用于传输医疗高压介质的连接构件、定位丝组件、心血管植入物输送系统的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，尤其是涉及用于传输医疗高压介质的连接构件、定位丝组件及心血管植入物输送系统。


背景技术：

2.在经导管的瓣膜置换术中，心脏瓣膜假体在卷曲状态下被安装在柔性导管的末端部分上并被推进穿过患者的血管，直到心脏瓣膜假体到达植入位置；然后将心脏瓣膜假体在有缺陷的原生瓣膜的部位处扩展到其功能大小。经导管植入的心脏瓣膜假体种类繁多，其中一类为带套囊的心脏瓣膜假体，可在套囊内填充液体或气体使心脏瓣膜假体扩展。在输送该类假体的输送系统中除了导管，还包括与假体(植入物)连接的定位丝组件。定位丝组件包括定位丝管和旋塞阀，定位丝管的近端与旋塞阀连接，远端与假体连接。定位丝组件用于向假体输送高压填充介质，且操作者还可从近端操控定位丝组件调整假体在患者体内的位置。定位丝管的近端材质一般为镍钛合金或者不锈钢，旋塞阀材质为树脂类。需要一种基于树脂材料注塑成型的耐高压的旋塞阀，使定位丝管能够与其稳固连接。


技术实现要素：

3.本公开的目的是提供一种用于传输医疗高压介质的连接构件，包括：
4.耐压连接件、金属中间件以及高压介质传输件；
5.所述金属中间件至少部分地固定嵌设于所述耐压连接件中；
6.所述高压介质传输件经由所述金属中间件固定连接至所述耐压连接件；
7.所述耐压连接件由树脂类材料注塑成型，且所述耐压连接件设有与所述高压介质传输件相贯通的高压介质流通腔道。
8.本公开提供了定位丝组件，适用于经导管心脏瓣膜置换术，所述定位丝组件包括：
9.旋塞阀，所述旋塞阀由树脂类材料注塑成型；
10.金属中间件，所述金属中间件至少部分地固定嵌设于所述旋塞阀中；
11.定位丝管，所述定位丝管经由所述金属中间件固定连接至所述旋塞阀；
12.其中，所述定位丝管被配置成向所述心脏瓣膜输送高压介质，所述旋塞阀被配置成可操作地打开与关闭所述高压介质的通路。
13.本公开还提供了心血管植入物输送系统，包括上述的定位丝组件。
14.本公开的有益效果包括：本公开提供的连接构件，金属中间件固定嵌设于注塑成型的耐压连接件，通过金属中间件与高压介质传输件的固定连接实现了耐压连接件与高压介质传输件的固定连接。通过金属中间件进行连接，不仅使连接构件的密封性增强，可用于输送高压介质；还能形成牢固的连接，使连接构件能承受较大拉力。
15.本公开提供的定位丝组件引入了金属中间件，实现了旋塞阀与定位丝管之间的固定连接，即实现了旋塞阀与定位丝管的集成，减少了手术过程中的操作步骤。由于旋塞阀与
定位丝管之间的固定连接具有良好的密封效果，有效降低了手术过程中旋塞阀和定位丝管之间因为连接处密封性低而引入空气对手术带来的影响。
附图说明
16.为了更清楚地说明本公开明实施例的技术方案，下面将对本公开实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1是本公开实施例1连接构件的立体结构示意图；
18.图2是本公开实施例1的连接构件的剖面结构示意图；
19.图3是本公开图2虚线框内的结构放大示意图；
20.图4是本公开实施例1中另一种金属中间件和耐压连接件连接的结构示意图；
21.图5是图4的剖面结构示意图；
22.图6是金属中间件沿图5中c-c的截面示意图；
23.图7是图4中的金属中间件和耐压连接件与高压介质传输件的连接结构示意图；
24.图8是图7虚线框内的结构放大示意图；
25.图9是定位丝组件结构示意图；
26.图10是心血管植入物输送系统结构示意图。
27.10-耐压连接件，11-高压介质流通腔道，12-台阶，100-旋塞阀，1000-定位丝组件，20-金属中间件，21-凸起部，22-台阶，30-高压介质传输件，300-定位丝管，301-管体标记，400-鲁尔锁，500-螺旋尖端，600-心血管植入物输送系统，601-手柄，602-外鞘管，700-连接构件。
