一种妇科洗液及其制备方法与应用与流程

1.本发明属于消毒剂技术领域，尤其涉及一种复配中药浸膏的妇科洗液及其制备方法与应用。


背景技术：

2.妇科疾病是女性常见疾病，病群大，很多婚后女性都或多或少会受到妇科疾病的困扰。抑菌妇科洗液在治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等妇科病中具有十分显著的效果，目前市面上大多数抑菌妇科洗液的主要成分为化学杀菌剂，虽然抑菌效果好、见效快，但是患者普遍反映刺激性较大，西医用药后期还会引起细菌耐药，治疗效果容易反复，不易根治，导致患者依从性较低。因此，非常有必要开发一种抑菌效果好、不易产生耐药性且无刺激性的妇科洗液替代现有的抑菌妇科洗液产品。


技术实现要素：

3.鉴于此，本发明要解决的技术问题在于克服现有的抑菌妇科洗液刺激性大、容易产生耐药性导致患者顺应性较差的缺陷。
4.本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
5.一方面，本发明提供了一种抑菌组合物，以质量份数计，所述抑菌组合物的原料组成包括：中药浸膏20-60份、保湿剂20-40份、阳离子型表面活性防腐剂5-30份、冰片2-5份及薄荷脑1-5份；
6.其中，所述中药浸膏为苦参、百部、黄柏、蛇床子和黄芩的共提物。
7.优选地，一种抑菌组合物，所述抑菌组合物的原料组成包括：中药浸膏50-60份、保湿剂20-30份、阳离子型表面活性防腐剂20-30份、冰片4-5份及薄荷脑4-5份。
8.可选地，所述以质量份数计，所述中药浸膏的原料组成包括：苦参50～100份、蛇床子20～60份、黄柏30～60份、百部50～100份、黄芩20～50份。
9.优选地，所述中药浸膏的原料组成包括：苦参50～70份、蛇床子20～40份、黄柏30～40份、百部50～80份、黄芩20～30份。
10.可选地，所述中药浸膏的制备方法包括：将配方量的苦参、百部、黄柏、蛇床子和黄芩混合，加入乙醇200份和水430～630份，煎煮4小时，过滤，滤液浓缩至比重为1.1～1.3。
11.可选地，所述保湿剂为甘油、聚乙二醇、羟乙基尿素、神经酰胺、泛醇中的任意一种或多种。
12.可选地，所述阳离子型表面活性防腐剂为醋酸氯己定和/或度米芬。
13.另一方面，本发明还提供了一种妇科洗液，包括上述的抑菌组合物和860～952份水。
14.本发明还提供了一种制备上述的妇科洗液的方法，其特征在于，包括以下步骤：
15.将所述阳离子型表面活性防腐剂溶解于所述水中，加入所述中药浸膏、所述冰片、所述薄荷脑和所述保湿剂，搅拌均匀。
16.本发明还提供了上述的抑菌组合物、上述的妇科洗液或者由上述的方法制得的妇科洗液在制备治疗妇科疾病的药物中的应用。
17.在上述配方的各味药中：
18.蛇床子：性温，味苦；主治燥湿，祛风，杀虫，温肾壮阳，用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。
19.苦参：性寒，味苦；主治燥湿，杀虫，利尿，用于赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。
20.百部：性微温、味甘、苦；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。
21.黄柏：性寒，味苦；清热解毒，泻火燥湿；主治急性细菌性痢疾、急性肠炎、急性黄疸型肝炎、泌尿系统感染等炎症。
