一种一次性羊水取样及胎膜破膜器及其操作方法与流程

1.本发明属于产科医疗器械领域，更具体地，涉及一种一次性羊水取样及胎膜破膜器及其操作方法。


背景技术：

2.在产妇自然分娩过程中，经常需要采取人为干预的方式，由产科医护人员进行人工破膜，即通过人工方式撕破宫口处胎膜。人工破膜是自然分娩过程中较为常见的一种助产方式，人工破膜的作用主要体现在两个方面：其一，观察羊水的颜色和性状，有利于预先确定后续医护处置方案；其二，有利于加强宫缩、加快产程、减少产妇体力消耗，助力产妇自然分娩。
3.目前人工破膜的常见方式主要有三种：
①
止血钳夹破胎膜；
②
消毒棉签杆刺破胎膜；
③
钩状器械钩破胎膜。由于人工破膜是在非目视条件下的产道中进行盲操作，同时胎膜上附着粘液非常滑溜，而且在胎位正常情况下，宫口处胎膜内即裹贴着婴儿头部，所以，长期以来，上述人工破膜方式存在诸多严重影响自然分娩处置质量和母婴安全的问题，而且对医护人员的技术技能水平的要求非常高。主要问题有以下三种：
①
破膜后羊水流经产道造成污染，严重影响医护人员对羊水颜色及性状的观察判断结果的准确性；
②
胎膜非常滑溜，且是盲操作破膜，导致夹、刺、钩膜困难，破膜时间过长甚至破膜失败；
③
容易夹破、刺破或钩破婴儿头皮，伤及婴儿，导致安全事故和医患纠纷；
④
难以准确控制破膜的破口尺寸的大小，容易导致羊水流出过速或过缓。
4.实现安全无污染的产前羊水取样及安全便捷的胎膜破膜，为准确分析并确认选择剖腹产/顺产的生产方式提供了更加科学有效的手段，有利于加快产程，减少产妇分娩痛苦，有利于母婴安全。目前的人工破膜器械简陋，方式落后，可靠性低，存在诸多问题与不足，已经不能满足安全便捷准确高效可靠等诸多方面的要求，目前国内外有不少研发者在着手研发，但由于原理存在缺陷或技术瓶颈未能突破，至今未见有一款安全便捷、高效可靠、能够实用的产前羊水取样及胎膜破膜器械面市。
5.因此，针对现有技术的不足，急需设计一种同时完成羊水取样及胎膜破膜的器械，在保证生产成本低的同时提高操作的便捷性和安全性。


技术实现要素：

6.(一)要解决的技术问题
7.基于此，本发明提供了一种一次性羊水取样及胎膜破膜器及其操作方法，该器械只需医护人员单人采用手动方式操作，具有产前抽取无污染羊水样本及安全便捷破膜的功能。该器械整体结构简单，操作便捷，安全无创，原理新颖，设计精巧，具有独创性，应用前景广阔。
8.(二)技术方案
9.为解决上述技术问题，本发明提出了一种一次性羊水取样及胎膜破膜器，包括：器
械本体和能与所述器械本体组装成一体的取样破膜注射器组件，所述器械本体从上到下依次包括吸膜嘴、负压吸膜囊腔、过量羊水阻断套、负压接入通/断拨动开关、负压接入气嘴、定位所述取样破膜注射器组件的初始位置和终止位置的定位卡位结构，所述吸膜嘴能够通过羊水的浸润流入使婴儿头皮与胎膜有效分离，以确保胎膜羊水囊形成并紧密贴附在吸膜嘴的负压吸膜囊腔内；所述过量羊水阻断套中包括连通所述负压吸膜囊腔和负压接入气嘴之间的负压通道，并能防止负压吸膜囊腔内的羊水通过所述负压通道过速过量流出；所述负压接入通/断拨动开关能够实现负压接入的接通或断开；所述取样破膜注射器组件的穿刺针尖能够通过所述定位卡位结构在所述负压吸膜囊腔内进行运动以刺破胎膜，并能够抽取羊水。
10.优选地，所述负压接入通/断拨动开关包括推钮和负压释放孔，所述推钮能通过滑动来遮挡或者接通连接负压通道的负压释放孔。
