，wo2017/066889中描述了包含此类锚承载件的系统。在实施例中，根据本发明的器械或套件可包括如wo2017/06688中描述和要求保护的植入物和/或如wo2017/066889中描述和要求保护的锚承载件系统。
25.包括主体和夹爪的抓持结构可由金属、不锈钢等合金或聚醚醚酮(peek)等高分子材料制成。优选地，抓持结构(特别是聚合物抓持结构)包括至少一个由不透射线材料制成的标记物。这至少一个标记物有助于使用x射线追踪或可视化抓持结构的位置。或者，不透射线的聚合物材料可以用来制造抓持结构。通过将含有致密原子的分子(例如含碘分子)偶联到聚合物主链上，可以使聚合物材料不透射线。聚合物材料的高射线不透性可替代地通过将聚合物树脂和具有特定粒径分布的均匀形状颗粒(例如致密金属粉末或硫酸钡(baso4))的粉末状不透射线剂组合来实现。
26.也可能有附在主体和/或夹爪上并适用于使用x射线追踪抓持结构的打开和闭合的标记物。标记物可以在抓持结构内形成为条、带、点或贴片，或者附接到抓持结构。标记物也可以形成为小天线或线环并附接到抓持结构。这些环或天线可以从抓持结构中突出并使用回波描记术增加可见性。特别地，它们可以在操作期间容易地确定围绕轴线的取向(方位角位置)，考虑到抓持装置的通常必需的旋转圆柱形(由于经导管方法而旋转圆柱形)的整体形状，否则将难以确定。
27.通常，标记物可由不透射线的聚合物、合金或金属制成，例如铂
‑
铱合金或钽。
28.抓持结构的一个实施例包括缺口或槽，其中可以附接标记物。标记物可以通过粘合剂粘合。优选地，至少一个标记物(或缺口)位于主体的侧向侧，并且至少一个位于夹爪的侧向侧。这些标记物(或缺口)优选地位于邻接表面附近或沿着邻接表面的边缘并且与其平行。这允许操作者(例如外科医生)确定抓持结构的方向。使用x射线，标记物可以进一步显示抓持结构是闭合还是打开以及开口的宽度。标记物(或缺口)的优选形式是弯曲的或香蕉状的条。
29.在实施例中，抓持结构的表面或抓持结构表面的一部分具有纹理化的表面光洁
度，包括例如凸起的微结构或条纹部分。所述微结构像球体或圆的外部一样向外弯曲或倒圆。本发明的另一实施例涉及一种抓持结构，其中抓持结构的至少一部分表面的平均粗糙度ra介于1微米至40微米之间，优选介于5微米至20微米之间。因此，作为表面纹理组成部分的表面粗糙度通过真实表面法向量方向与其理想形式的偏差来量化。算术平均粗糙度ra滤波粗糙度轮廓的算术平均值并且也是最广泛使用的一维粗糙度参数，该滤波粗糙度轮廓的算术平均值由评价长度内围绕中心线的偏差来确定。
30.本发明还涉及一种套件(成套件)，其包括器械以及适合于由该器械植入的植入物，从而特别是通过更换受损(破裂)的腱索来修复房室心脏瓣膜。因此，植入物优选地如本文所述设计。在进一步的实施例中，至少近侧植入部分和例如两个/所有植入部分可以由锚承载件承载，该锚承载件可以被空心针和可能被空心针内的附加套管围绕。因此，套件可包括以下至少两个：器械、带或不带保护套的锚承载件、导管和植入物(带或不带人造腱)。可以提供包括单独或呈预组装或组装方式的元件的套件。
31.特别是，近侧植入部分可以与锚承载件组装在一起，使得一旦近侧植入部分及其安装的锚承载件部分位于管状件之外时，其可以脱离并自动释放(例如在没有任何导致释放的主动机构的情况下)，因此只需从管状件中移出。
32.例如，锚承载件可以在管状件内从近侧植入部分的近侧轴向延伸到近侧植入部分的至少中心，并且例如至少延伸到其远端或比其远端更远。特别地，锚承载件可以在近侧植入部分的整个(近远侧)长度上延伸，例如基本上如wo2017/066889中所述。
33.在实施例中，锚承载件可以形成用于近侧植入部分的座部，一旦近侧植入部分从管状件释放，则近侧植入部分可以通过在径向上移动而脱离该座部，即座部朝向一个径向开口但在轴向上阻挡第二植入部分，只要它被管状件保持在座部中。
