具有非迁移特征件的活检部位标记物的制作方法

具有非迁移特征件的活检部位标记物
1.优先权
2.本技术要求2020年3月17日提交的名称为“non-migrating biopsy site identifiers”的美国临时申请序列号62/990,571的优先权，该临时申请的公开内容以引用方式并入本文。


背景技术：

3.许多患者将因为不正常的乳房x射线照片和可触知的异常而接受乳腺活检。活检可包括外科切除活检以及立体定向且超声引导的穿刺乳腺活检。在图像引导的活检的情况下，放射科医师或另一个医师可取不规则组织的小样本以用于实验室分析。如果活检证明是恶性的，则可能需要另外的外科手术(例如，乳房肿瘤切除术或乳房切除术)。在穿刺活检的情况下，患者可在一天或更多天后回到放射科医师处，并且可能需要重新定位活检部位(病灶的部位)以准备外科手术。可使用诸如超声、磁共振成像(mri)或x射线的成像系统来定位活检部位。为了辅助活检部位的重新定位，可在活检时放置标记物。
4.在乳腺活检之后用来标记移除活检组织的位置的标记物的用途在以下美国专利中有描述：2000年7月4日发布的名称为“polymerizable biodegradable polymers including carbonate or dioxanone linkages”的us 6,083,524；2000年12月4日发布的名称为“hemostatic tissue sealants”的us 6,162,241；2001年8月7日发布的名称为“biopsy localization method and device”的us 6,270,464；2002年3月12日发布的名称为“subcutaneous cavity marking device and method”的us 6,356,782；2003年8月12日发布的名称为“methods of using in situ hydration of hydrogel articles for sealing or augmentation of tissue or vessels”的us 6,605,294；2013年12月3日发布的名称为“subcutaneous cavity marking device”的us 8,600,481，以及2015年1月27日发布的名称为“method for enhancing ultrasound visibility of hyperechoic materials”的us 8,939,910。所有这些美国专利均以引用方式全文并入本文。
5.一旦标记物被放置在活检部位处，随后在后续随访规程中就可重新定位该标记物来识别活检部位。在一些情景中，当标记物被重新定位时，放置的标记物可能不完全地对应于活检部位。例如，在介于活检规程与后续随访规程之间的间隔时间期间，标记物可能迁移到另一个附近位置。在后续随访规程期间，活检部位标记物的迁移可能导致在识别活检部位时的困难。因此，可能期望将特征件(feature)并入到标记物中以随着时间的推移而维持该标记物处于固定位置。
6.虽然已经制出若干系统和方法并将它们用于标记活检部位，但是据信，在本发明人之前还没有人制造出或使用所附权利要求书中描述的本发明。
附图说明
7.虽然本说明书以特别地指出并清楚地要求保护本发明的权利要求结尾，但认为从以下结合附图对某些实例进行的描述将更好地理解本发明，在附图中相似附图标号标识相
同元件。在附图中，一些部件或部件的部分以如虚线所描绘的假想图示出。
8.图1a、图1b和图1c示出了根据本公开的各方面的活检部位标记物的放置的示例性方面；
9.图2描绘了示例性标记物递送设备的透视图；
10.图3描绘了图2的标记物递送设备的侧视横截面视图；
11.图4描绘了标记物从图1的标记物递送设备的远侧部分部署并穿过活检针中的横向孔以标记活检部位的横截面视图；
12.图5a描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的示例性可替代标记物的俯视平面视图，该标记物的载体处于脱水状态；
13.图5b描绘了图5a的标记物的另一个俯视平面视图，该标记物的载体处于部分脱水状态；
14.图6a描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的另一个示例性可替代标记物的俯视平面视图，该标记物的标记物元件处于平直构造；
15.图6b描绘了图6a的标记物的另一个俯视平面视图，该标记物的标记物元件处于弯曲构造；
16.图7a描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的又一个示例性替代标记物的俯视平面视图；
17.图7b描绘了图7a的标记物的局部透视图；
18.图8描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的再一个示例性替代标记物的俯视平面视图；
19.图9描绘了图8的标记物的前视正视图；
20.图10描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的又一个示例性替代标记物的俯视平面视图；
21.图11描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的又一个示例性替代标记物的俯视平面视图；
22.图12描绘了用于与图2的标记物递送设备一起使用的又一个示例性替代标记物的俯视平面视图；并且
23.图13描绘了图12的标记物的前视正视图。
24.附图不旨在以任何方式进行限制，并且设想到，本发明的各种实施方案可以多种其他方式进行，包括附图中不一定描绘的那些方式。并入说明书并构成说明书的一部分的附图示出了本发明的若干方面，并且连同描述一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明不限于所示的精确布置。
具体实施方式
25.以下对本发明的某些示例的描述不应用来限制本发明的范围。从以下描述中，本领域技术人员将变得清楚本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点，这些描述以说明方式进行，是被设想用于进行本发明的最佳模式之一。如将认识到，本发明能够具有其他不同和明显方面，所有这些方面都不脱离本发明。因此，附图和描述本质上应当被视为说明性而非限制性的。
26.能够在移除病灶或对其进行采样之前或之后立即临时或永久地标记病灶的位置或边缘可能是有益的。如果需要，在移除之前进行标记可有助于确保切除整个病变。可替代地，如果无意中将病变全部移除，则在该规程之后立即标记活检部位将使得能够重新确立其位置以供将来识别。
27.一旦标记物被安设在活检部位处，就可能期望标记物在超声下保持可见。还可能期望使标记物相对于患者的其他结构特征可易于识别。例如，可能期望标记物在超声可视化下是能够与微钙化区分的，以避免在后续声检查期间无意中将标记物表征为微钙化。通常，微钙化点用于识别可疑病变或肿物的领域中。因此，通常期望超声视图作为标记物是可区分的，并且不会无意中被识别为新的肿块。
28.i.示例性标记物
29.本文呈现的方面涉及用于制造用于经皮标记具有周围组织(30)的活检腔(10)的标记物的设备和规程，如图1a至图1c中所示。例如，如图1a所示，标记物(100)最初可放置在活检腔(10)中以便于重新定位活检部位。标记物(100)可包括载体(120)和标记物元件(12)。载体(120)通常包括生物可吸收标记物材料(122)。因此，载体(120)通常被构造为在标记物(100)被放置在活检腔(10)内之后吸收到患者体内。在一些示例中，载体(120)可包括多个微泡，以增强载体(120)在超声下的可视化。如下文将更详细地描述的，标记物材料(122)通常是生物可吸收的，使得标记物材料(122)通常可随着时间的推移而被吸收到患者的组织中。在本示例中，标记物材料(122)包括最初呈脱水状态的水凝胶。尽管本示例中使用水凝胶，但是应当理解，在其他示例中，标记物材料(122)可包括其他已知的生物可吸收材料。
30.在本示例中，标记物(100)还包括大体上不可生物吸收的标记物元件(12)。标记物元件(12)可包括嵌入在载体(120)的生物可吸收标记物材料(122)内的不透射线的或有回声的标记物。例如，标记物元件(12)可包括金属、硬塑料或本领域普通技术人员鉴于本文的教导已知的其他不透射线或高回声材料。在其他示例中，标记物(100)可形成为没有标记物元件(12)。在另一些其他示例中，标记物(100)可形成为仅具有标记物元件(12)，以使得载体(120)被省略并且标记物元件(12)呈“裸”形式。换句话说，在一些示例中，标记物(100)仅由载体(120)形成为裸夹具(bare clip)。
