脉冲消融导管的制作方法

1.本说明书涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种脉冲消融导管。


背景技术：

2.心房颤动(atrial fibrillation，简称af、房颤)是临床最常见的心律失常之一，多国的临床研究表明，房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加。房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，例如采用导管消融技术电隔离肺静脉，可以有效预防房颤的复发和维持窦性心律。
3.脉冲消融不同与其他诸如射频、冷冻、微波、超声等其于热消融原理的物理消融，通过脉冲消融导管释放微秒脉冲，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到治疗的目的，并且由于其非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤，得到了越来越广泛的运用。在消融手术过程中，消融导管进入人体组织，其远端(即消融导管远离操作者的一端)设置有消融组件，消融组件抵达并贴靠于病灶区域，释放脉冲进行治疗。由于不同的病灶区域具有不同的形状，消融组件的形状可能与病灶区域的形状不适应，不能形成有效的贴靠，电极之间由于贴靠不佳，产生的电场不足，操作者需要不断调整贴靠角度来寻找较好的贴靠位置，手术的操作难度大，手术时间长，增大手术风险。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本说明书实施例提供一种脉冲消融导管，能够维持消融组件的展开形状，提供病灶区域的良好贴靠，降低手术操作难度，缩短手术时间，降低手术风险。
5.本说明书实施例提供以下技术方案：
6.一种脉冲消融导管，包括依次相连的消融组件、管体组件和控制手柄；
7.所述消融组件包括消融套管，所述消融套管内穿设有定形所述消融套管的定形丝，所述定形丝的远端连接所述消融套管的远端，所述消融套管的外表面套设有多个用于释放脉冲的环电极；
8.所述管体组件中穿设有拉线，所述拉线的远端连接所述定形丝的近端，所述拉线的近端连接所述控制手柄的控制部，所述控制部移动所述拉线以控制所述管体组件的弯曲程度；
9.所述定形丝的远端沿预设方向旋转成为环形，并且所述定形丝的近端和所述环形处于同一圆柱面上，所述消融套管形成与所述定形丝的形状相对应的构型。
10.上述脉冲消融导管，通过在消融套管内穿设定形丝，定形丝的远端旋转弯曲成为环形，并且定形丝本身从其近端直至其远端均处在同一个虚拟的圆柱面(即一个虚拟的圆柱体的侧面)上，使得消融套管形成一个形状固定且结构稳定的消融结构，并且还可以通过控制部来控制管体组件弯曲，带动位于脉冲消融导管远端的消融组件移动，使得消融组件能够与目标消融区域形成良好贴靠，通过消融套管外表面的环电极释放脉冲电流，能够形
成稳定的贴靠从而有效释放脉冲能量，提高脉冲治疗效果，上述脉冲消融便于操作，有利于降低手术的操作难度，缩短手术时间，降低手术风险。
11.本发明还提供一种方案，所述定形丝包括从近端向远端依次连接的直线段、过渡段和环形圈段，其中，所述直线段与所述圆柱面的轴线方向平行，所述环形圈段环绕于所述圆柱面。
12.本发明还提供一种方案，所述过渡段的形状包括圆角，所述圆角的半径小于所述消融套管的半径。
13.本发明还提供一种方案，当所述消融组件的远端旋转定形为环形时，所述环形的直径为3mm以上30mm以下；
14.和/或，所述环电极的数量为5以上36以下。
15.本发明还提供一种方案，所述环电极还用于标测目标组织区域中的电生理信号。
16.本发明还提供一种方案，所述管体组件包括靠近所述管体组件的远端的可调弯段和靠近所述管体组件的近端的主体段；
17.所述可调弯段包括拉线腔和导线腔，所述拉线位于所述拉线腔中，所述导线腔中设置有导线以连接所述环电极；
18.其中，所述控制部移动所述拉线以控制所述可调弯段在所述管体组件的径向平面中的弯曲程度。
19.本发明还提供一种方案，所述定形丝的近端通过连接件与所述拉线的远端连接；
20.所述连接件设置有固定部，所述固定部抵接固定于所述拉线腔的远端。
