导丝的制作方法

1.本说明书所公开的技术涉及一种向血管等插入的导丝。


背景技术：

2.作为对血管等中的狭窄部、堵塞部(以下，称为“病变部”)进行治疗或检查的方法，广泛地实行使用了导管的方法。通常，为了将导管引导至血管等中的病变部，而使用导丝。导丝需要能够沿血管的弯曲而进入到血管内，从而对导丝的前端部要求柔软性。并且，在病变部因钙化等而硬化、导丝的前端部停滞在病变部的情况下，对导丝的前端部施加用于将导丝的前端部从病变部拔出的载荷，因此需要防止导丝的前端部的断裂。
3.导丝具备芯轴和与芯轴的前端接合的片材。并且，在导丝之中，存在芯轴具有超弹性特性并且还设有安全线的导丝(例如，参照专利文献1)。由非超弹性材料形成的安全线与由niti等超弹性材料形成的芯轴的前端部分并行地配置，安全线的前端与片材接合，后端与芯轴接合。即使在芯轴断裂的情况下，断裂的部分也经由安全线而与芯轴的主体连结，因此能够抑制断裂的部分残留在体内。
4.现有技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：美国专利申请公开第2002/0049392号说明书


技术实现要素：

7.发明所要解决的课题
8.在具备安全线的现有的结构中，没有对导丝的前端部分和安全线的柔软性进行充分研究。在上述的现有的结构中，在芯轴的前端部断裂之后，为了安全地回收导丝的前端部而具备安全线。在该现有的结构中，构成为芯轴比安全线先断裂，之后安全线承受将导丝从病变部拔出时的拉伸载荷，为了避免安全线因这样的拉伸载荷而断裂，需要将安全线的外径变粗。由于安全线的柔软性根据外径的增加而降低，所以有导丝的前端部分的柔软性因安全线的存在而降低的担忧。
9.在本说明书中，公开能够解决上述课题的技术。
10.用于解决课题的方案
11.在本说明书中公开的技术例如能够作为以下的方案来实现。
12.(1)在本说明书中公开的导丝是如下导丝，具备：芯轴，其具备具有伪弹性特性的前端部分；片材，其与上述芯轴的上述前端部分的前端接合；以及辅助线，其与上述芯轴的上述前端部分并行地配置，且前端与上述片材接合，后端与上述芯轴接合，上述辅助线与上述芯轴的上述前端部分相比，柔软性较高，断裂强度较高，并且断裂伸长率较小。
13.在本导丝中，芯轴的前端部分具有伪弹性特性。因此，例如与前端部分由不锈钢等不具有伪弹性特性的材料形成的结构相比，在对前端部分施加拉伸应力而伸长的情况下能够抑制芯轴断裂。并且，辅助线与芯轴的前端部分并行地配置，该辅助线与芯轴的前端部分
相比，柔软性较高。由此，根据本导丝，能够利用辅助线来抑制芯轴的断裂，而且能够抑制因辅助线的存在而芯轴的前端部分的柔软性降低的情况。并且，与辅助线的断裂强度为芯轴的前端部分的断裂强度以下的结构相比，能够更有效地抑制芯轴的断裂。并且，与辅助线的断裂伸长率为芯轴的前端部分的断裂伸长率以上的结构相比，能够抑制仅对芯轴施加拉伸应力，因此能够更有效地抑制芯轴的前端部分的断裂。
14.(2)在上述导丝中，优选构成为，上述辅助线的断裂伸长率比上述芯轴的前端部分的屈服点处的伸长率小。在本导丝中，辅助线的断裂伸长率比芯轴的前端部分的屈服点处的伸长率小。由此，抑制芯轴的前端部分达到屈服点，维持弹性变形状态，其结果，能够抑制芯轴的塑性变形。
15.(3)在上述导丝中，优选构成为，上述辅助线具有将多根线材相互绞合而成的结构。在本导丝中，辅助线具有将多根线材相互绞合而成的结构。由此，能够确保辅助线的柔软性，并且实现辅助线的断裂强度的提高。因而，能够确保上述导丝的前端部分的柔软性。并且，由于相对于拉伸载荷，不仅产生线材自身的伸长，还产生由绞合后的多个线材间的距离变小而引起的伸长，所以与和辅助线相同材质的单线金属丝相比，能够将直到断裂为止的伸长量延长。另外，通过调整多个线材的绞合密度，能够对辅助线的直到断裂为止的伸长量进行调整。
