一种人工半月板及其制造方法与流程

本申请涉及人工植入物，具体而言，涉及一种人工半月板及其制造方法。

背景技术：

1、半月板作为膝关节内的关键缓冲与稳定结构，其损伤后若无法有效修复，将导致关节软骨磨损加速，进而引发退行性骨关节炎，严重影响患者关节功能与生活质量。因此，人工半月板的研发与应用对半月板损伤修复具有重要临床意义，其核心需求是兼顾力学承载能力、耐疲劳性能与生物相容性，以实现对原生半月板功能的有效替代。

2、在现有的人工半月板制造方案中，通常采用单一高分子材料通过模塑或3d打印工艺成型。该方案首先选取聚碳酸酯聚氨酯、胶原等单一基材，经熔融或溶解后注入模具；随后通过常温冷却或光固化实现成型；最后经简单打磨抛光后获得成品。

3、然而，这种传统制造方案存在明显的技术缺陷。单一基材难以平衡力学强度与弹性需求，导致产品要么硬度偏高、易损伤软骨，要么力学承载能力不足、耐疲劳性能较差；同时，成型过程中缺乏对分子链结构的精准调控，材料内部易产生气泡、分子分布不均等问题，进一步降低了产品的力学稳定性与使用寿命，无法满足人工半月板长期植入的临床需求。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题，本申请提供一种人工半月板的制造方法及由该方法制成的人工半月板，以至少缓解上述技术问题。

2、一种人工半月板的制造方法，包括以下步骤：

3、步骤一：增强水性聚酯的合成

4、将多元醇、异氰酸酯及催化剂置于反应容器中，升温搅拌反应；加入溶剂与2,2-二羟甲基丙酸反应，再加入溶剂与三乙胺反应；加入去离子水并调整搅拌速度，最后去除溶剂，得到水性聚酯；

5、步骤二：耐疲劳水凝胶预交联流体的制备

6、将多羟基醇大分子溶于去离子水形成透明溶液，与步骤一的水性聚酯混合，经预混合、精混合及高温高压处理，得到预交联流体；

7、步骤三：人工半月板一体化成型

8、将预交联流体加热形成凝胶流体，注入经预热的模具中，冷却后取出初步成型的人工半月板；

9、步骤四：人工半月板增强

10、将初步成型的人工半月板经冷冻、干燥及水合处理，得到增强型人工半月板。

11、可选地，所述聚丙二醇（ppg）与聚乙二醇（peg）的质量比为1:1.2-1.5。

12、可选地，所述蠕动泵添加去离子水的速度为5-10ml/min。

13、可选地，所述三乙胺（tea）的添加量为2-4ml。

14、可选地，所述聚酯分子的数均分子量为5000-20000。

15、可选地，所述分步搅拌的方式具体为：首先将体系置于50~60℃环境下，以不高于80r/min的速度进行低速机械搅拌。

16、可选地，所述多羟基醇大分子聚乙烯醇的分子量为70000-80000。

17、可选地，所述凝胶流体的温度与半月板模具的温度差为5~10℃。

18、可选地，所述压头设备的压料压力为0.3-0.5mpa。

19、可选地，所述冷冻过夜的时间为12-16小时。

20、可选地，所述辛酸亚锡的添加量为0.1-0.3g。

21、可选地，所述精混合的时间为30-45分钟。

22、可选地，所述模具的材质为聚四氟乙烯。

23、可选地，所述真空干燥箱的真空度为-0.09~-0.08mpa。

24、可选地，所述聚丙二醇（ppg）的分子量为2000-3000，聚乙二醇（peg）的分子量为1000-2000。

25、可选地，所述水性聚酯与多羟基醇透明溶液的质量比为1:6-10。

26、可选地，所述多元醇包括聚丙二醇（ppg）和聚乙二醇（peg）；所述异氰酸酯为ipdi，添加量为5-12g；所述催化剂为辛酸亚锡；所述溶剂为丙酮。

27、可选地，升温至70~80℃，搅拌速度为100~200r/min，反应持续2~3小时；加入丙酮与2,2-二羟甲基丙酸（添加量3-5g）反应1~2小时，再加入丙酮与三乙胺在40~50℃反应30分钟；加入去离子水时搅拌速度提升至300~500r/min，最后通过真空抽滤去除丙酮。

