内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法与流程

1.本技术涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置 的调节释放方法。


背景技术：

2.临床研究表明，冠心病患者大面积心肌梗死后，梗死区域会出现室壁扩张、变薄以及心 肌全层坏死等情况，坏死的心肌将逐渐被白色纤维瘢痕组织所替代，病变区薄层的心室壁会 向外膨出，导致心脏收缩时丧失活动能力或呈现反常运动，形成室壁瘤，继而出现反复发作 的室性心律失常或充血性心力衰竭。
3.目前较为有效的治疗措施是采用外科缩容术切除部分室壁瘤心肌，然后缝合左心室，通 过缩小心脏容积来改善心脏功能，但外科手术难度大，并发症多，术后恢复困难，死亡率高， 对于患者而言风险较高。
4.另一种常用的治疗方法是通过微创介入的手段减容室壁瘤的体积。例如其中一种使用经 导管心室折叠减容系统，通过经胸和颈静脉穿刺，建立颈内静脉－上腔静脉－右心房－三尖 瓣－右心室－室间隔－左心室－左室游离壁的路径，在室间隔的右心室侧壁植入若干组内锚 并在左心室游离壁外侧植入若干组分别与内锚连接的外锚，收紧内锚和外锚的距离来减少左 心室容积，从而达到治疗目的。
5.图1示出了现有的一种心室减容系统的内锚定装置00的示意图，该内锚定装置00的输送 导管01开设有腔体02，用于容纳内锚定片03，控制线06在导管01内一并贯穿内锚定片03的内 腔，并通过导管01远端的塞子05密封以避免其穿出导管01。达到植入位置后释放内锚定装置 00，导管01、导管远端的密封塞子05以及控制线06一起配合实现对内锚定片03与拉杆04之间 的角度调整，由于需要多个部件同时协同操作，因此操作难度大，且角度调整过程中由于贯 穿内锚定片03的控制线06与内锚定片03之间存在较大的摩擦力，使得内锚定装置00不易释 放，而一旦完成完全释放，摩擦力的瞬时消失，会造成内锚定装置00一定的波动，影响内锚 定装置00预先已调整好的位置，从而影响手术效果。另外，由于控制线06是通过一端可活动 地穿插在导管01远端内腔以连接内锚定装置00，当调整内锚定装置00位置时，存在控制线06 从导管01的远端脱离的风险，且一旦完全释放或者脱离，难以对内锚定片03进行回收，增加 手术失败风险。


技术实现要素：

6.本技术提供了一种内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法，以解决通 过微创介入手段减容心室体积时，导管、导管远端的密封塞子以及控制线一起配合对内锚定 片与拉杆之间进行角度调整时操作难度大、且由于控制线与内锚定片之间存在较大的摩擦力 而影响手术效果、以及控制线容易脱离的问题。
7.本技术提供了一种内锚定装置，包括：内锚植入组件和内锚控制组件，内锚植入组件通 过内锚控制组件调节；其中，
8.内锚植入组件包括沿轴向延伸的第一锚定件和拉杆，拉杆的近端在第一锚定件的近端与 远端之间相对第一锚定件转动连接；
9.内锚控制组件包括第一控制线、第二控制线以及控制件，第一控制线和第二控制线分别 与第一锚定件可拆卸连接；控制件配置于与第一锚定件的近端端面活动抵接；
10.来回牵拉第一控制线和/或第二控制线，使得第一锚定件与拉杆之间的夹角在0
°‑
180
°ꢀ
范围内变化。
11.本技术还提供了一种心室减容系统，包括上述内锚定装置、以及外锚定装置，内锚定装 置定位在室间隔，外锚定装置定位在心室的游离壁，通过内锚定装置与外锚定装置连接调节， 实现对心室的减容。
12.本技术还提供了一种内锚定装置的调节释放方法，包括上述内锚定装置，其中：
13.内锚控制组件还包括输送导管，将内锚植入组件装载于输送导管中，调节内锚控制组件 的第一控制线和第二控制线以使内锚植入组件的第一锚定件与拉杆大致平行，且内锚控制组 件的控制件抵接第一锚定件的近端端面；
14.推动控制件，通过抵接作用以将内锚植入组件推出输送导管，其中通过控制第一控制线 和第二控制线以确保第一锚定件与拉杆伸出输送导管后仍保持平行；
15.解除第一锚定件与控制件的抵接，以使第一锚定件相对控制件分离，控制拉杆进入调节 状态，调节状态下第一锚定件可绕拉杆在0
°‑
180
°
范围内自由旋转；
16.控制第一控制线和/或第二控制线，以使第一锚定件与拉杆之间的夹角为90
°
或者大致 90
°
，解除第一控制线、第二控制线和拉杆与第一锚定件的连接，完成内锚定装置的释放。
17.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
