一种经导管置换瓣膜装置及其支架的制作方法

1.本发明涉及心脏瓣膜技术领域，具体涉及一种经导管置换瓣膜装置及支架。


背景技术：

2.经导管二尖瓣置换术(tmvr)无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术(tavr)之后的又一个研究热点。现有经导管二尖瓣置换装置中，由于瓣膜支架上的密封膜与瓣膜支架不贴合，密封性差，导致密封膜内灌血，导致瓣周漏或引发其他并发症。


技术实现要素：

3.本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的密封膜与瓣膜支架不贴合，密封性差，导致密封膜内灌血，导致瓣周漏或引发其他并发症的缺陷，从而提供一种经导管置换瓣膜装置及其支架。
4.为了解决上述问题，本发明一方面提供了经导管置换瓣膜支架，包括支架主体、锚定结构、裙撑结构和密封膜。其中，支架主体为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构为围绕支架主体的外周设置的框架结构；在支架主体处于展开状态下，锚定结构朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定；裙撑结构为环形框架结构，裙撑结构设于支架主体的第一端，裙撑结构的直径不小于支架主体的直径；密封膜为周向闭合构成的筒状结构，密封膜包括沿轴向设置且相互连接的第一密封段和第二密封段，第一密封段紧贴设于部分或全部的裙撑结构上，第二密封段紧贴设于部分或全部的支架主体上；密封膜设于裙撑结构及支架主体的内侧和/或外侧。
5.可选的，密封膜包括第一密封层和第二密封层，第一密封层设于支架主体及裙撑结构的内侧，第二密封层设于支架主体及裙撑结构的外侧。
6.可选的，第一密封层和第二密封层的第一端延伸至裙撑结构的端部，第一密封层的第二端延伸至支架主体的第二端。
7.可选的，裙撑结构包括沿轴向设置的外扩段和内收段，外扩段的一端与支架主体连接，外扩段的另一端朝向支架主体的外侧扩展；内收段的一端与外扩段连接，另一端朝向支架主体的内侧收拢。
8.可选的，支架主体为由若干支撑杆构成的菱形网格状结构，密封膜连接于支撑杆上。
9.可选的，锚定结构为封闭的框架结构；在支架主体处于压握状态下，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构。
10.可选的，锚定结构包括围绕支架主体外周间隔设置的多个锚定件，锚定件设有固定端和自由端，固定端与支架主体连接；在支架主体处于展开状态下，自由端沿支架主体的径向向外扩展，适于为支架主体提供径向锚定力。
11.可选的，锚定件具有至少两个连接部，锚定件通过连接部与支架主体连接构成固
定端，相邻的两个连接部之间通过支撑部连接形成闭环结构；在支架主体处于展开状态下，支撑部朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定，支撑部构成自由端。
12.可选的，支撑部具有折弯结构。
13.可选的，折弯结构的外轮廓为圆滑的曲线。
14.可选的，锚定件具有第一连接部和第二连接部，折弯结构包括与第一连接部连接的第一折弯段，以及与第二连接部连接的第二折弯段，第一折弯段和第二折弯段之间具有相对扭转角，使锚定结构形成螺旋状封闭的框架结构。
15.可选的，第一折弯段和第二折弯段的相对扭转角为45
°
～135
°
。
16.可选的，第一折弯段和第二折弯段的相对扭转角为90
°
。
17.可选的，固定端与支架主体的第二端连接，自由端朝向支架主体的第一端延伸，使支架主体处于压握状态时，支架主体和锚定结构中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。
18.可选的，锚定件包括锚定杆，锚定杆的两端为固定端，锚定杆中部折弯构成自由端。
19.可选的，相邻的两个锚定件之间连接有加强结构。
20.可选的，加强结构包括加强杆，加强杆为v型、u型、w型中的一个或多个的组合，加强杆的两端分别与相邻的两个锚定件连接。