34.用于此目的的座部可具有适合于在初始(未展开)状态下的近侧植入部分的形状的结构。特别地，锚承载件可具有带有用于腱的通道的远侧足部部分以及在其近侧的座部(在本文中也称为轴部)，其中横截面被减小以容纳近侧植入部分。在座部附近，锚承载件可具有推进部分，该推进部分具有比座部更大的横截面，从而只要第二植入部分仍位于座部中且尚未释放，锚承载件的推进移动也将第二植入部分向前推动。
35.如果除了近侧植入部分之外，锚承载件还承载远侧植入部分，这可以是植入部分彼此并排布置，其中近侧植入部分布置在远侧植入部分的近侧。只要锚承载件在内套管或管件内，内管或内管内的套管件就可以防止近侧植入部分从锚承载件脱离。
36.如上所述，抓持结构包括通道，该通道被布置成使得空心针可以通过该通道前进，从而针的至少一部分可以向远侧突出到抓持结构之外。第一邻接表面可以由在夹爪的面向近侧表面的通道的最内部部分周围的区域构成。并且第二邻接表面可以由在主体的面向远侧表面的通道的最内侧部分周围的区域构成。
37.通道优选地进一步以如下方式形成：例如在释放的远侧植入部分(将在抓住小叶时向夹爪的远侧释放；植入心室或心室组织内)与近侧植入部分(将在小叶的心房侧释放，例如作为小叶上的锚固物)之间延伸的腱可以通过由此延伸并通过侧向(径向)相对运动被释放。因此，通道可以至少部分地向一侧开口(除非另有说明，本文中的“侧”或“侧向”用于表示相对于管轴线呈径向的方向)。因此，通道可延伸至抓持结构的侧表面。因此，通道可以通过例如狭缝形凹部连接到侧表面。因此，抓持结构可以包括在侧表面与用于推进空心针
的通道之间的狭缝。因此，本发明涉及一种器械，其中通道向单个侧向侧开口。
38.通道向单个侧向侧的开口(凹部)或通道的凹部只能位于夹爪内。在这种情况下，凹部或狭缝优选地沿着夹爪的整个长度延伸。
39.替代地，它也可以穿过主体的一部分并从主体延伸到夹爪的远端。因此，凹部沿着夹爪的整个长度和主体的远侧部分延伸。这允许植入物的一部分可以在小叶远侧释放，而另一部分可以在小叶被抓住时向小叶近侧释放。凹部可以可选地相对窄，但是凹部可以在小叶被夹住时在近侧植入部分被释放的位置处具有更宽的植入释放部分。凹部或其植入释放部分的宽度可以在0.4毫米至0.8毫米之间或者甚至延伸到通道的整个宽度，并且通道的直径可以在1.2毫米至2毫米之间，优选地在1.4毫米至1.8毫米之间。
40.为了在小叶被刺穿时导向针，尤其是在具有向侧向侧开口的相对宽的凹部(或凹部植入释放部分)的实施例中，该装置还可包括针导向管，该针导向管包围针并在通道内被导向。这种针导向管至少在一定程度上独立于主体和夹爪并且独立于针可轴向移动，并且可以相对于针缩回以释放近侧植入部分。
41.因此，本发明的一个具体实施例涉及一种微创修复房室心脏瓣膜的器械，其中所述器械包括具有限定出轴向的管轴线的第一管和布置在所述第一管的近侧部分并与所述第一管相邻的小叶抓持结构。小叶抓持结构包括主体和夹爪，其中夹爪可相对于主体移动并包括面向近侧的第一邻接表面，并且主体包括面向远侧的第二邻接表面，使得小叶抓持结构能够将心脏瓣膜的小叶夹在第一与第二邻接面之间。该器械还包括针，其中针被空心化以形成内管，并且可从第一管释放并且在轴向上相对于主体可移动。所述实施例的主体和夹爪具有带有凹部的通道，该凹部延伸到侧表面，其中凹部穿过主体的远侧部分和整个夹爪。
42.器械的主体和夹爪可以一起工作以共同形成抓持装置。因此，夹爪可相对于主体移动。这种运动可以由操作者通过操作结构(例如操作杆)产生。在实施例中，操作杆是推拉线。在其它实施例中，操作杆是螺杆。一个实施例涉及包括操作杆的如本文所述的器械，该操作杆适于操作夹爪的轴向移动并调节主体与夹爪之间的距离。或者，移动可以通过诸如由镍钛诺制成的线缆促进，线缆可以部分地被诸如由不锈钢制成的螺纹套管围绕。在杆或线缆的远端，可以附接止动件。该止动件将线缆或杆附接到夹爪并且允许由线缆或杆的运动促进夹爪的轴向运动。
43.为了确保仅夹爪沿轴向移动，器械可包括至少一根导杆(稳定杆)和尤其至少两根稳定杆。至少一根导杆或至少两根导杆可以布置成平行于螺杆(和管轴线)延伸。(多个)导杆可相对于夹爪和/或主体部分移动以确保被导向的轴向移动，但与操作结构(例如操作杆)相反，它没有配备为可从外部(从手柄部分)操作。