具体实施方式
28.以下的说明提供了许多不同的实施例、或是例子，用来实施本公开的不同特征。以下特定例子所描述的元件和排列方式，仅用来精简的表达本公开，其仅作为例子，而并非用以限制本公开。
29.实施例一
30.本实施例提供了一种用于传输医疗高压介质的连接构件700，包括：耐压连接件10、金属中间件20以及高压介质传输件30；金属中间件20至少部分地固定嵌设于耐压连接件10中；高压介质传输件30经由金属中间件20固定连接至耐压连接件10；耐压连接件10由树脂类材料注塑成型，且耐压连接件10设有与高压介质传输件30相贯通的高压介质流通腔道11。
31.在一些实施例中，如图1-图3所示，用树脂类材料注塑成型的耐压连接件10设有高压介质流通腔道11，金属中间件20设置于高压介质流通腔道11内，并且金属中间件20至少部分嵌入耐压连接件10的腔壁中，即金属中间件20的一部分或全部被耐压连接件10包覆，从而使两者固定连接。金属中间件20呈管状，在一些实施例中，金属中间件20的一个端部被耐压连接件10包覆；在另一些实施例中，金属中间件20的的两个端部均被耐压连接件10包覆。高压介质传输件30的的近端伸入金属中间件20中，两者可通过过盈配合、胶粘等方式进
行固定。
32.高压介质传输件30的近端面相对于金属中间件20的位置可分为以下三种情况：高压介质传输件30的近端面位于金属中间件20的腔体中；高压介质传输件30的近端面与金属中间件20的近端面对齐；高压介质传输件30的近端延伸穿过金属中间件20。
33.耐压连接件10、金属中间件20、高压介质传输件30的腔体的截面形状一般设置相同，如图1和图2所示，耐压连接件10的腔体的截面形状为圆形时，金属中间件20和高压介质传输件30腔体的截面形状也相应的设置为圆形；除此之外，耐压连接件10、金属中间件20、高压介质传输件30的腔体的截面形状也可以为长方形、正方形、三角形、六边形等，只要可以实现耐压连接件10、金属中间件20、高压介质传输件30三者在连接时紧密配合即可。
34.耐压连接件10可以为开关组件，如旋塞阀，还可以为接头、管子等由耐压材料制成起连接作用的部件，在此不做具体的限制。在一些实施方式中，高压介质传输件30具体为管子，尤其是细长的管子。在一些实施方式中，耐压连接件10为树脂类材料，具体为可用于注塑成型的树脂类材料。
35.本公开提供了耐压连接件10，耐压连接件10可采用树脂类材料塑模成型而制成。将金属中间件20嵌入耐压连接件10中进行固定连接，然后再将高压介质传输件30与金属中间件20进行密封连接，通过上述设置，实现了耐压连接件10和高压介质传输件30之间固定连接。连接构件在传输介质时，一方面可以承受高压状态下的介质传输，另一方面该连接构件的密封效果好，避免发生高压介质传输过程中介质泄漏。
36.在优选的实施方式中，高压介质传输件30通过与金属中间件20粘接而固定连接至耐压连接件10。
37.将高压介质传输件30与金属中间件20通过胶粘的方式进行连接，相对于现有技术中的螺纹、螺钉等连接方式，胶粘方式填充了高压介质传输件30表面和金属中间件20内壁两者之间的缝隙，因而密封效果更佳。具体的，先在高压介质传输件30的近端表面涂抹医用胶粘剂，再将其安装到带金属中间件20的耐压连接件中。
38.进一步地，金属中间件20通过内嵌的方式与耐压连接件10一体注塑成型。
39.如图3所示，金属中间件20和耐压连接件10两者之间通过注塑一体成型的方式来实现固定连接，优选地，金属中间件20全部被耐压连接件10包覆；可替代地，金属中间件20的仅近端部分被耐压连接件10包覆。由于金属中间件20的全部嵌入至耐压连接件10中，使得当介质在传输的过程中金属中间件20受到比较大的纵向拉力时，金属中间件20也不会相对耐压连接件10发生纵向移动，实现了两个部件之间很好的连接固定。