21.本发明还提供一种方案，所述消融套管内还穿设有控圈拉线，所述可调弯段还包括控圈拉线腔；
22.所述控圈拉线的远端连接所述定形丝的远端，所述控圈拉线的近端依次穿过所述控圈拉线腔和所述主体段内部的腔体与所述控制手柄中的调圈机构连接，以在所述调圈机构的控制下调节所述消融组件的远端环形的大小。
23.本发明还提供一种方案，所述控制部还包括固定夹和推钮，所述固定夹套设于所述管体组件的近端，所述推钮套设于所述固定夹并与所述固定夹螺纹连接；
24.当所述推钮沿螺纹向第一方向转动时，所述推钮的内壁向所述固定夹施加向内的径向力以夹紧所述管体组件的近端。
25.本发明还提供一种方案，所述消融组件的远端顶点设置有头电极，所述头电极的材料包括铂铱合金或黄金；
26.或，所述消融组件的远端顶点设置有胶体，所述胶体呈水滴状。
27.与现有技术相比，本说明书实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到的有益效果至少包括：在消融套管内穿设定形丝，通过定形丝的形状来构成和固定消融套管的形状，使得消融套管的远端为弯曲为环形，且消融套管处于一个虚拟的圆柱面内，从而形成一个稳定的结构，同时可以通过控制手柄调整管体组件的弯曲程度，方便的将环形的消融套管贴靠在目标病灶区域，使用消融套管外表面的环电极释放脉冲能量，进行治疗。使用上述结构的脉冲消融导管，能够保证手术中的贴靠和放电效果，降低手术中的贴靠难度从而减小操作者的操作难度，有利于缩短手术时间，减低手术风险。
附图说明
28.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
29.图1是脉冲消融导管的立体示意图；
30.图2是脉冲消融导管的消融组件在伸展状态时的立体示意图；
31.图3是定形丝位于同一个虚拟圆柱面的立体示意图；
32.图4是可调弯段和主体段连接的剖视示意图；
33.图5是控制手柄的侧视示意图；
34.图6是固定销的结构示意图；
35.图7是消融组件缩小变化时的俯视示意图(图7(a)是消融组件未缩小时的俯视示意图，图7(b)是消融组件缩小变化后的俯视示意图)；
36.附图中使用的附图标记如下：
37.1、消融组件，101、消融套管，102、定形丝，1021、环形圈段，1022、过渡段，1023、直线段，103、环电极，2、管体组件，201、可调弯段，2011、拉线腔，2012、导线腔，202、主体段，3、控制手柄，301、壳体，302、推扭，303、推杆，304、固定夹，4、胶体，5、连接件，7、螺纹孔，8、通孔。
具体实施方式
38.下面结合附图对本技术实施例进行详细描述。
39.以下通过特定的具体实例说明本技术的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本技术的其他优点与功效。显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。本技术还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本技术的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
40.需要说明的是，下文描述在所附权利要求书的范围内的实施例的各种方面。应显而易见，本文中所描述的方面可体现于广泛多种形式中，且本文中所描述的任何特定结构及/或功能仅为说明性的。基于本技术，所属领域的技术人员应了解，本文中所描述的一个方面可与任何其它方面独立地实施，且可以各种方式组合这些方面中的两者或两者以上。举例来说，可使用本文中所阐述的任何数目和方面来实施设备及/或实践方法。另外，可使用除了本文中所阐述的方面中的一或多者之外的其它结构及/或功能性实施此设备及/或实践此方法。
41.还需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本技术的基本构想，图式中仅显示与本技术中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