44.根据本发明的器械适用于修复心脏瓣膜的经导管手术。因此，根据本发明的器械还可包括导向导管，该导向导管围绕第一管并提供通向第一管的导管以到达待治疗的心脏瓣膜。器械的另一个附加管可以是可操纵的导管。可操纵或可偏转的导管在微创手术领域中是已知的。也可以使内管可操纵。因此，根据本发明的器械可以进一步包括或被提供为与手柄和经中隔可操纵导管一起的套件。
45.对于在经导管手术中的使用，如果根据本发明的器械可以具有用于导丝的通道是有利的。因此，本发明涉及一种包括线抓持结构的器械。导丝是一种用于进入体内狭窄空间
(例如阻塞的瓣膜或通道)或帮助插入、定位和移动导管的装置(称为经股动脉穿刺术(seldinger技术))。因此，本发明涉及这样的实施例，其中主体和夹爪还包括适于结合导丝的导丝通道。该导丝通道例如位于抓持结构内的中央。或者，根据可用空间，导丝通道可以偏心布置。导丝通道从主体的近端到夹爪的远端平行于管轴线(如果其居中地与其重合布置)延伸。
46.本发明的一个实施例涉及一种微创修复房室心脏瓣膜的器械，所述器械包括具有限定轴向的管轴线的第一管和布置在所述第一管的远侧部分并且与所述第一管相邻的小叶抓持结构，小叶抓持结构包括主体和夹爪，夹爪可相对于主体移动；其中夹爪包括面向近侧的第一邻接表面，并且主体包括面向远侧的第二邻接表面；该器械还包括针，其中针被空心化并形成内管，并且其中针可从第一管释放并且在轴向方向上相对于主体可移动，借此小叶抓持结构能够将心脏瓣膜的小叶夹在第一与第二邻接表面之间，并且其中抓持结构具有通道，该通道的位置相对于管轴线不在中心，并且形成为允许在夹住小叶的同时使针穿过通道延伸。在所述实施例中，通道向单个侧向侧开口。该实施例的器械还包括操作杆和至少一个稳定杆，该操作杆适于操作夹爪的轴向运动并调节主体与夹爪之间的距离，该稳定杆被布置成平行于操作杆延伸。该实施例的主体和夹爪还可以包括适合于并入导丝的通道。
47.空心针可由金属制成，例如不锈钢。空心针可以形成为适合刺穿小叶和心室组织，例如乳头肌或心室的游离壁。因此，空心针可能有锋利的远端。此外，有利的是，空心针具有一定的柔韧性。因此，空心针可以包括与锋利的端部近侧相邻的激光切割部分。因此，空心针的远端可以相对管轴线倾斜。在实施例中，空心针以不同的斜率被切割两次。切口的远侧部分限定出与管轴线形成25到35
°
角的平面，近侧部分限定出与管轴线形成15到22
°
角的平面。在所述激光切割部分内，空心针包括径向激光切口，其不覆盖针的整个圆周(切口描述为开口环)。
48.在实施例中，针具有锋利的远端和从其近侧的激光切割部分(为了柔韧性)。激光切割部分最长可达30厘米，可从针远端的近侧3厘米至10厘米处开始。在激光切割部分之后，可以添加聚酰亚胺管，其长度可以到达器械的手柄。
49.外科医生用来操作器械的手柄可包括深度指示器以控制已经部署的针的距离。此外或作为替代，针可以包括至少一个标记物，该标记物指示穿透深度并且可以通过成像方法进行监督。
50.由于所描述的方法，该器械可以是一种全被动结构，使得在没有任何主动动力源的情况下能够植入跳动的心脏，除了由外科医生拉动和推动导线以及操纵可操纵导管之外。尤其是，不需要主动射出例如植入部分的部分或类似的部件。这使得外科医生可以很好地控制手术。
51.在实施例中，器械并且特别是器械的空心针包括预组装或可预组装构造的植入部分。特别地，植入部分可包括锚固在心室组织例如肌肉组织中的远侧植入部分和固定到小叶并例如布置在小叶近侧的近侧植入部分，其中腱通过小叶的穿孔延伸至远侧植入部分。
52.在实施例中，近侧植入部分可以被构造成平放在小叶组织的表面上，腱从近侧植入部分延伸穿过小叶组织并穿过心室到达远侧植入部分。为此，近侧植入部分可以例如包括平坦的面向远侧的邻接表面(在植入状态下面向远侧，即面向腱所延伸到的一侧)。特别
地，近侧植入部分可以被构造为仅位于小叶上并由此被固定到其上——而近侧植入部分不具有在小叶内或穿过小叶延伸的任何紧固机构。
