用于检测超声装置与待治疗组织之间的声耦合故障的方法和系统与流程

1.本发明涉及旨在电连接到远程控制单元的超声装置(例如，体内或可植入装置)的一般技术领域。
2.这种装置特别地可以植入人类和哺乳动物中，以帮助从业者建立诊断和/或治疗病理。


背景技术：

3.一种用于治疗脑部疾病的设备可以从wo 2018/007500文档中获知。参考图1，这样的设备由以下装置组成：
[0004]-超声装置1，其由非铁磁材料制成，
[0005]-控制单元2，其远离超声装置1，以及
[0006]-连接装置，其用于连接超声装置1和控制单元2。
[0007]
超声装置1旨在定位在患者颅骨中形成的钻孔中。其有利地与磁共振成像(irm，imagerie par r
é
sonance magn
é
tique)技术兼容，并且包括：
[0008]-至少一个换能器12，其用于产生用于治疗脑疾病的超声波，
[0009]-固定装置13，其用于将换能器12固定在患者颅骨中，
[0010]-一个(或更多个)电连接端子14，其旨在与连接装置协作。
[0011]
控制单元2旨在向超声装置1供应电能，并调节其工作参数。
[0012]
连接装置旨在将超声装置1电连接到控制单元2。它们一般包括：
[0013]-一个(或更多个)电连接线缆31，其一端连接到控制单元，以及
[0014]-一个(或更多个)经皮针头32，其连接到线缆31的另一端。
[0015]
该设备的操作原理如下。一旦超声装置1被植入患者的颅骨中，就向后者提供一系列疗程，以便治疗影响他的病理。在每个新的疗程，超声装置1经由连接装置连接到控制单元2。
[0016]
从业者将线缆31连接到控制单元2，然后将针32穿过患者皮肤插入超声装置的端子14。
[0017]
一旦针32的末端连接到端子14，控制单元2就可以被激活以向超声装置1供应电能。
[0018]
wo 2018/007500中描述的检测方法提出，在实施治疗之前，检查超声装置1与控制单元2之间的电连接的质量。
[0019]
更具体地，在wo 2018/007500中描述的系统和方法允许检测不同类型的缺陷电连接，例如：
[0020]-线缆31与控制单元2之间的电连接的不存在，
[0021]-在经皮针头与端子14之间的电连接的不存在。
[0022]
在实施治疗之前检查超声装置1与控制单元2之间的电连接的质量使得能够限制
治疗无效的风险。
[0023]
然而，其他参数可能会影响治疗的有效性，特别是超声装置1与待治疗组织之间的声耦合质量。
[0024]
本发明的一个目的是提出这样一种方法和系统，该方法和系统使得从业者能够检测以下之间的声耦合质量中可能存在的故障：
[0025]-超声装置，和
[0026]-待治疗组织。
[0027]
超声装置也可能会随着时间的推移而劣化。具体地，装置的一个(或更多个)换能器的操作可能失败，例如如果一个(或更多个)换能器的电连接被改变(短路或开路)，例如当一个(或更多个)连接接头从一个(或更多个)换能器脱离时。
[0028]
本发明的另一目的是提出一种允许从业者检测超声装置的一个(或更多个)换能器的工作故障的方法和系统。


技术实现要素：

[0029]
为此，本发明提出了一种用于治疗病理的设备，包括：
[0030]-超声装置，其包括至少一个能够产生超声波的换能器，所述换能器具有旨在面向目标介质定位的正面，
[0031]-远程控制单元，其用于确定和监控超声装置的工作参数，并在至少一个治疗周期内向超声装置供电，每个治疗周期之前存在等待周期，
[0032]-电连接装置，其在超声装置与控制单元之间，
[0033]
值得注意的是，控制单元被编程为实施超声装置与目标介质之间的声耦合质量的估计阶段，所述估计阶段包括：
[0034]-由控制单元发射至少一个监控信号，每个监控信号具有相应的频率，
[0035]-由控制单元测量至少一个反射信号，每个反射信号对应于相应的监控信号，
[0036]-处理反射信号以检测：
[0037]
○
超声装置中液体的存在，
[0038]
○
或者在所述换能器和至少一个换能器与目标介质之间反射材料(例如，气泡)的存在。
[0039]
本发明的优选但非限制性方面如下：
[0040]-估计阶段可以包括检测超声装置中液体的存在的步骤，该步骤包括以下子步骤：
[0041]
○
由控制单元以泄漏电流监控频率发射泄漏电流监控信号，
[0042]
○
由控制单元测量与泄漏电流监控信号中未被超声装置吸收的部分相对应的反射泄漏电流监控信号，
[0043]
○
处理反射泄漏电流监控信号以检测超声装置中液体的存在；
[0044][0045]-泄漏电流监控频率可以是不属于换能器的工作频率范围的频率，具体地是对于工作频率等于1mhz的换能器，约为600khz的频率；
[0046]-估计阶段包括检测气泡的存在的步骤，该步骤包括以下子步骤：