40.可参见图3，在优选的实施例中，高压介质传输件30的近端延伸穿过金属中间件20，确保高压介质传输件30与金属中间件20的粘接长度足够长，有利于两者间的牢固连接。在不影响高压介质传输件30放入耐压连接件10的情况下，高压介质传输件30的外周至耐压连接件10远端的高压介质流通腔道壁的间隙大于其外周至金属中间件20内壁的间隙，这将有利于胶粘剂导入到高压介质传输件30与金属中间件20之间，从而填充两者间的间隙，有利于两者间的牢固连接。
41.进一步地，耐压连接件10由pom(聚甲醛树脂)材料注塑成型，高压介质传输件30的主体材料为镍钛合金，金属中间件20材料为不锈钢。
42.耐压连接件10的材料pom材料具体可选择杜邦的delrin材料，除此之外也可以选
择pp、pe、尼龙中任意一种，这些材料均具有耐高压，但是难粘接的特性。高压介质传输件30的近端为金属材质，优选的为镍钛合金；金属中间件20的材料优选为不锈钢。
43.进一步地，金属中间件20设有用于限制金属中间件20相对于耐压连接件10纵向移动和/或周向转动的凸起部21。如图4-图7所示，在一些实施列中，金属中间件20的外表面设有沿径向间隔分布的凸起部21，耐压连接件10的内表面对应设置沿径向间隔分布的凹槽。凸起部21的截面形状可以是圆弧形(如图6所示)，也可以是其它形状，如方形、三角形、异性等，在此不做具体限定。设置凸起部21和凹槽是防止金属中间件20和耐压连接件10沿纵向发生移动和/或沿周向发生转动。在一些实施方式中，可沿纵向设置多个凸起部21和凹槽，进一步避免金属中间件20和耐压连接件10在纵向和周向发生相对运动。凸起部21不是必须间隔设置，例如，凸起部21可以呈环形，环形的凸起部21可沿纵向设置为多个。环形的凸起部21与设置于耐压连接件10的凹槽配合，将有利于防止金属中间件20和耐压连接件10沿纵向发生移动。
44.在一些实施方式中，如图8所示，金属中间件20的腔体壁上设有台阶22，台阶22可对伸入其的高压介质传输件30进行纵向限位。对高压介质传输件30进行纵向限位的台阶还可以设置于耐压连接件10中，如图3所示，耐压连接件10设有台阶12。
45.实施例二
46.在图2、图9所示的示例中，定位丝组件1000作为用于传输医疗高压介质的连接构件700的一个具体的实施方式，定位丝组件1000包括定位丝管300和内嵌金属中间件的旋塞阀100。其中，定位丝管300作为高压介质传输件30的一种具体的实施方式；旋塞阀100作为耐压连接件10的一种具体的实施方式。旋塞阀100内嵌金属中间件20，定位丝管300通过金属中间件20与旋塞阀100固定连接。为避免重复，关于定位丝组件1000与连接构件700相同的特征此处将不再介绍。定位丝管300经由金属中间件20固定连接至旋塞阀100，其中，定位丝管300被配置成向心脏瓣膜输送高压介质，旋塞阀100被配置成可操作地打开与关闭所述高压介质的通路。
47.定位丝组件1000的远端与心脏瓣膜假体耦接，可用于向假体输送高压填充介质，且操作者还可从近端操控定位丝组件1000调整假体在患者体内的位置。定位丝管300具体为细长的管，其近端材质为镍钛合金或不锈钢，定位丝管300的远端与心脏瓣膜假体耦接。旋塞阀100设有介质通道，该介质通道与定位丝管300的管腔连通形成高压介质的通路。在一些实施例中，旋塞阀100被配置成可操作地打开与关闭旋塞阀100的介质通道，例如，如图9所示的一体式旋塞阀100。在一些实施例中，旋塞阀100被配置成可操作地打开与关闭定位丝管300段的高压介质的通路。例如，旋塞阀100是分体式，旋塞阀100的一部分位于定位丝管300，操作该部分可使定位丝管300段的高压介质的通路打开或关闭。如图9和图2所示，旋塞阀100采用的pom可以是杜邦的delrin材料。首先将金属中间件20放入旋塞阀100的塑模模具中，旋塞阀100塑模成型后金属中间件20内嵌于其中，并与其形成一体；然后将金属中间件20与定位丝管300之间进行固定连接，即实现了旋塞阀100与定位丝管300的固定连接。进行固定连接时，具体可以通过胶粘或过盈配合等方式。在优选的实施方式中，采用胶粘进行固定连接。