53.无需任何额外的紧固机构(例如缝合线)或人工紧固装置，仅通过设计成包括位于小叶组织上的面向远侧的邻接表面的植入物，特别是通过穿过小叶组织和心室延伸到远侧植入部分的腱，可能由邻接表面上的面向远侧的结构辅助，近侧植入部分可以保持在小叶上，该结构包括突出到组织中而没有穿透它的部分，和/或相对于它呈锯齿状以防止移动。近侧植入部分尤其将在植入后仅放置在小叶的一侧，并且例如没有延伸穿过小叶。近侧植入部分位于小叶组织上的一侧是小叶面向心房的上侧。
54.为了将小叶抓持结构从闭合位置带到打开位置或反之亦然，该器械可包括线缆拉动机构。这种机构可以例如包括沿着第一管和主体以及夹爪适当地导向的线，其适当地连接到该线以拉动或推动它。
55.当然，其它变型也是可能的。这包括一个或多个弹簧自动将小叶抓持结构带入打开位置的可能性，并且提供例如线缆拉动机构的主动机构以将其带回闭合位置。
56.还可以使用弹簧机构将抓持结构带入闭合位置并将其保持在那里。这种弹簧机构可以存在于设备中的任何地方，例如在由操作者握持的手持件中，或者它可以存在于插入体内的外管内。这种可选的用于闭合小叶抓持结构的弹簧机构有两个可能的优点：第一，它可以自动闭合抓持结构。其次，当小叶被固定时，它在小叶上施加受控且恒定的力。
57.在实施例中，器械包括反馈指示器，其显示小叶抓持结构是否已经抓持小叶。这种指示器可以例如包括诸如光导的光学装置，其限定出到远端后面的光路，该光路在小叶被抓持住时中断。
58.已经发现，与现有技术的装置相比，本文所述的抓持结构在回波描记术中具有优异的可见性。因此，本发明提供了一种使用回波描记术提供良好定向的可能性的器械。
59.本发明还涉及通过使用如本文所述的装置来替换或补充人或动物心脏的受损天然腱索的方法。本文中描述的与器械相关的特征也可能属于该方法，反之亦然。特别地，该方法可以包括以下步骤：
60.‑
提供一种器械，该器械包括：
61.ο具有限定出轴向的管轴线的第一管；
62.ο位于第一管的远侧部分处且与第一管相邻的小叶抓持结构，该小叶抓持结构包括主体和夹爪，夹爪可相对于主体移动；
63.ο其中，所述夹爪包括面向近侧的第一邻接表面，并且所述主体包括面向远侧的第二邻接表面；
64.ο该器械还包括针，其中该针被空心化并形成内管，并且其中针可从第一管释放并且在轴向上相对于主体可移动；
65.ο由此，小叶抓持结构能够将心脏瓣膜的小叶夹持在第一与第二邻接面之间；
66.ο并且其中抓持结构具有通道，该通道被形成以允许在夹住小叶时使针延伸穿过其中，并且该通道可以具有相对于管轴线不在中心的位置；
67.‑
将管从心室侧推向心脏房室瓣的小叶，
68.‑
将小叶夹在第一与第二邻接表面之间；
69.‑
在夹住小叶时使用空心针刺破小叶；
70.‑
将人造腱固定到被夹住的小叶上；和
71.‑
移除第一管和小叶抓持结构。
72.固定人造腱的步骤，可以是指包括以下步骤的方法：
73.‑
提供一种系统，该系统布置在器械的空心针内或者布置在针内的内管内，该系统包括：
74.ο具有外部远端的管状件，
75.ο布置在管状件中的远侧植入部分，
76.ο腱，其是布置在管状件中的人造的或同种异体移植的或异种移植的腱，
77.ο布置在管状件中的近侧植入部分，以及
78.ο布置在管状件中的锚承载件，
79.ο远侧植入部分和近侧植入部分并排布置在管状件中，
80.ο近侧植入部分与管状件内的锚承载件组装在一起，使得只要锚承载件在管状件内，管状件就防止近侧植入物分从锚承载件脱离，
81.‑
将带有管状件的空心针从心房侧推进到心脏房室瓣的小叶，刺穿小叶并将空心针推进穿过刺穿的小叶和心室内的组织例如乳头肌；
82.‑
从针释放管状件并从管状件释放远侧植入部分，从而将远侧植入部分植入组织中；
83.‑
缩回管状件(与针一起)并在心房侧向小叶的近侧释放近侧植入部分；和
84.‑
移除管状件，
85.‑
其中近侧植入部分和远侧植入部分在系统中通过腱连接，或者该方法包括通过腱连接近侧和远侧植入部分的附加步骤。