21.可选的，支架主体的第二端，和/或，裙撑结构上设有输送连接结构，输送连接结构包括围绕支架主体一周设置的多个连接杆，连接杆的第一端与支架主体的第二端和/或裙撑结构连接，连接杆的第二端沿支架主体的轴向远离其第一端延伸，并在端部设置挂接部，挂接部适于与输送系统连接。
22.本发明的另一方面提供了一种经导管置换瓣膜装置，包括以上技术方案中任一项的经导管置换瓣膜支架。
23.可选的，支架主体的内侧设有人工瓣膜，人工瓣膜缝合连接在密封膜上；人工瓣膜设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，人工瓣膜设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。
24.本发明具有以下优点：
25.1.利用本发明的技术方案，由于密封膜设置了第一密封段和第二密封段，使密封膜的第一密封段能够贴合裙撑结构，以及使密封膜的第二密封段能够贴合支架主体，本发明通过这种上下分段的结构，可以使密封膜和裙撑结构及支架主体的贴合程度更高，密封性能更好，有效的避免瓣周漏或引发其他并发症。
26.2.密封膜设置两层，第一密封层紧贴设于支架主体及裙撑结构的内侧，第二密封层紧贴设于支架主体及裙撑结构的外侧，第一密封层和第二密封层将裙撑结构及支架主体包覆其中，这样设置使得支架主体、裙撑结构的内外两侧均紧贴设置密封膜，进一步提高密封膜的密封性能，能够避免密封膜内灌血，进一步减少瓣周漏发生的几率。
27.3.第一密封层的第一端延伸至裙撑结构的端部，第一密封层的第二端延伸至支架主体的第二端，密封膜覆盖支架主体的面积增大，能够进一步提升经导管置换瓣膜支架的密封性能，进一步防止瓣周漏。
28.4.裙撑结构包括外扩段和内收段，外扩段朝向支架主体的外侧扩展，内收段朝向
支架主体的内侧收拢；外扩段能够便于经导管置换瓣膜支架在释放后的定位，并可与锚定结构配合，用于夹持自体瓣叶，使支架主体锚定稳固；内收段首先能够使裙撑结构随支架主体被压握后，消除外扩段向外扩展的尖锐端，使整体从输送系统中完全释放时更加顺畅；再者，内收段与外扩段反向折弯，对外扩段形成内在的作用力，在心室收缩时，内收段对外扩段施加由心房侧向心室侧的作用力，当与锚定结构配合夹持自体瓣叶时，能够增强锚定结构和裙撑结构对自体瓣叶的夹持力，使经导管置换瓣膜支架锚定更稳固；最后，还能有效的防止在手术治疗后，代偿消失后，左心房缩小引起的刺伤心肌的问题。
29.5.通过设置密封膜，人工瓣膜可以直接缝合在密封膜上，一方面由于人工瓣膜的边缘为弧形，直接缝合在密封膜上能够随形缝合，保证缝合的密封性能更好，不易产生瓣周漏；另一方面，使支架主体无需为缝合人工瓣膜设置尺寸较大的缝合窗口，使得支撑杆的宽度具有更高的一致性，力学性能更加均匀；同时，由于取消了瓣叶缝合窗口，支撑杆的宽度减小，使得支架主体在压握后径向尺寸变小，从而可以实现在手术过程中，可采用直径更小的输送系统输送，使得在血管内的通过性更优。
30.6.支架主体的第二端和/或裙撑结构上设置输送连接结构，使得经导管置换瓣膜装置能够满足经房间隔和经心尖两种入路方式，便于根据患者的实际情况选择适当的入路方式，从而提高经导管置换瓣膜手术的难度。
附图说明
31.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
32.图1示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜支架的结构示意图(包括支架主体、裙撑结构及密封膜)；
33.图2示出了图1中沿径向的剖视图；
34.图3示出了图1的俯视图；
35.图4示出了图1中去掉密封膜后的结构示意图；
36.图5示出了图4的主视图；
37.图6示出了图4的俯视图；
38.图7示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜支架的结构示意图(包括支架主体、裙撑结构及锚定结构)；
39.图8示出了图7中沿径向的剖视图；
40.图9示出了图7的俯视图；
41.图10示出了图7中锚定结构的立体图；
42.图11示出了图7中锚定结构的俯视图；
43.图12示出了释放过程中的结构示意图；
44.图13示出了释放后的经导管置换瓣膜装置工作状态的结构示意图。
