一种离体多器官联合灌流系统的氧合温控系统及调节方法与流程

本发明涉及医疗器械及生命支持，具体涉及一种离体多器官联合灌流系统的氧合温控系统及调节方法，用于离体多器官联合灌流系统的氧合与温控调节。

背景技术：

1、随着器官移植技术及体外生命支持技术的飞速发展，离体器官机械灌流已成为维持器官活性、评估器官功能及进行修复治疗的关键手段。传统的体外生命支持设备主要针对单一器官，如单纯的离体肝脏或离体心脏进行设计，通常仅需结合该特定器官的生理特性进行单一通道的温控和氧合调节。

2、然而，随着医疗器械前沿技术向多器官联合支持领域的演进，维持多个离体器官在体外的联合灌流（如心、肝、肺、肾等联合灌流）已成为模拟体内多器官相互作用、研究系统性代谢及维持整体生理稳态的重要方向。在实际的临床及科研场景中，为了最大程度地模拟体内的真实生理环境，多器官联合灌流往往采用保持各器官天然血管组织解剖连接而不进行离断切割的一体化多器官集群方案。在这种由天然血管紧密相连的一体化多器官集群中，不同器官由于其解剖结构和生理代谢机制的异构性，对体外微环境的温度和湿度需求存在显著差异。例如，实质性器官（如心、肝、肾）血流量巨大，其核心温度高度依赖于灌注液的内源性热交换，而肺脏由于具有巨大的解剖外表面积，且内部布满气体，对器官舱内的空气温度以及气道通气温度（外源性热交换）展现出极高的敏感性。

3、现有的多器官灌流设备或简单并联的单器官温控系统，在面对这种复杂的集群热传导时存在重大的技术瓶颈。常规系统通常仅进行单一的舱内空气控温或孤立的管路液温调节，当出现肺脏温度偏高而肾脏等非肺器官温度正常或偏低时，若仅孤立地降低舱内气温，由于不切割的大血管组织在空气中同时散热，极易导致对气温不敏感的实质器官出现灌注不足和核心温度过低的风险，引发器官的热应激、代谢紊乱或局部功能损伤。此外，现有系统无法针对肺脏外表面与内部气道的特殊解剖隔离进行精细的双重湿度解耦调控，导致在维持舱内表面保湿的同时，难以兼顾肺泡内部的高饱和湿度需求，极易引发肺顺应性下降或气道干燥损伤。

4、同时，常规系统为了获取精确的生理反馈，往往极度依赖配置昂贵的在线血气分析仪等高密度硬件冗余，这不仅大幅提升了多器官灌流系统的整体复杂度和管路接口数量，也增加了系统发生机械故障与管路泄露的风险。因此，如何在多器官集群保持天然血管连接的约束下，不依赖高密度冗余硬件，实现内源性与外源性热交换的动态协同温控以及双重湿度的独立精准调控，是目前医疗器械及生命支持技术领域亟待解决的技术瓶颈。

技术实现思路

1、针对上述问题，本发明旨在解决离体多器官联合灌流过程中不同器官之间热响应特性存在差异、温湿度控制难以兼顾以及缺乏基于器官生理状态反馈进行协同调节的问题。特别是在包含肺脏与非肺器官的一体化多器官集群中，由于肺脏主要通过气相环境进行热交换，而非肺器官主要通过灌注液进行热交换，现有系统难以同时兼顾不同器官的温度稳定性和生理活性维持需求，因此需要一种能够结合器官温度状态、氧供状态及器官功能状态进行协同调节的氧合温控系统及控制方法。

2、通过以下技术方案实现的：

3、一种离体多器官联合灌流系统的氧合温控系统，包括：

4、器官舱，用于容纳由多个保持天然血管组织解剖连接的离体器官构成的多器官集群，多器官集群至少包括肺脏、肾脏以及至少一种非肺器官；

5、灌注回路，包括依次连接的磁悬浮泵、换热器和膜肺，膜肺的出口连接至多器官集群的总动脉输入端，多器官集群的总静脉回流端回流至磁悬浮泵的入口；

6、舱内环境调节模块，设于器官舱内，用于调节器官舱内的气温，并为多器官集群的外表面提供第一湿度环境；

7、气道环境调节模块，通气连接至多器官集群中的肺脏，用于为肺脏提供机械通气支持，并调节肺脏内部气道内的第二湿度环境；

8、传感器组，包括用于采集器官舱和灌注回路物理状态参数的环境参数传感器，以及用于采集多器官集群中各离体器官生理指标参数的生理监测传感器；

9、控制器，分别与传感器组、灌注回路、舱内环境调节模块和气道环境调节模块电连接，控制器用于根据传感器组采集的参数，控制换热器和舱内环境调节模块协同调节多器官集群的温度，并控制舱内环境调节模块与气道环境调节模块分别独立调节第一湿度环境和第二湿度环境。

10、可选地，控制器还用于：在执行日常稳态调节时，根据当前各器官温度与各自目标值的偏差，协同调整换热器和舱内环境调节模块；当肺脏温度相对非肺器官偏高时，控制舱内环境调节模块降低器官舱内的气温，并协同控制换热器提高或维持灌注液温度。

11、可选地，控制器用于接收传感器组采集的参数，并基于生理合理性校验和历史基线对比进行数据异常检测与容错处理；并且控制器还用于根据处理后的参数动态计算反映整体氧供状态、循环状态、器官功能状态以及温度调节状态的多个衍生生理指标。