[0047]
○
由控制单元以气体监控频率发射气体监控信号，
[0048]
○
由控制单元测量与气体监控信号中未被超声装置吸收的部分相对应的反射气体监控信号，
[0049]
○
处理反射气体监控信号，以检测换能器与目标介质之间气泡的存在。
[0050]-气泡监控频率可以是属于换能器的工作频率范围的频率，更具体地，是大于换能器工作频率90％的频率，具体地是对于工作频率等于1mhz的换能器，约为962khz的频率；
[0051]-可以在至少一个等待周期内对每个换能器实施检测气泡的存在的步骤，该步骤进一步包括以下组成的步骤：
[0052]
○
激活未检测到气泡的每个换能器，在所述等待周期和至少一个等待周期之后的至少一个治疗周期期间，能够向激活的换能器供应电能以产生超声治疗波，
[0053]
○
停用检测到气泡的每个换能器，在所述等待周期和至少一个等待周期之后的治疗周期期间，不向停用的换能器供应电能。
[0054]-每个疗程可以包括多个治疗周期，在多个治疗周期期间，装置向待治疗组织发射超声治疗波，每个治疗周期之前存在等待周期，控制单元被编程为实施：
[0055]
○
检测在每个等待周期期间气泡的存在的步骤，
[0056]
○
检测在每个治疗周期期间液体的存在的步骤；
[0057]-可以依次实施检测液体和气体的存在的步骤，检测液体的存在的步骤在检测气泡的存在的步骤之后实施；
[0058]-超声装置可以包括壳体，每个换能器容纳在所述壳体中，所述壳体包括面向每个换能器的正面的底部，底部由聚醚醚酮(poly-ether-ether-ketone)制成，针对换能器的工作频率等于1mhz，底部的厚度包括在0.3mm与0.8mm之间，优选地包括在0.3mm与0.6mm之间，甚至更优选地基本上等于0.4mm
±
0.05mm。
[0059]
估计阶段可以包括检测每个换能器的操作的步骤，具体地检测短路或开路的步骤。为此，控制单元以频率f0向每个换能器发送电压，该频率有利地为零(dc电压)。
[0060]
本发明还提出了一种可植入的超声装置，其包括至少一个能够产生超声波的换能器，所述换能器包括：
[0061]-至少一个电声元件，其由压电材料制成，以及
[0062]-外壳，其包括底部、至少一个侧壁和一个上壁，所述外壳形成旨在容纳所述电声元件和至少一个电声元件的密封壳体，
[0063]
值得注意的是，构成壳体的底部的材料是聚醚醚酮(peek，poly-ether-ether-ketone)。
[0064]
本发明的优选但非限制性方面如下：
[0065]-所述电声元件包括用于面向待治疗组织定位的正面和与所述正面相对的背面，所述换能器包括反射声波的层，例如空气层，所述层在电声元件的背面之上延伸；
[0066]
以下将理解的是，当层a被提及为在层b“之上延伸”，层a可以直接在层b上，或者可以位于层b上方并通过一个或更多个中间层与该层b隔开，所述中间层在换能器的工作频率下起到的声学作用可以忽略；
[0067]-电声元件的正面与壳体的底部接触；
[0068]
以下将理解的是，当层a被提及为与层b“接触”，层a可以与层b直接接触，或者可以通过一个或更多个中间层与该层b隔开，所述中间层在换能器的工作频率下起到的声学作
用可以忽略；
[0069]-构成所述侧壁和至少一个侧壁以及壳体的盖的材料也是聚醚醚酮(peek)；
[0070]-壳体的底部的厚度满足以下关系式：
[0071]e底部
＝(v
声音
/4f
工作
)
×
(0.8
±
0.4)，
[0072]
其中：
[0073]-e
底部
对应于壳体的底部的厚度(以mm为单位)，
[0074]-v
声音
对应于构成壳体的底部的材料中的声速，并且
[0075]-f
工作
对应于换能器12的工作频率(以mhz为单位)，该工作频率在换能器12的有用频带中选择。
[0076]-对于约为1mhz的工作频率，peek底部的厚度选择在0.3mm与0.8mm之间，优选地在0.3mm与0.6mm之间，甚至更优选地大致上等于0.4mm(
±
0.05mm)。
[0077]
本发明提出了一种用于治疗病理的设备，包括：
[0078]-超声装置，其包括电子卡和电连接到电子卡的至少一个换能器，所述换能器能够产生超声波，
[0079]-远程控制单元，其用于确定和监控超声装置的工作参数，并在至少一个治疗周期期间向超声装置供电，每个治疗周期之前存在等待周期，
[0080]-电连接装置，其在超声装置与控制单元之间，
[0081]
值得注意的是，控制单元被编程为实施超声装置的每个换能器的工作故障的检测阶段，所述检测阶段包括：
[0082]-由控制单元发射至少一个测试信号，每个监控信号具有零频率，
[0083]-由控制单元测量至少一个反射测试信号，
[0084]-处理反射测试信号以检测：
[0085]
○
超声装置中的短路，
[0086]
