一种乳胶微球试剂冻干工艺以及在免疫比浊试剂上的应用的制作方法

技术特征：
1.一种乳胶微球试剂冻干工艺，其特征在于，包括以下步骤：s1、利用羧基乳胶微球进行抗体的固定，利用羧基基团与抗体上的氨基进行反应，羧基含量在0.15-0.2mmol/mg之间，所得微球试剂保存在ph为7.5
±
0.5的缓冲液中，缓冲液包含离子对、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂；s2、向乳胶微球试剂溶液中添加冻干保护剂，冻干保护剂由糖类物质和两性离子型聚合物组合，冻干保护剂添加比例是乳胶微球试剂溶液质量的20%-50%，得乳胶微球混合溶液；s3、通过注射泵将乳胶微球混合溶液缓慢滴加到液氮容器中进行速冻，液氮溶液中的保留时间大于15min，注射泵注射速度在1-10mm/min，获得质量均一的固体球形试剂；s4、液氮容器置于可进行固定速圆周运动的馏分收集器装置上，单位时间通过注射泵滴落到液体容器中的微球试剂可均匀的分散在液体容器底部，固体球形试剂不发生黏连或互相堆积而发生变形；s5、将球形固体试剂通过镊子转移至冻干容器中，放入冻干机进行冷冻干燥。2.根据权利要求1所述的一种乳胶微球试剂冻干工艺，其特征在于：糖类物质中选择单糖类物质，单糖类物质为海藻糖、甘露醇、葡聚糖、果糖、半乳糖、核苷二磷酸糖中的一种或者多种组合，其组分含量占冻干保护剂的10-30%。3.根据权利要求1所述的一种乳胶微球试剂冻干工艺，其特征在于：所述两性离子型聚合物同时含有碱性阳离子和酸性基阴离子，所述碱性阳离子为胺基盐离子、季铵或吡啶阳离子，所述酸性基阴离子为羧酸基、磺酸基、磷酸基或硫酸酯基，其组分含量占冻干保护剂的5-15%。4.根据权利要求3所述的一种乳胶微球试剂冻干工艺，其特征在于：所述两性离子基团为磷酸基类两性离子单体、磺酸基类两性离子单体、羧酸基类两性离子单体中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的一种乳胶微球试剂冻干工艺以及在免疫比浊试剂上的应用，其特征在于：所述两性离子基团为2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱、磷酸胆碱乙二醇丙烯酸酯，甘油磷酰基胆碱，磺酸基甜菜碱和羧酸基甜菜碱中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的一种乳胶微球试剂冻干工艺，其特征在于，步骤s4中冷冻干燥的工艺，如下：s41、预冻：设定冻干机温度为-5℃；s42、装料：待设定温度到达后，将固体球形试剂装入塑料离心管中，打开管盖，放入冻干机隔板中层，方便后继压盖步骤；s43、冷冻：设置降温时间为20～40min，冻干机隔板温度降至-50℃后，继续冷冻持续1～5h；s44、抽真空：设置真空度50pa，真空开启后，设置制冷温度为-60℃,降温时间为45～60min；s45、干燥阶段：-60℃持续7h，真空度10～20pa；-40℃持续10h，真空度5～10pa；-20℃持续1h，真空度10～20pa；-0℃持续1h，真空度10～20pa；-20℃持续1h，真空度10～20pa；s46、压盖：通过冻干机隔板进行压盖操作，压盖后恢复压力至常压。7.一种乳胶微球试剂冻干工艺在免疫比浊试剂上的应用，制备冻干微球试剂，用于干
式免疫比浊微球试剂。

技术总结
本发明公开了一种乳胶微球试剂冻干工艺以及在免疫比浊试剂上的应用，微球试剂冻干配方由冻干保护剂和偶联有抗体标记物的微球组成，冻干保护剂主要包括糖类和两性离子聚合物组成，微球标记物是以羧基微球为基础，利用羧基基团和抗体上的氨基进行反应的。微球冻干试剂的制备方法采用将冻干微球试剂配方，通过注射泵精确控制体积，滴加到液氮后进行速冻，同时利用固定速圆周运动液氮容器，将微球制剂均匀分散在容器底部。最后去除多余液氮，收集球形固体制剂，转移到小瓶中在冻干机中进行冻干处理。采用本发明的冻干微球试剂，在免疫比浊平台上进行功能性验证，能够不降低试剂性能的前提下，显著提高偶联有抗体微球试剂的稳定性。性。性。


技术研发人员：朱宗哲
受保护的技术使用者：南京珀立科技有限公司
技术研发日：2022.11.28
技术公布日：2022/12/30