48.定位丝管300向心脏瓣膜输送高压介质的具体实施方式为：定位丝管300向心脏瓣膜假体(心脏瓣膜)输送的高压介质包括“res显影交换液”和“polymer固化剂”。当心脏瓣膜
假体从外鞘管中释放出来后，通过定位丝管300向心脏瓣膜假体输送“res显影交换液”。当调整好心脏瓣膜假体在人体中的安放位置后，需要用“polymer固化剂”置换出心脏瓣膜假体中的“res显影交换液”。在心脏瓣膜假体中填充高压的“res显影交换液”或“polymer固化剂”介质，使心脏瓣膜假体被充分展开。其中，定位丝管300输送的res显影交换液的压力为6～12atm，输送的polymer固化剂的压力约为16atm。
49.定位丝组件1000中引入金属中间件20，实现了聚甲醛树脂材料的旋塞阀100与金属材质的定位丝管300之间的固定连接，即实现了旋塞阀100与定位丝管300的集成，减少了手术过程中的操作步骤。同时，由于旋塞阀100与定位丝管300之间的固定连接具有良好的密封效果，有效降低了手术过程中引入空气的风险，该空气来源于旋塞阀100和定位丝管300之间的连接处。如果旋塞阀100和定位丝管300采用分体式，在使用定位丝组件时再将两者进行连接。定位丝组件组装好后，在使用前或使用中连接处可能会引入空气。
50.进一步地，定位丝组件1000还包括鲁尔锁400，鲁尔锁400与旋塞阀100一体注塑成型，且鲁尔锁400适于与高压介质源相连接。
51.如图9所示，旋塞阀100中远离定位丝管300的一端一体注塑成型有鲁尔锁400，鲁尔锁400与向心脏瓣膜提供高压介质的源头相连接。
52.在一些实施方式中，定位丝管300的远端固定设置有螺旋尖端500，螺旋尖端500被配置成可拆卸地与心脏瓣膜相连接。
53.一旦调整好心脏瓣膜假体在人体中的安放位置，并且已用“polymer固化剂”置换出心脏瓣膜假体中的“res显影交换液”，则随后可将定位丝组件1000与心脏瓣膜假体分离，撤出定位丝组件1000。具体的，定位丝管300的远端固设螺旋尖端500，螺旋尖端500与心脏瓣膜假体通过螺纹连接实现可拆卸地连接，通过旋转螺旋尖端500从而实现分离。
54.定位丝管300与心脏瓣膜假体的断开方式，除了前述的方式，还可以包括切断附接物、取出或者剪断针、机械去耦联锁组件、电力分离溶合的结合或者本行业已知的其他的方法。
55.实施例三
56.本实施例提供了心血管植入物输送系统600，包括如前述实施例2的定位丝组件，如图10所示。在一些实施方式中，心血管植入物具体为心脏瓣膜假体。该心血管植入物输送系统适于通过微创手术将植入物部署到病变瓣膜位置，例如，部署到病变的原生主动脉瓣位置。在一些实施方式中，微创手术方法通常包括通过股动脉进入主动脉。可以根据标准做法准备血管通路部位，并且可以通过血管通路将导丝插入左心室。
57.进一步地，输送系统600包括定位丝组件1000，在定位丝组件1000的数量优选为3组，除此之外，定位丝组件的数量也可以比3更少或更多，例如，1组、2组、4组、5组、6组等。其中，每组定位丝组件1000中的定位丝管300设有用于区分不同定位丝组件1000的管体标记301，便于识别定位丝组件1000进而实施分别控制。输送系统600还包括手柄601和连接于手柄601的外鞘管602，心脏瓣膜假体被容纳于外鞘管602的远端，定位丝组件1000穿设于外鞘管602且与心脏瓣膜假体耦接。操控外鞘管602与定位丝管300发生相对移动，可以释放出心脏瓣膜假体。例如操纵手柄601使外鞘管602相对定位丝管300向近端移动，或者操作定位丝管300相对外鞘管300向远端移动。
58.以上所述仅为本公开的较佳实施例而已，并不用以限制本公开，凡在本公开的精
神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。本公开所说的“近端”“远端”是相对于操作医疗器械的人来说的，“近端”是指靠近操作者的一端，“远端”是指远离操作者的一端。