42.需要理解的是，在本说明书中，所述“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，所
述“远端”为手术过程中远离操作者的一端。“部件a与部件b的连接”是指部件a直接与部件b接触连接，或者部件a通过其他部件与部件b进行间接连接。本说明书的示例实施例中所描述的“上”、“下”、“内”、“外”、“侧”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本说明书的示例实施例的限定。
43.另外，在以下描述中，提供具体细节是为了便于透彻理解实例。然而，所属领域的技术人员将理解，可在没有这些特定细节的情况下实践所述方面。
44.心房颤动(atrial fibrillation，简称af、房颤)是临床最常见的心律失常之一，多国的临床研究表明，房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加。房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，医生可以通过使用消融导管在肺静脉口周围的心脏左心房壁中的输导组织，来治疗患有心房颤动的患者。
45.其中，脉冲消融是一种安全的治疗方式，通过脉冲消融导管释放脉冲，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到治疗的目的，并且由于其非热生物学效应，能够有效的避免对血管、神经、食道的损伤。
46.在消融手术的过程中，消融导管远端的消融组件需要贴靠在病灶区域，并通过其上的脉冲电极释放脉冲能量进行治疗。由于不同的病灶区域处于不同的位置，具有不同的形状，如果消融组件用于承载电极的装置不能与目标病灶区域形成良好的贴靠，则消融电极不能与目标病灶区域的组织表面有效接触，无法有效的传递消融能量，治疗效果将大打折扣，在实际手术操作过程中，操作者需要反复调整脉冲消融导管的角度和贴靠位置，寻找贴靠的最佳角度和位置，无疑增加了手术的操作难度，特别是当有多个目标病灶区域需要进行治疗时，手术时间会明显加长，增大手术风险。
47.发明人经过反复和深入的研究，提出一种脉冲消融导管，该脉冲消融导管的远端设置有消融组件，该消融组件为细长的管形结构，其内部穿设一根用于构成消融组件形状的定形丝，定形丝具有预设的环形的形状，从而使得消融组件成为与定形丝的预设形状相同的环形，同时，消融组件的外表面设置有多个环形的电极。在手术中，当消融组件到达病灶区域附件时，通过控制管子组件远端的弯曲程度，控制消融组件的移动距离，从而能够将环形的消融组件贴靠在目标病灶区域上，使得消融组件与目标病灶区域形成紧密的接触，有利于传导脉冲能量，起到良好的治疗效果，降低手术的操作难度。
48.以下结合附图，说明本技术各实施例提供的技术方案。
49.如图1所示的脉冲消融导管，包括由远端至近端依次相连的消融组件1、管体组件2和控制手柄3，其中，控制手柄3位于近端并由操作者控制。消融组件1、管体组件2进入患者体内，所述的消融组件1用于贴靠在目标病灶区域释放脉冲能量，以进行消融治疗。
50.如图1和图2所示，脉冲消融导管的远端，即朝向目标病灶区域的一端设置有消融组件1，所述消融组件1包括消融套管101，所述消融套管101的内部穿设有定形丝102，所述定形丝102的远端固定连接消融套管101的远端，定形丝102用于提供支撑力，以使得套设在定形丝102外部的消融套管101依据定形丝102的形状构成立体构型。
51.定形丝102的远端沿预设方向旋转成环形，具体的，如图3所示，定形丝的远端沿逆时针方向旋转成环形，并且，整根定形丝102处在同一个圆柱面上，所述圆柱面是指一个虚拟的圆柱体的侧表面，也就是说，定形丝102的近端和其远端的环形出在上述虚拟的同一圆柱面上，从而形成上述的稳定的支撑结构。由于定形丝102是一个远端旋转成环形的结构，
套设在定形丝102外部的消融套管101也依照定形丝102的形状，形成向对应的形状。
52.需要说明的是，定形丝102可以使用弹性记忆材料制作。
53.还需要说明的是，定形丝102的远端也可以沿顺时针方向旋转成环形。
54.还需要说明的是，消融套管101可以使用医用高分子材料制作，和/或，消融套管101可以为内部设置有单腔体的管形结构。