22.黄芩：性寒，味苦；主治清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎；具有较强的抑制微生物作用，其水煎液还具有广谱抑菌作用，可以抑制多种真菌、病毒、支原体、衣原体等微生物。现代研究表明，黄芩及其有效成分抑制细菌、真菌、衣原体的生长，可能与其抑制atp合成酶、微生物被膜的形成及抑制某些蛋白的表达相关。黄芩素对细菌类如大肠杆菌、固着微球菌、人型葡萄球菌、表皮葡萄球菌，真菌类如白色念珠菌等微生物具有非常好的抑制作用；黄芩苷对幽门螺杆菌、金黄色葡萄球菌、酵母型真菌、肺炎衣原体等均表现出了一定的抑制作用，最新研究发现黄芩苷还能增加酵母型真菌白色念珠菌的细胞凋亡率，其机制可能与黄芩苷抑制琥珀酸脱氢酶、ca
2 -mg
2
atp酶的活性，增加细胞质中ca
2
量及破坏白色念珠菌的超微结构有关。本发明将黄芩素及黄芩苷与其他几味中药联用，会产生协同作用，使得抗菌作用增强。
23.醋酸氯己定：广谱抗菌药物，对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧丙酸杆菌以及白色念珠菌有杀菌作用；
24.冰片：性辛、味苦、微寒，归心经、脾经和肺经；主开窍醒神、清热止痛，具有清热解毒、防腐生肌的作用。
25.薄荷脑：疏风、清热、解毒，缓解皮肤瘙痒、皮肤风痒等。
26.保湿剂：具有保湿作用，洗后不会使皮肤太干，引起不适。
27.以上三个辅料对于妇科炎症的缓解有很好的辅助作用。
28.与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：
29.1、本发明提供的抑菌的药物组合物，其原料组成包括：中药浸膏20～60份、保湿剂20～40份、阳离子型表面活性防腐剂5～30份、冰片2～5份及薄荷脑1～5份；其中，所述中药浸膏为苦参、百部、黄柏、蛇床子和黄芩的共提物。本发明的药物组合物利用阳离子型表面活性防腐剂能吸附在细菌胞膜的渗透屏障，使细胞内容物可以漏出，低浓度可抑制细菌，高浓度可杀灭细菌的作用，再加上5种中药浸膏辅助抑菌，使抑菌效果更好，刺激性更小，且不会产生耐药性。同时，冰片、薄荷脑、保湿剂等辅料的加入，对于缓解妇科炎症有很好的辅助作用。
30.本发明提供的药物组合物可以制备成多种药物剂型，例如洗液、喷剂、栓剂等，以便于患者根据自身喜好选择合适的药物。
31.2、本发明提供的抑菌的药物组合物，通过将配方量的苦参、百部、黄柏、蛇床子和黄芩混合，加入特定比例的乙醇和水煎煮，取上清液浓缩至比重为1.1～1.3，从而制得中药
浸膏。本发明的药物组合物采用特定比例的乙醇和水为提取溶剂，相较于水提而言，能最大限度地将中药中的有效成分提取出来，有利于提升药物组合物的抑菌效果。
32.3、本发明提供的妇科洗液的制备方法，工艺简单，不需要经历复杂的炮制煎煮工艺即可获得药物活性成分，适于工业化大规模生产。
具体实施方式
33.提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
34.实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
35.本发明实施例提供了一种抑菌的药物组合物，以质量份数计，原料组成包括：
36.中药浸膏20～60份、保湿剂20～40份、阳离子型表面活性防腐剂5～30份、冰片2～5份及薄荷脑1～5份；
37.其中，中药浸膏为苦参50～100份、蛇床子20～60份、黄柏30～60份、百部50～100份、黄芩20～50份的共提物。
38.本发明实施例还提供了中药浸膏的制备方法：将配方量的苦参、百部、黄柏、蛇床子和黄芩混合，加入乙醇200份和水430～630份，煎煮4小时，过滤，滤液浓缩至比重为1.1～1.3。
39.其中，保湿剂为甘油、聚乙二醇、羟乙基尿素、神经酰胺、泛醇中的任意一种或多种，阳离子型表面活性防腐剂为醋酸氯己定和/或度米芬。
40.本发明实施例还提供了一种妇科洗液，包括上述的抑菌的药物组合物和840～952份水。
41.本发明实施例还提供了一种制备上述的妇科洗液的方法，包括以下步骤：