11.优选地，所述吸膜嘴上设置有环状分布式的浸润浅槽结构，所述浸润浅槽结构下方沿径向设置有穿刺针阻隔结构，所述穿刺针阻隔结构为带向下凹槽的勺状结构。
12.优选地，所述负压吸膜囊腔设置在所述吸膜嘴的下方，所述负压吸膜囊腔的囊状曲面形状的底部环周设置有圆滑浅槽，所述圆滑浅槽的环周面上设置有环带分布式齿缝，所述环带分布式齿缝与负压通道相连通。
13.优选地，所述取样破膜注射器组件上细长型的穿刺针能穿过所述过量羊水阻断套的针管套与所述负压吸膜囊腔连通，所述过量羊水阻断套的负压通道中设置有阻水透气膜。
14.优选地，所述负压接入气嘴能够接入负压气源，所述负压气源的负压值设定为
‑
0.6kpa至
‑
0.8kpa。
15.优选地，所述取样破膜注射器组件包括定制长度的制式医用配药注射针和给定规格的制式医用注射器针筒，所述制式医用配药注射针的穿刺针上的距离针尖的合适位置设置有特定尺寸的穿刺针尖上的侧开孔。
16.优选地，所述定位卡位结构能够通过上下的限位结构卡合住所述制式医用注射器针筒的端部凸边，所述制式医用注射器针筒在初始位置时能使针尖位于所述负压吸膜囊腔的下方和所述过量羊水阻断套的针管套内，所述制式医用注射器针筒在终止位置时能使针尖位于穿刺针阻隔结构的凹槽内。
17.优选地，所述器械本体采用多部分密封组装的方式构成。
18.在另外以一方面，本发明还公开了一种如以上所述的一次性羊水取样及胎膜破膜器的操作方法，所述操作方法包括以下阶段
①
～阶段
⑥
：
19.提前准备阶段
①
：使用开始前，所述取样破膜注射器组件处于定位卡位结构的初始位置，且通过所述负压接入气嘴接入负压气源，但此时负压接入通/断拨动开关处于断开的位置；
20.胎膜抵接阶段
②
：所述取样破膜注射器组件的卡位位置保持不变，且所述负压接入通/断拨动开关处于断开的位置也保持不变，由医护人员手持本器械，将本器械的器械本体的头部通过产道伸入至宫口处，轻度用力抵住宫口处胎膜；
21.负压接通及吸膜阶段
③
：所述取样破膜注射器组件的卡位位置保持不变，将所述负压接入通/断拨动开关拨至接通的位置，由于负压力的作用，此时胎膜将会被吸入所述负
压吸膜囊腔中；
22.胎膜刺破及羊水取样阶段
④
：所述负压接入通/断拨动开关处于接通位置保持不变，将所述取样破膜注射器组件的卡位位置由初始位置推至终止位置，此时针尖也能够被吸膜嘴中的穿刺针阻隔结构阻挡，然后通过所述取样破膜注射器组件抽取适量羊水；
23.负压断开及破膜阶段
⑤
：所述取样破膜注射器组件的卡位位置处于终止位置保持不变，将所述负压接入通/断拨动开关拨至断开位置，此时所述负压吸膜囊腔中的负压吸力被释放，然后轻度用力向外扯出本器械，胎膜即被撕破，破膜实施完成，此时关闭负压气源，并从所述负压接入气嘴上拔下负压气源接入气管；
24.羊水取出阶段
⑥
：此阶段由医护人员能够根据需要确定是否实施，在产妇体外将储有羊水的所述取样破膜注射器组件的注射器针筒从本器械本体上取下，以进行后续检验。
25.(三)有益效果
26.本发明与现有技术对比，本发明一次性羊水取样及胎膜破膜器的有益效果主要包括：
27.(1)安全无创。本发明的一次性羊水取样及胎膜破膜器，创新性地采用了浅槽浸润分离技术、穿刺针尖阻隔技术、破膜开口尺寸控制技术及过量羊水阻流技术，成功地解决了目前使用的各种破膜器械经常出现的伤及婴儿、羊水流失过速或过缓等可能影响母婴安全甚至可能导致医疗事故的问题；
