一种急性湿疹外洗方及其制备方法

1.本发明涉及皮肤病外用药剂技术领域，尤其涉及一种急性湿疹外洗方及其制备方法。


背景技术：

2.过敏性皮肤病是临床最常见的皮肤疾患，急性期表现为红斑、丘疹、水疱、渗液，瘙痒较甚，严重时影响睡眠，常导致无法正常工作、学习，治疗棘手，甚至须住院治疗。
3.目前，急性湿疹治疗以抗组胺药为主，止痒效果往往欠佳。糖皮质激素注射和内服也是首选，但存在一定风险和禁忌。免疫抑制剂疗效尚可，但也不能长期使用。外治方面，硼酸或中药湿敷、糊剂和乳膏外用，都有一定疗效，但无法大面积甚至全身使用，特别是对某些特殊部位，如头皮、阴囊，使用不便，可操作性不强。
4.传统中医中药在数千年实践中摸索出了许多行之有效的方法，特别是中药外洗治疗，操作简单方便，经济安全，疗效显著，一直为医患双方喜爱。从古至今的医案医籍中，颇有记载，方药也较多，有以一方通治的，也有多方治一病的，但大多以个人经验为主，缺少大样本的长期观察，方药较杂且某些药物常难买到，无法指导同行、大规模推广使用。
5.急性过敏性皮肤病范围较广，包括最常见的湿疹，以及接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎等，急性期来势迅猛，中医辨证多为风湿热证，属于内外合邪、纯实无虚，此时若以祛风清热、利湿消肿之中药外洗治疗，可以达到较好的收湿敛疮、退热止痒功效。