18.在本技术的内锚定装置中，第一锚定件无需装载于导管中，仅需控制件与第一锚定件的 近端端面活动抵接，通过抵接作用控制第一锚定件达到植入位置，操作更为方便和简单；同 时，在第一锚定件与拉杆的角度调节过程中，只需调节第一控制线和/或第二控制线即可， 两根控制线均无需贯穿连接第一锚定件，在植入过程中减少了控制线与第一锚定件的摩擦， 使得内锚定装置容易释放，并避免完全释放之后摩擦力瞬时消失造成的内锚定装置波动；且 导管不再需要参与上述角度调整，调整过程中去除刚性导管的参与，提高了角度调整过程的 流畅性；另外，采用两根控制线来就行角度调节，无需采用导管的密封塞子来防止控制线从 导管中穿出，避免了控制线从导管的远端脱离的风险，并且假如其中一根控制线意外脱离， 仍可以通过另一根控制线对内锚定装置进行回收，提高手术安全性。
附图说明
19.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并 与说明书一起用于解释本发明的原理。
20.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术 描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不 付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1为现有技术中内锚定装置的结构示意图；
22.图2为图1中内锚定装置进行角度调节的示意图；
23.图3为本技术实施例第一实施例的内锚定装置的结构示意图；
24.图4为图1中的第一锚定件与拉杆在90
°
夹角时的结构示意图；
25.图5为图1中第一锚定件的结构示意图；
26.图6为图1中的第一锚定件与拉杆配合时的剖视图；
27.图7为图1中的控制件的结构示意图；
28.图8至图11为图1中的内锚定装置的调节释放过程示意图；
29.图12为本技术实施例第二实施例的内锚定装置的结构示意图；
30.图13为图12中a1区域的局部放大图；
31.图14为图13中的第一锚定件与拉杆的角度调节示意图；
32.图15为依据本技术的心室减容系统完成心室减容的示意图；
33.图16为依据本技术第三实施例的外锚定装置的结构示意图；
34.图17为图16的爆炸图；
35.图18为图16的剖视图；
36.图19为图18中a2区域的局部放大图；
37.图20和图21为图19中的外锚定装置与内锚定装置配合的结构示意图；
38.图22为依据本技术第四实施例的外锚控制组件的结构示意图；
39.图23为图22的剖视图；
40.图24至图28为本技术实施例的心室减容系统进行心室减容操作的示意图。
具体实施方式
41.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附 图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术 的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没 有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
42.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的 一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连 线的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、
ꢀ“
初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限 于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸 一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明 的限制。
43.参阅图3至图11，依据本技术第一实施例的一种内锚定装置1包括：内锚植入组件11和内 锚控制组件12，内锚植入组件11通过内锚控制组件12调节；其中，内锚植入组件11包括沿轴 向h1延伸的第一锚定件111和拉杆112，拉杆112的近端在第一锚定件111的近端与远端之间 相对第一锚定件111转动连接；内锚控制组件12包括第一控制线121、第二控制线122以及控 制件123，第一控制线121和第二控制线122分别与第一锚定件111可拆卸连接；控制件123配 置于与第一锚定件111的近端端面活动抵接；来回牵拉第一控制线121和/或第二控制线122， 使得第一锚定件111与拉杆112之间的夹角在0
°‑
180
°
范围内变化。
