用于样本中的分析物的诊断测试的系统和方法与流程

本发明涉及用于收集样本并确定样本中一个或多个分析物的存在的测试装置，以及此类测试装置的使用方法。

背景技术：

1、侧向流动免疫测定（lfia）被用于多种需要快速测试特定分析物的存在的领域。特定分析物能够是药物（用于药物测试）、激素（如在妊娠测试中）或特定微生物或微生物的一部分，例如病毒组分（例如在covid-19测试中）。lfia装置尤其适用于即时检测，例如海关检查站的药物测试、执法现场测试和急诊医院护理。通常经测试的药物示例有可卡因、苯二氮卓类、阿片类药物、安非他明、甲基苯丙胺、大麻（例如四氢大麻酚（thc））、氯胺酮和美沙酮。

2、通常已知的lfia装置是具有偶联物垫的条，即具有例如与对待测试的分析物具有特异性的特定抗体相偶联的金颗粒的垫。条利用通过毛细管作用或芯吸的侧向流动，以将样本沿条的不同部分移动。通常，将样本（例如唾液样本）施加到条一端的样本垫上，并且样本被吸入相邻的偶联物垫，在偶联物垫中，任何目标分析物将与金偶联抗体结合。流体溶液将继续沿条行进，经过一个或多个测试线，每个测试线均供应有目标分析物的固定化结合配偶体，例如对分析物具有高亲和力的特定抗体、抗原或其他分子，以检测样本中的期望分析物的存在。放置在测试线（一个或多个）之后的控制线将捕获所有剩余的抗体，并且指示样本已正确流经条的不同部分。

3、wo 2013/131955a1公开了一种用于检测分析物的此类装置的示例，该装置包括容纳三个测试条的测试盒，并且包括独立擦拭元件，独立擦拭元件用于获取样本并将样本施加到样本区。wo 2011/134946公开了一种用于确定分析物的微流体装置，该微流体装置包括被布置成由用户彼此流体连接的各种区域，以便控制不同步骤的时间。au2014200352b2示出了适用于lfia测试装置的唾液收集器的示例。au2015200466b2公开了一种样本制备和测试系统，该样本制备和测试系统具有混合容器，该混合容器包括指示器元件，指示器元件被设置用以显示反应混合物何时已被充分混合。

4、由于粘多糖和粘蛋白的存在，唾液是一种粘稠的液体。唾液粘度是对唾液有多厚或多粘的量度，并且能够根据许多因素而变化，例如水合作用、口呼吸、药物、和健康状况。粘稠的唾液可能引起不适以及吞咽、说话或呼吸困难。它也可能影响基于唾液的分析测试（例如使用lfia的那些测试）的准确性和可靠性。

5、已知的lfia装置的一些问题包括分析物灵敏度差、需要大量稀释样本、操作笨拙等。

6、本发明的发明人已经认识到对改进的口腔流体测试装置的需求，该装置提供更好的测试结果和容易的操作。

技术实现思路

1、上述目的由根据独立权利要求的本发明实现。优选实施例在从属权利要求中阐述。

2、根据本发明，公开了一种用于收集样本并确定样本中一个或多个分析物的存在的测试系统。本文公开的测试系统在样本为唾液样本、且该测试系统因此为口腔流体测试系统的情况下进行描述。然而，完全可以设想，样本可以是能够在如本文所述的样本收集器的拭子或垫上获取的任何样本。可应用于本文测试系统的样本和样本部位的非限制性示例包括直接在人的口腔中获取的唾液、人体（例如手、鼻、口或面部）上的唾液或其他体液。样本部位的进一步示例是表面，例如车辆内部或外部的表面、桌面、家具等。根据所使用的样本收集器的类型，样本可以是流体的或干燥的。各种样本收集器将在本文中进一步详细描述。

3、测试系统具有纵向轴线a，纵向轴线a从系统的第一端延伸到第二端，并且限定出近侧-远侧方向。在本文中，术语近侧在使用期间大体是指沿朝向用户的方向，而远侧在使用期间通常是指沿远离用户的方向。测试系统包括样本收集器、分析装置、布置在测试系统内的干燥的颗粒-抗体偶联物制剂、和设置在系统内的洗脱液溶液。

4、分析装置包括混合室和朝向近侧定向的第一接纳开口，第一接纳开口被构造成为样本收集器提供通向混合室的通道。此外，分析装置包括保持装置，保持装置用于一个或多个用于侧向流动分析的测试条。分析装置被构造成使得布置在保持装置中的任何测试条被初始布置成使得：测试条的第一端被定位成使得第一端不与混合室流体连接。下面描述了如何实现这一点的细节。

