双层药物灌注球囊和双层药物灌注球囊扩张导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种双层药物灌注球囊和双层药物灌注球囊扩张导管。

背景技术：

1、血管疾病是威胁人类健康的主要疾病之一，而球囊扩张导管是血管介入手术中普遍使用的器械。随着技术的发展人们设计了灌注药物球囊，其工作原理在于：首先向内层球囊充盈造影液，用于扩张病变血管；然后回抽部分造影液，减小内层球囊的压力；再向内层球囊与外层球囊之间的间隙灌注血管抗增生的药液（例如紫杉醇、雷帕霉素或其衍生物），关闭此通道，维持内层球囊与外层球囊之间的压力以防止药液回漏；最后继续向内层球囊充盈造影液，将药液通过外层球囊表面的孔道压迫到血管。

2、但是存在以下不足：一方面，受限于双层球囊的整体外径控制要求，内层球囊与外层球囊之间可利用的容纳空间始终十分有限，这就直接导致单次操作能够注入的药液总体容量存在明显上限，当面对需要更高药物总剂量实现充分抗增生效果的复杂病例时，单次给药往往无法满足治疗需求，即便术者可以通过多次重复注药、加压的操作来补充给药，也会大幅增加手术的操作步骤，延长术中球囊的整体充盈时间，提升患者的术中风险；另一方面，在外层球囊给药过程中，只能实时显影内层球囊的扩张状态，尽管可以在药液中添加造影剂，显影血管给药状态，但是随药液一起流入血液的造影剂会增加肾脏代谢负担，可能会导致肾功能不全患者、糖尿病患者、老年人出现造影肾病风险。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种双层药物灌注球囊和双层药物灌注球囊扩张导管，不仅能满足持续给药，而且可以实时显影血管给药状态，造影剂不会流入血液。

2、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

3、双层药物灌注球囊，包括内层球囊和套设于所述内层球囊的外层球囊，所述内层球囊的囊体设有若干个第一固接结合部，所述外层球囊的囊体设有若干个第二固接结合部，若干个所述第一固接结合部与若干个所述第二固接结合部一一对应设置并相互连接形成若干个固接区域，每个所述固接区域贯通设置有给药孔通道，所述内层球囊内部围设形成给药腔，所述给药孔通道与所述给药腔连通，所述内层球囊与所述外层球囊之间围设形成充盈腔，所述充盈腔膨胀能够使所述外层球囊的表面形成若干个凹凸结构。

4、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述内层球囊为非顺应性球囊，所述内层球囊的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚氨酯、聚四氟乙烯中的至少一种；和/或所述外层球囊为半顺应性球囊，所述外层球囊材质包括聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚烯烃中的至少一种。

5、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述固接区域的截面形状为圆形，若干个所述固接区域沿所述内层球囊的周向和/或轴向均匀设置于所述内层球囊上。

6、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述固接区域的外径为0.5mm-5mm，相邻两个所述固接区域的圆心距为1mm-10mm。

7、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述固接区域贯通设置的所述给药孔通道的数量为1-10个。

8、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述固接区域的截面形状为长条状，每个所述固接区域上间隔设置有1-100个所述给药孔通道。

9、作为双层药物灌注球囊的可选方案，沿所述内层球囊的周向间隔设置有若干个所述固接区域；和/或

10、沿所述内层球囊的轴向间隔设置有若干个所述固接区域。

11、作为双层药物灌注球囊的可选方案，所述给药孔通道的内径为5um-300um；和/或所述内层球囊的直径比所述外层球囊直径小0.1mm-2mm,所述内层球囊的长度比所述外层球囊短0.1mm-4mm。

12、作为双层药物灌注球囊的可选方案，若干个所述第一固接结合部均设置于所述内层球囊的平直段，若干个所述第二固接结合部均设置于所述外层球囊的平直段，所述第一固接结合部与所述第二固接结合部通过胶水或热焊接密封连接。

13、双层药物灌注球囊扩张导管，包括给药通道、充盈通道和如权利要求1-9任一项所述的双层药物灌注球囊，所述给药通道与所述给药腔连通，所述充盈通道与所述充盈腔连通。