44.在本技术的内锚定装置1中，第一锚定件111无需装载于导管中，仅需控制件123与第一 锚定件111的近端端面活动抵接，通过抵接作用控制第一锚定件111达到植入位置，操作更为 方便和简单；同时，在第一锚定件111与拉杆112的角度调节过程中，只需调节第一控制线121 和/或第二控制线122即可，两根控制线均无需贯穿连接第一锚定件111，在植入过程中减少 了控制线与第一锚定件111的摩擦，使得内锚定装置1容易释放，并避免完全释放之后摩擦力 瞬时消失造成的内锚定装置1波动、影响内锚定装置1预先确定的释放位点；且导管不再需要 参与上述角度调整，调整过程中去除刚性导管的参与，提高了角度调整过程的流畅性；另外， 采用两根控制线来就行角度调节，无需采用导管的密封塞子来防止控制线从导管中穿出，避 免了控制线从导管的远端脱离的风险，并且假如其中一根控制线意外脱离，仍可以通过另一 根控制线对内锚定装置1进行回收，提高手术安全性。
45.初始状态下，参见图3，通过牵拉第一控制线121和/或第二控制线122，调节第一锚定件 111与拉杆112之间的夹角θ为0
°
，该夹角θ指的是第一锚定件111的远端一段与拉杆112之间的 夹角；通过继续牵拉第一控制线121和/或第二控制线122，逐渐增大第一锚定件111与拉杆112 之间的夹角θ，例如，图4中，第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ为90
°
；仍牵拉第一控制 线121和/或第二控制线122，可继续增大第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ，直至第一锚 定件111与拉杆112之间的夹角θ为180
°
。可以理解的是，当放松第一控制线121和/或第二控 制线122或推送第一控制线121和/或第二控制线122，第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ 会逐渐减小，从而实现实时调节第一锚定件111的位置，使其更紧密地贴合室间隔等人体内 部组织。
46.具体参阅图5，第一锚定件111整体可以为前圆后方的片状结构，圆弧形的远端端头可以 使第一锚定件111在输送路径中更顺畅地穿梭，方形的近端端头可以使其紧密贴合控制件 121。第一锚定件111的外表面还可包裹生物相容性覆膜，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet) 膜，增加内皮爬覆并减少对心肌细胞的伤害。第一控制线121和/或第二控制线122可选用医 用级pet材料制成，生物相容性良好，且具有高强度以及耐磨性。
47.在本实施例的一具体实施方式中，第一控制线121与第一锚定件111的近端端部可拆卸连 接；第二控制线122与第一锚定件111的远端端部可拆卸连接。例如，第一控制线121可以配 置于从控制件123中穿出、与第一锚定件111对折活动连接后绕回控制件123；第二控制线122 配置于从控制件123中穿出、与第一锚定件111对折活动连接后绕回控制件123。这样第一控 制线121与第二控制线之122间彼此独立，可以单独控制任一控制线，而不会对另一控制线产 生干扰，从而实现快速、反复地调整第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ。当然，第一控 制线121和第二控制线之122也可以一起协同控制第一锚定件111，如通过第一控制线121控制 第一锚定件111的近端端部、第一控制线122控制第一锚定件111的远端端部，协同配合调节 第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ。
48.参阅图4至图6，第一锚定件111包括相对设置的第一表面111c和第二表面111d，拉杆112 在第一表面111c上与第一锚定件111转动连接；第一控制线121和第二控制线122在第二表面 111d上与第一锚定件111可拆卸连接。
49.在一具体实施方式中，第一锚定件111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第一表面 111c上的连接销1112，拉杆112的近端通过连接销1112与锚定主体1111转动枢接。例如，第 一表面111c上竖立设有2个立柱1113，2个立柱1113在第一表面111c上平行间隔开
设置，每个 立柱1113均设有至少一个圆孔，2个立柱1113的圆孔对通设置，拉杆112通过2个立柱1113的 圆孔中同时穿入的连接销1112与第一锚定件111可拆卸连接。连接销1112可以选用圆柱状销 子，卡合在上述并列的2个具有圆环的立柱1113之间的凹槽中，且穿过卡在凹槽内部的拉杆 112，用于实现第一锚定件111与拉杆112的连接。