42.将阳离子型表面活性防腐剂溶解于水中，加入上述中药浸膏、冰片、薄荷脑和保湿剂，搅拌均匀。
43.本发明的复配中药浸膏抑菌妇科洗液，区别于市场常规中药及西药妇科炎症洗液，在使用苦参、蛇床子、黄柏、百部、黄芩、作为主要成分的同时，复配醋酸氯己定、甘油、薄荷脑、冰片，其中，甘油具有保湿作用，能够避免患者使用后皮肤干而引起的不适，薄荷脑具有疏风、清热、解毒，能够缓解皮肤风瘙痒、皮肤风痒，冰片具有清热解毒、防腐生肌的作用，使患者清洗后能够快速恢复。本发明的复配中药浸膏抑菌妇科洗液能够在保证治疗效果的同时减少药物对患者的刺激性、降低药物耐药性及毒副作用，能够充分解决当前市场上妇科洗液刺激性大，患者依从性低以及用药后期的细菌耐药，治疗效果反复等问题。
44.实施例1
45.1、中药浸膏的制备：
46.称取苦参50份、蛇床子20份、黄柏30份、百部50份、黄芩20份、乙醇200份、纯化水630份。将称取好的原料混合均匀，煎煮4个小时，滤液浓缩至比重为1.1即获得中药浸膏。
47.2、复配中药浸膏抑菌妇科洗液的制备：
48.称取：上述中药浸膏50份、冰片4份、薄荷脑5份、甘油30份、醋酸氯己定30份、纯化水881份；将部分纯化水加热至65℃，先将30份醋酸氯己定加入加热后的纯化水中溶解，溶解后依次加入处方量的中药浸膏、冰片、薄荷脑、甘油，最后加入剩余纯化水，搅拌均匀即得复配中药浸膏抑菌妇科洗液。
49.实施例2
50.1、中药浸膏的制备：
51.称取苦参70份、蛇床子40份、黄柏40份、百部80份、黄芩30份、乙醇200份、纯化水540份。将称取好的原料混合均匀，煎煮4个小时，滤液浓缩至比重为1.3即获得中药浸膏。
52.2、复配中药浸膏抑菌妇科洗液的制备：
53.称取：上述中药浸膏60份、冰片5份、薄荷脑4份、甘油20份、醋酸氯己定20份、纯化水889份；将部分纯化水加热至65℃，先将20份醋酸氯己定加入加热后的纯化水中溶解，溶解后依次加入处方量的中药浸膏、冰片、薄荷脑、甘油，最后加入剩余纯化水，搅拌均匀即得复配中药浸膏抑菌妇科洗液。
54.实施例3
55.1、中药浸膏的制备：
56.称取苦参90份、蛇床子50份、黄柏30份、百部60份、黄芩40份、乙醇200份、纯化水530份。将称取好的原料混合均匀，煎煮4个小时，滤液浓缩至比重为1.2即获得中药浸膏。
57.2、复配中药浸膏抑菌妇科洗液的制备：
58.称取：上述中药浸膏20份、冰片2份、薄荷脑1份、甘油20份、醋酸氯己定5份、纯化水952份；将部分纯化水加热至65℃，先将5份醋酸氯己定加入加热后的纯化水中溶解，溶解后依次加入处方量的中药浸膏、冰片、薄荷脑、甘油，最后加入剩余纯化水，搅拌均匀即得复配中药浸膏抑菌妇科洗液。
59.实施例4
60.1、中药浸膏的制备：
61.称取苦参100份、蛇床子60份、黄柏60份、百部100份、黄芩50份、乙醇200份、纯化水430份。将称取好的原料混合均匀，煎煮4个小时，滤液浓缩至比重为1.3即获得中药浸膏。
62.2、复配中药浸膏抑菌妇科洗液的制备：
63.称取：上述中药浸膏60份、冰片5份、薄荷脑5份、甘油40份、醋酸氯己定30份、纯化水860份；将部分纯化水加热至65℃，先将30份醋酸氯己定加入加热后的纯化水中溶解，溶解后依次加入处方量的中药浸膏、冰片、薄荷脑、甘油，最后加入剩余纯化水，搅拌均匀即得复配中药浸膏抑菌妇科洗液。
64.对比例1
65.除以下内容外，其余内容与实施例2相同。
66.以纯水为提取溶剂，制备中药浸膏。
67.对比例2
68.除以下内容外，其余内容与实施例2相同。
69.中药浸膏为苦参、百部、黄柏和蛇床子的共提物。
70.试验例
71.1、ph值测定