16.此外，在本说明书中公开的技术能够以各种方案实现，例如，能够以导丝、其制造方法等方案实现。
附图说明
17.图1是简要地示出实施方式中的导丝100的结构的说明图。
18.图2是示出芯轴10的前端部分与辅助线200的关系的说明图。
具体实施方式
19.a.实施方式：
20.a-1.导丝100的基本结构：
21.图1是简要地示出本实施方式中的导丝100的结构的说明图。图1中示出了导丝100的纵截面(yz截面)的结构。此外，在图1中，关于导丝100中的除下述的线圈体20以外的部分，示出了侧面结构。并且，在图1中，省略了导丝100的一部分的图示。在图1中，z轴正方向侧是向体内插入的前端侧(远位侧)，z轴负方向侧是由医生等手术人员操作的基端侧(近位侧)。图1中示出了导丝100整体呈与z轴方向大致平行的直线状的状态，但导丝100具有能够弯曲的程度的挠性。
22.此外，在本说明书中，为了便于说明，将导丝100设为图1所示的状态，将z轴方向称为“导丝100的轴向”或者简称为“轴向”。
23.导丝100是为了向血管等中的病变部(狭窄部、堵塞部)引导导管而向血管等插入的长条状的医疗用设备。导丝100的全长为例如1500mm以上且2000mm以下的程度，导丝100的外径为例如0.5mm以上且1.2mm以下的程度。
24.导丝100具备芯轴10、线圈体20、片材30以及辅助线200。
25.芯轴10是前端侧为细径、基端侧为粗径的长条状的部件。更具体而言，芯轴10由棒
状的细径部11、相对于细径部11位于基端侧且直径比细径部11的直径大的棒状的粗径部13、以及位于细径部11与粗径部13之间且直径从与细径部11的边界位置朝向与粗径部13的边界位置逐渐变大的锥形部12构成。此外，在本实施方式中，细径部11的外径比锥形部12的前端的外径更小。这样，通过使芯轴10的细径部11较细，确保了细径部11的较高的柔软性。芯轴10的各位置处的横截面(xy截面)的形状能够采取任意的形状，例如呈圆形、平板形。粗径部13的外径为例如0.2mm以上且0.6mm以下的程度。细径部11的外径为例如150μm以下的程度。
26.芯轴10具有伪弹性特性。此处所说的伪弹性特性是指由原子间隔的变化引起的弹性以外的、例如由孪晶变形等机构产生的表观弹性特性，包括形状记忆效果以及超弹性(相变伪弹性或孪晶伪弹性)。作为芯轴10的形成材料，可以举出具有伪弹性特性的ni-ti合金、ni-ti系合金等。更具体为超弹性金属(ni-ti合金)、加工硬化型ni-ti系合金、宽应变范围弹性ni-ti系合金、线性弹性ni-ti系合金等。作为具有伪弹性特性的ni-ti合金、ni-ti系合金，是如下材料：ni的含有率为48at％以上且52.0at％以下、剩余部分为ti的ni-ti合金；ni的含有率为48.0at％以上且52.0at％以下且cr、fe、co、mo、v、al中的一种或两种以上的含有率为0.05at％以上且3.0at％以下、剩余部分由ti构成的ni-ti系合金；ni的含有率为36.0at％以上且48.0at％以下且cu的含有率为5.0at％以上且12.0at％以下、剩余部分由ti构成的ni-ti系合金等。此外，芯轴10既可以整体由相同的材料构成，也可以每个部分由互不相同的材料构成。例如，芯轴10的前端部分也可以由具有伪弹性特性的材料形成，其它部分也可以由不具有伪弹性特性的材料形成。