31.标记物材料(122)通常一旦设置在患者体内的活检部位处就可膨胀。如图1b和图1c所示，初始脱水的标记物材料(122)可从其插入其中的周围组织(30)吸收流体。响应于该流体吸收，标记物材料(122)可胀起，由此准许载体(120)填充因在活检规程期间移除组织样本而在活检部位处形成的腔。在期望准许自然组织生长物随着时间的推移而完全地或部分地替代所植入的材料的应用中，生物可降解材料可能特别地合适。因此，确保了生物相容性，并且组织的自然机械参数基本上恢复到受损前状态的那些参数。
32.标记物(100)可经由体腔(30)中的开口通过外科手术插入体内，或者使用诸如导管、导引器或类似类型的插入设备的设备通过最小侵入性规程插入体内。可在移除组织标本之后立即使用用于移除组织标本本身的同一设备来递送标记物(100)。随后，医生可使用随访非侵入性检测技术(诸如乳房x射线摄影或超声)来经由标记物(100)在一段时间内识别、定位和监测活检腔部位。
33.例如，本示例的标记物(100)足够大以便临床医生在x射线或超声观察下容易看
到；也足够小以便能够经皮部署到活检腔中并且不会给患者造成任何不便。尽管结合乳腺组织的治疗和诊断来描述示例，但是本文呈现的方面可用于任何内部组织(例如，乳腺组织、肺组织、前列腺组织、淋巴腺组织等)中的标记物。
34.载体(120)的标记物材料(122)被其周围的组织的天然水分水合而导致聚合物膨胀，并且因此使迁移的风险最小化。生长的基于水凝胶的标记物材料(122)随着其生长而将标记物(100)置于活检腔的中心。随着水凝胶膨胀，来自周围组织的天然存在的水分，水合使得越来越多的声音能够透射传输，出现越来越多的低回声并容易在后续的超声研究中可视化。
35.载体(120)的水合水凝胶标记物材料(122)还可用于构建持久标记物(12)。水合标记物材料(122)的低回声性质使得水凝胶水合标记物材料(122)内的永久标记物(12)能够超声可见，因为永久标记物(12)被概述为具有水状非反射基底的低回声水合标记物内的镜面反射体。
36.ii.示例性标记物递送设备
37.在一些示例中，可能期望使用某些标记物递送设备将上文描述的标记物(100)部署在体腔(30)内。例如，图2和图3示出了示例性标记物递送设备(150)，该标记物递送设备包括细长外套管(162)，该细长外套管具有标记物出口，诸如邻近套管(162)的远侧端部形成但向近侧与该远侧端部间隔开的侧开口(164)。
38.可在套管(162)的近侧端部处提供抓握部(166)。可提供推杆(168)，其中推杆(168)在套管(162)中同轴地延伸，使得推杆(168)被构造成在套管(162)内平移，以使一个或多个标记物移位穿过侧开口(164)(参见图3)。杆(168)在压缩时可具有足够的刚度以将标记物从套管(162)的内部管腔(165)通过开口(164)推出，但在弯曲时是相对柔性的。柱塞(170)联接在杆(168)的近侧端部处，以用于将杆(168)在套管(162)中向远侧推动以将标记物部署在套管(162)外。
39.使用者可用两个手指抓握抓握部(166)，并且可用同一只手的拇指来推动柱塞(170)，使得使用者用单手来操作标记物递送设备(160)。可围绕杆(168)设置弹簧(未示出)或另一特征件，以使杆(168)相对于抓握部(166)和套管(162)向近侧偏置。
40.图3示出了标记物递送设备(160)的远侧部分的剖视图。如可看出，类似于上文描述的标记物(100)的活检标记物(300)设置在套管(162)的内部管腔(165)内。在本示例中，标记物(300)包括生物可降解或以其他方式可再吸收的标记物材料(306)，诸如胶原、水凝胶等的大体圆柱形形状的主体，以及设置在标记物材料(306)内或以其他方式由该标记物材料携带的金属的大体不透射线的永久标记物或标记物元件(310)(以假想图示出)。
41.套管(162)可由任何合适的金属材料或非金属材料来形成。在一些变型中，套管(162)由合适医用级塑料或聚合物形成的薄壁中空管来形成。一种合适的材料为热塑性弹性体，诸如聚醚嵌段酰胺(peba)，诸如以商标名为pebax已知者。套管(162)可由pebax形成，并且可对可见光和x射线基本上透明。
42.可通过将套管(162)的壁的一部分切除来形成侧开口(164)。侧开口(164)与套管(162)的内部管腔(165)连通。侧开口(164)可从近侧开口端部(164a)轴向地(在平行于管腔(165)的轴线的方向上)延伸到远侧开口端部(164b)，如图3所示。
43.在本示例中，远侧尖端(172)从套管(162)的远侧端部延伸并且是圆形化的，如图3
所示。参考图3，套管(162)的远侧端部由整体端件(171)闭合，其中端件(171)的一部分延伸到套管(162)的内部管腔(165)中。端件(171)可以是模制部件或浇铸部件。端件(171)包括尖端(172)、具有斜坡表面(212)的斜坡(210)，以及标记物接合元件(240)。斜坡表面(212)有助于引导标记物(300)从内部管腔(165)穿过侧开口(164)。标记物接合元件(240)有助于将标记物(300)保持在内部管腔(165)中，直到使用者打算部署标记物(300)为止。
44.标记物接合元件(240)设置在内部管腔(165)内，并且标记物接合元件(240)的至少一部分设置在侧开口(164)的近侧端部(164a)的远侧。标记物接合元件(240)在开口(164)下方沿套管(162)的底板的一部分延伸，使得标记物接合元件(240)被安设成增强套管(162)的形成有开口(164)的部分。例如，通过将标记物接合元件(240)安设在开口(164)下方，如图3所示，元件(240)有助于在切割套管(162)的壁以形成开口(164)的区域中对套管(162)进行强化。如图3所示，标记物接合元件(240)从斜坡表面(212)的最近侧部分延伸，并且并不向侧开口(164)的近侧延伸，但是在其他实施方案中，元件(240)的一部分可向开口(164)的近侧延伸。
45.如图3中所示，标记物接合元件(240)呈台阶形式，其沿着元件(240)的轴向长度具有大体均匀的厚度(t)，只是元件(240)具有渐细的近侧端部(242)。渐缩的近侧端部(242)与管腔(165)的纵向轴线形成约45度的夹角(图3中与水平线的夹角)，而斜坡表面(212)与纵向轴线形成约30度的夹角。当然，可使用任何数值的其他合适的角度。
46.如图3所示，标记物接合元件(240)的面向上的表面(244)(面向开口(164)的表面)向远侧延伸以接触斜坡表面(212)，使得在表面(244)和斜坡表面(212)之间没有空间或间隙。这种布置有利于减小标记物(300)在移动经过标记物接合元件(240)时可能卡在标记物接合元件(240)与斜坡(212)之间的可能性。在一些变型中，标记物接合元件(240)、斜坡(210)和/或尖端(172)由比套管(162)的壁相对更不透射线的材料形成或包含该材料。例如，在元件(240)、斜坡(210)和尖端(172)形成为一体化端件(171)的情况下，端件(171)可包括不透射线添加剂，诸如硫酸钡。例如，端件(171)可以是由pebax模制的部件，其中向熔融的pebax模具组合物添加约20重量％的硫酸钡。相对更不透射线的标记物接合元件(240)、斜坡(210)和尖端(22)可用于使用射线照相成像来区分那些部件的位置。另外，在斜坡(210)和/或接合元件(240)的台阶与开口(164)相关联地安设的情况下，添加不透射线料可有助于在部署标记物(300)之前、期间或之后识别开口(164)的位置和标记物(300)相对于开口(164)的位置。
47.参考图4，标记物递送设备(160)被用于部署标记物(300)以标记患者体内的活检位置。在图4中，套管式活检针(400)被示出为具有带有穿刺尖端(402)的闭合远侧端部以及横向组织接纳孔(414)。通过活检针(400)将标记物递送设备(160)引入到活检部位，该活检针可以是用于从活检部位采集组织样本的同一根针(400)。活检针(400)可以是与单次插入、多样本真空辅助活检设备一起使用的类型。本文提及并以引用方式并入本文的各种专利和专利申请中公开了若干此类活检设备，但是可使用其他活检设备。
48.图4示出了设置在针(400)内的标记物递送设备(160)的远侧端部。可将针(400)安设在组织中，并且可通过横向孔(414)获得活检样本，由此邻近横向孔(414)提供活检腔。然后，在已经获得了组织样本并通过针(400)将该组织样本向近侧转移之后，并且在不从患者的组织移除针(400)的情况下，将标记物递送设备(160)插入到针(400)中的近侧开口中。在
