一种全盆腔术后VSD支撑引流一体化装置及其制备方法

本发明属于医疗器械，特别是涉及一种全盆腔术后vsd支撑引流一体化装置及其制备方法。

背景技术：

1、全盆腔脏器切除术是治疗晚期或复发性盆腔恶性肿瘤的重要术式，术后会遗留较大盆腔死腔，易导致小肠下坠、渗液积聚、感染、吻合口瘘及创面愈合不良等并发症，临床亟需可靠的盆底支撑与创面引流方案。

2、现有临床常用盆底腹膜缝合、纱布填塞、单纯引流管或局部负压引流等方式，普遍存在以下缺陷：

3、1.功能单一，无法同时实现盆底支撑、全域负压传导与主动冲洗；

4、2.管路布局不合理，引流与冲洗覆盖范围有限，效率低下；

5、3.支撑体积固定，无法随愈合进程动态调节，易出现支撑过度或不足；

6、4.取出时体积偏大，经会阴取出阻力大，易造成组织损伤；

7、5.引流模式切换不便，无法兼顾早期重力引流与后期vsd负压促进愈合需求；

8、6.现有vsd引流装置与盆底支撑装置多为分离结构，无法同步实现动态支撑、全域引流冲洗与微创取出，临床使用受限。

9、为此，本发明提供一种集成化、可动态调节、可纵向折叠微创取出的全盆腔术后vsd支撑引流一体化装置。

技术实现思路

1、鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种全盆腔术后vsd支撑引流一体化装置及其制备方法，用于实现盆底动态支撑、全域负压引流、分布式主动冲洗、引流模式自由切换及抽气后纵向折叠微创取出，解决术后死腔、引流不均、取出困难等问题。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种全盆腔术后vsd支撑引流一体化装置，包括：

3、主体单元，所述主体单元由发泡改性医用硅橡胶一次成型制成，整体为适配人体盆腔解剖结构的空腔体，呈倒梨形或马鞍形，底部收窄以适应会阴出口；所述主体单元为梯度密度结构，由内部高密致密层与外部低密多孔层通过发泡倍率连续变化形成，无物理分层界面；

4、中空气囊，所述中空气囊由高密致密层围合形成，充气后提供盆底物理支撑，内部压力可动态调节；

5、vsd海绵层，所述vsd海绵层由低密多孔层构成，包裹于中空气囊外侧，具有三维连通孔隙，用于贴合创面、传导负压、汇集渗液与分散冲洗液；

6、复合管网系统，所述复合管网系统嵌设于vsd海绵层内，包括多根引流管与冲洗管，支持重力引流模式与vsd负压引流模式切换；

7、纵向折叠导向结构，所述纵向折叠导向结构集成于高密致密层，包括沿装置轴向均匀分布的加强筋与预设纵向弱化折痕，二者沿圆周方向交替间隔设置，用于在气囊抽气后引导装置沿轴向对称有序折叠，减小径向尺寸。