27.线圈体20是通过将线材卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒状的线圈状的部件。线圈体20卷绕于芯轴10的前端侧的一部分。导丝100中的卷绕有线圈体20的部分是主要向体内插入的部分。在本实施方式中，线圈体20是一根线材紧密卷绕而成的结构。
28.作为构成线圈体20的材料，使用公知的材料，例如使用金属材料，更具体为使用不锈钢(sus302、sus304、sus316等)、ni-ti合金等超弹性合金、钢琴线、镍-铬系合金、钴合金、钨等。
29.片材30是将芯轴10的前端与线圈体20的前端接合的部件。即，芯轴10的前端和线圈体20的前端以埋入到片材30的内部的方式固定安装。片材30的前端侧的外周面成为平滑的面(例如，大致呈半球面)。并且，线圈接合部40是沿轴向在芯轴10的基端与前端之间的预定位置将芯轴10与线圈体20的基端接合的部件。
30.辅助线200与芯轴10的前端部分并行地配置。具体而言，辅助线200是位于芯轴10的前端部分的外周侧而且沿轴向延伸的线状的部件。在本实施方式中，在从轴向观察时，辅助线200位于芯轴10的前端部分与线圈体20之间。并且，辅助线200的前端与片材30接合，辅助线200的后端经由线接合部210而与芯轴10的锥形部12接合。此外，线接合部210遍及芯轴10(锥形部12)的整周形成。并且，从芯轴10的前端到线接合部210的位置为止的部分是权利要求书中的芯轴的前端部分的一例。在下文中说明芯轴10的前端部分与辅助线200的关系。
31.作为构成辅助线200的材料，例如使用金属材料，更具体为使用不锈钢(sus302、sus304、sus316等)、钢琴线、镍-铬系合金、钴合金、钨等。并且，辅助线200也可以由与芯轴10的前端部分相同的材料形成。
32.作为构成片材30、线圈接合部40以及线接合部210的材料，使用公知的材料，例如
使用钎料(铝合金钎料、银钎料、金钎料等)、金属焊锡(ag-sn合金、au-sn合金等)、粘接剂(环氧系粘接剂等)等。
33.此外，导丝100的一部分或全部也可以由公知的涂层剂覆盖。
34.a-2.芯轴10的前端部分与辅助线200的关系：
35.接下来，对本实施方式的导丝100中的芯轴10的前端部分与辅助线200的关系进行说明。首先，辅助线200满足以下的第一必要条件。
36.＜第一必要条件＞
37.辅助线200与芯轴10的前端部分相比，柔软性较高。
38.辅助线200优选还满足以下的第二必要条件。
39.＜第二必要条件＞
40.辅助线200的断裂强度比芯轴的前端部分的断裂强度高。
41.辅助线200优选还满足以下的第三必要条件。
42.＜第三必要条件＞
43.辅助线200的断裂伸长率比芯轴10的前端部分的断裂伸长率小。
44.辅助线200优选还满足以下的第四必要条件。
45.＜第四必要条件＞
46.辅助线200的断裂伸长率比芯轴10的前端部分的屈服点p1处的伸长率小。
47.辅助线200优选还满足以下的第五必要条件。
48.＜第五必要条件＞
49.辅助线200具有将多根线材相互绞合而成的结构。
50.此处，对芯轴10的前端部分与辅助线200的关系的一例进行说明。芯轴10的前端部分例如由具有超弹性特性的材料(ni-ti合金等)形成。辅助线200是具有将外径比芯轴10的前端部分的外径小的多个线材相互绞合而成的结构的金属丝。线材例如由不锈钢形成。此外，辅助线200自身的外径也比芯轴10的前端部分(细径部11)的外径小。
51.图2是示出芯轴10的前端部分与辅助线200的关系的说明图。图2中，关于芯轴10的前端部分和辅助线200，分别示出了载荷(拉伸载荷)-伸长量的关系的曲线。第一曲线g1是芯轴10的前端部分的载荷-伸长量的关系的曲线。第二曲线g2是辅助线200的载荷-伸长量的关系的曲线。