50.在另一具体实施方式中，第一锚定件111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第二表 面111d上的至少一个过线环，第一控制线121或第二控制线122通过过线环与第一锚定件111 可拆卸连接。例如，第一锚定件111包括第一过线环111a和第二过线环111b，第一过线环111a 位于锚定主体1111的近端端部，第二过线环111b位于锚定主体1111的远端端部。第一控制线 121可通过第一过线环111a与第一锚定件111可拆卸连接，第二控制线122可通过第二过线环 111b与第一锚定件111可拆卸连接。
51.拉杆112呈长方体条状，拉杆112的近端设置有圆形通孔，用于容纳连接销1112从中穿过； 远端设置为锥形尖端，便于在输送路径中指引穿行，方便手术操作。拉杆112可选用生物相 容性良好的具有一定挠性的半刚性材料制成，例如：聚醚醚酮(peek)，以增加拉杆112 的韧性和生物相容性。拉杆112具有一定长度，优选750mm至800mm，使得在输送内锚定装 置1时，拉杆112可以来回自由穿过构建完整的通路至体外，实现远程操作及控制。
52.参阅图3和图7，控制件123包括控制部1231，控制部1231包括近端的沿轴向h2的底部 1231a以及在底部1231a一侧相对底部1231a竖立连接的侧部1231b，侧部1231b开设有凹槽 1231c；第一锚定件111的近端嵌设于凹槽1231c中，第一控制线121和第二控制线122穿过底 部1231a与第一锚定件111可拆卸连接。具体地，侧部1231b可以包括两个沿轴向h2的台阶 1231d和1231e，两个台阶1231d和1231e沿轴向h2的间隙形成上述凹槽1231c；若第一锚定件 111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第二表面111d上的第一过线环111a，锚定主体 1111可以搭设在两个台阶1231d和1231e上，即上述两个台阶1231d和1231e承托锚定主体 1111，相对锚定主体1111竖立突出的第一过线环111a嵌设在凹槽1231c中，第一控制线121 穿过凹槽1231c后通过第一过线环111a与第一锚定件111可拆卸连接，第二控制线122穿过凹 槽1231c后通过第二过线环111b与第一锚定件111可拆卸连接。
53.在本实施例方式中，第一锚定件111的近端嵌设于凹槽1231c，第一控制线121和第二控 制线122通过控制件123时完全容纳于该凹槽1231c中，植入后不会暴露于右心室的内腔内， 从而避免对右心室内的心肌造成损害；另，第一控制线121和第二控制线122分别仅在第一锚 定件111的近端和远端与第一锚定件111连接，无需与连接处之外的其他部分接触，在第一控 制线121和第二控制线122的牵拉过程中，第一控制线121和第二控制线122也就不会与第一锚 定件111有较多的接触，因此可以避免牵拉过程中两者之间存在较大的摩擦力，避免第一控 制线121和第二控制线122断裂，并使得第一锚定件111容易释放，与此同时，因第一锚定件 111流畅释放，不会有摩擦力瞬时消失的情况出现，因此释放过程中不会对第一锚定件111 产生剧烈的波动影响，避免影响第一锚定件111预先已调整好的位置，从而确保手术操作过 程的流程和安全。
54.控制件123的底部1231a可以设置整体为圆柱状，圆柱状的结构能使得控制件123在输送 过程中更为平滑，且在对第一锚定件111的位置进行调节时，不会损伤组织或对其他部件造 成不必要的干扰。参阅图3，在其中一些实施例中，内锚控制组件12还包括调弯鞘124，调弯 鞘124与控制件123的近端连接，用于输送内锚植入组件11。连接方式可以是粘
接、熔接等方 式。可选地，底部1231a的侧壁上开设有熔接孔1231g，用于增加与调弯鞘124熔接时的连接 面积，提升控制件123与调弯鞘124远端的连接强度。底部1231a与侧部1231b相邻的端面上还 设有用于第一控制线121和第二控制线122穿过的通孔1231f。控制件123的整体长度为5mm至 6mm，圆柱状底部1231a的长度为3mm至3.5mm，侧部1231b的长度为2.5mm至3mm，即用于 承托第一锚定件111的台阶1231d或1231e的长度为2.5mm至3mm，这样可以在保证连接强度 的同时，减少装置自身所占用的空间，并降低控制件123对第一锚定件111位置调节的干扰， 使得调节控制更有效率。优选地，控制件123的材料为生物相容性良好的医用级sus316l型 不锈钢，以提供更好的支撑性，并减少手术过程中对心肌造成的不良影响。