○
或者在所述换能器和至少一个换能器与电子卡之间的电连接故障。
附图说明
[0087]
根据本发明的方法和系统的其他优点和特征将从所附附图中以非限制性示例的方式给出的实施方案的几个变型的描述中更好地显现，其中：
[0088]-图1示意性地示出了用于治疗脑部疾病的设备的一个示例，包括利用连接装置(经皮针头 线缆)电连接到远程控制单元的超声装置，
[0089]-图2是超声装置的换能器之一的示意性截面图，
[0090]-图3示出了治疗换能器的电功率的吸收光谱，
[0091]-图4是用于估计声耦合质量的方法的主要步骤的示意图，
[0092]-图5是曲线，其示出了对于一批换能器，由每个换能器消耗的功率作为施加的电信号的频率的函数，
[0093]-图6是用于估计声耦合质量的方法的一个替代实施方案的示意图，
[0094]-图7是用于检测换能器的工作故障的方法的一个替代实施方案的示意图。
具体实施方式
[0095]
现在将参考附图来描述用于估计声耦合质量的系统和方法的不同示例。在这些不同的附图中，等同的元件由相同的附图标记来指定。
[0096]
该估计系统和方法使得从业者能够检查是否正确地实现了植入患者体内的超声装置与待治疗组织之间的声耦合。
[0097]
在下文中，将参考国际申请wo 2018/007500所参考的文献ep 2539021中提出的设备来描述估计系统和方法。
[0098]
然而，对于本领域的技术人员显然的是，根据本发明的系统和方法可以用任何类型的治疗设备来实施，所述治疗设备包括将声学耦合到待治疗组织的可植入或非植入装置。
[0099]
1.概述
[0100]
1.1.治疗设备
[0101]
如前所述，所述设备包括：
[0102]-超声装置1，
[0103]-控制单元2，以及
[0104]-连接装置。
[0105]
超声装置1旨在植入患者的颅骨中。其包括：
[0106]-电子卡，其适用于与远程控制单元交换电力供应并监控电信号，
[0107]-换能器12，其连接到电子卡，所述电子卡用于产生超声波，以及
[0108]-连接端子14，其旨在接收电连接装置的经皮针头32。
[0109]
在下文中，将认为超声装置1已经植入，也就是说：
[0110]-超声装置1已经插入到颅骨开口中，从而换能器面向待治疗组织延伸，
[0111]-超声装置1已通过本领域技术人员已知的任何手段(锚定螺钉、粘合等)固定到颅骨开口的周边，然后
[0112]-患者的头皮和头部肌肉已重新定位以覆盖超声装置1。
[0113]
远程控制单元2允许向超声装置1供应电能，调节超声装置1的工作参数并接收由装置反射的信号。由于这样的控制单元2是本领域技术人员已知的，因此下文将不对其进行更详细的描述。
[0114]
连接装置允许将超声装置1与控制单元2电连接。所述连接装置具体包括：
[0115]-经皮针头32，其能够插入到超声装置的连接端子上，
[0116]-导电线缆31，以及
[0117]-连接插座(未示出)，其能够插入到控制单元2的互补插座中。
[0118]
1.2.设备使用原则
[0119]
这样的设备使得通过实施从业者开处方的几个疗程能够治疗脑部疾病。
[0120]
在每个新的疗程，从业者通过使用连接装置将超声装置1电连接到远程控制单元2。
[0121]
更具体地，从业者将连接插座连接到远程控制单元2。然后，从业者将经皮针头32插入患者的头皮，并将针32的末端引入连接端子14的盲孔中，以完成超声装置1与远程控制单元2的电连接。
[0122]
一旦超声装置1连接到控制单元2，就执行一系列治疗周期，每个治疗周期之前存在等待周期。
[0123]
在等待周期期间，超声装置1在等待期间(约为1秒)被停用。通过不向超声装置1供应电能来执行该停用。
[0124]
当等待周期期满时，实施治疗周期。在治疗周期期间，通过在治疗时段(约为25毫秒)期间在连接端子施加电激励信号，从而向超声装置1供应电能。
[0125]
该电激励信号由控制单元2以换能器12的工作频率发射。
[0126]
在本发明的上下文中，“工作频率”(或“治疗频率”)意味着由换能器12发射的超声治疗波的发射频率，该频率也对应于电激励信号的频率，使得能够向超声装置供应电能。
[0127]
该工作频率包含在换能器12的有用频带(即，换能器的工作频率范围)中，当对换能器12施加不包含在该有用频带中的频率的电信号时，换能器12不工作(即，不产生超声波)。
[0128]
有利的是，换能器12可以选择为在工作频率处具有最大效率。因此，工作频率对应于用于治疗待治疗组织的超声波的治疗频率。
[0129]
响应于治疗时段期间电激励信号的施加，换能器12沿待治疗组织的方向产生超声波。
[0130]
当治疗时段期满时，将实施新的等待周期，依此类推直到疗程结束。
[0131]
2.换能器
[0132]
参考图2，示出了超声装置1的换能器12之一的部分截面图。