52.如上所述，芯轴10的前端部分由具有超弹性特性的材料形成。因此，在芯轴10的前端部分，在第一曲线g1中存在弹性区域(伸长量为lx以下的区域)和塑性区域(伸长量超过lx的区域)。第一曲线g1中的p1是作为弹性区域与塑性区域的边界的屈服点(也称为弹性临界点)。在弹性区域，存在线性弹性区域和平坦区域。线性弹性区域是对芯轴10的前端部分施加的拉伸载荷与芯轴10的前端部分的伸长量大致成比例的区域。平坦区域是在对芯轴10的前端部分施加的拉伸载荷大致恒定的状态下芯轴10的前端部分的伸长量增大的区域。
53.在辅助线200中，如第二曲线g2所示，伴随对辅助线200施加的拉伸载荷的增大，辅助线200的伸长量增大。但是，如上所述，辅助线200具有将由不锈钢形成的多个线材相互绞合而成的结构。因此，与例如具有和辅助线200的外径相同的外径的不锈钢制的单线、芯轴10的前端部分相比，辅助线200的柔软性较高。
54.并且，由于辅助线200具有将由不锈钢形成的多个线材相互绞合而成的结构，所以
辅助线200的断裂伸长率比不锈钢制的单线的断裂伸长率长。因此，第二曲线g2的斜率比不锈钢制的单线的载荷-伸长量(未图示)的斜率平缓。更具体而言，如图2所示，第二曲线g2与第一曲线g1中的平坦区域交叉(参照图2的ly)。这意味着如下情况。
55.a)在导丝100(芯轴10的前端部分、辅助线200)的伸长量为预定值(图2中为ly)以下的情况下，与辅助线200相比，拉伸应力主要施加于芯轴10的前端部分。因此，由芯轴10的基端侧的旋转操作等产生的转矩传递至芯轴10的前端部分，确保芯轴10的前端部分的操作性。并且，能够抑制因对辅助线200施加拉伸应力而芯轴10的前端部分向意料外的方向变形等的情况。
56.b)在导丝100的伸长量超过预定值(图2中为ly)的情况下，在芯轴10的前端部分达到屈服点p1之前，与芯轴10的前端部分相比，拉伸应力主要施加于辅助线200。由此，抑制芯轴10的前端部分的断裂。因此，即使在导丝100的伸长量超过上述预定值的情况下，来自芯轴10的基端侧的转矩也会传递至芯轴10的前端部分，确保芯轴10的前端部分的操作性。
57.并且，如图2所示，辅助线200的断裂强度(f2)比芯轴10的前端部分的断裂强度(f1)高(第二必要条件)，而且辅助线200的断裂伸长率(l2)比芯轴10的前端部分的断裂伸长率(l1)小(第三必要条件)。因此，只要不施加超过辅助线200的断裂强度的拉伸载荷，就能够抑制芯轴10的前端部分的断裂。而且，辅助线200的断裂伸长率(l2)比芯轴10的前端部分的屈服点p1处的伸长率(lx)小(第四必要条件)。由此，抑制芯轴10的前端部分达到屈服点，维持弹性变形状态。由此，能够抑制产生起因于芯轴10的塑性变形的构件更换。
58.例如，在辅助线200的断裂强度比芯轴10的前端部分的断裂强度大的结构中，以辅助线200的断裂伸长率(l2)为芯轴10的前端部分的断裂伸长率(l1)的70％以下、优选为60％以下的方式构成辅助线200。由此，能够抑制芯轴10比辅助线200先断裂，进而能够抑制芯轴10的前端部分先断裂而丧失导丝100的操作性。
59.a-3.实施方式的效果：
60.如上所述，在本实施方式的导丝100中，芯轴10的前端部分具有伪弹性特性。因此，例如与芯轴10的前端部分由不锈钢等不具有伪弹性特性的材料形成的结构相比，在对前端部分施加拉伸应力而伸长的情况下能够抑制芯轴10断裂。并且，辅助线200与芯轴10的前端部分并行地配置，该辅助线200与芯轴10的前端部分相比，柔软性较高(第一必要条件)。由此，根据本实施方式，能够利用辅助线200来抑制芯轴10的断裂，而且能够抑制因辅助线200的存在而芯轴10的前端部分的柔软性降低的情况。
