一种可视化可调式LVAD电缆隧道建立装置

本发明涉及医疗器械，具体为一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置。

背景技术：

1、终末期心力衰竭（end-stage heart failure, eshf）已成为心血管疾病领域最主要的死亡原因之一，心脏移植虽为金标准疗法，但供体来源匮乏。左室辅助装置（leftventricular assist device, lvad）是一种植入式机械泵，通过替代或辅助衰竭的左心室将血液泵送至全身，成为eshf患者的主流替代治疗方案。lvad植入后，供电电缆需经隧道引出体外，隧道质量直接决定术后隧道感染发生率。因此，临床对隧道的刚性要求包括：①隧道总长约30cm；②隧道呈l型，以阻断表皮细菌沿直线通道入侵；③隧道主体走行于腹直肌前鞘与后鞘之间（腹直肌鞘内），随后至皮下脂肪层最终从皮肤层穿出。其中，隧道不可过浅导致皮肤破溃或过深刺破腹腔。

2、然而，目前临床广泛使用的隧道建立器械为刚性直杆金属隧道器，在具体使用过程中存在以下不足：

3、（1）无法可控成型l型隧道。现有的单一刚性直杆，医生在术中只能依靠手工弯折后盲穿，弯折角度无统一标准，无法稳定打出l型隧道，使得成型隧道多为不规则的弧线弯曲，抗感染效果差。

4、（2）无可视化层次监控。医生在术中全程盲穿，穿刺过程中完全依赖手感判断组织层次，由于腹直肌前鞘与后鞘之间的间隙仅有数毫米，盲穿时，穿刺过深会穿透腹腔致使缆线暴露于腹腔内，甚至导致腹腔脏器损伤，穿刺过浅则隧道起不到预防缆线感染的作用；且左室辅助手术过程中为肝素化状态，穿刺误伤腹壁血管还可能导致术中大量出血。

5、（3）操作门槛高、手术耗时久。新手医生难以精准把控腹直肌鞘层次，术中可能反复调整穿刺路径，延长手术时间，增加患者麻醉与感染风险；且隧道层次错位或非l型形态会显著提升电缆隧道感染、渗液和皮肤坏死发生率，严重时需二次手术修整。

技术实现思路

1、本发明意在提供一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，实现电缆隧道的建立过程全程内镜可视，且鞘头0° ~ 90°无级调节，分段构建两段直线组合的l型隧道，精准限定隧道走行于腹直肌鞘内，有效降低术中出血、脏器穿孔、术后隧道感染风险，并降低手术操作难度。解决了背景技术中的问题。

2、为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

3、一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，包括外鞘管和内芯；所述外鞘管为中空管状刚性结构，其近端设有手柄，远端设有可调角度的鞘头；所述鞘头为铰接式弯转结构，其设有牵引调弯装置，所述手柄上设有调弯旋钮，通过旋转调弯旋钮控制鞘头相对外鞘管的主体实现0° ~ 90°无级角度调节，并在角度调节后保持固定弯折形态；所述内芯采用半柔性医用高分子材料制成，随鞘头的弯折同步形变，所述内芯滑动穿设于所述外鞘管，且所述内芯远端集成有微型摄像头、冷光源和图像传输线缆，所述图像传输线缆沿内芯的轴向延伸至近端设有图像输出接口，所述内芯的长度大于所述外鞘管的长度。

4、进一步地，所述牵引调弯装置包括调弯环、第一拉线和第二拉线，所述调弯环连接在所述外鞘管和鞘头之间，所述第一拉线和第二拉线的远端分别与所述鞘头的相对两侧连接，所述第一拉线和第二拉线的近端与所述调弯旋钮传动连接；旋转调弯旋钮时，第一拉线和第二拉线中的一根拉线被拉紧，另一根拉线被放松，使得鞘头相对外鞘管的主体实现折弯。

5、进一步地，所述调弯旋钮固定连接有与手柄转动连接的转轴，所述转轴固定连接有主动齿轮，所述主动齿轮外啮合有与手柄转动连接的从动齿轮；所述第一拉线的近端与转轴连接，并缠绕在转轴的外侧；所述第二拉线的近端与从动齿轮的传动轴连接，并缠绕在传动轴的外侧；旋转调弯旋钮时，在主动齿轮和从动齿轮的传动作用下，转轴和从动齿轮的传动轴沿相反的反向转动，使得第一拉线被收卷而拉紧时，第二拉线被放卷而放松；第一拉线被放卷而放松时，第二拉线被收卷而拉紧。