72.依据卫生部《消毒技术规范》2002版2..2.1.4方法对实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液进行ph值检测，温度为22.5℃，相对湿度41％；检测结果如表1所示：
73.表1
[0074][0075]
2、醋酸氯己定含量测定
[0076]
依据卫生部《消毒技术规范》2002版2.2.1.2.12方法对实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液中醋酸氯己定含量进行检测，温度为21.2℃，相对湿度52％；检测结果如表2所示：
[0077]
表2
[0078]
[0079][0080]
3、含量稳定性试验
[0081]
依据卫生部《消毒技术规范》2002版2.2.1.2.12、2.2.3.2.12方法对实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液进行醋酸氯己定的含量稳定性试验：
[0082]
(1)保存条件：密封完好原包装37℃存放90天；
[0083]
(2)检测条件：环境维度21.2℃，相对温度52％，检测结果如表3所示：
[0084]
表3
[0085]
样品批号放置前(％)放置后(％)下降率(％)实施例10.3000.2913.0实施例20.2000.1924.0实施例30.0500.0473.0实施例40.3000.2913.0对比例10.2000.1867.0对比例20.2000.1886.0
[0086]
4、抑菌环试验
[0087]
依据卫生部《消毒技术规范》2002版2.1.8.2方法对实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液进行抑菌环试验，检测结果如表4所示：
[0088]
表4
[0089][0090]
5、微生物污染检测
[0091]
依据《gb15979-2002》附录b中方法对实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液中微生物污染进行检测，检测结果如表5所示：
[0092]
表5
[0093]
[0094]
[0095][0096]
6、多次阴道黏膜刺激试验
[0097]
一、材料和动物
[0098]
1、受试样品:实施例及对比例所制备的复配中药浸膏抑菌妇科洗液
[0099]
2、受试物处理:取原样品作为受试物用于试验。
[0100]
3、实验动物:普通级日本大耳兔21只，雌性，体重2000-2500g，分为样品组和对照组，每个样品和对照组各3只，由南昌龙平兔业有限公司提供并供应全价颗粒饲料饲养，动物合格证号：scxk(赣)2014-0005；实验动物饲养环境：温度22.5-26.3℃，湿度53-61％，动物房合格证号syxk(赣)2012-0003
[0101]
二、方法:
[0102]
1、检测依据:《消毒技术规范》(2002版)2.3.5
[0103]
2、实验方法:动物仰面固定，暴露出会阴和阴道口，将连有钝头软管的注射器吸好受试液后轻柔地插入动物阴道4-5cm，并缓慢地注入2ml受试液，对照组动物用生理盐水做同样处理，每隔24小时重复染毒一次，连续5天，末次染毒后24小时，采用气栓法处死动物,剖腹取出完整的阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等表现，供病理取材时参考，然后将阴道放入10％的福尔马林溶液中固定24小时以上，选取阴道的两端和中央三个部位的组织制片，he染色后，进行组织病理学检查。根据阴道粘膜刺激反应评分标准进行评分。
[0104]
三、试验结果
[0105]
试验结果如表6所示：
[0106]
表6
[0107][0108]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。