一种低模量防沉降椎体融合器及其制备方法

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1.本发明涉及骨科植入物领域，尤其涉及到一种低模量防沉降椎体融合器及其制备方法。


背景技术：

2.椎体间盘突出、椎体滑脱、脊柱畸形等引起的腰颈疼痛是临床上很常见的疾病之一。其有效治疗方法之一是椎体后路手术，需在手术过程中需要切除病变椎间盘，使用人工椎体融合器替代。人工椎体融合器需采用低模量材料制备，从而防止其发生沉降而造成植入物失效。并且，融合器形状与内部结构极其复杂，无法通过常规材料制备技术生产。


技术实现要素：

3.针对上述问题，本发明的目的在于提供一种低模量防沉降椎体融合器及其制备方法，使用低模量钛合金粉末，结合增材制造技术，利用此方法制备的椎体融合器与人体骨组织模量匹配，同时具有模量低、刚度低等特点，从而能够有效的防止术后椎体沉降问题。
4.本发明的技术方案：
5.一种低模量防沉降椎体融合器，利用增材制造技术结合低模量钛合金材料直接制备形状复杂的椎体融合器，所制备的融合器模量更加接近人体骨模量，能有效防止术后椎体沉降；按原子百分比计，所用低模量钛合金材料的化学成分如下：nb元素含量为14～16％，zr元素含量为2～4％，sn元素含量为3～5％，氧元素含量为0.3～2％，余量为ti。
6.所述的低模量防沉降椎体融合器，基于病患处的ct影像数据，按照椎体终板与融合器接触面最佳匹配贴合的方式设计融合器的上下接触面，融合器与椎体接触面为凸起设计，凸起面与椎体终板凹面契合，凸起尺寸范围为0～10mm。
7.所述的低模量防沉降椎体融合器，椎体融合器具有多孔网状结构，多孔网状结构的孔隙率范围在30～80％，孔径、丝径尺寸范围在300～1500μm。
8.所述的低模量防沉降椎体融合器的制备方法，采用增材制造技术的工艺参数为：温度100～850℃，压力2.0
×
10-5
～1.0
×
103mbar，能量源功率30～6000w，扫描速度150～4500mm/s。
9.所述的低模量防沉降椎体融合器的制备方法，低模量钛合金材料的性能指标如下：屈服强度≥550mpa，杨氏模量≤50gpa。
10.所述的低模量防沉降椎体融合器的制备方法，低模量防沉降椎体融合器的性能指标如下：椎体融合器压缩刚度≤70kn/mm，椎体融合器依据yy/t 0960-2014方法测得刚度kp值≥1kn/mm。
11.本发明的设计思想是：
12.传统椎体融合器采用的医用钛合金材料弹性模量较高，作为融合器材料植入人体后容易发生椎体沉降，造成植入失败。因此，选择低模量钛合金材料制备融合器是有意义的。本发明利用低模量钛合金材料，通过增材制造方式制备具有多孔结构的椎体融合器，能
够进步一降低模量，能与人体骨的力学性能更加匹配，起到有效防止椎体沉降的效果。
13.本发明的优点及有益效果是：
14.本发明利用增材制造技术结合低模量钛合金材料直接制备形状复杂的椎体融合器，所制备的融合器模量与人体骨模量相匹配；融合器与椎体接触面可凸起，外形设计更加贴合椎体终板的生理结构。融合器几何轮廓内使用多孔网状结构填充，进一步降低模量，使融合器模量尽可能接近人体骨模量，从而有效减小应力集中，防止术后发生椎体塌陷，通过增材制造技术可制备出强度高、模量低、防沉降的钛合金椎体融合器。
附图说明：
15.图1为本发明实施例1中的低模量防沉降腰椎融合器结构示意图，低模量钛合金材料化学成分为ti-14nb-2zr-5sn-0.8o(原子百分比)；
16.图2为本发明实施例2中的低模量防沉降颈椎融合器结构示意图，低模量钛合金材料化学成分为ti-16nb-4zr-3sn-1.5o(原子百分比)。
17.图中附图标记：1多孔网状结构，2凸起多孔网状曲面。
具体实施方式：
18.在具体实施过程中，本发明一种低模量防沉降椎体融合器及其制备方法如下：
