刺激引线连接系统的制作方法

刺激引线连接系统
1.相关申请
2.本技术要求于2020年3月13日提交的美国临时申请第62/989,129号的权益，其通过引用整体并入。
技术领域
3.本公开总体上涉及电神经刺激器，并且更具体地，涉及用于与这种刺激器一起使用的引线连接器系统。


背景技术：

4.神经刺激和脑刺激可以提供功能和/或治疗结果。虽然现有的系统和方法向需要神经刺激的个人提供了好处，但是许多生活质量问题仍然存在。例如，现有系统仅在临床医生的监督下在临床环境中被执行，限制了适用的用途和可用于刺激的时间。此外，按照今天的标准，在这些临床环境中使用的控制器相对较大并且难以操作和运输。
5.存在用于在多种治疗和功能恢复适应症中提供神经刺激的外部和可植入设备两者。这些神经刺激器能够向身体的各个部分提供治疗。这些设备的操作通常包括使用放置在皮肤外表面上的电极和/或外科手术植入的电极。在外部神经刺激器的情况下，表面电极和/或具有一个或多个电极的一个或多个经皮引线被用于将电刺激递送到患者身体的一个或多个选定部分。
6.例如，经皮神经电刺激(“tens”)通过放置在皮肤表面上的电极被递送，但由于治疗的不适、肌肉疲劳和有限的功效而尚未实现广泛使用。tens类似于肌肉电刺激，尽管后者旨在刺激肌肉而不是神经。
7.与表面电刺激相关联的若干临床和技术问题阻碍了其成为广泛接受的治疗方法。第一，无法避免对皮肤疼痛受体的刺激，从而导致刺激引起的疼痛，限制了患者耐受性和依从性。第二，电刺激以相对较高的频率被递送，以防止刺激引起的疼痛，这会导致肌肉疲劳的早期发作。第三，很难用表面电极刺激深层神经而不刺激上覆的、更浅的神经，从而导致不想要的刺激。更进一步，需要临床技能和强化的患者培训，以每天可靠地放置表面电极并调整刺激参数以提供最佳治疗。表面电刺激系统的所需日常维护和调整是患者和护理人员两者的主要负担。
8.用于脊髓刺激(例如，在背根神经节处)和/或其他深部组织刺激的许多先前系统需要外科手术植入电极和/或用于递送治疗的其他设备。这些治疗必然会产生与侵入性外科手术相关联的成本和医疗风险，并且它们可能会限制患者的活动能力，无论是在外科手术本身方面，还是在某些情况下，在术后活动中，门诊患者可能希望在他或她的家庭环境中参与。
9.例如，美国专利7,376,467公开了一种神经肌肉刺激组件，该组件包括限定内腔的可操纵导引器，该内腔在插入期间保护电极不与组织接触。适用于该组件的电极可以是经皮肤的或经皮的。该组件包括粘附到患者上的载体，具有用于产生期望电流模式的电子舱
和可选的使能为组件更换电池的电源输入舱。电极和电源之间的电气连接经由整体形成在舱上的槽被建立。
10.作为另一个示例，美国专利8,700,177描述了一种系统和方法，该系统和方法涉及使用具有直接与电刺激设备匹配的安装结构的粘性贴片。经皮电极电气耦接到刺激设备。该设备具有小的轮廓，并且可以无线地或通过插头连接被控制。可充电电池为该设备供电，该设备可以被感应充电。
11.与这种经皮系统相关联的问题之一是引线移位(lead dislodgment)。这通常发生在用户或临床医生试图移除引线周围的绷带时。在这种情况下，绷带的粘合剂可能会粘附在引线上并无意中导致其移位。具体而言，当用户或临床医生撕开绷带时，它通常会粘到引线上，并且当绷带从用户的皮肤上被移除时，引线保持粘附到绷带上并且被无意移除。因此，需要一种防止这种情况发生的系统。


技术实现要素：

12.公开了一种用于与电神经刺激设备一起使用的引线连接器系统。连接器系统包括，例如：电气无源连接器基座、用作电缆和引线之间的接口的连接器、促进引线稳定性的引线锚和/或保护连接器和/或引线的盖。在一些示例中，连接器基座被粘附到患者的皮肤以将连接器可拆卸地连接到患者。连接器包括(a)接收端口，在一些示例中，所述接收端口在连接器的不同面中以接收引线和延长电缆，以及(b)刀片状接口，其建立并保持引线和电缆之间的电气接触。引线锚被配置为相对靠近引线进入皮肤的位置粘附到引线和患者，以阻止引线的移动。保护盖可以被配置为在连接器和引线周围形成屏障。
13.本文描述了一种用于与电神经刺激器一起使用的引线连接器系统。用于电刺激器系统的示例引线连接器包括主体、刀片和插入件。主体包括电缆接口并限定引线端口。刀片被附到主体。刀片具有至少一个成角部分。插入件可滑动地连接到主体。插入件包括手柄和底盘。底盘限定了与引线端口同轴的引线通道，并且刀片通道横穿引线通道以接纳刀片。刀片的成角部分提供了在电缆接口与插入引线通道中并延伸穿过至少一个引线端口的引线之间的电气接触。
14.用于电刺激器系统的示例引线连接器包括基座、一个或多个刀片和盖。基座包括电缆接口并限定引线端口。刀片被附接到主体。刀片具有横切由引线端口限定的轴的至少两个区部。盖可旋转地连接到基座。盖包括手柄、刀片导向件和引线导向件。刀片引导件限定刀片通道，每个刀片通道与刀片的区部中的不同一个对接。刀片的每个区部的一部分提供了在电缆接口与插入至少一个引线端口中的引线之间的电气接触。
15.刺激引线连接系统包括电缆、引线连接器和连接器基座。电缆包括近端处的磁性脱离连接部(magnetic breakaway connection)、远端处的头部，并且可以在远端处包括附加的磁性脱离连接部。引线连接器与头部电气连接和机械对接，并且与以绝缘层(insulation)至少部分覆盖的引线电气连接和机械对接。连接器基座选择性地接收引线连接器。连接器基座包括被配置为粘附到患者皮肤的粘着垫。
16.本公开的这些和其他特征和优点在以下说明书、附图和权利要求书中被阐述。
附图说明
17.本公开的操作可以通过参考与以下图示有关的以下具体实施方式被更好地理解，其中：
18.图1示出了根据本公开的教导的示例连接器和用于在患者的皮肤和连接器之间接合的粘合层。
19.图2示出了根据本公开的教导的可与连接器基座可滑动地锁定的示例连接器。
20.图3a、图3b和图3c示出了根据本公开的教导的可与连接器基座可滑动地接合的另一个示例连接器。
21.图4a、图4b、图4c、图4d和图4e示出了根据本公开的教导的可与连接器基座垂直锁定的示例连接器。
22.图5a和图5b示出了根据本公开的教导的被配置为接收连接器的模制连接器基座。
23.图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f示出了根据本公开的教导的具有可拆卸电缆的示例连接器。
24.图7a、图7b、图7c和图7d示出了根据本公开的教导的示例推锁连接器。
25.图8a、图8b和图8c示出了根据本公开的教导的示例折叠式引线锚。
26.图9a和图9b示出了根据本公开的教导的示例卡扣式引线锚。
27.图10a、图10b、图10c和图10d示出了根据本公开的教导的示例折叠式引线锚。
28.图11a和图11b示出了根据本公开的教导的示例基于粘合剂的引线锚。
29.图12a和图12b示出了根据本公开的教导的基于粘合剂的引线锚的另一个示例。
30.图13示出了根据本公开的教导的示例两用引线锚。
31.图14示出了根据本公开的教导的示例保护盖。
32.图15a和图15b示出了根据本公开的教导的保护盖的另一个示例。
33.图16a和图16b示出了根据本公开的教导的保护盖的示例，该保护盖被配置为使得电缆保持在保护盖之外。
34.图17a、图17b、图17c和图17d示出了根据本公开的教导的具有磁性引线的电缆和具有对应磁性支架的连接器。
35.图18a和图18b示出了根据本公开的教导的具有磁头的电缆和具有对应磁性支架的连接器，以及保护盖，该保护盖被配置为使得电缆的头部保持在保护盖之外。
36.图19a、图19b和图19c示出了根据本公开的教导的具有磁头的电缆和具有对应磁性支架的连接器，以及保护盖的另一个示例，该保护盖被配置为使得电缆的头部保持在保护盖之外。
37.图20a、图20b和图20c示出了根据本公开的教导的具有联锁头的电缆和具有对应磁性支架的连接器。
38.图21a、图21b、图21c和图21d示出了根据本公开的教导的具有磁性支架头的电缆和具有对应磁性突起的连接器。
39.图22a和图22b示出了根据本公开的教导的被配置为在电缆的头部和连接器的支架之间对接的保护盖。
40.图23a和图23b示出了根据本公开的教导的具有电感接口的连接器和电缆。
41.图24示出了根据本公开的教导的示例薄连接器。
42.图25示出了根据本公开的教导的示例极化连接器。
43.图26a、图26b和图26c示出了根据本公开的教导的具有集成电缆头的保护盖的示例。
44.图27a、图27b、图27c、图27d、图27e、图27f、图27g和图27h示出了根据本公开的教导的示例刺激引线连接系统。
45.图28a和图28b示出了根据本公开的教导的示例刺激引线连接系统。
46.图29a、图29b、图29c、图29d、图29e、图29f、图29g、图29h、图29i、图29j、图29k和图29l示出了根据本公开的教导的图28的示例推锁连接器和连接器基座。
47.图30a、图30b和图30c示出了根据本公开的教导的图28的推锁连接器的插入件。
48.图31示出了根据本公开的教导的图28的推锁连接器的主体。
49.图32a、图32b、图32c、图32d、图32e、图32f和图32g是根据本公开的教导的插入件的刀片与引线相互作用的概念图。
50.图33示出了根据本公开的教导的具有蛤壳式(clamshell)连接器的示例刺激引线连接系统。
51.图34a、图34b、图34c、图34d、图34e、图34f、图34g、图34h、图34i和图34j示出了根据本公开的教导的图33的蛤壳式连接器。
具体实施方式
52.如下所述，刺激引线连接系统可以包括单个部署设备或一组相互关联的设备以结合引线的植入。与以前的系统相比，引线(也被称为微引线、细线引线或简单电极)通常可以具有较小的直径，其中最佳尺寸小于1.0mm，并且更优选地小于0.7mm。此外，电极可以具有通常盘绕或螺旋结构，而不是光滑圆柱体。然而，可以使用任何合适的引线结构。在一些示例中，刺激引线连接系统可以提供单个设备，该设备可以定位期望的组织区域、测试组织区域的刺激、定位(或重新定位)测试信号和/或部署电极或引线。在一些这种示例中，刺激引线连接系统可以使能设备和引线在人体或动物组织内的重新定位，而无需部署电极或引线，直到用户(例如，临床医生)期望其部署为止。这可以提供安全且易于使用的连接系统。
53.如本文所用，在本技术的上下文中的术语“近端”通常是指未插入身体的电极端，而“远端”通常是指插入神经附近的身体的电极端。取决于电极结构的制造，该近端可以被包裹在绝缘层或保护涂层或包裹物中。在某种程度上，必须与近端进行电气连接，所讨论的组件将允许去除这种涂层/包裹物。涂层/包裹物可以包括用作移动性记号的标记，其有助于测量电极在系统使用期间是否已被重新定位或移位，并且特别是在临床医生监督之外时。
54.如本文所用，术语内护套、导引器、引入设备、引入针、内针、内探针、引入构件和/或类似物可互换地被使用，除非上下文另有说明或保证这些术语之间的特定区别。术语外护套、递送针、外针、外探针、外构件和/或类似物可互换地被使用，除非上下文另有说明或保证这些术语之间的特定区别。
55.引入设备可以使引线能够经皮地被放置在距手术部位的安全距离，这可以提高安全性，将作为手术重点的解剖结构的风险降至最低，将感染风险降至最低，并且将发生的任何感染的潜在影响降至最低。例如，引入设备可以使能放置引线以将刺激递送到支配区域
的神经，其中该区域可能由于外科手术而是疼痛的或预期疼痛的(例如，该设备可以使能放置引线以将刺激递送到支配区域的股神经、坐骨神经或腰丛，诸如可能正在经受膝关节置换手术的膝关节)，并且该设备理想地使引线能够放置在远离手术部位(例如，膝盖)和/或手术区域之外的安全距离(例如，在大腿上部、大腿或下背部中)。
56.临床需要一种将治疗性电刺激(例如，外周神经刺激(pns))递送到支配疼痛区域的神经(例如，外周神经)以提供疼痛缓解的设备。该设备可以将刺激递送到传输疼痛信号的神经，或者它可以将刺激递送到不传输疼痛信号的神经，但是当递送刺激时，诸如疼痛的状况或症状可以被缓解或改善，和/或功能可以被改善或恢复。该设备可以在各种环境中递送疼痛缓解或功能恢复的周围神经刺激，包括慢性、急性、手术后、创伤后和间歇性疼痛和/或功能丧失，以及其他情况(例如，其他类型疼痛和/或功能丧失)，以及跨越一系列解剖区域，包括但不限于四肢(例如，手臂、腿等)、手足(例如，手、脚、手指、脚趾等)、关节(例如，臀部、膝盖、肩膀、肘部、脚踝、手腕等)、背部、颈部、头部、面部和其他区域。
57.刺激设备可以使电刺激的递送能够在手术后立即提供疼痛缓解或功能改善。该设备还可以改善手术后的功能、力量和运动范围，以及加速术后恢复。该设备可以在手术之前、期间和之后以及在不涉及手术的情况(诸如在手术背景内或外的急性或慢性疾病)下使能刺激的递送。
58.如下所述，连接器和刺激引线连接系统可用于在刺激设备中的一个或多个电极和信号发生器之间建立电气通信。此类神经刺激设备的非限制性示例，以及操作和使用此类设备和系统的系统和方法，可以在美国专利6,845,271；8,249,713；8,463,383；8,626,302；8,788,046；8,886,337；8,954,153；8,965,516；9,248,289；9,827,412；9,855,427和9,895,530中被找到，所有这些都通过引用并入本文。
59.作为非限制性示例，示例刺激器可以能够至少提供以下参数：强度范围；幅度范围(例如，0.2-20ma、0.1-30ma、0.1-40ma、0.1-50ma)；脉冲持续时间和/或脉冲宽度的范围(例如，10-100μs、10-200μs、10-100μs、10-300μs、1-1000μs、1-1500μs和/或1-2000μs；以及频率范围(例如，1-20hz、5-100hz、1-100hz、1-150hz、1-200hz、1-500hz、1-1000hz、1-1500hzm、1-10,000hz、1-100,000hz)。刺激器可以被连接到用于治疗的无线临床医生编程的软件、用于无线患者控制器的软件和硬件、以及用于微型身体安装的刺激器的固件和硬件。这种布置允许临床医生和患者查看和调整治疗参数，而无需直接与刺激器对接。这可以防止患者在使用期间必须脱掉衣服等来接触刺激器。在一些示例中，刺激器可以经由物理电缆、电线、蓝牙或其他无线技术进行通信。本教导不限于任何特定配置。
60.患者控制器还可以提供更广泛的图形用户界面，包括各种其他选项(例如，特定于一天中的时间/疼痛类型/预期患者活动类型的简档、对关于疼痛管理的信息的访问、用于与医疗专业人员通信的手段等)，从而使其成为启动和改变治疗的主要手段。与刺激器一样，控制器经由物理电线/电缆或无线地与刺激器(或多个刺激器，如果系统中包括多个刺激器)和可选的编程器单元进行通信，如下所述。控制器可以比刺激器相对更大，尽管无线连接将允许用户将控制器携带在衣服中和/或通常在与电极和刺激器相比方便的距离和位置处。控制器、刺激器和导引器系统之间的连接可以包括本文所述的任何连接(例如，标准有线连接、无线连接—特别是在控制器和刺激器之间、依赖于快速释放机制的有线连接等)。
61.刺激器允许通过控制刺激幅度和脉冲持续时间来调整刺激强度，优选地使用用于强度的单个可编程参数。刺激强度本身可以由多个参数确定，包括(但不限于)刺激幅度和脉冲持续时间。例如，可以通过增加刺激幅度、脉冲持续时间或两者的组合来增加刺激强度。使用单个参数控制多个参数，诸如刺激幅度和脉冲持续时间，可以通过减少参数的数量(可以从2个或更多被更改为1个)来降低编程刺激参数的过程的复杂性。作为非限制性示例，刺激强度参数的最小值(例如，0)可以将刺激幅度和脉冲持续时间设置为它们的最低值(例如，0.2ma和10微秒)。作为另一个示例，增加刺激强度参数可以改变刺激幅度、脉冲持续时间或两者。
62.在一些示例中，刺激连接系统的引线连接器可以使能易于单手插入以及将引线耦接到系统，同时保持机械和电气安全，并防止患者有意或无意地断开引线(或电极)。引线可以电气地和机械地被耦接到引线连接器。引线可以被机械地耦接到引线连接器所通过的机制可以与引线被电气地耦接到引线连接器所通过的机制分开或相同。如下所述，用户可以使用诸如旋钮、按钮、开关、刻度盘或杠杆之类的各种部件中的一种或多种将引线耦接到引线连接器。
63.引线连接器可以与引线分离，并且可以允许引线在沿着引线的不同点(例如，更靠近或更远离引线或电极的刺激部分)处被重新连接到引线连接器。在非限制性示例中，引线连接器可以包括锁以防止患者断开引线。可以使用例如(但不限于)钥匙、工具(例如，螺丝刀、扳手或扭矩扳手)、密码(例如，数码组合)或不使用工具来打开锁。作为另一个示例，引线连接器可以最小化或消除对引线结构的损坏或改变，使引线能够保持足够完整以通常降低引线断裂或破裂的风险并使电流能够流过整个引线。在另一个示例中，引线连接器可以在插入导引器系统之前或之后被附接到引线，从而在引线放置过程期间通过引线尖端使能刺激。在一些示例中，可以通过将引线落入块上的槽或孔中并关闭实施了一个或多个绝缘层移置连接(insulation displacement connection)(例如，将绝缘材料刺穿一边以形成与导电引线的连接)的活片(flap)，来使连接器附接到引线。例如，这种引线连接器可以提高引线连接的速度和方便性，因为它可以在不使用工具(例如，不用剪线钳、剪刀和螺丝刀)的情况下被附接。例如，在这种示例中，引线可以被放置在引线连接器块中的槽中，并且使用可锁定的、可逆的单手机构被固定以移置引线主体上的绝缘层。引线连接器内的一个或多个绝缘层移置机构(有时称为“刀片”)也可以切断电气连接远端的引线。一旦建立了连接并修剪了多余的引线，锁(例如，滑动、扭转、按钮按下)就可以确保块上的活片不会被意外地重新打开。这抑制了引线连接器和引线之间的连接损失，其将导致治疗益处的损失。引线连接器可以与一个电缆和/或多个电缆(例如，到刺激器的引线或插头)结合和/或配合以完成从刺激器到引线尖端电极的电路。