61.在本实施方式中，辅助线200的断裂强度比芯轴的前端部分的断裂强度高(第二必要条件)。由此，与辅助线200的断裂强度为芯轴10的前端部分的断裂强度以下的结构相比，能够更有效地抑制芯轴10的断裂。
62.在本实施方式中，辅助线200的断裂伸长率比芯轴10的前端部分的断裂伸长率小(第三必要条件)。由此，与辅助线200的断裂伸长率为芯轴10的前端部分的断裂伸长率以上的结构相比，能够抑制仅对芯轴10施加拉伸应力，因此能够更有效地抑制芯轴10的前端部分的断裂。
63.在本实施方式中，辅助线200的断裂伸长率比芯轴10的前端部分的屈服点p1处的伸长率小(第四必要条件)。由此，抑制芯轴10的前端部分达到屈服点p1，维持芯轴10的前端部分的弹性变形状态，其结果，能够抑制芯轴10的前端部分的塑性变形。
64.在本实施方式中，辅助线200具有将多根线材相互绞合而成的结构(第五必要条件)。由此，能够确保辅助线200的柔软性，并且实现辅助线200的断裂强度的提高。
65.b.变形例：
66.在本说明书中公开的技术并不限定于上述的实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够变形为各种方式，例如也能够进行如下的变形。
67.上述实施方式中的导丝100的结构只不过是一例，能够进行各种变形。例如，在上述实施方式中，芯轴10由细径部11、锥形部12以及粗径部13构成，但芯轴10也可以不具有这三个部分中的至少一个，并且也可以除了该三个部分以外还具有其它部分。具体而言，芯轴10既可以是不具备锥形部12而是外径遍及全长大致相同的结构，也可以是不具备细径部11而是锥形部12呈伸长至芯轴10的前端的形状的结构。
68.在上述实施方式中，线圈体20是线材紧密卷绕而成的结构，但线圈体20也可以是线材稀疏卷绕而成的结构。并且，线圈体20是通过将一根线材卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构，但线圈体20可以是通过将多个线材卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构，也可以是通过将绞合多个线材而形成的一根绞线卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构，还可以是通过将绞合多个线材而形成的多根绞线卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构。并且，导丝100也可以是不具备线圈体20的结构。
69.在上述实施方式中，也可以是辅助线200的基端与芯轴10的粗径部13接合的结构。并且，辅助线200可以是由一根单线形成的结构，该一根单线由张力比芯丝的张力高的材料较细地形成，也可以是绞合三根以上的线材而形成的结构。并且，辅助线200也可以是不满足上述第二必要条件至第五必要条件中的至少一个必要条件的结构。
70.上述实施方式中的各部件的材料只不过是一例，能够进行各种变形。例如，也可以构成为，辅助线200和芯轴10的前端部分由相同材料形成，而且辅助线200的外径比导丝100的前端部分的外径小，由此辅助线200与芯轴10的前端部分相比，柔软性较高。
71.在上述实施方式中，作为辅助线200，对设为将多根线材相互绞合而成的绞线的结构进行了说明，但也可以不是绞线，而是将直线状的多个线材捆扎而形成为一根线状的结构。
72.符号的说明
73.10—芯轴，11—细径部，12—锥形部，13—粗径部，20—线圈体，30—片材，40—线圈接合部，100—导丝，200—辅助线，210—线接合部，g1—第一曲线，g2—第二曲线，p1—屈服点。