技术实现要素：

6.为解决上述技术问题，本发明提供一种急性湿疹外洗方及其制备方法，具体包括以下技术方案：
7.第一方面，提供一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成；所述的重量份的各原料组分包括：a组分：145-195份；b组分：40-55份；所述的a组分由大飞扬草、苦参、黄柏、大黄、野菊花、茵陈、马齿苋和车前草组成；所述的b组分由蛇床子和地肤子组成。
8.进一步的，所述的a组分由重量份为10-20份的大飞扬草、10-20份的苦参、25-30份的黄柏、25-30份的大黄、15-20份的野菊花、20-25份的茵陈、20-25份的马齿苋和20-25份的车前草组成。
9.优选的，所述的a组分中的大飞扬草、苦参、黄柏、大黄、野菊花、茵陈、马齿苋和车前草的重量比为2:2:3:3:1.5:2:2:2。
10.进一步的，所述的b组分由重量份为15-25份的蛇床子和25-30份的地肤子组成。
11.优选的，所述的b组分中的蛇床子和地肤子的重量比为2:3。
12.进一步的，所述的a组分与b组分的重量比为1：(0.25-0.35)。
13.优选的，所述的a组分与b组分的重量比为7：2。
14.进一步的，所述的急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体
构成；所述的重量份的各原料组分包括：a组分：175份；b组分：50份；其中，所述的a组分由重量份为20份的大飞扬草、20份的苦参、30份的黄柏、30份的大黄、15份的野菊花、20份的茵陈、20份的马齿苋和20份的车前草组成，所述的b组分由重量份为20份的蛇床子和30份的地肤子组成。
15.第二方面，提供一种如第一方面所述的急性湿疹外洗方的制备方法，包括以下步骤：
16.(1)原料称取：按比例称取原料组分；
17.(2)浸泡：在室温条件下，将步骤(1)称取的原料组分浸泡于水中，得到混合物；
18.(3)煎煮：将步骤(2)得到的混合物进行加热，控制加热温度使混合物处于非沸腾状态，并持续搅拌，后升温至混合物沸腾，维持沸腾状态，每隔8-12min搅拌挤压原料组分0.5-3min，搅拌挤压1-5次后停止加热，得到煎煮混合物；
19.(4)过滤：过滤步骤(3)得到的煎煮混合物，除去滤渣，留下滤液，制得急性湿疹外洗方。
20.进一步的，步骤(2)中，原料组分的质量之和与水的质量之比为1：3。
21.进一步的，步骤(2)中，浸泡时间为30min以上。
22.进一步的，步骤(3)中，非沸腾状态的维持时间为45min以上。
23.进一步的，步骤(3)中，每隔10min搅拌挤压原料组分1min，搅拌挤压3次后暂停停止加热。
24.第三方面，提供根据第一方面所述的急性湿疹外洗方在治疗急性过敏性皮肤病中的应用。
25.急性湿疹表现为红斑、肿胀，丘疹、丘疱疹，甚至水疱、糜烂、渗液。病因病机为外受风热侵袭，内有湿热阻滞，风、湿、热三者相搏于肌肤。热盛出现红斑、肿胀；湿盛发为水疱、渗液；风盛则皮疹泛发，可累及任何部位；热盛则痒、湿盛则痒、风盛亦痒，故瘙痒较甚。中医内服药物治疗原则为清热燥湿、祛风止痒。本发明以内服药物治疗之法辨证指导外用药物组方，改为外洗之后，不仅克服口服大量苦寒燥烈之品伤胃及口感欠佳的弊端，而且还可放手加强药力、加大药量。临床经验上，针对本类疾患单纯清热则湿浊难去、单纯燥湿而易化火助阳、单纯止痒常收效不佳的治疗难点，选方用药清热与燥湿为主，辅以祛风止痒，清热燥湿兼顾，以消皮疹、止瘙痒，配合以祛风止痒之风药，加强止痒之力，故可迅速缓解症状。特别是加入了岭南道地药材大飞扬草为君药，清热解毒、利湿止痒之力更盛。对所有急性过敏性皮肤病，包括最常见的湿疹，以及接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎等，经实践证明，确均有较好疗效。
具体实施方式
26.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
27.应当理解，当在本说明书和所附权利要求书中使用时，术语“包括”和“包含”指示所描述特征、整体、步骤、操作、元素和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元素、组件和/或其集合的存在或添加。
28.还应当理解，在此本发明说明书中所使用的术语仅仅是出于描述特定实施例的目的而并不意在限制本发明。如在本发明说明书和所附权利要求书中所使用的那样，除非上下文清楚地指明其它情况，否则单数形式的“一”、“一个”及“该”意在包括复数形式。
29.还应当进一步理解，在本发明说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
30.为了更充分理解本发明的技术内容，下面结合具体实施例对本发明的技术方案进一步介绍和说明。
31.急性湿疹外洗方的制备方法：
32.原料称取
→
浸泡
→
煎煮
→
过滤
→
分剂
→
质检
→
包装；具体的，包括以下步骤：
33.(1)原料称取：按比例称取原料组分；
34.(2)浸泡：在室温条件下，将步骤(1)称取的原料组分浸泡于水中，浸泡时间为30min以上，得到混合物；
35.(3)煎煮：将步骤(2)得到的混合物进行加热，控制加热温度使混合物处于非沸腾状态45min以上，并持续搅拌，后升温至混合物沸腾，维持沸腾状态，每隔8-12min搅拌挤压原料组分0.5-3min，搅拌挤压1-5次后停止加热，得到煎煮混合物；
36.(4)过滤：过滤步骤(3)得到的煎煮混合物，除去滤渣，留下滤液，制得急性湿疹外洗方。
37.本发明中，a组分和b组分中的具体组分的份数是以a组分和b组分的总重量份数为基础进行配比。
38.实施例1
39.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分175份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
40.急性湿疹外洗方的制备方法，包括以下步骤：
41.(1)原料称取：按比例称取原料组分；
42.(2)浸泡：在室温条件下，将步骤(1)称取的原料组分浸泡于水中，浸泡时间为35min，得到混合物；
43.(3)煎煮：将步骤(2)得到的混合物进行加热，控制加热温度使混合物处于非沸腾状态50min，并持续搅拌，后升温至混合物沸腾，维持沸腾状态，每隔10min搅拌挤压原料组分1min，搅拌挤压3次后停止加热，得到煎煮混合物；
44.(4)过滤：过滤步骤(3)得到的煎煮混合物，除去滤渣，留下滤液，制得急性湿疹外洗方。
45.对比例1-13的急性湿疹外洗方的制备方法与实施例1相同。
46.对比例1
47.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分155份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、
20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
48.对比例2
49.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分155份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
50.对比例3
51.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分145份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
52.对比例4
53.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分145份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
54.对比例5
55.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分190份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、30重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
56.对比例6
57.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分185份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、30重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
58.对比例7