45.附图标记说明：
46.1、支架主体；2、锚定结构；21、锚定件；211、锚定杆；212、连接部；2121、第一连接
部；2122、第二连接部；213、支撑部；214、折弯结构；2141、第一折弯段；2142、第二折弯段；3、裙撑结构；31、外扩段；32、内收段；33、网格口；4、加强结构；41、加强杆；5、输送连接结构；51、连接杆；52、挂接部；6、密封膜；61、第一密封层；611、第一密封段；612、第二密封段；62、第二密封层；7、人工瓣膜；8、自体瓣叶；9、左心房；10、左心室；20、心肌组织；30、房间隔；40、调弯鞘管；50、缝合线。
具体实施方式
47.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
48.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
49.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
50.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
51.为了便于介绍本发明的技术方案，以下结合附图以及具体的实施例来详细说明，但实施例不应看作是对本发明的限制。
52.实施例1
53.本发明提供的经导管置换瓣膜支架适用于主动脉瓣或二尖瓣置换。这里以二尖瓣置换瓣膜支架为例来说明本发明的技术方案。
54.参照图1-图13，一种经导管置换瓣膜支架，包括支架主体1、锚定结构2、裙撑结构3和密封膜6。其中，支架主体1为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构2为围绕支架主体1的外周设置的框架结构；在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2朝向支架主体1的外侧扩展，以使支架主体1锚定；裙撑结构3为环形框架结构，裙撑结构3设于支架主体1的第一端，裙撑结构3的直径不小于支架主体1的直径；密封膜6为周向闭合的筒状结构，密封膜6包括沿轴向设置且相互连接的第一密封段61和第二密封段62，第一密封段61紧贴设于部分或全部的裙撑结构3上，第二密封段62紧贴设于部分或全部的支架主体1上；密封膜6设于裙撑结构3及支架主体1的内侧和/或外侧。
55.利用本发明的技术方案，由于密封膜6设置了第一密封段61和第二密封段62，使密封膜6的第一密封段61能够贴合裙撑结构3，以及使密封膜6的第二密封段62能够贴合支架主体1，本发明的密封膜6通过这种上下分段的结构，可以使密封膜6和裙撑结构3及支架主体1的贴合程度更高，密封性能更好，有效的避免瓣周漏或引发其他并发症。
56.可选的，支架主体1为由若干支撑杆构成的菱形网格状结构，密封膜6连接于支撑杆上。
57.具体的，本实施例中，密封膜6包括第一密封层61和第二密封层62，第一密封层61设于支架主体1及裙撑结构3的内侧，第二密封层62设于支架主体1及裙撑结构3的外侧。
58.由于密封膜6设置了两层，第一密封层61紧贴设于支架主体1及裙撑结构3的内侧，能够为人工瓣膜7的连接提供附着点，由于人工瓣膜7是弧形边缘，相比于直接缝合在支架主体1的支撑杆上，设置第一密封层61能够便于人工瓣膜7紧密缝合，密封性能更好，能够于支架主体1的内侧阻止血液反流，防止瓣周漏。第二密封层62紧贴设于支架主体1及裙撑结构3的外侧，第二密封膜6与心脏组织的贴合程度更高，能够从支架主体1的外侧阻止血液反流，防止瓣周漏。第一密封层61和第二密封层62将裙撑结构3及部分或全部的支架主体1包覆其中，进一步提高密封膜6的密封性能，能够避免密封膜6内灌血，进一步减少瓣周漏发生的几率。
59.可选的，第一密封层61的第一端延伸至裙撑结构3的端部，第一密封层61的第二端延伸至支架主体1的第二端。参照图1，第一密封层61从内侧将裙撑结构3和支架主体1全部包覆。这样，密封膜6覆盖支架主体1的面积增大，能够进一步提升经导管置换瓣膜支架的密封性能，进一步防止瓣周漏。
