一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制作方法

1.本发明属于复方中成药领域，公开了一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊。


背景技术：

2.腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出(或脱出)于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。西药有很多针对椎间盘突出症症状的药物，1如果患者主要症状是肢体疼痛或者麻木，往往选用神经营养药物，比如最常用的甲钴胺类药物，这种药是内源性辅酶b12，选用这种药物，可以在组织中促进卵磷脂合成，还有神经髓鞘形成。临床上常常用这一类药物治疗腰椎间盘突出或者周围神经痛，或者颈、腰、肩部疼痛；2、如果患者以肢体僵硬、抽搐为主表现，会选用一些肌肉松弛类药物，比如最常用的乙哌立松，选用这种药物可以有效缓解肌肉紧张，改善局部血液循环，让患者症状得到快速缓解；3、单纯以疼痛为主的腰椎间盘突出表现，往往会选用非甾体类消炎药，也就是nsaids类药物，通过消炎止痛方式快速有效止痛。但是西药治疗多数只能缓解症状，无法消除病灶，达到治愈的目的。由于中医治疗疗效稳定，不易复发，大多数患者都选择中药来治疗。但是目前市场已有的中药制剂，要么是掺杂西药消炎药或者激素，虽然见效快，但是药毒副作用多，不利于人体健康，无法长期维持效果。虽然甲钴胺类药物从原理上可以修复和营养神经，但是其起效极其漫长，往往需要以年计算。cn201410503083.6公开了一种治疗腰椎间盘突出的中药制剂及其制备方法，该中药制剂由以下重量份配比的原料制成：地核桃、红山药、玄胡、威灵仙、川芎、当归、丹皮、麝香、丹参、红花、枸杞子、宽筋藤、杜仲藤、乳香，没药、淫羊藿、白芷、冰片、茯苓和枫荷梨。据称对于腰椎间盘突出具有疗效好、疗程短、使用方便的优点。但是其需要使用麝香，其副作用包括导致流产，刺激肠胃，出现过敏，损伤肾功能等，并且麝香的成本也较高，因此大大的限制了其使用。因此需要寻找一种新的副作用更小的中药颗粒剂。


技术实现要素：

3.为了解决上述问题，本发明公开了种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊。
4.本发明的技术方案如下：
5.一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊，由以下重量份的有效成分制成：三七酶解提取颗粒100份、鸡血藤30-40份、山药30-40份、黄芪25-50份、葛根25-40、当归20-40份、阿胶15-35份、枸杞15-35份、水蛭10-20份、黄精10-20份、党参10-20份、太子参10-20份、巴戟天10-20份、威灵仙8-16份、百合8-16份、伸筋草5-15份、补骨脂5-15份、茯苓5-15份、桃仁5-10份、天麻5-10份。
6.上述方案中，臣药鸡血藤起了活血补血，调经止痛，舒筋活络的功效，进一步增强了君药三七酶解提取物的化瘀止血，活血定痛的作用，再辅以佐药水蛭的破血通经，逐瘀消
癥的能力，共同的发挥了对腰椎间盘突出引起的腰疼，腿疼腿麻的症状。
7.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊，所述三七提取物由以下步骤制备：
8.(1)预处理：以三七的根茎为原料，清洗后晒干，随后投入粉碎机搅拌10-20min，过100-300目筛，得三七粉；
9.(2)蒸汽处理：将三七粉放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min，得三七粉团；
10.(3)纤维素酶解：将三七粉团冷却至常温，加入到酶解罐中，加入去离子水的到混合液，使得固态物占比保持在350-450g/l；调节ph至3-4，投入酸性纤维素酶，使得每升混合液中的酶活单位为3000-10000；搅拌速度50-100rpm,酶解温度为30-40℃，酶解时间为24-48h，得酶解液；
11.(4)喷雾干燥制粒：将酶解液中加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，作为原料液输入喷雾干燥机，喷雾干燥制粒，得到所述三七酶解提取颗粒，平均粒径100-300μm。
12.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊，包括以下重量份的有效成分：三七酶解提取颗粒100份、鸡血藤35份、山药35份、黄芪40份、葛根35、当归30份、阿胶25份、枸杞25份、水蛭15份、黄精15份、党参15份、太子参15份、巴戟天15份、威灵仙12份、百合12份、伸筋草10份、补骨脂10份、茯苓10份、桃仁8份、天麻8份。