86.具体而言，本发明可提供微创治疗或修复房室心脏瓣膜。该方法特别包括经导管瓣膜修复方法。本发明因此与(跳动的)心脏的不同接入点兼容并针对不同的接入点，例如经心尖的并且特别是经股路径。通常瓣膜置换术需要通过“胸骨切开术”进行开胸手术，在该手术中胸部被手术分离。可以通过非常小的开口完成经导管手术，将所有胸骨留在原位。因此，经导管手术为被认为是标准瓣膜置换手术的中危或高危患者提供了有益的治疗选择，同时在大多数情况下还提供了更快恢复的额外好处。
附图说明
87.下面结合附图说明本发明的原理和实施例。附图中相同的附图标记指代相同或类似的元件。附图示出：
88.图1是具有抓持结构的器械示意图，包括主体、夹爪和对应部分。
89.图2是图1的器械的示意图，其中对应部分已经沿轴向朝向夹爪移动。
90.图3是图1的器械的示意图，其中针已经在轴向上移动通过夹爪。
91.图4是根据本发明的具有抓持结构的器械的示意图，该抓持结构包括主体和夹爪。
92.图5是根据图4的器械的示意图，其中改变了视图。
93.图6是根据图4的器械处于闭合构造的示意图。
94.图7是根据图4的器械的示意图，其中针通过夹爪。
95.图8a至图8c是图4的器械在具有不同方向的透视图中处于打开构造的示意图。
96.图9a至图9c是根据本发明的器械的示意图，其中第一和第二邻接表面限定了与管轴线倾斜的平面。
97.图10a和图10b是抓持结构的两种表示，包括支撑线和用于连接标记条的侧向槽。
98.图11是作为根据本发明的器械的一部分的主体的示意图，示出了用于标记的侧向槽。
99.图12是作为根据本发明的器械的一部分的夹爪的示意图，示出了用于标记的侧向槽。
100.图13和图14是处于打开和闭合形态的具有天线的抓持结构构造；
101.图15至图17是替代的抓持结构的主体和两种不同状态下的抓持结构；
102.图18和图19是图15至图17的带有标记物的抓持结构的变型；以及
103.图20和图21是具有翼状折叠结构的抓持结构，分别处于折入和折出构造构造。
具体实施方式
104.以下对器械实施例的更详细描述是本技术的示例性实施例的代表，其中相似的部件始终用相同的附图标记表示。本说明书中使用了标准的医学参考平面和描述性术语。特别地，近侧意味着朝向躯干，或者在无生命物体的情况下朝向用户，而远侧意味着远离躯干，或者在无生命物体的情况下远离用户。
105.图1至图3示出了作为用于修复房室心脏瓣膜的器械的一部分的抓持结构的一个示例性实施例。图1示出了在打开位置的包括主体4和夹爪5的抓持结构3。抓持结构可以形成为子弹头抓取器(子弹头抓持器)。抓持结构的长度可为0.75厘米至1.2厘米。夹爪可以形成为能够在两个导轨上推进以形成抓取开口的远侧鼻锥尖端。如图2所示，主体包括第二邻接表面7，该第二邻接表面7由位于能自主体释放的对应部分19远端处的压垫形成，如图2所示。压垫可沿轴向朝夹爪移动，以抓取和固定小叶。从图3中可以看出，形成内管9的空心针8可以从抓持结构的近端(在图1至图3中未示出的第一管内)推进穿过主体、对应部分和夹爪内的通道，以突伸出抓持结构。当进针时，它能够刺穿抓持的小叶。在该针内，植入物可被布置成使得植入物的至少一部分(远侧植入部分)可植入小叶的远侧。对应部分可以形成为具有管状或细长的具有角形横截面的基部和用于空心针的通道。在对应部分的远端处的压垫可以是圆形的，具有至少一个切口以可在导轨上进行切片。
106.图4至图8和图8a至图8c示出了根据本发明的器械1的示例性实施例。该器械以不同的透视图示出。主体4的近端附接到第一管2。抓持结构3、针8和植入物可通过第一管进行操作。该管可能是植入导管。为了进入心脏，器械可以包括另外的外导管(例如经中隔和导向导管)，其例如能够通过合适的静脉进入右心房并从那里进入左心房，并且从那里附接到第一管2的主体被进一步部署到左心房中，以与夹爪一起抓取小叶。管可以是编织护套，在远侧前端具有柔性部分，在近端具有操纵部分。例如，它可能是包括一个远侧柔性部分的pebax导管，提供适当的柱强度和刚度。第一管可以通过经中隔和导向导管提供深度平移，从而提供与心脏瓣膜(例如二尖瓣)的轨迹对齐。第一管还可包括至少一个标记带，例如铂带。