64.在一些示例中，引线连接器和电缆之间的连接可以是磁性的。在这种示例中，引线连接器的形状和电缆的对应头部被配置为防止引线连接器(例如，仅在一个方向上配合在一起的引线连接器)的不正确对准。磁性连接可以被用于临时和永久刺激递送两者(例如，在引线放置过程期间或在患者在家使用治疗期间)。在获得正确的引线放置位置后，可以在移除导引器系统一个或多个针和一个或多个护套后移除和更换引线连接器块。在一些示例中，可以通过按压或滑动打开包含引线的槽来停用连接。在这种示例中，引线连接器块可以在移除导引器之前被移除或切断，并且然后快速地被重新附接到引线上更近端的位置。在
移除导引器之后，引线可以被放置在槽中以及通过单触式机制(例如，按压、滑动)被连接，并且然后引线连接器可以被附接到刺激器电缆。
65.磁性连接可以用作快速释放连接，其防止或阻止由于拉动的引线和/或引线而导致的意外引线(或电极)移位。由于电缆和引线连接器之间的磁性连接的断开，因此引线上的任何力都被中断，而不是将力传递到引线退离部位和引线。在一些示例中，可以通过使用按钮锁(或任何其他合适的锁)将连接器和电缆锁定在一起来实现不可分离的连接。除了与引线连接器块配合以外，在一些示例中，用于刺激器的磁性电缆连接器还可以与相同版本的引线连接器块配合，该引线连接器块经由电缆被连接到测试刺激器。在一些示例中，源自刺激器的磁性电缆连接器可以被分叉以与多个引线连接器连接(例如，以使能用一个刺激器刺激两个引线)。
66.如下所述，刺激引线连接系统促进了引线放置和刺激测试过程的更短持续时间。该系统还限制了所需的经皮插入次数，降低了对患者的风险，使能有效定位和重新定位引线以进行刺激测试和引线部署，使临床医生能够在最少或无需额外培训的情况下正确和最佳地定位和部署引线，并减少形成电气连接以进行测试所需的时间。因此，临床医生可以在先前繁重、不切实际和/或不可能的环境/场景中向患者递送治疗(例如，治疗术前、术中和/或术后疼痛)。
67.a.外周神经的刺激
68.以下描述了结合本教导的特征的示例外周神经系统和方法。该系统和方法可以识别存在局部疼痛表现的区域。疼痛区域可以包括身体的任何适当部分，例如组织、皮肤、骨骼、关节或肌肉。该系统和方法可以识别远离表现出疼痛的区域的一个或多个脊神经，包括疼痛的神经冲动通过这些脊神经。被识别的给定脊神经可以包括位于神经丛中的神经干，或者神经干的分支和/或索，或者神经分支，或者神经丛，前提是它在神经支配受疼痛影响区域的上游或颅部。给定的脊神经可以由医疗专业人员使用人体解剖学教科书连同他们对疼痛或损伤的部位和性质的了解，以及通过对表现出疼痛的区域的物理操作和/或成像(例如，通过超声、荧光镜透视检查或x射线检查)被识别。选择的期望标准可以包括识别距神经或通道治疗有效距离内的组织位置，该组织可以通过放置一个或多个刺激电极被进入，如果需要，通过超声或电定位技术来辅助。治疗有效距离可以被定义为意味着引线的放置与神经接触，或更优选地与神经相邻。所识别的神经可以包括目标外周神经。所识别的组织可以包括“目标组织”。
69.电刺激设备(例如，电刺激设备2814)的一个或多个电极可以使用一个或多个经皮引线(例如，一个或多个引线206)被经皮插入。系统和方法可以将具有其一个或多个电极的一个或多个引线放置在与目标外周神经电气接近但间隔开的目标组织中。该系统和方法可以通过一个或多个刺激电极施加电刺激以电激活或募集目标外周神经，该目标外周神经将包括疼痛的神经冲动传送到脊柱。
70.该系统和方法可以将电刺激施加到全身的外周神经。作为非限制性实例，外周神经可包括臂丛中的一个或多个脊神经，以治疗肩部、手臂和手部的疼痛；和/或腰丛中的一个或多个脊神经，以治疗背部、大腿、膝盖和小腿的疼痛；和/或骶丛中的一个或多个脊神经，以治疗大腿、小腿和支脚的疼痛；和/或颈丛中的一个或多个脊神经，以治疗肩部疼痛。
71.例如，如果小指是受伤(例如，肢体关节置换手术)后疼痛的位置，则系统和方法可
以识别和刺激在神经支配小指的肌肉或皮肤的上游或颅部位置处的尺神经，例如在手掌、前臂和/或上臂中。如果电刺激以正确的强度充分激活目标外周神经，则患者将在与它们的疼痛相同的区域中感觉到称为感觉异常的舒适刺痛感，该区域与疼痛区域重叠和/或以其他方式减轻疼痛。
72.应当理解，可以用诸如嗡嗡声、重击声等其他词语来描述感觉。在疼痛区域中引起感觉异常确认了正确的引线放置并且指示出刺激强度足以减轻疼痛。经皮插入引线可以允许引线被快速且容易地放置。将引线放置在不太可能移位的外周位置(例如组织)中，可以解决脊髓刺激的引线迁移问题，否则可能导致感觉异常覆盖率降低、疼痛缓解减少以及需要频繁的患者就诊以重新编程。
73.将引线经皮放置在与目标外周神经电气接近但间隔开的组织中也可以最大限度地减少与引线放置和移动相关的并发症。在经皮系统中，可以使用电极引线，诸如盘绕的细线电极引线，因为它是微创的并且非常适合放置在外周神经附近。引线可以被形成尺寸为和被配置为在长期使用期间承受机械力并抵抗迁移，特别是在身体的柔性区域，诸如肩部、肘部和膝盖。
74.电极引线可以包括细线电极、桨状电极、肌内电极或通用电极，其经由针导引器被插入或外科手术植入目标外周神经附近。一旦确认正确放置，就可以撤出针导引器，将电极留在原位。刺激也可以通过穿透电极被施加，诸如由可以被插入目标部位的任何数量(即，一个或多个)针状电极组成的电极阵列。在这两种情况下，都可以使用针状导引器放置引线，从而使引线/电极的放置是微创性的。示例引线可以包括由金属和/或聚合物材料制成的细的柔性部件。通过“细”，预想的是引线在直径上可能不大于1mm和/或优选地不大于约0.75mm(0.030英寸)，但具有足够的直径，以在周围组织压缩和/或弯曲时和/或在被移除时保持完整(例如，不断裂)。然而，本教导不限于这种尺寸。可以使用任何合适的引线。引线可以具有直径范围，并且仍然被认为是小的或合适的(例如，《0.5mm、《0.6mm、《0.7mm、《0.8mm、《0.9mm、《1.0mm、《2mm和/或＜3mm)，并且本发明的连接器和其他方面被设计为使用一种或多种引线尺寸和/或尺寸范围来正确地容纳并发挥作用。引线还可包括在开放或柔性弹性体芯内的一个或多个盘绕金属线。该线可以被绝缘，例如，使用生物相容性聚合物膜或涂层，诸如作为非限制性示例的多氟碳化合物、聚酰亚胺或聚对二甲苯。除了一个(单极)，或两个(双极)，或三个(三极)，例如在其远端尖端附近的导电位置之外，引线可以在任何地方被电气绝缘。每个导电位置可以被连接到一个或多个导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆，它们可以延伸引线和引线延伸部或其一部分的长度。导体可以提供从导电位置通过引线到外部脉冲发生器或刺激器的电气连续性。
75.导电位置或电极可以包括其他被绝缘的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆的去绝缘区域，它们可以延伸整个被绝缘的电极或其一部分的长度。导体的去绝缘导电区域可以不同地被形成，例如，它可以以不同的节距被缠绕，或者以更大或更小的直径被缠绕，或者被模制为不同的尺寸。导电位置或电极可包括：暴露于导线的导体被接合到的身体组织的单独材料(例如，金属或导电聚合物)。
76.引线可以在无菌包装中被提供，并且可以预加载在导引器针或在引线放置期间使用的其他针中或上。可替代地，引线可以经由被用于在外周神经阻滞期间注射麻醉剂或镇痛剂的同一针被引入，这通常在肢体关节置换手术后被使用，或者可以作为一个或多个独
立部件被单独提供。包装可以采用各种形式，并且包装的布置和内容可以视情况而定与其使用相关，包括但不限于引线、导引器系统、相关电缆、外部脉冲发生器和/或相关绷带和/或覆盖物。包装可以包括无菌的包裹组件。包装可包括由任何适当材料制成的内部托盘，例如由模切纸板、塑料片或热成型塑料材料制成，其可以容纳内容物。如下文将更详细地描述的，包装还可以期望地包括关于使用包装的内容物来执行引线定位和放置程序的使用说明。
77.考虑到周围组织的动态(即，拉伸、弯曲、推动、拉动、粉碎等)，引线可以具有在柔性和疲劳寿命方面的机械性能，从而提供无机械和/或电气故障的工作寿命。电极的材料可以阻止连接组织沿其长度或其适用部分的向内生长，从而在其使用结束时不阻止其退出。然而，可能需要促进电极远端处的连接组织的向内生长，以增强其在组织中的锚定。
78.引线的示例可以包括微创盘绕细线引线和电极。电极还可以在其远端尖端处包括锚定元件。在一些示例中，锚定元件可以采用单个和/或多个倒钩或弯曲部的形式。
79.锚定元件可以被形成尺寸为和被配置为使得当与组织接触时，它在组织中抓牢，以抵抗电极移出或迁移出周围组织中的正确位置。可以防止锚定元件完全接合身体组织，直到正确定位和部署了电极之后为止。
80.在一些示例中，电极引线还可以在其远端尖端或区域处或附近包括一个或多个锚定元件。锚定元件可以采用在最近端电极的近端的铲状桨或扇形叶阵列的形式(尽管一个或多个桨也可以在最远端电极的近端，或者也可以在最远端电极的远端)。如图所示，桨叶可以被形成尺寸为和被配置为它们不会切割或划伤周围的组织。锚定元件被形成尺寸为和被配置为使得当与组织接触时，它在组织中抓牢(purchase)，以抵抗电极移出或迁移出周围组织(例如，肌肉)中的正确位置。可以防止锚定元件完全接合身体组织，直到部署了电极之后为止。如前所述，直到在植入(引线放置)过程期间正确定位了电极之后，才能部署电极。另外，引线可以包括一个或多个墨水标记，以帮助临床医生正确放置。可替代地或另外，锚定元件可以是下文描述的任何引线锚，诸如折叠式引线锚、卡扣式引线锚、基于粘合剂的引线锚和/或两用引线锚等。
81.可替代地或组合地，可以通过任何类型的神经套(盘旋形、螺旋形、圆柱形、书形、平面接口神经电极(fine)、缓慢闭合的fine等)、桨形(或桨式)电极引线、圆柱形电极引线、回声针(即在超声下可见)和/或外科手术或经皮放置在目标部位处的组织内的其他引线。
82.引线可以穿过皮肤退出并与一个或多个外部刺激器连接。此外，引线可以根据需要被连接到内部和外部线圈，用于rf(射频)无线遥测通信或电感耦接遥测，以控制植入的脉冲发生器。植入的脉冲发生器可以位于距电极一定距离(远程)的位置，或者植入的脉冲发生器可以与一个或多个电极(未示出)集成，从而消除了将引线皮下布线到植入的脉冲发生器的需要。
83.导引器可以沿着轴的长度被绝缘，除了与被容纳在导引器内的电极的暴露的导电表面相对应的那些区域之外。导引器外侧的这些表面可以彼此电气隔离并且与导引器的轴电气隔离。这些表面可以被电气连接到导引器主体端部的连接器。这可以允许在植入过程期间连接到外部刺激器。通过导引器的外表面施加刺激电流可以提供电极在其被部署在导引器的当前位置时将提供的响应的近似值。
84.导引器可以被形成尺寸为并被配置为在其插入穿过皮肤之前用手弯曲。这可以允
许医生将引线放置在与插入部位不成通畅直线的位置。导引器的结构和材料可以允许弯曲，而不会干扰引线的部署和导引器的撤出，从而将引线留在组织中。
85.本文描述的是可以方便地提供和/或促进单个部署设备以合并引线植入的系统、装置和方法。与以前的系统相比，引线(也被称为微引线、细线引线或简单电极)通常可以具有较小的直径，其中最佳尺寸小于1.0mm，并且更优选地小于0.7mm。此外，电极可以具有大致地盘绕或螺旋结构，而不是光滑圆柱体。然而，本教导不限于这种引线结构。在不脱离本教导的情况下，可以使用任何适当的配置。本文描述的示例可以方便地提供单个设备，该设备可以定位期望的组织区域、测试组织区域的刺激、定位(或重新定位)测试信号和/或部署电极或引线。本文描述的示例可以使能在人体或动物组织内重新定位设备和/或导线，同时避免部署电极或引线，直到用户(例如，临床医生)期望其部署为止。本文描述的示例可以提供易于使用和安全的系统、装置和/或方法。
86.引入设备可以使引线能够经皮地被放置在距手术部位的安全距离，这可以提高安全性，将作为手术重点的解剖结构的风险降至最低，将感染风险降至最低，和/或将发生的任何感染的潜在影响降至最低。作为非限制性示例，该设备可以使能放置引线以将刺激递送到支配区域的神经，其中该区域可能由于外科手术而是疼痛的或预期疼痛的(例如，该设备可以使能放置引线以将刺激递送到支配区域的股神经、坐骨神经和/或腰丛，诸如可能正在经受膝关节置换手术的膝关节)，和/或该设备期望地使引线能够被放置在远离手术部位(例如，膝盖)和/或手术区域之外的安全距离(例如，在大腿上部、大腿和/或下背部中)。
87.作为非外科手术的一部分，引入设备可以使能目标神经在引线放置之前和/或引线部署之前被识别。
88.临床需要一种将治疗性电刺激(例如，外周神经刺激(pns))递送到支配疼痛区域的神经(例如，外周神经)以提供疼痛缓解的设备。该设备可以将刺激递送到传输疼痛信号的神经，和/或它可以将刺激递送到不传输疼痛信号的神经，但是当递送刺激时，诸如疼痛的状况或症状可以被缓解或改善，和/或功能可以被改善或恢复。该设备可以在各种环境中递送疼痛缓解或功能恢复的周围神经刺激，包括慢性、急性、手术后、创伤后和间歇性疼痛和/或功能丧失，以及其他情况(例如，其他类型疼痛和/或功能丧失)，以及跨越一系列解剖区域，包括但不限于四肢(例如，手臂、腿等)、手足(例如，手、脚、手指、脚趾等)、关节(例如，臀部、膝盖、肩膀、肘部、脚踝、手腕等)、背部、颈部、头部、面部和/或其他区域。
89.该设备可以使电刺激的递送能够在手术后立即提供疼痛缓解或功能改善。该设备还可以改善手术后的功能、力量和/或运动范围，以及加速术后恢复。该设备可以在手术之前、期间和/或之后以及在不涉及手术的情况(诸如在手术背景内或外的急性和/或慢性疾病)下使能刺激的递送。
90.下面描述根据本教导的经皮刺激系统的附加示例。在描述中，所有的细节和部件可能没有被完全描述或示出。相反，描述了主要特征或部件，并且在某些情况下，可以指出与上述示例的不同之处。此外，应当理解，这些附加示例可以包括未示出或未描述的所使用元件或部件。因此，这些附加示例的描述不是包罗万象的，也不是排他性的。此外，应当理解，可以组合或更改各种示例的特征、部件、元件和功能以实现期望的经皮刺激系统，而不会背离本发明的精神和范围。
91.下面描述的系统和方法可以在放置一个或多个自锚定(self-anchoring)引线时
减少引线放置和/或测试过程持续时间。具体而言，通过减少与经皮引线和/或其他系统部件进行电气和机械连接的挑战，与现有技术系统相比，放置、连接、断开连接、重新连接和/或测试时间被减少。
92.如下所述，系统和方法便于使用引线进行测试，其中非限制性示例是连接器，其可以经由线以有用的方式(例如，牢固/稳定的机械和/或电气连接)快速且有效地将引线的近端电气连接到外部刺激器，并且可以减少过程的持续时间。能够容易地移除连接器还可以减少过程时间，因为在现有技术中引线部署时，导引器系统必须在引线上被撤出，并且连接器会阻止这个发生以及会需要被移除，因为在不先断开引线的情况下，导引器针/护套无法从其上被撤出。尽管可以使用简单的连接器(例如，商业鳄鱼夹)，但这种连接器可能难以在具有极小直径的螺旋引线的手术环境中使用。临床医生和/或工作人员可能难以将导线的微小端连接到典型的/机械电气连接器。解决这些问题的非限制性示例是定制连接器，该定制连接器由引线末端可以容易地被插入其中的通道组成。通道将引线固定和/或导向至连接器区域，在那里用户可以经由杠杆或按钮操纵可能被弹簧加载的齿、环和/或表面，以夹在引线上并且与引线建立电气连接。该连接器可以具有附接的导线和插头，其中使能与外部刺激器连接。
93.在一些示例中，引线连接器可以使能易于单手插入以及将引线耦接到系统，同时保持机械和电气安全，和/或防止患者有意或无意地断开引线(或电极)。
94.引线可以电气地和/或机械地被耦接到引线连接器。引线可被机械地耦接到引线连接器所借由的机制可以与引线被电气地耦接到引线连接器所借由的机制分开或相同。用户可以使用包括但不限于旋钮、按钮、开关或刻度盘的部件将引线耦接到引线连接器。
95.引线连接器可以与引线分离，并且可以使能引线在沿着引线的不同点(例如，更靠近或更远离引线和/或电极的刺激部分)处被重新连接到引线连接器。在非限制性示例中，引线连接器可以包括锁以防止患者断开引线。可以使用例如(但不限于)钥匙、工具(例如，螺丝刀、扳手和/或扭矩扳手)、密码(例如，数码组合)或不使用工具来打开锁。在另一个非限制性示例中，引线连接器可以最小化或消除对引线结构的损坏和/或改变，使引线能够保持足够完整以通常降低引线断裂和/或破裂的风险并使电流能够流过整个引线。在另一个非限制性示例中，引线连接器可以在插入导引器系统之前和/或之后被附接到引线，从而在引线放置过程期间通过引线尖端使能刺激。在一些示例中，可以通过将引线落入块上的槽或孔中并关闭实施了绝缘层移置连接(例如，将绝缘材料切开一边以形成与导电引线的连接)的活片，来使连接器附接到引线。这种引线连接器可以提高引线连接的速度和/或方便性，因为它可以在不使用工具(例如，不用剪线钳、剪刀和/或螺丝刀)的情况下被附接。例如，在这种示例中，引线可以被放置在引线连接器块中的槽中，并且使用可锁定的、可逆的单手机构被固定以移置引线主体上的绝缘层。引线连接器内的一个或多个绝缘层移置机构也可以切断电气连接远端的引线。一旦建立了连接并修剪了多余的引线，锁(例如，滑动、扭转、按钮按下)就可以确保块上的活片不会被意外地重新打开。该特征阻止引线连接器和引线之间的连接损失，其将导致治疗益处的损失。引线连接器可以与另一个引线连接器(例如，到刺激器的引线或插头)配合以完成从刺激器到引线尖端电极的电路。