19.(1)本发明所述椎体融合器以低模量钛合金为原材料，按原子百分比计，所用低模量钛合金材料的化学成分如下：nb元素含量为14～16％，zr元素含量为2～4％，sn元素含量为3～5％，氧元素含量为0.3～2％，余量为ti。采用钛合金常规技术进行熔炼，通过雾化制粉方法，将低模量钛合金原材料制备成球形颗粒粉体，粉体粒度分布为15～150μm。
20.(2)本发明所述椎体融合器与椎体终板接触面采用凸面贴合设计，凸起范围在0～10mm。
21.(3)本发明所述椎体融合器具备多孔网状结构，多孔网状结构可进一步降低融合器刚度，促进椎体融合器与人体骨组织在力学与生物学上尽可能匹配，选择孔隙率范围在30～80％，孔径、丝径尺寸范围在300～1500μm，通过调控多孔网状结构的孔径、丝径、孔隙率范围，进而控制椎体融合器具备低模量、低刚度和较好的骨长入性能。
22.(4)本发明所述椎体融合器具有较为复杂的外形与精细的多孔网状结构，利用增材制造技术可以精准高效的制备椎体融合器。在使用该技术制备过程中应严格控制如下工艺参数：温度100～850℃，成型室压力2.0
×
10-5
～1.0
×
103mbar，能量源功率30～6000w，扫描速度150～4500mm/s。
23.(5)通过本发明方法制备的钛合金材料强度高(屈服强度≥550mpa)、模量低(弹性模量≤50gpa)、刚度低(刚度≤70kn/mm)。依据yy/t 0960-2014方法测得此方法制备的钛合金椎体融合器聚氨酯泡沫刚度值kp高(kp≥1kn/mm)，具有优异的防沉降性能(kp值越高，融合器防沉降性能越好)。
24.实施例1
25.参照图1，本实施例一种低模量防沉降腰椎融合器设计了多孔网状结构1(凸起多孔网状曲面2和多孔网状平面)。该腰椎融合器具有与患者椎体终板匹配的凸起曲面，该凸起曲面根据患者ct影像数据来匹配设计，凸起高度2mm，凸起曲面通过cad软件转化为凸起
多孔网状曲面2。
26.上述过程中通过控制多孔网状结构1的孔径、丝径、孔隙率来调整融合器的刚度，孔径为800μm，丝径为1200μm，孔隙率为38％；
27.上述融合器采用低模量钛合金粉末材料ti-14nb-2zr-5sn-0.8o(原子百分比)制成，制备步骤包含：制备45～120μm钛合金粉末、融合器模型设计、电子束增材制备。
28.该电子束增材制备过程中工艺参数为：基板预热温度500℃，成型室压力2.0
×
10-3
mbar，电子枪功率900w，扫描速度为800mm/s；通过上述方法制备了不同中材料腰椎融合器进行对比，其性能见表1。
29.表1
[0030][0031]
从表1可见，使用低模量钛合金制备的融合器，材料本身的模量较低，融合器刚度低，与人体骨组织力学性能更匹配。防沉降测试kp值更高，有良好的防沉降效果。
[0032]
实施例2
[0033]
参照图2，本实施例一种低模量防沉降腰椎融合器设有多孔网状结构1，通过控制多孔网状结构1的孔径、丝径、孔隙率来调整融合器的刚度，孔径600μm，丝径350μm，孔隙率58％。
[0034]
上述融合器采用低模量钛合金粉末ti-16nb-4zr-3sn-1.5o(原子百分比)制成，制备步骤包括：制备15～53μm钛合金粉末、融合器模型设计、激光烧结打印、真空退火处理。
[0035]
该激光烧结打印制备过程中工艺参数为：基板预热温度300℃，成型室压力5.0
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10-2
mbar，激光功率300w，扫描速度为1350mm/s；真空退火处理过程中的工艺参数为：950℃，保温2小时。通过上述方法制备不同材料的腰椎融合器，其性能见表2。
[0036]
表2
[0037][0038]
从表2可见，使用低模量钛合金制备的融合器，材料本身的模量较低，融合器刚度低，与人体骨组织力学性能更匹配。防沉降测试kp值更高，有良好的防沉降效果。
[0039]
实施例结果表明，采用该方法制备的钛合金椎体融合器材料模量低，融合器器件刚度低，具有防沉降功能，在医用骨科脊柱植入物领域具有非常广阔的应用前景。