107.与图1至图3所示的结构相比，在图4至图8、图8a至图8c的实施例和下文描述的实施例中，没有能够相对于主体前进的单独的对应部分，但是主体4本身通过包括面向远侧的
第二邻接表面7而用作对应部分。
108.主体4可包括用于空心针8的通道20和用于导丝的(中央)导丝通道16。导丝通道在夹爪5内继续(见图8c和图8d；夹爪导丝通道部分116与主体导丝通道部分16对齐)。用于空心针的通道20也通过通道的夹爪部分120在夹爪内延续。当保持在第一与第二邻接表面之间时，该通道允许空心针穿过主体和夹爪并刺穿小叶，并且植入物的一部分可以被释放并植入心室组织内(见下文)。
109.在图4至图8、图8a至图8c的实施例中，通道(更具体地通道的夹爪部分120)具有狭缝状侧向开口13。在植入植入物的至少远侧部分之后，该开口允许释放附接到由空心针携带的植入部分的人造腱。在针抽出后，人造腱可通过侧向移动从抓持结构中释放。
110.抓持结构包括在轴向上相对于主体移动夹爪的机构。该机构包括操作结构例如操作杆，可以进一步包括一个或多个导杆15(导轨)。
111.在许多实施例中，操作结构是操作杆(其可具有可弯曲的尺寸，因此也可被视为操作线)，其由操作者直接从外部进行轴向移动。或者，如图所示，可以通过螺杆14促进移动。在这种替代机构中，操作者通过使螺杆旋转来引起轴向移动。具有螺杆的实施例的优点是允许更精确地确定轴向位置，而无需通过监测进行反馈，但缺点在于有时可能难以将旋转(扭转)移动跨越相对较长的距离(例如长达1米)传递穿过管道。
112.通常，虽然为了说明的目的，大多数图示出了螺杆形式的操作结构，但操作杆(操作线)的直接轴向移动以及螺杆形式的操作结构或其它操作结构是本发明所有实施例的选择。
113.打开形态中的抓持结构的长度可能为25毫米至40毫米。因此开口宽度为8毫米至15毫米，优选为12毫米，主体的长度为10毫米至20毫米，夹爪的长度可为4毫米至10毫米。抓持结构的直径可以在4.5毫米至8毫米之间。
114.图6示出了处于闭合或接近闭合构造中的抓持结构。在主体4的第二邻接表面7和夹爪5的第一邻接表面6之间可以夹住并保持小叶。
115.图7示出了处于闭合或接近闭合形态中的抓持结构，并且推进空心针8以从夹爪5向远侧突出。空心针具有锋利的远端17。
116.第一邻接表面6和第二邻接表面7限定一平面。在图4至图8、图8a至图8c所示的实施例中，该平面与管轴线形成90
°
角。在替代的实施例中，参见下文描述的实施例，角度也可以更小。
117.如图8a和图8b以及在其它图中可以看出，第一邻接表面6和/或第二邻接表面7可以通过具有形成突起/缺口图案的表面结构106、107来结构化。示例性地，具有方形底面的小棱锥被示为表面结构106、107。表面结构106、107可以形成为互补的。这意味着在抓持结构处于闭合形态的情况下，结构彼此配合。因此，这些结构允许增强抓持，但在闭合形态中，除了小叶之外，不存在其它结构被意外夹住的风险，因为在主体4和夹爪5之间没有留下开放空间。
118.图9a至图9c示出了作为根据本发明的器械1的一部分的抓持结构3的另一个实施例。
119.上文描述的实施例与图9a至图9c的实施例之间的第一区别在于，彼此平行的邻接表面6、7不与轴线10成直角，但至少具有不与其垂直的部分。特别地，在图9a至图9c的实施
例中，在用于空心针8的通道穿过邻接表面的位置处，邻接表面不垂直于轴线。
120.在具体描绘的实施例中，第一邻接表面和第二邻接表面各包括三个部分。在闭合位置(图9a)，这些邻接表面的相应部分因此定义了三个平面。两个平面与管轴线形成90
°
或接近90
°
的角度。由连接垂直部分的中间部分限定的平面与管轴线形成例如在25至80
°
之间的角度β。空心针8被推动穿过限定了相对于管轴线倾斜的平面的该部分内的邻接表面。
121.除了垂直之外的邻接表面的其它形状也是可能的，包括局部弯曲的表面。
