医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械浸提物检测领域，更具体地说，涉及医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统。


背景技术：

2.高分子材料以其发展最早、品种繁多，在医疗器械中应用较为广泛，随着高分子材料在人体内的使用，部分单体、低聚物和添加剂等物质会慢慢从材料内部迁移到表面，向人体中迁移和释放，在这过程中，高分子材料可能会与人体表面产生反应，从而引发人体内部病变，因此高分子材料在医疗器械中使用时具有一定的安全隐患。基于该情况，需要对含有高分子材料的医疗器械进行提物质迁移分析检测，并根据检测结果判定高分子材料在医疗器械临床使用过程中实用效果。
3.基于上述，本发明人发现：1、在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，若采用常见的浸提析出方法进行浸提析出时，浸提析出的物质较多，件检测时可能受到物质间的相互干扰；2、在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，且在浸提过程中，常规的提取液的成本与比例与血液差距较大，从而容易导致析出的浸提物含量出现较大的差异，并影响检测结果；3、在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，且在检测分析过程中，若只采用单种分析方法进行检测分析，则容易出现浸提析出物中的某些成分检测不出或检测结果与实际结果差异较大的情况，从而影响检测的准确度。
4.于是，有鉴于此，针对现有的结构予以研究改良，提供医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统，以期达到更具有更加实用价值性的目的。