图4中，针(400)和标记物递送设备(160)被安设成使得套管(162)的开口(164)与针(400)的横向孔(414)基本上轴向且周向对准。然后，在标记物递送设备(160)和针(400)如此被安设在活检部位处的情况下，推进推杆(168)以将标记物(300)沿斜坡表面(212)向上、通过开口(164)并然后通过横向孔(414)部署到活检腔中。
49.iii.针对有限迁移的示例性活检部位标记物
50.在一些示例中，可能期望在类似于标记物(100)的标记物内纳入某些特征件以降低标记物在被放置在组织内时迁移的风险。例如，由于组织在介于标记物放置与后续随访规程之间的间隔时间内移动，因此一些标记物在放置在活检部位处之后可能易于迁移。因此，此类标记物可能在后续随访规程期间就识别活检部位带来挑战。因此，可能期望将特征件并入到类似于标记物(100)的标记物中以随着时间的推移而维持标记物在组织内处于固定位置。尽管本文描述了并入有上文概述的特征件的若干示例，但是应当理解，在不脱离本文描述的基本原理的情况下，可使用各种可替代组合。
51.a.具有多模式锚定的示例性活检部位标记物
52.图5a和图5b示出了示例性标记物(500)，该标记物(500)通常被构造为在活检部位递送后锚定到组织从而限制该标记物(500)相对于在组织中的初始放置迁移。标记物(500)通常还被构造为对活检部位处的一种或多种情况作出响应以随着时间的推移增加锚定，从而进一步有助于限制标记物(500)的迁移。
53.与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(500)包括载体(520)和标记物元件(512)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(520)通常包括生物可吸收标记物材料(522)。因此，载体(520)通常被构造为在将标记物(500)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(520)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(520)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(520)在超声下的可视化。
54.本示例的标记物材料(522)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(522)通常是非永久性的。另外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(522)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(522)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
55.与上述标记物元件(12)一样，本示例的标记物元件(512)至少部分地设置在载体(520)的一部分内。然而，与标记物元件(12)不同，标记物元件(512)的一个或多个部分设置在载体(520)的外部。如下面将更详细地描述的，标记物元件(512)的这种构造通常被构造为促进标记物(500)在组织内的锚定。
56.本示例的标记物元件(512)包括主锚(530)(可替代地称为“叉状件(harpoon)”)、一个或多个辅锚(534)(可替代地称为“外伸支腿(outrigger)”)以及将主锚(530)和该一个或多个辅锚(534)连接或接合的盘管(536)。如下面将更详细地描述的，锚(530、534)通常被
构造为接合组织以将标记物(500)锚定在组织内。
57.本示例的主锚(530)通常被构造为提供与组织的初始接合和锚定。为了促进此种接合，主锚(530)包括设置在主锚(530)的远侧端部上的倒钩(532)。类似于鱼钩或其他结构，倒钩(532)被构造为当在一个方向上(例如，向远侧)受力时穿透组织，但当在相反方向上(例如，向近侧)受力时抓住或粘住组织。因此，应当理解，倒钩(532)可包括尖锐的远侧端部和与尖锐的远侧端部成角度的向近侧定向的突出部。尽管本示例被示出为包括单个倒钩(532)，但应当理解，在其他示例中，多个倒钩(532)和/或向近侧定向的突出部可沿着主锚(530)的长度并入到主锚(530)中。
58.主锚(530)从盘管(536)向远侧延伸。主锚(530)的至少一部分延伸到载体(520)之外，从而使得主锚(530)的一部分被构造为接合组织。如下面将更详细地描述的，主锚(530)的特定延伸长度通常与载体(520)的水凝胶的预定膨胀有关。例如，主锚(530)的延伸通常具有足够的长度，使得倒钩(532)即使在载体(520)在组织内完全膨胀之后仍保持与组织接合。
59.尽管本示例被示出为包括单个主锚(530)，但在其他示例中，可使用多个主锚(530)。例如，在一些示例中，两个主锚(530)可相对于由载体(520)限定的纵向轴线以一定角度从盘管(536)向远侧延伸。在其他示例中，一个主锚(530)可向远侧延伸，如图所示，而另一个主锚(530)可从盘管(536)向近侧延伸。在又一些其他示例中，多个主锚(530)可从盘管(536)的远侧向近侧延伸、向远侧延伸或两者兼而有之。
60.一个或多个辅锚(534)从盘管(536)横向地从载体(520)的内部延伸到载体(520)的外部。一个或多个辅锚(534)一起被构造为提供将标记物(500)另外锚定在组织内。如下面将更详细地描述的，一旦标记物(500)被放置在组织内，此种锚定就可随着时间的推移增加，因为每个辅锚(534)均被构造为响应于载体(520)的膨胀。
61.每个辅锚(534)包括细长的线棒形状的构型(construction)。每个辅锚(534)进一步从盘管(536)向外延伸。每个辅锚(534)的延伸被示出为横向延伸或远离由载体(520)限定的纵向轴线延伸。另外地，每个辅锚(534)被示出为相对于由载体(520)限定的纵向轴线成一定角度，使得每个辅锚(534)也向近侧(或远离主锚(530)的延伸)延伸。在这个取向中，每个辅锚(534)均被构造为允许标记物(500)在一个方向(例如，远侧)上移动，但防止标记物(500)在另一个方向(例如，近侧)上移动。
62.每个辅锚(534)均被构造为具有大体类似弹簧的特征。例如，每个辅锚(534)可以是足够柔性的，从而能够弯曲并由此允许在一个方向(例如，远侧)上的移动，但又是足够刚性的，从而能够防止标记物(500)在相反方向(例如，近侧)上的移动。此类特性可通过每个辅锚(534)的特定材料、每个辅锚(534)的尺寸(例如，直径)或两者的组合来促进。
63.本示例的标记物元件(512)被示出为包括两个辅锚(534)，其中一个辅锚(534)从载体(520)的每一侧突出。在其他示例中，标记物元件(512)可包括任何合适数量的辅锚(534)。例如，在一些示例中，标记物元件(512)可包括从载体(520)的每一侧延伸的多个辅锚(534)。在其他示例中，辅锚(534)的数目可以是不对称的，其中一个辅锚(534)从载体(520)的一侧延伸并且多个辅锚(534)从载体(520)的另一侧延伸。
64.如上所述，盘管(536)将主锚(530)和每个辅锚(536)接合或连接。盘管(536)包括一个或多个线材环圈以便相对于x射线源和检测器以各种角度增强标记物元件(512)在x射
线可视化下的可视化。另外地，盘管(536)的一个或多个环圈可被构造为将标记物元件(512)锚定在载体(520)内，从而为主锚(530)和每个辅锚(536)提供机械基础(mechanical ground)。
65.本示例的盘管(536)与主锚(530)和每个辅锚(536)是一体化的。然而，在其他示例中，盘管(536)可以是单独的部件，其中主锚(530)和/或每个辅锚(536)被连接、固定和/或紧固到盘管(536)。无论如何，在一些示例中，盘管(536)可另外被构造为向每个辅锚(536)提供至少一些弹性。在该一体化构型情况下，盘管(536)、主锚(530)和每个辅锚(536)包括单一的普通材料，诸如金属。仅以举例的方式，用于盘管(536)、主锚(530)和每个辅锚(536)的仅仅是示例性的合适材料可包括生物可相容的合金，诸如镍钛诺、不锈钢、钛等。
66.图5a和图5b共同示出了标记物(500)的示例性使用。例如，图5a示出了处于初始脱水构造的标记物(500)。此种构造可对应于被装载到类似于上述标记物递送设备(150)的标记物递送设备中的标记物(500)。此种构造还可对应于紧接在部署在活检部位处之后标记物(500)的状况。