55.优选的，消融套管101为高分子单腔管。
56.优选的，消融组件101的材料包括医用高分子材料。
57.如图2所示，消融套管101的外表面套设有多个环电极103，所述环电极103用于释放脉冲能量。
58.管体组件2的远端连接消融组件1的近端，管体组件2中穿设有拉线，拉线的远端连接定形丝102的近端，拉线的近端连接控制手柄3上的控制部，所述控制部可以带动拉线沿管体组件2的轴向来回移动，从而带动管体组件2的远端发生偏转，并且可以通过控制部控制拉线的移动距离，以控制管体组件2的远端的弯曲程度。
59.上述脉冲消融导管，通过在消融套管101内穿设定形丝102，通过定形丝102控制消融套管101的形状，使得消融套管101形成一个稳定的环形结构，控制手柄3调节管体组件2远端的弯曲程度，使得消融组件1向目标消融区域偏转，环形的消融套管101的表面设置有多个环电极103，便于释放消融能量，从而构成一个形状固定的、易于控制的消融结构，能够与目标消融区域形成良好贴靠，通过预设的环形形状，既有利于简化操作步骤，降低手术操作难度，缩短手术时间，也能够形成足够大的消融接触面，保证治疗效果。
60.在一些实施方式中，如图3所示，定形丝102包括依次相连的环形圈段1021、过渡段1022和直线段1023，所述环形圈段1021、所述过渡段1022和所述直线段1023处于同一圆柱面上，并且，直线段1023与圆柱面的轴线方向平行，环形圈段1021环绕于所述圆柱面。
61.在上述方案中，直线段1023用于连接管体组件2，环形圈段1021用于构成消融组件1的环形结构，过渡段1022用于吸收环形结构贴靠目标病灶区域时的应力，从而形成一个稳定的、具有缓冲效果的消融结构。
62.在一些实施方式中，通过设置过渡段1022的圆角半径，使所述圆角半径小于消融套管101的半径，从而避免消融套管101在过渡段1022出现折叠的现象。
63.还需要说明的是，如图3所示，可以通过设置定形丝102的形状和长度，使得环形圈段1021的远端靠近直线段1023的远端，以形成面积更大的环形。
64.在一些实施方式中，当消融组件1的远端旋转定形为环形时，所述环形的直径为3mm以上30mm以下。其中，所述直径是经过虚拟圆柱面的轴线的所述环形的直径。
65.在一些实施方式中，环电极103的数量为5以上36以下。
66.需要说明的是，环电极103可以根据设计要求，均匀或不均匀的设置在消融组件1上。
67.通过设置释放脉冲能量的区域面积和/或放电电极的数量，形成分布均匀的大面积不可逆损伤，简化手术的操作，提高手术效率，减轻术者的操作强度。
68.在一些实施方式中，环电极103还用于标测目标组织区域中的电生理信号。
69.通过使用具备心内标测和释放高压脉冲消融的功能电极，可以减少贴靠次数，简化手术的操作，提高手术效率，减轻术者的操作强度。
70.在一些实施方式中，如图1和图4所示，管体组件2包括可调弯段201和主体段202，可调弯段201靠近所述管体组件2的远端，主体段202靠近管体组件2的近端。可调弯段201的近端固定连接主体段202的远端，固定方式包括，热焊接、高频焊接、胶水粘接。其中，可调弯段201还包括拉线腔2011和导线腔2012，拉线腔2011和导线腔2012均贯通可调弯段201的两端。拉线位于所述拉线腔2011中(图中未示出)，所述导线腔2012中设置有导线以连接所述环电极103。控制手柄杆3中的控制部通过拉动所述拉线来控制可调弯段201在管体组件2的径向平面中的弯曲程度，从而达到与病灶良好贴合的目的。
71.优选的，所述拉线的材质为金属。
72.优选的，可调弯段201为编织双腔管。
73.优选的，主体段202为编织单腔管。
74.优选的，管体组件2的材料包括医用高分子材料。
75.在一些实施方式中，如图4所示，管体组件2的远端还设置有连接件5，具体的，定形丝102的近端固定于连接件5的第一端，拉线的远端固定于连接件5的第二端。连接件5上设置有固定部，固定部抵接并固定在拉线腔2011的远端，使得连接件5能够带动所述可调弯段201弯曲。具体的，当控制手柄3的控制部向操作者所在方向拉动拉线时，连接件5拉动拉线腔2021的远端，使得可调弯段201在管体组件2的径向平面中的弯曲，通过控制拉线2021的移动距离，可以控制可调弯段201的弯曲程度。