122.具有不垂直于轴线的邻接表面的实施例的一种可能特征也在图9b中示出。由用于空心针的通道附近的邻接表面限定的平面206与由针8的远端17限定的平面117不平行。因此，当针刺穿被抓持的小叶时，针的远端不会平靠小叶，而是例如尖端首先刺穿小叶。
123.特别地，由远端限定的中间平面117可以相对于轴线在不同于由围绕通道的邻接表面限定的平面206的倾斜方向的方向上倾斜(是邻接表面中通道口的中间平面)，并且例如在大致相反的方向上倾斜，如所示实施例中所示。
124.空心针8可以包括在锋利远端的近侧的激光切割部分18。这样的部分包括在原本为圆柱形的主体中的多个切口，增加了针的柔韧性并允许将一个植入部分植入诸如心室壁或乳头肌的心室组织内。激光切割以开口环的形式在针的圆周上延伸。因此，切口可能具有圆弧的形式。优选地，圆弧形式的激光切割交替排列，使得每个圆上未切割的部分位置不同。
125.所示的空心针8处于推进位置，使得空心针的远端伸出夹爪5的远端。锚承载件或植入载体11位于针内并被可选的植入套管12包围，或替代地直接被针包围。植入套管12和植入载体可以被推进以从针向远侧突出。植入载体设计用于容纳植入部分。取出植入套管后，可以释放植入物。植入载体可以具有至少用于近侧植入部分的侧向座部61。其远侧部分用作足部部分62，用于防止近侧植入部分滑出植入套管12，只要近侧植入部分在植入套管12内(或者，如果至少在空心针8内没有植入套管12)。
126.植入套管和植入载体可以由镍钛诺制成，并且还可以包括激光切割部分，该激光切割部分可以与空心针的激光切割部分以相同的方式形成。
127.图9a至图9c的实施例的另一个特征是指标记，其可以独立于参照这些图描述的其它特征在任何实施例中实现。主体4包括用于标记条的槽21，夹爪5包括用于另一标记条的槽22。槽可以位于邻接表面的边缘附近并且可以是弯曲的。在这些槽中，可以附接不透射线材料条或在回波描记术(超声检查)中产生良好对比度的材料条。例如，铂铱合金制成的条可以粘在这些槽中。这种条在x射线下看起来像两个钩子，并且允许确定抓持结构的方向以及抓持结构是否打开并且打开到何种程度。
128.图10a和图10b各自示出了作为根据本发明的器械的一部分的抓持结构3的另一个实施例的表示。图10a示出了闭合形式的抓持结构，图10b示出了处于打开位置的抓持结构。
129.除了上文描述的特征之外，抓持结构还包括折叠支架，例如线支架23。折叠支架或其它折叠结构被配备成折叠并从由主体和夹爪的外表面限定的圆柱形体积径向向外突出，并且例如从外导管(例如如经中隔导向导管)突出。折叠结构可以例如在从这种外导管释放时、在抓持结构被打开时和/或在由操作者引发的触发动作时自动折叠。
130.折叠支架增加了与小叶配合的有效区域，因此可以方便抓取小叶。它可以从夹爪或主体折出来。也可以组合这两个选择。特别地，为了能够支撑小叶，线可以增加至少一个
邻接表面的面积。
131.在所描绘的实施例中，折叠支架是由例如两根线组成的线支架。在打开位置，线支撑被抓持的小叶，从而促进小叶的抓取。线支架可以由一个线环或两根平行连接的线组成。这种线可能在自由端弯曲。两根线的线支架优选地布置成在两根线之间包括间隙，该间隙与通道120的凹部13对齐，以便允许从针装置释放腱。
132.线支架可布置成在闭合位置紧贴抓持结构但在打开位置伸出。因此，附接到夹爪的线的自由端可以位于主体内的支架凹部123中。当夹爪远离主体时，线被拉出并展开或跳开。线支架可由具有形状记忆效应的材料例如镍钛诺制成。或者，线可由不透射线的材料制成或包含不透射线的标记物。
133.图10a和图10b的实施例以及下文描述的实施例的另一特征是不存在用于引起夹爪相对于主体的轴向移动的螺杆，该进一步特征可以独立于该实施例的其它特征而实施。替代地，用作导杆的杆15中的一个或两个可以连接到推拉操作机构(基本上是推拉线)并且由此也用于操作。
134.图11示出了包括用于导丝的通道16和用于空心针的通道20的抓持结构的主体4的图。除了邻接表面7，主体包括槽21。在所述槽21内可以结合不透射线的标记物。主体的另一侧可能有一个类似的槽。槽可以是毫米3至8毫米长、0.15毫米至0.5毫米深且宽度在1.5毫米至4毫米之间。