67.在初始脱水构造中，可使用标记物递送设备(150)或任何其他合适的装置将标记物(500)插入到活检部位中。在插入期间，由主锚(530)的倒钩(532)限定的尖锐尖端可穿透到组织中。这种穿透设定了倒钩(532)的相邻突起从而设定标记物(500)的轴向位置并且限制标记物(500)向后穿过用于部署标记物(500)的腔的近侧移动。辅锚(534)可同样通过响应于标记物(500)穿过组织的远侧移动而弯曲或以其他方式移动来促进插入到组织中。由于每个辅锚(534)的近侧取向，辅锚(534)还可限制标记物(500)向后穿过用于部署标记物(500)的腔的近侧移动。
68.在标记物(500)被部署在组织中之后，标记物材料(522)可从周围组织吸收流体。这种吸收将导致载体(520)随着时间的推移而膨胀或溶胀，如图5b所示。这种膨胀或溶胀可引起每个辅锚(534)的对应移动，从而增加每个辅锚(534)相对于载体(520)的纵向轴线的角度。随着每个辅锚(534)的角度增加，标记物(500)在组织内的固定可经由每个辅锚(534)来增加。尽管每个辅锚(534)的至少一些移动可通过标记物材料(522)的膨胀来促进，但应当理解，在一些示例中，至少一些移动可由辅锚(534)本身的弹性或由盘管(536)提供的弹性来促成。
69.b.具有弯曲构件的示例性活检部位标记物
70.图6a和图6b示出了示例性标记物(600)，该标记物(600)通常被构造为在一个或多个点处弯曲以在活检部位递送后锚定到组织并且限制该标记物(600)相对于在组织中的初始放置的迁移。与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(600)包括载体(620)和标记物元件(612)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(620)通常包括生物可吸收标记物材料(622)。因此，载体(620)通常被构造为在将标记物(600)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(620)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(620)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(620)在超声下的可视化。
71.本示例的标记物材料(622)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(622)通常是非永久性的。另外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝
胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(622)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(622)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
72.与上述载体(120)不同，载体(620)被分成两个部分：主元件(624)和辅元件(626)。如下面将更详细地描述的，辅元件(626)通常被构造为相对于主元件(624)移动以经由主元件(624)和辅元件(626)的组合来增强在组织中的锚定。在本示例中，主元件(624)和辅元件(626)两者被示出为具有类似的圆柱形形状。然而，应当理解，在其他示例中，主元件(624)和辅元件(626)可具有不类似的形状。
73.与上述标记物元件(12)一样，本示例的标记物元件(612)至少部分地设置在载体(620)的一部分内。然而，与标记物元件(12)不同，标记物元件(612)的一个或多个部分设置在载体(620)的外部。例如，标记物元件(612)从主元件(624)延伸到辅元件(626)，从而暴露标记物元件(612)的在主元件(624)与辅元件(626)之间的部分。如下面将更详细地描述的，标记物元件(612)的这种构造通常被构造为经由辅元件(626)相对于主元件(624)的移动来促进标记物(600)在组织内的锚定。
74.标记物元件(612)包括弹簧(630)(可替代地称为“弹性构件”、“驱动构件”和/或“驱动器”)、主盘管(632)和辅盘管(634)。弹簧(630)设置在主盘管(632)与辅盘管(634)之间。尽管弹簧(630)在本示例中被示出为居于主盘管(632)与辅盘管(634)之间的中心，但应当理解，在一些示例中，弹簧(630)可相对于主盘管(632)和辅盘管(634)偏离中心地设置。
75.不管弹簧(630)的具体位置如何，弹簧(630)都安设在载体(620)的主元件(624)和辅元件(626)两者的外部。这种构造通常是允许辅元件(626)相对于主元件(624)围绕由弹簧(630)限定的轴线的移动所期望的。因此，弹簧(630)通常被构造为驱动辅元件(626)和/或主元件(624)的移动。
76.弹簧(630)可采取适合于驱动辅元件(626)相对于主元件(624)的移动的多种形式。在本示例中，弹簧(630)被示出为盘管弹簧或扭力弹簧。此种构造也可能是通过包括一个或多个重叠盘管来增强标记物元件(612)在x射线下的可见性所期望的。然而，可使用其他合适的构造。例如，在一些示例中，弹簧(630)可包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。弹簧(630)然后可响应于来自周围组织的温度升高而从第一相对平直形状转变为第二弯曲形状。
77.主盘管(632)和辅盘管(634)设置在标记物元件(612)的相对的端部上。主盘管(632)设置在载体(620)的主元件(624)内。同时，辅盘管(634)设置在载体(620)的辅元件(626)内。这两个盘管(632、634)限定了在x射线和/或超声下可能可见的独特几何图案。例如，在一些示例中，盘管(632、634)可包括一个或多个线材环圈以便相对于x射线源和检测器以各种角度增强标记物元件(612)在x射线可视化下的可视化。另外地，每个盘管(632、634)的一个或多个环圈可被构造为将标记物元件(612)锚定在载体(620)的主元件(624)/辅元件(626)内，以由此为标记物元件(612)提供机械基础。在其他示例中，盘管(632、634)可以是在一个或多个点处弯曲以在x射线和/或超声下提供增强的可视化的带材或片材构
造。在每个盘管(632、634)的任何上述构造中，此类盘管(632、634)可包括一个或多个开口和/或孔穴以进一步增强可视化。此外，每个盘管(632、634)不一定具有同一的构造。实际上，在一些示例中，可能期望在每个盘管(632、634)的构造之间具有至少一些变化，以更容易地识别标记物(600)的特定端部。
78.本示例的每个盘管(632、634)与标记物元件(612)的其余部分是一体化的。此种构造可能是通过例如仅弯曲单根线材来促进制造的容易性所期望的。然而，在其他示例中，每个盘管(632、634)可以是单独的部件，其中标记物元件(612)的其他部分被连接、固定和/或紧固到每个盘管(632、634)。在该一体化构型的情况下，标记物元件(612)可包括单一的普通材料，诸如金属。仅以举例的方式，用于每个盘管(632、634)和标记物元件(612)的其他部件的仅仅是示例性的合适材料可包括生物可相容的合金，诸如镍钛诺、不锈钢、钛等。
79.图6a和图6b共同示出了标记物(600)的示例性使用。例如，图6a示出了处于初始平直构造的标记物(600)。这样的构造可对应于将标记物(600)装载到类似于上述标记物递送设备(150)的标记物递送设备中。虽然标记物(600)处于平直构造，但标记物(600)通常被构造为使用标记物递送设备部署在活检部位处。
80.一旦标记物(600)被部署在活检部位处，标记物(600)就被构造为自动地转变为如图6b所示的弯曲构造。如可看出，弹簧(630)被构造为驱动辅元件(626)相对于主元件(624)围绕由弹簧(630)限定的轴线的移动。这种转变导致标记物(600)具有更不规则的形状，并且因此更可能锚定在活检部位处的组织内。在本示例中，示出了大约90
°
的旋转。然而，应当理解，在其他示例中，可使用各种其他旋转。仅以举例的方式，一个合适的旋转角度范围可包括大约70
°
至大约100
°
。