5、分析装置还包括观察装置，观察装置用于观察测试条上指示的任何结果。

6、测试系统还包括设备激活装置，设备激活装置适于激活测试系统以用于接纳样本并执行关于对分析物（一个或多个分析物）的存在进行确定的分析。设备激活装置的致动使得或允许干燥的颗粒-抗体偶联物制剂与洗脱液溶液接触。下面描述了如何实现这一点的细节。

7、测试系统还包括分析启动装置，分析启动装置用于允许混合室中的流体被施加到保持装置中的测试条的第一端。下面描述了如何实现这一点的细节。

8、此外，本文公开了一种使用测试系统以用于确定样本中的分析物的存在的方法。这样的方法旨在与例如大体如本文所公开的测试系统一起使用，测试系统包括洗脱液溶液、干燥的颗粒-抗体偶联物制剂、样本收集器、样本接纳单元、和测试单元。

9、方法包括以下步骤：

10、-激活设备激活装置以激活测试系统，从而用于接纳样本并执行关于对分析物（一个或多个）的存在进行确定的分析，其中，对设备激活装置的致动允许干燥的颗粒-抗体偶联物制剂与洗脱液溶液接触；

11、-将样本收集器插入测试系统中的样本接纳单元的混合室中，使得获取到的样本被转移到混合室中，该步骤在将设备激活装置激活的步骤之前、同时或之后执行；

12、-允许样本在混合室中反应；以及

13、-激活分析启动装置以允许混合室中的任何流体被施加到布置在测试单元的保持装置中的任何测试条的第一端。

14、根据下面给出的详细描述，本公开将变得明显。详细描述和具体示例仅通过例示的方式公开了本公开的优选各种方面。本领域技术人员根据详细描述中的指导理解，可以在本公开的范围内进行改变和修改。

15、因此，应当理解，本文所公开的公开内容不限于所述装置的特定组成部件或方法的步骤，因为这样的装置和方法可以变化。还应当理解，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并非旨在进行限制。应当注意，如说明书和所附权利要求中所使用的，冠词“一（a）”、“一个（an）”、“该（the）”和“所述（said）”旨在表示存在一个或多个元件，除非上下文明确另有规定。因此，例如，提及“一个单元”或“单元”可以包括多个装置等。此外，词语“包括（comprising）”、“包括有（including）”、“包含（containing）”及类似措辞不排除其他元件或步骤。

1.一种测试系统（100、200、300、400），用于收集样本并确定所述样本中一个或多个分析物的存在，所述测试系统（100、200、300、400）具有纵向轴线a，所述纵向轴线a从所述系统的第一端（10）延伸到第二端（20），并且限定出近侧-远侧方向，所述测试系统（100、200、300、400）包括：

2.根据权利要求1所述的测试系统（100、200、400），其中，所述分析装置（150、250、450）包括：

3.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、400），其中，所述样本接纳单元（120、220、420）包括第一容置元件（121、221、421），所述第一容置元件（121、221、421）包括所述第一接纳开口（123、223、423），所述第一接纳开口（123、223、423）适于接纳所述样本收集器（110、210、410），所述第一接纳开口（123、223、423）被构造成为所述样本收集器（110、210、410）提供通向所述混合室（122、222、422）的通道，所述第一接纳开口（123、223、423）朝向近侧定向；

4.根据任一前述权利要求所述的测试系统（400），其中，所述设备激活装置被设置为使得所述测试系统（400）还设置有：

5.根据权利要求4所述的测试系统（400），其中，所述活塞致动器（497）能够被操作地布置成使得所述样本收集器（410）相对于所述分析装置（450）的纵向运动将致动所述洗脱液活塞（496），以将所述洗脱液室（491）中的流体通过所述远侧开口（495）推入所述混合室（422）中。

6.根据权利要求4或5所述的测试系统（400），其中，所述洗脱液室（491）设有可刺穿元件（470），所述可刺穿元件（470）被布置成初始关闭所述远侧开口（495）；

7.根据任一前述权利要求所述的测试系统（400），其中，所述分析启动装置被设置为使得所述测试系统（400）还包括：

8.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述样本收集器（410）沿纵向轴线c伸长，并且包括近侧端（412）和远侧端（413），所述样本收集器（410）还包括：