[0133]
换能器12包括：
[0134]-一个(或更多个)电声元件121，其旨在用于医治(脉冲列是长的并且处于固定频率)，以及
[0135]-壳体122，其包含电声元件。
[0136]
2.1.电声元件
[0137]
每个电声医治元件121由压电材料制成，例如“复合物”(至少一种压电材料与诸如聚合物等的一种或更多种非压电材料的结合)。
[0138]
当压电元件121是“复合”型时，其声阻抗接近组织的声阻抗，并且不需要四分之一波片，具体地当装置旨在用于治疗时。
[0139]
每个电声元件121被固定在壳体122的底部1221上，例如通过利用薄粘合层(其在换能器的工作频率下起到的声学作用可忽略)进行粘接。
[0140]
如图2所示，换能器12还在电声元件121的背面1212上包括反射层(或背衬)，例如一个(或更多个)空气层123，该(或每个)空气层123在电声元件121的背面1212之上延伸。
[0141]
因此，换能器12在电声元件121的背面1212上没有吸收性材料，这与声成像设备不同(使用称为“脉冲回波”的技术)，其中，每个电声元件的背面用吸收性材料覆盖，以阻止元件在激发后长时间共振。
[0142]
最后，治疗换能器发射高能量(具体地由于发射的持续时间)，因此温度必须不能升高，尤其是如果它被植入患者体内。
[0143]
因此，不希望在换能器12的电声元件121的背面上存在吸收性材料。
[0144]
读者还将理解的是，布置于电声元件121的背面的空气层允许通过向其正面反射
由元件产生的所有声能来提高换能器的能量效率。
[0145]
实际上，压电元件121包括：
[0146]-正面1211，其朝向待治疗组织，以及
[0147]-背面1212，其与正面1211相对。
[0148]
当向元件121供应电能时，其将电能转换为机械能，并且其振动产生可以向元件的前后传播的声波。
[0149]
压电元件的背面1212上的空气层123起到镜子的作用，并且沿其正面1211的方向反射向元件121后方定向的波。因此，避免了由元件121产生的部分机械能的损失。
[0150]
2.2.壳体
[0151]
壳体122包括底部1221、侧壁和盖1222。有利地，构成壳体122的材料可以是聚醚醚酮(以下称为“peek”)。由于peek的许多优点，它特别适合于制造可植入的装置。peek实际上是这样一种材料，即：
[0152]-高度密封的，
[0153]-生物相容的，
[0154]-电绝缘的，并且
[0155]-随时间稳定的(浸没时)。
[0156]
在图2所示的实施方案中，对于约为1mhz的工作频率，peek的底部1221(面向所述(或每个)元件121的正面)的厚度选择在0.3mm与0.8mm之间，优选地在0.3mm与0.6mm之间，甚至更优选地基本上等于0.4mm(
±
0.05mm)。
[0157]
当然，底部的厚度的选择是用于换能器12的工作频率的函数。因此，根据工作频率的厚度的选择满足以下关系式：
[0158]e底部
＝(v
声音
/4f
工作
)
×
(0.8
±
0.4)，
[0159]
其中：
[0160]-e
底部
对应于壳体的底部的厚度(以mm为单位)，
[0161]-v
声音
对应于构成壳体的底部的材料中的声速，并且
[0162]-f
工作
对应于换能器12的工作频率(以mhz为单位)，该工作频率在换能器12的有用频带中选择。
[0163]
这样的对于壳体122的底部1221的厚度选择与本领域技术人员的一般知识相反，他们将选择尽可能薄的底部厚度以便：
[0164]-由壳体122的底部限制对由元件121发射的超声能量的吸收，并且
[0165]-减小能够植入的超声装置的体积。
[0166]
相反地，这种底部厚度1221的选择(在peek底部的情况下)是为了便于检测超声装置1与待治疗组织之间的不良声学耦合。
[0167]
实际上，使用厚度基本上等于0.4mm(
±
0.05mm)的peek底部1221允许便于检测换能器12与待治疗组织之间的气泡，电吸收光谱根据底部是一方面与气体声学接触，还是另一方面与传播介质(在这种情况下是硬脑膜)声学接触而非常不同。
[0168]
换能器12可以包括安装在同一壳体122中的多个压电元件121。每个壳体都是密封的。
[0169]
作为指示，图3示出了与不同厚度的底部壳体1221相关的换能器的电功率(有功功
率)中的吸收光谱。曲线图的纵坐标p
a0
对应于换能器对于250mw入射功率所吸收的功率。应当注意的是，换能器与发电机之间插入了电阻抗匹配：
[0170]-第一吸收光谱(在与传播介质的声耦合的情况下用311表示，在与气体的声耦合的情况下用312表示)对应于与厚度等于0.4mm的peek底部相关的换能器，