81.如上所指出的，弹簧(630)可被构造为以多种方式驱动辅元件(626)的移动。在本示例中，此种移动是通过弹簧(630)被弹性地偏置从而使辅元件(626)从图6a所示的位置旋转到图6b所示的位置来实现的。在其他示例中，弹簧(630)可包括形状记忆合金。此种合金可能对周围组织的温度敏感，并且因此随着时间的推移，可随着弹簧(630)从环境温度升温到组织温度而缓慢地驱动辅元件(626)的移动。此种构造可能是促进与载体(620)的膨胀和/或溶胀至少部分地同时发生的辅元件(626)的移动所期望的。
82.c.具有多个锚定元件的示例性活检部位标记物
83.图7a和图7b示出了示例性标记物(700)，该标记物(700)通常被构造为使用跨多个平面定向的锚来锚定到组织以限制该标记物(700)相对于在组织中的初始放置的迁移。与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(700)包括载体(720)和标记物元件(712)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(720)通常包括生物可吸收标记物材料(722)。因此，载体(720)通常被构造为在将标记物(700)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(720)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(720)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(720)在超声下的可视化。
84.本示例的标记物材料(722)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(722)通常是非永久性的。另外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，
还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(722)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(722)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
85.标记物元件(712)包括编织(braded)部分(730)和从编织部分(730)向远侧延伸的多个锚部分(732)(可替代地称为“外伸支腿”)。在本示例中，编织部分(730)完全设置在载体(720)内。在其他示例中，编织部分(730)的至少一部分可延伸到载体(720)之外。编织部分(730)由以重复图案编织在一起的多条线材限定。可使用各种合适的重复图案。通常，合适的重复图案可被构造为提供独特的图案以增强在x射线和/或超声可视化下的可视化。
86.锚部分(732)从编织部分(730)向远侧延伸。在本示例中，编织部分(730)包括三根线材，其中锚部分(732)由三根对应的未编织线材形成。可替代地，在其他示例中，可使用任何合适数量的线材，诸如两根、四根、五根或六根。每个锚部分(732)均被构造为以与每个其他锚部分(732)不同的角度从编织部分(730)的远侧端部向外突出以跨越多个不同的平面。在这种构造中，每个锚部分(732)均被构造为跨越多个平面而不是跨越单个平面来接合组织。
87.图7a和图7b示出了标记物(700)的示例性使用。例如，图7a示出了标记物(700)的构造，在一些示例中，该构造可对应于使用类似于上述标记物递送设备(150)的标记物递送设备部署在活检部位之后的构造。在这个位置处，锚部分(732)通常比处于完全锚定构造时更紧凑或更紧密地在一起。尽管锚部分(732)被示出为彼此之间仍有一些空间，但应当理解，在其他使用中，锚部分(732)可被放置得更靠近以便于部署。例如，在一些使用中，锚部分(732)可被压在一起以形成大体平直的远侧突出部。这种构造可能是促进使用类似于上述标记物递送设备(150)的标记物递送设备进行更平滑的部署所期望的。在其他使用中，可通过以与编织部分(730)的图案类似的图案编织锚部分(732)来进一步促进锚部分(732)的此种平直构造。在此种构造中，锚部分(732)的此种编织可相对松散以促进锚部分(732)随后相对于彼此铺展开。
88.在部署之后，锚部分(732)如图7b所示的那样在多个不同方向上铺展开。作为这种铺展开的结果，每个锚部分(732)均跨越多个不同的平面与活检部位处的组织相互啮合。因此，锚部分(732)共同被构造为跨越多个方向(例如，横向地和纵向地)将标记物(700)锚定在组织内。
89.d.具有多平面锚定元件的示例性活检部位标记物
90.图8和图9示出了示例性标记物(800)，该标记物(800)通常被构造为使用沿着多个平面对准的锚来锚定到组织以限制标记物(800)相对于在组织中的初始放置的迁移。与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(800)包括载体(820)和标记物元件(812)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(820)通常包括生物可吸收标记物材料(822)。因此，载体(820)通常被构造为在将标记物(800)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(820)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(820)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(820)在超声下的可视化。
91.本示例的标记物材料(822)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(822)通常是非永久性的。另
外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(822)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(822)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
92.标记物元件(812)包括主盘管(830)和从主盘管(830)向外延伸的多个锚(832、838、844、850)(可替代地称为“外伸支腿”)。在本示例中，主盘管(830)完全设置在载体(820)内。主盘管(830)由一个或多个线材盘管限定。通常，形成主盘管(830)的一个或多个线材盘管的组合被构造为提供独特的图案以增强在x射线和/或超声可视化下的可视化。尽管在本示例中主盘管(830)被示出为在载体(820)内具有特定取向，但应当理解，在其他示例中，主盘管(830)可具有多种可替代取向。
93.每个锚(832、838、844、850)均远离主盘管(830)向近侧或向远侧延伸以从载体(820)突出。每个锚(832、838、844、850)均包括对应的辅盘管(834、840、846、852)和弹簧(836、842、848、854)。每个辅盘管(834、840、846、852)均通常被构造为一个或多个线材环圈并且被构造为促进组织向内生长以提供标记物(800)的增强锚定。每个弹簧(836、842、848、854)均沿着每个锚(832、838、844、850)的长度安设在主盘管(830)和相应的辅盘管(834、840、846、852)之间。如下面将更详细地描述的，每个弹簧(836、842、848、854)均被构造为将相应的辅盘管(834、840、846、852)向外偏置并偏置到组织中。因此，每个弹簧(836、842、848、854)均沿着每个锚(832、838、844、850)的长度安设在载体(820)外部。尽管本示例的锚(832、838、844、850)被示出为彼此基本上类似，但应当理解，在其他示例中，锚(832、838、844、850)可具有结构上的变化。例如，在一些示例中，一个或多个锚(832、838、844、850)可包括多个弹簧、多个盘管和/或不同的几何轮廓。另外地，在一些示例中，锚(832、838、844、850)可具有变化的长度，其中一个锚(832、838、844、850)比一个或多个其他锚(832、838、844、850)更长或更短。鉴于本文的教导，此类特征的各种合适的组合对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