28、可选地，所述多羟基醇大分子为聚乙烯醇，添加量为30-50g，在120℃、103kpa条件下溶于50-100ml去离子水；水性聚酯添加量为5~10g；高温高压处理条件为120℃、103kpa，保持20~30分钟。

29、可选地，将预交联流体加热到70~80℃形成凝胶流体，模具预热到60~70℃；通过压头设备将凝胶流体注入模具，待模具排气孔有凝胶渗出停止压料。

30、可选地，冷冻温度为-20℃，干燥为真空干燥，温度35~40℃，时间18~20小时；水合处理为浸泡于去离子水12小时以上。

31、一种人工半月板，由上述任一制造方法制成。

32、本申请提供的技术方案的技术好处

33、本申请的人工半月板制造方法，针对传统单一基材制造方案难以平衡力学性能与弹性、耐疲劳性能差的技术缺陷，通过步骤一合成特定分子量的增强水性聚酯，为后续形成双分子缠结结构奠定基础。相较于传统方案中直接采用商用单一基材，本申请通过调控多元醇比例、反应温度及去离子水添加速度等关键参数，精准控制聚酯分子的数均分子量在5000-20000范围内，使其既具备良好的力学增强特性，又能与多羟基醇大分子形成有效缠结，从分子结构层面解决了单一材料性能失衡的问题。

34、通过步骤二的预混合、精混合及高温高压处理，构建双分子缠结的水凝胶预交联流体，解决了传统方案中材料内部分子分布不均、结构稳定性差的问题。传统方案仅通过简单混合或熔融成型，分子链难以形成有序结合，而本申请通过分步搅拌控制（低速预混合避免气泡产生，高温精混合促进分子链解缠与缠结），再经120℃、103kpa的高温高压处理，使水性聚酯与聚乙烯醇分子链形成均匀致密的缠结网络，相较于传统材料，该结构显著提升了水凝胶的力学强度与耐疲劳性能。

35、步骤三采用精准控温的一体化成型工艺，将凝胶流体与模具的温度差控制在5~10℃，并通过压头设备定量注料，解决了传统成型过程中易产生气泡、成型精度低的问题。传统模具成型常因温度梯度过大导致材料收缩不均，而本申请的温度差控制与压力注料方式，确保凝胶流体在模具内均匀流动、充分填充，减少了内部缺陷，提升了产品的成型精度与结构一致性，使人工半月板的形态更贴合原生解剖结构。

36、步骤四通过冷冻-干燥-水合的增强处理，进一步强化分子缠结效果，解决了传统产品力学稳定性不足、使用寿命短的问题。冷冻过程使分子链排列更紧密，真空干燥去除游离水并固定缠结结构，水合处理后形成稳定的水凝胶网络，相较于传统成型后直接使用的产品，该增强处理使人工半月板的压缩稳定性与耐摩擦性能显著提升，能够更好地承受膝关节长期反复的力学负荷。

1.一种人工半月板的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤一中，所述聚丙二醇（ppg）与聚乙二醇（peg）的质量比为1:1.2-1.5。

3.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤一中，所述蠕动泵添加去离子水的速度为5-10ml/min。

4.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤一中，所述三乙胺（tea）的添加量为2-4ml。

5.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤一中，所述聚酯分子的数均分子量为5000-20000。

6.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤二中，所述分步搅拌的方式具体为：首先将体系置于50~60℃环境下，以不高于80r/min的速度进行低速机械搅拌。

7.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤二中，所述多羟基醇大分子聚乙烯醇的分子量为70000-80000。

8.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤三中，所述凝胶流体的温度与半月板模具的温度差为5~10℃。

9.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤三中，所述压头设备的压料压力为0.3-0.5mpa。

10.一种基于权利要求1-9任一项方法执照的人工半月板。