76.优选的，连接件5为变径金属管。所述变径金属管朝向远端方向的粗端与定形丝102的近端固定连接，所述变径金属管朝向近端方向的细端与拉线固定连接。并且所述细端卡接在拉线腔2021中，此时，所述粗端朝向近端方向的端面抵接在拉线腔2021远端的端面上，从而在拉线的运动下带动可调弯段201进行弯曲。
77.在一些实施方式中，消融套管101内还穿设有控圈拉线，可调弯段201还包括控圈拉线腔，所述控圈拉线腔贯穿可调弯段201的两端。控圈拉线的远端固定连接定形丝102的远端，并且，控圈拉线的近端依次穿过所述控圈拉线腔和所述主体段202内部的腔体与所述控制手柄3中的调圈机构9(如图5所示)连接，具体的，调圈机构9内部设置有与控制手柄3同轴设置的固定轮，控圈拉线绕接于所述固定轮，通过调圈机构9的左右转动，放松或收紧控圈拉线的近端，从而带动控圈拉线的远端移动。当控圈拉线的近端被收紧时，控圈拉线的远端向近端方向移动，消融组件1的远端环形缩小(如图7所示)；当控圈拉线的近端被放松时，控圈拉线的远端在定形丝102的回复力的作用下向远端方向移动，定形丝回复预设的形状，消融组件1的远端环形扩大至预设的尺寸。
78.通过设置可以调节大小的消融组件1，能够根据病灶区域的形状和面积调节消融组件1的面积，达到与病灶良好贴合的目的，降低手术的操作难度。
79.在一些实施方式中，如图5操控手柄3的壳体301设置有通孔8，所述通孔8中镶嵌有固定销(如图6所示)。在固定拉线的近端时，先将拉线的近端穿过固定销中沿其径向开设的安装通孔，然后在缠绕在固定销的外表面。安装通孔在固定销的外表面的两端可以进行倒角处理，以避免拉线受剪切力被拉断。
80.在一些实施方式中，如图6所示，固定销朝向操控手柄3外表面的端面还开设有凹槽，使用螺丝刀卡接在所述凹槽中转动固定销，可以调节拉线的绷紧程度。
81.需要说明的是，固定销的外表面可以设置外螺纹，壳体301上的通孔8内壁设置有
与所述外螺纹匹配的内螺纹，所述固定销与所述通孔8螺纹连接。
82.在一些实施方式中，如图5所示，控制部还包括固定夹304、推杆303和推钮302，固定夹304设置在管体组件2的近端(如图5中所示的主体段202的近端)，并且固定夹304的近端套嵌于推杆303的远端，固定夹304的外壁设置有外螺纹，推钮302的内壁设置有与固定夹304上的外螺纹相匹配的内螺纹，推钮302与固定夹304螺纹连接。当推钮302沿螺纹向第一方向转动时，所述推钮302的内壁向固定夹304施加向内的径向力，以夹紧管体组件2的近端，紧管体组件2的近端向内压紧拉线，以固定拉线。当推钮302向所述第一方向的相反方向转动时，固定夹304上的径向力解除，管体组件2松开拉线，拉线可以自由移动。
83.在一些实施方式中，推杆303上设置有滑槽，所述滑槽通过胶头螺钉与壳体301上的螺纹孔7连接，滑槽长度决定推杆303的可推行程。
84.在一些实施方式中，消融组件1的远端顶点设置有头电极，所述头电极的材料包括铂铱合金或黄金。所述头电极用于释放脉冲能量，和/或，用于标测目标组织区域中的电生理信号。通过设置头电极，使得消融组件的最远端参与释放脉冲或标测。
85.在一些实施方式中，如图2所示，消融组件1的远端顶点设置有胶体4，并且，胶体4呈水滴状。
86.优选的，所述胶体4使用医用材料制作。
87.通过设置水滴状胶体，保护心内组织不被刮伤和划伤。
88.本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例侧重说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于后面说明的方法实施例而言，由于其与系统是对应的，描述比较简单，相关之处参见系统实施例的部分说明即可。
89.以上所述，仅为本技术的具体实施方式，但本技术的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本技术揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本技术的保护范围之内。因此，本技术的保护范围应以权利要求的保护范围为准。