一种健脾抑瘤的中药组合物及其应用的制作方法

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种健脾抑瘤的中药组合物及其应用。

背景技术：

1、恶性肿瘤是一类以机体细胞异常增殖、侵袭、转移为核心特征的全身性难治性疾病，其发病机制复杂、病情进展迅速、远期预后较差，是严重危害人类身心健康与生命安全的重大疾病。目前临床主流治疗方案以手术、放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗为主，上述手段可在短期内清除或抑制肿瘤病灶、控制疾病进展，但存在显著的临床局限性。手术创伤易耗损机体气血、损伤脏腑机能；放化疗、靶向及免疫治疗在杀伤肿瘤细胞的同时，会严重损伤正常机体组织、抑制骨髓功能、破坏人体免疫平衡，极易引发乏力、纳差、消瘦、免疫力低下、脏腑亏虚等一系列全身性不良反应。多数肿瘤患者尤其是中晚期患者、术后康复患者及放化疗后患者，普遍存在机体正气亏虚、脏腑功能失调的状态，无法有效抵御残余癌毒侵袭，最终导致肿瘤复发、转移，是临床治疗失败的主要原因。

2、中医肿瘤学认为，恶性肿瘤的发生、发展与复发转移，核心病机为正气亏虚、邪毒凝聚、本虚标实，其中脾虚亏虚是肿瘤发生发展的核心本源病机。脾为后天之本、气血生化之源，主运化、升清降浊，统领全身气血津液的生成与输布，是机体正气生成的核心脏腑。同时，脾肾互济、先后天互资，脾气亏虚日久必累及肾气，导致脾肾两虚、元气耗损、固本失司。若患者素体脾虚，或久病耗伤脾胃、治疗损伤脾胃功能，则运化失司、气血生化无源，机体正气亏虚、免疫力下降，无法固护机体、抵御外邪与内生癌毒；同时脾虚水湿不化、痰浊内生、瘀毒互结，积聚脏腑经络，日久凝结成瘤，形成“脾虚正虚、痰瘀毒聚、瘤邪内生”的恶性循环，推动肿瘤持续增殖、侵袭及转移。

3、临床流行病学研究表明，脾虚型是恶性肿瘤最常见的核心证型之一，广泛存在于肺癌、胃癌、肠癌、肝癌、乳腺癌等多种实体肿瘤全程，尤其集中于肿瘤早期、术后恢复期、放化疗后康复期及中晚期带瘤生存患者。脾虚为主的肿瘤患者典型临床表现为神疲乏力、少气懒言、面色萎黄、食欲不振、脘腹胀满、大便溏薄、形体消瘦、四肢倦怠，常伴随腰膝酸软、元气不足、抗病能力薄弱等脾肾两虚证候。此类患者核心病理特点不在于癌毒炽盛，而在于本源亏虚、正气无力抗邪，正虚无以制邪，致使瘤毒留恋、缠绵难愈，极易出现病情进展与复发转移。因此，针对脾虚为主的肿瘤患者，临床治疗不能单纯依赖攻毒消瘤，需以健脾益肾、固本培元、扶正御邪、抗癌抑瘤为核心原则，通过补益先后天之本、恢复脾胃运化功能、充盈机体正气，从根源改善肿瘤发生发展的内环境，实现扶正以抑瘤、固本以防复的标本兼治效果。

4、现阶段临床用于肿瘤辅助治疗的中药制剂与方剂种类较多，但现有技术存在明显的针对性缺陷与治疗短板。目前多数抗肿瘤中药聚焦于清热解毒、活血化瘀、软坚散结、攻毒消瘤，药物药性多偏峻猛，适用于热毒壅盛、瘀血阻滞、肿块坚硬的邪实鼎盛阶段，并不适配脾虚亏虚型肿瘤患者。此类攻邪类药物长期服用会进一步损伤脾胃功能、耗散人体元气，加重脾虚正气亏虚的状态，反而加速肿瘤进展；而现有健脾类中成药多仅侧重于改善脾胃消化功能、缓解体虚乏力症状，功效单一，缺乏益肾固本、扶正培元、抑制肿瘤病灶、阻断瘤毒进展的核心作用，仅能改善患者临床不适症状，无法调控肿瘤病理微环境、抑制肿瘤细胞增殖与转移，难以满足脾虚型肿瘤患者扶正抑瘤、长效抗复发的核心治疗需求。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种健脾抑瘤的中药组合物及其应用。