55.参阅图3、以及图8至图11，内锚控制组件12还包括调弯鞘124，调弯鞘124包括位于近端 的主体段及连接于主体段远端的调弯段，调弯段与控制件123的近端连接。调弯鞘124的主体 段的近端还可以设置控制手柄，用于在体外远程控制内锚定装置1。单根第一控制线121和第 二控制线122穿过过线环1113固定连接至控制手柄，具体的，第一控制线121和第二控制线122 的一端沿着调弯鞘124的内腔延伸，穿过调弯鞘124的远端的控制件123中部的通孔1211f，继 续呈u型分别穿过过线环111a和111b，各自的两个自由端可拆卸地固定连接到控制手柄，操 作者可以通过控制手柄操作第一控制线121和第二控制线122，以控制第一锚定件111。
56.内锚控制组件12还包括装载器(图中未示出)，该装载器套设于调弯鞘124的远端，用 于容纳内锚定装置1。通过装载器的限制，既可以限制内锚定装置1的初始位置和形态，又可 以防止内锚定装置1在输送过程中与其他装置产生干涉。装载器包括具有一定长度的硬质透 明管(例如，透明的pc管件)和设置在透明管近端的旋紧控制头，透明材质便于检查内锚 定装置1的实时位置，透明管内径适于部分或全部的容纳内锚定装置1在其管腔内自由移动； 旋转控制头可通过螺纹配合来调节装载器与调弯鞘124的密封与锁紧程度。
57.当使用本实施例的内锚定装置1进行心室减容操作时，先建立体外-右心室-室间隔-左心 室-体外的输送路径，然后将内锚定装置1沿该路径输送至第一锚定件111到达室间隔处，拉 杆112伸出体外；然后将第一锚定件111贴近室间隔并完成对第一锚定件111的调节和释放； 在第一锚定件111贴紧室间隔后，牵拉拉杆112挤压左心室体积至合适的减容状态；然后可以 通过心尖荷包等方式，将拉杆112的一端固定在左心室的游离壁，切断拉杆112的其余部分， 达到心室减容的效果。
58.采用本技术的内锚定装置1实施调节释放方法时，内锚控制组件12还包括输送导管4，首 先将内锚植入组件11装载于输送导管4中，调节内锚控制组件12的第一控制线121和第二控制 线122以使内锚植入组件11的第一锚定件111与拉杆112大致平行，且内锚控制组件12的控制 件123抵接第一锚定件111的近端端面。推动控制件123，通过抵接作用以将内锚植入组件11 推出输送导管4，其中通过控制第一控制线121和第二控制线122以确保第一锚定件111与拉杆 112伸出输送导管4后仍保持平行。解除第一锚定件111与控制件123的抵接，以使第一锚定件 111相对控制件123分离，控制拉杆112进入调节状态，调节状态下第一锚定件111可绕拉杆112 在0
°‑
180
°
范围内自由旋转。控制第一控制线121和/或第二控制线122，以使第一锚定件111 与拉杆112之间的夹角为90
°
或者大致90
°
，解除第一控制线121和第二控制线122与第一锚 定件111的连接，完成内锚定装置1的释放。
59.具体地，将内锚植入组件11以初始位置的状态容纳在装载器的透明管中，并装载于输送 导管4中。参阅图3，连接第一过线环111a的第一控制线121处于拉紧状态，连接第二过线环 111b的第二控制线122处于放松状态，第一锚定件111的近端紧贴控制件123的力作用面，第 一过线环111a卡在控制件123的台阶凹槽1231c中，此时拉杆112与第一锚定件111的角度为 0
°
，有利于拉杆112平行于调弯鞘124和第一锚定件111，使得内锚植入组件11在建立的通路 中更顺畅地穿行。拉杆112通过锥形尖端穿过输送导管4内腔，直至拉杆112远端伸出输送导 管4远端一段距离并到达体外。
60.参阅图8，持续推送调弯鞘124移动，待第一锚定件111远端到达右心室室间隔处时，保 持拉杆112不动，使得第一锚定件111轻触室间隔，此时由于连接第一过线环111a的第一控制 线121依旧处于拉紧状态，所以第一锚定件111依然紧贴控制件123，第一锚定件111并未与室 间隔贴紧，拉杆112与第一锚定件111之间呈一定角度，角度范围为0-90
°
。
61.参见图9，在调节位置时，保持拉杆112拉紧状态，通过控制手柄收紧第一控制线121和/ 第二控制线122，缓慢前后推送调弯鞘124，此时连接第一锚定件111的第一控制线121和/第 二控制线122处于收紧状态，在超声引导下观察和调整第一锚定件111的位置，直到第一锚定 件111与室间隔平行，同时第一锚定件111不对右心室内的腱索和乳头肌造成挤压，但与室间 隔紧贴。第一锚定件111沿着第一过线环111a移动，这样就能确保拉杆112可以绕连接销1112 在0-180
°
的角度范围中自由旋转，实际使用过程中，拉杆112与第一锚定件111的角度根据 右心室的体积、腱索和乳头肌的位置、室壁瘤的体积等解剖结构而定。