8、在本发明的一些实施例中，所述复合管网系统包括四排沿装置纵轴平行延伸的管道，每排三根子管道，共计12根子管道，其中8根引流子管道、4根冲洗子管道。

9、在本发明的一些实施例中，装置顶端，8根引流子管道汇合成主引流网络，4根冲洗子管道汇合成主冲洗网络。

10、在本发明的一些实施例中，装置底端，主引流网络汇聚为两根独立引流管，主冲洗网络汇聚为一根独立冲洗管。

11、在本发明的一些实施例中，所述两根引流管、一根冲洗管及与中空气囊连通的充气管在装置底部汇合成一根多腔一体式管缆，管缆内部多路通道相互独立分隔。

12、在本发明的一些实施例中，重力引流模式下，引流管连接无菌引流袋实现被动引流；vsd负压引流模式下，引流管连接医用负压吸引器实现负压引流。

13、在本发明的一些实施例中，所述纵向折叠导向结构包含多根加强筋与多根预设纵向弱化折痕，均为沿轴向延伸的直线型结构，实现抽气后对称有序折叠。

14、在本发明的一些实施例中，复合管网系统的四排管道均位于加强筋外侧，嵌设于vsd海绵层内。

15、在本发明的一些实施例中，多腔一体式管缆与装置底部采用大弧度锥形过渡连接，管缆外表面设有亲水润滑涂层。

16、在本发明的一些实施例中，引流管设有与vsd海绵层连通的侧孔，冲洗管设有多个分布式出液孔。

17、在本发明的一些实施例中，中空气囊内部压力可调节，支撑体积随术后愈合进程逐步减小。

18、本发明第二方面提供一种上述装置的制备方法，包括：

19、s1：选取发泡改性医用硅橡胶，预设梯度发泡参数；

20、s2：采用精密模具，将原料一次性注入模具型腔；

21、s3：控制不同区域发泡剂用量、加热温度与冷却速率，同步成型高密致密层、低密多孔层、中空气囊、复合管网系统及纵向折叠导向结构；

22、s4：脱模后进行密封性、连通性与通道隔离性检测，清洗灭菌包装。

23、在本发明的一些实施例中，高密致密层与低密多孔层通过发泡倍率连续变化形成无界面一体结构。

24、如上所述，本发明具有以下有益效果：

25、1.功能高度集成：集动态支撑、负压引流、主动冲洗、微创取出于一体，满足全盆腔术后全周期治疗需求；

26、2.全域引流冲洗：四排12管+顶端汇合布局，实现盆腔深部全覆盖，引流冲洗效率显著提升；

27、3.双模式自由切换：早期重力引流、后期vsd负压引流，适配不同愈合阶段；

28、4.动态支撑可调：气囊压力可调，支撑体积随愈合逐步缩小，避免压迫损伤；

29、5.微创安全取出：加强筋与弱化折痕协同引导轴向对称折叠，径向尺寸大幅减小，经会阴平滑取出；

30、6.一体成型可靠：梯度密度硅橡胶一次成型，无分层、无装配失效，结构稳定性强；

31、7.管路简洁友好：多腔一体式管缆设计，减少体外管路缠绕，降低会阴刺激。

1.一种全盆腔术后vsd支撑引流一体化装置，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述复合管网系统包括四排沿装置纵轴平行延伸的管道，每排三根子管道，共计12根子管道，其中8根引流子管道（10）、4根冲洗子管道（11）。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，装置顶端，8根引流子管道（10）汇合成主引流网络，4根冲洗子管道（11）汇合成主冲洗网络。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，装置底端，主引流网络汇聚为两根独立引流管（5），主冲洗网络汇聚为一根独立冲洗管（7）。

5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述两根引流管（5）、一根冲洗管（7）及与中空气囊（2）连通的充气管（6）在装置底部汇合成一根多腔一体式管缆（12），管缆内部多路通道相互独立分隔。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，重力引流模式下，引流管（5）连接无菌引流袋实现被动引流；vsd负压引流模式下，引流管（5）连接医用负压吸引器实现负压引流。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述纵向折叠导向结构包含多根加强筋（1）与多根预设纵向弱化折痕（4），均为沿轴向延伸的直线型结构，实现抽气后对称有序折叠。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，复合管网系统的四排管道均位于加强筋（1）外侧，嵌设于vsd海绵层内。

9.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，多腔一体式管缆（12）与装置底部采用大弧度锥形过渡连接，管缆外表面设有亲水润滑涂层。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，引流管（5）设有与vsd海绵层连通的侧孔，冲洗管（7）设有多个分布式出液孔。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，中空气囊（2）内部压力可调节，支撑体积随术后愈合进程逐步减小。

12.一种如权利要求1～11任一项所述装置的制备方法，其特征在于，包括：

13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于，高密致密层（3）与低密多孔层（9）通过发泡倍率连续变化形成无界面一体结构。