技术实现要素：

5.1．要解决的技术问题针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统，它可以避免浸提析出和检测过程中的物质干扰，同时保证了浸提处的检测结果的准确性。
6.2．技术方案为解决上述问题，本发明采用如下的技术方案。
7.医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统，包括浸提迁移模块和分析检测模块，所述浸提迁移模块包括煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提，所述分析检测模块包括分量取样、检测分析；所述煎煮法浸提用于浸提易溶解于水体的物质；所述水蒸气蒸馏法浸提用于浸提在水中稳定且难溶或不溶于水的物质；所述超临界流体提取法浸提用于浸提亲脂性或相对分子质量较低的物质；
所述血液模拟浸提用于模拟血液情况浸提高分子材料中的物质。
8.进一步的，所述煎煮法浸提采用水煮法加热，且当煎煮法浸提的操作的环境条件为常温常压。
9.进一步的，所述水蒸气蒸馏法采用冷凝管冷凝并收集不溶于水且不与水反应的析出物，且该析出物具有挥发性。
10.进一步的，所述超临界流体提取法浸提时采用co2作为气体浸提介质。
11.进一步的，所述超临界流体提取法浸提时的临界压力值为7.38mpa，临界温度值为31.05℃。
12.进一步的，所述分量取样操作时分别对煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提中的产生的浸提物质取用等质量分量，并分别对煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提中的产生的浸提物质进行独立检测。
13.进一步的，所述检测分析中采用的分析方法为光谱分析、碘量分析、分光光度分析和液相色谱分析，所述光谱分析用于检测钾元素和钠元素的浓度含量，所述碘量分析用于检测二巯基丙醇的浓度含量，所述分光光度分析用于检测硫氰酸胍的浓度含量，所述液相色谱分析用于检测异氰酸酯的浓度含量。
14.进一步的，所述分光光度分析采用紫外线作为吸收光谱并进行定型、定量机结构解析。
15.进一步的，所述液相色谱分析过程中需要加入荧光溶剂。
16.3．有益效果相比于现有技术，本发明的优点在于：本方案，在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，通过煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提分别提取医疗器械的高分子材料浸提物中的对应析出物浸提析出，并取样相同的分量进行检测，可实现对浸提物中的不同物质进行检测分析，降低不同浸提析出物质的检测干扰，保证个浸提析出物质的检测效果；本方案，在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，且在检测时，利用血液模拟浸提法中的血液模拟液对医疗高分子材料进行浸提，从而较大程度上模拟血液中的浸提物含量，降低检测出的浸提物含量与实际血液中析出的浸提物含量之间的差异，进而降低对检测结果造成的影响，同时与煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提中浸提物的检测结果比较，提高分析检测结果的说明力；本方案，在进行医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测过程中，且在进行检测分析时，利用光谱分析、碘量分析、分光光度分析和液相色谱分析进行综合分析，并利用不同的分析方法对不同的浸提物的检测灵敏度，降低了浸提物检测过程中的物质干扰，进而避免了提析出物中的某些成分检测不出或检测结果与实际结果差异较大的情况发生，保证了检测的准确度。
附图说明
17.图1为本发明的系统整体示意图；图2为本发明的浸提迁移模块的实际情况示意图；
图3为本发明的分析检测模块的实际情况示意图。
具体实施方式
18.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述；显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
19.实施例：请参阅图1-3，医疗器械的高分子材料浸提物质迁移分析检测系统，包括浸提迁移模块和分析检测模块，浸提迁移模块包括煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提，分析检测模块包括分量取样、检测分析；浸提迁移模块用于根据不同的浸提方法浸提处高分子材料内的析出物，分析检测模块用于定量取样各不同的浸提方法下的浸提物的含量和组成成分，并进行分析；煎煮法浸提用于浸提易溶解于水体的物质；水蒸气蒸馏法浸提用于浸提在水中稳定且难溶或不溶于水的物质；超临界流体提取法浸提用于浸提亲脂性或相对分子质量较低的物质；血液模拟浸提用于模拟血液情况浸提高分子材料中的物质；煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提和超临界流体提取法浸提可分别对易溶于水、不溶于水或对分子质量较低进行浸提，分别检测浸提物含量，并比较处于该浸提物浸提含量下对人体造成的影响程度，血液模拟浸提是建立与血液组成成分相似的溶剂，并用于浸提高分子材料中的析出物，实现对医疗器械在人体内浸提物的直观展现和比较。
20.参阅图2，煎煮法浸提采用水煮法加热，且当煎煮法浸提的操作的环境条件为常温常压；在进行水煮法加热时，保持常温常压的条件，并保持水溶液到持续沸腾状态，可加快析出物的浸提速率，同时可避免高温高压对析出物的分子结构造成破坏，保证该方法浸提处的析出物的本体的检测准确性。
21.参阅图2，水蒸气蒸馏法采用冷凝管冷凝并收集不溶于水且不与水反应的析出物，且该析出物具有挥发性；利用水蒸气蒸馏法蒸出高分子材料中的挥发性成分，且该挥发性成分与水蒸气共同蒸馏导出，便于对不溶于水且具有挥发性的析出物单独检测。
22.参阅图2，超临界流体提取法浸提时采用co2作为气体浸提介质；超临界提取法利用co2作为气体浸提介质并进行浸提时的可营造无氧环境，避免析出物氧化而影响检测结果。
23.参阅图2，超临界流体提取法浸提时的临界压力值为7.38mpa，临界温度值为31.05℃；在利用超临界流体提取法浸提析出物时，可提高析出物的提取速度和提取效率，同时提取使的温度低，易于操作和控制；在采用超临界流体提取法浸提提取极性较大，且相对分子质量较大的物质时，需加入夹带剂或控制压力升高。
24.参阅图1-3，分量取样操作时分别对煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提中的产生的浸提物质取用等质量分量，并分别对煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提中的产生的浸提物质进行独立检测；对煎煮法浸提、水蒸气蒸馏法浸提、超临界流体提取法浸提和血液模拟浸提中的产生的浸提物质四种浸提方法中产生的浸提液进行等量独立检测，可比较处。
25.参阅图3，检测分析中采用的分析方法为光谱分析、碘量分析、分光光度分析和液相色谱分析，光谱分析用于检测钾元素和钠元素的浓度含量，碘量分析用于检测二巯基丙醇的浓度含量，分光光度分析用于检测硫氰酸胍的浓度含量，液相色谱分析用于检测异氰酸酯的浓度含量；采用四种方法分别检测钾钠元素、二巯基丙醇、硫氰酸胍和异氰酸酯四类项的浓度含量，可提供四类项中任一类项的浓度含量的检测精度，从而提高了高分子材料浸提析出物的检测精度。
26.参阅图3，分光光度分析采用紫外线作为吸收光谱并进行定型、定量机结构解析；利用紫外线作为吸收光谱使用，可降低可见光对检测结果的影响。
27.参阅图3，液相色谱分析过程中需要加入荧光溶剂；利用荧光溶剂增加浸提物质在液相色谱分析过程中的显像效果，从而降低了检测失误的概率。
28.在使用时：首先选定需要检测的医疗器械高分子材料种类，并选择若干个相同种类的医疗器械，对医疗器械中需摊入人体内部的部分进行物质浸提和检测分析；采用煎煮法浸提对待检测部分进行浸提，此时保持常温常压的条件，并保持水溶液到持续沸腾状态，收集并命名为浸提析出物a1，然后利用水蒸气蒸馏法浸提对待检测部分进行浸提，此时可蒸馏出浸提中具有挥发性的物质，收集并命名为浸提析出物a2，然后利用超临界流体提取法浸提对待检测部分进行浸提，在此过程中采用co2作为气体浸提介质并进行浸提时的可营造无氧环境，收集并命名为浸提析出物a3，然后利用血液模拟溶液对待检测部分进行浸提，收集并命名为浸提析出物a4；然后在分量取样取等质量的a1、a2、a3和a4四个大的份样，并对每份样的a1、a2、a3和a4均等分为四个小份样，四个小份样分别采用光谱分析、碘量分析、分光光度分析和液相色谱分析的分析方法进行分析，并记录结果，在此过程中，光谱分析检测钾元素和钠元素的浓度含量，碘量分析检测二巯基丙醇的浓度含量，分光光度分析采用紫外线作为吸收光谱并进行定型、定量机结构解析，实现检测硫氰酸胍的浓度含量，液相色谱分析检测异氰酸酯的浓度含量；在各小份样检测完毕后，可对比同一大份样中的不同物质的浸提物质含量，然后比较不同大份样中物质与血液模拟液中的浸提物质含量，并根据浸提物质含量情况判断医疗器械高分子材料在体内使用内可浸提析出的物质含量范围，并根据该范围值判定对人体的影响；这样即可完成对医疗器械高分子材料的浸提物质迁移和物质分析检测的过程。
29.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式；但本发明的保护范围并不局限于此。任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其
改进构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围内。