94.本示例包括从载体(820)向远侧延伸的第一锚(832)和第二锚(838)以及从载体(820)向近侧延伸的第三锚(844)和第四锚(850)。如图9中最佳地示出，第一锚(832)和第二锚(838)相对于彼此横向地偏移。类似地，第三锚(844)和第四锚(850)也相对于彼此横向地偏移。在一些情况下，由于不对称的锚定轮廓，此种横向偏移可能是不合期望的。例如，横向偏移可促进标记物(800)的圆柱形形状的滚动或一些移动。然而，在本示例中，锚(832、838、844、850)被安设成平衡任何不对称。例如，第一锚(832)和第三锚(844)可沿着共同平面对准。类似地，第二锚(838)和第四锚(850)可与从第一锚(832)和第三锚(844)的共同平面偏移的另一个共同平面对准。因此，标记物(800)可具有更平衡的锚定轮廓，其中由许多锚(832、838、844、850)提供增强的锚定。
95.在示例性使用中，标记物(800)最初可设置在类似于标记物递送设备(150)的外套管(162)的管状结构中，以用于部署在活检部位。为了便于限制在管状结构内，锚(832、838、844、850)可围绕弹簧(836、842、848、854)弯曲以符合管状结构的内径。
96.在标记物(800)的部署期间，标记物(800)可从管状结中弹出，如上面针对标记物递送设备(150)类似地描述的。一旦标记物(800)从管状结构释放，弹簧(836、842、848、854)的弹性偏置就可致使锚(832、838、844、850)膨胀。因此，每个锚(832、838、844、850)的每个辅盘管(834、840、846、852)均可被迫进入相邻组织以将标记物(800)锚定在活检部位。随着时间的推移，一些组织向内生长可能会发生在每个辅盘管(834、840、846、852)上，从而随着时间的推移进一步增加标记物(800)的锚定。
97.图10示出了基本上类似于上述标记物(800)的示例性标记物(900)。例如，与标记物(800)一样，本示例的标记物(900)包括载体(920)和标记物元件(912)。本示例的载体(920)基本上类似于上述载体(820)。例如，载体(920)通常被构造为在将标记物(900)放置在活检腔内之后吸收到患者体内。类似地，载体(920)可包括水凝胶或被构造为在水合后膨胀并且随着时间的推移吸收到患者的组织中的其他合适的材料。
98.标记物元件(912)基本上类似于上述标记物元件(812)。例如，与标记物元件(812)一样，本示例的标记物元件(912)包括主盘管(930)，该主盘管(930)具有远离主盘管延伸的多个锚(932、938、944、950)。同样地，每个锚(932、938、944、950)均包括辅盘管(934、940、946、952)和弹簧(936、942、948、950)，其中弹簧(936、942、948、950)设置在主盘管(930)与辅盘管(934、340、946、952)之间。与上述弹簧(836、842、848、850)一样，本示例的弹簧(936、942、948、950)设置在载体(920)的外部并且被弹性地偏置从而促进每个辅盘管(934、940、946、952)与组织的接合。
99.与上述锚(832、838、844、850)不同，本示例的锚(932、938、944、950)全都远离主盘管(930)向远侧延伸。换句话说，每个锚(932、938、944、950)均相对于其他锚(932、938、944、950)在相同方向上延伸。为了适应此种关系，本示例包括锚(932、938、944、950)。例如，在本示例中，内锚(944、950)相对于外锚(932、938)具有更长的长度，以在所有锚(932、938、944、950)之间提供足够的间隙。尽管在本示例中示出了锚(932、938、944、950)的某些特定长度，但在其他示例中，可使用各种可替代长度。替代地，每个锚(932、938、944、950)的取向均可被修改以在锚(932、938、944、950)之间提供间隙而不是具有变化的长度。
100.尽管未示出，但应理解，本示例的锚(932、938、944、950)可相对于其他锚定件(932、938、944、950)横向地偏移，如上面针对锚(832、838、844、850)类似地描述的。例如，在一些示例中，外锚(932、938)可与相邻的内锚(944、950)横向地对准，从而使得外锚(932、938)和相邻的内锚(944、950)沿着共同平面延伸。同时，外部锚(944、950)可相对于彼此横向地偏移。如上面针对锚(832、838、844、850)类似地描述的，此种横向偏移可能是提供沿着两个或更多个单独的平面定向的多个锚定点所期望的。
101.在示例性使用中，标记物(900)可与上面针对标记物(800)所述的那样类似地使用。例如，标记物(900)最初可设置在类似于标记物递送设备(150)的外套管(162)的管状结构中，以用于部署在活检部位。为了便于限制在管状结构内，锚(932、938、944、950)可围绕弹簧(936、942、948、954)弯曲以符合管状结构的内径。
102.在标记物(900)的部署期间，标记物(900)可从管状结中弹出，如上面针对标记物递送设备(150)类似地描述的。一旦标记物(900)从管状结构释放，弹簧(936、942、948、954)的弹性偏置就可致使锚(932、938、944、950)膨胀。因此，每个锚(932、938、944、950)的每个辅盘管(934、940、946、952)均可被迫进入相邻组织以将标记物(900)锚定在活检部位。随着
时间的推移，一些组织向内生长可能会发生在每个辅盘管(934、940、946、952)上，从而随着时间的推移进一步增加标记物(900)的锚定。
103.e.具有镍钛诺管的示例性活检部位标记物
104.图11示出了示例性标记物(1000)，该标记物(1000)通常被构造为在活检部位递送后自动地改变形状并且限制标记物(1000)相对于在组织中的初始放置的迁移。与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(1000)包括载体(1020)和标记物元件(1012)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(1020)通常包括生物可吸收标记物材料(1022)。因此，载体(1020)通常被构造为在将标记物(1000)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(1020)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(1020)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(1020)在超声下的可视化。
105.本示例的标记物材料(1022)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(1022)通常是非永久性的。另外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(1022)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(1022)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
106.与上述载体(120)不同，载体(1020)被分成两个部分：远侧元件(1024)和近侧元件(1026)。如下面将更详细地描述的，远侧元件(1024)和近侧元件(1026)通常彼此隔开预定距离以允许标记物(1000)的一部分相对于远侧元件(1024)和近侧元件(1026)的移动。因此，远侧元件(1024)和近侧元件(1026)共同形成大体圆柱形形状，其中圆柱形形状被远侧元件(1024)与近侧元件(1026)之间的空间中断。在本示例中，远侧元件(1024)和近侧元件(1026)两者被示出为具有类似的圆柱形形状。然而，应当理解，在其他示例中，远侧元件(1024)和近侧元件(1026)可具有不相似的形状。
107.与上述标记物元件(12)一样，本示例的标记物元件(1012)至少部分地设置在载体(1020)的一部分内。然而，与标记物元件(12)不同，标记物元件(1012)的一个或多个部分设置在载体(1020)的外部。例如，标记物元件(1012)从远侧元件(1024)延伸到近侧元件(1026)，从而暴露标记物元件(1012)的在远侧元件(1024)与近侧元件(1026)之间的部分。如下面将更详细地描述的，标记物元件(1012)的这种构造通常被构造为经由标记物元件(1012)、远侧元件(1026)和/或近侧元件(1024)中的一者或多者的移动来促进标记物(1000)在组织内的锚定。