2、为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

3、第一方面，本发明提供了一种健脾抑瘤的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：

4、蛇莓 16~30份、蛇舌草 16~28份、龙葵 15~25份、石见穿 10~25份、半枝莲 15~28份、八月札 15~25份、党参 10~25份、白术 5~20份和薏苡仁 10~20份。

5、本发明的发明人经过大量创造性劳动发现，将蛇莓、蛇舌草、龙葵、石见穿、半枝莲、八月札、党参、白术和薏苡仁等几味药材精准配伍而成本发明的中药组合物，立足脾虚肿瘤核心病机，突破传统抗癌方剂单纯清热解毒、攻伐祛邪的弊端，确立健脾益肾、固本培元、抗癌抑瘤的核心功效。本发明的中药组合物兼顾扶正与祛邪，以健脾理气、固本培元修复受损脾胃功能、补益机体正气，从根源消除肿瘤滋生的脾虚基础；以清热解毒、活血化瘀、散结消癥清除体内癌毒、痰湿、瘀血等病理产物，抑制肿瘤增殖发展，实现扶正不助邪、祛邪不伤正，专门适配以脾虚为核心证型的各类肿瘤患者辅助治疗。

6、其中，在本发明的中药组合物中，加入八月札，味甘、微苦，性平，归肝、脾、胃、膀胱经，是本发明的中药组合物健脾固本、理气调中的核心扶正药，药性平和，不寒不燥、补而不滞，擅长疏肝健脾、理气和胃、益气培元。八月札可疏通肝脾气机、恢复脾胃运化功能，促进气血津液生化，从根源补益脾虚亏虚之正气，夯实机体抗邪基础。同时，八月札兼具散结止痛、解毒抗癌之效，可化解脾虚气滞形成的痰浊瘀结，消散微小癌肿结块。

7、蛇舌草，味甘、淡，性凉，归胃、大肠、小肠经，核心功效为清热解毒、利湿消痈、散结抑癌，可清解机体内生湿热癌毒、疏通水湿瘀滞，消除脾虚滋生的湿热病理产物。其药性凉而不寒峻、润而不滋腻，不会损伤脾胃正气，适配脾虚体虚肿瘤患者的体质特点。

8、蛇莓，味甘、苦，性寒，归肺、肝经，核心功效为清热解毒、凉血散瘀、软坚散结、消肿抗癌。蛇莓可深入血分，清解癌毒瘀热、消散瘀血结块，针对性破除脾虚引发的瘀毒积聚。相较于其他寒凉抗癌药，蛇莓散结之力更强，可软化固化的肿瘤病灶，抑制肿瘤增殖扩散。

9、半枝莲，味辛、苦，性寒，归肺、肝、肾经，核心功效为清热解毒、活血化瘀、利水消肿、消癥抗癌。本品辛散苦泄，既能清解脏腑郁结的癌毒热毒，又能活血散瘀、疏通经络瘀滞，专门针对脾虚型肿瘤湿、热、瘀、毒交织的复杂病机。

10、龙葵，味苦、微甘，性寒，归肺、膀胱经，核心功效为清热解毒、利水消肿、软坚散结。龙葵擅长疏通水湿、消散痰瘀结块，可有效改善脾虚湿盛引发的肿瘤水肿、胸腹水、脏腑痰湿壅结等问题。其所含龙葵生物碱为核心抗癌活性成分，可强效抑制肿瘤细胞增殖、抑制肿瘤转移，同时可减轻机体炎症反应，降低湿热毒邪对脾胃功能的进一步损伤，保护后天之本，实现祛邪而护脾的效果。

11、石见穿，味辛、苦，性平，归肝、脾经，核心功效为活血化瘀、清热解毒、软坚消肿、通络消癥。石见穿药性平和，活血而不破血、散结而不伤正，可温和疏通肝脾经络瘀血、消散顽固性癌肿结块，完美适配脾虚体虚、不耐峻猛攻伐的肿瘤患者。