96.在一些示例中，两个引线连接器之间的连接可以是磁性的。在这种示例中，引线连接器的形状可以防止引线连接器(例如，仅在一个方向上配合在一起的引线连接器)的不正
确对准。磁性连接可以被用于临时和/或永久刺激递送两者(例如，在引线放置过程期间和/或在患者在家使用治疗期间)。在获得正确的引线放置位置后，可以在移除导引器系统一个或多个针和一个或多个护套后移除和更换引线连接器块。在一些示例中，可以通过按压和/或滑动打开包含引线的槽来停用连接。在该示例中，引线连接器块可以在移除导引器之前被移除或切断，并且然后快速地被重新附接到引线上更近端的位置。在移除导引器之后，引线可以被放置在槽中以及通过单触式机制(例如，按压、滑动)被连接，并且然后引线连接器可以被附接到刺激器电缆。
97.磁性连接可以用作快速释放连接，其将防止由于拉动的引线和/或电缆而导致的意外引线(和/或电极)移位。由于引线和引线连接器块之间的磁性连接的断开，因此引线上的任何力都将被释放，而不是将力传递到引线退离部位和引线。如果临床医生需要，可以通过使用按钮锁(和/或任何其他合适的锁)将两个连接器零件锁定在一起来实现永久连接。除了与引线连接器块配合以外，在一些示例中，用于刺激器的磁性电缆连接器还可以与相同版本的引线连接器块配合，该引线连接器块经由电缆被连接到测试刺激器。在一些示例中，源自刺激器的磁性电缆连接器可以被分叉以与多个引线连接器块连接(例如，以使能用一个刺激器刺激两个引线)。
98.示例性刺激器可以能够至少提供以下参数：0.1-30ma的幅度；10-200μs的脉冲持续时间；和1-150hz的频率。作为非限制性示例，示例刺激器可以能够提供参数范围：诸如，强度范围；幅度范围(例如，0.2-20ma、0.1-30ma、0.1-40ma、0.1-50ma)；脉冲持续时间和/或脉冲宽度的范围(例如，10-100μs、10-200μs、10-100μs、10-300μs、1-1000μs、1-1500μs和/或1-2000μs；以及频率范围(例如，1-20hz、5-100hz、1-100hz、1-150hz、1-200hz、1-500hz、1-1000hz、1-1500hzm、1-10,000hz、1-100,000hz)。刺激器可以被连接到用于治疗的无线临床医生编程的软件、用于无线患者控制器的软件和硬件以及用于微型身体安装的刺激器的固件和硬件。这种布置使能临床医生和/或患者查看和/或调整治疗参数，同时避免直接与刺激器对接的需要。这可以防止患者在使用期间必须脱掉衣服等来接触刺激器。在一些示例中，刺激器可以经由物理电缆、电线、蓝牙和/或其他无线技术进行通信。本教导不限于任何特定配置。
99.患者控制器还可以提供更广泛的图形用户界面，包括各种其他选项(例如，特定于一天中的时间/疼痛类型/预期患者活动类型的简档、对关于疼痛管理的信息的访问、用于与医疗专业人员通信的手段等)，从而使其成为启动和/或改变治疗的主要手段。与刺激器一样，控制器经由物理电线/电缆或无线地与刺激器(或多个刺激器，如果系统中包括多个刺激器)和可选的编程器单元进行通信，如下所述。控制器可以比刺激器相对更大，尽管无线连接将使能用户将控制器携带在衣服中和/或通常在与电极和刺激器相比方便的距离和位置处。控制器、刺激器和导引器系统之间的连接可以包括本文所述的任何连接(例如，标准有线连接、无线连接—特别是在控制器和刺激器之间、依赖于快速释放机制的有线连接等)。
100.刺激器使能通过控制刺激幅度和/或脉冲持续时间来调整刺激强度，优选地使用强度的单个可编程参数。刺激强度本身可以由多个参数确定，包括(但不限于)刺激幅度和/或脉冲持续时间。例如，可以通过增加刺激幅度、脉冲持续时间或两者的组合来增加刺激强度。使用单个参数控制多个参数，诸如刺激幅度和/或脉冲持续时间，可以通过减少参数的
数量(可以从2个或更多被更改为1个)来降低编程刺激参数的过程的复杂性。作为非限制性示例，刺激强度参数的最小值(例如，0)可以将刺激幅度和脉冲持续时间设置为它们的最低值(例如，0.2ma和10微秒)。作为另一个非限制性示例，增加刺激强度参数可以改变刺激幅度、脉冲持续时间或两者。
101.在一些示例中，从最小值增加刺激强度参数可以首先增加刺激幅度，同时将脉冲持续时间保持在最小值，直到达到刺激幅度的最大值(例如，20ma-30ma)为止。然后，继续增加刺激强度参数可以保持刺激幅度固定在最大值，同时增加脉冲持续时间，直到达到脉冲持续时间的最大值为止。在这种示例中，刺激强度易于编程并且可以在保持脉冲持续时间尽可能短的同时被增加，从而保持激活神经纤维所需的刺激电荷尽可能低并提高患者/临床医生选择性刺激大直径纤维而不是小直径纤维的能力。在另一个非限制性示例中，从最小值增加刺激强度参数可以首先增加刺激幅度，同时将刺激幅度保持在最小值。然后，继续增加刺激强度参数超过脉冲持续时间的最大值(例如，200微秒)，可以保持脉冲持续时间固定在最大值，同时增加幅度，直到达到刺激幅度的最大值。在该示例中，刺激强度增加，同时保持刺激幅度尽可能低，这使得对于每个脉冲的给定电荷，脉冲的功耗尽可能低。
102.本文所述的导引器系统还可以通过降低引线断裂的风险来降低引线放置后出现问题的风险。这种风险降低源于电极本身的形状——就其自锚定、抗迁移和感染的小直径螺旋/线圈和/或其远端锚定系统而言，以及源自通过能够在插入和/或重新定位期间缩回和保护电极而导致的在插入和测试刺激过程期间施加在引线上的应力水平降低。
103.其他优点包括使能引线放置和刺激测试过程的持续时间最小化的能力。该系统还限制了所需的经皮插入次数，降低了患者的风险，使能有效地定位和重新定位引线以进行刺激测试和/或引线部署，使临床医生能够在最少或无需额外培训的情况下正确和最佳地定位和部署引线，并减少形成电气连接以进行测试所需的时间。因此，临床医生可以在先前繁重、不切实际和/或不可能的环境/场景中向患者递送治疗(例如，治疗术前、术中和/或术后疼痛)。该导引器还通过最小化或消除以下需求来克服先前系统的限制：a)经由多个经皮设备的插入；b)引线的重新定位；和/或c)测试刺激和/或引线放置过程所需的延长时间。
104.示例可以包括通过例如将高抗拉强度材料(诸如但不限于mp35n、镍铬钼超合金)的一个或多个导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆并入引线中来增加盘绕/螺旋引线的强度。添加这种绞线和/或用这种绞线和/或导线替换当前的引线绞线增加了引线的抗断裂能力，增加了在电刺激系统中使用的自锚定、抗迁移和/或感染的小直径线圈/螺旋引线的效用。
105.示例可以包括通过在螺旋盘绕的引线的开放芯/中心内添加新的绞线和/或细丝来提高引线的强度。在该非限制性示例中，新绞线和/或细丝不会完全填充开口。在新绞线和/或细丝的外侧与盘绕导线的内侧之间将留有间隙。此外，这种新绞线和/或细丝不会延伸盘绕引线的整个长度。在该非限制性示例中，这两种设置有助于引线在正常使用期间在轴向力和径向力下保持柔性。当引线被撤出时，随着盘绕导线的拉直，引线的线圈的内径将减小和/或盘绕导线被束缚到中心绞线/细丝上。因此，与正常使用配置相比，引线在移除过程期间具有更高的抗拉强度和更低的柔性。芯中的新绞线/细丝可以是金属(例如，316l或mp35n)，或者它可以是聚合物(例如，芳纶)。这种示例可以有利地与本文所公开的其他方面组合(例如，使用接近或者甚至作为绞线和/或细丝的一部分的管心针)。
106.用于小直径盘绕引线的经皮放置的本系统还降低了意外引线移位的风险。通过自锚定、抗迁移和/或感染的小直径线圈/螺旋引线可以实现避免引线移位的目的。此外，这些优点在引线留在所需组织内的初始时间段(例如，在将引线完全封装在连接组织内之前的时间段中，或从1天到几个月的留置)期间特别有用(与以前的系统相比)。其他优点(可能除了本文提到的其他优点外)包括使能引线放置和/或刺激测试过程的持续时间最小化的能力；减少所需的经皮插入次数；通过使能有效定位和重新定位引线以进行刺激测试和/或由临床医生在最少或无需额外培训的情况下正确/最佳部署引线，以及通过减少形成电气连接以进行测试所需的时间，来降低对患者的风险。临床医生可以在先前繁重、不切实际和/或不可能的环境/场景中向患者递送治疗(例如，治疗术前、术中和/或术后疼痛)。
107.一旦引线被放置在患者体内，引入设备就可以被脱离和移除。然后引线的近端部分可以与引线连接器单元接合。引线连接器可以具有绝缘层移置连接器(idc)和被配置为接收引线的凹槽和/或通道。凹槽和/或通道可以包括具有接收构件(例如，微结构倒钩、卡扣、磁体等)的接触条以将引线保持在适当位置。
108.示例引线连接器可以消除对单独工具的需要，因为它可以为临床医生和/或患者启用单手推动机构。引线连接器单元还可以包括断开连接，例如，引线连接器端包括磁体，其中引线连接器电缆端的相对端具有金属和/或带相反电荷的磁体，使临床医生、患者等能够轻松地从单元上断开电缆。这种磁化或其他类型的连接可以集成在沿单元主体的任何位置。连接机构还考虑了其他可移除的连接类型，包括卡扣、粘合剂、夹子、强制配件和/或任何其他合适的连接方式。
109.另外或可替代地，连接器可以具有旋转元件，例如旋钮、刻度盘、线轴和/或柱。旋转元件可以机械地和/或电气地接合引线，以帮助调节具有由电极、引线连接器和引线形成的张力的可拆卸连接的张力。旋转元件可以包括预定的张力释放和/或反冲机构，其通过释放缠绕在元件周围的多余引线来响应断开力。以同样的方式，引线连接器可以通过滑动器或其他本质上不需要旋转的运动来实现这种张力释放。与引线连接的可拆卸方面一样，张力释放可以发生在小于或等于将电极从其初始位置移出和/或移动出电极所需的力的一半的力。
110.idc机构可以帮助将引线连接到凹槽中，以便使能接收构件和引线之间的连接。在这种示例中，临床医生依靠他或她的惯用手或非惯用手来插入和连接引线。idc机构还能够从引线剥离任何绝缘层，以便在引线与单元、凹槽和/或通道之间建立更好的电气接触。idc可以与引线连接器单元一体形成，或者单独地被附接至引线连接器单元。
111.另外或可替代地，idc可包括抽屉和/或托盘、槽和/或滑动机构类型的机构和/或相对于枢轴旋转的枢转盘，其可以插入idc主体并且可以从中移除。槽可以将盘的一部分平分。槽可以具有适当的形状和尺寸，以牢固地接合盘内的引线和/或可以包括可滑动部分、钳口、倒钩和/或类似物。盘可以旋转，使得引线的近端完全在idc内部，而另一部分则伸出单元。还可以提供弹簧、锁和/或导向机构以在操作时更好地控制抽屉和/或托盘、槽和/或滑动机构、通道和/或盘。
112.一些示例可以具有通常圆柱形的形状。idc可以包括引线可被插入其中的孔、槽和/或开口。idc可包括致动杆al，以相对于包含槽的部分扭转和/或旋转idc主体，使得引线被固定在idc 1089内。如有需要，倒钩可以被包括在idc内部，如果移除引线上的绝缘层以
暴露底层导线是必要的话。配合的导向件和/或凹槽(未示出)可以促进主体的相对运动，并且还可以包括止动件和锁定机构以防止意外运动。
113.引线连接器可以被分叉以接收多个引线。例如，多个槽和/或漏斗可以将多个引线连接到单个刺激器，以使能将治疗刺激提供给身体的各个部分。
114.引线连接器和电极之间的连接可以是可拆卸的。可拆卸性可以包括但不限于磁体，诸如插入模制的钕磁体，其可以被形成在连接器和引线的一端或两端上(如果在两端，则刺激器也将具有如本文所述的可拆卸连接)。根据制造工艺、磁体以及磁体如何被安装在一起，可以使能区分连接点。例如，引线连接器可以具有阶梯式连接端口，该阶梯式连接端口与引线之一上的相应阶梯式连接相匹配。可替代地，圆形磁体可以位于连接器引线的顶部。可以提供轻微的压痕和/或凹槽和/或其他可释放的力配合，以使能“卡入(snap-in)”感觉的体验，这可以为用户提供关于连接状态的触觉和/或听觉和/或其他反馈。
115.除了磁体之外或代替磁体，可以使用弹簧加载的配件。虽然在引线连接器和电极之间的连接处预计了特殊用途，但一般性描述了该配件，使得它可以被用于任何部件。
116.在一些示例中，引线连接器和/或引线可以包括可拆卸的连接，其被配置为使得如果不需要的力被施加到它们或它们的连接上，则刺激器和引线都不会被移位。例如，引线和刺激器之间的连接可以在施加预定的力时是可拆卸的。一旦放置在患者体内的适当位置，就可以计算预定的力以通常防止电极移动。
117.可替代地或另外，引线本身可以是可拆卸的(例如在中间，使得它实际上是多条引线，例如，两条或更多条)。引线可以在引线和刺激器之间的任何点上拆卸，例如，引线可以在任一端断开。更进一步，预定的可拆卸部分可以在引线和刺激器之间，沿着引线长度的任何部分。例如，两条或更多条引线可以选择性地被附接在分离点处，以在施加预定力时断开。此外，虽然本公开指出这些部分是可拆卸的，但它们也可以是可重新附接的。这可以使系统能够用作故障保护机制，以防止对系统、部件和/或患者的损坏和/或伤害。
118.除了只是安全地拆卸之外，在刺激期间断开连接的情况下，引线中的电路(和/或其他部件，诸如引线连接器)可以防止递送不需要的刺激。作为非限制性示例，引线可以是“智能引线”，除了导电路径外，它还具有部件，该引线当引线在使用期间被意外断开连接时，将患者遭受不需要的刺激的风险最小化(例如，最小化和/或消除患者遭受电击的可能性)。
119.所有上述连接都依赖于配合部件。为了避免不正确的安装，每对配对都可以被赋予独特的形状。可以在连接点处使用传感器或其他电路以更好地增强本文所述的用户警报特征。这种传感器和/或电路可以是递送刺激的电信号所固有的，和/或可以建立单独的信号。
120.在一些示例中，连接可以由具有至少两爪或三爪钢制导电片的引线连接器引线端插头组成，其受引线连接器端的磁性电枢吸引。
121.引线可以可选地与刺激器耦接。刺激器可以包括电池、可编程存储器单元和递送系统固有的治疗刺激所必需的电路。在一些示例中，电池可以被嵌入引线连接器和/或另一个电极中。电池可以很薄、灵活和功率大。电池在需要被充电和/或更换之前，可以包含至少24小时的使用电量以最大限度地使用。刺激器还可以包含图形用户界面以与患者和/或临床医生进行通信。它可以包含led和/或其他视觉标记，以通信有关刺激系统操作的动作、错
误和/或其他相关信息。刺激器可以使患者和/或临床医生能够调整系统的操作。另外，刺激器可以被佩戴在患者身体上，从而使电缆最小化和/或使系统比传统的外部刺激器更易于佩戴。刺激器也可以防水，便于全天佩戴。
122.另外，引入设备可以与定制绷带系统配对，该绷带系统最小化使用期间引线移位的风险。引线和引线连接器单元可以用定制绷带被保护和/或被附接到患者上。绷带可以消除对单独的胶带的需要来固定引线和/或引线连接器。绷带可以与导线连接器单元集成，以使临床医生和/或患者能够容易且一致地移除和/或更换绷带，同时避免无意中拉动引线和/或以其他方式将其移位。绷带可以由标准绷带中使用的相同薄膜材料组成，例如有孔或无孔薄膜，包括但不限于任何聚合物材料，包括但不限于聚乙烯、茂金属催化聚乙烯、聚丙烯、聚烯烃共聚物、和/或乙烯醋酸乙烯酯共聚物或其他合适的材料。绷带还可以包括粘合剂材料。合适的粘合剂可以包括但不限于丙烯酸基、糊精基和/或聚氨酯基粘合剂以及天然和/或合成弹性体。粘合剂还可以包括无定形聚烯烃，其包括无定形聚丙烯。在一些示例中，绷带可以具有粘合剂周边，包括可选的移除片。粘合剂周边可以防止引线被暴露于任何粘合剂表面和/或无意中被附接到绷带。绷带的中心可以包括吸收垫，该吸收垫被配置为覆盖引线进入患者的入口点。吸收垫可以被配置为吸收离开引线插入部位的任何流体，例如，可能从引线插入部位渗出的任何种类的液体(包括但不限于血液、脓液)。垫的尺寸可以使患者和/或临床医生能够查看引线出口部位周围的区域，以判断任何感染和/或异常的存在。吸收垫可以被绷带的透明聚乙烯部分包围，这使临床医生和/或患者能够更好地看到绷带的放置。垫本身可能是透明的并且没有粘合剂，以使临床医生和/或患者能够更好地看到绷带的放置，查看引线出口部位周围的区域，以判断任何感染和/或异常的存在，同时避免粘附到引线和/或连接器上，以避免在绷带放置和/或更换期间引线的意外移除、断裂和/或迁移。绷带的粘合剂周边的切口覆盖在引线连接器上，消除了绷带密封中的间隙，但在移除/附接过程期间使能临床医生和/或患者之间与引线连接器的直接接触。在移除期间，患者和/或临床医生可以将他或她的手指放在垫和引线连接器单元上，以通常防止引线拉动患者的皮肤。这在患者身体上难以到达的位置中和/或频繁运动的身体部位(例如手臂、腿、背部、头部等)上可能特别有用。
123.当应用和/或更换绷带时，临床医生和/或患者可以将引线连接器电缆从刺激器(未示出)断开，并应用临时胶带条以对引线连接器施加压力。临床医生和/或患者在从患者上取下绷带时，可以对引线连接器施加额外的压力。然后可以检查和/或清洁该部位。可以对该部位应用新的绷带，可以移除临时胶带条，并且引线连接器可以被重新连接到刺激器。
124.本教导不限于任何特定的治疗或适应症。该系统可以应用于任何类型的治疗，包括但不限于术后疼痛患者或任何类型的疼痛患者，尤其是慢性疼痛患者(例如神经性疼痛、头痛和/或背痛患者)。
125.引线连接器(例如，下文描述的任何连接器)可以包括引线存储机构以存储引线的多余部分(例如，当引线被耦接到引线连接器时)。这种机构可以减少引线连接器和引线离开身体的点之间的引线的多余长度。这可以降低在物体上被卡住和/或被拉扯和/或折断的风险。例如，如果引线在外部物体上或从身体部位上被卡住，则存储在机构上的多余引线可能会被释放，而不是从组织中移位或移动引线，从而使引线断裂(在身体内部或外部)，和/或将引线拉出和/或从引线连接器断开。在非限制性示例中，该机构可以是引线手动和/或
