一种治疗便秘的组合物、制备方法及其应用

本发明属于中药，具体涉及一种治疗便秘的组合物、制备方法及其应用。

背景技术：

1、便秘是临床常见的胃肠道功能性疾病，以排便次数减少、粪便干硬和/或排便困难为主要表现。随着生活节奏加快、饮食结构改变及社会老龄化加剧，便秘的发病率逐年上升，严重影响患者的日常生活质量和身心健康。流行病学调查显示，我国成年人慢性便秘的患病率约为4%-10%，且女性高于男性，60岁以上老年人群患病率可高达22%；长期便秘不仅可诱发痔疮、肛裂，还会增加结直肠癌的发病风险，对心脑血管疾病患者甚至可能成为心梗、脑卒中等急性事件的诱因。

2、目前，便秘的治疗方法主要包括改变生活方式、口服泻药、促进胃肠动力药物、微生态制剂及手术等；其中，化学药物如莫沙必利、乳果糖、聚乙二醇等起效虽快，但长期使用易产生药物依赖性结肠神经损伤、电解质紊乱等不良反应。传统中成药如麻仁丸、五仁丸等虽有一定润肠通便作用，但其组方偏重攻下或润燥，对于气阴两虚、津亏肠燥所致的顽固性便秘，往往存在见效慢、停药后易复发等不足；因此，开发一种既能有效缓解便秘症状，又不易产生依赖性和明显毒副作用、同时能从根本上调节肠道功能的药物，具有重要的临床意义和社会需求。

技术实现思路

1、本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种治疗便秘的组合物、制备方法及其应用。

2、本发明的技术解决方案如下：

3、第一方面，本发明提供了一种治疗便秘的组合物，所述组合物包含以下组分：炒桃仁、柏子仁、莱菔子、瓜蒌、黄精、铁皮石斛；

4、其中，所述炒桃仁、柏子仁、莱菔子、瓜蒌、黄精、铁皮石斛的重量份依次为10-15份、10-15份、10-15份、10-15份、10-15份、10-15份。

5、第二方面，本发明提供了所述的组合物在制备治疗便秘的药物中的应用。

6、第三方面，本发明提供了一种治疗便秘的药物，包括所述的组合物以及药学上可接受的辅料。

7、优选地，所述药学上可接受的辅料为蜂蜜，所述蜂蜜的重量份为25-35份。

8、优选地，所述蜂蜜为经炼制的蜂蜜。

9、优选地，所述药物为口服制剂，所述口服制剂包括丸剂，所述丸剂由所述组合物与经炼制的蜂蜜混合、成型、包裹食用糯米纸制成。

10、优选地，所述药物中含有苦杏仁苷、石斛碱、红松内酯及3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇。

11、优选地，所述药物通过以下方式中的至少一种治疗便秘：

12、a、增加肠道内有益菌的丰度；

13、b、降低肠道内拟杆菌门/厚壁菌门的比值；

14、c、有益菌的代谢产物短链脂肪酸刺激肠道嗜铬细胞分泌5-羟色胺；

15、所述有益菌包括双歧杆菌和乳酸杆菌中的至少一种。

16、第四方面，本发明提供了所述的药物的制备方法，包括以下步骤：

17、s1.将炒桃仁、柏子仁、莱菔子、瓜蒌、黄精、铁皮石斛分别粉碎，混合得中药粉末；

18、s2.将蜂蜜加热炼制，至蜜液滴入冷水中保持球形不散开；

19、s3.将s2所得温热炼蜜分次加入s1所得中药粉末中，混合揉制成均匀、柔软、不粘手、不开裂的药团；

20、s4.将s3所得药团搓条、分割、搓圆，制得丸剂。

21、优选地，s1中，所述粉碎方法包括用高速万能粉碎机以转速25000rpm粉碎30秒，过100目尼龙筛，收集筛下细粉；

22、s2中，将蜂蜜加热炼制的温度为110-120℃。

23、优选地，s4还包括：将搓圆的丸剂用食用糯米纸包裹。

24、本发明至少具有以下有益效果之一：

25、本发明基于中医“肺与大肠相表里，津亏肠燥则便难”的理论，精选炒桃仁、柏子仁、莱菔子、瓜蒌、黄精、铁皮石斛六味药材与炼蜜配伍，方中，炒桃仁活血润肠；柏子仁养心安神、润肠通便；莱菔子消食除胀、降气化痰，以助肠道气机下行；瓜蒌清热涤痰、宽胸散结、润燥滑肠；黄精补气养阴、健脾益肺；铁皮石斛益胃生津、滋阴清热；炼蜜补中润燥、调和诸药；全方重在润、通、补三法并行，既直接润泽肠道，又通畅腑气，兼补气阴，以恢复肠道自主蠕动功能，从根本上改善便秘病理状态。动物实验证实，与单独使用部分组分(如缺少黄精、铁皮石斛的对比例2，或缺少莱菔子、瓜蒌的对比例3，或缺少炒桃仁的对比例5，或缺少柏子仁的对比例6)相比，本发明全方组合物在增加便秘小鼠排便数量、提高粪便含水量和肠道推进率方面具有显著优势，效果优于莫沙必利及现有中药制剂五仁丸、麻仁丸，体现了各味药材之间的协同增效作用。此外，本发明采用特定工艺(炒制、炼蜜滴水成珠、糯米纸包裹)进一步提升了药物稳定性、成型性和服用顺应性，安全可靠，适宜长期用药。

1.一种治疗便秘的组合物，其特征在于，所述组合物包含以下组分：炒桃仁、柏子仁、莱菔子、瓜蒌、黄精、铁皮石斛；

2.权利要求1所述的组合物在制备治疗便秘的药物中的应用。

3.一种治疗便秘的药物，其特征在于，包括权利要求1所述的组合物以及药学上可接受的辅料。

4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为蜂蜜，所述蜂蜜的重量份为25-35份。

5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述蜂蜜为经炼制的蜂蜜。

6.根据权利要求3~5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物为口服制剂，所述口服制剂包括丸剂，所述丸剂由所述组合物与经炼制的蜂蜜混合、成型、包裹食用糯米纸制成。

7.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，所述药物中含有苦杏仁苷、石斛碱、红松内酯及3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇。

8.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，所述药物通过以下方式中的至少一种治疗便秘：

9.权利要求3所述的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，