60.第二密封层62的第一端延伸至裙撑结构3的端部，并在裙撑结构3的端部和第一密封层61缝合连接，第二密封层62的第二端向支架主体1的第二端延伸。为了便于锚定结构2和支架主体1的连接，支架主体1的第二端的外侧裸露于第二密封层62之外，如图1或图2所示，裸露的支架主体1部分用于与锚定结构2的连接。
61.可选的，第一密封层61和第二密封层62中，第一密封段611和第二密封段612之间通过一周的缝合线50缝合连接。具体的，第一密封层61分为两段，并在裙撑结构3和支架主体1的连接处缝合相接，第二密封层62也分为两段，同样在裙撑结构3和支架主体1的连接处缝合相接。因为支架主体1和裙撑结构3的直径不同，这种上下分段的结构，可以使第一密封层61和第二密封层62分别与支架主体1、裙撑结构3的贴合程度更高，避免第一密封层61和第二密封层62之间灌血，密封性能更好，进一步减少瓣周漏发生的几率。
62.本实施例中，第一密封层61和第二密封层62通过缝合线50分别与支架主体1、裙撑结构3缝合连接。图1中示出了第二密封层62中的第一密封段611和第二密封段612的缝合线50，图1和图2中隐藏了第一密封层61中，第一密封段611和第二密封段612之间的缝合线50，其位置与第二密封层62中的缝合线50相对应。
63.本实施例中，第一密封层61和第二密封层62分体设置。当然，在一些其他的实施例中，第一密封层61和第二密封层62可以是一体设置，第一密封层61和第二密封层62由一张密封膜6通过折叠形成第一密封层61和第二密封层62，第一密封层61和第二密封层62之间的折痕设于裙撑结构3的端部，由于裙撑结构3上或可设置输送连接结构5，因此，可以在折痕处开孔，供裙撑结构3和输送连接结构5连接。第一密封层61和第二密封层62一体设置时，可通过3d剪裁的方式形成第一密封层61和第二密封层62。
64.可选的，参照图4-图6，裙撑结构3包括沿轴向设置的外扩段31和内收段32，外扩段31的一端与支架主体1连接，外扩段31的另一端朝向支架主体1的外侧扩展；内收段32的一端与外扩段31连接，另一端朝向支架主体1的内侧收拢。内收段32的边沿围绕一周首尾相
接，构成闭合的环形框架，这样设置使得裙撑结构3的周向更稳定，且裙撑结构3受力更加均匀，使经导管置换瓣膜装置置换后，支架主体1周向受力均匀，稳固性强，保证裙撑结构3和支架主体1的同轴度，不易发生周向的偏移。
65.裙撑结构3的外扩段31能够便于经导管置换瓣膜支架在释放后的定位，并可与锚定结构2配合，用于夹持自体瓣叶8，使支架主体1锚定稳固；内收段32首先能够使裙撑结构3随支架主体1被压握后，消除外扩段31向外扩展的尖锐端，使整体从输送系统中完全释放时更加顺畅；再者，内收段32和外扩段31反向折弯，对外扩段31形成内在的作用力，在心室收缩时，内收段32对外扩段31施加由心房侧向心室侧的作用力，当与锚定结构2配合夹持自体瓣叶8时，能够增强锚定结构2和裙撑结构3对自体瓣叶8的夹持力，使经导管置换瓣膜装置锚定更稳固；最后，还能有效的防止在手术治疗后，代偿消失后，左心房9缩小引起的刺伤心肌的问题。这里需要说明的是，二尖瓣反流的病理中，由于心脏收缩期左心室10的部分血流会反流到左心房9。而左心房9既要接受肺静脉回流的血液，又要接受左心室10反流的血液，所以左心房9代偿性肥大。左心房9舒张时射出给左心室10的血液变多，左心室10容积增大，左心室10就代偿性增大。在获得二尖瓣瓣膜置换手术的治疗后，由于二尖瓣的关闭恢复正常，血液反流的问题消失，在一定时间后，左心室10则会逐渐恢复到正常容积大小。此时由于左心室10增大的恢复，心脏壁也会随之缩紧，此时，若裙撑结构3的外扩段为向外扩展的尖端，则容易产生刺伤心肌的问题。而本发明中设置内收段32能够解决这个问题。
66.可选的，锚定结构2为封闭的框架结构；在支架主体1处于压握状态下，锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构。这样设置能够解决现有技术中的经导管置换瓣膜支架因压握后的轴向长度过长，导致在输送过程中，调弯鞘管40调弯困难的问题。