28.(2)操作便捷高效。本发明的一次性羊水取样及胎膜破膜器，由于具有高度的安全性，并采用了准确匹配本器械使用的特殊边界环境和约束条件的工作原理、高度贴合人体工学的设计技术与制造工艺，有效地克服了目前使用的各种破膜器械在盲视条件下的狭长产道内对粘滑胎膜实施破膜存在的夹膜/钩膜/破膜困难、高度依赖医护人员经验和感觉、费时费工、操作不可靠等诸多问题。医护人员使用本器械，只需经过操作规程的简单培训，即可熟练使用本器械，操作简单可靠，快捷高效，正常完成整个操作流程的时间不会超过3分钟；
29.(3)兼具产前无污染羊水取样功能。本发明的一次性羊水取样及胎膜破膜器，不仅具有目前使用的各种破膜器械所具有的单一破膜功能，还兼具产前无污染羊水取样功能。产前无污染羊水取样功能为准确分析并预先确定后续医护处置方案提供了更加科学有效的手段，拓宽了目前使用的各种破膜器械的功能；
30.(4)成本低且操作简便。本发明的一次性羊水取样及胎膜破膜器，能够一次性的完成羊水取样和胎膜破膜操作，且方便于医护人员单人操作即可完成羊水取样和胎膜破膜(一只手把持本器械本体并操作负压接入通/断拨动开关，另一只手操作取样破膜注射器组件)。该器械的除外购件之外的全部结构件均采用模具成型工艺生产，并组装成整体后使用，可作为一次性器械使用，由于原理新颖及设计精妙，故整体结构简单，制造成本低，有利于市场推广应用。
附图说明
31.通过参考附图会更加清楚的理解本发明的特征和优点，附图是示意性的而不应理解为对本发明进行任何限制，在附图中：
32.图1为本发明实施例一次性羊水取样及胎膜破膜器的外形示意图；
33.图2为本发明实施例一次性羊水取样及胎膜破膜器的剖面结构示意图；
34.图3为本发明实施例一次性羊水取样及胎膜破膜器中吸膜嘴的剖面结构示意图；
35.图4为本发明实施例一次性羊水取样及胎膜破膜器中过量羊水阻断套的剖面结构示意图；
36.图5为本发明实施例一次性羊水取样及胎膜破膜器中取样破膜注射器组件的外形示意图；
37.图中附图标记说明：
38.吸膜嘴1，过量羊水阻断套2，负压接入通/断拨动开关3，负压接入气嘴4，取样破膜注射器组件5，(取样破膜注射器组件的)定位卡位结构6，(吸膜嘴周边的)浸润浅槽结构7，穿刺针阻隔结构8，负压吸膜囊腔9，阻水透气膜10，负压释放孔11，穿刺针尖上的侧开孔12。
具体实施方式
39.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
40.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通，也可以是“传动连接”，即通过带传动、齿轮传动或链轮传动等各种合适的方式进行动力连接。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
41.如图1
‑
2所示，一种一次性羊水取样及胎膜破膜器，包括：器械本体和能够与所述器械本体组装成一体的取样破膜注射器组件5，所述器械本体上按功能区分从上到下依次设置有吸膜嘴1、负压吸膜囊腔9、过量羊水阻断套2、负压接入气嘴4、定位取样破膜注射器组件的初始位置/终止位置的定位卡位结构6；
42.所述吸膜嘴1能够通过羊水的浸润流入使婴儿头皮与胎膜有效分离，以确保胎膜羊水囊形成并紧密贴附在吸膜嘴1的负压吸膜囊腔9内；
43.所述过量羊水阻断套2中包括连通负压吸膜囊腔9和负压接入气嘴4之间的负压通道，且还能够通过防水透气结构防止负压吸膜囊腔9内的羊水通过负压通道过速过量流出；
44.所述取样破膜注射器组件5的穿刺针尖能够通过定位卡位结构6在负压吸膜囊腔9内进行运动以刺破胎膜，并能够抽取羊水。