[0171]-第二吸收光谱(在与传播介质的声耦合的情况下用321表示，在与气体的声耦合的情况下用322表示)对应于与厚度等于0.2mm的peek底部相关的换能器，
[0172]-第三吸收光谱(在与传播介质的声耦合的情况下用331表示，在与气体的声耦合的情况下用332表示)对应于与零厚度的peek底部相关的换能器，也就是没有底部的壳体(换能器的正面仅覆盖有一层聚对二甲苯)。
[0173]
从图3中清楚地显现出，具有400μm的peek厚度，因此可以利用不同频率下的发射来检查换能器12与待治疗组织之间的声学耦合。
[0174]
因此，对于约为1mhz的工作频率，其底部厚度包括在0.3mm与0.8mm之间、优选包括在0.3mm与0.6mm之间、甚至更优选地基本上等于0.4mm(
±
0.05mm)的peek壳体122的选择允许：
[0175]-增大用于治疗的带宽(能够使用更宽的频率范围，对变化更具有鲁棒性)，而不降低电声效率，
[0176]-提高超声装置的电绝缘性、生物相容性和寿命；事实上，众所周知，锆钛酸铅(titano-zirconate de plomb，pzt)陶瓷不具有生物相容性(存在铅)，聚对二甲苯(其可以用作保护膜以覆盖每个换能器)是多孔的，并且pzt或“复合”类型的材料在时间上随着湿度漂移。
[0177]
更一般地，可以将反射功率谱(或电阻抗测量值)与参考模型或模板(由最小参考值曲线和最大参考值曲线组成)进行比较。如果表示测量出的反射功率谱的曲线不包含在模板中，这是表示故障。通过查看反射功率谱在模板之外的频率，可以定义该故障(空气、连接、短路、故障换能器等)。
[0178]“入射功率”意味着由控制单元2传送到换能器12的功率。“有功功率”意味着由换能器12消耗的功率(入射功率-反射功率：一部分转换成热量，另一部分转换成超声波)。“反射功率”意味着从换能器12流向控制单元2的功率。
[0179]
类似地，反射电信号(φr)和入射电信号(φ0)被定义为反射和入射电波的幅值。
[0180]
读者将理解的是，可以根据几种方法获取有功功率/反射功率/阻抗谱，例如：
[0181]
●
连续地(例如，在0.2-1.6mhz范围内)发射线性调频型调频测试信号或极短信号并执行傅立叶分析，
[0182]
●
或者谨慎地(其允许限制相关电子设备的成本)，通过在不同频率上发射几个测试脉冲来明智地选择，以允许从有限数量的不同频率的脉冲(例如，四个不同频率的四个脉冲)中检测几种类型的故障。
[0183]
2.3.与上述配置相关的优点
[0184]
上述换能器的配置(压电元件的背面的反射层和压电元件的正面的peek层)允许增加在换能器的正面区分空气的存在和水的存在的能力，也就是说当换能器被植入时正确耦合的验证。由于换能器(空气 压电复合 1/4波)很好地适应水并且其背面不被阻尼，超声波只能被正面阻尼(水/脑部耦合)。因此，正面的水的存在或不存在对换能器的电阻抗有非
常大的影响。
[0185]
换能器的配置还允许：
[0186]-在不降低电声效率的情况下提高换能器的带宽，从而使得使用更加灵活；
[0187]-提高换能器的电绝缘性、生物相容性和寿命。
[0188]
3.与治疗设备的使用相关的问题
[0189]
如前所指示的，(超声装置与包含待治疗组织的介质之间)声耦合质量可以随时间而变化。
[0190]
例如，在疗程期间，换能器12(或其中之一)与待治疗组织之间可能会形成气泡。类似地，在植入装置的操作期间，可以在换能器与待治疗组织之间捕获气泡。而且，在换能器与待治疗组织之间可能会随时间而形成骨钙化。在换能器与组织之间这样的反射材料(气泡或骨生长)的存在限制了由换能器12产生的超声波向待治疗组织的传播，其结果是限制了治疗的有效性。
[0191]
此外，液体可以进入装置1，例如在将经皮针头32插入连接端子14期间，该液体可能会导致短路(或更具体地，泄漏电流的出现)而限制治疗的有效性。
[0192]
这就是为什么期望估计超声装置1与待治疗组织之间的声耦合质量，以便限制治疗无效的风险。
[0193]
此外，一个(或更多个)换能器可能会具有诸如短路或开路的故障(例如，在一个(或更多个)连接接头与一个(或更多个)换能器脱离之后)。
[0194]
这就是为什么还期望检测超声装置的一个(或更多个)换能器的工作故障，以便限制治疗无效的风险。
[0195]
读者将理解的是，这两个测试阶段(即，耦合质量的估计和换能器的工作故障的检测)可以相互独立地或者联合地执行。因此，在一些实施方案中，治疗设备可以配置为：
[0196]-仅执行一种声耦合质量的估计，或
[0197]-仅执行一种超声装置的一个(或更多个)换能器的工作故障的检测，或
[0198]-执行声耦合质量的估计和超声装置的一个(或更多个)换能器的工作故障的检测两者。
[0199]
4.用于估计声耦合质量的方法
[0200]
参考图4，用于估计声耦合质量的方法包括以下步骤：