自动(例如，使用弹簧)被缠绕在其上的线轴。在另一个非限制性示例中，该机构可以位于引线连接器的外部或引线连接器内。另外，引线连接器可以在一侧或多侧上被填充，以在佩戴引线连接器时提供舒适感。
126.如下所述，引线连接器还可以被设计成容易地耦接到刺激器，和/或可以使用单手使能连接，诸如通过磁性连接。然而，应当理解，虽然描述了磁性连接，但该连接可以是除磁性连接之外或替代磁性连接的任何机械连接。该连接可以相对于皮肤表面以各种角度被定向。在非限制性示例中，连接通常垂直于皮肤被定向。在另一个非限制性示例中，连接通常平行于皮肤表面。在另一个示例中，连接对于用户来说可能很容易进行(例如，不需要很大的灵活性，甚至可以在不看连接器的情况下被连接)和/或足够坚固，以防止无意断开(例如，由于常见的身体运动和/或较小的力等)，同时在受到可能使引线移位的更强的力(例如，从外部物体和/或身体部位对引线连接器和/或附接到引线连接器的刺激器进行拉动或拖拽)时断开。该连接可以通过在拉动引线时断开引线连接器和/或引线而不是沿引线传输力来防止引线移位和/或断裂。在非限制性示例中，磁性连接器可以被构造成使得周围磁场被减小和/或避免干扰放置在磁性连接器附近的物体(例如，信用卡、手机)。
127.更进一步，引线可以直接连接到刺激器(即，引线连接器可以内置在刺激器中或与刺激器集成)。刺激器可以被直接放置在引线出口部位的上方或附近，以保护出口部位。可能有一个清晰的窗口，通过该窗口可以监控引线出口部位的安全性(例如，感染、刺激)。
128.在另一个非限制性示例中，引线可以使用插孔和插头连接到引线连接器，并且插孔可以位于引线上和/或与引线成角度(诸如90度)定向。该插孔可以使用向下的力被连接到引线连接器上的插头，使能使用单手连接。插头的磁性电枢与引线连接器的永磁结构之间的距离非常小，意味着引线连接器外部的剩余磁场可能非常小。
129.电缆可以附接到刺激器和/或被存储和/或被组织(例如，缠绕、盘绕、卷绕)以减少可能例如在外部物体或身体部位上被卡住的引线(或多条引线)的长度。在非限制性示例中，多余的电缆可以被存储在附接到电缆的存储设备中、引线连接器上和/或刺激器上。在非限制性示例中，存储设备是线轴，电缆可以手动或自动(例如，经由弹簧)被缠绕在该线轴上。在一些示例中，电缆可以被盘绕和/或缠绕在刺激器上的线轴上，并且引线上的力导致电缆从线轴上被展开而不是从刺激器断开，将力传输到引线连接器和/或电缆。在一些示例中，电缆和/或任何连接器可以具有可拆卸的方面，以便于在预定力下释放张力，该预定力小于将引线移位、将电极从其初始位置移动、使引线断裂和/或使引线的形状和/或结构永久变形所需的力。
130.刺激系统可以包含以多种长度附接到可用刺激器的引线。在非限制性示例中，可以选择使能刺激器和引线连接器之间连接的具有最短长度的引线，以降低引线卡在物体或身体部位上和/或断连系统、使引线移位，和/或使引线断裂的风险。
131.在一些示例中，刺激器可以使能跨两个或更多个刺激器的协调刺激。可替代地或另外，控制器和/或编程器单元可以使能跨两个或更多个刺激器的协调刺激。协调的刺激可以使能跨多个刺激器的刺激以协调的方式开始和停止，以避免身体两侧(例如，背部和/或躯干)肌肉的异步激活，这可能导致失去平衡或不适。控制跨多个刺激器的刺激也可能会阻止同步刺激，例如，以避免激活相对肌肉(例如，二头肌和三头肌)，这可能导致不适。在非限制性示例中，刺激器、控制器和/或编程器单元之一可以直接与其他刺激器通信。在另一个
非限制性示例中，每个刺激器可以被连接到中央控制单元，该中央控制单元可以是另一个刺激器或者可以是非刺激控制单元。在非限制性示例中，刺激器和/或控制单元(控制器或编程器单元)之间的通信可以是无线的(例如，经由蓝牙、wi-fi)或有线的(例如，电缆)。
132.电池供电的体戴式刺激器可以产生电流，该电流可以经由导线和/或导引器被管理。在一些示例中，刺激器是经由用作返回电极的凝胶贴片电极被佩戴在身体上，并且与也提供电气连接的两个卡扣连接的舱(例如，具有圆形外形和最小轮廓高度)。在一些示例中，刺激器具有最小的用户界面(例如，按钮启动/停止、led灯和/或扬声器和/或蜂鸣器)，以向患者提供关键反馈。例如，如果电池电量不足和/或存在关于刺激的问题，则灯可能会闪烁或亮起(例如，不同的颜色和/或不同的闪光模式)。这一重要反馈将提醒患者和/或临床医生解决任何问题，诸如电池故障、凝粘着垫脱落和/或断开连接。在具有磁性引线连接器的非限制性示例中，如果快速释放电缆在患者不知情的情况下意外移位，刺激器产生警报是很重要的。另外，由于例如高电极阻抗问题(例如，由于皮肤和/或返回电极之间的连接丢失)而导致刺激停止，和/或可能影响治疗使用时间和/或由患者接收的治疗益处以及刺激器的听觉和/或视觉警报的引线错误，可以防止这种情况发生。此外，在一些示例中，刺激器存储器将生成活动日志，用于记录治疗期间刺激器的使用和/或错误。刺激器日志可以包括发生的错误的列表，连同错误发生时间的时间戳、使用时间的历史，包括使用的幅度和/或刺激参数设置。这些特征对于确保患者能够有效地使用刺激和/或临床医生能够有效地监测他们的刺激使用非常重要。
133.示例脱离机构可以包括插座部分，包括导线/引线接触点。插座部分可以包括任何适当示例的磁体，其包括接触点。插座部分可包括铁磁定子，其可以充当通路保持器。脱离机构的配合部分可以包括插头。插头可以包括铁磁保持器路径和触点。引线可以可操作地与插头附接。
134.脱离机构可以包括弹簧加载的柱塞机构。柱塞机构利用一对偏置构件，当插头被插入插座时，偏置构件可以将柱塞推向彼此。这可以将脱离机构固定在一起。用于将脱离机构保持在一起的力被定义为，使得施加到系统上的超过这种力的任何量的力都将导致插头与插座分离，例如，如果因为它卡在了某物上而存在对引线施加的力。这将通常保护系统。特别地，它通常防止引线和/或电极从它们的预期位置脱离和/或移动。
135.本文描述了用于测试、定位、引入和/或部署用于经皮外周神经刺激的引线的系统的示例，该系统包括经皮套管、刺激探针、引线和/或导引器。在不改变所引用的部件的情况下，经皮套管也可以被称为导引器护套或引入护套。在不改变所引用的部件的情况下，刺激探针也可以被称为测验针或测试针。在不改变所引用的部件的情况下，导引器也可以被称为引入针或导引器针。经皮套管和/或引入护套可以有利地由具有内腔的毂和轴组成，护套的远端部分形成末端开口。刺激探针或测试针可以有利地由毂和轴组成，轴的远端可以结合一个或多个斜面，并且轴具有足够小的外径，使得它可以以最小的摩擦进入经皮套管的内腔，但是在插入皮肤、肌肉和/或其他组织期间，避免两个部件之间有足够的空间，以使组织能够被夹在它们之间。导引器可以有利地由具有足够直径的内腔的毂和轴组成，以使刺激引线能够驻留在其中和/或穿过它，针的远端部分由形成末端开口的一个或多个斜面组成，引入针轴的外径充分小于经皮套管内腔的直径，使得刺激引线在其内的导引器和固定在导引器内腔边缘上的锚可以被插入穿过经皮套管内腔，同时避免对刺激引线的损坏和/
或破坏。
136.本文描述了用于测试、定位、引入和/或部署用于经皮外周神经刺激的引线的示例系统，该系统部分地包括经皮套管、刺激探针、引线和/或导引器。经皮套管和/或引入护套可以有利地由具有内腔的毂和轴组成，护套的远端部分形成末端开口。刺激探针和/或测试针可以有利地由毂和轴组成，轴的远端可以结合一个或多个斜面，并且轴具有外径，使得它可以被插入和/或穿过经皮套管的内腔，同时避免阻止部件被移动的摩擦，同时避免破坏套管的位置，同时也避免在插入皮肤、肌肉和/或其他组织期间在两个部件之间卡住组织。导引器可以有利地由具有足够直径的内腔的毂和轴组成，以使刺激引线能够在其内被携带和/或推进穿过它，针的远端部分由形成末端开口的一个或多个斜面组成，引入针轴的外径充分小于经皮套管内腔的直径，使得刺激引线在其内的导引器和固定在导引器内腔边缘上的锚可以被插入穿过经皮套管内腔，同时避免造成对刺激引线的损坏和/或破坏。
137.作为非限制性示例，引入护套可以与测试针一起被插入，测试针可以被体现为没有内腔留置在其内部的实心金属针。然后可以通过测试针递送刺激测试，和/或可以根据需要自由重新定位系统，同时避免部署引线。找到理想位置后，测试针将被撤出，同时引入护套保持在原位。然后引入针(带有引线)可以被插入穿过引入护套的内腔。然后导引器护套和引入针两者可以一起被撤出以部署引线。
138.在一个非限制性示例中，经皮套管可以结合具有约1.49-1.51mm、1-2mm和/或0.5-2.5mm外径的外径，以及1.36-1.4mm、1.01-1.99mm和/或0.51-2.49mm内径的皮下注射针。套管的针部分的长度可以是90-100mm、60-130mm和/或30-160mm的长度。在一些示例中，针的长度将足以在较大的患者中使能靶向更深的神经(例如，坐骨神经)。在一些示例中，针的长度可以被最小化，使得在靶向较浅的神经(例如，股神经)时减少来自毂的重量的扭矩，从而减少部件干扰针尖和引线的最终位置的趋势。
139.在一个非限制性示例中，刺激探针可以具有外径，使得其在经皮套管内时用作非取芯插入件(例如，在一个非限制性示例中，如果引入套管具有1.49-1.51mm的外径，则1.3-1.4mm的外径)。刺激探针的针部分的长度可以是大约120-125mm、70-150mm和/或35-180mm的长度。在一些示例中，刺激探针的长度比经皮套管长，使得测验刺激可以通过刺激探针的电极部分被递送。
140.在一个非限制性示例中，导引器针可以具有外径，使得在引线的锚固定在远端内腔边缘的边缘上的情况下，导引器针和引线锚能够穿过经皮套管内腔，同时避免损坏引线锚。导引器针的外径可以期望地为0.902-0.914mm、0.7-1.1mm和/或0.35-2.35mm。在一些示例中，导引器针的内径可以期望地为0.749-0.800mm、0.5-1mm和/或0.3-2.3mm。经皮套管的内径必须足够大，以使引线的主体能够驻留在其中并在其上撤出。针的长度可以是大约120-130mm、70-150mm和/或35-180mm的长度。在一些示例中，导引器针的长度比经皮套管更长，使得引线的整个锚伸出超过经皮套管的远端进入组织中，从而使引线部署。
141.在引入针的末端开口的第一边缘上弯曲的引线的锚可以使引线接合组织，导致引线在撤出引入针时自锚定。
142.测试针不需要具有内腔(即，它可以是实心针)，这可以有利地避免组织取芯、撕裂和/或其他类型的组织损伤。测试针可由任何导电材料制成，能够保持锋利的尖端，并且可以安全地插入人体和/或具有生物相容性。如果测试针的某些部分和/或其中的部件能够导
电，则测试针也可以由非导电材料制成。正如本领域的一些技术人员能够辨别的那样，许多材料，包括各种金属，都满足这些要求。在一些示例中，测试针可以由不锈钢制成。
143.导引器针和/或测试针可以具有一个或多个斜面。具有一个或多个斜面是合乎需要的，因为它使能针被插入组织中，避免使用任何外科手术(和/或其他)工具(例如，手术刀)的需要。
144.在一些示例中，导电测验针可以具有整体连接的电气连接器，即，可以具有可能经由一段或多段电缆整体连接的插头。电气连接器可以期望地与针机械和/或电气配合。将插头内置到测试针的毂中可以避免使用外部连接器部件来促进测试期间的刺激递送的需要。
145.导电测试针和/或刺激探针可以被涂有绝缘材料，除了靠近并且包含或不包含针的最远端尖端的针的暴露的导电部分之外。该暴露部分使测试刺激能够通过测试针被递送。在一个非限制性示例中，针的电气暴露部分和/或电极可以具有1-10mm2的表面积。在另一个非限制性示例中，电极可以具有10-100mm2的表面积。在又一个非限制性示例中，电极可以具有100-500mm2的表面积。
146.导引器针可以具有与导电的引入针整体配合的电气连接器，使得电气连接器与针机械地和/或电气地配合。将插头内置到导引器针的毂中，避免了使用外部连接器部件通过引线进行刺激的需要。导电的引入针可以被涂有绝缘材料，除了针的暴露的导电部分之外，包括或期望地不包括末端开口。在一个非限制性示例中，针的电气暴露部分和/或电极可以具有1-10mm2的表面积。在另一个非限制性示例中，电极可以具有10-100mm2的表面积。在又一个非限制性示例中，电极可以具有100-500mm2的表面积。该暴露部分使测试刺激能够通过针尖被递送。因为针尖也接触引线电极和/或锚，刺激通过引线被递送。
147.引入护套、测验针和/或引入针可以在近端加入符合人体工程学的轻量毂，该毂具有纹理表面，在插入组织和/或在组织内调整期间提供抓握和控制。毂可以以多种方式被附接至针，包括焊接压接、胶合和/或二次成型。针的近端表面可以被粗糙化以便于毂与针的结合。人体工程学的毂很重要，因为它可以在插入期间更好地控制针头，尤其是对于皮肤较硬的患者，如果没有合适的位置来抓住导引器系统，将插入系统可能是具有挑战性的。最小化毂的重量非常重要，因为当它在测试期间留在原位时，系统的这一部分向系统提供最大的扭矩，容易扭曲/移位组织和/或可能在测试期间和引线部署后的刺激之间产生差异。
148.轻量毂的非限制性示例可以期望地是这样的毂，其重量避免在系统上产生扭矩，当针的三分之一或更多的长度留置在组织中时，该扭矩使针尖位移超过0.25mm、1mm和/或5mm。轻量毂的另一个非限制性示例可以期望地由其重量包括不超过部件总重量的四分之一、三分之一、二分之一、四分之三和/或十分之九的毂组成。
149.测试针的毂和引入护套的毂可以通过诸如卡扣、扭锁的方式和/或形成临时连接的其他方式可逆地锁定或连接在一起。使测试针和引入护套能够锁定在一起确保了在插入、测试和/或重新定位期间，部件保持在相对于彼此的适当位置。这种锁定机构可以是可逆的，使得一旦确定了正确的位置，测试针就可以通过引入护套被撤出并且避免改变引入护套的位置。在一个非限制性示例中，刺激探针的毂上的一个或多个凸片或突起可以安装到经皮套管的毂中的槽和/或键槽中，使毂能够通过两个部件相对于彼此的小扭转被配合在一起。这种机构可以减少沿针的长度施加的力，使两个部件彼此解锁所需的力，这反过来又避免了经皮套管从目标位置移位。
150.引入针的毂和引入护套的毂可以通过诸如卡扣、扭锁的方式和/或形成临时和/或永久连接的其他方式可逆地或不可逆地锁定和/或连接在一起。使引入针和引入护套能够锁定在一起确保了在引线插入和/或部署期间，部件保持在相对于彼此的适当位置。这种锁定机构可能不容易可逆，因为一旦引入针完全被插入引入护套中，两者可能在引线部署期间一起被撤出。
151.系统的所有材料可以是生物相容的和/或轻量的，其中塑料是钢部件的优选补充。此外，毂/手柄可以充分平衡和/或加权，以使能系统的单手操纵。为此，本文中的一些示例可以有利地确保探针和针在长度、重量和/或感觉方面尽可能相似。手柄本身内的抓环、法兰翼和/或轮廓也可以被提供以增强整体使用。
152.锁定机构使能连接器和相应部件的毂/手柄之间的可逆或不可逆连接。在每种情况下，连接器都耦接到延伸出部件的近端导线。
153.以上已描述的内容包括本说明书的示例。当然，为了描述本说明书，不可能描述部件或方法的每一种可以想到的组合，但是本领域的普通技术人员可以认识到本说明书的许多进一步的组合和排列是可能的。上述每个部件可以以任何排列被组合或添加在一起以定义导引器系统。因此，本说明书旨在涵盖落入所附权利要求的精神和范围内的所有这种更改、修改和变化。此外，就在具体实施方式或权利要求中使用术语“包括”来说，该术语旨在以类似于术语“包含”的方式具有包容性，因为“包含”在权利要求中用作过渡性词语时被解释。
154.本文中由系统和方法解决的挑战包括最小化和/或减轻植入引线、电缆和/或其他连接部件的力或风险，以保持引线和/或其直接连接的系统部件承受的力足够低，以防止引线移位、迁移、断裂、损坏和/或永久变形，但同时在但不限于日常使用、连接和/或断连、活动时期、洗澡和/或睡觉期间保持电气和机械连接，和/或同时执行绷带更换以护理经皮引线的出口部位，以便充分维持治疗刺激的递送。作为非限制性示例，系统部件可以在诸如步行的运动期间保持一致的机械和电气连接，但是如果部件(例如电缆)在该运动期间卡在门手柄上，则系统上的突然作用力将导致部件断连而不是移位、断裂、导致经皮引线迁移和/或永久变形。在另一个非限制性示例中，如果系统部件在穿衣时卡在患者的衣服上，则系统部件可能会断开连接，以防止经皮引线的移位、断裂、迁移和/或永久变形，但是可能会在运动(诸如从站着移动到坐着)期间保持连接，以便保持机械和电气连接，并且减少治疗期间的中断。
155.该系统可以包括沿着电缆和/或连接器的一个或多个分离(例如，断连)机构，以减少力沿着植入引线的无意传递，但避免治疗中不必要的中断。所描述的系统可以克服限制经皮引线上不希望的或意外力的挑战，同时通过在一个或多个部件或位置处结合分离和/或断连点(例如，预先计划的、预先指定的、优选的和/或有意的断连点、区域或位置)保持一致的机械和电气连接，这些部件或位置可能会受到更多数量和类型的力，这些力能够导致经皮引线的移位、断裂、迁移、损坏和/或永久变形，包括但不限于在更换绷带期间无意地粘附在绷带上，卡在外部物体(例如衣服)或系统的其他部件上，和/或从标准、非标准、预期、意外和/或不寻常的身体运动(例如，肢体弯曲或伸展，从站着移动到坐着，从坐着移动到站着)上转移和/或切变力，但是同时通过在部件之间保持最佳足够强(例如，足够强但不太强)的机械和电气连接来使能治疗递送的连续性，以限制治疗中断、用户挫折感(例如，在不