6、进一步地，所述转轴设有第一外花键，所述调弯旋钮设有与第一外花键相互配合的第一内花键，且所述第一内花键的轴向长度长于所述第一外花键的轴向长度，使得调弯旋钮与转轴之间周向传动连接，轴向滑动连接；所述手柄固定连接有连接筒，所述连接筒的内侧设有第二内花键和空白部，所述调弯旋钮设有与所述第二内花键相互配合的第二外花键，且所述第二外花键的轴向长度短于所述空白部的轴向长度；当第二外花键脱离第二内花键时，调弯旋钮与连接筒转动连接，旋转调弯旋钮，实现调节鞘头相对外鞘管的主体的角度，而当第二外花键与第二内花键相互啮合时，调弯旋钮和转轴被连接筒锁定而无法转动。

7、进一步地，所述调弯旋钮与连接筒之间还设有弹簧，所述弹簧的两端分别与所述第二外花键的端面和空白部的端面连接；弹簧给调弯旋钮一个预紧力，使其在静止状态下，第二外花键与第二内花键相互啮合。

8、进一步地，所述鞘头的远端为圆钝光滑头端，所述圆钝光滑头端的材质为医用聚醚醚酮。

9、进一步地，所述外鞘管的管壁内部沿其轴向设有引流管，其外壁上开设有若干与所述引流管连通的侧孔，所述引流管的近端设有用于连接外部负压源的吸引接口。

10、进一步地，所述外鞘管为双层管壁结构，其内层管壁设有容纳内芯的主通道，外层管壁与内层管壁之间容纳引流管。

11、上述的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置的使用方法，包括以下步骤：

12、s1、将内芯的远端与外鞘管的远端抵接，调弯旋钮归零，鞘头保持0°的直线状态；图像输出接口外接显示设备，引流管的近端连接外部负压源，并开启外部负压源，在引流管内产生负压；手持手柄推进整个装置，用于建立第一段水平直线隧道；

13、s2、保持外鞘管位置不动，旋转调弯旋钮，将鞘头调整至目标弯折角度并锁定，负压吸引持续工作；

14、s3、通过显示设备实时观察鞘头的位置，继续推进内芯，建立第二段直线隧道。

15、进一步地，在s2中，目标弯折角度为60°

16、技术方案的原理及有益效果是：

17、1、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，在外鞘管上设置可调角度的鞘头，鞘头通过铰接式弯转结构与外鞘管主体连接，通过旋转手柄上的调弯旋钮，即可控制鞘头相对外鞘管主体实现0° ~ 90°无级角度调节，角度调节后保持固定弯折形态。在建立lvad电缆隧道过程中，医生在完成第一段水平直线隧道后，保持外鞘管位置不动，仅通过旋转调弯旋钮即可精准控制鞘头弯折至目标角度并锁定，随后推送半柔性内芯沿弯折后的鞘头前进，完成第二段直线隧道，从而稳定构建由两段笔直直线组成的标准l型隧道。其可调角度的鞘头使得隧道形态精确可控、弯折点角度可重复，构建的l型弯折隧道结构从物理上阻断了表皮细菌沿隧道直线入侵的路径，有效降低了术后隧道感染的发生率。

18、2、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，在内芯远端集成微型摄像头、冷光源和图像传输线缆，内芯采用半柔性医用高分子材料制成，可随鞘头弯折同步形变，且内芯长度大于外鞘管长度，使得内芯既能完全收纳于外鞘管内、以硬性外鞘管为支撑完成第一段直线隧道的穿刺，又可在鞘头弯折后沿弯折通道滑动伸出，完成第二段隧道的推进。在具体使用中，医生通过图像输出接口外接显示设备，即可在穿刺全程通过显示器实时观察鞘头下方和前方的腹壁组织层次。使医生从“依赖手感盲穿”转变为“依靠视觉精准识别层次”，无论穿刺深度、隧道走行方向还是弯折时机，均可实时调整，杜绝盲穿导致的各种并发症，降低了手术风险，提高了隧道建立的安全性。