12、可选地，多个衍生生理指标包括以下中的一种或多种：

13、氧供能力评价参数，根据灌注流量和血氧饱和度计算获得；

14、循环状态评价参数，根据心率、收缩压、平均动脉压、灌注压力、血流量波动率中的至少一种计算获得；

15、器官功能状态评价参数，根据尿量变化率、胆汁分泌量、乳酸变化率、葡萄糖代谢率或组织氧摄取率中的至少一种计算获得；

16、器官热负荷，根据器官表面温度和灌注液温度计算获得；

17、肺部氧合状态评价参数，根据血氧饱和度和吸入氧浓度计算获得。

18、可选地，控制器还用于根据传感器组采集的参数及衍生生理指标判断是否存在紧急情况，并在存在紧急情况时按照氧合不足、循环不稳定、器官功能异常的优先级从高到低顺序执行快速应急响应；其中，当氧供能力评价参数或血氧饱和度低于预设参考范围时触发氧合不足响应，控制提高膜肺氧气浓度和增加灌注流量；当循环状态评价参数超出预设参考范围时触发循环不稳定响应，控制增加灌注流量；当器官功能状态评价参数超出预设参考范围时触发器官功能异常响应，并根据对应器官功能状态执行保护调节策略。

19、可选地，在执行快速应急响应过程中，控制器持续监测各离体器官的温度状态以及肺部氧合状态；

20、当任一离体器官的实际温度超过预设温度上限阈值时，触发器官过热响应，控制换热器降低灌注液温度，并控制舱内环境调节模块降低器官舱内气温；

21、当检测到肺部氧合状态评价参数持续偏离预设参考区间时，判定肺脏存在功能异常风险，控制调整第二湿度环境和机械通气参数。

22、可选地，气道环境调节模块包括呼吸机以及设于呼吸机通气管路上的呼吸机加湿器，呼吸机加湿器用于调节输入肺脏的呼吸气体的温度和湿度，以改变肺脏内部气道环境；舱内环境调节模块包括设于器官舱内的加热丝、风扇和舱内加湿器。

23、可选地，多器官集群包括保持天然血管解剖连接的心脏、肝脏、肺脏和肾脏；

24、环境参数传感器包括设置于器官舱内的舱内温湿度传感器、设置于灌注回路管路上的管路温度探头以及设置于磁悬浮泵出口处的流量计；

25、生理监测传感器包括分别设置于各个器官表面的单点温度传感器、设置于灌注回路中的血氧饱和度传感器、设置于肾脏排泄收集端的电子称重模块以及分别连接至心脏和灌注回路动脉侧的ecg导联和动脉导管。

26、可选地，膜肺连接有膜肺气体混合器，膜肺气体混合器用于调节膜肺氧气浓度和二氧化碳浓度。

27、其次，还提出一种调节方法，用于对上述的氧合温控系统进行调节，该方法包括以下步骤：

28、s1、通过传感器组实时采集器官舱的环境参数、灌注回路的灌注参数以及各器官的生理参数，并基于生理合理性校验和历史基线对比进行数据异常检测与容错处理，获得最终参数并根据最终参数计算对应的衍生生理指标；

29、s2、根据最终参数以及衍生生理指标判断是否存在异常状态；当不存在异常状态时生成稳态控制指令，当存在异常状态时生成应急控制指令；在生成稳态控制指令时，根据肺脏温度与非肺器官温度之间的差异以及各器官温度与目标值之间的偏差生成协同温控指令；

30、s3、根据所述稳态控制指令或应急控制指令，对应控制换热器调节灌注液温度，控制舱内环境调节模块调节舱内气温和第一湿度环境并控制气道环境调节模块调节肺脏内部气道的第二湿度环境。

31、本发明与现有技术相比具有的有益效果是：

32、1.本发明针对保持天然血管组织解剖连接的一体化多器官集群构建氧合温控系统，通过设置换热器对灌注液温度进行调节，并设置舱内环境调节模块对器官舱内气温进行调节，实现灌注液温度与舱内气温的协同控制。由于肺脏主要通过气相环境进行热交换，而非肺实质器官主要通过灌注液进行热交换，因此能够通过联合调节舱内气温和灌注液温度，实现对肺脏与非肺器官的差异化热管理，在维持肺脏温度稳定的同时保证非肺器官获得适宜的热量供给，从而提高多器官联合灌流过程中的整体温度稳定性和器官活性维持效果。

33、2.本发明分别设置第一湿度环境和第二湿度环境，其中第一湿度环境用于维持器官舱内离体器官外表面的湿润状态，第二湿度环境用于调节肺脏内部气道的呼吸气体湿度，实现器官表面湿度与肺气道湿度的独立控制。相较于采用单一湿度控制方式的现有技术，本发明能够同时满足不同组织的湿度需求，降低器官表面脱水以及肺气道干燥造成的功能损伤风险。

34、3.本发明通过传感器组实时采集灌注参数、环境参数及器官生理参数，并基于处理后的数据动态计算氧供状态、循环状态、器官功能状态以及温度调节状态等衍生生理指标，构建基于生理反馈的闭环控制机制。控制器能够根据器官状态变化自动调整温控、氧供及灌流参数，提高系统调节的及时性和准确性，减少人为经验调节带来的不确定性。

35、4.本发明建立了氧合不足、循环不稳定以及器官功能异常等多层级应急响应机制，并能够在执行应急响应过程中持续监测器官温度状态和肺部氧合状态。当出现器官过热或肺功能异常风险时，系统能够自动执行对应保护策略，从而提高多器官联合灌流过程中的运行安全性和器官保护能力，延长离体器官稳定维持时间。