必要的部件断连后必须重置和/或重新启动刺激)，和/或无效治疗(例如，通过患者无法识别断连的部件或在部件断连后未能重置/重新启动刺激，减少或缩短了治疗时间)。在非限制性示例中，穿过绷带下方或下面的电缆长度(并且因此在更换绷带期间具有增加的卡住风险)不仅可以在绷带外部的电缆部分包含脱离机构(例如，磁体)，以限制在电缆意外被卡住或拉扯时将力传递到经皮引线，还可以在绷带内部的电缆部分额外包含脱离机构(例如，磁体)，使得如果在(计划和/或非计划的、部分或全部)移除绷带期间，穿过绷带下方的电缆的部分、一段或长度被无意拉动，则它可能会从引线连接器上释放，并且防止将力传递到经皮引线上，否则可能导致引线移位、断裂、迁移、损坏和/或永久变形。所描述的脱离机构可以包括但不限于磁体，并且可以位于沿着绷带外部、内部或下面的电缆和/或引线连接器的任何位置。
156.本文所述的系统和方法通过设计与微引线的新的机械和电气连接，克服了在手术中测试期间经由电缆将小的(例如，最佳尺寸小于1.0mm，并且更优选地小于0.7mm)柔性引线连接到发电机的挑战，新的机械和电气连接可以在戴上手术手套时和/或单手完成，以加快手术时间，同时限制电极从最初预期位置移动的机会(例如，在进行连接时无意中拖拽引线)。在一些示例中，与经皮细线引线的机械和电气连接可以包含突出一定量的脊、凹槽和/或凸块，以在用可能被在外科手术期间存在的超声凝胶和/或其他材料弄脏的戴手套的手握持时提供足够的牵引力，但要避免锋利的边缘或突出太多，以免这些脊、凹槽和/或凸块会影响无菌和/或防水包扎，也不会导致使用该系统的患者感到不适。在一些示例中，与经皮细线引线的机械和电气连接可以具有足够小的尺寸(例如，长度和/或宽度小于3cm)，与足够浅的轮廓(例如，0.3-1cm)以舒适地安装在防水和/或保护性绷带下面，但尺寸足够大，以舒适地握在戴手套的手上，可能被在外科手术期间存在的超声凝胶和/或其他材料弄脏。
157.引线连接器可以被设计为在手术中测试期间在佩戴外科手术手套时(其可能被作为示例超声凝胶弄脏)和/或单手与细线引线进行机械和电气连接，以便加快手术时间，同时限制电极从最初预期位置移动的机会(例如，在进行连接时无意中拖拽引线)。所描述的系统可以包括通道、凹槽或隧道，在其中引线可以被馈送、缠绕和/或铺设，以使导电齿和/或倒钩能够穿透引线的绝缘屏障涂层，同时避免损坏或切断引线内或包括引线的导电导线或导体、绞线、细丝和/或电缆。在一个示例中，通过将铰链式活板关闭件和柔性成型卡扣按压到位以保持活板闭上，引线可以在连接器的上述通道、凹槽和/或隧道中被固定到位，和/或铰链式活板可以通过弹簧的张力被固定到位，和/或铰链式活板可以通过旋转(例如，锁定)机构被固定到位。在另一个示例中，通过在引线上折叠和/或缠绕材料(例如，柔性硅树脂、塑料夹)，引线可以在连接器的上述通道、凹槽和/或隧道中被固定到位。在另一个示例中，通过滑动抽屉和/或托盘、槽和/或滑动机构，引线可以在连接器的上述通道、凹槽和/或隧道中被固定到位，这些机构可以通过卡入到位的柔性成型件、弹簧的张力和/或旋转(例如，锁定)机构被固定到位。释放固定在连接器内和/或固定到连接器的引线可能需要双指捏合(例如，向内按压连接器的两侧)、凸片拉下和/或远离固定模制唇、弹簧位移、一个表面旋转(例如，紧靠凹槽)和/或使用钥匙。
158.连接器可以被保持在适当位置以避免由于连接器在包扎下或在绷带更换期间通过托架或支架的移动或挪动而拉动和/或拖拽引线。
159.在一些示例中，绷带可以被设计为保持引线出口部位和外部环境之间的防水密
封，同时保持透气(例如，允许水逸出同时允许氧气进入)性质。绷带可以包含不粘中心以覆盖引线出口部位和引线的外部(例如，在经皮放置后，其中部分引线在体内，以及部分引线在体外)，同时结合粘合剂外缘以排斥水。连接器可以穿透防水绷带，以提供引线和发电机的电缆之间的电气连接，同时通过粘附、夹持、抽吸和/或锁定在绷带部件中来保持防水性。绷带可以由结构化保护部件和防水粘合剂部件组成。
160.绷带可以使能和/或有助于在引线出口部位和发电机的电缆之间进行电气连接，同时限制施加在引线上的应力，该应力可能导致电极从其初始位置移位、断裂和/或移动，同时在引线出口部位与外力和/或外部污染物或微生物之间保持保护屏障。在一些示例中，电缆可以在黏性绷带下方穿过，该绷带足够柔韧以围绕电缆折叠并将其保持在适当位置，同时防止损害绷带的防水性。在另一个示例中，通道和/或隧道可以通过使能电缆穿过成形的(例如，热成型塑料或硅树脂)保护盖和/或穿过围绕引线出口部位的柔性(例如，泡沫)保护环来将电缆固定到位。该保护盖和/或环可能会粘附在皮肤本身上，或者可能需要在其上放置黏性绷带。在一些示例中，该通道和/或隧道可以将电缆固定在径向上远离引线出口部位(例如，通过使电缆能够固定在保护盖和/或环与皮肤表面之间)。在另一个示例中，该通道可以穿过保护盖的主体，并且然后在防水绷带下径向穿出，该绷带足够柔韧以围绕电缆折叠并保持防水密封，和/或可以穿过保护盖的主体以及防水绷带的主体两者，并且粘附、夹持、抽吸和/或锁定以保持防水密封。在另一个示例中，磁体(和/或多个磁体)可以被模制、固定和/或粘附到保护盖以固定穿出保护盖的电缆，并且限制可能对引线和/或引线出口部位施加不希望的应力的力的传递。在非限制性示例中，这种磁体可以将保护盖和/或防水密封外部的电缆固定到或穿过保护盖和/或防水密封中的导电入口。该磁体的力可能小于将引线从其预期位置移位、断裂或以其他方式移动所需的力，使得电缆上的无意拖拽或拉动可能会导致这种磁性连接释放并避免将力传递到引线。在另一个非限制性示例中，这种磁体可以将电缆固定到、穿过保护盖和/或防水绷带或者固定在保护盖和/或防水绷带下方，并且释放以避免将不希望的力(例如，电缆上不希望的拖拽或拉动)传递到引线上，而不会影响刺激电路(例如，可能影响刺激电路的电缆可以粘附到保护盖上、穿过保护盖或在保护盖下面的磁体，该保护盖不是刺激电路元件)。
161.作为非限制性示例，保护盖和/或防水密封的一个或多个部分可以包括一种或多种导电材料或者具有一个或多个导体或导电导线，绞线、细丝和/或电缆，使得不需要电缆和/或导线穿过绷带(可能或可能不防水和/或抗水)和/或穿过绷带下方，并且可以相反经由这种导电材料或导体在外部脉冲发生器和引线之间传递电信号。电缆可以经由机构(诸如，卡扣、磁体、吸力和/或粘合剂)粘附到这种导电材料上，并且可以在指定或预先指定的力或力的范围下(例如，在小于将植入的引线从其原始位置移位、断裂和/或以其他方式移动所需的力的力下)断开连接。
162.作为非限制性示例，绷带可以与其他系统部件和/或整个系统一起使用、设计和/或集成，以克服、减轻、减少和/或解决在患者日常活动(例如，穿衣和脱衣、使用厕所、上下楼梯、坐、站期间)、运动(例如，从坐到站、从站到坐、做家务、庭院劳动)、身体活动(例如，锻炼、体育运动、伸展)和/或睡眠(例如，当患者在不知不觉中移动和/或翻身时，和/或当额外的毯子、床单和/或衣服可能围绕患者时，和/或当较少的衣服可能将电缆和/或绷带固定到位时，和/或当可能需要更大的运动和/或移动以从躺姿移动到坐姿或从坐姿移动到躺姿
时)期间和/或期间可能出现的应力和/或力，并且防止引线和/或电极从其预期位置的无意和/或不希望的引线移位、断裂和/或移动，以免但不限于由于诸如湿气、水、乳液、油和/或汗水之类的原因导致的绷带边缘剥落、绷带粘在床单和/或衣服上、和/或绷带移动。在非限制性示例中，绷带的边缘可以被涂有强力粘合剂，和/或用织物类材料加固。在另一个非限制性示例中，可以提供与原始绷带结合的附加绷带以供在夜间和/或剧烈活动期间使用。在一些示例中，这种绷带可以在原始绷带与床单和/或衣服之间提供额外的屏障。在一些示例中，这种绷带可以包括额外的填充物和/或压缩物，以减少因重量意外转移到/离开引线出口部位而产生的力传递。在一些示例中，该绷带可以由提供凉爽感觉和/或将汗水从原始绷带吸走(例如，通过吸湿)的材料制成。
163.连接器与引线的相互作用的其他非限制性示例可以包括拉直引线或盘绕引线。盘绕引线可以允许盘绕部分充当减震器。另一方面，拉直引线可能会导致连接器致使引线开始像绳索而不是线圈一样相互作用。此外，接触连接器/引线的刀片数量可能会导致不同的性能。例如，刀片太少则电气连接可能无法在长期家庭使用中保持稳固。刀片过多则引线和/或连接器的完整性可能会降低。此外，刀片相互作用的类型对连接器/引线的其余部分造成的压力或力以及是否存在类似弹簧的力可能会影响性能。例如，没有类似弹簧的力可以减少从患者身上拉出引线所需的力的大小。此外，可以调节刀片上的压力，使其小于将引线从患者/用户身上移位所需的力。更进一步，代替磁力，摩擦可以帮助机械地将引线和连接器固定在位。
164.如果系统包括太多刀片，则可能使得操作、使用和闭合在引线上或到引线的连接器太困难，这可能影响用户单手操作连接器的能力，以及理想情况下两根手指(例如，食指和拇指)使用或操作。由于需要使用摩擦力来闭合设备，用户可能只能施加有限的力这一限制的重要性可能会受到很大限制，因为用户(例如，临床医生)可能戴着手套和/或将他们的手或手套覆盖或涂有润滑液、凝胶或材料(诸如，超声凝胶)，这可以润滑关键表面并减少可以被施加到连接器上的力的大小，从而限制可以被用于闭合连接器以及使刀片和连接器的其余适用部分相互作用并与引线正确机械和电气连接的力的大小。
165.克服使用挑战以及使能闭合引线上的连接器示例是重要的，因为连接器将最好能够单手闭合，并且理想地用两根手指(例如，食指和拇指)使用或操作。
166.图1示出了被配置为在连接器102和患者皮肤之间接合的粘着垫100。粘着垫100包括粘着条104，粘着条104被配置为附接到连接器102以将连接器102固定到粘着垫100。在所示示例中，粘着条104具有可移除盖106，其保护粘着条104，直到它被耦接到连接器102为止。在图1所示示例中，粘着条104被配置为粘附到连接器102。可替代地，在一些示例中，粘着条104粘附到连接器基座(如下所述)。
167.图2示出了连接器基座200(有时被称为“连接器支架”或“支架”)，该连接器基座200被配置为可滑动地与连接器202接合。在图2的示例中，连接器基座200经由图1的粘着垫100被附接到患者。在所示示例中，连接器202具有集成电缆204。然而，连接器202可以是本文所述的任何连接器。连接器202提供了电缆204和连接器202之间的接口，电缆204电气耦接到神经刺激设备(未示出)以经由电缆204向引线206提供刺激信号。
168.在所示示例中，连接器202包括卡扣片208。在一些示例中，卡扣片208与连接器202的主体一体形成。卡扣片208包括头部210，其被配置为滑入由连接器基座200限定的通道
212，并卡入由连接器基座200限定的孔214。连接器基座200至少部分是柔性的以适应连接器202的插入和移除。例如，为了移除连接器202，连接器基座200可以承受垂直于连接器基座200的壁216的力，以便于将卡扣片208的头部210从孔214移除。
169.图3a、图3b和图3c示出了与连接器基座302可滑动地接合的另一个示例连接器300。在图3a、图3b和图3c的示例中，连接器基座302经由图1的粘着垫100被附接到患者。在所示示例中，连接器300具有集成电缆204。然而，连接器300可以是本文所述的任何连接器。连接器300提供电缆204和连接器300之间的接口，电缆204电气耦接到神经刺激设备(未示出)，神经刺激设备经由电缆204向引线206提供刺激信号。
170.连接器基座302包括三个侧壁、顶壁和底脚，以提供与粘着垫100的连接表面。连接器基座302被配置为与粘着垫100一起包围连接器300，以防止或阻止连接器300在绷带或透明敷料(诸如tegaderm
tm
等)被移除时被提起。在所示示例中，连接器基座302限定了凸片通道304和电缆切口306。凸片通道304被配置为接收连接器300的对应凸片308。在一些示例中，凸片通道304和凸片308被配置为提供连接器300和连接器基座302之间的摩擦配合。在所示示例中，电缆切口306位于连接器基座302的侧壁上。然而，可替代地或另外，在一些示例中，电缆切口306可以位于连接器基座302的顶壁上，以容纳在连接器顶部具有电缆接口的连接器(例如，参见下面图21a、图21b和图21c中的连接器)。
171.图4a、图4b、图4c、图4d和图4e示出了示例连接器400，其可与连接器基座402垂直锁定。在图4a、图4b、图4c、图4d和图4e的示例中，连接器基座402经由图1的粘着垫100被附接到患者。在所示示例中，连接器400具有集成电缆204。然而，连接器300可以是本文所述的任何连接器。连接器400提供电缆204和连接器400之间的接口，电缆204电气耦接到神经刺激设备(未示出)，神经刺激设备经由电缆204向引线206提供刺激信号。
172.在所示示例中，连接器400通过将连接器400与连接器基座402垂直对齐并向下压直到连接器400卡入连接器基座402为止，可拆卸地接合连接器基座402。连接器400和连接器基座402之间经由下推的卡扣配合有助于固定连接器400而不会拉动引线206，并防止或阻止连接器400在使用期间移位。在所示示例中，连接器400包括限定连接槽406的连接翼404。将连接翼404与连接器400的主体410桥接的连接部分408是柔性的或半脊状的，允许将压力施加到连接翼404的顶部，以使连接部分408暂时变形(例如，如图4e所示)，以便于将连接器400从连接器基座402移除。连接翼404各自限定一个凸片槽412，该凸片槽412被配置为将连接器400锁定到连接器基座402中。在所示示例中，由于连接器400包括集成电缆，连接翼404之一限定电缆槽414以容纳电缆206。
173.连接器基座402包括主体416，该主体被配置为接纳连接器400的主体410。连接器基座402还包括防护壁418，每个防护壁至少部分地围绕卡扣片420(有时被称为“卡爪”)，其被配置为卡入连接器400的凸片槽406中，以将连接器400卡入连接器基座402中。
174.图5a和图5b示出了模制的连接器基座500，其被配置为接收连接器(例如，本文所述的任何连接器)。在所示示例中，连接器底座500是模制的硅树脂垫，连接器204和引线按压安装在其中。在所示示例中，连接器基座500限定了引线通道502，其被配置为接收引线(例如，图2的引线206等)，使得当绷带或透明敷料被移除时，保护引线不被移除和/或移位。在所示示例中，连接器基座500限定腔体506，其被配置为卡扣或摩擦配合连接器，使得当绷带或透明敷料被移除时，保护电缆不被移除和/或移位。在一些示例中，模制连接器基座500
限定了电缆通道508，其被配置为接收电缆(例如，图2的电缆204等)，使得当绷带或透明敷料被移除时，保护电缆不被移除和/或移位。在一些示例中，连接器基座500可以在底部具有粘合层(未示出)以将连接器基座500粘附到患者的皮肤上。在这种示例中，连接器基座500可以包括不具有粘合剂的凸片510，以便于移除连接器基座500。
175.图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f示出了示例性连接器600，其被配置为与可拆卸电缆配合。虽然在图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f中示出了示例配合接口，但示例连接器600可以使用本文描述的任何连接器端口(有时被称为“配合接口”)。示出的示例概括地描述了连接器的形式的示例。图6a和图6b还示出了引线锚601。引线锚601可以是本文讨论的任何引线锚。引线锚601将引线206固定在安装部位处或附近，以防止或阻止引线206的移动。连接器600提供连接点，使得电缆204可以通过引线206的最小移动被附接和拆卸。与本文描述的其他连接器一样，连接器600可以由热固性聚合物(例如，abs)模制或形成。在一些示例中，所选择的材料是介电的、足够坚固以保持固定到辅助部件并且能够被消毒。
176.在所示示例中，连接器600包括基座602和盖604。基座602和盖604经由铰链或轴606可旋转地连接。在所示示例中，基座602和盖604沿较长侧可旋转地连接，使得当引线206被插入连接器600时旋转轴线基本平行于引线206。基座包括多个侧壁608和底板610。当盖604被安装到位时，形成内腔612。引线206通过端口614和616被接收到腔体612中。当盖604被关闭时，可以在基座602和盖604之间限定空间618，以便于将形成在盖604上的锁定夹620从由基座602限定的它们的协作卡爪622中释放。
177.主体602在端口614和616之间限定引线腔624以接收引线206。在操作中，引线206被放置在引线腔624内，延伸超过端口614和616中的至少一个。主体602限定了垂直于引线腔624的刀片腔626以接收一个或多个刀片(未示出)，该刀片固定到电缆端口630处的盖604的下侧628。虽然为简单起见，刀片未示出，但示例刀片在2021年2月12日提交的题为“electrical stimulator for peripheral stimulation”的国际申请第pct/us2019/046855号中进行了描述，该申请通过引用整体并入。刀片被电气耦接到电缆端口630。当电缆(例如，电缆204)被连接到电缆端口630并且盖604被关闭时，电缆经由电缆端口630和刀片被电气耦接到引线206。
178.在所示示例中，主体602包括连接翼632。连接翼632是图的连接翼404的示例。然而，在其他示例中，连接器600可以被配置为与不同类型的连接器基座一起操作，诸如图2或图3a、图3b和图3c的滑动连接器基座，或者图5a和图5b的模制连接器基座。