12、党参，性平，归脾、肺经，为健脾益气第一要药。相较于八月札理气健脾，党参专攻补益脾胃气虚，针对性解决肿瘤患者脾虚核心之本，改善久病、放化疗后脾胃气虚、正气亏虚的核心状态。党参可强效补益脾胃中气，夯实后天之本，促进气血津液生成，从根源提升机体正气，增强机体抗癌毒能力。

13、白术，味苦、甘，性温，归脾、胃经，核心功效为益气健脾、燥湿利水、固脾止泻，精准解决脾虚两大核心问题：脾虚气虚、脾虚湿盛。原方多味寒凉抗癌药易伤脾生湿，白术可温燥健脾、运化水湿，祛除脾胃滞留湿浊，固护脾胃阳气，制衡原方寒凉药性，避免寒凉伤脾、湿邪内生。

14、薏苡仁，味甘、淡，性凉，归脾、胃、肺经，核心功效为利水渗湿、健脾止泻、清热散结、解毒消瘤，清解脾虚湿郁所生的内热、湿毒，同时兼顾健脾固本，实现祛湿、清热、护脾、抑癌多重作用。

15、在以上中药组合物中，加入党参、白术、薏苡仁三味经典健脾益气、渗湿固本药材，组方形成益气健脾、燥湿固脾、渗湿护脾、扶正抗癌的四重固本体系，使全方健脾益肾、固本培元功效大幅升级，同时增强祛湿化痰、消肿护瘤、改善肿瘤脾虚湿盛病机的作用。

16、作为本发明所述健脾抑瘤的中药组合物的优选实施方式，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：

17、蛇莓 18~25份、蛇舌草 18~24份、龙葵 18~23份、石见穿 15~22份、半枝莲 18~25份、八月札 18~24份、党参 15~20份、白术 10~15份和薏苡仁 14~18份。

18、本发明的中药组合物选择上述配方，摒弃传统抗癌方剂重祛邪、轻扶正的弊端，以健脾固本为核心、解毒祛瘀为辅助、抑癌消瘤为目标，形成“扶正固本-祛除邪毒-散结消瘤-阻断复发”的完整协同作用体系，原料配伍各司其职、互补增效、药性制衡，精准适配脾虚型肿瘤虚实夹杂的复杂病机。

19、其中，以八月札为唯一扶正核心，专攻脾虚之本，通过疏肝健脾、理气和胃，修复受损脾胃功能，恢复气血津液生化，补益机体正气，从根源解决“脾虚正虚、癌毒易聚”的核心问题，筑牢机体抗肿瘤屏障；同时配伍蛇舌草、蛇莓、半枝莲、龙葵、石见穿五味祛邪抗癌药，分层清除机体湿热、瘀毒、痰浊、瘀血等致病邪毒，消除肿瘤结块、抑制肿瘤进展。

20、本配方形成层层递进的病机阻断体系：其一，八月札健脾理气，截断脾虚发病根源，恢复水湿、气血正常代谢；其二，蛇舌草、半枝莲清热利湿，清除脾虚滋生的湿热之邪，阻断湿热促癌病机；其三，石见穿、蛇莓活血化瘀、凉血散结，破除脾虚无力行血导致的瘀血结块；其四，龙葵利水软坚、消癥抗癌，消除痰湿瘀毒形成的肿瘤病灶。多维功效联动，全方位破解脾虚、湿热、血瘀、毒结四大核心病理，全面阻断肿瘤发生、发展、复发全程。并且，加入党参、白术、薏苡仁后，党参益气补虚，专攻脾虚气虚之本；白术燥湿运脾，祛除脾胃湿浊、固护脾阳；薏苡仁渗湿健脾，清利深层湿毒、化痰散结；八月札理气和胃，疏通壅滞气机，上述四药配伍，补、燥、渗、理相结合，解决肿瘤患者脾虚气虚、湿浊内生、气机阻滞、痰瘀结聚的复合病机，健脾固本效果成倍提升，从根源阻断“脾虚生湿、湿聚成痰、痰瘀成瘤”的肿瘤发病链条。