67.处于压握状态下的支架主体1，由于锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，与现有的置换瓣膜支架相比，本发明能够大大缩短置换瓣膜支架压握后的长度，使得在输送系统中，置换瓣膜支架占用的调弯鞘管40的长度短，置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在输送过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管40更容易调弯、降低对输送系统的调弯鞘管40的力学强度与性能要求。另外，因为锚定结构2为围绕支架主体1的外周设置的封闭的框架结构，使得相比于现有的多个独立的锚定杆211，在经导管置换瓣膜支架释放后，能够提供更加稳定的锚定力，闭环的框架结构存在相互的作用力，整体强度高，能为支架主体1提供更稳定的支撑力，有效的防止支架主体1发生周向的位移。
68.参照图12，输送系统包括调弯鞘管40，经导管置换瓣膜支架携带人工瓣膜7被压握后装入调弯鞘管40内，调弯鞘管40由右心房穿过房间隔30后进入左心房9，此时需要进行近似90
°
的折弯，调弯鞘管40的头端穿过房间隔30时处于横向状态，继续前进，进入左心室10则需要由横向调弯成竖向，也就是，调弯鞘管40的头端与其主体部分大致呈90
°
的调弯，这里也是整个置换手术过程中调弯角度最大的区域。然而，现有技术中，置换瓣膜支架压握后的轴向长度大于展开状态的轴向长度，左心房9空间狭小，调弯难度大，调弯鞘管40内装载压握后的置换瓣膜支架，使得调弯难度更大，对调弯鞘管40的力学强度与性能要求更高，而本实施例中，通过将置换瓣膜支架设置为双层结构，大大缩短了置换瓣膜支架压握后的长度，使置换瓣膜支架位于调弯鞘管40的头端，避开调弯鞘管40的最大调弯部位，参照图12，处于具有最大调弯角度的调弯鞘管40内没有置换瓣膜支架，大大降低了调弯难度，提高了
置换手术的效率及成功率，另外，也降低了对调弯鞘管40的力学强度与性能要求，降低了调弯鞘管40的成本。
69.进一步的，参照图5，支架主体1具有相对设置的第一端和第二端，以图5的方位来看，支架主体1的第一端是上端，也是流入端；支架主体1的第二端是下端，也是流出端。在支架主体1释放后，参照图13，支架主体1的第一端位于左心房9内，支架主体1的第二端位于左心室10内。
70.进一步的，参照图7-图11，锚定结构2包括围绕支架主体1的外周间隔设置的多个锚定件21，锚定件21设有固定端和自由端，固定端与支架主体1连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2的自由端沿支架主体1的径向向外扩展，适于为支架主体1提供径向支撑力，从而将支架主体1锚定。作为一种优选的实施方式，固定端与支架主体1的第二端连接，也就是图1中第二密封层62没有覆盖到的支架主体1的部位。自由端朝向支架主体1的第一端延伸，使支架主体1处于压握状态时，支架主体1和锚定结构2中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。这样能够使锚定结构2和支架主体1之间在径向上重叠的长度最大，能够最大程度的缩短置换瓣膜支架压握后的长度。本实施例中，由于支架主体1的第一端连接有裙撑结构3，使得在压握状态下，裙撑结构3和支架主体1的轴向总长度大于锚定件21的轴向长度，也就是，支架主体1在压握状态下，与锚定件21在径向上完全重叠。
71.支架主体1的外周间隔设置的多个锚定件21，能够为支架主体1提供围绕其一周的径向支撑力，保证支架主体1锚固稳定。作为一种优选的实施方式，多个锚定件21围绕支架主体1的外周均匀间隔设置，使支架主体1的周向受到均匀的支撑力，保证支架主体1不发生径向的移位。
72.进一步的，参照图10和图11，图10中的10-2和图11中的11-2所示为单根锚定杆211的结构示意图。锚定件21围绕支架主体1的外周设置，锚定件21具有至少两个连接部212，锚定件21通过连接部212与支架主体1连接构成上述的固定端，相邻的两个连接部212之间通过支撑部213连接形成闭环结构；在支架主体1处于展开状态下，支撑部213朝向支架主体1的外侧扩展，通过提供径向支撑力使支架主体1锚定，支撑部213构成上述的自由端。当支架主体1处于展开状态时，锚定件21释放在支架主体1的外周，并向外扩展，锚定件21能够对支架主体1提供径向的锚定力，使得支架主体1固定。作为一种优选的实施方式，多个锚定件21首尾相接设于支架主体1上，也可以是多个锚定件21均匀间隔设于支架主体1上，当相邻的锚定件21之间间隔设置时，锚定件21均与支架主体1连接，构成闭环的框架结构，或还可以通过加强结构4连接为闭环的框架结构，参照10和图11，加强结构4将在后续介绍。多个锚定件21能为支架主体1的外周提供更加均衡的锚定力，使得二尖瓣的前尖和后尖都能受到均匀的夹持力，保证夹持稳定。