179.盖604具有大致平坦的平面形状。盖604包括电缆端口630。电缆端口630可以是本文所述的任何电缆端口。盖604整体地形成锁定夹620，以便于将盖604固定到基座602。在所示示例中，盖限定了与端口614和616相对应并对齐的端口634和636。然后盖604被关闭，引线206的至少一部分位于端口634和636内，以提供例如对引线206的牢固保持。每个夹具310包括在斜坡远端处的卡爪边缘。卡爪边缘卡扣安装到卡爪622上，而坡道在卡爪622上提供搁置位置，以提供例如闭合但未锁定的配置。
180.图7a、图7b、图7c和图7d示出了示例推锁连接器700。在示出的示例中，推锁连接器700被配置为与可滑动接合的连接器基座相配合，诸如图3a、图3b和图3c的连接器基座302。然而，推锁连接器700可以被配置为与本文所述的任何连接器基座兼容。推锁连接器700包括主体702和插入件704。推锁连接器700具有由插入件704相对于主体702的相对位置确定
的打开位置和闭合位置。在图7a和图7b所示示例中，推锁连接器700处于打开位置，其中插入件704不在主体702内以锁定引线206。在图7c和图7d所示示例中，推锁连接器700处于闭合位置，其中插入件704在主体702内以锁定引线206。
181.在所示示例中，电缆204被结合到主体702中。然而，主体702可以配置有本文所述的任何配合接口。主体702限定了接纳引线206的引线通道706。主体702还限定了具有导向凸片710的内腔708，导向凸片710被配置为与插入件704的对应导向通道712对接，以便于将插入件704插入主体702中。主体702包括与电缆204电气耦接的一个或多个刀片(未示出)。当推锁连接器700处于闭合位置时，刀片机械和电气耦接到引线通道706内的引线206，以提供电缆204和引线206之间的电气连接。
182.插入件704限定导向通道712和引线端口714。导向通道712与主体702的导向凸片710相配合，以便于插入件704插入主体702。当插入件704被插入在主体702中，引线端口714接纳位于主体702的引线通道706中的引线206。当插入件704基本被插入主体702，并且连接器700处于闭合位置时，引线端口714的端壁716将引线206紧靠刀片并且将引线206锁定到连接器700中。因此，当引线206在引线通道706中并且插入件704基本被插入主体702中时，引线206被固定在主体702中并且被电气耦接到电缆204。
183.图8a、图8b和图8c示出了示例折叠式引线锚800，用于将引线206固定到患者，以防止或阻止引线206在安装部位处移动。在图8a和图8b的图示示例中，引线206被耦接到连接器800，该连接器800被附接到连接器基座802。连接器基座802经由图1的粘着垫100被附到患者上。在所示示例中，折叠式引线锚800被配置为经由缝合线804被附到患者上。
184.折叠式引线锚800包括在连接点808处连接的第一侧构件806a和第二侧构件806b(被统称为“侧构件806”)。折叠式引线锚800足够柔韧，使得当折叠式引线锚800在连接点808处被折叠时，相应侧构件806的内表面810a和810b可以接触。折叠式引线锚800在侧构件806之间限定了引线通道812，该引线通道812被配置为接纳引线206。引线206被夹在引线通道812中，然后折叠式引线锚800在引线通道812中被附接到一个或多个侧构件806的夹持构件814折叠。侧构件806限定缝合孔816，缝合孔816被配置为当折叠式引线锚800围绕引线206被折叠时，被用于将折叠式引线锚800缝合到患者。图8c的图示示例示出了两组对齐的缝合孔816，每组具有两个缝合孔816。然而，在一些示例中，侧构件806可以限定多于两个的缝合孔816。当安装时，侧构件806与引线通道812中的引线206一起被折叠，使得内表面810a和810b接触并且第一侧构件806a的缝合孔816与第二侧构件806b的缝合孔816对齐。
185.图9a和图9b示出了示例卡扣式引线锚900，用于将引线206固定到患者，以防止或阻止引线206在安装部位处移动。卡扣式引线锚900可与本文所述的任何连接器结合使用。图9a示出了处于打开位置的卡扣式引线锚900。图9b示出了处于闭合位置的卡扣式引线锚900。在所示示例中，卡扣式引线锚900包括第一侧构件902、第二侧构件904和连接构件906。
186.侧构件902和904被配置为被直接或间接地放置在患者上并被缝合到患者上。侧构件902和904限定缝合孔908，以便于将卡扣式引线锚900缝合到患者上。在所示示例中，侧构件902和904的一部分910朝向连接构件906倾斜并附接到连接构件906，以便于例如连接构件906的打开和闭合。
187.连接构件906接收引线206并且在连接构件906被闭合时防止或阻止引线206的移动。连接构件906限定第一臂912和第二臂914。第一臂912和第二臂914被附在柔性接头916
处。第一臂912和第二臂914在柔性接头916处限定了引线通道918，以在卡扣式引线锚900被打开时接受引线206。当卡扣式引线锚900被闭合时，第一臂912和第二臂914一起夹住引线206，以阻止在连接构件906内的引线206的一部分的移动。在所示示例中，为了将连接构件906锁定在闭合位置，第一臂912包括锁定夹920，并且第二臂914限定了协作的卡爪922。当第一臂912和第二臂914被压在一起时，锁定夹920插入并锁定到协作的卡爪922中。为了解锁连接构件906，锁定夹920可以被变形到足以从协作的卡爪922释放。
188.图10a、图10b、图10c和图10d示出了示例折叠式引线锚1000，用于将导线206固定到患者，以防止或阻止导线206在安装部位处移动。折叠式引线锚1000可以与本文所述的任何连接器结合使用。图示的示例，折叠式引线锚1000包括基座1002和柔性连接到基座1002的臂1004。基座1002和臂1004一起限定引线通道1006以接纳引线206。
189.基座1002包括导向凸片1008并限定缝合孔1010，缝合孔1010被配置为接收缝合线以将折叠式引线锚1000附到患者。引线通道1006被配置为接纳导向凸片1008。这将使缝合孔1014与基座1002的缝合孔1010的至少一部分对齐。当安装时，引线206被插入到引线通道1006中，臂1004被变形，使得导向凸片1008被插入到引线通道1006中，并且缝合线与缝合孔1010和1014结合使用。
190.图11a和图11b示出了示例基于粘合剂的引线锚1100，用于将引线206固定到患者，以防止或阻止引线206在安装部位处移动。基于粘合剂的引线锚1100可以与本文所述的任何连接器结合使用。在所示示例中，基于粘合剂的引线锚1100包括被粘附到引线206的套环1102。套环1102包括平坦部分1104，该平坦部分1104是绷带1104的固定点(例如，如图11b中所示)，诸如steri-strip式绷带。套环1102可以被夹在引线206上。
191.图12a和图12b示出了基于粘合剂的引线锚1200，用于将引线206固定到患者，以防止或阻止引线206在安装部位处移动。基于粘合剂的引线锚1200可与本文所述的任何连接器结合使用。引线锚1200的主体1202通常是平面的。主体1202限定引线通道1204以接纳引线206。引线通道1204可以被配置为为引线206提供摩擦配合。为了防止引线锚1200的移动，主体1202的表面被配置为接收粘附到主体1202和患者的绷带，如图12b所示。
192.图13示出了示例两用引线锚1300，用于将引线206固定到患者，以防止或阻止引线206在安装部位处移动。两用引线锚1300可以与本文所述的任何连接器结合使用。两用引线锚1300的主体1302通常是平面的。主体1302限定引线通道1304以接纳引线206。引线通道1304可以被配置为为引线206提供摩擦配合。为了防止两用引线锚1300的移动，主体1302的表面被配置为接收粘附到主体1302的绷带。主体1302还限定缝合孔1306。缝合孔1306可以被用于将两用引线锚1300缝合到患者。在一些示例中，两用引线锚1300可以仅使用绷带被附到患者上。在一些示例中，两用引线锚1300可以仅使用缝合线被附到患者上。在一些示例中，两用引线锚1300可以使用缝合线和绷带两者被附到患者上。
193.图14示出了在引线被安装时保护连接器1402、连接器基座1404和引线(未示出)的示例保护盖1400。在一些示例中，保护盖1400是热成型塑料盖，其位于部件(例如，连接器1402、连接器基座1404和引线等)和绷带之间，以防止部件在更换绷带时提起。在所示示例中，保护盖1400包括主体1406和支脚1408。主体1406包括侧壁1410和顶壁1412。侧壁1410和顶壁1412形成腔体，当保护盖1400被安装时，连接器1402、连接器基座1404和引线位于其中。支脚1408通常是平面的并且从主体1406的侧壁1410延伸。在所示示例中，支脚1408限定
了电缆通道1414，该电缆通道1414提供了来自腔体的通道以容纳连接到连接器1402的电缆204。当安装时，保护盖1400可以经由绷带(诸如tegaderm绷带)被粘附到患者上，其覆盖主体1406、支脚1408、从电缆通道1414延伸的电缆204的一部分和保护盖1400周围的患者区域。
194.图15a和图15b示出了在引线被安装时保护连接器1502、连接器基座1504和引线(未示出)的保护盖1500的示例。保护盖1500是热成型塑料盖，其位于部件(例如，连接器15402、连接器基座1504和引线等)和绷带1505之间，以防止部件在更换绷带1505时提起。在所示示例中，保护盖1500包括主体1506和支脚1508。主体1506包括侧壁1510和顶壁1512。侧壁1510和顶壁1512形成腔体，当保护盖1500被安装时，连接器1502、连接器基座1504和引线位于其中。支脚1508通常是平面的并且从主体1506的侧壁1510延伸。在所示示例中，侧壁1510包括从侧壁1510延伸的通道壁1514。通道壁1514限定了电缆通道1516，其提供来自腔体的通道，以容纳连接到连接器1502的电缆204。在所示示例中，支脚1508在对应于电缆通道1514的位置处不从侧壁1510延伸。当安装时，保护盖1500可以经由绷带(诸如tegaderm绷带)被粘附到患者上，其覆盖主体1506、支脚1508、从电缆通道1516延伸的电缆204的一部分和保护盖1500周围的患者区域。
195.图16a示出了保护盖1600的分解图，保护盖1600被配置为使得电缆1602保持在保护盖1600的外部。虽然图16a示出了特定的可拆卸电缆(参见下面的图21a、图21b、图21c和图21d)，但保护盖1600可以与本文所述的任何可拆卸电缆和对应的连接器一起使用。当引线被安装时，保护盖1600保护连接器1604、连接器基座1606和引线(未示出)。保护盖1600是热成型塑料盖，其位于部件(例如，连接器1604、连接器基座1606和引线等)和绷带之间，以防止部件在更换绷带时提起。另外，保护盖1600便于连接和断开电缆1602，而无需移除绷带或保护盖1600。
196.在所示示例中，保护盖1600包括主体1608和支脚1610。主体1608包括侧壁1612和顶壁1614。侧壁1612和顶壁1614形成腔体，当保护盖1600被安装时，连接器1604、连接器基座1606和引线位于其中。支脚1610通常是平面的并且从主体1608的侧壁1612延伸。在所示示例中，支脚1610包括凸片以例如减少用于形成支脚1610的材料的量。
197.顶壁1614限定孔1616和端口孔1618。在所示示例中，圆盘1620被放置在端口孔1618内。圆盘1620由与主体1608不同的材料制成，其抵抗被绷带粘附。圆盘1620限定连接器孔1622以便于电缆1602通过保护盖1600连接到连接器1604。当安装时，保护盖1600可以经由绷带(诸如tegaderm绷带)被粘附到患者上。
198.图16b保护盖1624被配置为使得电缆1602保持在保护盖1624的外部。保护盖1624包括主体1608和支脚1610。主体1608包括侧壁1612和顶壁1626。侧壁1612和顶壁1626形成腔体，当保护盖1624被安装时，连接器(例如，连接器1604)、连接器基座(例如，连接器基座1606)和引线位于其中。支脚1610通常是平面的并且从主体1608的侧壁1612延伸。在所示示例中，支脚1610包括凸片以例如减少用于形成支脚1610的材料的量。
199.顶壁1626包括包含导电材料的点1628。点1628的底侧是导电的。顶壁1626和点1628被配置为使得在用户可以触摸的表面上不存在任何导电。唯一的导电区域在单个轴上(即，连接器头部正下方的z轴)。点1628的顶部不导电。这种配置为临床医生提供了更大的灵活性。一旦引线被插入，保护盖1624便于被放置在各种位置，同时仍然能够被电气连接。
任何点1628都可以被用于创建电气连接。
200.图17a、图17b、图17c和图17d示出了具有磁头1702(有时被称为“磁性脱离头”)的电缆1700和具有对应磁性支架1706的连接器1704。连接器1704可以是例如，图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f的连接器600的示例，其中电缆端口630包括磁性支架1706。磁性支架1706包括与磁头1702的对应磁环1710对接的磁环1708。电缆1700可拆卸地耦接到连接器1704。当电缆1700被附接到连接器1704时，磁环1708和1710的吸引力将电缆1700附到连接器1704。磁头1702包括导电销钉1712。当电缆1700被附接到连接器1704时，销钉1712刺穿绷带1714并且被插入磁性支架1706的插孔1716中，以将电缆1700电气耦接到连接器1704。磁性支架1706被电气耦接到连接器1704的刀片。因此，当连接器1704的盖被闭合并且磁头1702被附到磁性支架1706时，电缆1700被电气耦接到附接到连接器1704的引线206。
201.图18a和图18b示出了具有磁头1702的电缆1700和具有图17a、图17b、图17c和图17d的对应磁性支架1706的连接器1704，电缆1700和连接器1704与例如图16a的保护盖1600结合被使用。在所示示例中，磁头1702的销钉1712刺穿绷带1714并延伸穿过连接器孔1622，以插入磁性支架1706的插孔1716中，以将电缆1700电气耦接到连接器1704。以这种方式，电缆1700可以被移除和/或切换而不会干扰连接器1704和引线206。在所示示例中，例如，为了减少使用的材料的量，保护盖1600可以具有模制的凸起部分1800，以容纳连接器1704和其他地方的降低部分1802。
202.图19a、图19b和图19c示出了具有磁头1702的电缆1700和具有图17a、图17b、图17c和图17d的对应磁性支架1706的连接器1704，电缆1700和连接器1704与保护盖1900结合被使用。在所示示例中，保护盖1900包括主体1902和支脚1904。主体1902包括侧壁1906和顶壁1908。侧壁1906和顶壁1908形成腔体，当保护盖1900被安装时连接器1704和引线206位于其中。连接器1704可以被插入连接器基座(未示出)中。支脚1904通常是平面的并且从主体1902的侧壁1906延伸。在所示示例中，顶壁1908包括开口矩阵1910，当电缆1700被连接到连接器1704时，磁头1702的销钉1712可以通过该开口矩阵延伸穿过(例如，刺穿绷带1714等)。当保护盖1900被安装时，矩阵1910通常位于磁性支架1706上方。矩阵1910可以允许例如连接器1704相对于保护盖1704的灵活放置。
203.图20a、图20b和图20c示出了具有联锁头2002的可拆卸电缆2000和具有限定插孔2008的对应联锁架2006的连接器2004。可拆卸电缆2000和连接器2004可以与例如图16a的保护盖1600结合被使用，其中联锁架2006延伸穿过连接器孔1622。连接器2004可以是例如图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f的连接器600的示例，其中电缆端口630包括联锁架2006。在所示示例中，连接器2004被修改为插入翼形连接器基座2010中。
204.在所示示例中，联锁架2006包括限定插孔2008的内架2012和外架2014。在所示示例中，插孔2008包括截头圆锥形部分以便于导向联锁头2002的销钉2016。内架2012和外架2014限定导向通道2016。
205.联锁头2002包括被电气耦接到可拆卸电缆2000的导电接线的销钉2017、内导向件2018和外壁2020。内导向件2018和外壁2020限定联锁通道2022。内导向件2018被配置为装配到导向通道2016中，并且外架2014被配置为装配到联锁通道2022中。在一些示例中，联锁头2002包括销钉导向件2024，该销钉导向件被配置为装配在插孔2008的截头圆锥部分的至少一部分内。当联锁头2002被插入联锁架2006中时，销钉2016被电气耦接到刀片，使得当连
接器2004的盖被闭合并且联锁头2002被插入联锁架2006中时，电缆2000被电气耦接到附接到连接器2004的引线。
206.在所示示例中，连接器基座2010包括基座2026、具有翼部2030的侧壁2028。侧壁2028限定卡合孔2032。连接器2004包括锁定构件2034，其被配置为卡扣装配到卡合孔2032中。侧壁2028可变形到足以使翼部2030上的向下的力水平地移位侧壁2028，足以使锁定构件2034从卡合孔2032释放。
