一种大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统

本发明涉及医疗器械，具体的为一种大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统。

背景技术：

1、在临床医疗操作中，多种诊疗场景需要经皮穿刺大口径动脉血管，通常需要置入5-25fr的插管或鞘管，其在撤除后会在动脉壁留下一直径约2-10mm的破口，需要快速进行止血缝合。传统的止血方法包括人工压迫和预制荷包缝线，但其存在以下问题：

2、人工压迫：需持续15-30分钟，力度不易控制，血肿或假性动脉瘤发生率达8-15%，长时间压迫增加患者不适及肢体缺血风险。

3、预置荷包缝线：缝线多为不可吸收聚丙烯线，长期留存于血管周围，形成异物肉芽肿或感染风险。

4、现有技术中也存在一部分血管闭合装置，可以起到快速缝合血管壁破口的效果，但仍存在不少痛点：

5、perclose proglide（缝合器）：通过缝合直接闭合血管破口，广泛应用于6-8fr穿刺点。但对14-25fr大口径穿刺点，通常需2-3把器械预置缝合，操作复杂，且直接缝合会导致血管壁对合过紧，存在局部狭窄风险。

6、prostar xl：虽有四针缝合功能，但缝线不可吸收，且无封堵片辅助，直接缝合大口径破口仍存在狭窄风险。

7、manta（胶原栓）：不可吸收，占据皮下窦道，并发症发生率较高。

8、angio-seal（锚片+胶原栓+缝线）：结构复杂，部分不可吸收，缝线打结操作繁琐。

9、vivasure perqseal（可吸收贴片）：完全可吸收，无缝合锚定，仅靠贴片自身张力固定，在动脉高压搏动血流中防脱落能力不足。

10、共同缺陷：现有大口径闭合装置要么缝合导致狭窄，要么封堵片锚定不可靠，要么异物残留引起不适或并发症，且无法在一次操作中完成多点均匀固定的封堵片锚定。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种适用于大口径血管，能够避免直接缝合血管壁导致的狭窄，并可以将封堵片牢固均匀锚定在血管内壁上的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统。

2、基于上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，包括导丝，在导丝的外侧套设有输送导管，输送导管的内部设置有封堵片，封堵片呈折叠压缩状态活动设置在输送导管内部前端；输送导管的后端设置有推送手柄，推送手柄上连接有一个内杆；内杆穿过输送导管内部设置，内杆的末端与封堵片可拆卸连接；封堵片上设置有四个预置缝线单元，四个预置缝线单元沿封堵片边缘均匀分布设置；与导丝配合的设置有缝合器，缝合器的末端设置有与四个预置缝线单元配合的四个缝合针。

4、优选地，预置缝线单元包括连接环，连接环通过缝线与封堵片连接。

5、优选地，封堵片在展开状态下为圆形或椭圆形结构，在封堵片的边缘均匀设置有4-6个弹性倒刺。

6、优选地，缝合器远离缝合针的一端设置有击发扳机，击发扳机通过同步推块分别与四个缝合针连接；缝合针的前端设置有弹性爪。

7、优选地，封堵片采用生物可降解材料制成，封堵片上涂覆有药物涂层。

8、优选地，药物涂层设置有多层，每层药物涂层的降解时间由内到外依次减少。

9、优选地，连接环采用磁性可降解材料制成，连接环与缝合针上均设置有显影微粒。

10、本发明的有益效果有：

11、本发明采用内置封堵片的方式进行血管破口的封堵，缝线仅用于从血管壁外侧固定封堵片，而不是直接将血管壁对合，从而保留了血管原有的口径，避免了血管因缝合封堵而变得狭窄。

12、本发明采用了四点均匀锚定的方式对封堵片进行锚定，使其在各个方向上受力均匀，有效提升了封堵片的防脱落性能；封堵片周边设置的四个预置缝线单元与缝合器上设置的四个缝线针配合对齐，同步进行缝合，在缝合过程中受力均匀，相比传统的两锚点缝合，使封堵片的抗冲击能力大幅提升。

13、本发明采用了多缝合针同步击发捕获预置缝线单元的形式进行缝合操作，相较于传统缝合器的单针击发，分次操作模式，本发明仅需要一次击发便可完成全部的四个预置缝线单元的捕获与缝合，不仅大幅提升了缝合效率，减少了手术时间，还避免了分别缝合导致封堵片受力不均，影响后续缝合难度的问题。

14、本发明在封堵片上涂覆有多层药物涂层，并分别设置不同的释放时间，实现错时释药，实现“早期抗感染→中期抗炎→晚期促修复”的药物释放逻辑，针对术后不同时间所需的不同效果进行针对性释药，加快术后恢复效率。

15、本发明在封堵片周边设置弹性倒刺以辅助锚定，可以在封堵片释放后，缝合针击发前辅助固定封堵片，避免其移位、脱落，并减少对缝线张力的依赖，降低血管狭窄的风险；连接环采用磁性生物可降解材料制成，能够与缝线针配合，通过磁性引导缝线针与连接环快速准确对位，有效解决了在高压血流中的对位困难问题，降低了操作难度。

1.一种大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，包括导丝，在所述导丝的外侧套设有输送导管，其特征在于：所述输送导管的内部设置有封堵片，所述封堵片呈折叠压缩状态活动设置在输送导管内部前端；所述输送导管的后端设置有推送手柄，所述推送手柄上连接有一个内杆；所述内杆穿过所述输送导管内部设置，内杆的末端与所述封堵片可拆卸连接；所述封堵片上设置有四个预置缝线单元，四个预置缝线单元沿封堵片边缘均匀分布设置；与所述导丝配合的设置有缝合器，所述缝合器的末端设置有与四个预置缝线单元配合的四个缝合针。

2.根据权利要求1所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述预置缝线单元包括连接环，所述连接环通过缝线与所述封堵片连接。

3.根据权利要求2所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述封堵片在展开状态下为圆形或椭圆形结构，在所述封堵片的边缘均匀设置有4-6个弹性倒刺。

4.根据权利要求3所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述缝合器远离缝合针的一端设置有击发扳机，所述击发扳机通过同步推块分别与四个缝合针连接；所述缝合针的前端设置有弹性爪。

5.根据权利要求4所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述封堵片采用生物可降解材料制成，封堵片上涂覆有药物涂层。

6.根据权利要求5所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述药物涂层设置有多层，每层药物涂层的降解时间由内到外依次减少。

7.根据权利要求5所述的大口径血管穿刺点闭合的缝合锚定封堵系统，其特征在于：所述连接环采用磁性可降解材料制成，连接环与缝合针上均设置有显影微粒。