59.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分185份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、30重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
60.对比例8
61.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分175份，b组分40份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、20重量份的地肤子组成。
62.对比例9
63.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：a组分175份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
64.对比例10
65.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分175份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄连、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的白鲜皮、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、30重量份的地肤子组成。
66.对比例11
67.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分175份，b组分50份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的徐长卿、30重量份的蒲公英组成。
68.对比例12
69.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分190份，b组分40份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、30重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成，b组分由20重量份的蛇床子、20重量份的地肤子组成。
70.对比例13
71.一种急性湿疹外洗方，由水浸泡以下重量份的各原料组分所得液体构成，且各原料组分的质量之和与水的质量之比为1:3；各原料组分的重量份如下：a组分175份；其中，a组分由20重量份的大飞扬草、20重量份的苦参、30重量份的黄柏、30重量份的大黄、15重量份的野菊花、20重量份的茵陈、20重量份的马齿苋、20重量份的车前草组成。
72.对实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方进行微生物限度检测。
73.微生物限度检测：
74.按照中国药典2015年版通则1105、通则1106与通则1107检查，应符合规定。
75.供试品溶液制备：分别取实施例1、对比例1-13制备的急性湿疹外洗方10g，置含灭菌玻璃珠的空瓶中，加入ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边振摇，静置1分
钟，取下层液作为1:10的供试液，分别得到实施例1、对比例1-13制备的急性湿疹外洗方对应的供试液。
76.需氧菌总数：分别取实施例1、对比例1-13对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。需氧菌总数《103cfu/ml即为合格。
77.霉菌和酵母菌总数：分别取实施例1、对比例1-13对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。霉菌和酵母菌总数《102cfu/ml即为合格。
78.金黄色葡萄球菌：分别取实施例1、对比例1-13对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。金黄色葡萄球菌不得检出/1ml即为合格。
79.铜绿假单胞菌：分别取实施例1、对比例1-13对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。铜绿假单胞菌不得检出/1ml即为合格。
80.对实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方进行微生物限度检测，检测结果如下表1所示：
81.表1实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方的微生物限度检测结果
[0082][0083][0084]
根据表1检测结果可知，本发明实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方的微生物限度检测结果均符合规定。
[0085]
临床试验初步评价实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方在治疗急性过敏性皮肤病，包括最常见的湿疹，以及接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎患者的效果。试用急性湿疹外洗方的患者均10人，连续使用7天，记录统计患者使用评价(评价良好的患者百分比)。实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方的临床试验初步评价如下表2所示：
[0086]
表2实施例1、对比例1-13的急性湿疹外洗方的临床试验初步评价
[0087][0088]
根据表2临床试验初步评价结果可知，采用本发明选用特定的药物成分，着重清热燥湿、祛风止痒药物之配比，适用于急性过敏性皮肤病，包括最常见的湿疹，以及接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎等患者。本发明的一种急性湿疹外洗方对控制皮疹、缓解症状起良好作用。
[0089]
对比例10与实施例1相比，将a组分中的黄柏和马齿苋用同样具有清热燥湿功能的黄连和白鲜皮替代。对比例11与实施例1相比，将b组分中的蛇床子和地肤子用同样具有祛风止痒功能的徐长卿和蒲公英替代。比较对比例10和对比例11与实施例1的急性湿疹外洗方的临床试验初步评价结果可知，对比例10和对比例11的急性湿疹外洗方在急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎的治疗效果上均有明显下降。
[0090]
对比例9与实施例1相比，原料组分的质量之和与水的质量之比不在本发明限定的范围内。对比例12与实施例1相比，a组分和b组分的重量比不在本发明限定的范围内。对比例9和对比例12与实施例1的急性湿疹外洗方的临床试验初步评价结果可知，对比例9和对比例12的急性湿疹外洗方在急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎的治疗效果上均有明显下降。
[0091]
对比例13与实施例1相比，缺少b组分，比较对比例13与实施例1的急性湿疹外洗方的临床试验初步评价结果可知，对比例13的急性湿疹外洗方在急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎的治疗效果上均有明显下降。
[0092]
由此可知，本发明中需要按照特定的药物组分以及比例进行配比，才能实现显著
的治疗效果。
[0093]
本发明还提供我院使用实施例1制备的急性湿疹外洗方，5年临床使用情况如下表3所示，均对患者进行回访，记录统计患者使用评价，表3中百分比为对急性湿疹外洗方治疗效果评价良好的患者的比例。
[0094]
表3实施例1制备的急性湿疹外洗方的5年临床使用情况
[0095][0096][0097]
根据表3临床使用情况的结果可知，本发明的急性湿疹外洗方适用于急性过敏性皮肤病，包括最常见的湿疹，以及接触性皮炎、特应性皮炎、自体过敏性皮炎等患者。
[0098]
综上所述，本发明通过选用特定的药物成分，着重清热燥湿、祛风止痒药物之配比，以内服药物治疗之法辨证指导外用药物组方，改为外洗之后，不仅克服口服大量苦寒燥烈之品伤胃及口感欠佳的弊端，而且还可放手加强药力、加大药量。临床经验上，针对本类疾患单纯清热则湿浊难去、单纯燥湿而易化火助阳、单纯止痒常收效不佳的治疗难点，本方清热与燥湿为主，辅以祛风止痒，清热、燥湿兼顾，以消皮疹、止瘙痒，配合以祛风止痒之风药，以加强止痒之力，故可迅速缓解症状。
[0099]
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到各种等效的修改或替换，这些修改或替换都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。