14、与现有技术相比，本发明的有益效果：

15、本发明所提供的双层药物灌注球囊包括位于内侧的内层球囊以及位于外侧的外层球囊，其中内层球囊内部围设形成给药腔，内层球囊与外层球囊之间围设形成供填充造影剂的充盈腔。在内层球囊的囊体上设有若干个第一固接结合部，在外层球囊的囊体设有若干个第二固接结合部，若干个第一固接结合部与若干个第二固接结合部一一对应设置并相互连接形成若干个固接区域，每个固接区域贯通设置有给药孔通道，药孔通道与内层球囊内部的给药腔连通，充盈腔膨胀能够使外层球囊的表面形成若干个凹凸结构。当在内层球囊和外层球囊充压时，由于内层球囊的顺应性比外层球囊顺应性低，内层球囊和外层球囊的固接区域会拉住外层球囊的扩张，使外层球囊的固接区域形成凹陷，外层球囊的非固接区域向外膨胀形成凸起，即在外层球囊表面形成凹凸结构。其中外层球囊凸起部分应力集中用于扩张血管，外层球囊凹陷处形成相对低压并起到一定缓冲作用，进而减少对血管内膜的损伤。此外，内层球囊内的药液同时受到灌注力和来自外层球囊的压力，之后便能充分从内层球囊与外层球囊的固接区域的给药孔通道排出，实现药物对血管的充分渗透。由于给药孔通道的排药口位于外层球囊凹陷处，不仅避免球囊扩张后导致病变部位堵住药物流出孔道，影响给药效率；而且凹陷处的周围形成的凸起能够起到阻挡药液随意流动的趋势，防止药液向球囊两端流动，减少药物流失在血液中，提高了药物利用率。在内层球囊给药过程中，由于外层球囊始终扩张支撑血管壁，内层球囊内部作为给药腔，可以通过外部给药器械持续给药，术者操作简便。此外，外层球囊与内层球囊之间的造影剂，可以实时显影血管给药时的扩张状态，增加给药的安全性。

16、本发明所提供的双层药物灌注球囊扩张导管，包括给药通道、充盈通道和上面提到的双层药物灌注球囊，使给药通道与给药腔连通，充盈通道与充盈腔连通，可以根据实际使用步骤通过给药通道向给药腔填充药液，通过充盈通道与充盈腔填充造影液。

1.双层药物灌注球囊，其特征在于，包括内层球囊(11)和套设于所述内层球囊(11)的外层球囊(12)，所述内层球囊(11)的囊体设有若干个第一固接结合部，所述外层球囊(12)的囊体设有若干个第二固接结合部，若干个所述第一固接结合部与若干个所述第二固接结合部一一对应设置并相互连接形成若干个固接区域(13)，每个所述固接区域(13)贯通设置有给药孔通道(14)，所述内层球囊(11)内部围设形成给药腔，所述给药孔通道(14)与所述给药腔连通，所述内层球囊(11)与所述外层球囊(12)之间围设形成充盈腔，所述充盈腔膨胀能够使所述外层球囊(12)的表面形成若干个凹凸结构。

2.根据权利要求1所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述内层球囊(11)为非顺应性球囊，所述内层球囊(11)的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚氨酯、聚四氟乙烯中的至少一种；和/或所述外层球囊(12)为半顺应性球囊，所述外层球囊(12)材质包括聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚烯烃中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述固接区域(13)的截面形状为圆形，若干个所述固接区域(13)沿所述内层球囊(11)的周向和/或轴向均匀设置于所述内层球囊(11)上。

4.根据权利要求3所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述固接区域(13)的外径为0.5mm-5mm，相邻两个所述固接区域(13)的圆心距为1mm-10mm。

5.根据权利要求3所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述固接区域(13)贯通设置的所述给药孔通道(14)的数量为1-10个。

6.根据权利要求1所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述固接区域(13)的截面形状为长条状，每个所述固接区域(13)上间隔设置有1-100个所述给药孔通道(14)。

7.根据权利要求6所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，沿所述内层球囊(11)的周向间隔设置有若干个所述固接区域(13)；和/或沿所述内层球囊(11)的轴向间隔设置有若干个所述固接区域(13)。

8.根据权利要求1所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，所述给药孔通道(14)的内径为5um-300um；和/或所述内层球囊(11)的直径比所述外层球囊(12)直径小0.1mm-2mm，所述内层球囊(11)的长度比所述外层球囊(12)短0.1mm-4mm。

9.根据权利要求1-8任一项所述的双层药物灌注球囊，其特征在于，若干个所述第一固接结合部均设置于所述内层球囊(11)的平直段，若干个所述第二固接结合部均设置于所述外层球囊(12)的平直段，所述第一固接结合部与所述第二固接结合部通过胶水或热焊接密封连接。

10.双层药物灌注球囊扩张导管，其特征在于，包括给药通道、充盈通道和如权利要求1-9任一项所述的双层药物灌注球囊，所述给药通道与所述给药腔连通，所述充盈通道与所述充盈腔连通。