45.进一步的，为了便于医护人员在操作时控制负压接入的通断，所述器械本体上的负压接入气嘴4和过量羊水阻断套2之间还设有所述负压接入通/断拨动开关3，所述负压接入通/断拨动开关3能够通过推钮的滑动来遮挡或者接通侧向连接负压通道的负压释放孔11，以实现负压接入的接通或断开。当然，实现该所述负压接入通/断拨动开关3功能的类似开关也可以设置在与负压接入气嘴4连接的负压气源上(例如负压气源供压的电开关)，但是这种结构对于单人操作的话就没有如图2所示的破膜器结构那样安全便捷了。
46.此外，值得一提的是，由于该器械内部结构较多，难以一体成型，故如图2
‑
图4所示的一次性羊水取样及胎膜破膜器的器械本体可以考虑分为三段以上的部件完成分段密封组装，即分别对应吸膜嘴、过量羊水阻断套、负压接入通/断拨动开关等部件的上中下的三个以上的主体部分可以依次成模后进行密封组装(例如插接或者螺纹连接等组装方式)，以便于开模大批量制造，并降低该一次性使用器械的制造成本。
47.如图3所示，所述器械本体上的一端设置有吸膜嘴1，吸膜嘴1上设置有环状分布式的浸润浅槽结构7，带有小缺口的环状分布式的浸润浅槽结构7在负压吸膜过程中能够通过羊水的浸润流入使婴儿头皮与胎膜有效分离，从而确保形成贴附在负压吸膜囊腔9内的胎膜羊水囊。此外，吸膜嘴1上的浸润浅槽结构7下方沿径向设置有穿刺针阻隔结构8，穿刺针阻隔结构8具体可以为带向下小凹槽的勺状结构，以使得穿刺针阻隔结构8能够在穿刺针与婴儿头皮之间形成阻隔，并防止穿刺针伤婴儿头皮，确保安全无创。此外，设有浸润浅槽结构7和穿刺针阻隔结构8的吸膜嘴1可优选为一体化成型，以便于在负压的配合下完成胎膜的吸附。
48.参见图2
‑
3可知，在吸膜嘴1上的下方还设置有负压吸膜囊腔9，负压吸膜囊腔9的囊状曲面形状是基于胎膜负压吸附无泄漏贴合原理设计，其底部环周设置有圆滑浅槽，浅槽的环周面上设置有环带分布式齿缝，环带分布式齿缝与最终连通到负压接入气嘴4的负压通道相连通，以在进行羊水抽取时保证负压吸膜囊腔9的压力正常。穿刺针的针尖插入穿刺针阻隔结构下方的的小凹槽时，由于胎膜此时是通过负压吸附并紧密贴附到囊状曲面形状的壁上的，故其能够同时穿过两层胎膜，生成两个贯穿孔，故此时胎膜的撕破口大小可以控制为在胎膜上该两个贯穿孔连线的最短路径，即图2中小凹槽左边的囊状曲面上所贴附的胎膜的长度，以确保手术操作和孕妇的安全。
49.参见图1
‑
2和图4可知，器械本体上按功能区分设置有过量羊水阻断套2，取样破膜注射器组件5上细长型的穿刺针能穿过过量羊水阻断套2与吸膜嘴1上的负压吸膜囊腔9连通，过量羊水阻断套2上与负压吸膜囊腔9相连通的负压通道中设置有阻水透气膜10，因此可以确保在羊水取样和胎膜破膜过程中有效阻断过量羊水经由侧面的负压通道流出，防止羊水过速过量流出导致婴儿生产的安全事故及造成与负压接入气嘴4连接的负压源设备被羊水污染。相对于现有技术中的胎膜破膜器，本发明中有效地综合利用了带浸润浅槽结构和穿刺针阻隔结构的吸膜嘴、负压吸膜囊腔和过量羊水阻断套以及合适的负压气源，使得整个胎膜破膜过程是安全有效的，能顺畅的在完成胎膜有效吸附的同时防止穿刺针伤婴儿头皮，确保整个操作过程中安全无创，此外通过负压通道中的阻水透气膜，还能使羊水不会从负压接入气嘴中异常排出，并保证羊水不会污染负压气源。
50.此外，器械本体上按功能区分设置有负压接入气嘴4，位于定位卡位结构6上方的负压接入气嘴4能够接入负压气源，负压气源的负压值设定为