62.参阅图10，在第一锚定件111调整到预期释放位置后，进行第一锚定件111的释放，处于 释放位置时，第一控制线121和第二控制线122中的一组呈现放松状态，另一组呈现拉紧状态， 拉紧拉杆112，保持内锚植入组件11控制手柄不动，切断位于控制手柄上放松状态的控制线 近端的一个自由端，此时调弯鞘124内放松状态的控制线与第一锚定件111可拆卸，而另一组 拉紧状态的控制线仍保持第一锚定件111紧贴调弯鞘124远端的控制件123，抽拉放松状态的 控制线与控制手柄连接的另一自由端，将放松状态的控制线从过线环抽出。之后再切断位于 控制手柄上拉紧状态的控制线近端的一个自由端，该组控制线与第一锚定件111之间可拆卸， 然后抽拉该组控制线与控制手柄连接的另一自由端，轻轻将拉紧状态的第一控制线从过线环 抽出，第一锚定件111与控制件123脱离，参阅图11。在前述的释放过程中，由于第一锚定件 111依旧被调弯鞘124控制的控制件123紧贴，致使第一锚定件111始终紧贴室间隔，则第一锚 定件111与拉杆112的位置关系也不会产生变动，调整后的预期释放位置不会再发生移动。最 后，缓缓抽出调弯鞘124，实现第一锚定件111与控制件123的完全脱离，第一锚定件111完全 释放，再将调弯鞘124撤出体外，拉杆112仍处于拉紧状态。
63.参阅图12和图13，与第一实施例相比，依据本技术第二实施例的内锚定装置1的不同之 处在于，控制件包括具有轴向内腔的推送鞘125；推送鞘125的远端端面与第一锚定件111的 近端端面活动抵接，第一控制线121和第二控制线122活动穿装于推送鞘125的轴向内腔中。 在本实施例的具体实施方式中，控制件还包括输送鞘126，上述推送鞘125穿设于该输送鞘126 中，第一控制线121活动穿装于推送鞘125的轴向内腔中，第二控制线122活动穿装于输送鞘 126的轴向内腔中。参见图14，通过调节第一控制线121和/或第二控制线122可以使第一锚定 件与拉杆相对转动而调节两者之间的角度。
64.可在上述第一实施例的内锚定装置1的调节释放方法的基础上，采用相同或不同的调节 释放方法来调节释放本实施例的内锚定装置1，应当知晓，在本技术的教导下，采用相同或 改进的调节释放方法来实施依据本技术的内锚定装置1，均在本技术的保护范围内，因此此 处不再赘述其他方法。相比于第一实施例的调节释放方法，本实施例中，当在调节释放过程 中若需要撤回第一锚定件111时，可以通过降低第二控制线122与第一控制线121的拉力，当 第一控制线121的拉力大于等于第二控制线122的拉力时，牵拉第一控制线121，第一锚定件 111朝向第一控制线121侧旋转和移动，直至第一锚定件111一端被拉至与推送鞘125远端端面 贴合，此时第一锚定件111又与推送鞘125平行，通过牵拉回撤推送鞘125，第一锚定件111 部分或者全部可以实现回收进调弯鞘124中，进而通过一起回撤推送鞘125和调弯鞘124实现 第一锚定件111从导引装置中撤回的操作，实现第一锚定件111的可逆操作。
65.参阅图15，本技术还提供了一种心室减容系统，包括上述任一实施例所述的内锚定装置 1以及外锚定装置2，内锚定装置1定位在左心室和右心室之间的室间隔处，并贴靠在室间隔 的右心室一侧的室间隔v1外，外锚定装置2定位在左心室的游离壁v2外，通过内锚定装置1 与外锚定装置2连接调节，缩短室间隔和左心室游离壁的距离，实现对左心室的减容。可以 理解的是，本技术的心室减容系统也可以用于右心室的减容，其中，内锚定装置1定位在室 间隔处，并贴靠在室间隔的左心室一侧，外锚定装置2定位在右心室的游离壁外，通过内锚 定装置1与外锚定装置2连接调节，缩短室间隔和右心室游离壁的距离，实现对右心室的减容。 还可以理解的是，本技术的心室减容系统也可以用于其他需要减小腔室体积或组织间距的经 导管介入手术，例如，胃部减容手术、瓣环成形术、瓣膜缘对缘修复术、人工腱索植入术等， 只要将内锚定装置1与外锚定装置2分别植入在腔体的两侧壁、或者组织的不同部位，例如， 瓣环组织的任意两处，二尖瓣/三尖瓣的两片瓣叶上，或者其中一个植入在瓣叶上、另一个 植入在乳头肌或心室游离壁上，均可通过内锚定装置1与外锚定装置2的相互连接及牵拉，达 到缩小体积、面积、周长和/或牵拉组织的治疗效果。
66.参阅图16至图21，依据本技术第三实施例的外锚定装置2包括外锚植入组件21和外锚控 制组件，外锚植入组件21与内锚植入组件11连接并通过外锚控制组件调节二者间距；外锚植 入组件21包括第二锚定件211、设于第二锚定件211上并位于第二锚定件211的近端与远端之 间的锁定部212；锁定部212配置于与内锚植入组件11活动连接并锁定内锚植入组件11；外锚 控制组件包括第三控制线221，第三控制线221与锁定部212可拆卸连接。
67.其中，外锚定装置2用于连接并锁止内锚定装置1，并挤压左心室游离壁的状态，实现左 心室减容；其中，第二锚定件211连接内锚定装置1的拉杆112，并对心脏左心室游离外壁形 成挤压；锁定部212用于固定拉杆112以维持第一锚定件111与第二锚定件211之间的拉力。本 实施例中，将以第一实施例中的内锚定装置1为例配合阐述，应当知晓，本技术中的外锚定 装置2可以适配任一实施例中的内锚定装置1。