[0201]-由控制单元2发射411至少一个监控信号，
[0202]-由控制单元2获取412至少一个反馈信号，
[0203]-处理413反馈信号，以获得关于超声装置1与待治疗组织之间的声耦合质量的信息，该处理允许：
[0204]
■
激活声耦合质量高于质量阈值的每个换能器12，
[0205]
■
停用声耦合质量低于质量阈值的每个换能器12。
[0206]
在声耦合质量的评估之后，可以(在每个治疗周期期间)向激活的换能器供应电能，从而使其产生朝向待治疗组织的治疗超声波。停用的换能器本身不由控制装置2供应电能。
[0207]
每个监控信号以与激励信号相比较低的电能发射(约为治疗所需能量的1％)。更具体地，每个监控信号的电功率使得由超声装置(响应于监控信号)产生的任何超声波不会
引起任何组织效应。
[0208]
为了检测这些因素(即，超声装置中的液体和/或壳体底部与传播介质之间的气体/骨气泡，和/或换能器的工作故障)之一的可能存在，以一个频率分别发射多个监控信号。对于每个信号，控制单元2向装置1发射已知幅值和频率的信号。该信号不是完全阻抗匹配的，具体地，由于换能器12和组织之间的不完全声学匹配，信号的一部分(反馈信号)被反射回装置。控制单元2测量该反射信号的幅值，并由此推断反射率。控制单元2还可以测量由换能器决定的植入的超声装置的电路的阻抗。
[0209]
更具体地，该方法包括针对超声装置1的每个换能器12的以下步骤：
[0210]-以多个频率施加多个监控信号，每个监控信号具有各自的频率，
[0211]-测量监控信号的多个反射率，每个测量出的反射率对应于各自的监控信号，
[0212]-将反射率与预先建立的阈值进行比较，并估计所考虑的换能器12与组织之间的耦合质量。
[0213]
反射率对应于由换能器12反射的监控信号的比例。监控信号的反射率(b)可以定义为反射电信号(φr)与入射电信号(φ0)之间的比率：
[0214]
b＝φr/φ0。
[0215]
在实践中，施加监控信号的步骤包括依次施加两个、三个或四个监控信号，每个监控信号具有各自的频率。
[0216]
选择监控信号的频率以对于以下四个因素中的每个，使(问题检测灵敏度的)区分最大化：
[0217]-wo 2018/007500中提出的电连接故障，
[0218]-换能器12与待治疗组织之间气泡的存在，
[0219]-超声装置中液体的存在(例如，在包含经皮针头32的端部的连接端子处)，
[0220]-换能器的工作故障(短路或开路)
[0221]
频率的选择基于以下进行，制造的换能器总体中的：
[0222]-吸收光谱，以及
[0223]-吸收光谱标准差。
[0224]
具体地，监控信号的频率被选择为使以下比率最大：
[0225]
(平均
水-kσ
水
)/(平均
空气
kσ
空气
)，
[0226]
其中：
[0227]
‑“
平均”，在所考虑的频率下对样本总体的吸收测量值的平均值，
[0228]
‑“
σ”，在所考虑的频率下对样本总体的吸收测量值的标准差(由于制造公差导致换能器的操作的轻微变化，解释了该标准差的存在)，
[0229]
‑“
k”为1与3之间的整数。
[0230]
使用每个具有各自频率(与壳体底部厚度的选择相关)的不同监控信号的优点是使得评估方法对于可能使耦合质量变差的不同因素非常有辨识度。换句话说，根据本发明的方法允许定义耦合质量不足是否是由于：
[0231]-连接故障，
[0232]-气泡的存在，或
[0233]-液体的存在。
[0234]-换能器之一的工作故障。
[0235]
因此，可以更准确地将检测到的问题的性质告知从业者，从而他能够实施最合适的解决方案来解决检测到的问题。
[0236]
4.1.频率
[0237]
为了确定使治疗无法进行或无效的可能的耦合故障，发射不同频率的不同监控信号，每个监控信号具有不同于治疗频率f1的频率(优选地)。
[0238]
4.1.1.用于短路的检测的监控信号的频率
[0239]
具体地，用于检测短路或寄生电阻(由于在连接端子处存在液体)的监控信号以频率f2发射。
[0240]
该频率f2选择为远低于工作频率f1，使得由换能器消耗的功率很低(低于入射功率的40％)。
[0241]
更具体地，频率f2选择为在换能器的有用频带(即，换能器的工作频率范围)之外；因此，测量出的反射率(以频率f2)远低于1(即，非零功耗)，指示由于超声装置中液体的存在而存在短路。
[0242]
具体地，在本发明的一个实施方案中，用于检测短路或寄生电阻的监控信号的频率f2基本上等于0.6mhz。
[0243]
4.1.2.用于电连接故障的检测的监控信号的频率
[0244]
用于检测电连接故障的监控信号(参见wo 2018007500)以频率f3发射，频率f3不同于频率f2。
[0245]