73.进一步的，本实施例中，锚定件21包括锚定杆211，参照图7-图11，锚定杆211的两端为连接部212，锚定杆211中部折弯构成支撑部213，锚定杆211的连接部212与支架主体1的第二端连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定杆211的支撑部213朝向支架主体1的第一端延伸。
74.进一步的，支撑部213具有折弯结构214。折弯结构214的数量可以是一个，也可以是多个。比如，当支撑部213设置一个折弯结构214时，锚定杆211类似字母“n”型；当支撑部213设置三个折弯结构214时，锚定杆211类似字母“m”型。
75.锚定杆211的中部设置折弯结构214，且锚定杆211的两端均与支架主体1连接，相比于一端与支架主体1连接，另一端为自由端的单根锚定杆211的方案来说，本发明具有更出色的支撑力和稳定性，能防止支架主体1发生周向的偏移。
76.具体的，本实施例中，锚定杆211的中部设置折弯结构214，参照图10中的10-2所示，锚定杆211的中部折弯后使得锚定杆211的两端均朝向支架主体1的第二端，锚定杆211的两端，也就是两个连接部212分别与支架主体1的第二端连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定杆211中部的折弯结构214朝向支架主体1的第一端延伸。当然，连接部212也不限于锚定杆211的两端，也可以是靠近两端的其他部位。
77.进一步的，折弯结构214的外轮廓为圆滑的曲线。
78.折弯结构214的外轮廓为圆滑的曲线，能够防止锚定件21刺伤心肌组织20或扎破自体瓣叶8；且在手术过程中，单个的锚定杆211在释放过程中不可避免的会扯动腱索，而本发明因为具有圆滑的折弯结构214，更容易穿过腱索，解决了扯动腱索的问题。
79.进一步的，锚定件21具有第一连接部2121和第二连接部2122，参照图10和图11，折弯结构214包括与第一连接部2121连接的第一折弯段2141，以及与第二连接部2122连接的第二折弯段2142，第一折弯段2141和第二折弯段2142之间具有相对扭转角，使锚定结构2形成螺旋状封闭的框架结构。
80.折弯结构214的第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在相对扭转角，使得第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在较强的相互作用力，当支架主体1释放后，当受外力作用时，支架主体1存在周向移位的趋势，因为第一折弯段2141和第二折弯段2142之间的相互作用力，使得第一折弯段2141和第二折弯段2142相互制约，保持支架主体1的固定位置，能够保证支架主体1和自体瓣环之间的夹持稳定性，防止支架主体1发生周向偏移。
81.进一步的，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为45
°
～135
°
。
82.作为一种具体的实施例，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为45
°
。
83.当然，作为另一种具体的实施例，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为135
°
84.作为一种优选的实施方式，本实施例中，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为90
°
。