68.锁定部212包括锁止壳体、设于锁止壳体中的锁止片2122及锁止弹片2123；锁止壳体的 内壁设有凸台2121a，锁止片2122的一端搭设于凸台2121a上以相对第二锚定件211倾斜放置， 锁止片2122的另一端悬空；锁止弹片2123限位抵接于锁止片2122，锁止弹片2123配置于在第 三控制线221拉动锁止片2122的另一端时，锁止弹片2123在锁止片2122的挤压下弧形张角逐 渐增大。
69.锁止壳体包括周向竖立设于第二锚定件211上的侧壁2121b以及覆盖侧壁2121b形成腔体 的封盖2121c，凸台2121a设于侧壁2121b上。锁止弹片2123位于锁止片2122及封盖2121c之间， 锁止弹片2123包括具有弹性的曲面件，该曲面件的横截面为弧形。曲面件具有凸起的近端曲 面及凹入的远端开口。锁止弹片2123的近端曲面抵接锁止片2122、远端开口朝向封盖2121c； 或者锁止弹片2123的近端曲面朝向封盖2121c、远端开口抵接锁止片2122。锁定部212还包括 锁止线2124，锁止线2124的远端与锁止片2122的另一端固定连接，锁止线2124的近端穿过封 盖2121c后露出锁止壳体并与第三控制线221可拆卸连接。第二锚定件211上开设有与锁止壳 体腔体连通的通孔211a，锁止片2122上开设有锁定孔2122a，锁止弹片2123的近端曲面开设 有穿孔2123a，封盖2121c上设有开口2121d；第二锚定件211的通孔211a、锁定孔2122a、穿 孔2123a以及封盖2121c的开口2121d依次贯通，作为拉杆112的连接及锁定通道。
70.当内锚定装置1完成第一锚定件111的调节与释放后，在体外控制拉杆112的锥形尖端穿 过外锚植入组件21上的连接及锁定通道，拉杆112穿过外锚植入组件21的第二锚定件211、锁 止片2122、锁止弹片2123以及封盖2121c，且过程中外锚植入组件21不会对拉杆112造成刮伤， 从而实现内锚植入组件11与外锚植入组件21之间的连接。此时，为确保拉杆112能穿过外锚 植入组件21，外锚植入组件21处于初始状态，如图20所示，初始状态下第三控制线221拉紧， 并持续牵拉第三控制线221以带动锁止线2124向第一锚定件111的远端端头111b移动，使得锁 止片2122由斜向放置的位置运动到与第二锚定件211基本平行的位置，此时锁止片2122的锁 定孔2122a与第二锚定件211的方形通孔211a基本平行。在上述的第三控制线221的牵拉过程 中，锁止片2122由倾斜逐渐回正，使得锁止片2122与封盖2121c之间的间隙空间逐渐变小， 从而对位于锁止片2122和封盖2121c之间的锁止弹片2123产生挤压，锁止弹片2123产生形变， 随着锁止弹片2123的弧形张角的逐渐增大，其弧形穿孔2123a也逐渐增大，使拉杆112与该穿 孔2123a之间形成较大的活动间隙空间，结合此时外锚植入组件21的锁定孔2122a与拉杆112 之间也存在较大的间隙，拉杆112可以在外锚植入组件21的锁定孔2122a内自由移动。
71.当外锚植入组件21挤压左室游离壁紧贴室间隔，到达预期位置时，需要使外锚植入组件 21处于锁止状态，如图21所示，此时解脱第三控制线221，割断第三控制线221的一个自由端， 抽出第三控制线221，锁止线2124失去牵拉力，继而锁止弹片2123由于自身弹力而恢复形变 成自然状态下的弧形曲面状，锁止片2122在锁止弹片2123的弹力作用下复位，锁定孔2122a 与第二锚定件211上的方孔211a不再平行，从而对拉杆112产生摩擦及挤压作用，同时锁止弹 片2123的弧形张角变小，其穿孔2123a也对应变小，也对拉杆112产生摩擦及挤压作用，在上 述多重摩擦挤压作用下，拉杆112无法回退，继而达到锁止目的。在锁止状态下，操作者可 以裁剪去多余的拉杆112，此时第一锚定件111在第二锚定件211的锁止作用下不会移动位置， 缩短了室间隔和左心室的游离壁的间距且左心室的游离壁在第二锚定件211的挤压作用下无 法回弹，从而达到减容的目的。
72.参阅图22和图23，在第三实施例的基础上，依据本技术第四实施例的外锚控制组件还包 括控制杆222，该控制杆222与锁定部212可拆卸连接。例如，控制杆222可以与锁定部212通 过螺纹可拆卸连接，通过控制杆222的刚性的连接，外锚定装置2对内锚定装置1的锁止完成 后，增加拆卸控制杆222的操作，操作者需要解除控制杆222的连接才可完成手
术，这给手术 操作增加了一道保险，使得外锚定装置2可以重复调整位置进行反复工作，也便于整个外锚 定装置2的组装和释放。
