一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法与流程

本发明涉及防腐检测，尤其涉及一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法。

背景技术：

1、根据iso 11930、usp <51>、中检院发布的防腐挑战试验指南等标准，防腐挑战试验前需验证中和剂有效性，以消除残留防腐剂对微生物结果的干扰。传统方法要求每款新产品单独验证中和剂，导致资源浪费（如人力、时间成本增加30%-50%）。

2、cn110634540a公开了化妆品防腐剂应用评估系统及方法，该方法包括：建立各防腐剂最小抑菌浓度数据库；计算各防腐剂对所抑制菌的抑菌效率；当各防腐剂对待抑制的菌种的总抑菌效率均满足预设抑菌效率，则判定此化妆防腐剂配比合格，反之，则不合格。但是该方案未提及中和剂验证的豁免方法。

3、现有技术的化妆品防腐挑战试验中未考虑同防腐体系、同剂型产品的理化性质相似性，重复验证缺乏必要性；中和剂配方选择依赖经验，无系统化数据支撑，通过率较低。因此提供一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法，减少重复验证次数，同时确保防腐挑战试验结果可靠性具有很好的应用前景。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明提供了一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法。本发明提供的豁免方法可以减少不必要的重复验证次数，明显提升中和剂验证一次通过率，提升防腐挑战试验结果的可靠性。

2、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

3、本发明提供了一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法，所述豁免方法包括以下步骤：

4、（1）建立基于化妆品类型、化妆品防腐体系和微生物挑战种类的中和剂验证数据库；

5、（2）将待测化妆品与步骤（1）中的中和剂验证数据库进行匹配，得到适用的中和剂，而后进行影响因素评估；若评估通过，则豁免中和剂验证；若评估不通过，则重新进行中和剂验证并更新中和剂验证数据库；

6、步骤（2）所述影响因素包括化妆品的油脂含量、化妆品的表面活性剂类型、化妆品的ph、化妆品的电解质浓度、化妆品与中和剂的相容性中的任意一种或至少两种的组合。

7、本发明通过建立同防腐体系、同剂型产品的中和剂验证数据库，豁免同类产品的重复验证过程，显著提高检测效率。同时引入多维协同影响因素作为中和剂适配的关键参考要点，可以明显提升中和剂验证一次通过率，提升防腐挑战试验结果的可靠性。

8、本发明中，化妆品的油脂含量和表面活性剂类型反映了产品的基质，高脂或高表面活性剂可能包裹微生物或干扰中和剂扩散，化妆品的ph和电解质浓度会影响中和剂解离状态及与防腐剂结合效率，中和剂与化妆品的相容性决定了其是否有效，本发明通过对上述影响因素进行考察，可以辅助判断选用的中和剂配方是否适用。

9、优选地，步骤（1）所述化妆品类型包括洁面型、化妆水型或润肤膏霜型中的任意一种或至少两种的组合。

10、优选地，步骤（1）所述化妆品防腐体系包括苯氧乙醇、乙基己基甘油、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、1,2-己二醇、辛甘醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、丙二醇、苯甲醇、柠檬香茅叶油、生育酚、对羟基苯乙酮、氯苯甘醚或辛甘醇中的任意一种或至少两种的组合。

11、优选地，步骤（1）所述微生物挑战种类包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌或黑曲霉中的任意一种或至少两种的组合。

12、优选地，步骤（2）当待测化妆品为洁面型时，进行油脂含量和表面活性剂类型的评估，当待测化妆品的油脂含量≤20wt%（例如可以是1wt%、2wt%、5wt%、8wt%、10wt%、15wt%、20wt%等）且表面活性剂类型与中和剂验证数据库中数据匹配时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

13、优选地，当待测化妆品的油脂含量≤20wt%时，所述重新进行中和剂验证的方法包括在中和剂中增加增溶剂。

14、优选地，所述增溶剂包括吐温80、吐温20、peg-40氢化蓖麻油或聚甘油-4油酸酯中的任意一种或至少两种的组合。

15、优选地，当待测化妆品为化妆水型时，进行ph和电解质浓度的评估，当待测化妆品的ph≥4（例如可以是4、5、6、7、8等）且电解质浓度≤5wt%（例如可以是0.1wt%、0.5wt%、1wt%、2wt%、3wt%、4wt%、5wt%等）时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

16、优选地，所述电解质包括磷酸盐或柠檬酸盐中的任意一种或两种的组合。

17、优选地，所述重新进行中和剂验证的方法包括调整中和剂ph或对中和剂进行稀释处理。

18、优选地，当待测化妆品为润肤膏霜型时，进行化妆品与中和剂相容性的评估，当待测化妆品与中和剂混合不分层时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

19、优选地，所述重新进行中和剂验证的方法包括在中和剂中添加有机溶剂。

20、优选地，所述有机溶剂包括异丙醇、乙醇、丙二醇、1,2-戊二醇或甘油中的任意一种或至少两种的组合。

21、与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：

22、本发明通过建立基于化妆品类型、化妆品防腐体系和微生物挑战种类的中和剂验证数据库，明确哪些组合已被充分验证，比传统“一品一验”更系统化，便于监管审查和企业内部质量控制快速检索。同时引入多维协同影响因素评估体系，建立影响因素-中和剂配方的映射关系库，降低因基质干扰导致的假阴性/假阳性风险，显著提升中和剂验证一次通过率，为新产品的中和剂选择提供数据化指导，提升防腐挑战试验结果的可靠性。

1.一种化妆品防腐挑战试验中中和剂验证的豁免方法，其特征在于，所述豁免方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的豁免方法，其特征在于，步骤（1）所述化妆品类型包括洁面型、化妆水型或润肤膏霜型中的任意一种或至少两种的组合。

3.根据权利要求1或2所述的豁免方法，其特征在于，步骤（1）所述化妆品防腐体系包括苯氧乙醇、乙基己基甘油、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、1,2-己二醇、辛甘醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、丙二醇、苯甲醇、柠檬香茅叶油、生育酚、对羟基苯乙酮、氯苯甘醚或辛甘醇中的任意一种或至少两种的组合。

4.根据权利要求1-3任一项所述的豁免方法，其特征在于，步骤（1）所述微生物挑战种类包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌或黑曲霉中的任意一种或至少两种的组合。

5.根据权利要求1-4任一项所述的豁免方法，其特征在于，步骤（2）当待测化妆品为洁面型时，进行油脂含量和表面活性剂类型的评估，当待测化妆品的油脂含量≤20wt%且表面活性剂类型与中和剂验证数据库中数据匹配时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

6.根据权利要求5所述的豁免方法，其特征在于，当待测化妆品的油脂含量≤20wt%时，所述重新进行中和剂验证的方法包括在中和剂中增加增溶剂；

7.根据权利要求1-6任一项所述的豁免方法，其特征在于，当待测化妆品为化妆水型时，进行ph和电解质浓度的评估，当待测化妆品的ph≥4且电解质浓度≤5wt%时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

8.根据权利要求7所述的豁免方法，其特征在于，所述电解质包括磷酸盐或柠檬酸盐中的任意一种或两种的组合；

9.根据权利要求1-8任一项所述的豁免方法，其特征在于，当待测化妆品为润肤膏霜型时，进行化妆品与中和剂相容性的评估，当待测化妆品与中和剂混合不分层时，评估通过，豁免中和剂验证，否则重新进行中和剂验证。

10.根据权利要求9所述的豁免方法，其特征在于，所述重新进行中和剂验证的方法包括在中和剂中添加有机溶剂；