13.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，包括以下步骤：
14.1)一次粉碎：将鸡血藤、山药、黄芪、葛根、当归、黄精、党参、太子参、巴戟天饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料a；
15.2)蒸汽加热：将粉料a放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min；
16.3)水提：将上述加热后的物料放入2-4倍体积水中，60-80摄氏度加热浸提2-4次，每次蒸发至原先水量的20％时，收集浸提液；最后合并浸提液；
17.4)干燥：将浸提液蒸发干燥至含水量小于15％，得到浸提物a备用；
18.5)二次粉碎：将阿胶、枸杞、水蛭、威灵仙、百合、伸筋草、补骨脂、茯苓、桃仁、天麻的饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料b；
19.6)超声除杂：将粉料b用去离子水浸泡2-4h，辅以超声波除杂，过滤，将滤饼再加入浸出液中浸出，加热至40-60℃，浸泡1-2h，脱游离糖和脂；随后纱布过滤取滤渣，用去离子水洗净,烘干，研磨后过100-200目筛，得到原料b；
20.7)超临界萃取：用萃取溶剂，进行原料b的超临界萃取，萃取压力为10～20mpa，温度为85-95℃，萃取时间为10—20min，萃取溶剂流量为5-10kg/h；萃取流出物的解析过程为2级，第一级解析压力15-20mpa，解析温度为90～95℃，第二级解析压力5-10mpa，解析温度为85～90℃，收集提取部分，为提取物b；
21.8)旋转蒸发：将提取物b放入旋转蒸发装置，加热旋转蒸发至固形物含量为50-80wt％，得到浸提物b；
22.9)喷雾制粒：合并浸提物a和浸提物b，加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，水，不断搅拌制成混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分
迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒，平均粒径100-300μm，得到其他中药颗粒；
23.10)制备胶囊：将其他中药颗粒与三七酶解提取颗粒混合后，制备成胶囊剂。
24.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，所述步骤6)中的浸出液按重量份数计包括2-4份草酸、3-6份乙醇和10份水。
25.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，所述步骤7)超临界萃取中，所述萃取溶剂为为乙酸乙酯。
26.进一步的，上述一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，所述步骤9)中干燥室内的热气流温度为80-90℃。
27.相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
28.本发明公开了一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法。所述的三七提取物富含皂苷类生物碱，化瘀止血，活血通络，和补益类中药为君药，配合温阳的中药合用为臣药，再配合通经活络营养神经类中药为佐药，共奏温阳补益活血通络止痛治痹之功效，长期服用，对缓解椎间盘引起的腰部和下肢疼痛麻木具有较好的疗效，并且本中药颗粒的有效成分均为纯天然成分，副作用小，长期服用安全有效。
附图说明
29.图1为本发明所述的复方三七胶囊的制备工艺流程图；
30.图2为测试例中腰椎间盘突出治疗临床评分结果比较图。
具体实施方式
31.下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
32.本发明实施例中使用的试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
33.实施例1
34.一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊，其特征在于，由以下重量份的有效成分制成：三七酶解提取颗粒100份、鸡血藤30份、山药30份、黄芪25份、葛根25份、当归20份、阿胶15份、枸杞15份、水蛭10份、黄精10份、党参10份、太子参10份、巴戟天10份、威灵仙8份、百合8份、伸筋草5份、补骨脂5份、茯苓5份、桃仁5份、天麻5份
35.所述三七提取物由以下步骤制备：
36.(1)预处理：以三七的根茎为原料，清洗后晒干，随后投入粉碎机搅拌10-20min，过100-300目筛，得三七粉；