135.图12为抓持结构的夹爪5的示图，该夹爪配备用于与图11所示的主体配合。夹爪包括用于空心针的通道，该通道具有凹部13，使得该通道向顶部开口。除了邻接表面，夹爪包括槽22。在所述槽21内可以结合不透射线的标记物。夹爪的另一侧可能有类似的槽。槽可以是3毫米至8毫米长、0.15毫米至0.5毫米深且宽度在1.5毫米至4毫米之间。
136.图13和图14分别示出了图9至图12的实施例在抓持结构的闭合状态和打开状态下的变型。与之前描述的实施例相比，抓持结构包括呈至少一个折叠天线形式的折叠结构。在图13和图14的实施例中，它包括两个折叠天线，两个天线都侧向地附接到主体。天线通过在展开状态下从主体和/或夹爪径向突出来增加应用回波描记术时的可见性。很像上述类型的线支架，这种天线可以以这样的方式布置，即它在闭合位置紧密附接到抓持结构，但在打开位置可以伸出。天线的自由端也可以位于相应的凹部中，例如夹爪中的天线凹部151。当抓持结构从外导管张开或当夹爪远离主体移动时，天线被折出。此外，天线可由具有形状记忆效应的材料例如镍钛诺和/或由不透射线的材料制成或包含不透射线的标记物。
137.在上文所述的图4至图14的实施例中，通过在夹爪中形成狭缝形凹部，用于空心针的通道朝向单个侧向侧开口，而(近侧)主体不具有这种特征。为了释放近侧植入部分，近侧植入部分(例如由锚承载件承载，如图9a至图9c所示)必须从主体张开。如果近侧植入部分位于小叶的近侧，则可在小叶已从抓持结构释放之后进行张开。
138.下文描述的图15至图19的实施例被配备用于在小叶仍被抓持的同时存在近侧锚固件释放的选择。这使得操作者的额外控制成为可能(即两者都是可能的)：在小叶仍被抓持时释放近侧植入部分，或在释放小叶后释放近侧植入部分。
139.为此，不仅夹爪中的通道部分120而且主体通道部分20也通过具有从远端延伸的凹部24的主体4向侧向侧(即与夹爪通道部分相同的一侧)开口。在所描绘的实施例中，凹部具有狭窄的远侧凹部部分25和用作植入释放部分的较宽的近侧凹部部分26。凹部或其植入
释放部分26(如果存在)的长度(轴向延伸)和宽度足以使近侧植入部分从中释放。特别地，主体凹部部分或其植入物释放部分的张角α可以为至少45
°
或至少60
°
或至少80
°
或更大。该长度大于近侧植入部分的长度，因此大于锚固承载座部61的长度。
140.在图16和图17中说明了另一个可选特征。即，空心针8被针导向管71包围。在针向前(朝向远侧)移动期间，针导向管围绕针8基本上直至其远端，以便在夹住小叶的同时刺入小叶。针导向管71此后缩回以释放近侧植入部分。即使小叶对向前移动/穿刺产生机械阻力并且即使近侧凹部部分相对较宽，针导向管71也确保针被导向朝向并进入夹爪通道部分。
141.图18和图19示出了标记的可能位置，这些标记可用于确保锚承载件11的轴向位置和植入释放部分26的轴向位置被适当地调整以进行植入物释放，即使设备对于操作者过于柔韧而而无法仅根据手柄设备上的标记来精确地限定足以张开近侧锚固件的相对位置。在图84中，主体4包括圆周(在所描绘的实施例中延伸280
°
)标记物84，其轴向位置限定了中央锚承载件标记物85的轴向位置。根据第二选择，远侧锚承载件标记物86可以与主体4和/或夹爪5的侧标记物81、82对齐，侧标记物81、82存在于上文所述的标记物槽21、22中。
142.图20和图21的实施例包括由翼状件160构成的折叠结构，翼状件160能够从主体折出以帮助抓持结构相对于小叶定向，尤其是通过回波描记术和/或射线照相术可见。根据位置和结构，在与图20和图21所示的不同的实施例中，翼状件也可以起到增加支撑小叶的有效面积的作用，从而也起到折叠支架的作用。在折入状态下(图20)，翼状件160容纳在座部161中，以免从由主体和夹爪的外表面限定的圆柱形体积径向向外突出，而在折出状态(图21)中，它们从该圆柱形体积径向向外突出。当抓持结构从它被导向进入的外管中释放时，折叠过程可以自动发生。