73.本实施例的心室减容系统用于左心室减容时，参阅图24，首先通过介入的方式利用导引 鞘管3建立体外至右心室rv的通道。参阅图25，利用输送导管4建立体外-左心室lv-室间隔 ivs-右心室rv的通道，将输送导管4对接至导引鞘管3内腔中，并经导引鞘管3延伸至体外。 参见图26，再将内锚定装置1通过导引鞘管3经上腔静脉svc和右心房ra输送入右心室rv， 并到达室间隔ivs附近。参阅图27，将拉杆112通过输送导管4经室间隔ivs和左心室lv输送 到体外，将第一锚定件111贴近室间隔ivs并完成第一锚定件111的调节和释放。参阅图28， 通过拉杆112连接外锚植入组件21，将外锚植入组件21沿拉杆112推送至左心室lv的游离壁， 控制外锚植入组件21挤压左心室lv以缩短室间隔和左心室游离壁的间距至合适的减容状 态，控制外锚植入组件21锁紧拉杆112，完成内、外锚植入组件的调节和释放，实现左心室 lv的减容效果。
74.依据本技术的心室减容系统在心室减容折叠治疗室壁瘤手术中应用时，其手术路径主要 包括：
75.内锚定装置1路径：经颈内静脉
→
上腔静脉
→
右心房
→
三尖瓣
→
右心室
→
室间隔；
76.外锚定装置2路径：胸部开小口
→
左心室游离壁
→
室间隔
→
右心室。
77.对应的手术操作过程主要如下：
78.第一步：经颈静脉穿刺，通过导丝(图未示出)建立颈内静脉-上腔静脉-右心房-三尖瓣
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右心室-室间隔的通路；
79.第二步，如图24所示，将导引鞘管3沿导丝送入，直至其远端到达室间隔附近，建立通 路并撤出导丝；
80.第三步，胸部开小口，穿刺左心室游离壁及室间隔，将输送导管4从体外送入并穿过室 间隔，通过导丝和导引鞘管3中的抓捕器将输送导管4的远端对接至导引鞘管3的内腔中并到 达手柄外部，建立体外-左心室-室间隔-右心室-体外的完整通路，如图25所示；
81.第四步，如图26所示，将内锚植入组件11沿输送导管4经颈内静脉-上腔静脉svc送入体 内，直至第一锚定件111到达室间隔ivs处，拉杆112经室间隔ivs-左心室lv伸出体外，撤出 输送导管4；
82.第五步，将第一锚定件111贴近室间隔ivs并完成对第一锚定件111的调节和释放，将拉 杆112在体外穿入外锚植入组件21中，实现内锚定装置1与外锚定装置2的连接，如图27所示；
83.第六步，将外锚植入组件21的第二锚定件211沿拉杆112推送至左心室lv的游离壁，控 制外锚植入组件21挤压左心室lv至合适的减容状态，再控制外锚植入组件21以锁紧拉杆 112，释放第二锚定件211，完成对左心室的减容，如图28所示；
84.第七步，根据实际需要，可重复第四步至第六步1至4次，分别植入多组相连的第一锚定 件111和第二锚定件211，以实现最佳的减容效果；
85.第八步，切断多余的拉杆112，撤出导引鞘管3，完成手术。
86.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体 或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任 何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体
意在涵盖非排 他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而 且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有 的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所 述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
87.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“某些实施例”、“示例”、“具体示例”、 或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含 于本技术的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的 是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或 多个实施例或示例中以合适的方式结合。
88.以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这 些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可 以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限 制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范 围。