‑
0.6kpa至
‑
0.8kpa。
51.如图5所示，所述取样破膜注射器组件5由定制长度的制式医用配药注射针和给定规格的制式医用注射器针筒组装而成。取样破膜注射器组件上的穿刺针上的距离针尖的合适位置设置有合适尺寸的穿刺针尖上的侧开孔12，能确保穿刺到位后可以抽取到符合要求的羊水样本。定位卡位结构6能够通过上下的限位结构卡合住取样破膜注射器组件5中上下移动的制式医用注射器针筒的端部凸边，其在初始位置时使得针尖位于负压吸膜囊腔9的下方和过量羊水阻断套2的针管套内，其在终止位置时针尖能够位于穿刺针阻隔结构8的小
凹槽内(即取样破膜注射器组件5的穿刺针位置与穿刺针阻隔结构8的小凹槽对应)，使得针尖垂直稳定的刺破胎膜，并确保穿刺针的针尖能够在负压吸膜囊腔9内刺破胎膜的同时不刺入胎儿的头部头皮，故定位卡位结构6和穿刺针阻隔结构8能确保刺破胎膜操作的安全性。另外，在器械本体的下方还设有能够观察制式医用注射器针筒内液位及羊水性状的窗口，以便于医护人员实时观察羊水性状及样品抽取的剂量，在羊水样品抽取完毕后可以适度用力将取样破膜注射器组件5从器械本体中抽出(图1和图2中所示的定位卡位结构6优选地采用可变形弹性结构件，为实现同样的功能也可以采用其它方式)，以取出取样破膜注射器组件5之储有羊水样本的针筒供后续化验检测之用。
52.由此可知，取样破膜注射器组件5上的穿刺针相对于负压吸膜囊腔的位置布局设计能确保对破膜开口尺寸进行准确控制，防止羊水流出过速或过缓导致的不良影响。取样破膜注射器组件采用卡位穿刺方式，将穿刺针侧开口无污染羊水取样与贯穿(撕)破膜功能创新性地集成一体化处理，简单便捷高效可靠。
53.为进一步体现本发明一次性羊水取样及胎膜破膜器的优点，以下将详细介绍该一次性羊水取样及胎膜破膜器的最优操作方式：
54.本发明所提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器在使用过程中的具体操作步骤可依次分为六个阶段(以下标识为阶段
①
～
⑥
)：在操作过程中的不同阶段，取样破膜注射器组件5会分别处于定位卡位结构6的初始位置/终止位置，负压接入通/断拨动开关3也会分别处于负压接入通/断位置；具体的，阶段
①
～
⑥
中各个阶段的操作方式如下：
55.提前准备阶段
①
：即使用开始前，取样破膜注射器组件5处于定位卡位结构6的初始位置，且通过负压接入气嘴4接入负压值为
‑
0.6～
‑
0.8kpa的负压气源，但此时负压接入通/断拨动开关3处于断开的位置，在这种负压接入断开的状态下，穿刺针头隐藏在负压吸膜囊腔9下面的过量羊水阻断套2的针管通道内，且负压气源未与负压吸膜囊腔9接通；
56.胎膜抵接阶段
②
：此时取样破膜注射器组件5的卡位位置保持不变，且负压接入通/断拨动开关3处于断开的位置也保持不变，由医护人员手持本器械，将本器械的器械本体的头部通过产道伸入至宫口处，轻度用力抵住宫口处胎膜；
57.负压接通及吸膜阶段
③
：取样破膜注射器组件5的卡位位置保持不变，将负压接入通/断拨动开关3拨至接通的位置，由于负压力的作用，此时胎膜将会被吸入负压吸膜囊腔9中，且羊水通过吸膜嘴1周边的浸润浅槽7流入，会使胎膜与婴儿头皮分离，同时羊水会充满负压吸膜囊腔9中的胎膜囊内，胎膜是否被成功吸入负压吸膜囊腔9中，医护人员轻度拉扯本器械即可通过手感准确判定；
58.胎膜刺破及羊水取样阶段
④