该频率f3在频率f2与工作频率f1之间选择。具体地，在本发明的一个实施方案中，用于检测电连接故障的监控信号的频率f3大约等于850khz。
[0246]
具体地，频率f3选择为使得换能器消耗的功率与位于换能器的正面的介质无关。换句话说，频率f3选择为使得：
[0247]
○
一方面，由换能器消耗的功率为最大(具体地，大于施加到换能器的监控信号的入射功率的40％)，并且使得
[0248]
○
当换能器的正面与气体接触时由换能器消耗的功率基本上等于当换能器的正面与液体或组织接触时由换能器消耗的功率。
[0249]
因此，基本上等于1(即，零有功(＝消耗的)功率)的测量出的反射率(以频率f3)指示超声装置1(或装置1的换能器12之一)与控制单元2之间的电连接的不存在。
[0250]
4.1.3.用于检测气泡的监控信号的频率
[0251]
用于检测换能器与待治疗组织之间的气泡的监控信号以频率f4发射，频率f4不同于频率f2和f3。
[0252]
具体地，频率f4选择为使得换能器消耗的功率：
[0253]-当换能器的正面面对气泡时达到最小(如果传输功率小于入射功率的64％，则认为换能器在空气中，而在相反的情况下，则认为换能器在水中)，并且
[0254]-当换能器的正面面对传播介质时达到最大，所述传播介质例如为硬脑膜、组织或液体。
[0255]
该频率f4选择为高于频率f3并且略低于(即，在低于1％与10％之间，优选地低于1％与5％之间)或等于工作频率f1。
[0256]
具体地，在本发明的一个实施方案中，用于检测气泡的监控信号的频率f4基本上等于960khz(换能器的工作频率的96％)。
[0257]
因此，如图5所示(其表示根据功率为250mw的所施加的电信号的频率的由一批换能器消耗的功率)，选择用于不同监控信号的频率，以使可能影响治疗质量的不同类型的故障之间的辨识度最大化。
[0258]
4.1.4用于检测换能器的工作故障的监控信号的频率(dc电压：f0＝0)
[0259]
用于检测换能器的工作故障的监控信号以零频率f0发射，使得监控信号具有dc电压。
[0260]
因此，可以由控制单元将dc电压监控信号施加到植入的超声装置。该零频率f0的监控信号使得能够检测：
[0261]-换能器中的完全短路(当换能器激活时为零阻抗)，
[0262]-或者连接腔中的故障(如果存在液体，则阻抗太低，具体地如果无论换能器是否受控或无论受控换能器如何，阻抗都太低)。
[0263]
该测试允许完成第4.1.1点中描述的测试，以检测以频率f2发射的监控信号的短路。
[0264]
4.2.估计方法的实施的示例
[0265]
现在将参考图6更详细地描述估计方法的操作原理。该估计方法使得能够检测：
[0266]-发射器的正面存在空气，
[0267]-发射器是否正常工作，
[0268]-超声装置内是否存在液体(例如，水)。
[0269]
在该实施方案中，该方法的一些检测步骤在每个等待周期期间执行，另一些在每个治疗周期期间执行。
[0270]
4.2.1.等待周期
[0271]
在每个等待周期期间，所述方法包括：
[0272]-检测电连接故障的第一步骤，以及
[0273]-检测气泡的存在的第二步骤。
[0274]
对于超声装置1的每个换能器12依次实施这些第一和第二步骤。
[0275]
4.2.1.1.电连接故障
[0276]
检测电连接故障的第一步骤包括以下组成的子步骤：
[0277]-以第一监控频率f3发射401第一监控信号：
[0278]
○
第一监控信号例如由功率为250mw且持续时间等于1ms的脉冲信号组成，
[0279]
○
第一频率选择为等于850khz，
[0280]-获取402与第一监控信号中未被超声装置吸收的部分相对应的第一反射监控信号：
[0281]
○
第一反射信号的获取可以包括测量反射信号的电功率(例如，通过使用定向耦合器)或表示由换能器消耗的功率的任何其他信息，
[0282]-处理403第一反射监控信号以检测连接故障：
[0283]
○
在处理子步骤期间，从第一反射信号中提取表示由换能器消耗的功率的信息，
[0284]
○
将表示消耗的功率的该信息与对应于第一监控信号的功率的40％(即，在250mw
的第一监控信号的情况下为100mw)的第一预定义阈值进行比较：
[0285]
■
如果表示消耗的功率的信息低于第一阈值，则换能器12没有正确地连接到远程控制单元2(即，检测出换能器与控制单元之间的电连接不存在)，
[0286]
■
如果不是，则所考虑的换能器与控制单元之间的电连接正常工作(即，换能器与控制单元之间的电连接没有缺陷)。
[0287]
4.2.1.2.气体的存在
[0288]
检测气泡的存在的步骤包括以下组成的子步骤：
[0289]-以第二监控频率发射404第二监控信号：
[0290]
○
第二监控信号例如由功率为250mw且持续时间等于1ms的脉冲信号组成，