207.图21a、图21b、图21c和图21d示出了具有磁头2102(有时被称为“磁性脱离头”)的电缆2100和具有销钉连接器2106的连接器2104。如图21d所示，电缆2100和连接器2104可以与例如图16a的保护盖1600结合被使用，其中销钉连接器2106延伸穿过连接器孔1622。连接器2004可以是例如图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f的连接器600的示例，其中电缆端口630包括销钉连接器2104。
208.销钉连接器2106包括导电销钉2108和磁环2110。导电销钉2108被电气耦接到连接器2104的刀片。磁头2102包括磁环2112。磁头2102还限定插座2114，在其中布置了导电垫2116。导电垫2116被电气耦接到电缆2100的导线。当电缆2100被插入到连接器2104中时，导电销钉2108进入插座2114并与导电垫2116机械和电气耦接。在一些示例中，导电销钉2108可以是eeg安全din连接器，并且插座2114可以是对应的eeg安全din插座。当电缆2100被附接到连接器2104时，磁环2110和2112的吸引力将电缆2100直接或间接附到连接器2104上。当磁头2102被插入销钉连接器2106中并且连接器2104的盖被闭合时，电缆2100被电气耦接到附接到连接器2104的引线206。
209.图22a和图22b示出了保护盖1600，其被配置为在电缆2202的头部2200和连接器2206的电缆端口2204之间对接。连接器2206可以是例如图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f的连接器600的示例，其中电缆端口2204是电缆端口630。在这种示例中，电缆端口2204包括将电缆端口2204的壁2208电气耦接到连接器2206的刀片的导电元件。在所示示例中，电缆2202是图21b的电缆2100的示例。
210.保护盖1600包括装配在端口孔1618内的连接元件2210。连接元件2210包括导电销钉2212和磁环2214。导电销钉2212包括电缆侧2216和连接器侧2218。电缆侧2216被配置为被插入到插座2114中并与导电垫2116机械和电气耦接。连接器侧2218被配置为被插入到电缆端口2204中以与电缆端口2204的壁2208机械和电气耦接。连接元件2210可以卡扣装配到电缆端口2204。当电缆2100被附接到连接元件2210时，磁环2110和2214的吸引力将电缆2100直接或间接附到连接元件2210。虽然在所示示例中，连接元件2210具有导电销钉2212，该导电销钉2212包括电缆侧2216以与电缆的头部2200对接，但是连接元件2210可以具有任何其他合适的接口，诸如与图17a、图17b、图17c和图17d的磁头1702或与图20a、图20b、图20c的联锁头2002配合的接口等。
211.图23a和图23b示出了具有电感接口2304和2306的电缆2300和连接器2302。连接器2302可以是例如图6a、图6b、图6c、图6d、图6e和图6f的连接器600的示例，其中电缆端口630包括电感接口2306。电缆2300包括电感头2308。电感头2308包括电感接口2304以及对准和保持磁体2310。连接器2302包括与电感头2308的对准和保持磁体2310对应的对准和保持磁体2312。当连接时，对准和保持磁体2310和2312的磁力将电感头2308附到连接器2302，即使当绷带2314被固定到连接器2302并阻止连接器2302和电感头2308之间的直接接触时。电感
头2304的电感接口2306和连接器2302的电感接口2306具有经由对准和保持磁体2308和2310彼此对准的对应电感线圈。电感头2304的电感接口2306向连接器2302的电感接口2306发送信号。在这种情况下，即使绷带2314阻止电缆2300和连接器2302之间的直接接触，电缆2300也可以经由连接器2302向引线206发送刺激信号。
212.图24示出了包含电缆2402的示例薄连接器2400。薄连接器2400卡扣到薄连接器基座2404中。在所示示例中，薄连接器基座2404经由图1的粘着垫100被附接到患者。薄连接器2400包括第一臂2406和第二臂2408。第一臂2406和第二臂2408柔性地被耦接以允许第一臂2406和第二臂2408彼此分别打开和闭合。第一臂2406和第二臂2408各自包括分别限定引线通道2410和2412的脊。引线通道2410和2412之一包括微型刀片(未示出)，其在当薄连接器2400被闭合时穿过可覆盖引线206的导电元件的绝缘层而与引线206电气耦接。微型刀片继而被电气耦接到电缆2402的导电元件。在所示示例中，电缆2402是平的以与患者身体齐平。电缆2402的导电元件可以是柔性带状线。
213.薄连接器基座2404包括基座2414和多个卡合叉2416。卡合叉2416被配置为将薄连接器2400固定到薄连接器基座2404的基座2414，并且将第一臂2406和第二臂2408保持在闭合位置。然后薄连接器2400可以经由绷带进一步被固定到患者和薄连接器基座2404。薄连接器2400和薄连接器基座2404的低轮廓可以防止由于碰撞患者而导致的移位。
214.图25示出示例极化连接器2500和极化连接器基座2502。在所示示例中，极化连接器基座2502经由图1的粘着垫100被附接到患者。极化连接器2500包括主体2504、可旋转地连接到主体2504的盖2506、具有第一极化的第一组磁体和具有相反极化的第二组磁体。在所示示例中，电缆2508被集成到极化的连接器2500中。主体2504限定了用于接纳引线的引线通道2510和用于在盖2506处于闭合位置时接纳盖2506的盖通道2512。盖2506可以卡扣或摩擦装配到盖通道2512中。盖2506包括电气耦接到电缆2508的刀片。当盖2506处于闭合位置时，刀片与引线电气耦接以将引线电气耦接到电缆2508。
215.极化连接器基座2502包括具有第一极化的第一组磁体2514和具有相反极化的第二组磁体2516。极化连接器2500的磁体和极化连接器基座2502的磁体2514和2516被布置成使得极化连接器2500以特定方向连接到极化连接器基座2502。极化连接器2500抵抗用垂直于极化连接器基座2502的力从极化连接器基座2502拉开，但可以绕法向轴旋转以使磁体未对准以释放极化连接器2500。
216.图26a、图26b和图26c示出了具有集成电缆头2602的保护盖2600的示例。保护盖2600与可拆卸电缆2604对接。保护盖2600被配置为选择性地与连接器2606对接。连接器2606可以是本文所述的任何连接器。另外，集成电缆头2602和连接器2606之间的接口可以是本文所述的任何接口。在所示示例中，连接器2606可选择性地附接到连接器基座2608。
217.在所示示例中，集成电缆头2602的主体2610与保护盖2600的主体2612一体形成。集成电缆头2602的主体2610包括容纳接口2616的接口部分2614，该接口2616选择性地连接到连接器2606的对应接口2618。集成电缆头2602的主体2610还包括容纳插头2622的互连部分2620，插头2622选择性地接收可拆卸电缆2604的对应插孔2624。插头2622被电气耦接到接口2616。当可拆卸电缆2604的插孔2624被电气和机械耦接到插头2622时，可拆卸电缆2604的导电元件被电气耦接到接口2616。
218.图27a、图27b、图27c、图27d、图27e、图27f、图27g和图27h示出了示例刺激引线连
接系统2700。在所示示例中，引线连接系统2700包括保护盖2702、连接器2704和连接器基座2706。在一些示例中，引线连接系统2700还可以包括引线锚(诸如，本文所述的任何引线锚)。图27b示出了选择性地附到连接器基座2706的连接器2704。连接器2704通过垂直运动(例如，垂直于由连接器基座2706限定的平面的运动)附接到连接器基座2706。在所示示例中，连接器2704包括翼部2708，翼部2708限定了卡槽2710以接收连接器基座2706的对应闩锁2712。如图27c中最佳示出的，连接器基座2706包括便于在不同方向附接连接器2704的闩锁2712，这样，当连接器2704被固定时，它可能不会被耦接到每个闩锁2712。
219.在所示示例中，连接器基座2706包括基座2714和支架2716。在所示示例中，支架2716与基座2714一体形成。基座2714限定缝合孔2718以便于缝合连接器基座2706。可替代地，连接器基座2706可以经由粘着垫(例如，图1的粘着垫100等)被附到患者。支架2716包括闩锁2712。闩锁2712包括与连接器2704的卡槽2710接合的捕获边缘2720。当连接器2704被压入到连接器基座2706时，闩锁2712的斜坡部分2724促进翼部2708的变形，以便于将连接器2704卡扣装配到连接器基座2706中。
220.连接器2704包括翼部2708，翼部2708经由附接构件2722被连接到连接器2704。附接构件2722可充分变形，使得翼部2708上的向内力足以位移卡槽2710的位置，以使其从闩锁2712的捕获边缘2720释放。在所示示例中，翼部2708包括斜坡边缘2726，斜坡边缘2726被配置为与闩锁2712的斜坡部分2724配合。
221.在所示示例中，连接器2704包括基座2728和盖2730。基座2728和盖2730经由铰链或轴2732可旋转地连接。在所示示例中，基座2728和盖2730沿较长一侧可旋转地连接，使得当引线206被插入到连接器2704时，旋转轴基本平行于引线206。基座2728包括多个侧壁2734和底板2836。当盖2730被安装到位时，形成内腔2738。引线206通过端口2740被容纳到腔体2738中。
222.基座2728在端口2740和2742之间限定引线腔以接收引线206。在操作中，引线206被放置在引线腔内，延伸超过端口2740中的至少一个。基座2728限定垂直于引线腔的刀片腔，以接收一个或多个刀片2746，该刀片2746被附到电缆端口2748处的盖2730的下侧。刀片2746被电气耦接到电缆端口2748。当电缆(例如，电缆204)被连接到电缆端口2748并且盖2730被闭合时，电缆经由电缆端口2748和刀片2746被电气耦接到引线206。
223.盖2730具有大致平坦的平面形状。盖2730包括电缆端口630。电缆端口2748可以包括本文所述的任何电缆接口，诸如磁性支架1706、联锁架2006或销钉连接器2106等。盖2730整体地形成锁定夹2750，以便于将盖2730固定到基座2728。每个锁定夹2750包括在斜坡远端处的卡合边缘。卡合边缘卡扣装配到由基座2728限定的卡槽上，而坡道在卡槽上提供搁置位置，以提供例如闭合但未锁定的配置。
224.图28a和图28b示出了示例刺激引线连接系统2800的不同配置。在所示示例中，刺激引线连接系统2800包括具有脱离部2804的可拆卸线缆2802、推锁连接器2806、连接器基座2808和绷带2810。在操作中，可拆卸电缆2802的脱离部2804被耦接到(例如，经由磁性连接器等)发电机电缆2812的对应脱离部2811。虽然可拆卸电缆2802被示出为插入推锁连接器2806，但是推锁连接器2806和可拆卸电缆2802可以利用本文所述的任何连接接口(例如，磁头1702)。
225.在所示示例中，可拆卸线缆2802包括盘绕部分2813。盘绕部分2813起到类似于减
震器的作用。如果推锁连接器2806上存在张力，则盘绕部分2813防止或阻止引线206被拉出患者。此外，连接器基座2808和皮肤之间的粘合力选择为大于可拆卸电缆2802和推锁连接器2806之间的磁力。以这种方式，可拆卸电缆2802和推锁连接器2806将在力被作用在脉冲发生器2814上时分开，并且将防止或阻止连接器基座2808或引线206从患者上松脱。在一些示例中，系统2800被配置为使得分离两个部件所需的力的顺序如下(从最高到最低)：1)连接器基座2808到患者的皮肤，2)推锁连接器2806和连接器基座2808(例如，经由磁性、卡扣和/或摩擦配合)，以及3)可拆卸电缆2802和推锁连接器2806之间的连接。然而，最后的连接被选择为足够牢固在正常活动期间不会断开连接。在一些示例中，可拆卸电缆2802包括连接器头2815，该连接器头2815被配置为将可拆卸电缆2802电气和机械地耦接到推锁连接器2806。磁性连接器头2815(有时被称为“磁性脱离头”)将可拆卸电缆2802耦接到推锁连接器2806，使得在将连接器基座2808固定到患者皮肤的粘合剂从患者皮肤脱离之前，可拆卸电缆2802上的力将导致可拆卸电缆2802从推锁连接器2806断开。磁性连接器头2815可以是例如本文所述的任何磁性连接器(例如，磁头1702、磁头2102等)。可替代地，在一些示例中，连接器头2815可以提供具有摩擦配合的机械连接，使得在将连接器基座2808固定到患者皮肤的粘合剂从患者皮肤脱离之前，可拆卸电缆2802上的力将导致可拆卸电缆2802从推锁连接器2806断开(例如，连接器头2002等)。
226.发生器电缆2812是脉冲发生器2814的连接器，脉冲发生器2814产生刺激信号用于例如刺激治疗。脉冲发生器2814被附到安装垫2816，安装垫2816又被粘附到患者。在操作中，连接器基座2808被附到粘着垫2818。粘着垫2818可以是上面图1的粘着垫100的示例。引线206的远端被植入患者和/或以其他方式治疗性地附接患者。引线206的近端被机械和电气地耦接到推锁连接器2806。在这种配置中，引线206的远端被电气地耦接到脉冲发生器2814。在所示示例(例如，下面图29d)中，引线206包括盘绕部分2819。盘绕部分2819起到类似于减震器的作用。如果推锁连接器2806和/或引线206上存在张力，则盘绕部分2819防止或阻止引线206被拉出患者。
227.医生可以使用推锁连接器2806来促进将引线206连接到来自脉冲发生器2814的电缆(例如，可拆卸电缆2802和发生器电缆2812等)。连接器基座2808具有刚性顶部，并且为推锁连接器2806提供卡入位置。连接器基座2808包括可以被粘附到患者皮肤的粘着垫2818。将连接器2806连接到连接器基座2808(其可以被粘附到皮肤)意味着在典型使用期间将连接器2806固定到位。电缆将推锁连接器2806连接到脉冲发生器2814(例如，pns系统等的)。绷带2810可以是防水iv敷料。绷带2810在引线206的出口部位上提供保护性防水屏障。绷带2810的粘合部分2820被放置在可拆卸电缆2802的直线部分上，允许刺激信号在该防水屏障下传播而不会损害密封本身。绷带2810在中间具有透明的非粘性窗口2822，以允许患者/护理人员/医生查看/检查引线206的出口部位而无需移除绷带2810。这允许在整个治疗过程中所需的绷带更换次数更少。在图28a的示出示例中，盘绕部分2813至少部分地被绷带2810的粘合部分2820覆盖。可替代地，如图28b所示，盘绕部分2813可以完全被包含在透明的非粘性窗口2822内。
228.图29a、图29b、图29c、图29d、图29e、图29f、图29g、图29h、图29i、图29j、图29k和图29l示出了图28的示例推锁连接器2806和连接器基座2808。推锁连接器2806具有打开位置和闭合位置。处于打开位置的推锁连接器2806的示例在图29e、图29f(部分打开)、图29h、图
29j和图29k中被示出。处于闭合位置的推锁连接器2806的示例在图29a、图29b、图29c、图29d、图29g、图29i和图29l中被示出。如图29a、图29b、图29c和图29d所示，推锁连接器2806被配置为卡扣装配到连接器基座2808中。图29j、图29k和图29l是推锁连接器2806的横截面图(从图29h中示出的a-a线)。
229.推锁连接器2806包括插入件2900和主体2902。与图7a、图7b、图7c和图7d的推锁连接器700类似，将插入件2900插入到主体2902中，其中引线在推锁连接器2806中，会将引线锁定在推锁连接器2806中，并且在一些示例中，使一个或多个刀片与引线206接合。这可以由临床医生用单手完成。由于不使用单独的钥匙来相对于彼此锁定和解锁主体2900和2902，因此可以使用单手。图30a、图30b、图30c和图30d中示出了插入件2900的示例。主体2902的示例在图31中被示出。如图32a和图32b所示，当插入件2900被推入主体2902时，其中引线206从打开位置(图32a)被推入闭合位置(图32b)，引线机械和电气地耦接到推锁连接器2806。
230.插入件2900包括底盘2904、手柄2906、插入导向件2908、前闩锁(forward latch)2910和后闩锁(rearward latch)2912。底盘2904限定引线通道2914和垂直于引线通道2914的一个或多个刀片通道2916。引线通道2914接纳引线206。在图示的示例中，引线通道2914包括协作的壁架2918a和2918b，例如当推锁连接器2802处于闭合位置时，它们有助于固定引线206。例如，当推锁连接器2806被合上时刀片接触引线时，协作的壁架2918a和2918b可以阻止引线垂直于引线通道2914的移动。刀片通道2916被配置为当推锁连接器2802打开和闭合时，便于刀片(例如，下面的刀片2926)滑动通过刀片通道2916。
231.手柄2906包括半刚性连接构件2920，当推锁连接器2806被插入连接器基座2908时，该半刚性连接构件2920变形。这向连接器基座2908提供了摩擦配合，使得连接构件2920反推抵抗变形的力选择性地将推锁连接器2806锁定到连接器基座2908中。为了释放推锁连接器2806，可以向手柄2906的手柄构件2922施加力，以使连接构件2920充分变形以将推锁连接器2806从连接器基座2908上释放。插入导向件2908在打开和闭合位置中都停留在主体2902中，以例如在插入件2900和主体2902之间提供稳定的连接。前闩锁2910和后闩锁2912限制插入件2900的移动，并且在与主体2902一起操作时分别选择性地锁定推锁连接器2806打开和闭合位置(如下所述)。