85.当锚定件21为一根锚定杆211时，连接部212和支撑部213连为一体，将锚定杆211从中部折弯形成锚定件21。当第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在相对扭转角时，因为在锚定杆211的中部扭转，着力点在于锚定杆211的两端，力臂长，如图11中的11-3所示，因此只需要较小的弯折力就能成型。
86.在支架主体1处于展开状态下，裙撑结构3和锚定结构2配合构成第一夹持机构，夹持机构适于夹持自体瓣叶8。本发明的锚定结构2在提供径向支撑力的同时，还能够通过锚定结构2和裙撑结构3配合构成第一夹持机构，对自体瓣叶8进行夹持，保证经导管置换瓣膜支架不移位，进一步避免产生瓣周漏或引发其他并发症。另外，因为裙撑结构3位于自体瓣叶8的心房侧，能够夹持自体瓣叶8的根部，夹持更稳定，保证经导管置换瓣膜支架不易发生沿支架主体1的径向和轴向的移位。
87.具体的，支撑部213与裙撑结构3的外扩段31配合，在心室收缩时，夹持自体瓣叶8，防止经导管置换瓣膜支架移位，防止瓣周漏。
88.以图5的方位来看，裙撑结构3朝向支架主体1的外侧扩展，锚定杆211也设于支架主体1的外侧，裙撑结构3与锚定杆211的支撑部213在支架主体1的外周构成第一夹持机构，如前述所说，参照图13，经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构3位于左心房9，也就是位于自体瓣叶8的上部，锚定杆211位于左心室10，也就是位于自体瓣叶8的下部，裙撑结构3与锚定杆211将自体瓣叶8夹持其中。
89.参照图13，外扩段31弯曲后能够贴合心肌组织20或房间隔30，能够提高密封效果，防止发生瓣周漏。外扩段31和内收段32之间，或外扩段31与支架主体1之间具有网格口33。
90.作为一种优选的实施方式，锚定杆211的支撑部213延伸至网格口33内。
91.裙撑结构3为环形的框架结构，而锚定杆211围绕支架主体1一周，因此，裙撑结构3和锚定杆211之间围绕支架主体1构成多个夹持点。参照图9-图11，本实施例中，锚定杆211设置有12根，具体的，锚定杆211的支撑部213延伸至裙撑结构3的网格口33处。裙撑结构3的网格口33至少有两根裙撑杆能够对自体瓣叶8起到夹持作用，相比于锚定杆211与裙撑结构3的单根裙撑杆对应配合来夹持自体瓣叶8的方案而言，锚定杆211的支撑部213延伸至裙撑结构3的网格口33处，至少存在两根裙撑杆与锚定杆211配合夹持自体瓣叶8，夹持面积大，夹持更稳定。
92.在支架主体1展开后，第一折弯段2141与支架主体1的外壁之间至少存在部分贴合，构成第二夹持机构，用于夹持自体瓣叶8，而第二折弯段2142由于与第一折弯段2141之间存在相对扭转角，能够为夹持提供压力，使第二夹持机构夹持更紧；围绕支架主体1一周的12个锚定件21与支架主体1之间形成了圆柱型的夹持面，夹持面积增大，与第一夹持机构共同夹持自体瓣叶8，夹持更稳定，同时，密封效果也更好。
93.进一步的，相邻的两个锚定件21之间连接有加强结构4，能够进一步提高锚定件21的强度和稳定性，进一步防止支架主体1发生周向的偏移，保证各锚定结构2的横向稳定性，以图8的方位来看，也可以说是水平稳定性，保证支架主体1和自体瓣环之间的夹持稳定性，避免支架主体1发生移位而发生瓣周漏。
94.进一步的，加强结构4包括加强杆41，加强杆41为v型、u型、w型中的一个或多个的组合。本实施例中，加强杆41的两端分别与相邻的两个连接部212连接。参照图10，本实施例中，加强杆41为v型。加强杆41和支架主体1贴合，通过缝合线50缝合连接，附图中省略了缝合线50。v型、u型、w型是指加强杆41的形状大致如此，由于加强杆41和支架主体1缝合连接，因而加强杆41的设置方向不限，以v型的加强杆41为例，本实施例中，v型加强杆41的尖端朝向支架主体1的第二端，以图7的方位来看，v型加强杆41的尖端朝下。当然，在一些其他的实施例中，v型加强杆41的尖端可以朝上设置。并且，加强杆41的连接位置也不限于锚定杆211的固定端，也可以位于锚定杆211的中部，此时，为了不影响锚定杆211的展开，加强杆41可不与支架主体1连接，加强杆41将多个锚定件21连为一体构成封闭框架，进一步提高锚定结构2的周向稳定性。