9.根据权利要求3所述的测试系统（100、200），其中，所述分析启动装置被设置为：

10.根据权利要求3至9中任一项所述的测试系统（100、200、400），其中，

11.根据权利要求3至10中任一项所述的测试系统（100、200、400），其中，所述第二容置元件（141、241、441）包括：

12.根据权利要求3至11中任一项所述的测试系统（100），其中，样本接纳单元（120）的所述第一容置元件（121）包括长形内部进入通道（129），所述长形内部进入通道（129）从所述第一接纳开口（123）延伸到所述样本接纳单元（120）中，并且所述第一容置元件（121）还包括可破坏密封件（127），所述可破坏密封件（127）布置在所述样本接纳单元（120）内的任何位置，使得所述长形内部进入通道（129）初始相对于所述混合室（122）密封。

13.根据权利要求12所述的测试系统（100），还包括切割元件（128），所述切割元件（128）以滑动的方式安装在所述内部进入通道（129）内，并且被构造成被推向并破坏所述可破坏密封件（127）。

14.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述样本收集器（210）沿纵向轴线b伸长，并且包括近侧端（212）和远侧端（213），所述样本收集器（210）还包括：

15.根据权利要求14所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述干燥的颗粒-抗体偶联物制剂（219）在所述设备激活装置被致动之前设置在所述洗脱液制备室（211）内并在所述活塞元件（216）的远侧端的近侧位置中，使得所述设备激活装置的激活包括所述活塞元件（216）朝近侧方向的缩回，从而将所述颗粒-抗体偶联物制剂（219、309、419）暴露于所述洗脱液溶液。

16.根据权利要求15所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述干燥的颗粒-抗体偶联物制剂（219）设置在所述洗脱液制备室（211）的内壁的凹陷部分或开口中。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的测试系统（100、200、300、400），还包括可刺穿元件（270），所述可刺穿元件（270）被布置成关闭所述远侧开口（215），使得当被刺穿时，所述洗脱液制备室（211）内的任何流体可通过操作所述活塞元件（216）而从所述洗脱液制备室（211）通过所述远侧开口（215）并通过所述样本收集垫（214）被推出。

18.根据权利要求1所述的测试系统（300），还包括：

19.根据权利要求18所述的测试系统（300），其中，所述测试系统（300）适于在所述纵向轴线a基本上水平的取向中使用，其中，所述样本收集器通道（310）设有开口（314），所述开口（314）被构造成用于从所述第一端（10）插入样本收集器，并且其中，所述洗脱液制备室（305）位于所述第二端（20）附近，并且所述混合室（307）被定位成使得所述样本收集器通道（310）布置在所述混合室（307）的与所述洗脱液通道（308）基本上相反的一侧。

20.根据权利要求18至19中任一项所述的测试系统（300），其中，所述设备激活装置包括致动器，所述致动器被构造成激活所述洗脱液溶液从所述洗脱液贮存器（306a、306b、306c、306d）释放到所述洗脱液制备室（305）中。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的测试系统（300），其中，所述设备激活装置包括：

22.根据权利要求18至20中任一项所述的测试系统（300），其中，所述设备激活装置包括：

23.根据权利要求18至22中任一项所述的测试系统（300），其中，所述分析启动装置包括分析启动致动器（313），所述分析启动致动器（313）适于将定位在所述测试条隔室（311）中的一个或多个测试条（316）的样本区端移动到所述混合室（307）中，使得所述混合室（307）中的任何流体被施加到该测试条（316）。

24.根据权利要求23所述的测试系统（300），其中，所述混合室（307）设有可刺穿覆盖件（312），并且所述测试条隔室（311）被构造成保持一个或多个测试条（316），使得所述测试条（316）的样本区端被初始定位成邻近所述可刺穿覆盖件（312）并在所述混合室（307）外部，并且其中，所述分析启动致动器（313）包括刺穿元件（315），所述刺穿元件（315）被构造成当所述分析启动致动器（313）被致动时刺穿或切割所述可刺穿覆盖件（312）。

25.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述颗粒-抗体偶联物制剂（219、309、419）包括金颗粒。

26.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、300、400），其中，所述干燥的颗粒-抗体偶联物制剂（219、309、419）设置在所述混合室（122、222、307、422）中。

27.根据任一前述权利要求所述的测试系统（100、200、300、400），还包括一个或多个测试条，所述一个或多个测试条布置在所述保持装置（143、243、311、443）中，并且所述测试条被初始布置成使得：测试条（148、248、316a、448）的第一端被定位成使所述第一端不与所述混合室（122、222、307、422）流体连接。

28.一种使用测试系统以用于确定样本中的分析物的存在的方法，所述测试系统包括洗脱液溶液、干燥的颗粒-抗体偶联物制剂、样本收集器、样本接纳单元、和测试单元，所述方法包括以下步骤：