21、并且，配方中蛇莓、蛇舌草、半枝莲、龙葵四药性偏寒凉，擅长清解毒热癌毒，但寒凉之品易损伤脾胃阳气，不利于脾虚患者恢复；而核心扶正药八月札性平、石见穿性平，无寒凉偏性，可有效制衡诸药的寒凉之性，避免长期服用损伤脾胃、加重脾虚。全方寒温搭配、药性平和，祛邪而不损脾阳、扶正而不滞邪，完美适配脾虚肿瘤患者体质虚弱、不耐寒热攻伐的特点，适合术后、放化疗后脾虚体虚患者长期调理使用。

22、此外，本发明提供的中药组合物可以形成双向协同抗癌体系：一方面，八月札通过调节机体免疫器官功能、激活免疫细胞活性，提升机体固有抗肿瘤免疫力，依靠自身正气抑制肿瘤，实现固本抗癌；另一方面，蛇舌草、蛇莓、半枝莲、龙葵、石见穿通过多靶点作用，分别发挥抑制癌细胞增殖、诱导癌细胞凋亡、阻断肿瘤血管生成、抑制侵袭转移、改善肿瘤微环境的作用，实现祛邪消瘤。

23、相较于单一抗癌方剂，本发明的中药组合物兼顾体质调理与病灶抑制，既能快速改善脾虚患者乏力、纳差、腹胀等临床症状，提升患者生存质量，又能持续抑制肿瘤进展、降低复发转移风险，临床适配性更强、疗效更持久稳定。

24、作为本发明所述健脾抑瘤的中药组合物的优选实施方式，所述中药组合物包括以下重量份数的组分：

25、蛇莓 20份、蛇舌草 20份、龙葵 20份、石见穿 20份、半枝莲 20份、八月札 20份、党参 18份、白术 12份和薏苡仁 15份。

26、目前临床多数抗癌中药组方多侧重清热解毒、攻坚破瘀，长期服用易损伤脾胃，导致患者脾胃功能进一步衰退、正气亏虚，反而加速肿瘤复发。本发明的中药组合物更优选上述配方，可以更好地实现健脾益肾，固本培元，抗癌抑瘤等功效，更好地抑制脾虚型的肿瘤。

27、本发明提供了上述健脾抑瘤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

28、s1、按照上述重量份数称取各组分并混合均匀，加水浸泡，然后在电场条件下煎煮，煎煮后过滤，获得滤液i，保留药渣；

29、s2、将步骤s1获得的药渣加水浸泡、煎煮，煎煮后过滤，获得滤液ii；

30、s3、将滤液i和滤液ii混合，然后浓缩至相对密度为1.05~1.15的浸膏，获得健脾抑瘤的中药组合物。

31、本发明的中药组合物的制备方法通过在煎煮过程中施加低压直流电场，可破坏中药材细胞壁结构，促进蛇莓、白花蛇舌草、龙葵、石见穿、半枝莲、八月札中黄酮类、酚酸类、萜类及多糖类有效成分溶出。与传统两次水煎煮法相比，提高了总黄酮、总多酚、总多糖提取率，有效物质基础更充足，为组合物更强的抑瘤活性提供支撑。

32、其次，电场辅助可加速溶质扩散与传质过程，在相同提取效果下，总煎煮时间缩短，减少高温加热时长，降低能耗，适合工业化放大生产，同时避免长时间高温导致的有效成分降解。传统长时间高温煎煮易导致部分抗肿瘤活性成分氧化、分解。本方法提取时间更短、受热更温和，可显著减少热敏性活性成分损失，所得浸膏有效成分保留更完整，质量更稳定，抑瘤作用更可靠。

33、由于活性成分溶出更充分、结构更完整，本发明制备的中药组合物对肿瘤细胞的抑制作用显著提升，体外抑瘤率更高，抑瘤效果优于传统水煎法，临床应用潜力更强。

34、本方多为清热解毒、软坚散结之品，传统长时间煎煮易导致苦味成分过度溶出，易损伤脾胃。电场辅助提取可选择性促进抗肿瘤活性成分溶出，适度减少刺激性鞣质等成分溶出，使组合物在保持强抑瘤作用的同时，药性更为温和，降低对胃肠道的刺激，更好地兼顾“健脾扶正、清热解毒抑瘤”的治疗目的，提高患者依从性。