95.可选的，支架主体1的第二端，和/或，裙撑结构3上设有输送连接结构5，输送连接结构5包括围绕支架主体1一周设置的多个连接杆51，连接杆51的第一端与支架主体1的第二端和/或裙撑结构3连接，连接杆51的第二端沿支架主体1的轴向远离其第一端延伸，并在端部设置挂接部52，挂接部52适于与输送系统连接。
96.具体的，本实施例中，参照图13，连接杆51的第一端与裙撑结构3连接，连接杆51的
第二端沿支架主体1的轴向远离连接杆51的第一端延伸，并在端部设置挂接部52，挂接部52适于与输送系统连接。输送连接结构5设于裙撑结构3上，适用的入路为经房间隔30。当然，在一些其他的实施例中，输送连接结构5设于支架主体1的第二端，适用的入路为经心尖。
97.当然，在一些其他的实施例中，也可以是两端均设置输送连接结构5，也就是，在裙撑结构3和支架主体1的第二端均连接输送连接结构5，该结构释放时可以从两端分别释放。
98.挂接部52凸出于连接杆51设置，有利于为与输送系统连接提供着力点，同时，能够防止裙撑结构3在释放过程中产生冲击力，导致锚定件21移位甚至引起心脏损伤。本实施例中，连接杆51设置六根，且围绕支架主体1一周均匀间隔设置，挂接部52为垂直于连接杆51设置的横杆。当然，挂接部52也可以是圆环或其他凸出于连接杆51的结构。当然，在一些其他的实施例中，连接杆51还可以设置12根或其他数量。
99.支架主体1的第二端和/或裙撑结构3上设置输送连接结构5，使得经导管置换瓣膜支架能够满足经房间隔30和经心尖两种入路方式，便于根据患者的实际情况选择适当的入路方式，从而提高经导管置换瓣膜手术的难度。
100.实施例2
101.一种经导管置换瓣膜装置，包括以上技术方案中任一项的经导管置换瓣膜支架。
102.可选的，支架主体1的内侧设有人工瓣膜7，人工瓣膜7缝合连接在第一密封层61上；人工瓣膜7设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜7设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，人工瓣膜7设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。
103.人工瓣膜7直接缝合在第一密封层61，第一密封层61直接紧贴缝合在支架主体1上，支架主体1上无需设置尺寸较大的缝合窗口或瓣叶缝合耳，使得支撑杆的宽度具有更高的一致性，力学性能更加均匀；同时，由于取消了瓣叶缝合窗口或瓣叶缝合耳，支撑杆的宽度减小，使得支架主体1在压握后径向尺寸变小，从而可以实现在手术过程中，可采用直径更小的输送系统输送，使得在血管内的通过性更优。
104.经皮导管是一种用针头插入皮肤的导管。所有导管都是中空的导管，允许液体进入体内，或允许将多余的体液通过导管排出体外，送到合适的处置容器中。
105.适用于二尖瓣的经导管置换瓣膜装置的使用方法，包括以下步骤：
106.步骤s1：穿刺患者的一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管送入右心房，穿刺房间隔30，通过二尖瓣进入左心室10；
107.步骤s2：将所述经导管置换瓣膜装置装入相应的输送系统，沿导丝轨道将输送系统送入左心室10；
108.步骤s3：通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，先释放锚定杆211，再释放支架主体1及裙撑结构3，使裙撑结构3撑在左心房9的底部，最后释放输送连接结构5；
109.步骤s4：将介入二尖瓣的输送系统退至右心房，送入房间隔30封堵器，封堵房间隔30，完成手术。
110.以上步骤中，通过鞘管单向后撤完成定位、固定、释放三个步骤，有效降低输送系统的径向尺寸，减少输送系统头端对室间隔的压迫和损害。
111.手术流程：穿刺股静脉经房间隔30入路，穿刺室间隔，建立左心室10至右心室导丝轨道，沿导丝送入介入经导管置换瓣膜装置，释放锚定杆211，后撤鞘管，释放置换瓣膜。封堵房间隔30，手术结束。
112.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。