19、3、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，在外鞘管的管壁内部沿其轴向设置引流管，并在外鞘管外壁上开设若干与引流管连通的侧孔，引流管近端设有用于连接外部负压源的吸引接口，形成独立的负压吸引系统。在穿刺推进过程中，医生开启外部负压源后，引流管内产生负压，创道内产生的渗血和渗出液通过外鞘管外壁上的侧孔被持续吸入引流管并排出体外，使得器械推进路径上的渗血被“随进随吸”。将负压吸引与可视化的协同工作模式，可有效避免摄像头视野被血水干扰，确保医生在术中能够全程从容观察组织层次、判断穿刺方向，无需中断操作即可精准建立隧道，大幅缩短了手术时间，减少了患者麻醉和感染风险。

20、4、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，其调弯旋钮通过转轴和主动齿轮、从动齿轮的啮合传动，驱动第一拉线和第二拉线中的一根被收卷拉紧、另一根被放卷放松，从而实现鞘头的弯折，同时通过调弯旋钮上第二外花键与连接筒上第二内花键的啮合与分离，实现对角度锁定与调节状态的切换。具体来说，调弯旋钮在弹簧的预紧力作用下，静止时第二外花键与第二内花键保持啮合，调弯旋钮和转轴被连接筒锁定，使得鞘头弯折角度稳定固定，即便在穿刺推进过程中受到组织阻力，也不会发生意外回弹或角度改变，保证隧道的形态一致性；当医生需要调节角度时，仅需轴向推动调弯旋钮，使其克服弹簧阻力、第二外花键脱离第二内花键，即可自由旋转调弯旋钮调节鞘头角度，角度调节到位后松开调弯旋钮，弹簧将其自动复位至啮合锁定状态，角度随即被锁定。这种“按压解锁-旋转调节-松手自锁”的操作逻辑，既确保了调角过程中手感清晰、反馈明确，使医生在手术中能够单手完成角度调节和锁定，操作便捷、安全可靠。

21、5、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，鞘头远端采用医用聚醚醚酮材质的圆钝光滑头端，在穿刺推进过程中，圆钝头端以钝性推开的方式分离组织，而非锐性切割，能够有效减少对腹直肌鞘、血管和筋膜的切割损伤，降低术中出血和组织撕裂的风险；同时，圆钝头端与内芯远端的微型摄像头保持轴向同轴，使得摄像头始终正对穿刺路径的前方，视野方向与器械推进方向一致，医生通过显示器即可直观判断器械头端与腹壁各层次之间的相对位置关系，从而在推进过程中精准控制穿刺深度和方向。外鞘管采用双层管壁结构，内层管壁设有容纳内芯的主通道，外层管壁与内层管壁之间容纳引流管，结构一体化设计既保证了内芯在内层通道内滑动顺畅、无卡滞，又使得引流管独立分布于外层通道内，不占用主通道的空间，两者互不干扰，确保负压吸引和可视化功能同时稳定运行。

22、6、本发明提供的一种可视化可调式lvad电缆隧道建立装置，在具体使用中，操作步骤清晰规范、层次分明：s1阶段将内芯完全收纳于外鞘管内、调弯旋钮归零使鞘头保持直线状态，再开启负压吸引、连接显示设备，在实时可视化监控和负压吸引的双重保障下沿腹直肌鞘间隙推进，完成第一段水平直线隧道；s2阶段保持外鞘管位置不动，仅旋转调弯旋钮将鞘头弯折至目标角度并锁定，同时负压吸引持续工作，吸除弯折区可能出现的渗血；s3阶段通过显示器实时观察鞘头位置和组织层次，继续推进内芯完成第二段直线隧道。该标准化操作流程使得整个隧道建立过程被分解为“直线推进-弯折锁定-再次推进”三个可重复、可监控的步骤，每一步均有明确的视觉反馈和机械锁定保障，使得新手医师无需长期手感积累即可按照标准流程完成规范操作，降低了手术的学习曲线和操作门槛。同时，整套器械结构一体化、无额外配套耗材，可适配成人标准30cm长度lvad隧道手术，临床使用便捷，具有显著的可推广性和产业化前景。