：负压接入通/断拨动开关3处于接通位置保持不变，将取样破膜注射器组件5的卡位位置由初始位置推至终止位置(适度用力顶到头，顶至推不动的位置)，此时针尖也能够被穿刺针阻隔结构8的小凹槽阻挡，以保护婴儿头部，然后通过取样破膜注射器组件5抽取适量羊水，此时医护人员即可即时观察羊水颜色与性状；
59.负压断开及破膜阶段
⑤
：取样破膜注射器组件5的卡位位置处于终止位置保持不变，将负压接入通/断拨动开关3拨至断开位置，此时负压吸膜囊腔9中的负压吸力被释放，然后轻度用力向外扯出本器械，胎膜即被撕破，破膜实施完成，此时即可关闭负压气源，并从负压接入气嘴4上拔下负压气源接入气管；
60.羊水取出阶段
⑥
：此阶段由医护人员可根据需要确定是否实施，在产妇体外将储
有羊水的取样破膜注射器组件5的注射器针筒从本器械本体上取下，交送检验室对羊水样本进行后续检测、化验。通过观察羊水样本的颜色和性状，需要时再依据羊水样本的送检结果，可以及时发现孕产妇及婴儿出现异常情况的征兆，从而预先确定后续医护处置方案，例如：在自然分娩产程中使用了本器械，如果通过观察或者检验发现羊水异常，则可以及时改为对孕产妇进行剖腹产生产，以保证孕产妇和婴儿的安全。
61.需要再次指出的是，由本发明以上的一次性羊水取样及胎膜破膜器和使用方法介绍可知，针对目前的人工破膜器械存在的器械简陋、方式落后、安全性低、可靠性差等诸多问题与不足，本发明的技术方案便捷有效地解决了以下几个问题：
62.⑴
盲视条件下的胎膜有效抓取。本发明提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器，设置有准确匹配设计的吸膜嘴、负压吸膜囊腔，通过合适负压吸力作用，能便捷有效地抓取胎膜并吸附于负压吸膜囊腔内；
63.⑵
婴儿头皮与胎膜的有效分离。本发明提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器，创新性地采用浅槽浸润分离技术，在吸膜嘴上设置有准确匹配设计的环状分布式浸润浅槽结构，该浸润浅槽结构在负压吸膜过程中能够通过羊水的浸润流入使婴儿头皮与胎膜有效分离，从而确保形成贴附在负压吸膜囊腔内的胎膜羊水囊；
64.⑶
无污染羊水的有效取样与胎膜的有效破膜。本发明提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器，采用制式医用配药注射针卡位穿刺方式，将穿刺针侧开口无污染羊水取样与贯穿(撕)破膜功能创新性地集成一体化处理，简单便捷高效可靠；
65.⑷
羊水流出过速或过缓的有效控制。本发明提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器，其一是通过对穿刺针相对于负压吸膜囊腔的位置进行合理布局设计，能确保对破膜开口尺寸进行准确控制，其二是通过创新性地在负压通道上设置有阻水透气膜，能有效阻断过量羊水经由负压通道流出，防止羊水过速过量流出导致婴儿生产的安全事故及造成负压源设备被污染；
66.⑸
其它安全性问题。本发明提供的一次性羊水取样及胎膜破膜器，在吸膜嘴上集成设置有穿刺针阻隔结构，该阻隔结构能够使取样破膜注射器组件的穿刺针与婴儿头皮之间形成阻隔，以防止穿刺针伤及婴儿头皮，确保安全无创。
67.虽然结合附图描述了本发明的实施方式，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种修改和变型，这样的修改和变型均落入由所附权利要求所限定的范围之内。