108.标记物元件(1012)包括锚管(1030)(可替代地称为“管”、“膨胀构件”和/或“横向构件”)、远侧连接器(1032)和近侧连接器(1034)。锚管(1030)设置在远侧连接器(1032)与近侧连接器(1034)之间。本示例的锚管(1030)包括相对于彼此定向以形成管状结构的多根镍钛诺线材。如下面将更详细地讨论的，锚管(1030)的这种构造被构造为允许锚管(1030)响应于来自周围组织的热量而膨胀，使得形成锚管(1030)的线材接合周围组织，从而锚定
标记物(1000)。尽管在本示例中锚管(1030)由多根线材形成，但应当理解，在其他示例中，锚管(1030)可使用多种材料呈现出多种形式。例如，在一些示例中，锚管(1030)可以是管状片材材料，该管状片材材料具有延伸穿过该片材的孔洞和/或槽。在此类示例中，锚管(1030)可包括镍钛诺、其他生物可相容的形状记忆合金或生物可相容的非形状记忆合金。
109.远侧连接器(1032)设置在锚管(1030)的一个端部上，其中近侧连接器(1034)设置在锚管(1030)的另一个端部上。每个连接器(1032、1034)至少部分地设置在载体(1020)的元件(1024、1026)内。因此，每个连接器(1032、1034)均提供了在锚管(1030)与载体(1020)的每个元件(1024、1026)之间的机械基础。另外地，每个连接器(1032、1034)可被构造为增强标记物(1000)在超声下的可视化。例如，在一些示例中，每个连接器(1032、1034)均可包括一个或多个线材盘管，该一个或多个线材盘管被构造为在x射线和/或超声可视化下提供独特图案。在其他示例中，每个连接(1032、1034)均可包括在若干位置处弯曲或扭曲以在x射线和/或超声可视化下提供独特图案的带材或片材材料。
110.在一些示例中，每个连接器(1032、1034)均可与锚管(1030)是一体化的。因此，在此类示例中，每个连接器(1032、1034)和锚管(1030)均可包括与锚管(1030)相同的材料。在其他示例中，每个连接器(1032、1034)均可包括相对于锚管(1030)不同的材料。在此类示例中，可使用包覆成型、锻造或其他类似的工艺来使每个连接器(1032、1034)与锚管(1030)一体化。可替代地，每个连接器(1032、1034)可与锚管(1030)分开并且使用一个或多个紧固件、粘合剂和/或其他合适的机械联接件连接到该锚管。
111.在示例性使用中，标记物(1000)可处于初始构造，其中锚管(1030)处于类似于图11所示的构造的大体管状构造。此种构造可对应于被装载到类似于上述标记物递送设备(150)的标记物递送设备中的标记物(1000)。虽然标记物(1000)处于初始构造，但标记物(1000)通常被构造为使用标记物递送设备部署在活检部位处。
112.一旦标记物(1000)被部署在活检部位处，标记物(1000)就被构造为自动地转变为膨胀构造。在此转变期间，锚管(1030)逐渐地从周围组织吸收热量。这种热量吸收激活了锚管(1030)的形状记忆特性。在本示例中，构成锚管(1030)的每根线材可被构造为在形状记忆特性激活后具有大于由载体(1020)限定的半径的曲线形图案。因此，锚管(1030)将在形状记忆特性激活后膨胀，其中形成锚管(1030)的每根线材以增加的力接合周围组织。一旦完成膨胀，锚管(1030)就可被构造为将标记物(1000)锚定在组织内。
113.f.带有具有多弹簧构造的锚的示例性活检部位标记物
114.图12和图13示出了示例性标记物(1100)，该标记物(1100)通常被构造为使用沿着多个平面对准的锚来锚定到组织以限制该标记物(1100)相对于在组织中的初始放置的迁移。与上述标记物(100)一样，本示例的标记物(1100)包括载体(1120)和标记物元件(1112)。与上述载体(120)一样，本示例的载体(1120)通常包括生物可吸收标记物材料(1122)。因此，载体(1120)通常被构造为在将标记物(1100)放置在活检腔(诸如上述活检腔(10))内之后吸收到患者体内。本示例的载体(1120)限定了大体圆柱形形状，但可使用多种其他形状。如上面类似地描述的，载体(1120)的一些示例可包括多个微泡，以增强载体(1120)在超声下的可视化。
115.本示例的标记物材料(1122)包含水凝胶或其他合适的材料。水凝胶材料通常被构造为随着时间的推移吸收到患者的组织中。因此，标记物材料(1122)通常是非永久性的。另
外地，水凝胶通常被构造为在放置在组织内时膨胀或溶胀。如下面将更详细地描述的，水凝胶可在被部署在活检部位处或部署在活检腔内之前被脱水和/或固化。一旦水凝胶接触组织，水凝胶就可从组织吸收水分并随着水凝胶中的水分增加而膨胀或溶胀。在一些示例中，还可在脱水和/或固化期间操纵水凝胶以根据各种膨胀曲线(例如，极限纵向膨胀、极限横向膨胀等)来控制水凝胶的膨胀。尽管在本文中将标记物材料(1122)描述为水凝胶，但应当理解，在其他示例中，标记物材料(1122)可包括其他合适的材料或包括具有或没有水凝胶的合适材料的各种组合。
116.标记物元件(1112)包括主盘管(1130)和从主盘管(1130)向外延伸的多个锚(1132、1142)(可替代地称为“外伸支腿”)。在本示例中，主盘管(1130)完全设置在载体(1120)内。主盘管(1130)由一个或多个线材盘管限定。通常，形成主盘管(1130)的一个或多个线材盘管的组合被构造为提供独特的图案以增强在x射线和/或超声可视化下的可视化。尽管在本示例中主盘管(1130)被示出为在载体(1120)内具有特定取向，但应当理解，在其他示例中，主盘管(1130)可具有多种可替代取向。
117.每个锚(1132、1142)均远离主盘管(1130)向远侧延伸以从载体(1120)的一部分突出。每个锚(1132、1142)均包括对应的第一弹簧(1134、1144)、第二弹簧(1136、1146)和辅盘管(1138、1148)。每个辅盘管(1138、1148)通常均被构造为一个或多个线材环圈并且被构造为促进组织向内生长以提供标记物(1100)的增强锚定。每个第一弹簧(1134、1144)和第二弹簧(1136、1146)沿着每个锚(1132、1142)的长度安设在主盘管(1130)和相应的辅盘管(1138、1148)之间。如下面将更详细地描述的，第一弹簧(1134、1144)和第二弹簧(1136、1146)中的每一者均被构造为将相应的辅盘管(1138、1148)向外偏置并偏置到组织中。因此，每个第一弹簧(1134、1144)和第二弹簧(1136、1146)均沿着每个锚(1132、1142)的长度安设在载体(1120)外部。
118.尽管本示例的锚(1132、1142)被示出为彼此基本上类似，但应当理解，在其他示例中，锚(1132、1142)可具有结构上的变化。例如，在一些示例中，一个或多个锚(1132、1142)可包括另外的弹簧、多个盘管和/或不同的几何轮廓。另外地，在一些示例中，锚(1132、1142)可具有变化的长度，其中一个锚(1132、1142)比一个或多个其他锚(1132、1142)更长或更短。鉴于本文的教导，此类特征的各种合适的组合对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
119.本示例包括从载体(1120)向远侧延伸的第一锚(1132)和第二锚(1142)。如图13中最佳地示出，第一锚(1132)和第二锚(1142)相对于彼此横向地偏移。此种横向偏移可能是促进沿着多个偏移平面的锚定所期望的。例如，本示例中的第一锚(1132)被构造为沿着一个平面提供锚定，而第二锚(1142)被构造为沿着从与第一锚(1132)相关联的平面横向地偏移的另一个平面提供锚定。
120.在示例性使用中，标记物(1100)最初可设置在类似于标记物递送设备(150)的外套管(162)的管状结构中，以用于部署在活检部位。为了便于限制在管状结构内，锚(1132、1142)可围绕第一弹簧(1134、1144)和/或第二弹簧(1136、1146)弯曲以符合管状结构的内径。
121.在标记物(1100)的部署期间，标记物(1100)可从管状结中弹出，如上面针对标记物递送设备(150)类似地描述的。一旦标记物(1100)从管状结构释放，弹簧(1134、1136、