37.(2)蒸汽处理：将三七粉放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min，得三七粉团；
38.(3)纤维素酶解：将三七粉团冷却至常温，加入到酶解罐中，加入去离子水的到混合液，使得固态物占比保持在350-450g/l；调节ph至3-4，投入酸性纤维素酶，使得每升混合液中的酶活单位为3000；搅拌速度50-100rpm,酶解温度为30℃，酶解时间为24h，得酶解液；
39.(4)喷雾干燥制粒：将酶解液中加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，作为
原料液输入喷雾干燥机，喷雾干燥制粒，得到所述三七酶解提取颗粒，平均粒径100-300μm。
40.上述治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
41.1)一次粉碎：将鸡血藤、山药、黄芪、葛根、当归、黄精、党参、太子参、巴戟天饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料a；
42.2)蒸汽加热：将粉料a放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min；
43.3)水提：将上述加热后的物料放入2-4倍体积水中，60-80摄氏度加热浸提2-4次，每次蒸发至原先水量的20％时，收集浸提液；最后合并浸提液；
44.4)干燥：将浸提液蒸发干燥至含水量小于15％，得到浸提物a备用；
45.5)二次粉碎：将阿胶、枸杞、水蛭、威灵仙、百合、伸筋草、补骨脂、茯苓、桃仁、天麻的饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料b；
46.6)超声除杂：将粉料b用去离子水浸泡2-4h，辅以超声波除杂，过滤，将滤饼再加入浸出液中浸出，加热至40℃，浸泡1-2h，脱游离糖和脂；随后纱布过滤取滤渣，用去离子水洗净,烘干，研磨后过100-200目筛，得到原料b；
47.7)超临界萃取：用萃取溶剂，进行原料b的超临界萃取，萃取压力为10～20mpa，温度为85-95℃，萃取时间为10-20min，萃取溶剂流量为5-10kg/h；萃取流出物的解析过程为2级，第一级解析压力15-20mpa，解析温度为90～95℃，第二级解析压力5-10mpa，解析温度为85～90℃，收集提取部分，为提取物b；
48.8)旋转蒸发：将提取物b放入旋转蒸发装置，加热旋转蒸发至固形物含量为50-80wt％，得到浸提物b；
49.9)喷雾制粒：合并浸提物a和浸提物b，加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，水，不断搅拌制成混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒，平均粒径100-300μm，得到其他中药颗粒；
50.10)制备胶囊：将其他中药颗粒与三七酶解提取颗粒混合后，制备成胶囊剂。
51.所述步骤6)中的浸出液按重量份数计包括2份草酸、3份乙醇和10份水。
52.所述步骤7)超临界萃取中，所述萃取溶剂为为乙酸乙酯。
53.所述步骤9)中干燥室内的热气流温度为80-90℃。
54.实施例2
55.一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊，由以下重量份的有效成分制成：三七酶解提取颗粒100份、鸡血藤35份、山药35份、黄芪40份、葛根35份、当归30份、阿胶25份、枸杞25份、水蛭15份、黄精15份、党参15份、太子参15份、巴戟天15份、威灵仙12份、百合12份、伸筋草10份、补骨脂10份、茯苓10份、桃仁8份、天麻8份。
56.所述三七提取物由以下步骤制备：
57.(1)预处理：以三七的根茎为原料，清洗后晒干，随后投入粉碎机搅拌10-20min，过100-300目筛，得三七粉；
58.(2)蒸汽处理：将三七粉放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min，得三七粉团；
59.(3)纤维素酶解：将三七粉团冷却至常温，加入到酶解罐中，加入去离子水的到混合液，使得固态物占比保持在350-450g/l；调节ph至3-4，投入酸性纤维素酶，使得每升混合
120℃蒸汽加热30-60min，得三七粉团；
80.(3)纤维素酶解：将三七粉团冷却至常温，加入到酶解罐中，加入去离子水的到混合液，使得固态物占比保持在350-450g/l；调节ph至3-4，投入酸性纤维素酶，使得每升混合液中的酶活单位为10000；搅拌速度50-100rpm,酶解温度为40℃，酶解时间为48h，得酶解液；