35、作为本发明所述健脾抑瘤的中药组合物的制备方法的优选实施方式，所述步骤s1中，水的用量为组分总重量的8~12倍；

36、和/或，所述步骤s2中，水的用量为药渣总重量的6~8倍。

37、作为本发明所述健脾抑瘤的中药组合物的制备方法的优选实施方式，所述步骤s1中，电场条件包括：电场强度为4~12v/cm，电流密度0.1~0.5 ma/cm2。

38、本发明采用上述电场条件，可以更好地提高抗肿瘤活性成分的提取率，还能缩短提取时间，降低能耗，提升生产效率；减少热敏性成分破坏，提高中药组合物的稳定性，增加体外抑瘤效果，提高抗肿瘤活性。

39、作为本发明所述健脾抑瘤的中药组合物的制备方法的优选实施方式，所述步骤s1中，煎煮的时间为30~50min；

40、和/或，所述步骤s2中，煎煮的时间为20~30min。

41、本发明提供了一种健脾抑瘤的中药制剂，所述中药制剂包括上述中药组合物。

42、在一些具体实施例中，所述中药制剂还包括药学上可接受的载体。

43、载体包括但不限于水、盐溶液、醇、阿拉伯树胶、植物油、苯甲醇、明胶、糖，例如乳糖、直链淀粉或淀粉、硬脂酸镁、滑石、硅酸、粘性石蜡、芳香油、脂 肪酸甘油单酯和甘油二酯、季戊四醇脂肪酸酯、羟基甲基纤维素等等。其它添加剂包括，例如：抗氧化剂和防腐剂，着色剂、调味剂和稀释剂，乳化剂和悬浮剂，阿拉伯树胶、琼脂、藻酸、藻酸钠、皂土、卡波姆、角叉藻聚糖、羧甲基纤维素、纤维素、胆固醇、明胶、羟乙基纤维 素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、辛苯昔醇-9(octoxynol 9)、油醇、聚维 酮、单硬脂酸丙二醇酯、十二烷基硫酸钠、山梨聚糖酯、硬脂醇、黄蓍胶、黄原胶，及其衍生 物，溶剂和混杂成分，例如微晶纤维素、柠檬酸、糊精、葡萄糖、液体葡萄糖、乳酸、乳糖、氯化镁、偏磷酸钾、淀粉等等。

44、作为本发明所述中药制剂的优选实施方式，所述求的剂型包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、丸剂和口服液中的至少一种。

45、本发明的中药组合物可以任意形式通过任何有效的途径施用，施用途径包括例如，经 口、肠道外的、肠的、腹膜内的、局部的、经皮的(例如利用任何标准贴剂)、眼的、鼻的、局部 的、非口服的、例如气溶胶的、皮下的、肌内的、口腔的、直肠的、动脉内途径等等。它可单独 或与任意活性或非活性成分包括在药用形式中施用。

46、本发明提供了上述健脾抑瘤的中药组合物或者所述的中药制剂在制备健脾抑瘤的药物中的应用。

47、在一些具体实施例中，上述健脾抑瘤的中药组合物或者所述的中药制剂在制备抑制肺癌的药物中的应用。

48、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

49、本发明提供了一种健脾抑瘤的中药组合物及其制备方法和应用，本发明将蛇莓、蛇舌草、龙葵、石见穿、半枝莲、八月札、党参、白术和薏苡仁等药材精准配伍而成本发明的中药组合物，立足脾虚肿瘤核心病机，突破传统抗癌方剂单纯清热解毒、攻伐祛邪的弊端，确立健脾益肾、固本培元、抗癌抑瘤的核心功效。本发明的中药组合物兼顾扶正与祛邪，以健脾理气、固本培元修复受损脾胃功能、补益机体正气，从根源消除肿瘤滋生的脾虚基础；以清热解毒、活血化瘀、散结消癥清除体内癌毒、痰湿、瘀血等病理产物，抑制肿瘤增殖发展，实现扶正不助邪、祛邪不伤正，专门适配以脾虚为核心证型的各类肿瘤患者辅助治疗。