1144、1146)的弹性偏置就可致使锚(1132、1142)膨胀，从而增加标记物(1100)的横向轮廓或跨度。因此，每个锚(1132、1142)的每个辅盘管(1138、1148)均可被迫进入相邻组织以将标记物(1100)锚定在活检部位。随着时间的推移，一些组织向内生长可能会发生在每个辅盘管(1138、1148)上，从而随着时间的推移进一步增加标记物(1100)的锚定。
122.iv.示例性组合
123.以下示例涉及可组合或应用本文的教导的各种非穷举方式。应当理解，以下实施例不意图限制在本技术或本技术的后续申请中随时可能提出的任何权利要求的覆盖范围。无免责声明。提供以下示例仅仅是出于说明目的。设想到本文的各种教导可以多种其他方式来布置和应用。还设想一些变型可省略在以下实施例中提到的某些特征。因此，下面提到的方面或特征都不应该被认为是关键的，除非发明人或发明人利益的继任者在以后明确指出这一点。如果在本技术或与本技术相关的后续申请中提出了包括除了下面提到的那些特征之外的额外特征的任何权利要求，则这些额外特征不应被认为是由于与专利性相关的任何原因而添加的。
124.实施例1
125.一种活检部位标记物，所述活检部位标记物包括：载体；以及标记物元件，所述标记物元件包括主盘管、第一锚和第二锚，所述主盘管设置在所述载体内，所述第一锚和所述第二锚的至少一部分远离所述主盘管并从所述载体的相对侧横向地且向外地延伸，所述第一锚和所述第二锚被构造为相对于所述主盘管移动以接合活检部位处的组织。
126.实施例2
127.如实施例1所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚相对于由所述载体限定的纵向轴线以一定角度从所述主盘管横向地延伸。
128.实施例3
129.如实施例1或2所述的标记物，所述载体包括水凝胶标记物材料。
130.实施例4
131.如实施例3所述的标记物，所述水凝胶标记物材料被构造为在存在水分的情况下膨胀，所述第一锚和所述第二锚被构造为对所述水凝胶标记物材料的膨胀作出响应以增加所述第一锚和所述第二锚与组织的接合。
132.实施例5
133.如实施例1至4中任一项或多项所述的标记物，所述标记物元件还包括第三锚，所述第三锚从所述主盘管向远侧延伸，所述第三锚的一部分设置在所述载体的外部。
134.实施例6
135.如实施例5所述的标记物，所述第三锚包括一个或多个倒钩，所述一个或多个倒钩被构造为穿透并抓住组织。
136.实施例7
137.如实施例6所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚各自包括辅盘管，所述辅盘管设置在所述第一锚和所述第二锚中的每一者的外端部上。
138.实施例8
139.如实施例1至7中任一项或多项所述的标记物，所述主盘管被弹性地偏置从而驱动所述第一锚和所述第二锚朝向预定位置。
140.实施例9
141.如实施例8所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚的所述预定位置设置在由所述第一锚和所述第二锚限定的初始位置的远侧。
142.实施例10
143.如实施例9所述的标记物，所述标记物被构造为在所述第一锚和所述第二锚设置在所述初始位置中时从套管部署。
144.实施例11
145.如实施例1至11中任一项或多项所述的标记物，所述第一锚或所述第二锚限定设置在所述载体外部的弹簧。
146.实施例12
147.如实施例11所述的标记物，所述弹簧被构造为驱动所述第一锚或所述第二锚的一部分进入到组织中。
148.实施例13
149.如实施例1至12中任一项或多项所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚分别在第一位置和第二位置连接到所述主盘管，所述第一位置相对于所述第二位置横向地偏移。
150.实施例14
151.如实施例1至13中任一项或多项所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚包括形状记忆合金，所述第一锚和所述第二锚被构造为在暴露于热量中从而使所述形状记忆合金的形状记忆特性激活时接合组织。
152.实施例15
153.如实施例14所述的标记物，所述第一锚和所述第二锚被构造为在暴露于热量中时形成预定曲线。
154.实施例16
155.一种活检部位标记物，所述活检部位标记物包括：载体，所述载体具有第一元件和第二元件；以及标记物元件，所述标记物元件在所述载体的所述第一元件与所述第二元件之间延伸，所述标记物元件具有有弹性的部分，所述有弹性的部分被构造为使所述标记物元件在部署前状态与部署状态之间转变，所述有弹性的部分还被构造为在使所述标记物元件从所述部署前状态与所述部署状态之间转变时使所述载体的所述第二元件相对于所述第一元件移动。
156.实施例17
157.如实施例16所述的活检部位标记物，所述有弹性的部分包括弹簧。
158.实施例18
159.如实施例16或17所述的活检部位标记物，所述有弹性的部分被构造为使所述载体的所述第二元件相对于所述载体的所述第一元件移动约90
°
。
160.实施例19
161.如实施例16至18中任一项或多项所述的活检部位标记物，所述标记物元件还包括第一盘管和第二盘管，所述第一盘管和所述第二盘管设置在所述标记物元件的相对的端部上，所述第一盘管设置在所述载体的所述第一元件内，所述第二盘管设置在所述载体的所述第二元件内。
162.实施例20
163.一种活检部位标记物，所述活检部位标记物包括：载体；以及标记物元件，所述标记物元件包括设置在所述载体内的编织部分和从所述编织部分延伸到所述载体的外部的多个锚部分。
164.实施例21
165.如实施例20所述的活检部位标记物，所述多个锚部分中的每个锚部分均被构造为从每个相邻的锚部分移动以将所述标记物锚定到组织。
166.实施例22
167.如实施例20或22所述的活检部位标记物，所述载体包括被构造为在存在水分的情况下膨胀的水凝胶标记物材料，所述水凝胶标记物材料被构造为经由所述水凝胶标记物材料在存在水分的情况下的膨胀来驱动所述多个锚部分的移动。
168.实施例23
169.一种活检部位标记物，所述活检部位标记物包括：载体；以及标记物元件，所述标记物元件包括限定盘管形状的主体、第一锚和第二锚，所述主体至少部分地设置在所述载体内，所述第一锚包括设置在所述主体与所述第一锚的外端部之间的第一弹簧和第二弹簧，所述第二锚包括设置在所述主体与所述第二锚的外端部之间的第三弹簧和第四弹簧。
170.实施例24
171.如实施例23所述的活检部位标记物，所述第一锚包括设置在所述第一锚的所述外端部上的辅盘管，所述第二锚包括设置在所述第二锚的所述外端部上的辅盘管。
172.实施例25
173.如实施例23或24所述的活检部位标记物，所述第一弹簧、所述第二弹簧、所述第三弹簧和所述第四弹簧被构造为增加所述活检部位标记物跨越横向维度的跨度。
174.实施例26
175.如实施例23至24中任一项或多项所述的活检部位标记物，所述标记物元件还包括第三锚和第四锚，所述第一锚和所述第二锚从所述主体向远侧延伸，所述第三锚和所述第四锚从所述主体向近侧延伸。
176.实施例27
177.如实施例26所述的活检部位标记物，所述第三锚包括设置在所述主体与所述第三锚的外端部之间的第五弹簧，所述第四锚包括设置在所述主体与所述第四锚的外端部之间的第六弹簧。
178.实施例28
179.如实施例26所述的活检部位标记物，所述第三锚包括设置在所述主体与所述第三锚的外端部之间的第五弹簧和第六弹簧，所述第四锚包括设置在所述主体与所述第四锚的外端部之间的第七弹簧和第八弹簧。
180.v.结论
181.应理解，被叙述为以引用方式全部或部分地并入本文的任何专利、公布或其他公开材料仅在所并入的材料不与本公开中所阐述的现有定义、陈述或其他公开材料冲突的程度上并入本文。因此，并且在必要的情况下，如在本文中明确阐述的公开内容优先于以引用的方式并入本文的任何冲突材料。被叙述为以引用的方式并入本文但是与本文中阐述的现
有定义、陈述或其它公开材料冲突的任何材料或其部分只是在所并入的材料和已有公开材料之间不发生冲突的情况下并入。
182.已示出并且描述了本发明的各种实施方案，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域普通技术人员可通过适当的修改来实现对本文所描述的方法和系统的进一步调适。已提及几种此类潜在修改，并且本领域技术人员将明白其他修改。例如，上文讨论的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等是说明性的并且不是必需的。因此，本发明的范围应依据所附权利要求来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。