81.(4)喷雾干燥制粒：将酶解液中加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，作为原料液输入喷雾干燥机，喷雾干燥制粒，得到所述三七酶解提取颗粒，平均粒径100-300μm。
82.上述治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
83.1)一次粉碎：将鸡血藤、山药、黄芪、葛根、当归、黄精、党参、太子参、巴戟天饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料a；
84.2)蒸汽加热：将粉料a放入蒸汽处理设备中，在2-3个大气压的高压下，通入110-120℃蒸汽加热30-60min；
85.3)水提：将上述加热后的物料放入2-4倍体积水中，60-80摄氏度加热浸提2-4次，每次蒸发至原先水量的20％时，收集浸提液；最后合并浸提液；
86.4)干燥：将浸提液蒸发干燥至含水量小于15％，得到浸提物a备用；
87.5)二次粉碎：将阿胶、枸杞、水蛭、威灵仙、百合、伸筋草、补骨脂、茯苓、桃仁、天麻的饮片混合后投入粉碎机粉碎，随后研磨成粉，过50-100目筛，得粉料b；
88.6)超声除杂：将粉料b用去离子水浸泡2-4h，辅以超声波除杂，过滤，将滤饼再加入浸出液中浸出，加热至60℃，浸泡1-2h，脱游离糖和脂；随后纱布过滤取滤渣，用去离子水洗净,烘干，研磨后过100-200目筛，得到原料b；
89.7)超临界萃取：用萃取溶剂，进行原料b的超临界萃取，萃取压力为10～20mpa，温度为85-95℃，萃取时间为10-20min，萃取溶剂流量为5-10kg/h；萃取流出物的解析过程为2级，第一级解析压力15-20mpa，解析温度为90～95℃，第二级解析压力5-10mpa，解析温度为85～90℃，收集提取部分，为提取物b；
90.8)旋转蒸发：将提取物b放入旋转蒸发装置，加热旋转蒸发至固形物含量为50-80wt％，得到浸提物b；
91.9)喷雾制粒：合并浸提物a和浸提物b，加入50-100g/l蔗糖粉、50-100g/lβ-环糊精，水，不断搅拌制成混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒，平均粒径100-300μm，得到其他中药颗粒；
92.10)制备胶囊：将其他中药颗粒与三七酶解提取颗粒混合后，制备成胶囊剂。
93.所述步骤6)中的浸出液按重量份数计包括4份草酸、6份乙醇和10份水。
94.所述步骤7)超临界萃取中，所述萃取溶剂为为乙酸乙酯。
95.所述步骤9)中干燥室内的热气流温度为80-90℃。
96.对比例1
97.一种中药颗粒，不含有三七酶解提取颗粒，其他同实施例3。
98.对比例2
99.一种中药颗粒，不含有鸡血藤，其他同实施例3。
100.对比例3
101.一种中药颗粒，不含有水蛭，其他同实施例3。
102.测试例
103.临床试验
104.将实施例1-3以及对比例1-3的胶囊剂，每胶囊含有500mg中药颗粒。
105.140名被诊断为椎间盘突出的患者，分为7个组，每组20人，分别为：服用实施例1-3的胶囊，以及服用对比例1-3的胶囊组，以及对照组(服用安慰剂，淀粉颗粒胶囊)
106.服用上述药物7天，每天早中晚服用三次，每次一颗，在用药前后分别填写如表1所示的评价表。得分(每人累加)如表2以及图2所示。
107.表1椎间盘突出症状评价表
108.症状指数3分2分1分0分腰疼无轻微痛中度痛严重痛腿疼无轻微痛中度痛严重痛腿麻无轻微麻中度麻触电状
109.表2腰椎间盘突出治疗临床评分结果
[0110] 治疗前指数治疗后指数(7天后)实施例167145实施例270155实施例368161对比例17198对比例272105对比例366109对照组6779
[0111]
由以上表1和表2的数据可知，本发明公开了一种治疗椎间盘突出症的复方三七胶囊的制备方法。所述的三七酶解提取物富含皂苷类生物碱，化瘀止血，活血通络，和补益类中药为君药，配合温阳的中药合用为臣药，再配合通经活络营养神经类中药为佐药，共奏温阳补益活血通络止痛治痹之功效，长期服用，对缓解椎间盘引起的腰部和下肢疼痛麻木具有较好的疗效，作为对比的，对比例1缺少三七酶解提取颗粒，治疗指数相比实施例明显下降，不含鸡血藤的对比例2以及不含有水蛭的对比例3，治疗指数均与对比例1类似，与实施例均有较大差距，证明上述的三七酶解提取物与鸡血藤以及水蛭之间由一定的协同作用。臣药鸡血藤起了活血补血，调经止痛，舒筋活络的功效，进一步增强了三七酶解提取物的化瘀止血，活血定痛的作用，再辅以佐药水蛭的破血通经，逐瘀消癥的能力，共同的发挥了对腰椎间盘突出引起的腰疼，腿疼腿麻的症状。
[0112]
上述实施例只是本发明的有限几种优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。