[0291]
○
第二频率选择为等于962khz，
[0292]-获取405第二反射监控信号：
[0293]
○
还是在这里，第二反射信号的获取可以包括测量由换能器
[0294]“吸收的功率”、或“反射率”、或电阻抗、或表示由换能器消耗的功率的任何其他信息，
[0295]-处理406第二反射监控信号以检测超声装置中液体的存在：
[0296]
○
将表示由换能器消耗的功率的信息(从第二反射信号中提取)与对应于第二监控信号的功率的64％(即，在第二监控信号为250mw的情况下为160mw)的第二预定义阈值进行比较：
[0297]
■
如果表示消耗的功率的信息低于第二阈值，则面向换能器的正面延伸的介质是气体(即，检测出换能器与待治疗组织之间的气泡)，
[0298]
■
否则，面向换能器的正面延伸的介质是液体或组织(气泡不存在)。
[0299]
4.2.1.3.换能器的运行故障的检测
[0300]
参见图7，检测工作故障的步骤包括以下组成的子步骤：
[0301]-以零监控频率发射407测试信号，
[0302]-获取408反射测试信号，该反射信号的获取可以包括测量由换能器“吸收的功率”、或“反射率”、或电阻抗、或表示由换能器消耗的功率的任何其他信息，
[0303]-处理409反射测试信号以检测换能器的工作故障：将表示由换能器消耗的功率的信息(从反射测试信号中提取)与第一预定义测试阈值和第二预定义测试阈值进行比较：
[0304]
■
如果表示消耗的功率的信息低于第一测试阈值(即，零阻抗或阻抗太低)，则换能器具有短路，
[0305]
■
如果表示消耗的功率的信息高于第二测试阈值(即，过高或无穷大阻抗)，则换能器与电子卡之间的连接具有开路，
[0306]
■
否则，换能器正确地工作(工作故障不存在)。
[0307]
该检测工作故障的步骤在超声装置的每个换能器上依次执行。检测到工作故障的换能器被停用，而没有工作故障的换能器被激活。
[0308]
4.2.2.治疗周期
[0309]
在每个治疗周期期间，该方法包括检测超声装置中液体的存在的第三步骤。
[0310]
该检测步骤在通过超声装置发射治疗超声波的每个步骤之前实施。因此，在包括向换能器供应电能以引起产生治疗超声波的每个步骤之前，实施检测液体的存在的步骤。
[0311]
检测液体的存在的第三步骤包括以下组成的子步骤：
[0312]-以第三监控频率f2发射501第三监控信号：
[0313]
○
第三监控信号例如由功率为500mw、持续时间等于100μs的脉冲信号组成，
[0314]
○
第三频率选择为等于600khz，
[0315]-测量502与第三监控信号中未被超声装置吸收的部分相对应的第三反射监控信号，
[0316]-处理503第三反射监控信号以检测超声装置中液体的存在：将表示消耗的功率的信息与对应于第三监控信号的功率的40％(即，在第三监控信号为500mw的情况下为200mw)的第三预定义阈值进行比较：
[0317]
○
如果表示消耗的功率的信息低于第三阈值，则超声装置不包含任何液体(即，短路不存在)，
[0318]
○
如果不是，则超声装置包含导致短路的液体。
[0319]
根据上述不同测试的结果，控制单元2命令超声装置1发射治疗超声波。
[0320]
具体地，如果未检测到短路，则控制单元2提供超声装置1的未检测到耦合故障的激活的换能器12(换能器正确地电连接，并且其正面不面向气泡延伸)。该提供步骤包括向每个激活的换能器施加功率在7与8瓦之间的电功率供应信号，持续24ms。
[0321]
作为指示，下表总结了用于实施耦合质量的估计阶段和换能器的工作故障的检测阶段的不同频率。
[0322]
[0323][0324]
表1：频率和测试的表
[0325]
读者将理解的是，用于估计声耦合质量和用于检测换能器的工作故障的频率和阈值可以：
[0326]-对于所有超声装置都是相同的，或者
[0327]-对于每个超声装置都是个体化的。
[0328]
该个体化使得能够考虑不同换能器的性能之间的任何现有变化，这些变化可以与换能器的制造公差(每个换能器的表面粗糙度或厚度的变化等)相关联。
[0329]
5.结论
[0330]
上述方法使得能够评估超声装置与待治疗组织之间的声耦合质量。其还使得能够检测换能器的任何工作故障。
[0331]
因此，能够限制与例如以下相关联的治疗无效的风险：
[0332]-一个(或更多个)换能器与待治疗组织之间的气泡，和/或
[0333]-超声装置中由于其连接端子处的液体泄漏而发生的短路。
[0334]
这种故障的检测使得能够警告从业者，从而他能够实施纠正这些故障的解决方案。
[0335]
读者将理解的是，可以对上文描述的本发明进行许多修改，而不会实质上偏离这里描述的新教导和优点。
[0336]
因此，这种类型的所有修改都旨在并入所附权利要求的范围内。