232.主体2902包括底盘2924、一个或多个刀片2926、前闩锁2928和后闩锁2930。在所示示例中，底盘2924包括刀片安装构件2932，其被配置为可滑动地接纳刀片2926。底盘2924限定端口2934，当引线在引线通道2914中时，引线可以通过该端口2934。端口2934通常可以是底盘2924中的u形孔。
233.在所示示例中，刀片2926由导电材料制成。在所示示例中，主体2902包括两个刀片2926。然而，在其他示例中，主体2902可以包括更多或更少的刀片2924，例如，一个、三个、四个、五个、六个等。刀片2926直接或间接电气耦接到接纳可拆卸电缆2802的连接器端口(如例如图28和29b等所示)。刀片2926通常是具有顶部2936和两侧2938的u形支架。顶部2936与刀片安装构件2932中的一个对接，并连接两侧2938。每一侧2938都限定了前缘2940，其在当推锁连接器2806被闭合时与引线对接。前缘2940可以被配置(例如，锐化等)为从引线的一部分移置绝缘层，以暴露下面的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆。例如，成角前缘2940可以包括切削刃，以在插入件2900被推入主体2902至闭合位置时剥离或切断引线。以
这种方式，当推锁连接器2806被闭合时，刀片2926被电气耦接到引线的底层导电导线。
234.如图29h和图29i最佳所示，主体2902的前闩锁2928和后闩锁2930与插入件2900的前闩锁2910和后闩锁2912协作，以限定推锁连接器2806的打开位置和闭合位置。在打开位置(例如，如图29h所示)，主体2902的后闩锁2930卡扣在插入件2900的底盘2904和插入件2900的后闩锁2912之间。这阻止插入件2900从主体2902完全移除，并且选择性地将推锁连接器2806锁定在打开位置。在闭合位置(例如，如图29i所示)，主体2902的前闩锁2928接合插入件2900的前闩锁2910。这选择性地将推锁连接器2806锁定在闭合位置，并且在没有对在插入件2900施加力的情况下(例如，经由手柄2906等)阻止推锁连接器2806转变到打开位置。
235.如图29c和图29d最佳所示，推锁连接器2806包括推锁连接器2806顶表面上的一组脊2942和推锁连接器2806底表面上的一组凹槽2944。顶部的脊2942被用于帮助增强单手接合。底部的凹槽2944便于用一只手或者甚至用两根手指(例如，食指和拇指)那么小的力来握住推锁连接器2806。在手术期间，临床医生可能会戴着手套和/或让他们的手或手套覆盖或涂有某些医用凝胶(例如，润滑液、凝胶或诸如超声凝胶的材料)，这会使他们的手和设备打滑，并减少可以被施加到连接器、使用的力的大小，因此临床医生可以在他/她的手上具有一些。这会使抓握设备变得困难，这就是为什么存在脊2942和凹槽2944存在帮助抓握的原因。
236.连接器基座2808被配置为选择性地接收推锁连接器2806。连接器基座2808包括柱2824，其与手柄2906协作以将推锁连接器2806卡扣装配和/或摩擦装配到连接器基座2808中。当推锁连接器2806位于连接器基座2808中时，一个或多个柱2824可以限定电缆通道以便于将可拆卸电缆2802与推锁连接器2806连接和/或断连。在一些示例中，连接器基座2808和/或推锁连接器2806可以包括锁定机构以防止用户/患者打开推锁连接器2806(例如，将插入件2900相对于2902移动到打开位置等)。锁定机构可以是任何构造。在一些示例中，锁定机构是防篡改固定螺钉。然而，应当理解，可以使用任何类型的锁定设备。
237.图32a、图32b、图32c、图32d、图32e、图32f和图32g是根据本公开的教导的插入件2900的刀片2926与引线206相互作用的概念图。在图32a和图32b的图示示例中，刀片2926将引线206捕获在刀片通道2916内，使得引线206被固定在推锁连接器2806内。图32c、图32d和图32e示出了具有一个或多个切削刃3300的刀片2926，其移置(例如，切穿)绝缘层3302移置连接以形成与引线206的导电引线3304的连接。如图32d和3f所示，当插入件2900被推入主体2902中时，刀片2926的切削刃3300移置(例如，刺穿)绝缘层3302，因为引线206被捕获在刀片2926和插入件2900的主体2904之间。在图32e和图32g的图示示例中，切削刃3300推入与导电引线3304接触，将刀片2926电气耦接到引线206。以这种方式，推锁连接器2806被电气耦接到引线206。
238.图33示出了示例刺激引线连接系统3300。在所示示例中，刺激引线连接系统3300包括具有脱离部2804的可拆卸电缆2802、蛤壳式连接器3302、连接器基座2808和绷带2810。虽然图33中未示出，但引线连接系统3300在操作中可以被连接到脉冲发生器2814，如图28所示。虽然可拆卸电缆2802被图示为插入到蛤壳式连接器3302中，但蛤壳式连接器3302和可拆卸电缆2802可以利用本文所述的任何连接接口。另外，引线连接系统3300可以包含本文所述的任何引线锚。在一些示例中，推锁连接器2806和蛤壳式连接器3302在功能上可以
互换。蛤壳式连接器3302具有打开位置和闭合位置。处于打开位置的蛤壳式连接器3302的示例在图34d(部分打开)、图34f、图34g、图34h和图34i中被示出。处于闭合位置的蛤壳式连接器3302的示例在图34a、图34b、图34c、图34f和图34j中被示出。如图33所示，蛤壳式连接器3302被配置为卡扣装配到连接器基座2808中。
239.蛤壳式连接器3302包括盖3204、基座3406和手柄2906。盖3204具有大致平坦的平面形状。盖3204整体地形成锁定夹3408，以便于将盖3204固定到基座3406。盖3204包括刀片导向件3410、端口导向件3412和铰链支撑件3414。刀片通道3416被限定在刀片导向件3410之间以接纳刀片(例如，下面的刀片3420)。当蛤壳式连接器3302被闭合时，端口导向件3412与基座3406对接以将引线固定到蛤壳式连接器3302。端口导向件3412的端部被配置为在蛤壳式连接器3302被闭合时至少部分地包围引线。盖3204经由形成在铰链支撑件3414之间的铰链或轴可旋转地连接到基座3406。在所示示例中，基座3406和盖3404沿一侧可旋转地被连接，使得当引线被插入蛤壳式连接器3302时，旋转轴基本上平行于引线。
240.基座3406包括铰链支撑件3416、卡爪3418和刀片3420。基座3406还限定了引线端口3422，这些引线端口3422被配置为接纳引线，并且当蛤壳式连接器3302被闭合时，盖3402的端口导向件3412。引线端口3422是通常为u形的孔，它与端口导向件3412配合以将引线固定在蛤壳式连接器3302中。铰链支撑件3416接收形成在盖3404的铰链支撑件3414之间的铰链或轴。卡爪3418被配置为与锁定夹3408卡扣锁定以选择性地将蛤壳式连接器3302锁定在闭合位置。
241.刀片3420由导电材料制成。在图示示例中，主体2902包括单个刀片3420，该单个刀片3420形成为当蛤壳式连接器3302被闭合时被接收在刀片通道3416中的图案。然而，在其他示例中，主体2902可以包括更多刀片3420。刀片3420被定位在引线端口3422之间，使得当蛤壳式连接器3302被闭合时，引线被固定在刀片3420和刀片导向件3410之间，它们在引线端口3422之间。刀片2926直接或间接地被电气耦接到接纳可拆卸电缆2802的连接器端口(如例如图33所示)。刀片3420限定前缘3422，当蛤壳式连接器3302被闭合时，该前缘3422与引线对接。前缘3422可以被配置(例如，锐化等)为从引线的一部分移置绝缘层，以暴露下面的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆。以这种方式，当蛤壳式连接器3302被闭合时，刀片3420被电气耦接到引线的底层导电导线。
242.连接器可以保持在适当位置，以避免由于在包扎下或在绷带更换期间通过设备或结构(诸如托架和/或支架)的连接器移动或移位而无意拉动和/或拖拽引线，同时使能连接器根据需要被移动和/或调整，并且托架和/或支架根据需要被替换和/或调整。托架和/或支架可以经由塑料成型、粘合剂、卡扣、缝合和/或其他方式或机制将连接器保持在适当的位置，包括预先指定和设计的机械力，诸如压力或压配合、摩擦配合和/或过盈配合，通过使用预先指定的材料、结构、几何尺寸和/或公差，在部件的有意容易分离和/或配合与有意抵抗或难以分离和/或配合之间使能最佳平衡。在一个示例实施例中，支架的塑料成型可以包含一个或多个边缘和/或唇缘，其通过但不限于以横向(例如，一侧到一侧)和/或旋转(例如，转动)方向将连接器滑动在边缘和/或唇缘下方，来将连接器固定到支架中。作为非限制性示例，支架的塑料成型可以包含一个或多个边缘和/或唇缘，使得连接器在被压入支架和/或滑到支架上时被固定到位。可以通过按压和/或拉动支架的唇缘来释放连接器，以使材料暂时和/或可逆地但不永久地变形并且从支架释放连接器。在另一个非限制性示例中，
连接器可以卡扣到支架上，和/或可以使用粘合剂和/或尼龙搭扣类(例如，魔术贴)材料粘附，和/或可以被缝合到位。在另一个非限制性示例中，支架可以将连接器保持在所需位置(例如，不能通过弹簧在绷带下方自由移动，该弹簧可以通过按压和/或滑动手指和/或拇指被释放(使能连接器与支架分离))。
243.本发明旨在使其能够克服使用挑战，并且非限制性示例包括在引线上正确闭合连接器的目标，这很重要，因为连接器可能需要能够通过单手和理想情况下两个手指(例如食指和拇指)使用或操作来闭合，加上限制的重要性，即由于需要使用摩擦力来闭合设备，用户可能只能施加有限量的力，这可能会受到很大的限制，因为用户(例如，临床医生)可能戴着手套和/或让他们的手或手套覆盖或涂有润滑液、凝胶或材料(诸如超声凝胶)，这会使他们的手和设备打滑并减少可以被施加到连接器上的力的大小(例如，减少可以被用于闭合设备的可用摩擦力)，从而限制可以被用于闭合连接器和破坏绝缘涂层(例如，通过刀片和/或齿)的力的大小，并且使连接器的其余适用部分能够与引线的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆相互作用并正确地机械和/或电气连接。在示例实施例中，连接器可以包含抽屉和/或托盘、槽和/或滑动机构，一个或多个引线可以被铺设在其中，并且其可以用两根手指(例如食指和拇指)被闭合或挤压合拢和/或在没有太多阻力的情况下滑行或滑动，以便在施加压力时不会滑出用户的手指，但有足够的阻力，以便在引线被铺设到抽屉和/或托盘中时保持打开。在另一个示例实施例中，连接器可以包含铰接隔间，一个或多个引线可以被放置、定位、铺设和/或馈送到其中，其可以使用两个手指(例如，食指和拇指)被闭合。在非限制性示例中，抽屉和/或铰链可以包含模制唇缘(例如，搭扣)，其具有足够的强度以在系统使用期间保持其闭合，但可能不会强度太大以至于无法用单手打开。在另一个非限制性示例中，抽屉和/或铰链可以包含弹簧加载锁定机构，使得在施加压力(例如，两指挤压)时，它释放和/或打开，以放置和/或移除引线，需要施加足够的压力，以使抽屉和/或铰链在系统使用期间不能自由打开，但不需要太多压力以至于抽屉和/或铰链在植入手术期间不能使用可能弄脏(例如，用超声凝胶)的单只戴手套的手被打开。
244.在本文中被称为连接器、连接、引线连接器和/或微引线连接器的电缆可以使能引线和其他电缆之间和/或引线和外部脉冲发生器之间的机械和/或电气连接，这样的连接可以通过咬、刮穿、挤压引线的绝缘层和/或使之变形，以使导电材料能够与引线的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆接触来进行(否则它们可以以绝缘材料被涂覆)，而同时避免损坏、变形和/或断裂引线、导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆。连接器可以在患者运动期间(例如，弯曲、行走、锻炼、睡觉)、在更换绷带期间(例如，将连接器固定到位、清洁部位、移除和/或替换保护盖，移除和/或替换防水绷带)和/或在引线测试期间(例如，在手术室中最初放置引线期间，在引线部署到其最终位置后，在引线放置手术后的恢复室中，在诊所和/或在家中评估引线完整性)，保持这种机械和/或电气连接，同时还使能容易在沿引线长度的位置上移除和替换和/或更换，并且同时还保持引线的完整性(例如，不断裂、损坏、变形引线的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆)。在一个示例实施例中，该连接可以通过导电(例如金属)齿进行，其尺寸足够小以在通过引线连接器的闭合来压靠和/或滑动抵靠在引线上时咬和/或刮穿绝缘涂层，但是不会压得太紧，以免损坏引线导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆。在另一个示例实施例中，连接可以通过导电砂纸进行，该砂纸粗糙到足以在滑动到和/或摩擦引线时突破绝缘涂层，但又足够精细以避免损坏引线导体或导电导
线、绞线、细丝和/或电缆。在另一示例实施例中，当引线被滑动、按压、滚动在其间和/或压靠在刀片上时，该连接可以通过刀片进行。在另一个示例实施例中，引线可以被尖锐的活塞按压和/或变形，使得角和/或刀片突破绝缘涂层并与引线的导体或导电导线、绞线、细丝和/或电缆进行接触，并在整个治疗过程中将引线保持在适当位置，同时避免损坏、断裂引线和/或以其他方式使引线变形。所描述的连接可以在但不限于当连接器的铰链被闭合、连接器的抽屉和/或托盘、槽和/或滑动机构抽屉被滑动和/或按压合拢，压力被施加在连接器上(例如，通过挤压)，和/或连接器被扭合时起作用。所描述的连接可以位于连接器内的任何位置，以起到在引线和电缆之间、和/或在引线和外部脉冲发生器之间建立机械和/或电气连接的作用。
245.细线盘绕的引线可以包含一种机构，当它离开皮肤时将其锚定在适当的位置，以在整个治疗或诊治期间承受断裂、移位、迁移和/或永久变形，同时还使不同长度的引线能够被皮下植入(例如，浅解剖结构可能只允许插入较小(例如，4cm)的引线长度，和/或深层解剖结构可能需要插入更大(例如，10cm)的引线长度)，和/或同时保持经皮盘绕引线的柔性以限制皮下力(例如，剪切、压缩、弯曲和/或张力)，和/或同时限制感染风险(例如，通过启用、促进、鼓励、和/或避免防止组织长入螺旋引线，在出口部位保持较小的引线直径(例如，《0.5mm、《0.6mm、《0.7mm、《0.8mm、《0.9mm、《1.0mm、《2mm，和/或《3mm)，限制活塞、不想要或不期望的移动和/或引线在穿过皮肤屏障的周期性或重复运动(例如，来回运动)，这可能会在皮下引入细菌和/或刺激物)，和/或同时使能在治疗期结束时在可能的非手术环境(在不需要使用手术刀、刀片和/或解剖的非限制性示例)中轻松移除。在示例实施例中，引线可以在引线出口部位盘绕和/或被变形，和/或引线可以被缝到和/或隧穿到皮肤中。在另一个示例实施例中，引线可以被涂覆在抓(例如，粘附)到患者皮肤的材料和/或纹理中。在另一个示例实施例中，引线可以与附有倒钩的(例如，带齿的、锚定的)材料耦接，该材料粘附到皮肤上并且可以包含单个齿或可以包含多个齿。与引线耦接或涂覆引线的材料可以被组织吸收，和/或可以被附在引线上以便在引线被移除时被移除，和/或可以包含在出口部位暴露的标签状部分以使能移除(例如，通过用镊子抓取和拉动)。在另一个示例实施例中，引线可以通过由非刺激性(例如，织物和/或凝胶状)材料制成的缝合垫被固定在出口部位，该缝合垫可以被固定到引线(例如，通过围绕引线折叠，和/或放置在导线上，和/或将引线穿过)，并且然后通过可吸收和/或不可吸收的缝合线被缝合到皮肤以将引线固定到位。
246.在示例实施例中，引线连接器可以锁定到安装支架中，使得它在正常患者移动、绷带更换和/或系统连接/断开期间保持在原位，但是可以通过单只戴手套的手(例如，被超声凝胶弄脏)，非临床环境中的患者或护理人员，和/或临床环境中的技术人员或其他护理人员移除，他们可能接受过或可能没有接受过之前从安装支架上移除连接器的教育。在非限制性示例中，连接器可以是垂直可锁定的，使得两根手指(例如拇指和食指)挤压可以将连接器从安装支架上释放(例如，通过挤压模制凸片以使连接器暂时变形并且将其从支架上释放)。
247.尽管本公开的实施例已在附图中被示出，并且在前面的具体实施方式中被描述，但是应当理解，本公开不限于仅描述的实施例，而是本文描述的实施例在不背离下文权利要求的范围的情况下，能够进行多种重新排列、修改和替换。当然，为了描述本说明书，不可能描述部件或方法的每一种可以想到的组合，但是本领域普通技术人员可以认识到本说明
书的许多进一步的组合和排列是可能的。上述每个部件可以以任何排列被组合或添加在一起，以定义引入设备和/或引入系统。因此，本说明书旨在涵盖落入所附权利要求的精神和范围内的所有这种更改、修改和变化。此外，就在具体实施方式或权利要求中使用术语“包括”来说，该术语旨在以类似于术语“包含”的方式具有包容性，因为“包含”在权利要求中用作过渡性词语时被解释。如下权利要求旨在包括所有修改和变更，只要它们落入权利要求或其等效物的范围内。